close

Enter

Log in using OpenID

97050238(3) STERN WEBER.indd

embedDownload
i-XS4
i-XR3 / i-XR3 LED
97050238
rev.
004
0 2 / 2 0 1 4
İtalyan orijinalinden çeviri
ITALIANO (Lingua originale).............................................................3
ENGLISH (translation from the original in Italian)........................12
FRANÇAIS (traduction de l’original en italien).............................20
DEUTSCH (Übersetzung aus dem Original in Italienisch)...........28
ESPAÑOL (traducción del original en italiano).............................36
РУССКИЙ (Перевод с оригинала в итальянском)....................44
I
Gb
中文 (從原來的翻譯在意大利)..........................................................52
F
D
E
Py
中文
1.
Öngörülen kullanım ....................................................................................................................... 4
2.
Önemli uyarılar ............................................................................................................................... 4
3.
Semboller ........................................................................................................................................ 4
4.
Teknik özellikler .............................................................................................................................. 5
5.
Elektrik besleme kablosuna bağlantı ........................................................................................... 5
6.
El ünitesinin monte ve demonte edilmesi .................................................................................... 5
7.
Çalışma parametrelerinin ayarlanması ........................................................................................ 5
8.
Aydınlatma cihazı ........................................................................................................................... 5
9.
Bakım .............................................................................................................................................. 6
10.
Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon ..................................................................................... 6
11.
Çevresel kullanım koşulları ........................................................................................................... 6
12.
Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar ............................................................ 6
13.
Onarım ve kontrol işlemleri ............................................................................................................ 6
14.
Kullanım şekli ................................................................................................................................. 6
15.
Sorunların çözümü .......................................................................................................................... 7
16.
Elden çıkarma ................................................................................................................................. 7
17.
Garanti koşulları ............................................................................................................................. 7
18.
Üretici firma .................................................................................................................................... 8
3
1.
Öngörülen kullanım
Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Cihazın, 93/42/CEE ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere ve medikal
kullanımdaki ve IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrikli tesisatlara sahip mekanlar için yürürlükte bulunan yönetmeliklere
uygun ortamlarda kurulumları gerçekleştirilen dental üniteler üzerinde kullanılması amaçlanmıştır.
2.
Önemli uyarılar
Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı,
verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır.
• Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir.
• Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu
sağlayınız. Eğer cihaz sterilize edilebilir ise, sterilizasyon işlemini otoklavda gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız.
• Elektrikli beslemeye sahip cihazların kullanımı, kalp pillerinin işleyişini engelleyebilmektedir. Kardiyak stimülatör taşıyan hastaların
tedavisi üzerinde şüphe duyulması halinde, kardiyoloji merkezlerinin uzmanlarına danışmanız tavsiye edilir.
• Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik ve inorganik tozlar,
cihazın veya frezlerinin parçaları, potansiyel olarak infekte biyolojik materyaller).
- Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz.
- Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz.
- Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır.
• Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz.
• Sadece 93/42/CEE Direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere olan CE markasını taşıyan el ünitelerini
ve kontra açılı el parçalarını kullanınız.
• Sadece 93/42/CEE Direktifine ve ISO-10993-1 normuna uygun canlı ile uyumlu materyaller ve sonraki değişiklikler talimatlarında
belirtilen hükümlere olan CE markasını taşıyan frezleri (veya başka benzer aletler) kullanınız.
• Her kullanım öncesi, el ünitesinin mikromotor üzerinde veya frezin el ünitesi üzerinde düzgün bir şekilde kilitlendiğini kontrol ediniz.
• Zarar görmüş veya aşınmış el ünitelerini kullanmayınız.
• Motor çalışırken soğutucu hava akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına
ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz.
• Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi
halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz.
• LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. 1M Sınıfı LED cihazı.
(400<λ<600nm), (IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001) (Pmax<1mW).
Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz:
• dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi.
• montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi.
• doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal
olmayan parçaların kullanılması.
• cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması.
3.
Semboller
Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü.
IEC 60601-1’e göre “B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF”’a karşılık gelen sembol.
Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir.
Otoklavda sterilize edilebilir bölüm
93/42/CEE “MEDİKAL CİHAZLAR” direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere
2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü
4
4.
