Geligmig Molekiiler Giiriintoleme

Saha GUvenligi Uyartst
Yhrhdiik Tarihi:
'18
Temmuz 2014.
Geligmig Molekiiler
Gerckce ve imzotor igin onovh betqeve bokn
Giiriintoleme
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayfa 1 I 4
FSN 8820048s-486
04 Kasrm 2014
AC|L - Saha GUvenlili Uyarrsr
BrightView XCT
Taramanrn BT edinimi ktsmtntn kesintiye usramasr yeniden tarama yaprlmasrna,
dolayrsryla istenmeyen radyasyon maruziyetine neden olabilir
Sayrn Mu$terimiz,
philips Brightview XCT sisteminde tUp arkrnrn taramanrn BT edinimi ktsmtnt kesintiye u0ratmaslna neden
olabilecek bir sorun tespit edilmigtir. Bu durum, yaflda kesilen b0lUm igin hastantn yeniden taranmaslnl
gerektirebilir ve istenmeyen radyasyon maruziyetine yol aqabilir.
88200485_486 sayrlr bu Saha GUvenli9i Uyansr'nrn (FSN) amacr agagrdaki konular hakkrnda size bilgi
vermektir:
. Sorunun ne oldugu ve hangi kogullarda meydana geldigi
. hastaya y6nelik riski ortadan kaldtrmak tizere mUgteri/kullanrcr taraflndan yapllmasl gerekenler
o Sorunu gozmek igin Philips taraflndan yapllmasl Planlanan eylemler
Bu belge ekipmantntztn her zaman gaivenli ve dogru gekilde kullanrlmasl igin 6nemli bilgiler iqerir
Ltitfen bu belgede anlattlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tirm galllanlarrnlzla birlikte agaoldaki
bitgileri g6zden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya ge9irileceginin anlalllmasr biiyiik
dnem laitr
Lutfen ekipman ile birlikle Kullanlm Talimatlarr'nln bir kopyasrnr bulundurun'
Bu konuyla ilgiti aynntrh bilgi veya ek destege ihtiyacrnrz varsa ltitfen bolgenizdeki PhiliPs tem-silcisiyle iletigime
gegin: Kuzey-Amerika'da ikamet ediyorsanrz Mtigteri Hizmetleri Merkezi ile iletigime geqin (1400-722-9377:.
Sesli talimatlan uygulaytn).
Bu uyan ilgili Duzenleyici Kuruluglara bildirilmigtir.
Phalaps
bu sorun nedeniyle olugan her tUrlu aksakllktan dolayl 6zUr diler.
Saygrlanmla,
Daniel R. Brown
AMUCT Kalite ve Yonetmelikler Direkt6rt
BASTLT
AYRICALIKLI VE GiZLi.
KopyALAR KoNrRoL EDiLMEMiSTiR. KULLANMADAN 6t{ce eeLoe SURUiTUNU
DOGRULAYIN.
Saha GUvenligi Uyartst
Yiiriirlhk Tarihi: 18 Temmuz 2014.
Geligmig Molekuler
Gere*ge ve
inzotot
Giiriintiileme
icin onovh betgeve
bokn
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayfa 2 I 4
FSN 8820048s 486
04 Kasrm 2014
ACiL - Saha Giivenli$i Uyarrsr
BrightView XCT
Taramanrn BT edinimi ktsmtntn kesintiye u$ramast yeniden tarama yaptlmastna,
dolayrsryla istenmeyen radyasyon maruziyetine neden olabilir
ETK|LENEN URUNLER
SORUNUN TANIMI
.
Brightview XCT, Model Numaralarr. 882482 ve 882454
Philips, Brightview XCT SPECT/CT sistemlerinde klinik bir SPECT/ CT
galrgmasr yuruten saha ekibinden taramantn BT klsmlnln kesintiye u0radl0lna
(kesinti srrasrnda BT maruziyetinin durduruldu0u) ve bagartyla
tamamlanamadr0rna iligkin bir rapor almlgtlr
Gantri bilgisayannda operaiOre taramanln bagarryla tamamlanamadl0lnr bildiren
bir BILGi mesajr gOriintiilenmekledrr. Agagrdaki BILGI mesallna bakrn.
