close

Enter

Log in using OpenID

AciL sAHA cuvrNLiK Bire iuruoinirvri

embedDownload
_cg_qrysl{ ryryury.p
4$& uePuy5ynthes
:rrx*
"*;
r
**r
$"$r*o -fo4na*,
AciL sAHA cuvrNLiK Bire iuruoinirvri
No. 1 226348-gt1
12
0/1 4_OO1 R
Eyliil ,2014
Giiniillii Geri Toplama Bilgilendirimi:
EDS 3rM CSF External Drenaj Sistemi
lUrrprv
BU
BilcilrruninMEyi,
CLaIzIKULLANAN TUM CERRAHLAR iTT peyLA$IN
Sayrn Ameliyatahane $efi
,
Codman Neuro, son kullanma tarihi Afiustos 2017 veyadaha 6nce tarih]i (Ltitfen, Ek'e bakrnrz)
olan EDS 3 CSF External Drenaj Sistemlerinin ttim lotlarr igin grintillti geri toplama baqlatmrgtrr.
Sistem, interkranial basmcmt dtigiirmek ve CSF hacmini kahcr olarak azaltmairu*ucryia beyinomurilik srvlsmrn ve difier aym dzellikteki srvrlarrn drenajr igin kullanrlmaktadrr. Elinizdeki
iiriinler bu durumdan etkilenmig olabilir.
Etkilenen Uriin (Tiim lotlarl
Kod
82-t730
82-1131
82-t',t38
Agrklama
EDS 3CSF External Drenaj SistemiVent ki.iler Kateterli
EDS 3CSF External Drenaj S stemi (Vent kiiler katetersiz)
Lumbar Drenaj Kateter Kit II'li EDS 3Sistemi
Bu geri toplama, sistem igindeki boru hattrnda CSF'nin akrntr veya ba[lantrlannda kopukluk
olabilecefii sebebi ile baglatrlmrgtrr. Srzdtrma ve boru aynlmasr CSF'in ventriki.iler sisiemden fazla
yada az drenajrna yada ventrikiiler sisteme hava girigine (pneumocephalus) sebep olabilir. Bu da
ventrikiihin daralmasma, subdural kanamaya, veya kafa boglufiu iqindeki basrnqn ytikselmesini
kontrol altrna alamama gibi sonugl ar yarutabilir. Boru hattrndaki ba[lantr kopuklufiu veya akmtr
menenjit riskini arttrrabilir. Fark edilmeyen veya tedavi edilmeyen bu olaylar, koma, felg veya
oltime neden olabilecek afirr beyin hasan yaratabilir.
Hasta Tedavisinde EDS 3 Sistemi kullanan cerrahalarrn vapmasr gerekenler
Bu sistemler genellikle ncirolojik agrdan kdtik olan hasta tedavilerinde ve bunaienze, konulann
hemen fark edildifi esnada kullanrlrr. EDS 3 Sistemi ile tedavi edilen hastalar igin, sistem hemen
defiigtirilmelidir. Boylesi durumlarda bagka bir drenaj sistemi mevcut de[il ise,
alternatif iirtin
bulunana kadar EDS 3 kullanrmr devam ettirilebilir. Bo* hattrnrn kullanrmr
en azaindirilmeli ve
akmtt velveya bafilantr kopuklulufiunun erken belirlenebilmesi igin ekstra hassasiyet
gosterilmelidir.
Eyltil 2014 ttrban ile, ba[lantr kopuklufu igin yaklaqrk 0.051 % oranrnda ve akrntr igin en yakrn
qikayet verisine gore yaklaqrk 0.030 o/o oranrnda gikayet raporlanmrgtrr, fakat bazr
hasiala.n iikayet
oranlan 2.60/o orantna kadar grkmrgtrr.
9
ilgiti utusal Yetkili otoriteler bu faaliyetten haberdar edilmiqtir. Liitfen bu bilgilendirmeyi
hasta tedavisinde EDS 3 Sistemi kullanan tiim personel ve bu iiriinii bagka bir kuruma
giinderebilecek kigiler ile paylaqrn.
Hemen stofiunuzda etkilenen iiriinden olup olmadr[rnr kontrol etmenizi rica ederrz. Liitfen bu
mektupta yer alan bilgilere gcire, stofunuzun durumunu ve geri gcinderilecek etkilenen i.iri.inleri
raporlayrn.
Bu geri toplamanrn yaratabilecefii rahatsrzhklardan dolayr 6zir dileriz. Codman Neuro olarak
ytiksek kalite standartlartna uygun tiriinler iletmeye kendimizi adamrq durumdayrz. Bu gdntillti geri
toplamayr ihtiyag duydufiumuzdandolayr mtiteessiriz ve bu konuyu giiziimlemeyekararhyv.
Bu bilgilendirme ile ilgili herhangi bir kaygrnrzyeya sorunuz oldufiunda, li.itfen yerel Codman
Neuro temsilciniz ile irtibata geginiz. igbirli[iniz igin tegekkiir ederiz.
Saygrlanmrzla,
4y'
J. Thomas Megerian MD, PhD
Vice President - Strategic Medical Affairs and Medical Sciences
CODMAN ru#*ffi#
{$3 nePuy5ynthes
r
sroK
{}v*qt
r
3
{t $e[*m*{c{'*rn
