close

Enter

Log in using OpenID

Belgelendirme Prosedürü

embedDownload
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
1/23
REVİZYON GEÇMİŞİ
Sayfa
No
Rev.
No
Rev.
Tarihi
Revizyon Nedeni
6
17
12.03.12
Madde 3.1.2.4. dış kaynaklı kritik süreçlerin denetimi tarif
edildi.
2-3-4-5
18
22.08.12
Denetçi ve baş denetçilerin denetimlere atama kuralları
eklendi.
17021:2011 ile ilgili tanımlamalar yapıldı.
19
15- 19
25.01.13
ISO 14001 ve ISO 22000 ile ilgili kurallar eklendi.
20
04.07.13
Planlama sorumlusu tarafından belge değişikliğine karar
verilebilecek durumlar tanımlandı. Sertifikalarda revizyon
işlemleri tanımlandı. Planlama sorumlusunun sorumluluğunda
olan faaliyetler vurgulandı. Askı kararlarında komiteye
geretek olmayan durumlar detaylandırıldı.
21
24.07.13
Askı ve iptal için alınan kararların nerede kayıt altına
alınacağı tarif edildi. Personelin 3 defa üst üsteaynı firmaya
denetime gönderilmemesi durumu tanımlandı.
10.03.14
Organizasyon şemasına uygun olarak Departman Şefi
Tanımı Eklendi. Form numaraları metin içinde refere edildi.
Belgelendirme standartlarının hangilerinin hangi
departmanların sorumluluğunda olduğu belirtildi.
22.08.14
Aşama 1 denetimi içinde plan yapılacağı tanımlandı. Düzeltici
faaliyet planı bildirim süresi göetim ve belge yenileme
denetimleri içinde tanımlandı. 3.1.2.12 maddesi revize edildi.
Gözetim denetimlerinde belge ile ilgili değişiklik olması durmu
madde 3.3.6 da tarif edilmiştir. Madde 3.4.4’ te yeniden
belgelendirme kararı hangi koşullara göre alınır tarif edildi.
22
23
ADI SOYADI
HAZIRLAYAN
BURCU
TANRIVERMİŞ
KONTROL
EDEN
ERDAL GÜNGÖR
ONAYLAYAN
MEHMET
IŞIKLAR
İMZA
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
2/23
1.AMAÇ VE KAPSAM:
SZUTEST’ in ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 ve ISO 22000 standartlarına göre belgeyi
verme, sürdürme, yenileme, kapsamını genişletme ve daraltma, askıya alma, geri çekme
faaliyetlerini bir sistem dahilinde gerçekleştirmek.
2.TANIMLAR:
3.PROSEDÜR
Belgelendirme süreci (programı); iki aşamalı bir başlangıç tetkiki, birinci ve ikinci yıllarda
gözetim tetkiklerini ve belgenin geçerliliğini doldurmadan öncesi üçüncü yılda yeniden
belgelendirme tetkikini kapsamaktadır. Üç yıllık belgelendirme çevrimi, belgelendirme
veya yeniden belgelendirme kararıyla başlar. Tetkik programının ve takip eden her bir
düzenlemenin belirlenmesinde, yönetim sistemi verimliliğinin ispat edilen seviyesinin yanı
sıra, müşteri kuruluşun büyüklüğü, yönetim sisteminin, ürünlerin ve proseslerin kapsamı
ve karmaşıklığı ile önceki tetkik sonuçları dikkate alınmaktadır.
Bunun yanında bir tetkik programının değiştirilmesi ya da geliştirilmesi sırasında aşağıdaki
hususlar dikkate alınmaktadır. Belgelendirme sürecini etkileyecek değişiklikler olması
durumunda, bu değişiklikler firmadan FR.30 ile alınmaktadır. Değişikliklerin durumuna
göre izlenecek faaliyet belirlenmektedir. Değişikliklerin saha denetimine etki durumuna
bakılarak gerekirse denetim planıda aşağıdaki durumlara bağlı olarak değiştirilebilir.
a) Müşteri yönetim sisteminin kapsamı ve karmaşıklığı,
b) Ürün ve prosesler (hizmetler dahil),
c) Müşteri kuruluşunun büyüklüğü,
d) Tetkik edilecek sahalar,
e) Müşteri kuruluşunun lisanı, sözlü ve yazılı dilleri,
f) Sektör ya da düzenleyici kuruluşların şartları,
g) Müşteri ve onların müşterilerinin ihtiyaç ve beklentilerini,
h) Vardiya sayısı ve zamanlaması,
i) Her bir tetkik faaliyeti için gerekli tetkik süresi,
j) Tetkik ekibinin her üyesinin yeterliliği,
k) Geçici sahaların tetkik ihtiyacı,
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
3/23
l) Diğer önceki tetkiklerin veya aşama 1 tetkik sonuçları,
m) Diğer gözetim faaliyetlerinin sonuçları,
n) Yönetim sisteminin etkinliğini ölçme düzeyi,
o) Örnekleme uygunluğu,
p) Müşteri şikayetleri,
q) Müşteri ile ilgili belgelendirme kuruluşu tarafından alınan şikayetler,
r) Birleşik, entegre ya da ortak tetkikler,
s) Müşteri kuruluşunun ürünleri, prosesleri ya da yönetim sistemi değişiklikleri,
t) Belgelendirme şartlarındaki değişiklikler,
u) Yasal düzenlemelerindeki değişiklikler,
v) Akreditasyon şartlarındaki değişiklikler,
w) Risk ve karmaşıklık,
x) Örgütsel performans verileri [örn. kusur düzeyleri, anahtar performans göstergeleri
(KPI), veri, vb.],
y) İlgili tarafların endişeleri,
z) Bir önceki tetkikler sırasında kazanılan bilgi.
3.1 Belgelendirme Denetimi:
Denetim Hedeflerinin, Kapsamının ve Kriterlerinin Belirlenmesi
Denetim hedefleri, aşağıdaki maddeleri içerir:
a) Tetkik kriterleri ile müşterinin yönetim sisteminin uygunluğunun belirlenmesi
b) Müşterinin, uygulanabilir yasal, düzenleyici ve sözleşmeden doğan şartları yerine
getirebilmesini sağlayan yönetim sisteminin değerlendirilmesi
c) Müşterinin hedeflerini sürekli olarak karşılanamasını sağlayan yönetim sisteminin
etkinliğinin değerlendirilmesi,
d)
Uygulanabilir
olduğunda
yönetim
sisteminde
potansiyel
tanımlanması
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
gelişme
alanlarının
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
4/23
Denetim hedefleri yukarıda tarif edilmiştir. Yukarıda tarif edilen hedefler değişmez ancak
ilaveler yapılabilir.
Denetimin kapsamı firma ile netleştirilir. Denetim kapsamı, denetlenecek sahalar, kuruluş
birimleri, kuruluşun faaliyetleri ve prosesleri gibi unsurlara bağlı olarak denetimin sınırlarını
belirler.
Denetim kriterleri, belirlenmiş olan uygunluğa karşı bir referans olarak kullanılır
ve
aşağıdakileri içerir:
a) Yönetim sisteminde tanımlanmış bir hüküm ifade eden doküman şartları
b) Müşteri tarafından geliştirilmiş yönetim sistemi dokümantasyonu ve tanımlanmış
prosesleri
Denetim Ekibinin Seçilmesi
Birden fazla kişinin bulunduğu denetim ekiplerinde mutlaka bir baş denetçi takım lideri
olarak yer almalıdır. Denetçi ve baş denetçilerin ilgili denetimlere atanırken aşağıdaki
hususlar gözönünde bulundurulur.
- Denetim hedefleri, kapsamı, kriterleri ve belirlenen denetim zamanı
- Denetimin birleşik veya entegre olması
- Denetim hedeflerini gerçekleştirmek için gereken denetim ekibinin toplam yeterliliği
- Belgelendirme şartları (yasal veya sözleşmeye dayalı şartlar)
- Dil ve kültür
- Denetim ekibinin müşterinin yönetim sistemini önceden denetleyip denetlemediği
Aşama 1 Denetimi: Baş Denetçi olmalıdır. Eğer aşama 1 denetimi sahada
gerçekleştiriliyor ise denetim ekibi ilgili NACE kodunda atanmış bir kişiyi de içerecek
şekilde olmalıdır.
Aşama 2 Denetimi: Firmanın sektör koduna ve faaliyet alanına uyumlu bir teknik uzmanı
