close

Enter

Log in using OpenID

Çalışma protokolü için tıklayınız.

embedDownload
ÇALIŞMA PROTOKOLÜ
1. Projenin Adı: Avanos ve Gülşehir İlçelerinde Görülen Kronik Hastalıkların Prevalans,
İnsidans ve Risk Faktörlerinin Değerlendirildiği İzlem Çalışması
2. Tanımlar:
Müdahale: Çalışma kapsamında kullanılmış olan “müdahale” kelimesi “laboratuvar
işlemi/girişim/ilaç uygulaması” anlamına gelmemektedir. Çalışma kapsamında bahsedilen
“Müdahale” gönüllü gruplarına verilen eğitimleri ve uygulanan anket sonucunda riskli
olabilecek gönüllülerin hekimlere yönlendirilmesini içermektedir.
3. Çalışmanın türü: Prospektif kohort çalışması
4. Projenin Önemi:
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) 2010 verilerine göre, kronik hastalıklar tüm dünyada ölüm
nedenlerinin başında gelmektedir (%63). Türkiye’de tüm ölümlerin %85’inin kronik
hastalıklardan olacağı ve 60 yaş altı kronik hastalıklardan ölüm oranının %25’ler civarında
olacağı hesaplanmıştır. Ayrıca, yüksek oranlarda morbiditeye ve bunun sonucunda da büyük
miktarda iş-güç kaybına yol açan kronik hastalıkların tedavisi sağlık bakım harcamalarının
büyük bir kısmını oluşturmaktadır.
Toplum sağlığının temel bilimi olan epidemiyoloji, bireylerden ziyade toplumlarda sağlık ile
ilgili koşulların ve olayların dağılım ve nedenlerinin incelenmesini sağlayan bir bilimdir.
Gözlemsel çalışmaların önemli bir alt tipini oluşturan kohort çalışmaları hastalık oluşumu ile
ilişkili risk faktörlerini belirlemek için tanımlanmış insan topluluklarını izler. Bu
çalışmaların maruziyet ile sağlık koşulundaki değişimin zamansal ilişkisini belirleme
avantajı vardır, yani riski direkt olarak ölçerler. Bu yönü ile özellikle mesleksel veya
çevresel maruziyetlerin ölçümünde kullanılırlar. Ayrıca belirli bir maruziyetin birden çok
sonucunu izleyerek hastalık spektrumunun tanımlanmasında yararlıdır. Genellikle hastalık
insidansının yüksek olduğu ve risk faktörlerinin bilinmediği durumlarda hastalığın doğal
seyrini belirlemek için yapılırlar. Risk faktörlerinin ve bunların hastalık oluşmasına kadar
olan geçen sürenin dinamik tabiatı ancak kohort çalışmaları ile ortaya konabilir. Bir kohortun
izlemi sırasında katılımcıların yaşlarının ilerlemesi, zamansal eğilimlerin etkisi ve risk
faktörlerine maruziyet düzeylerinin değişmesi gibi birçok etkenlerden dolayı, çeşitli risk
faktörleri arasındaki ilişkinin belirlenmesi zorlaşabilir. Bu nedenlerle kohort çalışmaları ile
birlikte sürdürülen periyodik kesitsel araştırmalar bu sorunun üstesinden gelinmesine
yardımcı olur.
1
Günümüzdeki anlamı ile kohort çalışmalarının başlangıcı 1940-1950’lere kadar uzanır.
Epidemiyolojik kohort çalışmalarının en önemli örneklerinden biri Framingham Kalp
Çalışması’dır.
Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Massachusetts’de bulunan Framingham kasabasında,
Ulusal Kalp Enstitüsü ve Boston Üniversitesi tarafından 1948 yılında 28-62 yaşları arasında
5.209 erişkinden oluşan bir örneklem grubuyla kardiyovasküler hastalıkların risk faktörlerini
tespit etmek için başlatılan ve halen üçüncü kuşakla devam etmekte olan bir çalışmadır.
Çalışmaya alınan kişilerin anamnez ve fizik muayenelerinin yanı sıra çeşitli laboratuvar
tetkikleri yapılmış, elektrokardiyografileri (EKG) çekilmiş ve 2 yılda bir tıbbi kontrolleri
yapılmıştır. Bugüne dek elde edilen veriler; hipertansiyon, hiperlipidemi, sigara kullanımı,
obezite, diyabet ve fiziksel inaktivite gibi faktörlerin koroner arter hastalığı oluşumu için
majör risk faktörleri olduğunu; trigliserid ve HDL-kolesterol düzeyleri ile yaş, cinsiyet ve
psikososyal sorunların da koroner arter hastalığı oluşum süreciyle ilgili faktörler olduğunu
ortaya koymuştur. Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar, ileriye dönük 5 ve 10 yıllık koroner
arter hastalığı gelişme ve ölüm riskini belirlemek amacıyla kullanılan çizelgelerin ve/veya
bilgisayar yazılımlarının oluşturulmasına imkan vermiştir. Framingham risk skorlaması,
koroner kalp hastalığında tıbbi tedavi temel hedefinin LDL-kolesterol düzeylerini düşürmek
olduğunu da ortaya koymuştur. Risk faktörü terimi de ilk kez bu projenin araştırmacıları
tarafından kullanılmıştır.
Framingham Kalp Çalışmasının araştırıcıları Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan enstitüsü
[National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)] ile birlikte kardiyovasküler
hastalıkların altında yatan genetik faktörleri incelemek üzere çalışmalar da yapmışlardır. Bu
çalışmalar kapsamında, geçtiğimiz 20 yılda orijinal ve 3. jenerasyon kohortları
katılımcılarından toplanan kan örneklerinden DNA’lar izole edilmiştir. Geçtiğimiz on yıl
içerisinde toplanan bu örneklerle birçok büyük ölçekli genotipleme çalışmaları başlatılmıştır.
Her üç jenerasyonda tamamlanan mikro-satelit markerların genotipleri ile genom boyu
bağlantı analizleri yapılmış ve bu konu ile ilgili 100’ün üzerinde çalışma sonucu
yayınlanmıştır. Framingham Kalp Çalışmasının katılımcılarının aday gen bölgelerinin tek
nükleotid polimorfizmi (Single Nucleotide Polymorphism-SNP) genotiplemesi birçok ortak
proje ile günümüzde çalışılmaya devam edilmektedir
Bu çalışmadan sonra NHLBI kardiyovasküler risk faktörleri alanında The Atherosis Risk in
Communities Study, The Cardiovascular Health study ve Strong Heart Study gibi bazı çokmerkezli prospektif kohort çalışmaları tasarlanmıştır.
2
Kohort çalışmalarında hastalıkların oluşmasında rol oynayan faktörlerin gözlemsel olarak
belirlenmesinin ardından, bu faktörlerle hastalıklar arasındaki ilişkiyi güçlendirmek ve
hastalıktan korunmanın bu risk faktörlerinde ne tür değişiklikler yapacağının anlaşılması için
deneysel çalışmalara gereksinim duyulmuştur. Toplumsal bazda uygulanan sağlık
müdahaleleri son dekadlarda halk sağlığı ve epidemiyolojik araştırmalarda sıklıkla
kullanılmaya başlamıştır. Bu çalışmalarda araştırıcılar genellikle toplumun sınırını
belirlemek için coğrafi birimleri kullanırlar.
Daha önceki epidemiyolojik çalışmalarla plazma kolesterol düzeyi yüksekliği, sigara
kullanımı,
kilo
artımı
ve
sedanter
yaşam
tarzının
kardiyovasküler
hastalıkların
patogenezindeki rolleri anlaşıldıktan sonra toplum bazlı sağlık eğitiminin bu faktörlerin
azaltılmasındaki rolünü araştıran çalışmalar yapılmıştır. ABD’de NHLBI 1980’lerde bu
amaçlarla Stanford Five City Project, the Minnesota Heart Health Program ve the Pawtucket
Heart Health Program adları altında üç toplumsal bazlı kardiyovasküler hastalık önleme
çalışmasını finanse etmiştir.
Bu çalışmaların biri olan Stanford Five City Project 5 orta büyüklükte Kaliforniya şehrinde
gerçekleştirilmiştir. Çalışma 1979-1980’de başlamış ve 6 sene sürmüştür. Sağlık eğitimi
verilen iki şehirle üç referans toplumu arasındaki farklılıklar belirlenmiştir. Program
kapsamında televizyon, radyo programları, lokal gazeteler ve basılı materyaller ile halk
kardiyovasküler risk faktörlerinden haberdar edilmiş ve daha sağlıklı bir yaşam sağlamak
için davranışsal değişikliklerin nasıl yapılacağı hakkında bilgiler vermiştir. Bunun yanı sıra
