close

Enter

Log in using OpenID

Compass Deneme Pilot Çalışması:

embedDownload
Turkish
VCS Inc. ve University of NSW’in
ortaklaşa gerceklestirdikleri
bir araştırma
Compass Deneme Pilot Çalışması:
Pap Smear Testi HPV (Human Papillomavirus) Test’ine karşı
Rahim Ağzı Kanserini Önlemek için yapılan Tarama
DENEME ÇALIŞMASININ AMACI
İnsan Papillomavirus’un (HPV) belirli türlerine bağlı uzun süreli
enfeksiyonların, rahim ağzı kanserinin temel nedeni olduğunu şimdi
biliyoruz. Bu tür HPV’lere uygulanan testlerin, gerçekte Pap smear
testinden daha iyi rahim ağzı taraması sağladığı, denizaşırı ülkelerdeki
araştırmalar sonucunda ortaya konmuş bulunmaktadır.
Sözkonu deneme çalışmaları ile, bu durumun Avustralya’daki kadınlar için
de aynı olduğunu doğrulamak istemekteyiz.
Compass denemede, aynen Pap smear testinizde genellikle uygulandığı
gibi rahim ağzınızdan bir test alınacaktır. Ancak bu uygulamanın farkı,
alınan hücrelerin bir cam slaytın üstüne yerleştirilmesi yerine bir
sıvının içine konmasıdır. Bu sıvı örneği, Pap smear testi ya da HPV
testi uygulamasında kullanılabilir.
Bu deneme çalışmasında bazı kadınlara Pap smear testi ve diğer bazı
kadınlara da HPV için test uygulanacaktır.
HPV testinin negatif olarak sonuçlanması durumunda, rahim ağzı kanserinin
meydana gelme olasılığı çok azdır ve bu nedenle bir sonraki tarama 6 yıl
sonraya güven içinde bırakılır. HPV testinin pozitif olarak sonuçlanması
durumunda, rahim ağzında anormal hücrelerin meydana gelme olasılığı
bulunmaktadır ve daha başka testlerin uygulanması gerekir.
Bu deneme çalışmaları Victorian Cytology Service (VCS) ve University of
New South Wales tarafından yürütülmektedir.
PİLOT ÇALIŞMANIN AMACI
100,000 kadının katılımıyla uygulanacak olan esas deneme çalışmasına
başlamadan önce, 5000 kadınla bir pilot çalışma yürütmekteyiz. Bunun
amaçları aşağıda açıklanmaktadır:
•Rıza gösterme yönteminin kadınlar ve onların sağlık pratisyenleri
tarafından kabul edilebilir bulunduğundan emin olmak;
•Test örneklerinin VCS Pathology’de test edilmesi için en uygun
laboratuvar yöntemini saptamak;
•Deneme çalışmasında uyguladığımız testlerin umulan yüksek
standartlarda olduğunu doğrulamak.
Bu bilgileri lütfen dikkatle okuyun ve anlamadığınız herhangi bir bölümü
sağlık uzmanınıza sorun.
Compass Kuruluşu’nun Deneme pilot çalışmasına katılmaya karar
verdiğinizde sizden bir onay formu doldurmanız istenecektir. Bu formu
imzalamanız aşağıda belirtilen hususları kabul etmiş olmanız anlamına
gelmektedir:
• Okuduklarınızı anlamış olduğunuz;
• Deneme çalışmasına katılmayı kabul ettiğiniz;
• Açıklanan test ve tedavileri yaptırmayı kabul ettiğiniz; ve
• Kişisel ve sağlık bilgilerinizin size açıklanan biçimde kullanımını
onayladığınız.
Deneme çalışmasına katılımınız ne gİbİ
hususları İçerİyor?
Bu deneme çalışmasında farklı rahim ağzı tarama yöntemlerini
karşılaştırmak istiyoruz (HPV testleri ve Pap smear testleri).
Sağlık uzmanınız Pap smear örneğinizi herzamanki olağan yollarla alacak
ancak bir cam slaytın (glass slide) üzerine koymayıp hücreleri sıvı içine
yerleştirecektir. Alınan bu örnek (sıvı-tabanlı hücre bilimi ya da LBC
olarak adlandırılır) bir laboratuvara gönderilir. Burada aşağıda açıklanan
gruplardan birine dahil edilir:
1 Grup: Bu gruptaki kadınlara, sıvı içine konulan hücreleri üzerinde
Pap smear testi uygulanacaktır.
• P
ap smear testinizin negatif çıkması (anormal hücreler görülmemektedir)
durumunda, 3 yıl sonra tekrar gelmeniz istenecektir.
• Küçük (minor) hücre değişikliklerinin görülmesi durumunda 1 yıl sonra
tekrar gelmeniz istenecektir.
• Daha ciddi hücre değişikliklerinin görülmesi durumunda bir uzman
doktor görmeniz istenecektir.
