close

Enter

Log in using OpenID

CellCoTec INSTRUCT Sunum

embedDownload
CellCoTec ile Tanışma
*Şirket 2004 yılında Hollanda'da kuruldu
*Ofisleri Bilthoven'da ve Londra'da
*15 çalışanı var ve çoğu Araştırma Ve Geliştirme bölümünde
*Daha önce IsoTis'te ACI'yı pazara sürdü
*Artikülar Kıkırdak hasarlarında eşsiz, tek ameliyatlık çözüm
*İki aşama değil ve hastanın rehabilitasyonu için daha iyi
*Basit prosedür, kolaylıkla uygulanabilir
*Enstrüman sayısı çok az, daha az masraf
*Aşağıdakilere kapsayan patentleri Avrupa ve Amerika'da aldı
*Hücre kombinasyonları
*Hücre izolasyonu tekniği
*Kombinasyon ve zamanlama
Yönetim Ekibi
*Ian Paling-CEO ve Başkan
*2002'den 2007'ye kadar Corin Group PLC'nin CEO'su
*Ortopedi sektöründe 25 senelik tecrübe
*Küçük şirketler ile büyüme ve büyük statejiler konusunda uzman
*Howard Miller-CFO
*Girişken kapitalist ve yaşam bilimleri analisti
*Yaşam bilimlerinde 14 senelik tecrübe
*UK Yatırım Bankası'nın önceki Başkanı
*Dr Jeanine Hendriks-CTO
*Jens Riesle ile yardımcı kurucu
*Hücre biyolojisi ve kıkırdak onarımı gelişiminde 17 senelik tecrübe
*Isotis ile ACI'yi Avrupa pazarına sunan isimlerden
*Joel Guidoux-Klinik Ve Düzenleyici İlişkiler Başkanı
*Daha önceden Genzyme,Frans-BiyoCerrahi Bölümü'nde çalıştı
*Klinik araştırmalarda 13 senelik tecrübe
*Kıkırdak onarımı ile ilgili deneyim - Genzyme MACI klinik testi
*Fergus MacLeod-Satış Ve Pazarlama Direktörü
*Medikal cihazların satışı ve pazarlamasında 14 senelik tecrübe
*2000'den 2008'e kadar Stryker Ortopedi'de çalışmaktaydı
*Uluslararası işler kurmada uzman
Optimal Tedavi Ne Gerektirir?
Hücre bazlı tedavi
Uzun dönemli etki
Tek ameliyat
Ağrıdan kurtulma
Erken rehabilitasyon
Basit cerrahi teknik
Düşük maliyet
Medikal Cihaz olarak kayıt
*Altın standart tedavi, Otolog Kondrosit İmplantasyonu * Autologous Chındrocyte Implantation ( ACI)
+ bu kriterlerden yalnızca üçünü karşılar
*CellCoTec'in IP şartları göz önüne alındığında, inanıyoruz ki bu 7 kriteri de karşılayan tek teknolojiye
sahibiz
CellCoTec Çözümü
Hücresel Yenilenme Teknolojisi (CRT)
1. Kıkırdak biyopsisi ve kemik iliği aspiresi
2. Birincil kondrositlerin ve kemik iliği hücrelerinin izolasyonu
3. 3D ( 3 Boyutlu ) gözenekli yapıdaki scaffold’a ekilim
4. İmplantasyon
Üç Başlıca Teknolojisi
*Hücresel etkileşim - etki
*Kondrosit izolasyon - tek ameliyat
*Mekaniksel olarak işlevsel scaffold - erken rehabilitasyon
Mekaniksel Olarak İşlevsel Scaffold
*70/30 PEGT/PBT
*Poli Etilen Glikol Terephthalate ( Poly Ethylene
Glycol Terephthalate )
*Poli Butilen Terephthalate ( Poly Butylene
Terephthalate )
*PEGT öncelikli olarak emilimi kontrol eder
*PBT katılık sağlar
*Gittikçe ilerleyen rezorbsiyon - 12ci ayda %90
*Kıkırdak ile aynı dinamil katılık
*Suyu emebilen ( hydrophilic ) malzeme, besin
maddelerinin difüzyonunu sağlar - suyu %50'ye kadar