okul ve toplum bazlı seminerler yapılmış, sınıflar oluşturulmuştur. Kardiyovasküler hastalık
risk faktörlerinde müdahale ve kontrol şehirleri arasındaki farkı daha iyi belirlemek için
bağımsız kesitsel örneklerde ve belirlenen kohort üzerinde iki yılda bir araştırmalar
gerçekleştirilmiştir. Bu çalışma sonuçlarına göre kohort örneklemlerinde eğitim verilen
şehirlerin kontrol olarak kullanılan şehirlere göre kardiyovasküler hastalık bilgisi, kan
basıncı ve sigara üzerinde belirgin gelişmeler göstermiştir. Kesitsel örneklerde ise
kardiyovasküler hastalık bilgisi, vücut kitle indeksi ve istirahattaki kalp atım hızında belirgin
iyileşmeler gözlenmiştir. Ayrıca, kontrol şehirlerinde de kardiyovasküler hastalık bilgisi, kan
basıncı, total kolesterol ve sigara açısından güçlü, pozitif kalıcı eğilimler oluştuğu
gözlenmiştir, bu da müdahalenin etkisini belirlemeyi zorlaştırmaktadır.
Bu eğitimlerden üç yıl sonra yeniden incelendiğinde sadece eğitim verilen toplumlarda kan
basıncındaki düzelmelerin korunduğu gözlenmiştir. Kolesterol seviyeleri hem müdahale hem
de kontrol şehirlerinde azalmaya devam etmiş, sigara içme oranları müdahale şehirlerinde ya
3
aynı kalmış ya da hafifçe yükselmiş, ancak kontrol şehirlerinde azalmaya devam etmiştir.
Eğitim verilen şehirlerde koroner kalp hastalığı ve tüm nedenlere bağlı mortalite risk
skorlarındaki düşüşün korunduğu ve hatta daha da iyiye gittiği gözlenmesine rağmen, bu
pozitif eğilim kontrol şehirlerinde gözlenmemiştir.
Tüm bu pozitif trendlerin aksine kadınlardaki vücut kitle indeksi hem müdahale hem de
kontrol şehirlerinde artmış, erkeklerde ise müdahale şehirlerinde artış göstermiştir. Bu da
ülke çapındaki gelişmelerle paralel olarak yorumlanmıştır
Minnesota Heart Health Programı 13 sene süren bir kohort çalışmasıdır. 1980’de ABD’nin
yukarı orta batısında bulunan 6 toplumda yaklaşık 400.000 kişi ile başlatılmıştır. Bu 6
toplum büyüklük, toplum tipi ve Minneapolis’e uzaklık açısından ikili olarak eşleştirilmiş,
eşleştirilen toplumların üçünde eğitim verilmiş, diğerleri kontrol grupları olarak
kullanılmıştır. 16 aylık başlangıç devresinden sonra birinci toplumda 5-6 senelik eğitim
süreci başlamıştır. Eğitimin yavaş yavaş gelişmesi, tekrarlarla tasarımın daha güçlenmesini
sağlamak için eğitimlere ikinci ve üçüncü toplumlarda 22 ve 28 ay sonra başlamış. Bu
zamanlama, toplumlarda girişim öncesi trendlerin belirlenmesi için daha fazla sayıda
başlangıç çalışmaları yapılmasına olanak sağlamıştır. Program hipertansiyonun önlenmesi ve
kontrolü, daha düşük kan kolesterol ve kan basıncı seviyelerine ulaşmak için sağlıklı
beslenme, sigarayı bırakma ve düzenli fiziksel aktivite konusunda halkın farkındalığını
artırmak, yeni davranışlar gelişmesini sağlamak için mesajlar vermiştir. Bireysel ve
toplumsal seviyelerde çalışmalar yapılmıştır, toplum liderleri ve organizasyonlar aktif olarak
müdahale programlarına katılmış, program kapsamında basın da kullanılmıştır. Ayrıca
yüzyüze görüşmelerle farkındalık ve sağlıklı davranış geliştirme üzerine çalışmalar
yapılmıştır. Kesitsel değerlendirmeler her toplumdan rastgele seçilen 300-500 kişi üzerinde
periyodik olarak gerçekleştirilmiş. Tekrar test etmenin etkisini azaltmak için girişim öncesi
kesitsel çalışmalardan rastgele seçilen 7097 kişilik kohortun yarısı 2 sene sonra diğer yarısı
üzerinde ise 4 sene sonra ölçümler gerçekleştirilmiştir. Tüm kohort eğitimden 6 sene sonra
yeniden değerlendirilmiştir.
Eğitim verilen üç şehir kontrol olarak kullanılan şehirlerle kıyaslandığında kesitsel
değerlendirmelerde sadece kadınlardaki sigara içme prevalansındaki azalma, kesitsel ve
kohort değerlendirmelerinde de düzenli fizik aktivite bildirimi prevalansındaki artış belirgin
olmuştur.
4
Sonuç olarak, bu çalışmada da değişik risk faktörlerinin hem eğitim verilen hem de kontrol
olarak kullanılan toplumlarda azaldığı ancak toplumlar arasındaki farkın belirgin olmadığı
gözlenmiştir.
The Pawtucket Heart Health Programında ise 1981 ve 1993 arasında her iki senede bir
Pawtucket’te ve büyüklük ve nüfus yapısı aynı olan güney doğu New England şehrinde 1864 yaş arası bireylerde gerçekleştirilmiştir. İki şehirde de rastgele örneklem ile seçilen
bağımsız gruplarda başlangıçta, eğitim sırasında ve sonrasında kesitsel çalışmalar
yapılmıştır. Başlangıç kohortlarında da periyodik çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Bu
çalışmada birey, grup, organizasyon ve toplum seviyelerinde girişimler gerçekleştirilmiştir.
Özel ve devlet okulları, sosyal ve dini organizasyonlar, süpermarketler ve küçük manavlar,
restoranlar, kamu kuruluşları olmak üzere 500 toplum organizasyonu çalışmaya dahil
olmuştur. Bu çalışmanın diğer iki çalışmadan farklılıkları toplum bazlı taramaların
yapılmaması ve yayın araçlarının program kapsamında kullanılmamasıdır.
Bu üç çalışmanın sonuçları birlikte ele alındığında sağlık eğitimi verilen toplumlarda orta
derecede değişiklikler gözlendiği, kontrol toplumları ile karşılaştırıldığında bu değişikliklerin
belirgin olmadığı sonucuna varılabilir.
Hastalıklar oluştuktan sonra verecekleri maddi ve manevi kayıpları azaltmak mümkün
olmadığı için, bireysel ve toplumsal zararı önlemenin en önemli yolu, hastalık oluşmasında
rol oynayan faktörleri tespit etmek, koruyucu önlemler almak, eğitimler ve sağlık
kampanyaları ile farkındalığı artırmaktır.
Framingham çalışması ve benzeri çalışmalardan elde edilen veriler sonucunda Dünya Sağlık
Örgütü 2008 yılında bulaşıcı olmayan (kronik) hastalıklardan ana ölüm nedenleri olan
kardiyovasküler hastalıklar, kanser, diyabet ve kronik solunum hastalıklarının dünya çapında
önlenmesi için 2008-2013 yılları arasında yürürlükte olacak bir aksiyon planı hazırlamıştır.
Bu aksiyon planının en önemli unsuru koruyucu önlemlerdir.
Ülkemizde de bugüne kadar kronik hastalıkların insidans, prevalans ve risk faktörlerini
araştıran kohort çalışmaları yapılmıştır. Bunların örnekleri aşağıda verilmektedir:
• Türk Erişkinlerde Kalp Hastalığı ve Risk Faktörleri (TEKHARF)
TEKHARF çalışması Türk Kardiyoloji Derneği tarafından 59 farklı yerleşim biriminde, 20
yaş üzeri 3.687 kişinin katılımı ile gerçekleştirilmiştir. Çalışma katılımcıları koroner arter
hastalığı açısından muayene edilmiştir. Çalışmaya göre, Türkiye’de yaklaşık 2 milyon
koroner arter hastası olduğu ve bu sayının, her yıl 90 bin civarında arttığı tespit edilmiştir.
5
Koroner arter hastalıklarından kaynaklanan sorunlar nedeniyle bir yılda yaklaşık 92 bini
erkek, 61 bini kadın olmak üzere toplam 153 bin kişinin hayatını kaybettiği de tespit edilen
bir diğer çalışma sonucudur. TEKHARF çalışması ülkemizde kardiyoloji alanındaki
gözlemsel çalışmaların temelini oluşturmasına rağmen tasarımında örneklem dağılımı ve
metodolojik açıdan problemler bulunmaktadır.
• Türkiye'de Kalp Yetersizliği Prevalansı ve Belirleyicileri Araştırması (HAPPY – Heart
Failure Prevalance and Predictors in Turkey)
Türk Kardiyoloji Derneği tarafından 2007'de başlatılan ve yakın zamanda tamamlanacak
olan bir diğer büyük boyutlu araştırma projesi olan "Türkiye'de Kalp Yetersizliği Prevalansı
