close

Enter

Log in using OpenID

13:30 aile ve sosyal politikalar bakanl

embedDownload
CEDIA® Fenitoin II Test Kiti
İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin
100002 (17 x 17 mL Kit)
Kullanım Amacı
CEDIA® Fenitoin II Test Kiti insan serumunda veya plazmasındaki fenitoinin miktar ölçümü için tasarlanmış in vitro
diyagnostik tıbbi bir cihazdır.
Test Özeti ve Açıklaması
Fenitoin (difenilidanoin veya Dilantin®) özellikle grand mal epilepsi (majör motor) olmak üzere epilepsi, kortikal fokal
nöbetler ve temporal lob epilepsisinin tedavisi için yaygın şekilde reçetelenen anti-konvülsan ilaçlardan biridir.1
Yetişkinler için 10 ila 20 µg/mL2,3,4-7 ve çocuklar için 6 ila 14 µg/mL fenitotoin konsantrasyonları2 serumdaki maksimum
nöbet kontrolü için terapötik aralık olarak değerlendirilir.7,8 Fenitoinin toksisitesi sıkça dozla ilişkilidir ve temel olarak merkezi
sinir sistemini etkiler. Serumdaki fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi optimum terapötik etki elde etmek ve hem
subterapötik hem de zararlı toksik ilaç seviyelerinden kaçınmak için, dozajı ayarlamak için hekimlere bir indeks sağlayarak
terapi sırasında çok önemlidir.1,7
CEDIA Fenitoin II Test Kiti rekombinant DNA teknolojisini (ABD Patent No. 4708929) benzersiz bir homojen enzim immün test
kiti sistemi üretmek için kullanır.8
Test kiti, genetik olarak iki inaktif bölüm şeklinde tasarlanmış olan bakteriyel enzim -galaktosidazı temel alır.
Bu fragmanlar spontan olarak, tam olarak aktif enzim oluşturmak için tekrar birleşir, test kiti formatında, spektrofotometrik
olarak ölçülebilen bir renk değişikliği oluşturarak, substratı ayırır.
Test kitinde, numunedeki analit antikor bağlama bölgesi için -galaktosidazın bir inaktif bölümüne eşlenik olan anlit ile
rekabet eder. Numunede analit varsa, inaktif enzim bölümlerini aktif enzim oluşturmaktan kurtararak, antikora bağlanır.
Numunede analit yoksa, antikor, inaktif -galaktosidaz fragmanlarının tekrar birleşmesini inhibe ederek, inaktif bölüme
eşlenik olan analite bağlanır ve aktif enzim oluşmaz. Oluşan aktif enzim ve meydana gelen absorbans değişimi, numunede
mevcut ilaç miktarıyla doğru orantılı olarak değişir.
Reaktifler
1 EA Sulandırma Tamponu: MOPS 3-(N-morfolino) propansülfonik asit, 35 mg/L monoklonal anti-fenitoin
antikoru, tampon tuzları, stabilizör ve koruyucu içerir.
1a EA Reaktifi: 0,171 g/L Enzim akseptörü, salım maddesi, deterjan, tampon tuzları ve koruyucu içerir.
2 ED Sulandırma Tamponu: MOPS 3-(N-morfolino) propansülfonik asit, tampon tuzları ve koruyucu içerir.
2a ED Reaktifi: 19 µg/L fenitoine eşlenik olan Enzim donörü, 1,64 g/L klorofenol kırmızı- -D-galaktopiranosit,
tampon tuzları, stabilizör ve koruyucu içerir.
Gereken Ek Malzemeler (ayrı olarak satılır):
100007
Kit Açıklaması
CEDIA Core TDM Multi-Cal
Ticari Kontrol(ler)
Önlemler ve Uyarılar
R1 Enzim Akseptör Solüsyonu: Ürünle birlikte verilen adaptörlerden birini kullanarak Şişe 1a’yı (EA Reaktifi) Şişe 1’e
(EA Sulandırma Tamponu) bağlayın. Nazikçe tersine çevirip Şişe 1a’daki tüm liyofilize malzemenin Şişe 1’e aktarılmasını
sağlayarak, karıştırın. Köpük oluşmamasına dikkat edin. Şişe 1a’yı ve adaptörü Şişe 1’den ayırın ve atın. Şişe 1’in kapağını
kapatın ve (15-25 °C) yaklaşık 5 dakika bekletin. Yeniden karıştırın. Sulandırma tarihini şişe üstündeki etikete kaydedin.
