CellCoTec ile Tanışma *Şirket 2004 yılında Hollanda'da kuruldu *Ofisleri Bilthoven'da ve Londra'da *15 çalışanı var ve çoğu Araştırma Ve Geliştirme bölümünde *Daha önce IsoTis'te ACI'yı pazara sürdü *Artikülar Kıkırdak hasarlarında eşsiz, tek ameliyatlık çözüm *İki aşama değil ve hastanın rehabilitasyonu için daha iyi *Basit prosedür, kolaylıkla uygulanabilir *Enstrüman sayısı çok az, daha az masraf *Aşağıdakilere kapsayan patentleri Avrupa ve Amerika'da aldı *Hücre kombinasyonları *Hücre izolasyonu tekniği *Kombinasyon ve zamanlama Yönetim Ekibi *Ian Paling-CEO ve Başkan *2002'den 2007'ye kadar Corin Group PLC'nin CEO'su *Ortopedi sektöründe 25 senelik tecrübe *Küçük şirketler ile büyüme ve büyük statejiler konusunda uzman *Howard Miller-CFO *Girişken kapitalist ve yaşam bilimleri analisti *Yaşam bilimlerinde 14 senelik tecrübe *UK Yatırım Bankası'nın önceki Başkanı *Dr Jeanine Hendriks-CTO *Jens Riesle ile yardımcı kurucu *Hücre biyolojisi ve kıkırdak onarımı gelişiminde 17 senelik tecrübe *Isotis ile ACI'yi Avrupa pazarına sunan isimlerden *Joel Guidoux-Klinik Ve Düzenleyici İlişkiler Başkanı *Daha önceden Genzyme,Frans-BiyoCerrahi Bölümü'nde çalıştı *Klinik araştırmalarda 13 senelik tecrübe *Kıkırdak onarımı ile ilgili deneyim - Genzyme MACI klinik testi *Fergus MacLeod-Satış Ve Pazarlama Direktörü *Medikal cihazların satışı ve pazarlamasında 14 senelik tecrübe *2000'den 2008'e kadar Stryker Ortopedi'de çalışmaktaydı *Uluslararası işler kurmada uzman Optimal Tedavi Ne Gerektirir? Hücre bazlı tedavi Uzun dönemli etki Tek ameliyat Ağrıdan kurtulma Erken rehabilitasyon Basit cerrahi teknik Düşük maliyet Medikal Cihaz olarak kayıt *Altın standart tedavi, Otolog Kondrosit İmplantasyonu * Autologous Chındrocyte Implantation ( ACI) + bu kriterlerden yalnızca üçünü karşılar *CellCoTec'in IP şartları göz önüne alındığında, inanıyoruz ki bu 7 kriteri de karşılayan tek teknolojiye sahibiz CellCoTec Çözümü Hücresel Yenilenme Teknolojisi (CRT) 1. Kıkırdak biyopsisi ve kemik iliği aspiresi 2. Birincil kondrositlerin ve kemik iliği hücrelerinin izolasyonu 3. 3D ( 3 Boyutlu ) gözenekli yapıdaki scaffold’a ekilim 4. İmplantasyon Üç Başlıca Teknolojisi *Hücresel etkileşim - etki *Kondrosit izolasyon - tek ameliyat *Mekaniksel olarak işlevsel scaffold - erken rehabilitasyon Mekaniksel Olarak İşlevsel Scaffold *70/30 PEGT/PBT *Poli Etilen Glikol Terephthalate ( Poly Ethylene Glycol Terephthalate ) *Poli Butilen Terephthalate ( Poly Butylene Terephthalate ) *PEGT öncelikli olarak emilimi kontrol eder *PBT katılık sağlar *Gittikçe ilerleyen rezorbsiyon - 12ci ayda %90 *Kıkırdak ile aynı dinamil katılık *Suyu emebilen ( hydrophilic ) malzeme, besin maddelerinin difüzyonunu sağlar - suyu %50'ye kadar absorbe