absorbe edebilir
*Scaffold 3D ( üç boyutlu ) çıkarımı
*FDA'daki Uzman Dosya olan Integra SynPlug'da
kullanılan ile tamamen aynı polimer dizilim
Düzenleyici Durum
*DEKRA ve MHRA, INSTRUCT'ın Avrupa'da MDD tarafından onaylanan bir cihaz olduğu konusunda
hem fikir
*Avrupa klinik kurulu cihazın medikal bir cihaz olduğuna bir ATMP olmadığına karar verdi - hücre
mühendisliği yok
*ISO 13485 onayı CellCoTec'e üretici tesis olarak verildi
Destekleyici Veriler
*Bilimsel kanıtlar, görüşümüzü destekliyor
*In vitro ( lab ortamında ) yapılan çalışmalar gösteriyor ki birincil kondrositler, kemik iliği ile karışıyor
ve yeni şeffar kıkırdak büyümesi oluşturuyor
*50'den fazla yayınlanan makale hücre kombinasyonu teknolojisini destekliyor
*Geniş kapsamlı hayvan deneyleri CellCoTec tarafından yürütüldü ( dfeneylerde bağışıklık sistemi
eksik fareler kullanıldı ) ve sonuçlarında
kemik iliğinin %99'u ve kondrositlerin %1'inin scaffold'a ekilebildiği görüldü ve operasyondan 8 hafta
sonra şeffaf kıkırdak oluşumu başladı
*Büyük hayvan deneyleri ( koyun ve keçi ) scaffold'un kullanımının güvenli olduğunu ve implantın in
situ ( konulduğu yerde kaldığı ) kaldığını gösterdi
*Kadavra çalışmaları da implantın retansiyonunu kanıtladı
*Tüm veriler klinik takipleri desteklemek adına düzenleme yetkisine sahip kişi ve kurumlarca öne
sürüldü
Avrupa Klinik Çalışması
*Klinik çalışmalar için bilimsel destek
*Çalışma ilşeriye yönelik, randomize olmayan, birden fazla merkezli ve kontrol grupsuz olarak yapıldı
*Çalışma medikal cihaz düzenleyici kanunlarca onaylandı
*CE onayının ise 12 Temmuz'da alınması bekleniyor
Klinik Çalışma Parametreleri
*Pilot çalışma parametreleri
-10 denek, Avrupa'da 3 bölge
-Deneklerin yaş aralığı: 18....55
-Deneklerde tek bir sefer gerçekleşen travma sonucu oluşan 1cm kare ile 2.6cm kare arasındaki
femoral kondil lezyonları vardı
*Takip
-Toplamda 24 ay
-3., 6., 12., 18. ve 24. aylarda MRI. Kıkırdak büyümesini değerlendirmek adına 6., 12. ve 24. aylarda
dGEMRIC kullanımı
-Histolojik inceleme için 12ci ayda biyopsi
-3., 6., 12., 18. ve 24. aylarda KOOS, IKDC ve VAS ağrı skorları
*Rehabilitasyon ( ağırlık bindirimi ): 0-2 hafta arası sıfır kg, üçüncü hafta 10-15 kg, 4-5 hafta arası 1530 kg ve 7-8 hafta sonunda ful yük bindirimi
Sürekli Devam Eden Defekt Dolumu Ve Kemik Onarımı’na dair Klinik Kanıtlar
2 hafta
3 Ay
6 Ay
12 ay
MRI sonuçları iyi, sürekli olarak dolmaya devam eden, implanttan yayılan bir etkileşimi gösteriyor,
kemik onarımı oldukça ilerleyici ve hızla gelişiyor,ve implant yavaş yavaş komşu sağlıklı kıkırdak
dokuya benziyor zaman içinde artarak
Güncel Skorlar
INSTRUCT için VAS Ağrı Skorları
VAS ( Viziüel analog skala ağrı için )
Hasta dizindeki ağrıya 0 ile 100
arasındaki skalada bir puan verir, 0
burada hiç ağrı olmamasını
gösterirken 20 ve altı klinik olarak
