FKYS - WordPress.com

İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE
KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ
26 ARALIK 2014 / İSTANBUL
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM HAKKINDA
• KALİTE YÖNETİMİNİN KURULUŞUNUZA GERÇEK DEĞER KATMASINI İSTER
MİSİNİZ?
• GMP UYUMU İLE BİRLİKTE İHTİYAÇLARINIZA GÖRE BİR KALİTE YÖNETİM
SİSTEMİ NASIL KURULABİLİR?
GMP İlaç Üreticilerinden Etkin Bir Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalarını bekliyor.
Ürünlerinizin istenen kalitede üretilebilmesi en önemli ön koşuldur. Ancak İlaç Üreticileri
de diğer kuruluşlar gibi kar elde etme hedefine sahiptirler ve kendileri için asıl önemli
olan hem etkinlik hem de verimliliktir. GMP sizin sadece etkin olmanız ile
ilgilidir. Peki Ya VERİMLİLİK? Time to Market?
GMP’Yİ DÜŞÜNMEK
Bu eğitim Kalite Yönetim Sistemlerinin tasarımı, operasyonu ve izlenmesine ilişkin GMP
gereksinimlerini de kapsamaktadır. Hemen aklınıza dokümantasyon, kayıtların
saklanması, izlenebilmesi, görev ve sorumluluklar, eğitim, validasyon, ürün ve parti
kaytlarının incelenmesi, şikayetlerin değerlendirilmesi, değisiklikler ve sapmalar vb.
konular gelebilir. Oysa GMP aynı zamanda kendisinin bir Kalite Yönetim Sistemi &
Kalite Güvencenin bir parçası oldugundan ve etkin ve verimli kalite yönetim sistemleri
için entegre bir uygulama gerektiğinden bahsetmektedir.
Eğitim boyunca GMP nin klasik kalite konseptine değinilirken benzer şekilde iş
verimliligi ve sürekliliği için gerekli olan etkenler üzerinde durulacaktır. Tek başına
GMP’nin artık verimlilik ve etkinllik için yeterli olmadığı gün geçtikçe daha iyi
anlaşılmaktadır.
GMP’NİN ÖTESINDE DÜŞÜNMEK
İlaç Üreticileri için birincil öncelik hastaya etkin, kaliteli, güvenli ilacı sürekli olarak
sunabilmektir ancak bu koşulların yanında zamanında pazara sunabilmek,
müşterilerden gelen her türlü geri bildirimi detayları ile incelemek vb. bir
çok etken hiç olmadığı kadar önem kazanmaktadır.
Modern bir Kalite Yönetim Sistemi yalnızca Üretim ve Kalite Kontrol gibi ana GMP
konularına değil tüm birimlerin yer aldığı bütünsel bir yapıdan söz etmektedir.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
KİMLER KATILMALI?
GMP UYUM
KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL
VALİDASYON
DENETİM
RUHSATLANDIRMA
DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ
MÜHENDİSLİK
SATIN ALMA
EĞİTMEN HAKKINDA
MUSTAFA EDİK
Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP ve ISO 9001 Baş Denetçisi
olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-MBA derecesini başarı
ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak
çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite
Kontrol bölümlerinde çeşitli görevlerde bulunduktan sonra firmasının
1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca firma
içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak Bayer İlaç Firmasından
ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine
hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin
ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve
yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP
Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok
konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir. Şu anda
Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi
olarak görev yapmaktadır. 2014 Yılı içinde “Validasyon” isimli, alanında
Türkiye’de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan kitabının son
hazırlıklarını büyük bir heyecan ile sürdürmektedir.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI
09:30 - 12:30
• Kalite Yönetim Sistemleri ve Gelişimi
• Kalite Kontrol ve Kalite Güvence Konsepti
• GMP ve Kalite Yönetimi
• Bütünsel Kalite Yönetim Sistemi
• Üst Yönetimin Sorumlulukları
• Başarılı bir KYS’nin Tasarımı, Yönetimi, İzlenmesi, Geliştirilmesi
• ISO 9001’deki Son Yenilikler ve GMP Entegrasyonu
• GMP ve Kilit Personelin Görev ve Sorumlulukları
• Kalite Güvence Müdürü / Kalite Güvence Bölümü ve Görevler
• İş Tanımları ve Organizasyonel İlişkiler
• GMP & Başarılı Kalite Yöneticisi Olmanın Sırları
• Kalite Yönetim Sistemi Denetimleri
• Sürekli Gelişim İçin Denetçilerin Etkin Olarak Kullanılması
• GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI
13:30 - 17:00
• FDA’nın Kalite Sistem Modeli, ICH Q8, Q9, Q10
• Kalite Planlaması Nedir, Nasıl Yapılmalıdır?
• Kalite Maliyetleri Neler Olabilir?
• Sürekli Gelişim Ne Anlatıyor?
• Kalite Geliştirme Araçları Nelerdir?
• Liderlik ve Kalite Yönetim Sistemi’nin Başarısı Nasıl Sağlanır?
• Kalite Yönetim Sisteminin Gözden Geçirilmesi Neden Gereklidir?
• Kalite Yönetim Sistemine Tüm Çalışanları Dahil Edebilir miyiz?
• Kişiler, Bölümler Arası İlişkiler, Problemler, İletişim Zinciri ve
Kopmalar Nasıl Önlenir?
• Egitim, Farkındalık, Bilinç Sözcüklerinin Yalnızca Anlamını Bilmek
Yeterli mi?
• GMP ve Kalite Yönetim Sisteminin Performans Değerlendirmesi
Nasıl Yapılmalıdır?
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ Kayıt Formu
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
EĞİTİM ÜCRETİ : 600 TL + % 18 KDV
3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM
EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL
Lamartin Cad. No 47 Taksim
İstanbul
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Bu Eğitimi
Firmanızda Almak İsterseniz
[email protected]
adresi ile iletişime geçiniz.
.................................................
)DWXUD$GUHVLLOH$\QÖ
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından
imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika,
Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/
Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka
hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme
sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan
ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde
yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme
yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1
hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen
eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden
30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve
eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
6RUXODUÖQÖ]LoLQPXVWHULKL]PHWOHUL@TXDOLW\DFDGHPLDFRP
(åLWLP.RRUGLQDW|U
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62