ve Belirleyicileri Araştırması (HAPPY)"nda toplumumuzda giderek daha büyük bir önem ve
yaygınlık kazanan akut ve kronik kalp yetersizlikleri konusu araştırılmaktadır. Yurt çapında
istatistik açısından geçerli ulusal araştırma sonuçları elde etmek amaçlı tasarlanan HAPPY
çalışmasında saha araştırmaları evresine Eylül 2007'de geçilmiştir.
• Ulusal Hastalık Yükü ve Maliyet Etkililik Çalışması
Ülkemizde Sağlık Bakanlığı desteği ile 2001-2005 yılları arasında yürütülen “Ulusal
Hastalık Yükü ve Maliyet Etkililik” projesinin amaçları, toplumumuzda görülen temel
hastalık neden veya neden grupları için yaş, cinsiyet, bölge ve kır-kent tabakalarına göre
erken mortalite ve hastalık yükünü ölçmek, karşılaştırmalı bir çerçevede seçilen bazı risk
faktörlerinin hastalık yüküne olan katkısını analiz etmek ve gelecek 20 yıl boyunca yüksek
hastalık yüküne neden olabilecek çeşitli senaryoları değerlendirmektir. Çalışma 5 bölgede, 3
grup hastanın dahil edilmesi ile gerçekleştirilmiştir. Birinci grup, bulaşıcı hastalıkları,
maternal ve perinatal hastalıklar ile beslenme yetersizliği kaynaklı hastalıkları, ikinci grup
bulaşıcı olmayan hastalıkları ve üçüncü grup da istemli veya istemsiz yaralanmaları
içermiştir. Çalışma sonuçları doğrultusunda Türkiye’de ortalama yaşam yılı 69,8 (erkeklerde
67,7 ve kadınlarda 71,9) olarak saptanmıştır. Bu çalışmada elde edilen sonuçlara göre
Türkiye’de perinatal nedenler ve kronik hastalıklar olarak tanımlanan kalp ve dolaşım
sistemi hastalıkları, solunum yolu hastalıkları, neoplaziler, osteoartritler ve ruh sağlığı
hastalıkları önemli halk sağlığı sorunları olarak göze çarpmaktadır.
• Direct Medical Cost Analysis in Patients With Diabetes Mellitus in Turkey (DiabCOST)
DiabCOST çalışması, Türkiye’deki yetişkin popülasyonda diabetes mellitus hastalığının
doğrudan sağlık maliyetinin saptanması amacıyla 13 merkezden 959 yetişkin diyabet
hastasının katılımı ile gerçekleştirilmiştir. Çalışma sonuçlarına göre hasta başına yıllık
6
doğrudan maliyet 1.100-1.200 dolar arasındadır. Bu miktarın yaklaşık yarısı kadarı ise
hastanın tedavisi için harcanmaktadır. Sonuçlar doğrultusunda saptanan doğrudan maliyet,
diyabet komplikasyonları mevcut olan hastalarda, olmayanlara oranla 3 kat daha fazladır.
Tedavi maliyeti ise komplikasyonu olmayanlarda toplam maliyetin %47’sini, komplikasyona
sahip olanlarda ise toplam maliyetin %66’sını oluşturmaktadır. Toplam maliyetin hastanın
hospitalizasyonu söz konusu olduğunda ise 6,5 kat arttığı tespit edilmiştir.
• Türkiye’de Kronik Böbrek Hastalığı Prevalansı Araştırması (CREDIT-CREDIC – Chronic
Renal Disease in Turkey)
Ülkenin 27 değişik coğrafi bölgesinden 10.500 erişkin ve 5.000 çocuğun kronik böbrek
hastalığı açısından taranmasını amaçlayan CREDIT-CREDIC prevalans çalışması 2006'da
başlamıştır. Bugüne kadar tarama için seçilen 23 ilde, 8.616 erişkin gönüllüye anket
uygulanmış, kan ve idrar örnekleri alınmıştır. Erişkin aşaması tamamlanmak üzere olan
çalışmada ara analize dahil edilen 8.616 gönüllünün 3.816’sı (%44,3) erkek, 4.800’ü (%55,7)
kadındır. Ara istatistik analiz sonucunda taramaya alınan gönüllülerin %37,4’ünde
hipertansiyon, %22,2’sinde obezite, %33,7’sinde bel çevresi risk faktörü, %31,6’sında
hiperkolesterolemi ve %10’unda diyabet tespit edilmiştir.
• Türk Hipertansiyon Prevalans Çalışması (PATENT – Prevalence, Awareness, Treatment
and Control of Hypertension in Turkey)
Ülkemizde hipertansiyonun sıklığı, dağılımı, farkındalığı, tedavi ve kontrol oranlarını tespit
etmek amacıyla gerçekleştirilen çalışmada hipertansiyon ile ilişkili demografik veriler,
yaşam stili özellikleri, eşlik eden risk faktörleri, hipertansiyonun yarattığı toplumsal yük de
araştırılmıştır. Çalışmada ayrıca hipertansiyonun önemli risk oluşturduğu böbrekler hedef
organ hasarı açısından incelenmiştir. Çalışma, ülke çapında hipertansiyonun ana hedef olarak
alındığı ve böbrek hasarının değerlendirildiği ilk çalışmadır. Çalışmaya 26 ilden 4.910 birey
dahil edilmiştir. Çalışma sonuçları ülkemizde hipertansiyon prevalansının %31,8 olduğunu,
bu orana dayanarak hipertansiyonun epidemi boyutlarında yaygın bir sorun olduğunu; bu
sorunun yeterince farkında olunmadığını ve yeterince tedavi edilmediğini göstermektedir.
• Türkiye’de
Hipertansiyon
Prevalansı
Çalışması
(PATENTİKİ
–
Prevalence
of
Hypertension in Turkey)
Ülkemizde hipertansiyonun sıklığı, dağılımı, farkındalığı, tedavi ve kontrol oranlarını tespit
etmek amacıyla 2012 yılında gerçekleştirilen çalışmada hipertansiyon ile ilişkili demografik
veriler, yaşam stili özellikleri, eşlik eden risk faktörleri araştırılmıştır. Çalışmaya 26 ilden
7
5437 birey dahil edilmiştir. PATENTİKİ çalışmasına dahil edilen 4 ildeki gönüllülerden
seçilmiş bir alt gruba günlük tuz tüketimini ve diyetle alınan tuzun kaynağını saptamak
amacıyla günlük besin alımlarının kaydedildiği bir anket uygulaması yapılmıştır. Bu çalışma
sonucunda ortalama günlük tuz tüketimi 14,82 gr olarak bulunmuştur.
Çalışma sonuçları ülkemizde hipertansiyon prevalansının %30,3 olduğunu ortaya koymuştur.
PATENT çalışmasında hipertansiyon farkındalık oranı %40 iken, PATENTİKİ çalışmasında
%54,7 olarak, hipertansiyon kontrol oranı PATENT çalışmasında tüm hipertansifler içinde
%8 iken, PATENTİKİ çalışmasında %28,7 olarak bulunmuştur. Bu oranlar toplumda
hipertansiyon farkındalığı ve kontrolünde artış olduğunu göstermektedir.
• Türk Hipertansiyon İnsidans Çalışması (HINT – Hypertension Incidence in Turkey)
Türkiye’de yapılmış bir diğer kohort çalışma da PATENT çalışmasının devamı niteliğinde
yürütülen hipertansiyon insidansının saptandığı HINT çalışmasıdır. Türk Hipertansiyon ve
Böbrek Hastalıkları Derneğinin yürütücülüğünde yapılan çalışmaya PATENT hastaları
kohortundan 3.769 kişi dahil edilmiştir. Ayrıca bu çalışma ile hipertansiyona eşlik eden risk
faktörleri, hedef organ hasarı insidans ve prevalanslarının saptanması ve hipertansiyon
görülen bireylerdeki hastalığın kontrolü ve maliyeti ile ilgili bilgi toplanması da diğer
amaçlar arasındadır. Çalışma sonuçlarına göre Türkiye’de hipertansiyon insidansı %21,4
oranında bulunmuştur.
• Türk Toplumunda Tuz Tüketimi ve Kan Basıncı Çalışması (SALTURK – The Relation
between Hypertension and Salt Intake in Turkish Population)
2007 yılında başlayan ve Türkiye’de günlük tuz alımını saptamak ayrıca sodyum alımı ve
hipertansiyon ilişkisini araştırmak amacı ile Türk popülasyonunda gerçekleştirilen
SALTÜRK çalışması bu amaçla gerçekleştirilen ilk kohort çalışma olma özelliğini
taşımaktadır. Çalışma Türkiye’nin 14 ilinden seçilen 1.970 katılımcı ile gerçekleştirilmiştir.
Çalışma sonuçlarına göre şimdiye kadar bildirilen en yüksek tuz tüketiminin Türk
toplumunda olduğu gösterilmiştir. Aynı zamanda SALTÜRK çalışmasında yapılan regresyon
analizleri ile yüksek tuz tüketimi yüksek sistolik ve diyastolik kan basıncı ile ilişkili
bulunmuştur.
Türkiye’de sık görülen kronik hastalıklar ile ilgili Türk toplumuna özgü risk faktörleri tam
olarak belirlenememiştir. Bu yüzden ülkemizde sık görülen, önemli hastalıkların