edebilir *Scaffold 3D ( üç boyutlu ) çıkarımı *FDA'daki Uzman Dosya olan Integra SynPlug'da kullanılan ile tamamen aynı polimer dizilim Düzenleyici Durum *DEKRA ve MHRA, INSTRUCT'ın Avrupa'da MDD tarafından onaylanan bir cihaz olduğu konusunda hem fikir *Avrupa klinik kurulu cihazın medikal bir cihaz olduğuna bir ATMP olmadığına karar verdi - hücre mühendisliği yok *ISO 13485 onayı CellCoTec'e üretici tesis olarak verildi Destekleyici Veriler *Bilimsel kanıtlar, görüşümüzü destekliyor *In vitro ( lab ortamında ) yapılan çalışmalar gösteriyor ki birincil kondrositler, kemik iliği ile karışıyor ve yeni şeffar kıkırdak büyümesi oluşturuyor *50'den fazla yayınlanan makale hücre kombinasyonu teknolojisini destekliyor *Geniş kapsamlı hayvan deneyleri CellCoTec tarafından yürütüldü ( dfeneylerde bağışıklık sistemi eksik fareler kullanıldı ) ve sonuçlarında kemik iliğinin %99'u ve kondrositlerin %1'inin scaffold'a ekilebildiği görüldü ve operasyondan 8 hafta sonra şeffaf kıkırdak oluşumu başladı *Büyük hayvan deneyleri ( koyun ve keçi ) scaffold'un kullanımının güvenli olduğunu ve implantın in situ ( konulduğu yerde kaldığı ) kaldığını gösterdi *Kadavra çalışmaları da implantın retansiyonunu kanıtladı *Tüm veriler klinik takipleri desteklemek adına düzenleme yetkisine sahip kişi ve kurumlarca öne sürüldü Avrupa Klinik Çalışması *Klinik çalışmalar için bilimsel destek *Çalışma ilşeriye yönelik, randomize olmayan, birden fazla merkezli ve kontrol grupsuz olarak yapıldı *Çalışma medikal cihaz düzenleyici kanunlarca onaylandı *CE onayının ise 12 Temmuz'da alınması bekleniyor Klinik Çalışma Parametreleri *Pilot çalışma parametreleri -10 denek, Avrupa'da 3 bölge -Deneklerin yaş aralığı: 18....55 -Deneklerde tek bir sefer gerçekleşen travma sonucu oluşan 1cm kare ile 2.6cm kare arasındaki femoral kondil lezyonları vardı *Takip -Toplamda 24 ay -3., 6., 12., 18. ve 24. aylarda MRI. Kıkırdak büyümesini değerlendirmek adına 6., 12. ve 24. aylarda dGEMRIC kullanımı -Histolojik inceleme için 12ci ayda biyopsi -3., 6., 12., 18. ve 24. aylarda KOOS, IKDC ve VAS ağrı skorları *Rehabilitasyon ( ağırlık bindirimi ): 0-2 hafta arası sıfır kg, üçüncü hafta 10-15 kg, 4-5 hafta arası 1530 kg ve 7-8 hafta sonunda ful yük bindirimi Sürekli Devam Eden Defekt Dolumu Ve Kemik Onarımı’na dair Klinik Kanıtlar 2 hafta 3 Ay 6 Ay 12 ay MRI sonuçları iyi, sürekli olarak dolmaya devam eden, implanttan yayılan bir etkileşimi gösteriyor, kemik onarımı oldukça ilerleyici ve hızla gelişiyor,ve implant yavaş yavaş komşu sağlıklı kıkırdak dokuya benziyor zaman içinde artarak Güncel Skorlar INSTRUCT için VAS Ağrı Skorları VAS ( Viziüel analog skala ağrı için ) Hasta dizindeki ağrıya 0 ile 100 arasındaki skalada bir puan verir, 0 burada hiç