ya da denetçi/baş denetçiyi içerecek şekilde olmalıdır.
Takip Denetimi: Mümkün olduğu durumlarda takip denetimine konu olan denetimde
bulunan denetim ekibi tarafından gerçekleştirilmelidir.
Gözetim Denetimi: Baş denetçi olmalıdır, gerektiğinde gözetim denetim kapsamına
uygun olarak firmanın sektör koduna uygun denetim ekibi belirlenir.
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
5/23
Belge Yenileme Denetimi: Firmanın sektör koduna uyumlu bir teknik uzmanı ya da
denetçi/baş denetçiyi içerecek şekilde olmalıdır.
Özel Denetimler: Baş denetçi olmalıdır gerektiğinde denetim kapsamına uygun olarak
firmanın sektör koduna uygun denetim ekibi belirlenir.
Transfer Denetimleri: Baş denetçi olmalıdır, gerektiğinde denetim kapsamına uygun
olarak firmanın sektör koduna uygun denetim ekibi belirlenir.
Birleştirilmiş Denetimler: Bir bütün olarak denetim ekibi birleştirilmiş denetim
kapsamındaki her bir belgelendirme planı için ilgili olan her bir teknik alan için yetkinlik
gerekliliklerini yerine getirecektir. Denetim ekip lideri birleştirilmiş denetim kapsamındaki
tüm yönetim sistemi standartlarını denetlemek için gerekli yetkinliğe sahip olmadığı
durumlarda, her bir ekip üyesi her bir geçerli standart için “lider” olarak atanacak ve
denetim ekip liderinin yetkinliği dışındaki ilgili tavsiyelerde sorumlu olacaktır.
Önceki denetimlerde elde edilen tecrübelerden dolayı bir sonraki denetimin yapılması
gereken nitelikte yapılmaması durumunun oluşmaması için bir denetçi aynı firmaya en
fazla iki kez arka arkaya denetime gönderilir. Aşama 1, takip, kapsam genişletme
denerimleri bu sayıya dahil değildir, sadece belgelendirme gözetim ve yeniden
belgelendirme denetimleri bu hesaplamaya dahildir.
Belgelendirme Denetimi İki aşamada gerçekleştirilir.
3.1.1. Aşama 1 Denetimi
3.1.1.1. Aşama 1 denetimi, denetim ve belgelendirmesi gerçekleştirilecek olan firmanın
Aşama 2 denetimine hazır olup olmadığının kontrolü için gerçekleştirilen denetimlerdir.
Turkak R 40.05 de düşük ve orta risk grubunda belirtilen firmalar için kalite yönetim
sistemi dokümanlarının incelenmesi; daha yüksek risk grubundaki firmalarda ise saha
denetimi şeklinde gerçekleştirilir. Departman Şefi tarafından gerekli görülmesi durumunda
düşük ve orta risk grubunda yer alan firmalarda da Aşama 1 denetimi sahada
gerçekleştirilebilir. Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi, Çevre Yönetim Sistemi ve Gıda
Güvenliği Yönetim Sistemi denetimlerinde ise risk grubuna bakılmaksızın Aşama 1
denetimi sahada gerçekleştirilir.
ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 22000 stadartlarına göre belgelendirme süreçleri Kalite
Sistem Belgelendirme Departmanı tarafından yürütülür. ISO 13485 standardına göre
belgelendirme süreçleri Medikal Departmanı tarafından yürütülür. Bu prosedürde ilgili
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
6/23
departman şefi ifadesi kullanıldığında bu departmanlarda tanımlı departman şefleri
kastedilmektedir.
Firma başvurusunun incelemesi neticesinde ilgili Departman Şefi, TL.02 Denetim Süresi
Belirleme Talimatına ve PR.06 Denetçi/Baş Denetçi, ve Teknik Uzmanların seçilmesi,
atanması, değerlendirilmesi ve eğitim prosedürüne göre aşama 1 için uygun denetim
ekibini belirler ve FR.25 Tetkik ekibi atama formu ile denetim ekibine iletir. Denetim
entegre yapılacak ise belgelendirilmesi talep edilen kapsamlar denetim standardına göre
farklılık gösteriyor ise, bu farklılık göz önüne alınarak denetim ekibinde ve komitede eğer
gerekli ise ilgili kodda denetçi yada teknik uzman görevlendirilecektir.
Tetkik ekibinden denetçi atamalarına gelebilecek itiraz olması durumunda gerekçeler
FR.25 Tetkik ekibi atama formuna not edilerek, ilgili Departman Şefi tarafından yeni bir
tetkik ekibi görevlendirilir.
Departman Şefi tetkik ekibi ve firma ile iletişime geçerek baş denetçi tarafından hazırlanan
denetim planını ve ekipteki görevlilerin öz geçmişlerini (firma isteği üzerine) denetimden
en az 3 gün önce firmaya gönderir. Firmadan tetkik ekibinin onayını ister, onay
verilmemesi durumunda Departman Şefi gerekçeleri dikkate alarak tetkik ekibinin
deriştirilmesi kararını alabilir. FR.10 Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi hükümlerine aykırı
bir durum olduğunda denetim ekibi kesinlikle değiştirilir.
3.1.1.2 FR.26 Denetim Planının ve ekibinin onaylanmasının ardından belirlenen tarihte
firmada / ofiste Aşama 1 denetimi gerçekleştirilir.
Ofiste aşama 1 denetimi yapıldığında
varsa uygunsuzluklar ile birlikte Aşama 1 denetim raporu firmaya gönderilir.
Aşama 1 denetimi firmanın yönetim sistemini uygulamaya başlamasından en erken iki ay
sonra gerçekleştirilebilir.
3.1.1.3 Saha denetime firma yetkilileri ve denetim ekibinin katıldığı açılış toplantısı ile
başlanır. Açılış toplantısında denetimin amacı, kapsamı, kullanılacak metod ve
prosedürler ile denetim planı ve FR.27 Açılış kapanış toplantı tutanağında belirtilen
konular görüşülür.
3.1.1.4. Aşama bir denetiminde
a) Müşterinin yönetim sistemi dokümanı denetlenir.
b) Müşterinin yerleşimi, sahanın özel koşulları ve personelin ikinci denetime hazır olup
olmadığı firma çalışanlarıyla değerlendirilir.
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
7/23
c) Müşterinin durumu ve standart şartlarını anlayıp anlamadığı, yönetim sistemi
operasyonları hedefleri, süreçleri, anahtar performans ve önemli tarafların belirlenip
belirlenmediği denetlenir.
d) Yönetim sisteminin kapsamı, süreçleri, müşterinin yerleşimi, yasal koşulları ve bunlara
uygunluğu (kalite, çevre, müşterinin operasyonlarıyla ilgili yasal konular, ilgili riskler vb.
hakkında önemli bilgiler toplanır.
e) İkinci aşama için gereken kaynakların tahsisi gözden geçirilir ve aşama 2 deki
detaylarla ilgili müşteri ile mutabakat sağlanır.
f) Müşterinin yönetim sistemi ve saha operasyonlarıyla ilgili önemli konular anlaşılarak
Aşama 2 denetiminin planlanması için yön tayin edilir.
g)
İç
denetimlerin
ve
yönetimin
gözden
geçirmelerin
planlanıp
gerçekleştirilip
gerçekleşmediği değerlendirilir ve yönetim sisteminin kurulum seviyesi Aşama 2
denetimine hazır olup olmadığı değerlendirilir.
Denetim sırasında denetim ekibi denetim bulgularını gözden geçirerek firma kalite yönetim
sisteminin standart şartlarına ve kuruluş dokümantasyona uygunluğu ile ilgili kanıtları ve
sapmaları var ise sınıflandırarak aşama 1 denetim raporu ile kayıt altına alır.
3.1.1.5. Denetim ekibi, uygunsuzlukları Majör (Büyük) ve Minör (Küçük) olmak üzere iki
sınıfta değerlendirebilir:

