ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PATIENT INFORMATION LEAFLET
TENORMIN ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ
ΥΜΕΝΙΟ
'TENORMIN' FILM COATED TABLETS
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ TENORMIN
WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT 'TENORMIN'.
Οι πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο
το φάρμακο σας, το Tenormin. Διαβάστε το προσεκτικά. Παρέχει
σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορεί να σας πληροφορήσει για
όλα. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
The information in this leaflet applies only to your medicine,
'Tenormin', please read it carefully. It gives you important information
but it can't tell you everything. If you have any questions, or are not
sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ;
WHAT IS YOUR MEDICINE?
Το Tenormin κυκλοφορεί σε δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή
100 mg atenolol.
'Tenormin' comes in tablets and each tablet contains either 25 mg, 50
mg or 100 mg of atenolol.
Κάθε δισκίο περιέχει κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την
παρασκευή του.
Each tablet contains a number of inactive ingredients which allow it to
be made.
Για το Tenormin δισκία 25 mg και 50 mg αυτές είναι: Magnesium
carbonate, maize starch, sodium lauryl sulphate, gelatin, magnesium
stearate, methylhydroxypropylcellulose, glycerol, titanium dioxide
(E171).
For Tenormin tablets 25mg and 50mg these are: Magnesium
carbonate, maize starch, sodium lauryl sulphate, gelatin, magnesium
stearate, methylhydroxypropylcellulose, glycerol, titanium dioxide
(E171).
Για το Tenormin δισκία 100 mg αυτές είναι: Gelatin, Magnesium
Carbonate, Macrogol, Magnesium Stearate, Maize Starch,
Methylhydroxypropylcellulose, Sodium Lauryl Sulphate, Sunset
yellow lake (E110), Talc, Titanium Dioxide (E171)
For Tenormin tablets 100mg these are: Gelatin, Magnesium Carbonate,
Macrogol, Magnesium Stearate, Maize Starch,
Methylhydroxypropylcellulose, Sodium Lauryl Sulphate, Sunset
yellow lake (E110), Talc, Titanium Dioxide (E171)
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
-1-
Το Tenormin κυκλοφορεί σε κουτιά των 14 ή των 28 δισκίων
'Tenormin' comes in containers of 14 or 28 tablets.
Το Tenormin ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα
αναστολείς. Αυτό σημαίνει ότι έχει δράση πάνω στην καρδιά και το
κυκλοφορικό σύστημα.
'Tenormin' belongs to a group of medicines called beta blockers. This
means that it has effects on your heart and circulation.
ΠΟΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ;
WHO HAS MADE YOUR MEDICINE?
Tο φάρμακό σας παρασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd,
Macclesfield, Cheshire, UK.
Your medicine is made by AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield,
Cheshire, UK.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca UK Ltd, 2
Kingdom Street, London W2 6BD, UK.
The Marketing Authorisation Holder is AstraZeneca UK Ltd, 2
Kingdom Street, London W2 6BD, UK.
ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ TENORMIN;
WHAT IS YOUR MEDICINE FOR?
Το Tenormin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψηλής πίεσης του
αίματος, για την πρόληψη του πόνου στο στήθος (στηθάγχη), για να
εξασφαλίσει κανονική καρδιακή συχνότητα και για προστασία της
καρδιάς κατά τη διάρκεια και μετά από καρδιακή προσβολή.
'Tenormin' is used to treat raised blood pressure, to help prevent chest
pain (angina), to help ensure that the heart beats regularly and also to
protect the heart during and after a heart attack.
ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TENORMIN;
WHEN SHOULD 'TENORMIN' NOT BE USED?
Δεν πρέπει να πάρετε το Tenormin:
• Αν είχατε ποτέ αλλεργία στο Tenormin ή το atenolol
• Αν υποφέρετε ή υποφέρατε στο παρελθόν από οποιαδήποτε
καρδιακή πάθηση περιλαμβανομένων της καρδιακής ανεπάρκειας
ή καρδιακού αποκλεισμού
• Αν είχατε ποτέ πολύ αργούς ή άτακτους καρδιακούς παλμούς,
πολύ χαμηλή πίεση ή πολύ φτωχή κυκλοφορία του αίματος
You should not take Tenormin:
• If you have ever had an allergic reaction to 'Tenormin' or atenolol
• If you have or have suffered from any heart conditions including
heart failure or heart block
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
•
If you have ever suffered from a very slow or very irregular heart
beats, very low blood pressure or very poor circulation
-2-
• Αν σας έχει ποτέ λεχθεί ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα
• Αν δεν τρώτε ικανοποιητικά
Το Tenormin δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
Τα χάπια προορίζονται μόνο για σας και δεν πρέπει να τα πάρει
κανένας άλλος.