kabul edilebilir
Ağrı
VAS
Skoru
Temel
3 Ay
6 Ay
12 Ay
18 Ay
24 Ay
Δ28'in VAS skoru 24 aylık taban seviyesinde 14 kişinin 2 senelik ortalaması sınucu sürekli olarak
pozitif yönde azaldı
INSTRUCT için VAS Ağrı Skorları
VAS ( Viziüel analog skala ağrı için )
Hasta dizindeki ağrıya 0 ile 100
arasındaki skalada bir puan verir, 0
burada hiç ağrı olmamasını
gösterirken 20 ve altı klinik olarak
kabul edilebilir
VAS
Skoru
(100-0)
Temel
6 Ay
12 Ay
12 Ay
18 Ay
24 Ay
24 Ay
60 Ay
Açık Maviler  ACI
Koyu Mavi  INSTRUCT
INSTRUCT 6cı ay ile 24üncü ay arasındaki erken dönemde ağrıdan kurtulmayı sağlıyor ve bunu ACI'den
daha düşük seviyelere indirerek 36 ay daha kısa sürede yapıyor
INSTRUCT için KOOS Skorları
Genel
KOOS
Skoru
Temel
3 Ay
6 Ay
12 Ay
18 Ay
KOOS ( Diz ve Osteoartrit Sonuç skoru ). Hasta ağrısını, semptomları, günlük
yaşamındaki fonksiyonlarını ve yaşam kalitesini
Δ32'lik ortalama bir gelişme KOOS için 24 ayda temel düzey olarak gözlendi
24 Ay
Δ KOOS Genel Skoru
Δ KOOS
skoru
Δ 6 Ay
Beyazlar  CCI
Açık maviler  MF
Koyu maviler  INSTRUCT
Δ 12 Ay
Δ 18 AY
Δ KOOS skoru genel KOOS skorundan
farklıdır ( Spor Ve Eğlence için
geçirilen zamanalr hariç ) ve temel
olarak spesifik bir takip süresini baz
alır ( 0-100'lük skala ).
INSTRUCT Δ KOOS genel skoru 6cı, 12inci ve 18ci aylarda CCI ( Chondrocelec/ACI ) ve MF ( Mikro
fraktür ) ile karşılaştırıldı
INSTRUCT için IKDC Ortalama Skoru
IKDC ( Uluslararası Diz
Dökümantasyonu Komitesi ) skoru.
Hasta yaşam kaltesini 0-100
arasındaki bir skalada puanlar ki
burada 100 dizde hiç bir problem
olmadığını gösterir.
IKDC
Skoru
( 0-100)
Temel
3 Ay
6 Ay
12 Ay
18 Ay
24 Ay
Açık maviler  MF
Koyu maviler  INSTRUCT
INSTRUCT için ortalama IKDC skorları mikro fraktür ile aynı seviyede 18. ayda başlıyor ve 24. ayda
daha da ilerliyor
12ci Ay Biyopsi Sonuçları
Histoloji sonuçları baskın şeffaş kıkırdakımsı dokuyu oldukça bol miktarda kıkırdağa özel
proteinlerin ( tip 2 kolajen ve proteoglycans ) varlığında kanıtladı, geride sadece çok ufak bir
miktarda scaffold malzemesi kalır. Lokal olarak herhangi bir ters etki gözlenmedi
Sağlıklı donör
Klinik İle İlgili, Düzenleyici Yasalar İle İlgili ve Reklam ile İlgili Tarihler
Yakın zamanda gerçekleşecek olaylar
10 hastanın tamamen implantasyonu
12 aylık takip sonucu histoloji verileri
Çalışmanın ilerlemesi ile güvenlik
değerlendirmesi
30 hasta üstünde implanstasyon işlemi başlangıcı
CE onayı hazırlığı ve kilitli güvenlik veri tabanı
oluşumu
30 hastanın tamamen implantasyonu
CE onayını almak
Avrupada INSTRUCT’ı piyasaya sürmek
Temmuz 2011
Eylül 2011
Eylül 2011
Ekim 2011
Kasım 2011
2012 İkinci Çeyrek
2012 İkinci Çeyrek
2012 Üçüncü Çeyrek
Kıkırdak onarımında devrimsel yaklaşım
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
155
File Size
1 330 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content