Tamamlanmamrg galtgma nedeniyle operaior hasta tetkikini tamamlamak igin
kesintiye ugrayan bolum edinimini tekrarlamak zorunda kallr'
AInan raporda sorunun hastaya zarar verdi$ine ililkin herhangi bir durum rapor
edilmemigtir.
OLASI TEHLiKELER
Taramanrn BT edinimi ktsmtntn kesintiye uoramasl, kesintiye uorayan klslm igin
yeniden tarama yaptlmastnt gerektirebiliri bu durum hastaya uygulanan toplam
radyasyonun planlanandan daha yuksek olmaslna yol ag€r. Uygulanan ek
radyasyon bagarrlr bir bctlUm taramaslnda uygulanan radyasyon miktarlndan
daha az olur.
AYRICALIKLI VE GiZLi.
BASILI KOPYALAR KONTROL EDiLMEM|gTiR. KULLANMADAN 6NCE BELGE SURUMUNU
DOGRULAYIN.
L!
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayla 3 I 4
Saha GUvenligi Uyartst
YiirirlUk Tarihi: 18 Temmuz 2014.
eerekge ve inzolor icin onovh betgeve bokn
04 Kasrm 2014
FSN 88200485 486
Geligmig Molekiiler Gdr0ntiileme
ACiL - Saha Giivenli$i Uyarrsr
BrightView XCT
Taramanrn BT edinimi ktsmtntn kesintiye u!ramast yeniden tarama yaptlmastna,
neden olabilir
ETK|LENEN URUNLER
NASIL BELiRLENiR
Gantri kapagrntn arkastndakt sag alt klsma yaplgtlrllan Sistem Etiketine bakrn.
Sistem agrklamast "Agtklama" kutusunda belirtilecektir: Agagrdaki Etiket
Orne$ine bakrn:
a0t-rll0v. llA
l(ltoH, 1
..
Elkel OrneE
Brigh
gantr
e
eden
srrasrnda yerlegtirilen ek sistem etiketine bakln
IOIE: SHEX T}G I-nlY
3ul.lttf,E
Y
t3
PAF? Of ITG BPIGHTVEW UFBIADETALE
3YfrEM, ll 13 coxalDEREO la a
BnIGHTYIEW rCY avttlm
rro
oa3lc ltED ll toLLoYl:
u8'crraLl Mod.uP.n Io. aSlaaoa6aill
wtlr
aE
.
. !/a'crr.t l:
o.LvP.n f,o a5rl3o?aeltl
.laEtartl lfl, l
Brightview X sisteminin Brighlview XCT sistemine yiikseltilmesi
Eliket Ome0r
AYRICALIKLI VE GiZLi.
BASILI KOPYALAR KONTROL ED|LMEM|STiR, KULLANMADAN 6NGE BELGE SURUMUNU
DO6RULAYIN,
Saha Gttvenligi Uyartst
Yiiriirlt)k Tarihi:
'18
Temmuz 2014.
Geligmig Molekiiler
Gerekse ve imzotot icn onovhbetseve bokh
Gdruntiileme
FSN
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayla 4 I 4
88200485_486
04 Kasrm 2014
AC|L - Saha Gtivenligi UYarrsr
BrightView XCT
Taramanrn BT edinimi krsmrnrn kesintiye u$ramast yeniden tarama yaptlmastna,
neden olabili r
ca
tst
MUgTERilKULLANICI
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
.
PHILIPS TARAFINDAN
YAPILMASI
PLANLANAN
EYLEMLER
Operatdr hastayt yeniden taramayl segeri Kesintiye uorayan boltim
edinimini tekrarlayln
Philips Healthcare aSaOrdaki hususlardan olu9an bir duzeltici eylem
baglatmaktadrr:
iLAvE BiLGi VE
DESTEK
AYRICALIKLI VE GiZLi.
KULLANMADAN 6NcE BELGE SoRuMoNu
ED|LMEM|gTiR.
KONTROL
KOPYALAR
BAS|Lt
DoGRULAYTN.

Download Report