insidanslarının doğru olarak elde edilmesine ihtiyaç vardır. Prospektif kohort çalışma
tasarımı hastalıkların insidanslarının hesaplanmasının yanı sıra risk faktörlerinin de doğru
8
olarak belirlenmesini sağlar. Sık görülen ve önemli hastalıkların risk faktörlerinin relatif risk
oranlarının belirlenmesi prospektif kohort çalışma tasarımı ile mümkündür.
Çalışma kapsamında Türk İç Hastalıkları Uzmanlık Derneği’nin (TİHUD) desteği ile Avanos
ve Gülşehir İlçelerinde yaşayan erişkin gönüllülere ulaşılarak biri müdahale biri kontrol
olmak üzere 2 kohort oluşturulacaktır. Bu kohortlarda sık görülen kronik hastalıkların
oluşmasında rol oynayan faktörlerin gözlemsel olarak belirlenmesinin ardından, Türk İç
Hastalıkları Uzmanlık Derneği’nin prestijli konumu ve ilgili gruplarının desteği sayesinde
verilecek eğitimlerin bu risk faktörlerinde ne tür değişiklikler yapacağının anlaşılması
sayesinde farkındalık arttırılarak hastalıklardan korunma sağlanabilecektir.
Gerçekleştirilmesi ülkemiz için gerekli olan bu çalışma sonucunda oluşturulacak veritabanı
ülkemizde çok az sayıda örneği olan başka çalışmalar için de temel teşkil edecektir. Ayrıca
çalışma sonuçları doğrultusunda yukarıda bahsedilen Framingham Kalp Çalışması’nda
olduğu gibi Türk Toplumunda sık görülen ve önemli hastalıklarla ilgili genetik çalışmalar da
yapılabilecektir. Türk İç Hastalıkları Uzmanlık Derneği oluşturulan veri tabanlarını daha
sonra yapılacak alt çalışmalar için kullanabilecek, yeni yayınlar oluşturabilecek, yeni
araştırma yapmak isteyen hekimlere, araştırma gruplarına ve derneklere, veritabanının ilgili
bölümleri kimliksizleştirilerek sunabilecektir. Bu kapsamda ilgili derneklere, hekimlere
çağrılar yapılarak planlanacak olan her bir alt çalışma için başta etik kurul onayı olmak üzere
çalışmaların türüne göre gerekli olan tüm onaylar alınacaktır.
Elde edilen sonuçlar ile yeni gelişmekte olan sağlık sistemleri ve ilaç endüstrisine de katkıda
bulunulabilinecektir. Bu verilerin aktarımına Türk İç Hastalıkları Uzmanlık Derneği
tarafından karar verilecek ve Omega Araştırma tarafından veri yönetimi işlemlerinden sonra
veriler kimliksizleştirilerek istenilen formatta sunulabilecektir. Ayrıca, güvenilir çalışma
sonuçları Sağlık Bakanlığı tarafından mevcut sağlık politikalarının iyileştirilmesinde ve
yenilerinin geliştirilmesinde kullanılabilecektir. Ek olarak, çalışma sonucunda elde edilen
verilerin dünya bilimine de katkısı olacaktır (Şekil 1).
9
Şekil 1
Kohortun
Oluşturulması
Problem
definition
Epidemiyoloji
ve demografi
Toplum
ihtiyaçları ve
analizleri
Müdahale
Planlamalarının
Geliştirilmesi
Solution
Generation
Müdahale
Pilot
Çalışması
Innovation
Testing
Sosyal davranış
ve
organizasyon
araştırmaları
Müdahale
Intervention
Demonstration
Müdahale
Yöntemlerinin
Sağlık Sistemine
Entegrasyonunun
Planlanması
Müdahale
programının
yönetimi
Intervention
Dissemination
Programme
Management
Maliyet-fayda
değerlendirmesi
(finansal, sosyal,
politik)
Çıktıların değerlendirilmesi
Müdahale
teorisi
geliştirme
Süreci anlamak
What is the
problem?
How might it be
solved?
Kohort
kimlerden
oluşuyor? Ne
gibi sorunlar
var?
Hangi
müdahaleler ile
amaçlara
ulaşılabilir?
Can the
programme
be
Did the solution repeated/refin
work?
ed?
Müdahale
işe yaradı
mı?
Yarayacak
mı?
Müdahale
yöntemi
tekrar
edilebilir
mi?
Can the
programme be
widely
reproduced?
Müdahale tüm
Türkiye’ye
entegre
edilebilir mi?
TİHUD
Performans
monitorizasyonu
Can the
programme be
substained?
Programın
sürdürülebilirliği
var mı?
SAĞLIK BAKANLIĞI
5. Projenin Amaçları:
Birincil amaç:
• Avanos (müdahale) ve Gülşehir (kontrol) ilçelerinde biri müdahale biri kontrol grubu
olmak üzere 2 kohort oluşturarak sık görülen kronik hastalıklar ve risk faktörleri için
insidans ve relatif risk oranlarının belirlenmesi
İkincil amaç:
• Müdahele grubuna yapılacak müdahaleler ile morbidite ve mortalitenin azaltılması,
• Sık görülen kronik hastalıkların prevalansları ve insidansları hakkında fikir edinilmesi,
• Sık görülen kronik hastalıkların risk faktörleri ile alt gruplar arasındaki ilişkilerin
saptanması,
• Sık görülen kronik hastalıkların beslenme alışkanlıkları, fiziksel aktivite alışkanlıkları,
sigara ve alkol kullanımı ve obezite (ideal kilo) gibi yaşam tarzı ile ilişkisinin araştırılması,
• Gönüllülerin yaşam kalitesi değerlendirmeleri.
6. Araştırmanın Gereç ve Yöntemi:
Proje ekibinin oluşturulması ve eğitimleri
Proje ekibinin oluşturulması ve eğitimleri Araştırma Kuruluşu elemanları tarafından
gerçekleştirilecektir. Çalışmada görev alacak tüm elemanlar çalışma formunun uygulanması
konusunda eğitilecek ve eğitim almış olan kişiler dışında eleman kullanılmayacaktır. Eğitim
iki güne yayılmış olarak sık görülen kronik hastalıklar ile ilgili genel bilgiler, anketin
uygulanması ile ilgili önemli konuları içeren bir eğitim toplantısı ile gerçekleştirilecektir.
10
Her iki ilçede de TİHUD’un desteği ile projeye ait proje ofisleri kurulacaktır. Bu ofislerde
sürekli olarak çalışan proje kapsamında görevlendirilmiş proje personeli çalışacaktır.
Gönüllüler bu ofislere istedikleri zaman başvurarak sorularını sorabilecek ve çalışmaya dahil
olabileceklerdir. Ofisler de çalışan proje personeli dışında ilçelerde gezici olarak çalışan
proje personelide haneleri ziyaret ederek çalışma hakkında bilgi verip gönüllülerin verilerini
kaydedeceklerdir.
Şekil 2. Proje Yönetim Şeması
Proje İşlemleri:
İlçe Kohortlarının oluşturulması
Çalışma kapsamında Gülşehir ve Avanos ilçelerinde tüm erişkin nüfusdan oluşturulacak
kohortlara kurulan proje ofisleri ve gezici saha ekipleri tarafından;
 Çalışma ilçelerindeki hastanelere, sağlık ocaklarına, özel sağlık merkezlerine çalışma için
özel bankolar kurularak çalışma hakkında eğitilmiş sağlık memurları aracılığı ile gönüllülere
çalışma tanıtılarak,
 Çalışma ilçelerindeki ilçe sağlık müdürlükleri, kaymakamlar, muhtarlıklar ve aile
hekimlerinden elde edilen listelerde yer alan bireylere çalışma hakkında eğitilmiş saha
ekipleri tarafından ev ziyaretleri gerçekleştirilerek,
 Çalışma ilçelerinde mevcut olan yerel medya aracılığı ile çalışmanın tanıtımı yapılarak,
 İlçelerde yer alan dini kurumlarda çalışmanın tanıtımı yapılarak,
 İlçelerde 100 kişiden fazla çalışanı olan işyerleri, atölyeler, otellerde çalışma hakkında
eğitilmiş sağlık memurları aracılığı ile gönüllülere çalışma tanıtılarak,
11
 Çalışma ilçelerindeki okullarda çalışmanın tanıtımı yapılarak,
 İlçelerde yer alan ilçe emniyet müdürlükleri, ilçe jandarma komutanlıkları, ilçe özel
idareleri, ilçe sosyal hizmetler müdürlükleri, ilçe milli eğitim müdürlükleri, tarım ilçe
müdürlükleri, dernekler, odalar saha ekiplerince ziyaret edilerek çalışma hakkında bilgi
verilerek,
bireylerin davet edilmesi tüm erişkin nüfusun çalışmaya dahil edilmesi planlanmaktadır.
Çalışma kapsamında müdahale grubu Avanos ilçesinde, kontrol grubu Gülşehir ilçesinde
olmak üzere belirtilen yöntemlerle 2 kohort oluşturulacaktır. Oluşturulan kohortlara dahil
edilen gönüllülere bir anket uygulanacaktır. Uygulanacak anketin hane bilgileri bölümünün