Majör
(Büyük)
Uygunsuzluk;
Sistemin
genelinin
sürekli
uygulanmasını
etkileyebilecek ve/veya müşteriye sunulan hizmet ya da ürünün istenilen şartlarda
karşılanmasını olumsuz etkileyen standard maddelerinden herhangi birinin veya alt
başlıklarının
yeterli
olarak
tanımlanmaması
ve/veya
sistematik
olarak
uygulanmaması durumudur.

Minör (Küçük) Uygunsuzluk; Sistem Standard şartlarından ve/veya firma
dokümantasyon şartlarından, sistemin genelini etkilemeyen ve sistematik olmayan
sapmalardır.

Gözlem; Denetim sırasında görülen ve objektif delillerle kanıtlanabilen durumdur.
Önlem alınmaması durumunda, uygunsuzluğa dönüşebilecek tespitlerde bu
tanımlamanın içerisinde yer alır ve gözlemler denetim raporunda belirtilir.
3.1.1.6. Denetçi toplantısının ardından, firma yönetim temsilcisi, üst yönetimi ve ilgili
bölüm sorumlularının katılımıyla kapanış toplantısı düzenlenir. Kapanış toplantısında
denetimin olumlu ve olumsuz sonuçları, varsa uygunsuzluklar ve aşama 2 denetimi ile ilgili
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
8/23
açıklama ve açılış ve kapanış toplantı tutanağı formunda belirtilen konular görüşülür.
Denetimde tespit edilen uygunsuzluklar, gerçekleştirilecek düzeltici ve önleyici faaliyetler
ve Aşama 2 denetimi tarihi karşılıklı mutabakat ile belirlenir. Uygunsuzlukların kapatılması
için gereken süre Minör ve Majör uygunsuzluklar için 120 günden fazla olamaz. Belirlenen
sürede uygunsuzlukları gideremeyen firmaların başvurusu geçersiz sayılır, durum firmaya
yazılı olarak bildirilir.
Denetimin tamamlanmasının ardından tetkik ekibi tarafından hazırlanan aşama 1 raporu
denetlenen firmaya en geç 1 hafta içerisinde bilgi amacıyla gönderilir.
3.1.2 Aşama 2 Denetimi
3.1.2.1. Aşama 1 neticesinde denetçi, firmada edindiği bulgulara yönelik olarak Aşama 2
denetimi için gereken ek kaynakları denetim raporunda belirtir ve Aşama 2 denetimi için
yön tayin eder. İlgili Departman Şefi gerekli kaynakların tahsisi için gereken makul bir süre
belirlenerek aşama 2 denetim kesin tarihini firmayla kararlaştırır. TL.02 Denetim Süresi
Belirleme Talimatına uygun olarak denetim sürelerini, PR.06 Denetçi/Baş Denetçi ve
Teknik Uzmanların Seçilmesi, Atanması, Değerlendirilmesi ve Eğitim Prosedürüne göre
uygun denetim ekibini belirler. FR.25 Tetkik ekibi/belgelendirme komitesi atama formu ile
denetim ekibine iletir. Tetkik ekibinden denetçi atamalarına gelebilecek itiraz olması
durumunda gerekçeler FR.25 Tetkik ekibi/belgelendirme komitesi atama formuna not
edilerek yeni bir tetkik ekibi atanır. Tetkik ekibinin denetçi atamalarına itiraz etmemesi
halinde Departman Şefi tetkik ekibi ve firma ile iletişime geçerek baş denetçi tarafından
hazırlanan denetim planını ve ekipteki görevlilerin öz geçmişlerini (firma isteği üzerine)
denetimden en az 3 gün önce firmaya gönderir. Firmadan tetkik ekibinin onayını ister,
onay verilmemesi durumunda Departman Şefi gerekçeleri dikkate alarak tetkik ekibinin
deriştirilmesi kararını alabilir. FR.10 Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi hükümlerine aykırı
bir durum olduğunda denetim ekibi kesinlikle değiştirilmelidir.
3.1.2.2 Denetim Planının ve ekibinin onaylanmasının ardından belirlenen tarihte firmada
Aşama 2 denetimi gerçekleştirilir.
3.1.2.3. Denetime firma yetkilileri ve denetim ekibinin katıldığı açılış toplantısı ile başlanır.
Açılış toplantısında denetimin amacı, kapsamı, kullanılacak metod ve prosedürler ile
FR.26 denetim planı ve FR.27 Açılış kapanış toplantı tutanağında belirtilen konular
görüşülür.
3.1.2.4. Denetimin gerçekleştirilmesi; kuruluş yönetim sisteminin başvuru yapılan
standarda, kapsama ve oluşturulan dokümantasyona göre kabul edilebilir bir şekilde
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
9/23
uygulanıp uygulanmadığının teyidi için karşılıklı görüşmeler, dokümanların ve kayıtların
örnekleme metoduyla incelenmesi, ilgili bölümlerde çalışmaların ve şartların standart
rehberliğinde gözlemlenmesi suretiyle yapılır. İlgili bulgu ve kanıtlar denetçi çalışma
sayfasına ve/veya denetim raporuna not edilir.
ISO 13485 standardı kapsamında aşama 2 denetimin firmanın dış prosesleri olması
durumunda bu dış prosesler (NBOG’s Best Practice Guide 2010-1 madde 5) aşağıda
belirtilen şartlar dahilinde kontrol edilir.
Eğer üreticinin kritik dış kaynaklı süreçleri IAF üyesi bir akreditasyon kurumu tarafından
sağlanan ISO 13485 / ISO 9001 belgelerinden herhangi birine veya CE belgesine sahip
bir tedarikçide gerçekleştirilmiyor ise kritik tedarikçi tarafımızdan denetlenerek sunulan
hizmetin konrolü sağlanır.
Kritk dış kaynaklı süreçler şunlar olabilir;
· Nihai ürünler
· Birincil ambalaj
· Sterilizasyon
· Hizmetler (Tasarım, Dağıtım, Yasal Uygunluk vs)
· Etiketleme
Denetimin tamamlanmasına müteakip denetim ekibi kendi arasında yaptığı toplantıda
denetim bulgularını gözden geçirerek firma kalite yönetim sisteminin standart şartlarından
ve kuruluş dokümantasyonundan sapmaları var ise sınıflandırarak, FR.29 Uygunsuzluk
raporu ile kayıt altına alır.
3.1.2.5. Denetim ekibi, uygunsuzlukları Majör (Büyük) ve Minör (Küçük) olmak üzere iki
sınıfta değerlendirebilir:
3.1.2.6. Denetçi toplantısının ardından, firma yönetim temsilcisi, üst yönetimi ve ilgili
bölüm sorumlularının katılımıyla kapanış toplantısı düzenlenir. Kapanış toplantısında
denetimin olumlu ve olumsuz sonuçları, varsa uygunsuzluklar ve takip denetimi ile ilgili
açıklama ve açılış ve kapanış toplantı tutanağı formunda belirtilen konular görüşülür.
3.1.2.7. Denetim ekibinin hazırladığı rapor ve tavsiye kararı son karar olmayıp
belgelendirme komitesi için görüş niteliğinde olduğu baş denetçi tarafından bildirilir.
3.1.2.8. Denetimde tespit edilen uygunsuzluklara yönelik olarak firmanın gerçekleştireceği
düzeltici faaliyetleri firma 15 gün içinde FR.29 Uygunsuzluk raporu ile SZUTEST’ e
bildirmekle yükümlüdür. Uygunsuzlukların kapatılması için gereken süre Minör ve Majör
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