Şişeyi doğrudan analizörün reaktif bölmesine veya soğuk depolama alanına (2-8°C) yerleştirin ve kullanmadan önce 24 saat
bekletin.
NOT 1: Bu kit içinde verilen bileşenler tek bir birim halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Farklı lotlardan bileşenleri
karıştırmayın.
NOT 2: Asıl reaktif şişesine farklı reaktif tapalarını takarak reaktiflerin çapraz kontaminasyonuna yol açmaktan kaçının.
R2 Solüsyonunun (Enzim Donörü) rengi, sarı-turuncu olmalıdır. Rengin kırmızı veya mor-kırmızı olması reaktifin kontamine
olduğu ve atılması gerektiği anlamına gelir.
NOT 3: R1 ve R2 Solüsyonlarının, test gerçekleştirilmeden önce analizörün reaktif bölmesi saklama sıcaklığında olması
gerekir. Daha ayrıntılı bilgi için analizöre özel uygulama sayfasına başvurun.
NOT 4: Sulandırılan EA reaktifi stabilitesini sağlamak için, parlak ışığa uzun süre kesintisiz maruziyetten koruyun.
Reaktifleri 2-8 °C sıcaklıkta saklayın. DONDURMAYIN. Açılmamış bileşenlerin stabilitesini sağlamak için kutu veya şişe
etiketleri üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
R1 Solüsyonu: Analizörde veya 2-8 °C sıcaklıkta soğutulmuş olarak 60 gün.
R2 Solüsyonu: Analizörde veya 2-8 °C sıcaklıkta soğutulmuş olarak 60 gün.
Numune Toplama ve Çalışma
Serum veya plazma (Na veya Li heparin; Na EDTA) numuneleri test kiti ile kullanıma uygundur. Köpüklenmeyi indüklemeyin
ve toplandığı zamandan test edildiği zamana dek numunenin bütünlüğünü korumak için tekrar eden dondurma ve çözmeden
kaçının. Partikülat maddesi içeren santrifüj örneklerini santrifüje sokun. Numuneleri kapatın, 2-8 °C’de saklayın ve 1 hafta
içinde test edin veya numune gönderilmişse, numuneyi kapatın ve donmuş şekilde saklayın. Numuneleri -20 °C’de saklayın
ve 4 hafta içinde test edin. Hastalardan alınan tüm numuneler, potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilerek
çalışılmalıdır.
Test Prosedürü
Sabit bir sıcaklık, pipetleme numuneleri, reaktifleri karıştırma, enzimatik oranlar ve tepkime zamanlamasını doğru bir şekilde
sağlayan kimya analizörlerleri bu test kitini çalıştırmak için kullanılabilir. Spesifik cihaz parametrelerine sahip uygulama
sayfaları Thermo Fisher Scientific’in parçası olarak, Microgenics’ten bulunabilir.
NOT: Barkod analizör tarafından okunmazsa, barkod etiketindeki numerik sekans klavye yoluyla manuel olarak girilebilir.
Kalite Kontrol ve Kalibrasyon9
•
•
•
2-Noktalı tekrar kalibrasyon önerilir
reaktif şişesi değişikliğinden sonra
reaktif lotu değişikliğinden sonra
aşağıdaki kalite kontrol prosedürleri gerekli kıldıkça
Xn
Reaktifler % 0.13 sodyum azit içerir. Deri ve mukoza tabakasıyla temasından kaçının. Etkilenen bölgeleri bol miktarda suyla
yıkayın. Göze kaçması, veya yutulması durumunda, hemen tıbbi bir destek alın. Sodyum azit kurşun veya bakır tesisatla
reaksiyona girerek potansiyel patlayıcı metal azitler oluşturabilir. Böyle reaktifleri atarken, azit birikmesini engellemek
için her zaman bol miktarda suyla yıkayın. Açıkta kalan metal yüzeyleri %10 sodyum hidroksitle temizleyin.
