close

Enter

Log in using OpenID

(i) oePuySynthes

embedDownload
(i)
oePuySynthes
.
JOINT RECONSTRUCTION
'hr.En{o*dn
Ir-
Acil saha Giivenlik Bildirisi (FsNl
I
Ur0n adr: DePuv s-R{M Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti
I
Tiirii:
Faaliyet
Saha dUvenlik Bildirimi
Tarih: Temmuz 2014
Dikkatine: S-ROM Nciles Hareketli, Pimli Femur Tespiti Kullanan Ortopedi Cerrahlart
Model adlarr:
les Hareketli, Pimli Femur Tespiti
S-RO
Model numarast:
Ur0n kodlarr
Tanrm
6234011
S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, orta, sol
623401.
R
S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, orta, saE
62341r.
L
S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti,
&!4.!9!
623411R
6234211
S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Te!p!!!, k!19!ikrjg.ltr
62342LR
S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, x-k0gi.ik, saB
S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespitl
Etkilenen cihazlarrn grup
/ parti numarasl:
X:!!4!4.!9]--
Tiim partiler
orthopaedics,lnc. $irketi , femur ve tespit pimi iginsteril bariyer oluSturan igve
10 Mart 2014'te, Dep
Hareketli Pimli
dr$ esnek torbalarda d lik olusma potansiyeli oldupunu saptadrglndan, S-ROM Nciles
Femur cihazlarr igin bi Saha Gijvenlik Bildirimi ba$latml$tlr. Yenl ambalaj dizaynl tamamlanmlttrr'
Yeni Ambalaj
Femur ve pim pargalan koruyucu sabitleyici ve mtihiirli.i i9 ve dtS sabit steril bariyer sistemi ile birlikte
yerlestirilmigtir (Sekil 1). Steril bariyer sistemi, kullanrm krlavuzu yantnda ilave korumalar igin karton icine
yerlestirilmi$tir. Daha 30nra, tamamlanan steril bariyer sistemi etiketlenml$ ve esrek olarak
a m
ba
la
Sayfal
jla
1
n m
t5ttr.
(i)
oePuysynthes
__ JolNr
B_ECONSTRVCIIOJ,I
.**.,,!.r*.+r*.
gekil 1: Yeni ambalajh pargalar
10 Mart 2014'deki Bildirimin 6zeti
10 Mart 2014'te, Depuy Orthopaedics,lnc. Sirketi ,
femur ve tespit pimin igin steril bariyer olu$turan i9 ve
drg esnek torbalarda delik oluSma potansiyeli oldulunu
saptadrErndan, S-ROM Noiles Hareketli Pimli Femur
cihazlan (9ekil 2) igin bir Saha GUvenlik Bildiriml
baSlatmrstrr. Yeni ambalaj dizayn ve valide edilene
kadar, S-ROM femur, sadece MBT Revizyon tibiyal tabla
ile kullanrma uygundfr. S-ROM cihazr ihtiyac oldugu
zaman temin edilem{ ise cerrah, farkh bir diz tespit
sisteml kullanmak zorlnda kalacaktlr ve bu da mevcut
MBT revizyon tibiyal $blasrnrn gtkartlmastnt gerektirir.
EEer bu tabla iyi sabitllnmiS ise gtkarma siireci srraslnda
iyi durumdaki tibiyal kemigin potansiyel olarak
zedelenmesine yol agabilir. Alternatif olarak cerrah bir LPS
femoral bile5en kullanabilir. Bu ise S-ROM femur tespitine klyasla,
daha bUyUk miktarda femoral kemif,in grkarrlmaslnr gerektirecektir.
,-$
|
5elit.Z,
S-nO
-
Amaglanan kullanrm:
S-ROM pimli Diz Tespiti, iinemli derecede kemik kaybr ya da ba! doku instabilitesi olan durumlarda
revizyon cerrahisinde kullanlltr.
Sayfal 2
-*-rlrcmu,
Noiles Hare.etl . P,m,,
I
(i) oePuysynthes