gönüllülerin ikamet ettikleri hanenin yapısal özellikleri ve hane içi olanakları hakkında bilgi
içeren soruları içermesi planlanmaktadır. Anketin gönüllü bilgileri bölümünde gönüllülerin
demografik verileri, fiziksel ölçümleri (tansiyon, boy, kilo, karın, bel, kalça, boyun çevresi),
ayrıntılı tıbbi geçmişleri (geçirdikleri hastalıklar ve kullandıkları ilaçlar) ile beslenme
alışkanlıkları, fiziksel aktiviteleri, sigara ve alkol kullanımları alışkanlıkları sorgulanacak ve
önceden yapılmış laboratuvar tetkik sonuçları ve görüntüleme bulguları ile varsa daha önce
aldıkları tanıları bildirmeleri istenecektir.
Ayrıca, anket yolu ile verileri toplanan gönüllülerin T.C. kimlik numaraları aracılığı ile aile
hekimleri ile işbirliği içinde olunarak sağlık kayıtlarından tıbbi bilgileride incelenecektir.
Bu kapsamda, çalışma illerinde yaşayan gönüllülerden müdahale grubunu oluşturanlara
TİHUD’un ilgili çalışma gruplarının planladığı müdahaleler (eğitim-riskli grupları hekimlere
yönlendirme) çalışma süresince gerçekleştirilecek ve bunların ilçe halkının yaşamına etkileri
gözlemlenecektir. Kontrol grubunu oluşturan gönüllülere ise herhangi bir müdahale
yapılmayarak sadece anket uygulanarak izlemleri sağlanacaktır. Çalışma kapsamında ne
müdahale grubuna ne de kontrol grubuna herhangi bir girişim (laboratuvar işlemi/girişim/ilaç
uygulaması) yapılmayacaktır. Bu nedenle projenin tüm aşamaları gözlemsel çalışma
niteliğindedir.
Müdahale Kohortuna Yapılması Planlanan Olası Müdaheleler
Müdahaleler temelde yaşam tarzı değişimleri yaratmak üzere planlanacaktır. Planlanan
müdahaleler aşağıda belirtilmiştir.
 Teorik kılavuzlar (sağlıklı yemek tarifleri, egzersiz, Sigara ve tütün bıraktırma-önleme, kilo
kontrolü, fiziksel aktivite, hipertansiyonda yaşam tarsi değişimleri v.b.) oluşturarak
gönüllüleri eğitme ve bilinçlendirme,
 İlçenin yerel medyası aracılığı ile çalışmaya yönelik bilgilendirmeler yapılması ve
gönüllülerin bu kapsamda motivasyonunun sağlanması;
12
o Yerel televizyon ve radyo’larda TİHUD’un ilgili grupları tarafından hazırlanacak
kısa programlar ve anonslardan oluşan eğitimler (sigara bıraktırma, egzersiz,
yemek, kilo kontrolü programları, v.b.)
o Yerel gazeteler aracılığı TİHUD’un ilgili gruplarınca hazırlanan tanıtım ve kısa
bilgilendirme yazıları
 Okullara,
hastanelere,
sağlık
ocaklarına,
özel
sağlık
merkezlerine,
ilçe
sağlık
müdürlüklerine, kaymakamlıklara, muhtarlıklara ve aile hekimlerine, dini kurumlara,
işyerlerine, atölyelere, otellere, okullara, ilçe emniyet müdürlüklerine, ilçe jandarma
komutanlıklarına, ilçe özel idarelerine, ilçe sosyal hizmetler müdürlüklerine, ilçe milli eğitim
müdürlüklerine, tarım ilçe müdürlüklerine, derneklere ve odalara yönelik interaktif, teorik,
bilimsel eğitimler TİHUD’un ilgili gruplarınca hazırlanarak ilçe halkına sunulması
planlanmaktadır. Bu kapsamda verilmesi planlanan eğitimler aşağıda listelenmektedir.
o Halk sağlığı eğitimleri,
o Ana-çocuk sağlığı eğitimleri,
o Kadınlara yönelik eğitimler,
o Diet ve beslenme eğitimi,
o Fiziksel aktivite programları,
o Sigara ve tütün bıraktırma-önleme programları,
o Diş bakımı eğitimleri,
o Okullarda sağlık eğitimi pogramları,
o İş yerlerine özel (işyerleri incelenerek çalışma koşullarına özel) eğitim ve
programlar.
 Gönüllülerin
cep
telefonlarına
gönderilecek
kısa
mesejlar
aracılığı
ile
kısa
bilgilendirilmelerde bulunulması.
13
Şekil 3
Health and Social
Outcomes/
Sağlık ve Sosyal Çıktılar
Quality of life/Yaşam Kalitesi
Functional İndependence/İşlevsellik
Equity/Özkaynaklar
Mortality/Mortalite
Moribidty/Morbidite
Disability/Disabilite
Intermediate Health
Outcomes/Orta Düzey
Sağlık Çıktıları
Healthy
Lifestyles/
Sağlıklı yaşam
biçimi
Effective health
services/
Etkili sağlık
hizmetleri
Healthy
Environments/
Sağlıklı çevre
Health Promotion
Outcomes/Toplum
Sağlığını Geliştirme
Çıktıları
Health literacy/
Sağlık okuryazarlığı
Social influence and
action/
Sosyal etki ve
hareketler
Healthy public policy and
organisational practice/
Halk sağlığı politikası ve
örgütlenme
Health Promotion
Actions/Toplum
Sağlığını Geliştirme
Hareketleri
Education/
Eğitim
Facilitation/Olanaklar
Advocacy/Taraflar
İzlem Yılları
Çalışmanın izlem yıllarında her yıl olmak üzere müdahale ve kontrol kohortlarına dahil
edilen gönüllülerin çalışma başlangıcında alınan bilgilerine ek olarak geçen süre içerisinde
aldıkları yeni tanı, yeni laboratuvar ile görüntüleme bulguları ve diğer yeni tıbbi bilgileri
(geçirdikleri hastalıklar ve kullandıkları ilaçlar) sorgulanacaktır. Ek olarak gönüllülerin
beslenme alışkanlıkları, fiziksel aktiviteleri, sigara ve alkol kullanımlarındaki değişiklikleri
sorgulanacaktır. Çalışma kapsamında gönüllülerin T.C. kimlik numaraları aracılığı ile
mevcut teşhis ve tedavileri ve var ise aldıkları yeni tanıları aile hekimleri ile işbirliği içinde
olunarak sağlık kayıtları aracılığı ile çalışma boyunca belirli aralıklarla incelenecektir.
Ayrıca, TİHUD’un ilgili gruplarınca yukarıda belirtilen yollar ile müdahale gruplarına
verilen eğitimlerin etkinliği de sorgulanarak, eğitimlerde gerekli revizyonlar yapılarak
sonraki yıllarda eğitimlerde etkinliğin arttırılması sağlanacaktır. Bu işlemler çalışma süresi
kapsamında, gönüllülerin yaşamlarını devam ettirdikleri süre boyunca tekrarlanacak ve her
anket sonrasında elde edilen veriler çalışma başlangıcı ile önceki anketler sonucunda elde
edilen veriler ile karşılaştırılarak kronik hastalıkların kohorttaki insidansları belirlenecektir.
Ek olarak, kohortlardaki prevalansı ve insidansı yüksek bulunan kronik hastalıkların
gönüllülerden alınan tıbbi öykü ve beslenme alışkanlıkları, fiziksel aktiviteleri, sigara ve
alkol kullanımları, yaşam tarzı bilgileri ile ilişkisi araştırılarak hastalıklara özgü risk
faktörleri ve bu faktörlerin belirteçleri saptanacaktır.
14
Ayrıca, çalışma izlem yıllarında her yıl 18 yaşına giren bireyler ve çalışma ilçelerine göç
ederek en az 1 yıl ikamet etmesi planlanan bireyler mevcut kohorta dahil edilecek, ölmüş
kişilerin de ölüm nedenleri ve diğer bilgileri hastane kayıtlarından ve yakınlarından
öğrenilecektir.
Çalışma kapsamında 1 hanenin ortalama 6 defa ziyaret edilmesi planlanmaktadır. İlk
ziyarette %45, 2. ziyarette %70, 3. ziyarette %85, 4. ziyarette %95, 5. ziyarette %99 ve son
ziyarette %99,9 oranında veri elde edilmesi planlanmıştır.
Pilot Çalışma
Tasarlanan çalışma anketinin validasyonu için randomizasyon ile belirlenecek 50-100
hanede pilot çalışma yapılacaktır. Pilot çalışma kapsamında gönüllülere hane anketi ve
gönüllü anketi uygulanacak ve önceden yapılmış laboratuvar tetkik sonuçları ve görüntüleme
bulguları ile varsa daha önce aldıkları tanıları bildirmeleri istenecektir. Ayrıca, pilot çalışma
kapsamında gönüllülerin T.C. kimlik numaraları aracılığı ile mevcut teşhis ve tedavileri,
aldıkları yeni tanıları, laboratuvar ve görüntüleme bilgilerini içeren hastane kayıtları da
incelenecektir.
Değerlendirme Kriterleri:
Primer Değerlendirme Kriterleri
 Sık görülen kronik hastalıkların risk faktörleri ve relatif risk oranları,
o Diyabet,
o Kardiyovasküler hastalıklar;