Kalibrasyon doğrulaması: Gerekli değil.
NOT: Bu ürün Kaliforniya Eyaleti tarafından kansere ve/veya doğum kusurlarına veya diğer üreme zararlarına neden olduğu
bilinen kimyasal(lar) içerir.
İyi laboratuvar uygulaması hastalardan alınan numunelerin test edildiği her gün ve bir kalibrasyonun gerçekleştirildiği her
an en azından iki kalite kontrol seviyesinin (düşük ve yüksek tıbbi karar noktası) kontrol edilmesini önerir. Herhangi bir eğilim
veya kayma açısından kontrol değerlerini izleyin. Herhangi bir eğilim veya kayma saptanırsa veya kontrol belirtilen aralık
dahilinde geri kazanılmazsa, tüm işletim parametrelerini inceleyin. Daha fazla yardım ve uygun kontrol malzemesine dair
öneriler için Müşteri Teknik Desteği ile iletişim kurun. Tüm kalite kontrol koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere
ve akreditasyon koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Reaktif Hazırlama ve Depolama
Sonuçlar ve Beklenen Değerler
Kiti solüsyonların hazırlanmasından hemen önce soğutulmuş depodan çıkarın.
Olası kontaminasyonu minimuma indirmek için solüsyonları aşağıdaki sırada hazırlayın.
R2 Enzim Donör Solüsyonu: Ürünle birlikte verilen adaptörlerden birini kullanarak Şişe 2a’yı (ED Reaktifi)
Şişe 2’ye (ED Sulandırma Tamponu) bağlayın. Nazikçe tersine çevirip Şişe 2a’daki tüm liyofilize malzemenin Şişe 2’ye
aktarılmasını sağlayarak, karıştırın. Köpük oluşmamasına dikkat edin. Şişe 2a’yı ve adaptörü Şişe 2’den ayırın ve atın.
Şişe 2’nin kapağını kapatın ve oda sıcaklığında (15-25 °C) yaklaşık 5 dakika bekletin. Yeniden karıştırın. Sulandırma tarihini
şişe üstündeki etikete kaydedin. Şişeyi doğrudan analizörün reaktif bölmesine veya soğuk depolama alanına (2-8°C)
yerleştirin ve kullanmadan önce 24 saat bekletin.
CEDIA Fenitoin II Test Kiti 0,6 µg/mL ve 40 µg/mL arasında hastadan alınan numunelerin miktarını belirlemek için
tasarlanmıştır. Core TDM Multi-Cal Yüksek Kalibratörden (40 µg/mL) fazla miktarda ölçülen numuneler Core TDM
Multi-Cal Yüksek Kalibratörün veya bir parça Core TDM Multi-Cal Düşük Kalibratör ile seyreltilmiş bir parça numunenin
değerinden fazla olarak bildirilir ve tekrar test edilir. Tekrar testte elde edilen değer şu şekilde türetilmelidir:
Asıl Değer = (2 x seyreltilmiş değer) – Düşük Kalibratörün konsantrasyonu
Test kitinin tespit edilebilir minimum konsantrasyonunun altındaki numune sonuçları < 0,6 µg/mL olarak bildirilmelidir.
µg/mL’yi µmol/L’ye çevirmek için aşağıdaki çevirme faktörünü kullanın:
µg/mL x 3,96 = µmol/L
µmol/L x 0,252 = µg/mL
Kısıtlamalar
Geri Kazanım
Fenitoin analitsiz, normal hastadan alınan numuneye eklenmiştir ve çeşitli miktarlarda anlitsiz hastadan alınan numune ile
seyreltilmiştir. Geri kazanım yüzdesi, test edilen değerin beklenen değere bölünmesi ile belirlenmiştir.
1. Antikorlardan E. coli -galaktosidaza sahip hastaların insidansı aşırı derecede düşüktür. Ancak, böyle antikorları
içeren bazı numuneler klinik profile uymayan suni olarak yüksek fenitoin sonuçlarıyla sonuçlanabilir.
2. Fare antikorlarını kullanan herhangi bir test kitiyle olduğu gibi, yanlış şekilde yükselen sonuçlara neden olan,
numunedeki insan anti-fare antikorları (HAMA) ile girişim için ihtimal mevcuttur.