2 ve 3 Gruplar: Bu iki grupta yer alan kadınların sıvı içindeki
hücrelerine HPV testi uygulanacaktır.
• H
PV testinizin negatif çıkması durumunda 6 yıl sonra tekrar gelmeniz
istenecektir.
Pilot çalışmada yer almayı kabul etmeniz durumunda, sizi 6 yıl süresince
izleyeceğiz ve sizinle ilgili sonuçlar esas deneme çalışmasının bir parçası
olacaktır.
(Not: Güvenlik-gözlem işleminin bir bölümü olarak, Pap smear testine 6 yıl sonra
değil 3 yıl sonra çağrılmanız olasıdır ya da kolposkopik inceleme (colposcopy)
önerilebilir.
Sözkonusu deneme çalışmasına katılmanız için hiçbir yükümlülüğünüz
bulunmamaktadır. Katılmak istediğinizi düşünmeniz ve sonra
düşüncenizi değiştirmeniz durumunda, 1800 611 635 numaralı telefonu
arayarak herhangi bir zamanda ayrılabilirsiniz.
• H
PV testinin pozitif çıkması durumunda 2. Grup ya da 3. Gruba dahil
edilebilirsiniz. Bu grupların her birinde HPV, farklı yöntemler uygulanarak
araştırılacaktır.
Bu deneme çalışmasına katılmam
neden İsteniyor?
Bir uzman doktor tarafından muayene edilmenizin istenmesi durumunda,
bu doktor kolposkopi incelemesi uygulayacaktır. Bu işlem,rahim ağzının
ışıklı bir büyüteçle yakından incelenmesini içermektedir. Herhangi bir
tedavinin gerekmesi durumunda uzman doktorunuz size bilgi verecektir.
Bu denemeye katılmanızı istememizin sebebi, Compass kuruluşunun
Deneme Pilot Çalışması’na kadın hastalarının katılımını kabul eden tıbbi
bir klinikte rutin bir Pap Smear testi yaptırmış olmanızdır.
Aşağıda belirtilen koşullara uymanız durumunda bu denemeye
katılabilirsiniz:
• Victoria’da yaşıyor olmanız
• 25-64 yaşları arasında bulunmanız
• rutin bir Pap Smear testi yaptırmış olmanız
• hamile olmamanız
Sonuçlar sağlık uzmanınıza ulaştıktan sonra izlenecek kontrollar (follow-up)
konusunda size bilgi verilecektir.
Genellikle hemen izlenecek kontrollardan (follow-up) geçmesi gerekmeyen
bazı kadınlardan, araştırma amacıyla tekrar kolposkopi yaptırmaları
istenebilir. Compass ekibinden bir kişi, bir randevu sağlanması konusunda
bu kadınları arayacaktır ancak, bu aşamada anılan inceleme zorunlu
değildir. Bu durumlarda kolposkopi incelemesi için davet edilmeniz halinde,
bu incelemeyi yaptırmayı isteyip istememeniz sizin kararınıza bağlıdır.
Daha fazla bilgi icin lutfen ziyarewt edin: www.compasstrial.org.au
Corp-Mkt-Pub-47 V1
VCS Inc. ve Compass,
Victoria Hükümeti’nin
verdiği desteğe
teşekkürlerini sunar
VCS Inc. ve University of NSW’in
ortaklaşa gerçekleştiardikleri
bir araştırma
Victorian Cervical Cytology Registry (VCCR) bir sonraki test tarihini size 3 ay
önceden hatırlatacaktır.
Sağlık ve güvenliğiniz için sağlık uzmanınızca önerilen izleme kontrolları ve
tedavi ile ilgili tüm talimatlara uymanız önemlidir.
Deneme çalışması ile ilgili herhangi bir sorunuzun bulunması
durumunda 1800 611 635 numaralı acil telefon hattını istediğiniz
zaman arayabilirsiniz. Veri Güvenliği Gözlem Kurulu ve güvenlik
gözlem bölümü, deneme çalışmasının güvenli bir şekilde yürütülmesini
sağlayacaktır.
Deneme çalışmasına katılmanızın bir bölümü olarak LBC örneğinizin geri
kalan bölümü araştırmacılarda kalacaktır. Bu, gelecekteki araştırmalarda
uygulanabilecek farklı HPV testlerinde kullanılabilecektir. Bu testlerin
uygulanmasından önce, Etik Komitesi’nin onayı alınacaktır. Örneklerin
yalnızca araştırma amacıyla kullanılacağı ve bir hastalığı teşhis etmek
için kullanılmayacak olması nedeniyle, uygulanacak testlerin sonuçlarına
erişiminiz sağlanmayacaktır.
OLASI YARARLAR
Bu deneme çalışmasında:
• Pap smear testleri negatif sonuçlanan kadınlara 3 yıl. süresince yeni bir
Pap smear testi yapılması gerekmemektedir.