Aritmi,

Miyokardiyal enfarktüs,

Koroner arter hastalığı,

İnme,

Kalp yetmezliği,

Anjina varlığı,

Periferik arter hastalığı,

Sol ventrikül hipertirofisi,
o Renal hastalıklar,
o Kronik obstrüktif akciğer hastalığı,
o Kanser;

Gastrointestinal kanserler,

Akciğer kanseri,

Göğüs kanseri,
15

Prostat kanseri,

Genito-üriner kanser,

Beyin kanseri,

Diğer.
o Artrit,
o Diğer kronik hastalıklar.
Sekonder Değerlendirme Kriterleri
 Sık görülen kronik hastalıkların (yukarıda belirtilen) sıklıkları ve takip eden yıllardaki
insidansları,
 Gönüllülerin sık görülen kronik hastalıklara bağlı morbidite ve mortalite oranları,
 Gönüllülerin sosyodemografik özellikleri
 Gönüllülerin tıbbi öyküleri,
 Gönüllülerin yaşam kalitesi değerlendirmeleri,
 Gönüllülerin beslenme alışkanlıkları, fiziksel aktivite alışkanlıkları, sigara ve alkol
kullanımları ve obezite bilgileri
Eylem Planı:
 Hacettepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan çalışma
ile ilgili etik kurul onayı alınması
 Sağlık Bakanlığı’nın ilgili Genel Müdürlüğü’nden çalışma onayı alınması
 Alınan onay ile birlikte Avanos ve Gülşehir ilçelerinin bağlı olduğu
–
illerin valileri/vali yardımcıları ile sağlık müdürleri/müdür yardımcıları,
–
ilçelerin kaymakamlarının ve ilçe aile hekimlerinin
 Sağlık Bakanlığı ve dernek aracılığı ile çalışmanın tanıtımı/desteklenmesi/izin alınması için
gerekli düzeylerde görüşülmesi
 Muhtarlara ve ilçe jandarma komutanlıklarına çalışma hakkında gerekli bilgilendirmenin
yapılmasının kaymakamlardan talep edilmesi
7. Bakılacak parametreler
Çalışma kapsamında ne müdahale grubuna ne de kontrol grubuna herhangi bir girişim
(biyolojik materyal toplama/laboratuvar işlemi/girişim/ilaç uygulaması) yapılmayacaktır.
Çalışma kapsamında sadece gönüllülere anket uygulaması yapılacak ve müdahale kohortuna
“eğitim-riskli grupları hekimlere yönlendirme” işlemleri gerçekleştirilecektir. Çalışma
kapsamında aşağıdaki çıktıların elde edilmesi planlanmaktadır.
 Sık görülen kronik hastalıkların risk faktörleri ve relatif risk oranları,
16
o Diyabet,
o Kardiyovasküler hastalıklar;

Aritmi,

Miyokardiyal enfarktüs,

Koroner arter hastalığı,

İnme,

Kalp yetmezliği,

Anjina varlığı,

Periferik arter hastalığı,

Sol ventrikül hipertirofisi,
o Renal hastalıklar,
o Kronik obstrüktif akciğer hastalığı,
o Kanser;