10/23
uygunsuzluklar için 120 günden fazla olamaz. Belirlenen sürede uygunsuzlukları
gideremeyen firmaların başvurusu geçersiz sayılır, durum firmaya yazılı olarak bildirilir.
3.1.2.9. Majör uygunsuzluklar ile ilgili takip denetimi gereklidir. Minör uygunsuzluklarla ilgili
denetim ekibi tarafından takip denetimi gerekli görülmemişse gerçekleştirilen düzeltici
faaliyet kanıtları firma tarafından belirtilen sürede baş denetçiye gönderilir.
3.1.2.10. Denetimin tamamlanmasının ardından baş denetçi tarafından denetim raporu en
geç bir hafta içerisinde hazırlanarak firmaya gönderilir.
3.1.2.11.
Uygunsuzlukların
giderilip
giderilmediğinin
takibi
baş
denetçinin
sorumluluğundadır. Uygunsuzluklar giderildikten sonra denetim dosyası, tamamlanarak
Departman Şefi'ne belgelendirme komitesine iletilmek üzere verilir.
3.1.2.12. Uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra müşteri dosyası komitenin toplandığı günde
belgelendirme komitesine teslim edilir. Komite aynı gün dosyayı inceleyerek kararını
belgelendirme karar tutanağı ile kayıt altına alır. Departman Şefi belgelendirme
komitesinin kararını firmaya iletmekten sorumludur. Sertifika yayın tarihi belgelendirme
komitesinin karar tarihidir. Sertifika bu tarihte basılır ve geçerlilik süresi bu tarihe göre
belirlenir.
3.1.2.13. Komitenin çalışma prensipleri TL.04 Belgelendirme komitesi belirleme ve
çalışma talimatında belirtildiği şekilde uygulanmalıdır.
3.2. Takip Denetimleri
3.2.1. Firma belgesinin askıya alınması maddesinde belirtilen sebepler, aşama 2, gözetim,
yenileme, transfer, değişiklik ve olağandışı denetimler esnasında ortaya çıkan majör
uygunsuzlukların ve yerinde inceleme yapılması gereken minör uygunsuzlukların
giderilmiş, bunlara ilişkin düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde uygulanmakta olduğunun
belirlenmesi amacıyla gerçekleştirilir.
3.2.2. Aşama 2 denetimi sonrasında takip denetimi gerçekleştiriliyorsa denetim, tam
denetim olarak gerçekleştirilebilir. Takip denetimleri, aksini gerektiren bir durum olmaması
halinde (hastalık, ölüm, tarafsızlığı etkileyebilecek şartlar vb.) asıl denetimi gerçekleştiren
denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir.
3.2.3.Takip denetim faaliyeti FR.29 Uygunsuzluk raporunda belirlenen düzeltmelerin
yapılmasının ardından firma ile ortak planlanan bir tarihte yapılır. Aşama 2 denetiminden
sonra takip denetimi için firmaya verilen sürede firma hazırlıklarını tamamlayamaz ve/veya
takip denetimi sırasında uygunsuzlukları giderdiğini kanıtlayamaz ise firmanın başvurusu
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
11/23
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
iptal edilir. Major uygunsuzluk minöre dönüştürülmüş ise, takip denetim raporuna işlenir ve
yeniden düzenlenen FR.29 Uygunsuzluk Raporunda belirtilen uygunsuzluğun 1 ay içinde
firma tarafından kapatılması istenir. Bu süre içerisinde kapatılamayan uygunsuzluk
kalmışsa firmanın başvurusu iptal edilir. Uygunsuzlukların baş denetçi tarafından
doğrulanması sonrası denetim dosyası belgelendirme komitesine gönderilir.
3.3. Gözetim Denetimleri
3.3.1. SZUTEST’ in belgelendirdiği firmanın belgelendirme şartları ile uygunluğunu
sürdürdüğünü
doğrulamak
için
gerçekleştirdiği
periyodik
denetimlerdir.
Gözetim
denetimleri aşama 2 denetim tarihinin son günü referans alınarak en fazla 12 aylık
periyotlarda gerçekleştirilir. Gözetim denetim sıklığı firma tarafından belirlenmekte olup,
SZUTEST’ e ulaşan müşteri şikâyetleri, bulunan uygunsuzlukların derecesi ve
belgelendirme ekibinin görüşleri doğrultusunda artırılabilir.
1. Gözetim denetiminin aşama 2 denetiminin son gününden itibaren 12 ay içerisinde
yapılamaması durumunda firmanın belgesi 12 aylık sürenin dolduğu tarihten itibaren
Departman Şefi tarafından askıya alınır. 2. Gözetim denetimi için kuruluşlardan gelen
erteleme talepleri gerekçesi belirtilmiş olmak kaydı ile, Departman Şefi tarafından
değerlendirilerek, geçici durumlar için (örneğin Fuar, Konferans, İş Gezisi, Yoğun İş Yükü,
Geçici Sağlık Sorunları, Geçici Olarak Üretim ve Hizmetin Durması gibi) en fazla üç aya
kadar erteleme yapılabilir. Erteleme talebi yazılı alınır (e-posta yada faks).
3.3.2. Gözetim denetimlerinde aşağıdaki hususları içermelidir.
a) iç tetkikler ve yönetim gözden geçirme kayıtları
b) Bir önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluklara yönelik gerçekleştirilen faaliyetlerin
doğrulaması
c) Şikayetler
d) Belgelendirilmiş müşterinin hedeflerini gerçekleştirmesi ile ilgili yönetim sisteminin
etkinliği
e) Sürekli iyileştirmeyi amaçlayan planlanmış faaliyetlerin ilerlemesi
f) Operasyonel fonksiyonların sürekliliği
g) Değişikliklerin gözden geçirilmesi
h) İşaretlerin kullanımı veya belgelendirmeye yapılan diğer atıflar
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
12/23
3.3.3. Gözetim denetim periyodu firma tarafından belirlenmekte olup, belgelendirme teklifi
sözleşmesinde
belirtilir
ve
SZUTEST’
e
ulaşan
müşteri
şikayetleri,
bulunan
uygunsuzlukların derecesi ve belgelendirme ekibinin görüşleri doğrultusunda artırılabilir.
3.3.4. Yönetim sistemleri belgelerinin geçerlilik süresi boyunca ilgili standardının tüm
maddeleri en az 1 kez denetlenir. Standart maddelerinin takibi denetim raporunda yer alan
denetim matrisi ile takip edilir. Firma standardın zorunlu tuttuğu iç denetim ve yönetim
gözden geçirme ile ilgili kayıtları tüm gözetim denetimlerinde denetim ekibine sunmalıdır.
Gözetim denetimlerini yapacak tetkik ekibi ataması yapılırken eğer ilgili gözetim
denetiminde firmanın tasarım, ürün/hizmet gerçekleştirme ve kalite kontrol süreçleri gibi
teknik uzmanlık gerektirecek süreçleri denetlenecekse ilgili kapsamda bir denetçi ya da
teknik uzmanın da tetkik ekibinde yer alması gerekir. ISO 13485, ISO 14001 ve ISO
22000 denetimlerinde mutlaka ilgili alanda denetçi yada teknik uzman denetim ekibinde
yer alır.