ağrı olmamasını gösterirken 20 ve altı klinik olarak kabul edilebilir Ağrı VAS Skoru Temel 3 Ay 6 Ay 12 Ay 18 Ay 24 Ay Δ28'in VAS skoru 24 aylık taban seviyesinde 14 kişinin 2 senelik ortalaması sınucu sürekli olarak pozitif yönde azaldı INSTRUCT için VAS Ağrı Skorları VAS ( Viziüel analog skala ağrı için ) Hasta dizindeki ağrıya 0 ile 100 arasındaki skalada bir puan verir, 0 burada hiç ağrı olmamasını gösterirken 20 ve altı klinik olarak kabul edilebilir VAS Skoru (100-0) Temel 6 Ay 12 Ay 12 Ay 18 Ay 24 Ay 24 Ay 60 Ay Açık Maviler ACI Koyu Mavi INSTRUCT INSTRUCT 6cı ay ile 24üncü ay arasındaki erken dönemde ağrıdan kurtulmayı sağlıyor ve bunu ACI'den daha düşük seviyelere indirerek 36 ay daha kısa sürede yapıyor INSTRUCT için KOOS Skorları Genel KOOS Skoru Temel 3 Ay 6 Ay 12 Ay 18 Ay KOOS ( Diz ve Osteoartrit Sonuç skoru ). Hasta ağrısını, semptomları, günlük yaşamındaki fonksiyonlarını ve yaşam kalitesini Δ32'lik ortalama bir gelişme KOOS için 24 ayda temel düzey olarak gözlendi 24 Ay Δ KOOS Genel Skoru Δ KOOS skoru Δ 6 Ay Beyazlar CCI Açık maviler MF Koyu maviler INSTRUCT Δ 12 Ay Δ 18 AY Δ KOOS skoru genel KOOS skorundan farklıdır ( Spor Ve Eğlence için geçirilen zamanalr hariç ) ve temel olarak spesifik bir takip süresini baz alır ( 0-100'lük skala ). INSTRUCT Δ KOOS genel skoru 6cı, 12inci ve 18ci aylarda CCI ( Chondrocelec/ACI ) ve MF ( Mikro fraktür ) ile karşılaştırıldı INSTRUCT için IKDC Ortalama Skoru IKDC ( Uluslararası Diz Dökümantasyonu Komitesi ) skoru. Hasta yaşam kaltesini 0-100 arasındaki bir skalada puanlar ki burada 100 dizde hiç bir problem olmadığını gösterir. IKDC Skoru ( 0-100) Temel 3 Ay 6 Ay 12 Ay 18 Ay 24 Ay Açık maviler MF Koyu maviler INSTRUCT INSTRUCT için ortalama IKDC skorları mikro fraktür ile aynı seviyede 18. ayda başlıyor ve 24. ayda daha da ilerliyor 12ci Ay Biyopsi Sonuçları Histoloji sonuçları baskın şeffaş kıkırdakımsı dokuyu oldukça bol miktarda kıkırdağa özel proteinlerin ( tip 2 kolajen ve proteoglycans ) varlığında kanıtladı, geride sadece çok ufak bir miktarda scaffold malzemesi kalır. Lokal olarak herhangi bir ters etki gözlenmedi Sağlıklı donör Klinik İle İlgili, Düzenleyici Yasalar İle İlgili ve Reklam ile İlgili Tarihler Yakın zamanda gerçekleşecek olaylar 10 hastanın tamamen implantasyonu 12 aylık takip sonucu histoloji verileri Çalışmanın ilerlemesi ile güvenlik değerlendirmesi 30 hasta üstünde implanstasyon işlemi başlangıcı CE onayı hazırlığı ve kilitli güvenlik veri tabanı oluşumu 30 hastanın tamamen implantasyonu CE onayını almak Avrupada INSTRUCT’ı piyasaya sürmek Temmuz 2011 Eylül 2011 Eylül 2011 Ekim 2011 Kasım 2011 2012 İkinci Çeyrek 2012 İkinci Çeyrek 2012 Üçüncü Çeyrek Kıkırdak onarımında devrimsel yaklaşım
© Copyright 2024 Paperzz