% Yüksek Numune
Beklenen Değerler
Finn ve Olanow
2
Jusko3
-
39,93
-
90,0
37,46
36,53
97,5
98,5
80,0
33,24
32,73
70,0
29,01
28,87
99,5
10-20
60,0
24,79
24,87
100,3
50,0
20,57
20,63
100,3
40,0
16,34
16,30
99,8
12,12
12,30
101,5
7,90
100,0
Çocuklar
10-20
Buchthal ve Svensmark
6-14
10-20
4
% Geri Kazanım
15-25
Yetişkinler
Buchthal ve Lennox-Buchthal1
Test Edilen Değer
(μg/mL)
100,0
Terapötik Aralık (μg/mL)
Araştırmacı
Beklenen Değer
(μg/mL)
6
Sohn ve Ferrendelli
10-25
30,0
Penry ve Newmark10
10-20
20,0
7,90
10,0
3,67
3,53
96,2
0,0
-
-0,63
-
Her bir laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalıdır ve gerekirse kendi
referans aralığını belirlemelidir.
Spesifisite
Aşağıdaki bileşikler CEDIA Fenitoin II Test Kitinde çapraz reaktivite için test edilmiştir.
Spesifik Performans Özellikleri
Hitachi 911 analizörü üzerinde elde edilen tipik performans verileri aşağıda gösterilmiştir.11 Laboratuvarınızda elde edilen
sonuçlar bu verilerden farklı olabilir.
Hassasiyet
Veriler, modifiye edilen NCCLS replikasyon deneyi ilkeleri kullanılarak Hitachi 911 analizöründe analiz edilmiş olan
paketlenmiş reaktifleri, havuzlanan insan serumunu ve kontrol serumlarını kullanarak hassas çalışmalar için oluşturulmuştur.
Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
Çalışma içi (n = 20)
Konsantrasyon
Test edilmiş (μg /mL)
Bileşik
5-(p-metilfenil)-5-fenilhidantoin
Çalışmalar arası (n=17)
% Çapraz Reaktivite
500
6,0
Amitriptilin
3.000
0,3
Amobarbital
1.000
0,1
Karbamazepin
500
0,2
Karbamazepin-10,11-epoksit
1.000
0,1
Düzey 1
Düzey 2
Düzey 3
Düzey 1
Düzey 2
Düzey 3
N
x­¯ (μg/mL)
120
120
120
120
120
120
Klorazepat
2.000
0,9
6,3
14,8
26,8
6,3
14,8
26,8
Klordiazepoksid
2.000
0,1
SD (μg/mL)
0,2
0,3
0,4
0,3
0,5
0,6
Klorpromazin
2.500
0,4
2,3
Diazepam
2.000
1,5
Etosuksimid
1.000
0,0
Etotoin
% KV (katsayı
varyasyonu)
3,2
2,0
1,3
5,1
3,1
Yöntem Karşılaştırması
CEDIA Fenitoin II Test Kiti (y) ile önceki CEDIA Fenitoin Test Kitinin (x) karşılaştırılması aşağıdaki bağıntıyı vermiştir (µg/mL):
Deming regresyonu
y = -0,19 + 1,00x
r = 0,998
Sy.x = 0,39
Lineer regresyon
y = -0,17 + 1,00x
r = 0,998
Sy.x = 0,56
Ölçülen numunelerin sayısı: 114
Numune konsantrasyonları 0,7 ve 35,1 µg/mL arasında olmuştur.
Lineerlik
Core TDM Multi-Cal Düşük Kalibratör ile yüksek bir numune seyreltilmiştir, Geri kazanım yüzdesi test edilen değerin beklenen
değere bölünmesi ile belirlenmiştir.