3.3.5.Firmalardan gözetim denetimleri ile ilgili mücbir sebeplerle ilgi özel erteleme talepleri
Departman Şefi / Yönetim Temsilcisi tarafından değerlendirilir ve en fazla 6 aya kadar
erteleme yapılabilir
3.3.6. Gözetim denetimlerinde ile ilgili Departman Şefi firmayla sözleşmede belirtilen
gözetim periyodunu referans alarak en az 2 ay önce gözetim denetimiyle ilgili irtibata
geçer. Belge kapsamında yer alan unsurlarda (Ünvan, Adres, Şube, Kapsam) bir
değişiklik olup olmadığı sorulur. Değişiklik var ise FR.30 Belge Değişiklik Formu firmaya
gönderilerek değişiklik talebi kayıt altına alınır. Gözetim denetimi istenen değişikliklerin
durumuna göre planlanır.
İlgili Departman Şefi TL.02 Denetim Süresi Belirleme Talimatına uygun olarak denetim
sürelerini, PR.06 Denetçi/Baş Denetçi ve Teknik Uzmanların Seçilmesi, Atanması,
Değerlendirilmesi ve Eğitim Prosedürüne göre uygun denetim ekibini belirler. FR.25 Tetkik
ekibi/belgelendirme komitesi atama formu ile denetim ekibine iletir. Tetkik ekibinden
denetçi atamalarına gelebilecek itiraz olması durumunda gerekçeler FR.25 Tetkik ekibi
atama formuna not edilerek yeni bir tetkik ekibi atanır. Tetkik ekibinin denetçi atamalarına
itiraz etmemesi halinde Departman Şefi tetkik ekibi ve firma ile iletişime geçerek baş
denetçi tarafından hazırlanan denetim planını ve ekipteki görevlilerin öz geçmişlerini (firma
isteği üzerine) denetimden en az 3 gün önce firmaya gönderir. Firmadan tetkik ekibinin
onayını ister, onay verilmemesi durumunda Departman Şefi gerekçeleri dikkate alarak
tetkik ekibinin deriştirilmesi kararını alabilir.
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
13/23
3.3.7. Gözetim denetiminin planlanması yapılırken aşama 2 denetim raporunda belirtilen
denetim
geçmişi
uygunsuzlukların
referans
alınır.
kapatılması
ve
Denetimin
takibi
gerçekleştirilmesi,
belgelendirme
raporlanması
denetiminde
olduğu
ve
gibi
gerçekleştirilir.
Gözetim denetimlerinde uygunsuzluk tespit edilirse, uygunsuzlukların (major, minör ayrımı
yapılmaksızın) kapatılması için verilen süre 60 gündür. Denetimde tespit edilen
uygunsuzluklara yönelik olarak firmanın gerçekleştireceği düzeltici faaliyetleri firma 15 gün
içinde FR.29 Uygunsuzluk raporu ile SZUTEST’ e bildirmekle yükümlüdür.
3.3.8. Bir önceki denetimde tespit edilmiş ve yerinde doğrulama yapılmadan kapatılmış
uygunsuzlukların yerinde doğrulaması, marka ve sertifika kullanımının kontrolü, gözetim
denetimi sırasında gerçekleştirilir. Yerinde doğrulama sonucu uygunsuzluk bulunursa
denetim ekibi tarafından FR.29 Uygunsuzluk raporunda majör uygunsuzluk olarak
değerlendirilir ve firma uygunsuzlukla ilgili takip denetimine bırakılır.
3.3.9. Belgenin sürdürülmesi ile ilgili son karar belgelendirme denetiminde olduğu gibi
belgelendirme
komitesine
aittir.
Uygunsuzlukların
belirtilen
tarihlerden
önce
kapatılamaması durumunda firmanın belgesi Departman Şefi tarafından askıya alınır.
Bulunan uygunsuzlukların kalite yönetim sisteminin işleyişini, ürün kalitesini ve/veya
müşteri memnuniyetini sistematik ciddi şekilde olumsuz etkileyebileceği durumlarda
denetim raporu belgelendirme komitesine gönderilir ve uygunsuzluklar kapatılıncaya
kadar firmanın belgesi askıya alınır. Firmaya durum yazı ile bildirilir. Tüm uygunsuzlukları
belirtilen tarihlerden önce kapatan firmaların belgelerinin geçerliliklerinin devamına
belgelendirme komitesi tarafından karar verilir.
3.4. Belge Yenileme Denetimleri
3.4.1. Belge yenileme denetimi, belgenin geçerlilik süresi (3 yıl) sona ermeden firmaları
yeniden belgelendirmek için yapılan denetimlerdir. Belge geçerlilik süresi bitimine en az 3
ay kala firmalar ile Departman Şefi tarafından irtibata geçilir ve firmalardan cevap istenir.
Firma cevap vermez ya da belge devamını talep etmez ise, belge geçerlilik süresi
sonunda belge geçerliliğini kaybeder.
3.4.2. Kuruluş belge geçerlilik süresi bitiminden sonra tekrar belgelendirilmek isterse
başvuru yeniden belgelendirme olarak değil, belgelendirme olarak ele alınır.
3.4.3. Firma belge yenileme talebinde bulunursa belge yenileme denetimi gerçekleştirilir.
Firmayla yeniden belgelendirme öncesi PR.03 Başvuru kabul ve sözleşme prosedürü ve
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
TL.01
Fiyatlandırma
talimatına
uygun
olarak
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
14/23
yeniden sözleşme
yapılır.
FR.21
Belgelendirme başvuru formu firma bilgilerinde değişiklik varsa firma tarafından yeniden
doldurulur, firmanın eski dosya numarası geçerlidir. Yeniden belgelendirme denetimi
müşteride, firma yönetim sistemi operasyonlarındaki mevzuat değişiklikleri ve bunun gibi
önemli değişiklikler için ayrı bir aşama 1 denetimi gerektirebilir. Aşama 1 denetimi
Departman Şefi tarafından gerekli görülürse belgelendirme denetiminde gerçekleştirilen
süreç uygulanır. Aşama 1 denetimi gerekli görülmüyorsa belgelendirme denetiminde
Aşama 2 den itibaren uygulanan süreç takip edilir. Yeniden belgelendirme denetiminin
planlanması, denetçilerin atanması, denetimin gerçekleştirilmesi, denetimin raporlanması,
uygunsuzlukların kapatılması ve belgelendirme kararının verilmesi belgelendirme
denetiminde olduğu gibidir.
3.4.4.
Yeniden
belgelendirme
sırasında
daha
önceki
denetimde
tespit
edilen
uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler incelenir. Denetim kapsamı, yeni dokümanlar,
marka ve belge kullanımı kontrol edilir ve gözetim denetiminde olduğu gibi işlem yapılır.
Denetim sonucunda değerlendirme belgelendirme denetiminde olduğu gibi yapılır.
Yeniden belgelendirme denetiminde uygunsuzluk tespit edilirse (major, minör ayrımı
yapılmaksızın) uygunsuzlukların kapatılması için verilen süre 60 gündür. Denetimde tespit
edilen uygunsuzluklara yönelik olarak firmanın gerçekleştireceği düzeltici faaliyetleri firma
15 gün içinde FR.29 Uygunsuzluk raporu ile SZUTEST’ e bildirmekle yükümlüdür.
Yeniden belgelendirme denetimi sonucunda belgelendirme kararı aşağıdakı unsurlar göz
önünde bulundurularak verilir.