• If you have ever been told that you have phaeochromocytoma
• If you have not been eating
'Tenormin' must not be given to children.
The tablets are only for you and must never be given to anyone else.
ΠΟΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ
ΜΕ ΤΟ ΤENORMIN ;
WHAT PRECAUTIONS SHOULD BE TAKEN WITH
'TENORMIN'?
•
•
Προτού πάρετε τα χάπια σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν:
Έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια,
διαβήτη, διαταραχές του κυκλοφορικού, καρδιακά προβλήματα ή
προβλήματα με τα νεφρά ή το θυρεοειδή
Σας έχει ποτέ λεχθεί ότι υποφέρετε από ένα ειδικό τύπο πόνου στο
στήθος, που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal
Είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Μη
χρησιμοποιήσετε το Tenormin εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
•
Είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση, για παράδειγμα σε τσιμπήματα
εντόμων
Παίρνετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων και φαρμάκων που
αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Ιδιαίτερα, να αναφέρετε στο
γιατρό σας αν παίρνετε dysopyramide και amiodarone (για
καρδιακές αρρυθμίες), άλλες θεραπείες για υπέρταση ή στηθάγχη
(ιδιαίτερα verapamil, diltiazem, nifedipine, clonidine), θεραπεία
για καρδιακή ανεπάρκεια (digoxin), indomethacin ή ibuprofen (για
ανακούφιση του πόνου). Να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας αν
παίρνετε οποιοδήποτε ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα φάρμακα
για το κρυολόγημα, τα οποία πιθανό να έχετε αγοράσει από
φαρμακείο χωρίς συνταγή.
Αν παίρνετε clonidine για την υπέρταση ή για προφύλαξη απο
•
ημικρανίες, μη διακόψετε είτε το clonidine είτε το Tenormin, χωρίς
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
Before taking your tablets, tell your doctor if:
you have any health problems, such as asthma or breathlessness,
diabetes, circulation disorders, heart problems, or problems with
your kidneys or thyroid.
you have ever been told that you suffer from a particular type of
chest pain (angina), called Prinzmetal's angina
you are pregnant, are trying to become pregnant or are
breast-feeding. Do not use Tenormin unless you are told to do so
by your doctor
you have ever had an allergic reaction to anything such as an insect
sting.
you are taking any other medicines including those you have
bought. In particular tell your doctor if taking disopyramide and
amiodarone (for irregular heart beats), other treatments for
hypertension or angina (in particular verapamil, diltiazem,
nifedipine, clonidine), treatment for heart failure (digoxin) or
indomethacin or ibuprofen (for pain relief). You should also tell
your doctor if you are taking any nasal decongestant or other cold
remedies, which you may well have bought from a pharmacy.
If you are taking clonidine for hypertension or to prevent migraine,
do not stop taking either your clonidine or 'Tenormin', without
-3-
•
•
•
•
•
•
•
να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο,
που θα εκδηλωθεί με πρήξιμο ή δερματική αντίδραση.
Μπορεί να προσέξετε ότι η καρδιακή συχνότητα γίνεται πιο αργή
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα χάπια. Αυτό είναι
φυσιολογικό, αλλά, αν σας ανησυχεί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αν είστε διαβητικός, το Tenormin μπορεί να αλλάξει τη
φυσιολογική σας αντίδραση σε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο
αίμα, που συνήθως συνεπάγεται την αύξηση της καρδιακής
συχνότητας.
Είναι απίθανο να επηρεαστεί η ικανότητά σας για οδήγηση ή
χειρισμό μηχανημάτων από τα χάπια σας. Ωστόσο, είναι δυνατόν
μερικοί ασθενείς να αισθανθούν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν το
Tenormin. Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα.
Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό
και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (αν θα υποβληθείτε σε
εγχείρηση) ότι παίρνετε το Tenormin. Ο αναισθησιολόγος μπορεί
να χρειαστεί να επιλέξει κατάλληλο αναισθητικό.
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, τα χάπια σας περιέχουν κάποιες
αδρανείς ουσίες (δείτε “Τι είναι το φάρμακό σας”) που μπορεί να
προκαλέσουν πρόβλημα σε μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι είναι
ευαίσθητοι σε κάποια από αυτές.
Μη διακόψετε τη λήψη των χαπιών σας παρά μόνο με οδηγίες του
γιατρού σας, και τότε μόνο σταδιακά.