• HPV testleri negatif sonuçlanan kadınlara 6 yıl. süresince yeni bir rahim
ağzı taraması gerekmemektedir.
OLASI RİSKLER
Anormal sonuçlanan bir Pap smear testi ya da pozitif sonuçlanan bir
HPV testi bazı kadınlarda sıkıntı ve üzüntü yaratmaktadır. Tüm sonuçları
doktorunuzla konuşmayı ihmal etmeyin. Daha fazla bilgi için
www.compasstrial.org.au adresli internet sitesini ziyaret edin.
MALİYET
Deneme çalışmalarına katılmanız ile ilgili olarak, olağan tıbbi danışım
ücretlerinden başka hiçbir maliyet yükümlülüğünüz bulunmamaktadır.
Bu deneme çalışmalarına katıldığınız için herhangi bir ödenek
almayacaksınız. Araştırma amacıyla kolposkopi için geri çağrılan kadınlara,
bu danışma nedeniyle ücret uygulanmayacak ve kolposkopi randevusuna
bağlı yolculuk, oto parkı ve diğer olası harcamaların karşılanmasına yönelik
olarak 50 Dolar tutarında ödemede bulunulacaktır.
Bu araştırmayı kİm yönetmekte ve
ödemede bulunmaktadır
Sözkonusu deneme çalışması, University of NSW ile birlikte VCS
tarafından yürütülmekte ve gerekli fon kısmen sağlanmaktadır. Pilot
çalışma için gereken fonun bir bölümü, kullanılan HPV testlerinden
birinin üreticisi olan Roche Molecular Diagnostics kuruluşu tarafından
sağlanmış bulunmaktadır. Roche Molecular Diagnostics, Co-Principal
Investigators kuruluşunun sorumluluğunda bulunan çalışma protokolunun
tasarımına katılmamış ve verilerin analizinde rol üstlenmemiştir ve
deneme çalışmasından elde edilecek sonuçların yayınlanmasını kontrol
etmeyecektir.
Etİk onaylama
Sözkonusu pilot çalışma, The Alfred Hospital’ın Etik Komitesi ve Royal
Australian College of General Practitioners (RACGP) tarafından onaylanmış
bulunmaktadır. Bu pilot deneme çalışması tamamlandığında, esas
deneme çalışmasını sürdürmek için Alfred Hospital Etik komitesi ve
RACGP’in onayını alacağız. Pilot ve esas çalışma arasındaki protokolda
herhangi bir değişiklik yapılması durumunda, size yazacağız. Esas deneme
çalışmasının devam etmemesi durumunda, sizi yine de altı yıl süresince
izlemeye devam edeceğiz. Araştırma ve Etik komiteleri, çalışmaların,
araştırmaya katılan her kişinin gizliliğinin, duyarlılık ve haklarının
korunarak en üst bilimsel standart düzeyinde uygulanmasını güvence
altına almaktadır. Konuyla ilgili bir şikayetinizin bulunması ya da deneme
çalışmaları ile ilgisi olmayan bir kimseyle görüşmek istemeniz durumunda,
03 9076 3619 numaralı telefonu arayarak, Alfred Health’den Araştırma
Yönetim Görevlisi (Research Governance Officer) Bayan Emily Bingle ile
ilşki kurabilirsiniz; E-postal: [email protected]
Sözkonusu deneme çalışmasına katılmanız için hiçbir
yükümlülüğünüz bulunmamaktadır. Deneme çalışmasının
herhangi bir aşamasında bu çalışmadan ayrılmak
istemeniz durumunda, 1800 611 635 numaralı telefonu
arayarak ayrılabilirsiniz.
GİZLİLİK
Gizlilik mevzuatı gereğince, bu deneme çalışmaları amacıyla toplanan
bilgiler kesinlikle gizli tutulacaktır. Söz konusu çalışma süresince ve bu
çalışmanın tamamlanmasını izleyen en az 10 yıl içinde, VCS ve University
of NSW’de şifre ile korunan veritabanına yalnızca yetkili görevliler
erişebilecektir.
Bu deneme çalışmalarından elde edilecek sonuçlar bir dizi bilimsel yayın
organlarında yayınlanacaktır. Siz ve sizinle ilgili herhangi bir bilgi, anılan
yayınların hiçbirinde doğrudan ya da dolaylı olarak kimliği saptanabilir
şekilde açıklanmayacaktır.
Sözkonusu çalışma ile ile ilgili herhangi bir sorunuz ya da kaygınızın
bulunması durumunda, lütfen 1800 611 635 numaralı telefonu arayarak
ya da [email protected] adresine e-posta göndererek
Compass ile ilişki kurun.
Daha fazla bilgi icin lutfen ziyarewt edin: www.compasstrial.org.au
Corp-Mkt-Pub-47 V1
VCS Inc. ve Compass,
Victoria Hükümeti’nin
verdiği desteğe
teşekkürlerini sunar
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
917 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content