Yeniden belgelendirme denetimi sonuçları,

belgelendirme periyodu boyunca sistemin gözden geçirilmesinden elde edilen
sonuçlar,

Belgelendirilmiş firmanın müşterilerinden gelen şikayetler.
3.5. Özel Denetimler
3.5.1.Değişiklik denetimleri,
3.5.1.1. Firma Unvanının Değişmesi, Firma Faaliyet Kapsamının değişmesi, Firma Adresi
ve
Şubelerinin
Değişmesi
gibi
değişikliklerin
kontrolü
amacıyla
gerçekleştirilen
denetimlerdir. Değişiklik denetimlerinden önce eğer firmanın resmi statüsü değişmişse
(adres, unvan vs.) hizmet sözleşmesi yenilenir.
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
15/23
3.5.1.2 Değişiklik talepleri firmalardan belgelendirme değişiklik formu ile yazı ile alınır,
Departman Şefi tarafından doküman incelemesi ya da saha denetimi yapılıp
yapılmayacağı kararı verilir ve form üzerine not edilir. Kapsam değişikliği ve adres
değişiklik denetimlerinde doküman incelemesinin yanında, kapsama ve üretim yerine bağlı
olarak gereken sürede saha denetimi gerçekleştirilir ve denetim raporu ile kayıt altına
alınır. Saha denetimine gerek olmayan değişiklik denetimlerinde objektif kanıtlara bağlı
olmak koşulu ile Departman Şefi belge değişikliğine kendisi karar verebilir (Örnek: Yerel
yönetim tarafından yapılan sokak, cadde, kapı no gibi değişiklik durumlarında)
3.5.1.3. Belgelendirme komitesi tarafından dokümanlar ve denetim raporu uygun
görüldüğü takdirde değişiklik yapılarak belgelendirme değişiklik formuna not edilir. Yeni
belge düzenlenerek firmaya teslim edilir.
Belgelendirme
değişikliği
uygun
görülmemişse
firmaya
yazı
ile
bildirilir.
Belge
değişikliklerinde firmanın mevcut belge geçerlilik süresi değişmez.
3.5.2.Kısa İhbar Denetimleri
Firmaya yönelik objektif deliller içeren şikayetler söz konusu olduğunda, SZUTEST
programda olmadığı halde firmayla iletişme geçerek olağandışı bir denetim gerçekleştirme
kararı alabilir. Bu tür denetimlerde firmanın mevcut durumu değiştirmesine imkan
vermeyecek bir süre önce (en fazla 1 gün önce) firmaya haber verilir ve denetim
gerçekleştirilir.
Denetimi gerçekleştirecek denetim ekibi atanırken mümkünse bir önceki denetim
ekibinden farklı ve mutlaka şikayet konusunu yorumlayabilecek yeterlilikte bir denetim
ekibini görevlendirir.
Firmanın denetimi kabul etmemesi halinde belgesi Departman Şefi tarafından askıya alınır
ve durum firmaya yazı ile bildirilir. SZUTEST, bu kararı alabileceğini firmaya hizmet öncesi
imzalanan genel işlem şartlarında belirtmiştir.
Ayrıca yukarıda belirtilen durum dışında alınan olumsuz duyumlar söz konusu ise
SZUTEST veya TÜRKAK SZUTEST’in belgelendirdiği kuruluşlara gerek görmesi halinde
plansız ziyaretler gerçekleştirebilir.
3.6. Transfer Denetimleri
3.6.1. Transfer Denetimleri bir başka denetim firması tarafından verilmiş olan kalite
yönetim sistem belgesinin SZUTEST tarafına geçişinin sağlanması için ilgili sertifikanın
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
16/23
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
geçerliliğinin teyidi için yapılan denetimlerdir. Belge geçişinin transfer denetimi statüsünde
değerlendirilmesi aşağıdaki koşullara bağlıdır.

Transfer denetimleri IAF üyesi bir akreditasyon kurumu tarafından akredite edilmiş
belgelendirme firmalarının vermiş olduğu belgeler için geçerlidir.

Transfer denetimi yapılabilmesi için belgenin halen aktif olması gerekir. Askıda
bulunan belgeler için transfer denetimleri gerçekleştirilemez.

Transfer
denetimlerinin
gerçekleştirilmeden
önce
firmaya
daha
önceki
belgelendirme kuruluşu tarafından bildirilen uygunsuzlukların kapatılmış olması
gerekir.

Transfer başvurusu yapan kuruluşun son denetim tarihi SZUTEST transfer
denetim tarihinden en fazla 12 ay önce gerçekleştirilmiş olmalıdır.
3.6.2. Transfer denetimi başvuruları belgelendirme denetimindekine benzer şekilde yapılır.
Belgelendirme denetimi öncesi istenilen dokümanlara (kalite el kitabı, prosedür vb.) ek
olarak daha önceki belgelendirme kuruluşunun hazırladığı denetim raporu da istenir ve
tüm dokümanlar incelenir.
Belgelendirme öncesi yapılan incelemede aşağıda belirtilen konular incelenir.

Firmanın transfer sebebi

Gerçekleştirilmiş son denetim süre ve tarihleri

Firma kapsamının SZUTEST kapsamına uygunluğu

Belgenin doğruluğu, geçerliliği, belge üzerindeki adreslerin ve istenilen adreslerin
belgelendirme kapsamında olup olmadığı ve geçerliliği, halen kapatılmamış
uygunsuzlukların durumu ve mümkünse kapatılan uygunsuzlukların daha önceki
belgelendirme kuruluşu tarafından doğrulanması