SAHA cUvBNLiK BiLGiLENDiRMEsi No. 1226348-gn 0/14-001R
DURUMU, GERi coNnrniLECEK Unt-iN vE KREDI saGraNMAsr
TALiMATLAR
iqiN
Bu gcintilhi geri toplama bilgilendirmesini almanrzrn nedeni, kayrtlarrmr znbugeri toplamadan
etkilenen EDS 3 Sistemlerinden bir veya daha fazlasrrun stolunuzda oldugunu"g6stermesidir.
Ltitfen bu geri toplamadan etkilenen tirtinleri belirlemek igin, saha gtivenlik bifiilendirmesinde
bulunan talimatlarr takip edin.
Elinizde etkilenen iiriin olmasa bile bu onay formunu almantztinemlidir.
Bir kez daha hatrrlatmak isteriz ki elinizde tirtin bulunup, bulunmadrfirna dair formu hemen
doldurmanrz gok dnemlidir. Imzah formu Yerel Codman Neuro temsilcinize teslim ediniz.
CODMAN
N
F.
[J ffi -ry
{$& oePuy5ynthes
r,+u,oat,., *o
il"fwru.*{clrn or
Saha Giivenlik Bilgilendirmesi Onay Formu
Saha Giivenlik Bilgilendirmesi: 1226348-9110/14-001R
Bu imzah onaylar Codman Neuro konu edindiEi EDS 3rM CSF External Drenaj Sistemi geri
toplamasr icindir. Ltitfen imzah formu Yerel Codman Neuro temsilcinize teslim ediniz.
Geri toplama duyurusundaki listede yeralan etkilenen iirtinler igin giincel stofiumuzu kontrol ettik
ve stok durumumuz agafirdaki gibidir:
E S, bilgilendirmeden haberdar
olduk ama elimizde EDS 3 CSF External Drenaj Sistem
tirtinleri bulunmamaktadrr.
I g, bilgilendirmeden haberdar
olduk ve aqa[rda belirttifiimiz iirtinler stofiumuzdadrr ve geri
gdnderilecektir.
I
pti*irAe etkilenen
tiri.in var, ama onun yerine alternatif kullanabilecefimiz iiriintimiiz
olmadrfirndan acil hasta ihtiyaglarr igin tiri.ini.i tutaca$rz. Alternatif iiriin mevcut oldufiunda
etkilenen tirtinti geri gonder ece$rz.
Uriin Kodu
Hastane Adr/Konumu:
Telefon Numarast:
Yetkili imzasr/Tarih
Lat Nurnarast:
Adet.:
CODMAN
{$}
ru ffiU
ru*
DePuySynthes
r, fu$6*tt l!$*w
t.\*t.,|?n
EKl
EDS 3rM CSF Bxternal Drenaj Sistemi Uriin Etiketi (iirnek)
fsH[*ff;tf**
ErFE.l f#tr*&i:fl!#ilH*r't.d."
3€w
ugi(***
n"yrr..r,
wo{rng1arn RG{O
r,le OefefagSa,
u5.nd
syviteer,aod of
|ffiuElfll
tJxt
breryn cornpoa*nts
For pttcnl rn{otmttioo rbout thtr Fr0dtJ6{, go to
',,lrs+w.
dopuy.
c4flr9etcnfir
llilt$llfl lllil
p
r
I
1
srkr
ft
g
illl lll llll lll illrruru ril
Son kullanma tarihi
o*8S7erO{o903{10PS
burada yer almaktadrr.
$rffitffit*flffiffifi1mffiffi*l$l&
{?
*&1
LC.I'I? R€\I
231 {1*1g*t"tFi-S
2017-08 ve.va daha iince
tarihli tiim iiriinler
etkilenmiqtir.
m
E
d
Bz-1tsa
fr YYYY-MM
YYYY-MM
1
SAMPLE
COOMAN@ EDS
3TU
C$F Extarrual Dralnage Sy*tem wrth Veniricular Catheter
tREF 82-1735i
.qA@
tffi
Syrtirnt
dG
Iffi-.,\
A'lg
drainrg! cxkrnr dl
LC.fi. &\oGc
tsrEB'LElEo-
.Bg.
008s
!
crth{ttr vtfiuicut&it'
flEF 82-r73S)
Extern*s Liquord riin rocty3ttm mit vcn trihclkath ctrr
f
((
rttra Iiqucr-drlinrglryrt.im rt€tYantrilt'lkrthttt'
n€f I 2 - I 71 6)
tnf F 6?'
iis*ma di dtnrggro r*terno p*r liquido (cr'btorpinllt
lf
35)
ddtr
€rtrttf. wntrko,irrt FEf tI-lr3!)
Sirtrrfi& dt dttn$+
82- I 7rs)
.xtttlto dc LCR cotl cei{tar rcntr*cshr
Sistcmr da drrnrg:m Gttarnr
8?- I 73s)
dt
LCR (o{t'l
tlui?r v;nuirubr {*fF'
Ekrtcrnt ctrtbtorpintlvarke -dranageeygt'tfi mrd
karcter (f,EF 82 - I 7351
Externr likvordrlnagGiyttsm
Ulhoinan C5F-livo
{ftEF
ficd vanlliktllat*irr
t'tnt{ikul'!rt
{REF 8? " I
7}5}
1ifklydinnrstt:a drcncctlurjtriGtttlm{ jr
aivokammisfu,rrrri (itt 8z- I 735)
Srrstqrra r{qarrprrr}6, :rqpox6wusrl<
82-r71*1
A €arGbtolomll$ fotvrd{kot
ElrlY
yr rorkc*6 ttxfrtmptr EEf
:bt*t6, wnbicubtrr kir't"rlf
(R€F t?'I 735)
frlrrerrlt kuli6 drtnlr3rGndrrtr
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
2
File Size
294 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content