46977249-510.01.04 Konu : İbuprofen ve deksibu

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı
Konu
Giden Evrak Servisi
Giden Evrak No: 119484
Giden Evrak Tarihi: 02.10.2014
Güvenlik Kodu: 289067
İşlem Takip No: 1448095
: 46977249-510.01.04
: İbuprofen ve deksibuprofen içeren ilaçlar
DOSYA
Sistemik (oral formülasyonlar, transdermal flasterler, rektal preparatlar) ibuprofen ve
deksibuprofen preparatlarının yüksek dozda (2400 mg/gün ve üstü) uzun süreli kullanımı
sonucunda meydana gelebilecek kardiyovasküler risklerinin ve düşük doz aspirin ile
etkileşiminin değerlendirildiği EMA uyarısının Kurumumuzca incelenmesi sonucunda
aşağıdaki sorulara cevap teşkil edebilecek verilerin ve ruhsatlı ürünlerinizin güncel kısa ürün
bilgilerinin uygunluğu hakkındaki değerlendirmenizin 30.l0.2014 tarihine kadar Risk
Yönetimi Daire Başkanlığına gönderilmesi kararı alınmıştır.
 İbuprofen/deksibuprofen ile ilişkili trombotik risklerin, diğer seçici olmayan nonsteroidal antienflamatuvarlar, COX-2 inhibitörleri ve plasebo ile ilişkili risklerle
karşılaştırılması.
 Mutlak risk (örn; Tedavi uygulanmayan grupla ya da karşılaştırma grubuyla
kıyaslandığında 1000 hasta yılı maruziyeti başına düşen ilave ciddi kardiyovasküler
olaylar)
 İbubrofen/deksibuprofenin farklı onaylı dozlarda (özellikle ≤ 1200 mg ve > 1200 mg )
ve farklı tedavi süreleri ile ilişkili trombotik riskleri.
 Etkileşmenin doz ilişkili olup olmadığına ilişkin veri (ibuprofen/deksibuprofen
ve/veya aspirin dozu)
Bilgilerinizi ve konunun Sendika/Derneğiniz üyesi ilgili firmalara duyurulması
hususunda gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı V.
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Kamu İlaç Tedarikçileri Derneği
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr

Download Report