close

Enter

Log in using OpenID

17 Mart 2014 ABRAXANE (ALBUMiNE BAGLI NANOPARTiKULLER

embedDownload
Ce!gene Turkey
Buyaka 2 Sitesi Poligon Caddesi
Fat1h Sultan Mehmet Mahallesi
No: 88- 2.Biok Kat: 6
34771 Umraniye 1 iSTANBUL
Tel ·021660011 00
Fax· 0216 290 78 93
www.celgene.com.tr
17 Mart 2014
ABRAXANE (ALBUMiNE BAGLI NANOPARTiKULLER OLARAK FORMULE
EDiLMiS PAKLiTAKSEL) iNTRAVENQZ iNFUZYON TORBASINDA G0ZLE
GQRULEBiLiR LiFLER
Saym Doktor,
Bu mektubun amac1 albiimine bagh nanopartikuller olarak formiile edilmi~ paklitaksel i9eren
ABRAXANE adh liriinlin i9eriginde protein liflerinin gozlendigine dair sizleri bilgilendirmektir.
ABRAXANE, iilkemizde ruhsatl1 olmay1p Tlirkiye ila9 ve T1bbi Cihaz Kurumu izni ile Turk
Eczacilan Birligi tarafmdan ithal edilmektedir.
•
Celgene, bir intravenoz (IV) inflizyon torbasmda, rekonstituye ABRAXANE
suspansiyonunun gorse! olarak incelenmesi s1rasmda ince, yan saydam veya beyaz ila san
renkli proteinli lifler (1-2 mm uzunlugunda) gozlendigine ili~kin bildirimler ahm~tlr.
•
Bu liflerin olu~mas1 i9in temel sebebinin ABRAXANE suspansiyonun major bir bile~eni
olan albumin ile silikon yagh lubrikant (kaydmcmm) i9eren t1bbi malzemenin etkile~mesi
oldugu, bu etkile~imin insan albumini, paklitaksel ve silikondan meydana gelen liflerin
olu~masma yo! ayt1g1 belirlenmi~tir. Benzer olaylar diger protein kaynakh enjekte edilebilir
lirlinlerle de gozlenmi~tir.
•
Klinik yali~malar ve pazarlama som·as1 deneyim dahil olmak iizere mevcut veriler 1~1gmda,
bu liflerin hastaya istenmeden uygulanmas1 halinde embolik olay riskinde art1~ oldugunu
gosteren bir belirti bulunmamaktad1r.
•
Bununla birlikte, onlem olarak ABRAXANE suspansiyonu uygulama oncesinde infiizyon
torbasmda partikiil dummu veya renk degi~ikligi olup olmadigml kontrol etmek i9in standart
prosediirler kullamlarak gorse! olarak incelenmelidir. ABRAXANE suspansiyonu, gozle
gorulebilir (:Okeltiler i9ermeyen, sute benzer ve homojen yap1da olmahd1r.
•
IV torbada lifler mevcutsa, ABRAXANE'1 15 f!m filtreli bir infiizyon seti kullanarak
uygulaym1z. 15 1-1111 filtre kullan!lmas1 lifleri uzakla~tlflr ve rekonstitliye iiriiniin fiziksel
veya kimyasal iizelliklerini degi~tirmez.
•
Orunde lifler bulunuyorsa ve 15 1-1m filtre mevcut degilse, Uriin kullan!lmadan at!lmahdu·.
•
15 fllll filtreli infiizyon setlerini temin etmede herhangi bir zorluk ya~JyorsanJz, ayrmtlh bilgi
i9in liitfen yerel Celgene T1bbi B ilgi boliimii ( e-posta: [email protected]; tel: 0 216
600 II 00) ile ileti~ime ge9iniz.
Raporlama gerekliligi
ABRAXANE adh Uriinil reyete ederken yukanda belirtilen gilvenlilik uyanlanna dikkat
edilmesini ve bu iiriinlerin kullamm1 srrasmda advers etki olu~mas1 durumunda yerel Celgene
T1bbi Bilgi Biiliimil yetkililerini ve Saghk Bakanhg1 Tiirkiye ila9 ve T1bbi Cihaz Kurumu, Risk
Yiinetimi Dairesi, Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ni ( e-posta: [email protected];
faks: 0 312 218 35 99; tel: 0 312 218 30 00) bilgilendinnenizi hatrrlat1nz.
Sayg!lar. m1zla,
Dr. Ahmet Hasaligil
Medikal Direktiir
Uzm. Ecz. Fulya Yasan
Orun Giivenliligi ve Medikal Bilgi Miidiirii
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
57 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content