Teknik özellikler
i-XR3
i-XR3 LED
i-XS4
Elektrik beslemesi
Maks emme
Maks emilen güç
Maks hız
Min hız
Maks dönme momenti
32 VDC
6A
4,5 A
170 W
120 W
40.000 ± 10% dönüş/dak
40.000 ± 10% dönüş/dak
100 ± 10% dönüş/dak
1000 ± 10% dönüş/dak
4,5 Ncm
3 Ncm
Soğutma
Aralıklı çalışma
Basınçlı hava
5 dak çalışma - 5 dak dinlenme süresi
Pnömatik besleme
420 ± 20 kPa (4,2 ± 0,2 bar)
Su beslemesi:
120 ± 20 kPa (1,2 ± 0,2 bar)
Tüketimler:
Soğutucu hava ~ 30 Nl/dak
Sprey hava ~ 5 Nl/dak
Sprey Su 35 cc/dak
Sınıflandırma
El ünitesi bağlantısı
Sınıf IIa (93/42 CEE direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında
belirtilen hükümlere)
Sınıf II tip B (IEC 60601-1)
ISO 3964’e uygun ve INTRAmatic ® Lux ile uyumlu.
LED aydınlatması
3500 K - 10.000 ± 1.000 mlm
Uygulanabilir normlar
IEC 60601-1 – IEC 60601-1-2 – IEC 60825-1
ISO 10993-1
Boyutlar
47,5 mm
38,5 mm
82 g
75 g
Ağırlık
Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme
devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır.
Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine
yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür.
Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar.
5.
Elektrik besleme kablosuna bağlantı
Motoru kabloya yaklaştırınız ve bağlantı pozisyonunu bulana kadar, kabloya göre, döndürünüz. Motoru alt tarafa takınız ve halka
somunu vidalayınız.
6.
El ünitesinin monte ve demonte edilmesi
ISO 3964’e uygun ve INTRAmatic ® Lux tipi el üniteleri kullanılabilir olan ünitelerdir. El ünitesini bağlantı üzerine takınız ve kancalandığını
gösteren “klik sesi”’ni duyana kadar sonuna kadar itiniz.
El ünitesini hiçbir zaman rotasyon halindeki bir motor üzerine monte etmeyiniz.
El ünitesini motordan çıkartmak için, hafifçe çekiniz.
7.
Çalışma parametrelerinin ayarlanması
Çalışma şekli, hızın ayarlanması, dönüş yönünün tersine çevrilmesi, dönme momentinin ayarlanması, spreyin ve LED’li aydınlatmanın
(eğer mevcut ise) etkinleştirilmesi işlemleri dental ünitenin kumandaları üzerinde hareket ederek gerçekleştirilmektedir. Çalışma
parametrelerinin ayarları için dental ünitenin talimat kitapçığına bakınız.
8.
Aydınlatma cihazı
Önceden ayarlanmış mikromotorlarda müdahale alanının aydınlatılması için kullanılan LED ışığı mikromotor ile çalışıldığı zaman
otomatik olarak yanmaktadır. Motor durdurulduktan sonra, LED ışığı önceden belirlenmiş bir süre boyunca yanık kalmaktadır. Yanma
işlemi, dental ünite üzerinde gerçekleştirilen ayarlara bağlıdır.
5
9.
Bakım
Haftada en az bir kere el ünitesi bağlantısı üzerinde yer alan “O-Ring” contalarını silikon yağlayıcı gres yağı ile yağlayınız. Tek
kullanımlık eldiven takarak, parmak uçlarınız üzerine bir yağ tabakası tatbik ediniz ve parmaklarınız ile yağlayınız.
Şayet sprey potansiyel olarak kaplayıcı sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi çalkalamanız tavsiye edilmektedir.
Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir.
10.
Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon
Hijyenleştirme işlemlerinden önce, el ünitesini mikromotordan ve motoru kordondan çıkartınız.
Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonrasında ve kısa zaman içerisinde, mikromotoru temizleyiniz, dezenfekte ediniz ve, eğer tatbik edilebilir ise, sterilize ediniz.
Sterilize edilebilen mikromotorlar, “Semboller” paragrafında aktarılan özel sembol grafiği ile tanımlanmıştır.
Mikromotorun harici temizlik ve/veya dezenfeksiyon işlemi için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuklu bez
kullanınız.
Buharlı otoklavda max 135 °C 220 kPa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 11498).
Otoklavdaki her devre öncesinde, kısa bir püskürtme tatbik ederek, özel “DAILY OIL” (günlük yağ) yağlayıcı sprey kullanarak mikromotoru yağlayınız. Motoru kordonu üzerine yeniden monte ediniz ve fazla yağı atıncaya kadar motoru devreye sokunuz. Sterilizasyon
işlemine devam etmeden önce gazlı bez veya pamuklu bez ile mikromotorun dışını kurulayınız.
• Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız.
• Mikromotoru dezenfektan veya sterilize edici sıvılar içerisine daldırmayınız.
• Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz.
• Devre bitiminde otoklavda motoru bırakmayınız.
• Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz.
Belirtilen limit dışındaki sterilizasyon sıcaklıkları, mikromotora zarar verebilmektedir.
11.
Çevresel kullanım koşulları
- Ortam sıcaklığı 10 ÷ 40 °C
- Bağıl nem % 30 ÷ 75
- Atmosfer basıncı 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)
12.
Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar
- Ortam sıcaklığı -20 ÷ +70 °C arası
- Bağıl nem % 10 ÷ 100
- Atmosfer basıncı 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)
13.
Onarım ve kontrol işlemleri
Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından
gerçekleştirilmelidir.
14.
Kullanım şekli
Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır:
Cihaz tipi
Çalışma süresi (dakika)
Bekleme süresi (dakika)
i-XS4
5
5
i-XR3
5
5
i-XR3 LED
5
5
6
15.
Sorunların çözümü
ARIZALAR
OLASI NEDENLERİ
TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE
Motor dönmüyor
Motor bloke halinde
Teknik servise başvurunuz
El ünitesi bloke halinde
El ünitesini yağlayınız
El ünitesini teknik servise gönderiniz.
Besleme ünitesi arızalı
Teknik servise başvurunuz
Cihaz kordonu kesintiye uğramış
Teknik servise başvurunuz
Ayar kumandası arızalı
Teknik servise başvurunuz
Motor dönüyor fakat hızı ayarlamak
mümkün değil
Besleme ünitesi arızalı
Teknik servise başvurunuz
Motor aralıklı olarak çalışıyor
Cihaz kordonu hatalı
Cihaz kordonunu yenisi ile değiştiriniz
Rulmanlar zarar görmüş
Teknik servise başvurunuz
Dönme momenti minimum seviyeye
ayarlı.
Doğru ayara geri dönünüz
Motor yeterli bir dönme momenti
sağlamıyor
Motor fazla ısınıyor
Endodontik çalışma şekli seçili
Doğru ayara geri dönünüz
Besleme ünitesi / motor arızalı
Teknik servise başvurunuz
Yetersiz soğutucu hava
Teknik servise başvurunuz
Güçlü friksiyonlara sahip el ünitesi
El ünitesini yağlayınız.
El ünitesini teknik servise gönderiniz.
Motor düzgün bir şekilde dönüyor. Frez
dönmüyor.
El ünitesi doğru bir şekilde
bağlanmamış
El ünitesini doğru bir şekilde söküp tekrar
takınız
El ünitesi kırık
El ünitesini teknik servise gönderiniz.
Sürükleme bağlantı yeri hatalı
Teknik servise başvurunuz
El ünitesi bağlantısı üzerinde dönüyor
El ünitesi bloke halinde
El ünitesini teknik servise gönderiniz.
El ünitesi bağlantı üzerinde takılı
kalmıyor
El ünitesi bozuk
El ünitesini yenisi ile değiştiriniz
Motor üzerindeki kanca halkası bozuk
Teknik servise başvurunuz
El ünitesindeki su kaybı
Sızdırmazlık contaları (O-Ring)
yıpranmış veya zarar görmüş
Sızdırmazlık contalarını yenileri ile
değiştiriniz.
Kordonun bağlantısındaki su kaybı
Sızdırmazlık contaları (O-Ring) zarar
görmüş veya yıpranmış
Sızdırmazlık contalarını yenileri ile
değiştiriniz.
16.
Elden çıkarma
Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere
riayet edilerek gerçekleştirilmelidir.
Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir.
17.
Garanti koşulları
Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme
devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır.
Üretici firma, kullanıcıya tüm işleyiş bozukluklarını, malzeme veya üretim hatalarını kapsayan, fatura tarihinden itibaren 12 ay süre
ile garanti vermektedir.
Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi
işlemlerini yerine getirir.
Onarım işleminden veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işleminden yararlanabilmek için, cihaz ile birlikte ürün referansının,
seri numarasının ve satınalım tarihinin açıkça okunabilir olduğu, cihazın satın alındığını gösteren belgenin gönderilmesi zorunlu bir
koşuldur.
Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün
uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin
kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder.
Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı
7
dışında bırakılır.
Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz:
- Aşırı aşınmadan
- CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından
- Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden
- Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından
- Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından
- Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden
- Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik)
Garanti, fleksibl “fiber optikler” gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır.
18.
Üretici firma
CEFLA S.c.
Via Selice Provinciale, 23/A
40026
IMOLA (BO)
ITALY
Tel. +39 0542 653111
Fax. +39 0542 653344
8
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
1
File Size
283 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content