Önceki denetim raporları ve gözlemler

Alınan şikayet ve gerçekleştirilen faaliyetler.
3.6.3. Yukarıda belirtilen konuların incelenmesinin ardından uygulanacak denetim şekilleri
aşağıdaki gibi belirlenir.
3.6.4 Eğer belge SZUTEST tarafından geçerli kabul ediliyorsa transfer denetimi için
denetçi gün sayıları, TL.02 Denetim Sürelerinin Belirlenmesi Talimatındaki gözetim
süreleri dikkate alınarak belirlenir. Transfer denetimi, bu prosedürde anlatılan gözetim
denetimleri gibi gerçekleştirilir.
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Bu
şekilde
gerçekleştirilen
denetimlerde,
belge
periyodu
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
17/23
önceki
belgelendirme
kuruluşunun yayın tarihinden son kullanma tarihine kadardır. Gözetim süresi müşterinin
yeniden denetlenme ve yeniden belgelendirilme için uygulanan süre dikkate alınarak
belirlenir.
3.6.5. Eğer belge SZUTEST tarafından geçerli kabul edilmiyorsa ya da belge geçerlilik
süresi bitimine 6 aydan daha kısa bir süre varsa transfer denetimi için denetçi gün sayıları,
TL.02 Denetim Sürelerinin Belirlenmesi Talimatındaki yeniden belgelendirme süreleri
dikkate alınarak belirlenir. Denetim, yeniden belgelendirme kurallarına uygun olarak
gerçekleştirilir. Transfer öncesi gözden geçirme prosesinden sonra, mevcut veya önceden
alınmış olan belgeye ilişkin güven duymama devam ettiği takdirde, SZUTEST kuşkunun
seviyesine bağlı olarak: Başvuru sahibine yeni müşteri muamelesi yapabilir. Bu şekilde
gerçekleştirilen
denetimlerden
sonra
yeni
belgenin
denetiminden itibaren 3 yıldır. Denetim süresi
geçerlilik
tarihi
SZUTEST
belgelendirme denetim süresi dikkate
alınarak belirlenir.
3.7.Birleşik Denetimler
Denetimler
diğer
yönetim
sistemleri
ile
birleştirilebilir
ve
eş
zamanlı
olarak
gerçekleştirilebilir (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 ve ISO 22000). Birleştirmenin
sağlanması ancak denetimin tüm standartların tüm gereklilikleri sağlaması durumunda
mümkündür. Birleşik denetimde görev alacak denetim ekibinin bütün üyeleri her bir
yönetim sistemi için atanmış denetçi ve teknik uzmanlar arasından seçilirler. Denetim için
oluşturulan
Denetim
planı,
denetim
ekibinin
her
bir
üyesinin
sorumluluklarını,
denetleyecekleri bölüm/standartları ve denetim sürelerini açıklayacak şekilde hazırlanır.
Denetim raporları her bir sistem için ayrı ayrı hazırlanabileceği gibi ortak olarak da
hazırlanabilir. Denetim süresi TL.02 Denetim Süreleri Belirleme talimatında tarif edildiği
şekilde hesaplanır.
Rehber ve Gözlemciler
Szutest' in denetimlerine ayrıca gözlemciler ve rehberler de eşlik edebilir. Gözlemciler
denetim ekibinden bir üyeyi gözlemleyen kişi olabileceği gibi müşterinin bir yetkilisi ve ya
akreditasyon kurumu yetkilisi de olabilir. Rehber ise denetim ekibine yardımcı olma için
denetim ekibine refakat eden kişilerdir. Denetim ekibinin her bir üyesine rehber tayin
edilebilir. Rehberin sorumlulukları iletişimi sağlamak, görüşmeleri ayarlamak, saha
ziyaretlerini organize etmek, saha güvenlik kurallarının uygulanmasını sağlamak, müşteri
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
18/23
adına denetime tanıklık etmek ve ya denetçi tarafından talep edilen bilgileri sağlamak gibi
görevler olabilir.
Rehber ve gözlemcilerin denetime katılımı ile ilgili önce müşteri ve denetim ekibi üyeleri
bilgilendirilir ve müşterinin onayı alınır. Rehber veya gözlemciler denetime müdahale
etmezler.
Denetim Esnasında İletişim
Denetim esnasında ihtiyaç duydukça denetimin ilerleme durumu değerlendirilir ve bilgi alış
verişi yapılır. Ekip Lideri ekip üyeleri arasında yeniden görev dağılımı yapmak üzere
peryodik olarak denetimin ilerleme durumu izlenir ve varsa problemli konular hakkında
müşteri bilgilendirilir.
Elde edilen delillerin denetim hedeflerine ulaşmada yetersiz kalması veya ciddi bir risk
(güvenlik gibi )olduğunu gösteren kanıtların ortaya çıkması halinde bunlar SZUTEST' te
bildirilir ve aynı zamanda müşteriyle paylaşılır. Böyle bir durum halinde plan değiştirilebilir,
denetim hedefi ve kapsamında değişiklik yapılabilir veya denetim sona erdirilir. Alınan
karar Denetim ekibi lideri tarafından SZUTEST' te bildirilir.
Denetim kapsamında değişiklik yapılması düşünüldüğünde bu durum müşteri ile birlikte
kararlaştırılır.
Bilgilerin Toplanması ve Doğrulanması
Denetim esnasında belgelendirmeye esas teskil edecek bilgi ve bulgular genel olarak
aşağıdaki yöntemler kullanılarak toplanmaktadır.
a) İlgililer ile görüşme
b) Firma süreç ve faaliyetlerinin gözlemlenmesi
c) Firma doküman ve kayıtlarının gözden geçirilmesi
3.8 Belgenin Düzenlenmesi ve Verilmesi
3.8.1. Başvuruda bulunan firmanın denetim sonucunun ilgili standarda ve belirtilen şartlara
uygun bulunması ve Belgelendirme Komitesinin belgelendirme kararı vermesinden sonra
firma yönetim sistemi belgesi almaya hak kazanır ve firma Departman Şefi tarafından
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
19/23
belgelendirilmiş firmalar listesine kaydedilir. Belgelendirilmiş firmalar listesi Departman
Şefi tarafından 15 günde bir güncellenir.
Düzenlenen sistem belgelerinde;

SZUTEST ’in ünvanı ve adresi

Kuruluşun adı

Belgelendirme Kapsamı, ISO 9001 ve ISO 14001 belgelerinde ilgili EA ve ISO
22000 belgelerinde ilgili Gıda Grup Kodu,

Belgelendirme kapsamımda yer alan kuruluş adres ve şubeleri

Belge Tarihi ve Geçerlilik Süresi

Belge Numarası

Belgelendirilen sistem standardı
3.8.2. Düzenlenen belge, firmanın mali yükümlülüklerini gidermesini müteakip firmaya
teslim edilir. Belge düzenlenirken ve üzerinde değişiklik yapılırken aşağıdaki şalona uygun
hareket edilir.
İLK BELGELENDİRME
YENİDEN BELGELENDİRME
REVİZYON DURUMUNDA
EA Kodu
: XX
EA Kodu
: XX
EA Kodu : XX
Belge No
: XXXXXXXX
Belge No
: XXXXXXXX
Belge No : XXXXXXXX (Değişmez)
Belge Tarihi : GG.AA.YYYY
Geçerlilik Tarihi
: GG.AA.YYYY
(Değişmez)
İlk Yayın Tarihi
Belge Tarihi : Geçerlilik Tarihi :
: GG.AA.YYYY
(Değişmez)
Revizyon No/Tarihi : XX/GG.AA.YYYY
(Belge tarihinden 3 yıl sonra, 1 gün
eksik)
Belge Tarihi : GG.AA.YYYY
Geçerlilik Tarihi
GG.AA.YYYY (Değişmez)
: GG.AA.YYYY
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
(Revizyon no 1 artırılır ve komite karar
tarihi yazılır).
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
20/23
3.7.3. Sistem belgelerinin geçerlilik süresi 3 yıldır. Belge değişiklik denetimleri bu süreyi
etkilemez. Belgeyi alan firma belgeyi sadece üzerinde ve ekinde adresi yazan üretim ve
hizmet yerleri için kullanabilir. Belge üzerinde yazan kapsam için verilmiş olup başka
faaliyet alanlarını ve ürün gruplarını yansıtmaz ve bu amaçla kullanılamaz.
Belge üzerinde adı geçen firmaya verilmiş olup hiçbir şekilde başka kurum ya da tüzel
kişiliğe devredilemez. Belgenin kullanımı PR.10 Sertifika ve marka kullanım prosedürüne
uygun olarak yapılır.
3.8. Belgenin Askıya Alınması ve Kapsamının Daraltılması
3.8.1. Belge aşağıdaki koşulların oluşması durumunda belgelendirme komitesi karar
tarihinden itibaren 3 ayı aşmamak kaydı ile firma belge kapsamının tamamı veya bir
bölümü belgelendirme komitesinin kararı ile askıya alınabilir. Gözetim denetimini kabul
etmeme ve mali yükümlülükleri yerine getirmeme, uygunsuzlukların zamanında
kapatılmaması gibi teknik değerlendirme gerekmeyen tüm durumlarda askı kararı
Departman Şefi tarafından alınır. Teknik değerlendirme gereken tüm durumlarda karar
belgelendirme komitesi tarafından alınır.