Gastrointestinal kanserler,

Akciğer kanseri,

Göğüs kanseri,

Prostat kanseri,

Genito-üriner kanser,

Beyin kanseri,

Diğer.
o Artrit,
o Diğer kronik hastalıklar.
 Sık görülen kronik hastalıkların (yukarıda belirtilen) sıklıkları ve takip eden yıllardaki
insidansları,
 Gönüllülerin sık görülen kronik hastalıklara bağlı morbidite ve mortalite oranları,
 Gönüllülerin sosyodemografik özellikleri
 Gönüllülerin tıbbi öyküleri,
 Gönüllülerin yaşam kalitesi değerlendirmeleri,
 Gönüllülerin beslenme alışkanlıkları, fiziksel aktivite alışkanlıkları, sigara ve alkol
kullanımları ve obezite bilgileri
a. Parametrelere nerede ve kim tarafından bakılacağı
Çalışma prospektif kohort çalışması olarak tasarlanmıştır. Bu kapsamda Avanos ve Gülşehir
ilçelerinde erişkin nüfustan oluşturulan kohortlara anket uygulanacak ve Avanos ilçesinde
17
oluşturulan kohorta yaşam tarzı değişimleri için çeşitli eğitimler verilerek, riskli gruplar
hekimlere yönlendirilecektir. 10 yıl süresince 2 kohortta izlem altında tutulacaktır.
b. Araştırmada kullanılacak parametrelerden hangilerinin o hastalık grubu için
rutin, hangilerinin araştırmaya özel istendiği yazılmalı
Çalışma kapsamında ne müdahale grubuna ne de kontrol grubuna herhangi bir girişim
(biyolojik materyal toplama/laboratuvar işlemi/girişim/ilaç uygulaması) yapılmayacaktır.
Çalışma kapsamında sadece gönüllülere anket uygulaması yapılacak ve Avanos ilçesindeki
müdahale
kohortuna
“eğitim-riskli
grupları
hekimlere
yönlendirme”
işlemleri
gerçekleştirilecektir. Bu nedenle çalışma kapsamında rutin veya araştırmaya özel olarak
bakılacak bir parametre mevcut değildir.
c. Öngörülen çalışma süresi, başlangıç ve bitiş tarihleri
Çalışmanın Eylül 2012’de başlaması hedeflenmektedir. Çalışma toplam 10 yıl olarak
tasarlanmıştır. Çalışmanın kohort oluşturma sürecinin 12 ay olması planlanmaktadır.
Çalışmaya dahil edilen gönüllüler çalışma süresince izlem altında tutulacaklardır. Çalışma
aşamalarını gösteren çalışma takvimleri aşağıda verilmiştir.
Çalışma Takvimi (1. yıl)
Aylar
Lojistik planlama ve ön hazırlık
Pilot çalışma
Gülşehir ve Avanos ilçelerinde müdahale
ve kontrol gruplarının oluşturulması ile
hane ve gönüllü anketlerinin kohortlara
uygulanması
Veri girişi, veri yönetimi, istatiksel analiz
ve raporlama
1
2
X
X
X
3
4
5
6
7
8
9
10
11
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
12
X
X
18
Çalışma Takvimi (2-10. yıllar)
Aylar
Lojistik planlama ve ön hazırlık
Kohortlara takip formlarının
uygulanması- eğitim-riskli grupları
hekimlere yönlendirme
1
2
X
X
3
4
5
6
7
8
9
10
11
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Veri girişi, veri yönetimi, istatiksel analiz
ve raporlama
12
X
8. Araştırmaya dahil olacak hasta, gönüllü sayısı ve bunların niteliği
Hedeflenen örneklem büyüklüğü:
Kohort oluşturmak için Türkiye’de 15.000-25.000 arası nüfusa sahip olan ilçe
merkezlerinden, göç hızı beş yıllık % 10’dan az olan Gülşehir ve Avanos ilçeleri seçilmiştir.
Bu ilçelerden Avanos ilçesinde yaşayan gönüllüler müdahale grubunu, Gülşehir ilçesinde
yaşayan gönüllüler ise kontrol grubunu oluşturacaktır. Her iki kohorta dahil edilmesi
planlanan gönüllü sayıları aşağıdaki tablolarda belirtilmektedir.
Gülşehir -Demografik Bilgiler
19
Gülşehir -Demografik Bilgiler (Devam)
Hedeflenen erişkin popülasyonu
Hedeflenen erişkin popülasyonu-erkek
Hedeflenen erişkin popülasyonu-kadın
İlçe merkezleri-Toplam Nüfus
Nüfus artış oranı (2007-2011 arası)
Nüfus artış oranı (2007-2008 arası)
Nüfus artış oranı (2008-2009 arası)
Nüfus artış oranı (2009-2010 arası)
Nüfus artış oranı (2010-2011 arası)
Yüzölçümü (İlçe toplamı)
Rakım
6512
3113
3399
24.062
%5,6
%1,0
%2,0
%1,4
%1,1
-
Avanos -Demografik Bilgiler
Hedeflenen erişkin popülasyonu
Hedeflenen erişkin popülasyonu-erkek
Hedeflenen erişkin popülasyonu-kadın
İlçe merkezleri-Toplam Nüfus
Nüfus artış oranı (2007-2011 arası)
Nüfus artış oranı (2007-2008 arası)
Nüfus artış oranı (2008-2009 arası)
Nüfus artış oranı (2009-2010 arası)
Nüfus artış oranı (2010-2011 arası)
Yüzölçümü (İlçe toplamı)
Rakım
9. Araştırmaya dahil olma ve araştırmaya almama kriterleri
Çalışmaya dahil etme kriterleri:
9336
4526
4810
34.725
%6,4
-0,8%
1,9%
3,4%
1,7%
1.045 km²
920 metre
Aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan gönüllüler çalışmaya dahil edileceklerdir
20
 T.C. vatandaşı olanlar
 Çalışma başlangıcında 18 yaş ve üzerinde olanlar ve çalışmanın devam yıllarında 18 yaşına
girenler
 Belirlenen ilçelerde ikamet edenler ve çalışmanın devam yıllarında belirlenen ilçelere göç
eden ve en az 1 yıl boyunca ilçede yaşaması planlanan bireyler
Çalışma dışı bırakma kriterleri:
Aşağıdaki kriteri sağlayan gönüllüler çalışma dışı bırakılacaklardır.
 Çalışmaya katılmaya olur vermeyenler.
10. Gönüllünün araştırmadan çıkarılma kriterleri ve araştırmadan çıkarılanların izlenme
süresi
Önerilen proje, prospektif kohort çalışması olarak tasarlanmıştır. Çalışma kapsamında
çalışmaya dahil etme ve çalışma dışı bırakma kriterlerine göre gönüllülerin verileri
kimliksizleştirilerek çalışmada kullanılacaktır. Bu nedenle araştırmadan çıkarılma kriterleri
ve araştırmadan çıkarılanların izlenme süresi belirlenmemiştir. Çalışma süresi kapsamında
ölen kişilerin de ölüm nedenleri ve diğer bilgileri hastane kayıtlarından ve yakınlarından
öğrenilecektir.
11. Araştırmaya son verme kriterleri
Önerilen proje, prospektif kohort çalışması olarak tasarlandığından araştırmaya son verme
kriterleri bulunmamaktadır.
12. Araştırmada kullanılacak takip formlarının birer örneği protokole eklenmelidir
Dosya ekinde tarafınıza sunulmaktadır.
13. Araştırma sonucunda elde edilecek verilerin değerlendirilmesinde kullanılacak olan
istatistiksel yöntemler açıklanmalıdır.
Veri Yönetimi ve İstatistik Analiz
Hastaların tüm bilgileri elektronik olarak kaydedilecektir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur
Formları ise yazılı olarak alınacaktır. Bu elektronik kayıt Apple© marka Ipad’lere uyumlu
hazırlanılacak olan elektronik veri giriş programı ile yapılacaktır. Hastaların bilgilerinin
kaydedildiği elektronik veri giriş programı internet ağı üzerinde iOS tabanlı online olarak
veri gönderebilen bir yazılım olacaktır. İnternet bağlantısı olan yerden ise kaydedilen verileri
veri merkezine gönderebileceklerdir.
Veri kalitesinin sağlanması
Klinik verinin kimliksizleştirilmesi
Proje kapsamında toplanacak olan klinik veri saklama aşamasında veriler HIPAA gizlilik
kurallarına uygun olarak kimliksizleştirilecektir. Kimliksizleştirme işlemi veri toplandıktan
21
sonra verilerin elektronik olarak saklanması aşamasında gerçekleştirilecek ve daha sonra
gerekli olması durumunda Araştırma Kuruluşunun yetkili personeli tarafından ilgili kaydın
kişisel bilgilerine ulaşılabilecektir.
Kişisel bilgiler ayrı bir veritabanında, sadece yetkili personel tarafından erişilebilecek şekilde
şifreli olarak çevrimdışı saklanacaktır. Kişisel bilgilerin bulunduğu veritabanı 3.şahıslarla
paylaşılmayacak ve veri analizi sırasında kullanılmayacaktır.
Verilerin kimliksizleştirilmesi sırasında izlenecek olan adımlar
1- Kişisel verilerin elektronik ortama aktarılması: Veri Toplama Formlarında bulunan kişisel
veriler özel olarak hazırlanmış “Kimlik Veritabanı”na girilerek rastgele oluşturulmuş olan
“Kayıt Tanımlama Kodu” alınır.
2- Çalışma verilerinin elektronik ortama aktarılması: Kişisel veriler girildikten sonra
oluşturulan “Kayıt Tanımlama Kodu” kullanılarak çalışma kapsamında toplanan veriler kişiyi
tanımlayabilecek veriler atlanarak veritabanında ilgili kayda girilir.
3- Kişisel verilerin saklanması: Kişisel verilerin saklandığı veritabanı yetkisiz erişimin
engellenmesi amacıyla şifrelenerek sadece yetkili personelde bulunur. Gerekli olduğu
durumlarda sadece ilgili personel tarafından kimlik bilgisine ulaşılabilir.
4- Veri analizinin yapılması ve yayınlanması: Toplanan veriler üzerinde yapılacak tüm
çalışmalar istatistik personeli tarafından “Kimlik Veritabanı”na erişim olmadan sadece
“Çalışma Veritabanı” kullanılarak yapılır. Bu şekilde kullanılan verilerin ait oldukları kişi
hiçbir şekilde yetkisiz kişiler veya sonuçları inceleyecek kişiler tarafından bulunamaz bir
şekilde saklanmış olur.
Bu prosedürleri gösteren şekil aşağıda yer almaktadır.
Şekil 4 Verilerin kimliksizleştirilmesi sırasında izlenecek olan adımlar
22
Kimlik veritabanında saklanacak bilgilerin tanımlanması
Kayıtların kime ait olduğunun direkt veya dolaylı olarak tanımlanmasını sağlayan verilerin
tümü kişisel veri olarak tanımlanır ve “Kimlik Veritabanı”nda saklanarak korunur. Bu
bilgiler temel olarak aşağıdaki listede belirtilmiştir.
Kişinin;