% Yüksek Numune
Beklenen Değer
(μg/mL)
Test Edilen Değer
(μg/mL)
-
39,57
-
90,0
36,58
35,87
98,1
80,0
32,57
31,80
97,6
70,0
24,55
24,63
99,3
60,0
28,56
28,37
100,3
50,0
20,53
20,67
100,7
40,0
16,52
16,53
100,1
30,0
12,51
12,60
100,7
20,0
8,50
8,47
99,6
10,0
4,49
4,40
98,0
0,0
-
0n,23
-
0,0
500
4,7
HPPH
500
1,8
HPPH-Glukuronid
1.000
0,0
Hidantoin
2.000
0,0
İmipramin
4.000
0.4
Mefenitoin
3.000
0,7
Mefobarbital
1.000
1,1
Metsuksimid
5.000
0,3
Oksaprozin
% Geri Kazanım
100,0
1.000
Glutetimid 500
2,6
p-Hidroksifenobarbital
1.000
0,2
PEMA
1.000
0,0
Pentobarbital
1.000
0,0
Fenobarbital
2.000
0,0
Fensuksimid
2.000
0,0
Primidon
1.000
0,3
Prometazin
1.500
1,6
Sekobarbital
1.000
0,0
500
0,0
7.000
0,0
Sultiam
Valproik Asit
CEDIA Fenitoin II Test Kiti ve şununla girişim bulunmamıştır:
Madde
Konsantrasyon
Bilirubin
< 0 mg/dL
Hemoglobin
< 1.000 mg/dL
Trigliserit
< 2.000 mg/dL
Duyarlılık
CEDIA Fenitoin II Test Kitinin tespit edilebilir minimum konsantrasyon 0,6 µg/mL’dir (2,4 µmol/L).
2
Referanslar
1. Buchthal, F., Lennox-Buchthal, M.A.: Diphenylhydantoin: Relation of Anticonvulsant Effect to Concentration
in Serum, in Woodbury, D.M., Penry, J.K., Schmidt, K.P. (eds): Antiepileptic Drugs, New York:Raven Press,
1972;193-209.
2. Finn, A.L., Olanow, C.W.: Phenytoin: Therapeutic use and Serum Concentration Monitoring, in Taylor, W.J., Fin, A.L.
(eds): Individu­alizing Drug Therapy: Practical Application of Drug Monitoring, Vol2, New York:Gross, Townsend,
Frank, Inc., 1981;63-85
3. Jusko, W.J.: Bioavailability and Disposition Kinetics of Phenytoin in Man, in Kellaway, P., Petersen, I. (eds):
Quantitative Analytic Studies in Epilepsy, New York: Raven Press, 1976;115-136
4. Sohn, R.S., Ferrendelli, J.A.: Inhibition of Ca Transport into Rat Brain Synaptosomes by Diphenylhydantoin (DPH),
J. Pharmacol. Exp. Ther., 1973;185: 272-275
5. Kutt, H.: Diphenylhydantoin: Relation of Plasma Levels to Clinical Control, in Woodbury, D.M., Pentry, J.K.,
Schmidt, K.P. (eds): Antiepileptic Drugs, New York:Raven Press, 1981;211-218
6. Buchthal, F., Svensmark, O.: Serum Concentrations of Diphenyl­hydantoin (Phenytoin) and Phenobarbital and Their
Relation to Therapeutic and Toxic Effects, Psychiat. Neurol. Neurochir., 1971;74: 117-136
7. Penry, J.K., Newmark, M.E.: The Use of Anti-Epileptic Drugs, Ann. of Intern. Med., 1979;90: 207-218
8. Henderson, D.R., Friedman, S.B., Harris, J.D., Manning, W.B., Zoccoli, M,A.: CEDIA, A New Homogeneous
Immunoassay System. Clin Chem, 1986;32(9):1637-1641
9. Data on traceability are on file at Microgenics Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific.
10. Kutt, H., Winters, W., Kokenge, R., McDowell, F.: Diphenyl­hydantoin, Metabolism, Blood Levels and Toxicity, Arch.
Neurol., 1964;11:642-648
11. Thermo Fisher Scientific’e bağlı Microgenics Corporation dosyalarında kayıtlı bilgiler.
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US Customer and
Technical Support:
1-800-232-3342
Prospektüs güncellemeleri için şuraya gidin:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Diğer ülkeler:
Lütfen yerel Thermo Fisher Scientific temsilcinize başvurun.
Dilantin Parke-Davis’in tescilli ticari markasıdır.
CEDIA Roche Diagnostics’in tescilli ticari markasıdır.
Intralipid KabiPharmacia, Inc.’nin ticari markasıdır.
10003763-4_TR
2013 02
3
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
1 881 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content