ΠΩΣ ΘΑ ΠΑΡΩ ΤΟ TENORMIN;
•
•
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως θα
παίρνετε τα χάπια σας. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα. Αν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ημερήσια δόση του Tenormin
ανάλογα με την πάθησή σας. Ο πίνακας δείχνει τη συνήθη
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
•
•
•
•
•
•
•
consulting your doctor.
You may experience hypersensitivity reaction to this medicine,
which will be manifested as oedema or skin reaction.
You may notice that your pulse rate becomes slower while taking
the tablets. This is normal, but if you are concerned, please tell
your doctor about it.
If you are a diabetic, 'Tenormin' may modify your normal response
to low blood sugar, which usually involves an increase in heart
rate.
Your tablets are unlikely to adversely effect your ability to drive a
car or to operate machinery. However, some patients may
occasionally experience dizziness and fatigue when taking
'Tenormin' and you should not drive a car or operate machinery if
you are experiencing these effects.
If you go into hospital let the medical staff know and in particular
the anaesthetist (if you are having an operation) that you are taking
'Tenormin'. The anaesthetist may need to chose an appropriate
anaestetic.
As mentioned earlier your tablets contain certain inactive
ingredients (see “WHAT IS YOUR MEDICINE?”) which may
cause a problem in a small number of patients who are sensitive to
one of the substances.
Only stop taking your tablets if your doctor tells you and then only
do so gradually.
HOW SHOULD I TAKE MY 'TENORMIN'?
•
•
Follow your doctor's instructions about when and how to take your
tablets. Please READ THE LABEL on the container. Ask your
doctor or pharmacist if you are not sure.
Your doctor will have decided how much 'Tenormin' you should
take each day depending on your condition. The table shows the
-4-
ημερήσια δόση για ενήλικες. Συνήθως η δόση λαμβάνεται μια
φορά την ημέρα.
Ψηλή πίεση του αίματος
50 mg ως 100 mg
Πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
50 mg ως 100 mg
ή 50 mg δύο
φορές την ημέρα
Άτακτοι καρδιακοί παλμοί
50 mg ως 100 mg
Προστασία μετά από καρδιακή προσβολή
100 mg
•
•
•
•
•
•
Στους ηλικιωμένους ασθενείς ίσως χρειαστεί να μειωθεί η
δοσολογία ειδικά σ’αυτούς με νεφρική ανεπάρκεια.
Καταπίνετε τα χάπια ολόκληρα με λίγο νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε το χάπι σας την ίδια ώρα κάθε μέρα
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη δόση μόλις θυμηθείτε.
Μην πάρετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με
το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της
υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία,
υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο.
Η γενική αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνει: στενή
παρακολούθηση, θεραπεία σε θάλαμο εντατικής θεραπείας, πλύση
στομάχου, ενεργοποιημένο άνθρακα και καθαρτικό για πρόληψη
της απορρόφησης φαρμάκου που εξακολουθεί να βρίσκεται στο
γαστρεντερικό σωλήνα, πλάσμα ή υποκατάστατο πλάσματος για
αντιμετώπιση της υπότασης και του σοκ. Μπορεί να
χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση.
Μη διακόψετε την λήψη των χαπιών σας, έστω και αν αισθάνεστε
καλά, παρά μόνο αν σας πει ο γιατρός σας, και τότε μόνο
σταδιακά.
ΠΟΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΕΧΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΤΕΝΟRMIN;
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
usual total dose taken in one day for an adult. The dose is normally
taken once a day.
Raised blood pressure
50 mg to 100 mg
Chest pains (angina)
50 mg to 100 mg
or 50 mg twice a day
Irregular heart beats
50 mg to 100 mg
Protection after a heart attack
100 mg
•
•
•
•
•
•
In elderly patients a dose reduction may be needed especially in
those with renal insufficiency.
Swallow the tablet whole with a drink of water.
Try to take your tablet at the same time each day.
If you miss a dose take the dose as soon as you remember. Do not
take two doses at the same time.
If you take more than your normal dose contact your doctor or
nearest hospital. The symptoms of overdosage may include
bradycardia, hypotension, acute cardiac insufficiency and
bronchospasm.
General treatment should include: close supervision, treatment in
an intensive care ward, the use of gastric lavage, activated charcoal
and a laxative to prevent absorption of any drug still present in the
gastrointestinal tract, the use of plasma or plasma substitutes to
treat hypotension and shock. The possible uses of haemodialysis or
haemoperfusion may be considered.
Do not stop taking your tablets even if you are feeling well, unless
your doctor tells you. Then only do so gradually.
WHAT UNDESIRABLE EVENTS MAY BE
EXPERIENCED WITH 'TENORMIN'?