Belgelendirme Sözleşmesinin iptali gerektirmeyecek ölçüde ihlal edilmesi,

Denetimler esnasında tespit edilen belirlenmiş süre içerisinde giderilmemiş
uygunsuzluklar bulunması,

Denetim kapsamında yer alan ürünü/hizmeti etkileyen standart ya da yasal
mevzuat şartlarının yerine getirilmediğinin tespiti,

SZUTEST belge ve markasının yanlış kullanımı,

Belgelendirme kurallarına uyulmaması,

Mali yükümlülüklerin yerine getirmemesi,

Firma organizasyonunda gerçekleştirilmiş önemli değişikliklerin SZUTEST ’e
bildirilmemesi,

Sistemin dokümante edildiği ve denetlendiği şekilde uygulanmaması,

SZUTEST tarafından yönetim sisteminde, ya da sisteme olumsuz etkileri olacağı
kanaatini oluşturan durumların tespit edilmesi,

Firmanın gözetim denetimlerinin gerekli sıklıkta yapılmasına izin vermemesi.
Kuruluşun yazılı olarak belgesinin askıya alınmasını talep etmesi ya da gözetim
denetimlerinin gereken sıklıkta gerçekleşmesine izin vermemesi durumunda Departman
Şefi onayı ile firmanın belgesi üç ayı geçmeyecek şekilde askıya alınır. Kuruluş
belgelendirme kapsamının bir kısmı için belgelendirme şartlarını karşılamada devamlı
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
21/23
veya ciddi başarısızlık gösterdiğinde, SZUTEST müşterinin belgelendirme kapsamını,
şartları karşılamayan kısım dışarıda kalacak şekilde daraltır.
3.8.2. Belgenin askıya alındığı ve askıya alma işleminin kaldırıldığı firmaya yazılı olarak
bildirilir.
Kuruluşun askıya alınmış yönetim sistemi belgesi geçersiz durumdadır.
Belgelendirilen kuruluşun verilen süre içerisinde sorunları çözememesi durumunda
firmanın belgesi iptal edilir ya da kapsamı daraltılır. Kuruluş yazılı olarak belgesinin iptalini
talep etmesi halinde Departman Şefi' nin onayı ile firmanın belgesi iptal edilir. Belgenin
askıya alınması ya da iptal edilmesi durumunda firmanın adı belgelendirilmiş firmalar
listesinden çıkarılıp belgesi askıya alınan ya da iptal edilen firmalar listesine aktarılır.
Firma belgenin askıya alındığı tarihten itibaren belge ve marka kullanımını durdurmakla
yükümlüdür. Belge askıda kaldığı süre içerisinde kullanılamaz.
3.9. Belgenin Askıdan İndirilmesi:
3.9.1 Belgesi askıya alınan firmalar, askıya alma gerekçelerinin ortadan kaldırıldığını
yazılı olarak SZUTEST’ e bildirir. Askıya alma gerekçesinin giderildiğinin teyidi amacı ile
SZUTEST tarafından firmada gerekli görüldüğünde denetim gerçekleştirilir. Askıdan
indirilme kapsamında gerçekleştirilen denetimin tipi, içeriği ve süresi, belgeyi askıya alma
gerekçesine bağlı olarak belirlenir. Ancak bu süre gözetim denetim süresinden az,
yeniden belgelendirme süresinden fazla olamaz.
Denetim sonunda uygunluğu
doğrulanan firmanın belgesi Belgelendirme Komitesinin kararıyla askıdan indirilir. Bu
durumunda firmanın adı belgelendirilmiş firmalar listesinde tekrar yayınlanır.
3.9.2 Askıya alma süresi içerisinde askıya alınma gerekçeleri ortadan kaldırılmadığı
durumda belge iptali yoluna gidilir.
Askı kararı firma bilgilendirme yazısı ile kayıt altına alınır ve müşteri dosyasında muhafaza
edilir. Ayrıca askı kararı belgeli firmalar listesine ve web sayfasına işlenerek kayıt altına
alınır.
3.10. Belgenin İptal Edilmesi ve Sonuçları:
3.10.1. Belge aşağıdaki koşulların oluşması durumunda Departman Şefi veya
belgelendirme komitesi kararı ile iptal edilir. Askıya alma gerekçelerinin belirlenen sürede
giderilememesi, firmanın iflası yada faaliyetlerine son vermesi veya firmanın sözleşmeyi
fesih etmesi gibi sistem etkinliğinin değerlendirilmesine gerek olmayan durumlarda
Departman Şefi iptal kararını alabilir. Bunun dışındaki durumlarda belgelendirme komitesi
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
22/23
kararı ile belge iptal edilir. İptal kararı firma bilgilendirme yazısı ile kayıt altına alınır ve
müşteri dosyasında muhafaza edilir. Ayrıca iptal kararı belgeli firmalar listesine ve web
sayfasına işlenerek kayıt altına alınır.

Firmanın askıya alma gerekçelerini kabul etmemesi ya da belirlenen sürede
gidermemesi,

Firmanın iflası veya faaliyetlerine son vermesi

Firmanın belgeyi üzerinde belirtilen kapsam ve adres için kullanmaması

Firmanın tetkik sırasında sahte ve yanıltıcı bilgiler vermesi

Yapılan denetimlerde firma yönetim sisteminin uygunluğunun tamamen yitirildiğinin
tespit edilmesi

Firmanın belge ve eklerde tahribat yapması

Firmanın sözleşmeyi fesih etmek istemesi
3.10.2. Belgenin iptal edilmesi durumunda firmanın adı belgelendirilmiş firmalar
listesinden çıkarılıp belgesi iptal edilen firmalar listesine aktarılır. Kuruluş, belgenin
iptalinden sonra belgeyi kullanmayı ve belgeye atıfta bulunan her türlü doküman ve
tanıtım malzemesinin kullanımını durdurmakla ve belgenin orjinalini SZUTEST ’e
göndermekle ve mali yükümlülüklerini yerine getirmekle sorumludur.
Sözleşmesi ve belgesi iptal edilen firmaların yeniden başvuruları en az 30 gün sonra
işleme alınabilir. Yeniden başvuru yapıldığında ilk müracaattaki belgelendirme işlemleri
uygulanır.
4.SORUMLULUK:
Bu prosedürün uygulanmasından Yönetim Temsilcisi, Departman Şefleri, Baş
denetçiler ve Teknik uzmanlar sorumludur.
5.REFERANSLAR:

ISO/ IEC 17021

TÜRKAK R 40 02

FR.10 Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi

FR. 21 Belgelendirme Başvuru Formu

FR.24 Genel Şartlar Metni
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
TİC. LTD. ŞTİ.
BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No
PR.07
Yayım Tarihi
02.07.2007
Revizyon Tarihi 22.08.2014
23
Revizyon No
Sayfa No
23/23

FR.25 Tetkik Ekibi/Belgelendirme Komitesi Atama Formu

FR.26 Denetim Planı

FR.27 Açılış Kapanış Toplantı Tutanağı

FR.29 Uygunsuzluk Raporu

FR.30 Belgelendirme Değişiklik Formu

FR.31 Belgelendirilmiş Firmalar Listesi

FR.46 Belgelendirme Karar Tutanağı

FR.116 ISO 13485 Aşama 1 Denetim Raporu

FR.MED.04 ISO 13485 Aşama 2 Denetim Raporu

PR.06 Denetçi ve Teknik Uzmanların Seçilmesi, Atanması, Değerlendirilmesi ve
Eğitim Prosedürü

PR. 03 Başvuru Kabul ve Sözleşme Prosedürü

FR.37 Aşama 1 Raporu

TL.01 Fiyatlandırma Talimatı

TL.02 Denetim Süresi Belirleme Talimatı

PR.10 Sertifika ve Marka Kullanım Prosedürü
ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
1
File Size
283 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content