Adı Soyadı,

T.C. Kimlik Numarası,

Doğum Tarihi,

Çalıştığı Kurum,

Adresi,

Telefon Numarası,

E-Posta Adresi,

vb.
Veri Yönetimi
Çalışma süresince gönüllülerden toplanan verilerin güvenilirliği, çalışma ekibinde yer alan
sağlık çalışanlarının bağlı olduğu Proje Denetçisi tarafından denetlenecektir. Denetlemeler
sırasında elektronik formun doğru ve tam olarak doldurulmuş olup olmadığı, sorulara verilen
yanıtların tutarlılığı, telefon görüşmelerinde elektronik formları dolduran çalışma ekibi
tarafından bilinmeyen ve daha sonra belirlenecek bir yöntemle seçilecek olan yüzde 10’unda
Proje Denetçisi tarafından gönüllüler ile iletişim kurularak kontrol edilecektir.
Ara analiz
Hedeflenen örneklem büyüklüğünün yarısına ulaşılınca elde edilen veriler ile birincil ve
ikincil amaçlar yönünden tabule edilerek verilerin kalitesi değerlendirilecektir. Ayrıca, pilot
uygulama ve ara analiz sürecinde elde edilen bilgilere göre çalışma istatistik analiz planı
finalize edilecektir.
Final İstatistiksel Analizler
Gönüllülerden elde edilen veriler doğrultusunda belirlenen kohorttaki kronik hastalıkların
prevalansları, insidansları ve %95 güven aralıkları tüm grupta ve daha sonra her yaş grubu ve
cinsiyete göre ayrı ayrı tabakalanmış olarak verilecektir. Tüm kohort ve alt gruplara göre
(kronik hastalıklar, beslenme ve fiziksel aktivite alışkanlıkları, sigara ve alkol kullanımı, vb.)
demografik ve diğer bilgilerin tanımlayıcı analizleri sayısal değişkenler için ortalama,
standart sapma, ortanca, minimum, maksimum değerlerini gösteren tablolar, kategorik
değişkenler için satır ve sütun yüzdelerini de içeren frekans tabloları olarak verilecektir.
Çalışmanın devamında gerçekleştirilen insidans belirlemeye yönelik her anket sonrasında
elde edilen veriler çalışma başlangıcı ve önceki anketler sonucunda elde edilen veriler ile
23
karşılaştırılarak kronik hastalıkların kohortdaki insidansları belirlenecektir. Prevalansları
belirlenen kronik hastalıklara göre kohort içinde alt gruplar oluşturulacaktır.
Müdahale ve kontrol kohortlarında bağımsız sayısal değişkenler için normal dağılım koşulu
sağlandığı durumlarda ikili grup karşılaştırmalarında T-Test, çoklu grup karşılaştırmalarında
ise ANOVA, normal dağılım koşulu sağlanmayan durumlarda ikili grup karşılaştırmalarında
Mann Whitney U, çoklu grup karşılaştırmalarında ise Kruskal Wallis test istatistiği
kullanılması planlanmaktadır. Bağımsız kategorik değişkenler için Ki-Kare koşulu
sağlanmadığı
ikili
grup
karşılaştırmalarında
Fisher’s
Exact
Test,
çoklu
grup
karşılaştırmalarında Monte Carlo Simülasyonu test istatistiği kullanılması planlanmaktadır.
için ikili ve çoklu grup karşılaştırmalarında ki kare koşulu sağlandığı durumlarda Ki-Kare, ki
kare koşulu sağlanmadığı ikili grup karşılaştırmalarında Fisher’s Exact Test, çoklu grup
karşılaştırmalarında Monte Carlo Simülasyonu test istatistiği kullanılması planlanmaktadır.
Alt grup analizlerinde ise bonferroni düzeltmesi ile normal dağılım koşulu sağlandığı
durumlarda Tukey, normal dağılım koşulu sağlanmayan durumlarda ise Mann Whitney U
test istatistiği uygulanması planlanmaktadır.
Bağımlı sayısal değişkenler için normal dağılım koşulu sağlandığı durumlarda ikili grup
karşılaştırmalarında Bağımlı Gruplar T-Testi, çoklu grup karşılaştırmalarında ise Tekrarlı
Ölçüm
Analizi,
normal
dağılım
koşulu
sağlanmayan
durumlarda
ikili
grup
karşılaştırmalarında Wilcoxon, çoklu grup karşılaştırmalarında ise Friedman test istatistiği
kullanılması planlanmaktadır. Risk faktörlerini belirlemede Lojistik Regresyon Analizi
kullanılacaktır.
İstatistiksel anlamlılık düzeyi p değerinin 0,05 ten küçük olması durumu olarak kabul
edilecektir.
14. Kaynaklar
1. World Health Organization. ISBN:9789241502283. Noncommunicable diseases country
profiles
2011
WHO
global
report
Editors:
Publication
date: September
2011
Languages: English.
2. Tezcan S. Epidemiyoloji, Tıbbi Araştırmalar Yöntem Bilimi. Ankara: Hacettepe Halk Sağlığı
Vakfı Yayınları, 1992.
3. Jonathan M. Samet and Alvaro Munoz. Evolution of the Cohort Study. Epidemiol Rev Vol.
20, No. 1, 1998.
4. Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ
Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the
Framingham Heart Study) Am J Cardiol. 1999;83(6):897-902.
24
5. Sansoy V. Koroner Arter Hastalığı Risk Faktörleri. Kardiyoloji Dergisi, 2003/Cilt:16/Sayı:5
6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/projects/gap/cgi-bin/study.cgi?study_id=phs000007.v1.p1
7. The ARIC Investigators. The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study: design
and objectives. Am J Epidemiol 1989;129:687-702.
8. Fried LP, Borhani NO, Enright P, et al. The Cardiovascular Health Study: design and
rationale. Ann Epidemiol 1991;1: 263-76.
9. Lee ET, Welty TK, Fabsitz R, et al. The Strong Heart Study: a study of cardiovascular
disease in American Indians: design and methods. Am J Epidemiol 1990;132:l 141-55.
10. Atienza and King. Community-based Health Intervention Trials: An Overview of
Methodological. Epidemiol Rev Vol. 24, No. 1, 2002.
11. MarilynA. Winkleby, PhD, C. Barr Taylor, MD, Darius Jatulis, MS, and Stephen P.
Fortmann. IssuesThe Long-Term Effects of a Cardiovascular Disease Prevention Trial: The
Stanford Five-City Project American Journal of Public Health 1996;86(12):1773-1779.
12. Russell V. Luepker, et al. Community Education for Cardiovascular Disease Prevention:
Risk Factor Changes in the Minnesota Heart Health Program.American Journal of Public
Health 1994;84(9): 1383-1393.
13. Richard A., et al. The Pawtucket Heart Health Program: Community Changes in
Cardiovascular Risk Factors and Projected Disease Risk. American Journal of Public Health
1995;85(6): 777-785.
14. 2008-2013 Action plan for the global strategy for the prevention and control of
noncommunicable diseases ISBN: 9789241597418, Publication date: 2009.
15. Elik I. 2007. Akut miyokard infarktüsü geçirenlerde ötiroid hasta sendromu sıklığının
araştırılması. T.C. Başbakanlık Vakıflar Genel Müdürlüğü Bezm-i Alem Vakıf Gureba
Eğitim Hastanesi Aile Hekimliği Kliniği, İstanbul, Türkiye.
16. http://www.tkd.org.tr/pages.asp?pg=125s
17. www.toraks.org.tr/pdf/ulusal_hastalik_yuku_hastalikyukuTR.pdf
18. Akalın HE, Hayran M, Özdemir O, Açbay Ö, Aydın N, Ayvaz G, Azal Ö, Çetinkalp Ş,
Erdoğan M, Güler S, Gürlek A, Gürsoy N, Karşıdağ K, Koçkar C, Oğuz A. Direct Medical
Cost Analysis in Patients with Diabetes Mellitus in Turkey: Diabcost. Turkish Journal of
Endocrinology and Metabolism 1998;1(2):9-14.
19. http://www.tsn.org.tr/index.php?file=news_detail&news_id=13
20. Altun B, Arici M, Nergizoğlu G, Derici U, Karatan O, Turgan C, Sindel S, Erbay B,
Hasanoğlu E, Cağlar S; for the Turkish Society of Hypertension and Renal Diseases.
25
Prevalence, awareness, treatment and control of hypertension in Turkey (the PatenT study) in
2003. J Hypertens. 2005;23(10):1817-23.
21. http://www.turkhipertansiyon.org/pdf/Turk_Hipertansiyon_Prevalans_Calismasi_Ozeti-1.pdf
22. http://www.turkhipertansiyon.org/UserFiles/File/salt.pdf
Araştırmacıların imzaları:
SORUMLU ARAŞTIRMACI:
PROF. DR. YUNUS ERDEM
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı
Nefroloji Bilim Dalı ANKARA
İMZA
YARDIMCI ARAŞTIRMACILAR:
PROF. DR. SERHAT ÜNAL
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı
İnfeksiyon Hastalıkları Ünitesi ANKARA
İMZA
PROF. DR. AHMET DEMİRKAZIK
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Ankara
PROF. DR. ERDAL ESKİOĞLU
Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Dahiliye Kliniği Ankara
PROF. DR. İHSAN ERTENLİ
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Romatoloji Bilim Dalı Ankara
PROF. DR. SEDAT KİRAZ
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Romatoloji Bilim Dalı Ankara
PROF. DR. KERİM GÜLER
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı
İstanbul
DOÇ. DR. BİROL ÖZER
Başkent Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Araştırma ve Uygulama
Hastanesi İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı Adana
DOÇ. DR. SİBEL AŞÇIOĞLU HAYRAN
Hacettepe Üniversitesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Enfeksiyon
Hastalıkları Ünitesi
DOÇ. DR. TUFAN TÜKEK
Okmeydanı Eğitim Ve Araştırma Hastanesi İç Hastalıkları İstanbul
26
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
703 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content