-5-
Όπως με όλα τα φάρμακα, είναι κάποτε δυνατόν να παρουσιαστούν
παρενέργειες. Με το Tenormin αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Κρύα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών
Βραδυκαρδία
Καρδιακό αποκλεισμό (που μπορεί να προκαλέσει ανώμαλους
καρδιακούς παλμούς, ζάλη, κούραση ή λιποθυμία)
Επιδείνωση μιας ήδη φτωχής κυκλοφορίας του αίματος
Μούδιασμα και σπασμούς στα δάκτυλα των χεριών που
ακολουθείται από θερμότητα και πόνο (φαινόμενο Raynaud)
Λαχάνιασμα και/ή οίδημα στους αστραγάλους, αν έχετε και
καρδιακή ανεπάρκεια
Ζάλη, ιδιαίτερα κατά την έγερση
Πονοκέφαλο
Ανήσυχο ύπνο, εφιάλτες
Σύγχυση
Ψύχωση ή παραισθήσεις
Αλλαγές στη διάθεση
Ξηροστομία
Γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία)
Τριχόπτωση
Ξηροφθαλμία
Δερματικό εξάνθημα, περιλαμβανομένης επιδείνωσης της
ψωρίασης
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αγγειοοίδημα, κνίδωση)
Μυρμήγκιασμα στα χέρια
Επιδείνωση της δυσχέρειας στην αναπνοή, αν πάσχετε από άσθμα
Διαταραχές της όρασης
Θρομβοκυτταροπενία (πιο εύκολο μελάνιασμα)
Πορφύρα (πορφυρά σημάδια στο δέρμα)
Κόπωση
Πολύ σπάνια, ίκτερος (που μπορεί να επισημάνετε ως κιτρίνισμα
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
As with all medicines, undesirable events are sometimes experienced.
With 'Tenormin' these may include:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
cold fingers and toes
the heart beating more slowly
heart block (which may cause an abnormal heart beat, dizziness,
tiredness or fainting)
worsening of your blood circulation if you already suffer from poor
circulation
numbness and spasm in the fingers which is followed by warmth
and pain (Raynaud's phenomenon)
breathlessness and/or swollen ankles, if you also have heart failure
dizziness, particularly when standing up
headache
disturbed sleep, nightmares
confusion
psychoses or hallucinations (disturbances of the mind)
mood changes
dry mouth
Gastrointestinal disturbances (such as diarrhoea, nausea)
hair loss
dry eyes
skin rash, including worsening of psoriasis
tingling of the hands
hypersensitivity reactions (such as angioedema, urticaria)
worsening of breathing difficulties, if you have or have had asthma
disturbance of vision
thrombocytopenia (bruising more easily)
purpura (purple spots on the skin)
tiredness
very rarely, jaundice (which you may notice as yellow colouring of
your skin and eyes)
-6-
του δέρματος και των ματιών)
• Ανικανότητα.
Μην ανησυχήσετε από αυτό τον κατάλογο των παρενεργειών που είναι
δυνατόν να συμβούν. Εσείς μπορεί να μην έχετε καμιά από αυτές.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι έχετε
οποιαδήποτε από αυτά ή άλλα προβλήματα με τα χάπια σας.
• impotence.
Do not be alarmed by this list of possible events. You may not have
any of them.
Tell your doctor or pharmacist if you think you have any of these or
any other problems with your tablets.
ΠΩΣ ΦΥΛΑΓΕΤΑΙ ΤΟ TENORMIN;
HOW SHOULD I STORE 'TENORMIN'?
•
•
•
•
•
Μη φυλάγετε πάνω από 25 º C. Φυλάγετε στην αρχική
συσκευασία, εντός του εξωτερικού κουτιού.
Φυλάγετε στην αρχική συσκευασία
Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, απορρίψετε
τα χάπια σας με τον κατάλληλο τρόπο
Μην πάρετε τα χάπια σας μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί. Απορρίψετέ τα με τον κατάλληλο τρόπο.
Να φυλάγετε τα χάπια σας σε θέση που δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν παιδιά. Τα χάπια σας μπορεί να τα βλάψουν.
•
•
•
•
•
You should keep your tablets below 25 º C. Store in the original
package in the outer carton.
Keep your tablets in the container they came in.
If your doctor decides to stop your treatment dispose of your tablets
in an appropriate way.
Do not take your tablets after the expiry date on the container.
Dispose of them in an appropriate way.
Keep your tablets in a safe place where children cannot see or
reach them. Your tablets could harm them.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 17/10/2011
Date of last revision: 17/10/2011
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
Tenormin tabs PIL 11v046 (UK 071218) rev
-7-

Download Report