.lq!NrlFgqNsIRUqqo!
<N-.'.
Faaliyet Sebebi:
Saha GiivenliEi
1999 yrh ile 2013 yrlr
DePuy, steriltorbalann birinde ya da her ikisinde delik olduluna dair 45 adet
2013 yrllan arasrndaki gikayet oranr % 0.35' tir
bildirim almrttrr.
Liitfen agairdakited
. Herhangi bir
sistemlnizde
.
!*.ft1$rtla
a
lrnrz:
n stogunuzu (iiri.in kodu ve lot numarasl ile) depcnuzda ve stok yiinetimi
ntinaya ahn. Ur0nti kullanmayrn.
Hastaneden ve bayiilerden geri gelen ti.im geri toplama Ur0nlerinde mutabtk kaltn.
Klinik iineriler
s-RoM femur, sadece MBT Revizyon tibiyal tabla ile kullanrma uygundur. s-RoM cihazr ihtiyag olduBu
zaman temin edilemez ise cerrah, farkh bir diz tespit sistemi kullanmak zorunda kalacaktrr ve bu da
mevcut MBT revizyon tibiyal tablastnrn grkarrlmasrnr gerektirir. EEer bu tabla iyi sabitlenmi$ ise glkarma
si..ireci srrasrnda iyi durumdaki tibiyal kemi[in potansiyel olarak zedelenmesine yol aEabilir. Alternatif
olarak cerrah bir LPS femoral bilesen kullanabilir. Bu ise S-ROM femur tespitine kryasla, daha bi]yiik
miktarda femoral kemf,in grkarrlmastnl gerektirecektir'
Bu konuyla ilgili klinlk 6neriler gunlar olabilir:
Cerrahi srrastn a gozlemlenirse, hatalar ile ilgili olasl klinik oneriler Sunlan iEerir:
Cerra de gecikme: Alternatif bir cihaz yerlelirmek ya da yeniden sterilizasyon icin 15
ila 60 akika arasr operasyon igi cerrahi gecikme yaianabilir'
o
.
Cerra hi srrast
o
Enfek
aga
a gdzlenmezse, hatalar ile ilgili olasr klinik 6neriler gunlan igerir:
on: Meydana gelmesi halinde medikal ya da cerrahi m0dahale ihtiyaclna yol
bili
yukandaki klinik dneriler, potansiyel olarak ek cerrahi ve / veya diler bir revizyon cerrahisi gerektirebilir.
Revizyon cerrahisinin olasr risk / tehlikelerine dair genel ornekler a5a!rda verilmist r:
1.
Enfeks on
2.
ilave y ralar
3.
4.
5.
6.
Niiral
Hasta
vaskiiler zedelenme
n ilave olarak acr gekmesi
maddeler 1 - 4'ten kaynaklanan fonksiyonel problemler
i ile ilgili riskler
Yuka rt aki
Anest
Liitfen Saha Gi.ivenlik bildirimine ekli a$aErdaki formu S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti
kullanrcrsr ola n Orto edi ameliyathanesi Yoneticilerine ve cerrahlarrna ulagtrrtntz. Bu formun
Sayfal
3
doldurulmasr ve
[email protected],
Alan O' Sullivan
Geri CaErrma
e-postaTel. No - +353 21
Sayfal 4
Toplama Koordinat6ru Alan O'Sullivan' a Bonderil
+353 2.7 4974149
(i) oePuYsYnthes
.
,j1*ffio.;;1"*o"
Bu yazr, DePuy
Gi.ivenlik Bi
tarafrndan gtkarrlan Temmuz 2014 tarihli Saha
n (ref. 103010778) ahndtltnt giisterir.
Mevcut
kontrol ettik:
(Liitfen uygun
l-l
er"t,
lde kontrol ediniz)
Saha Gtivenlik Bildirimini aldrm
Basrlr olarak isim:
Hastane adt
Telefon numatast ya da e-posta adresi
Sayfal 5
Dold urduiunuz belgeyi
li..itfen faks ya da e-posta ile
guraya gtinderiniz
[Johnson&Johnson Medikal
San ve Tic Ltd. sti.
[email protected]
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
1 407 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content