close

Enter

Log in using OpenID

1 1. IME MEDICINSKOG PROIZVODA CalciMonta tablete za

embedDownload
1. IME MEDICINSKOG PROIZVODA
CalciMonta® tablete za žvakanje
2. KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži kao aktivne supstance:
-
kalcij karbonat 1250 mg, što odgovara 500 mg kalcija.
-
kolekalciferol (vitamin D3) koncentrat u obliku praška što odgovara 400 i.j. (10 mikrograma)
kolekalciferola.
Pomoćne supstance:
-
aspartam (E951)
-
izomalt (E953)
-
sorbitol (E420)
-
hidrogenizirano ulje soje
-
sukroza
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugla, bijela, konveksna tableta. Moguće postojanje sitnih mrlja po površini.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija i terapija nedostatka vitamina D i kalcija kod starijih pacijenata.
Dodatak vitamina D i kalcija specifičnoj terapiji osteoporoze kod pacijenata sa rizikom zbog
nedostatka vitamina D i kalcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli i stariji pacijenti
Jedna tableta za žvakanje dva puta dnevno. Tableta se može žvakati ili sisati.
1
Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Nema potrebe za podešavanjem doze.
Doziranje kod oštećene funkcije bubrega
CalciMonta® tablete ne treba primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega.
CalciMonta® tablete nisu namenjene za upotrebu kod djece.
4.3. Kontraindikacije
-
preosetljivost na aktivne supstance i/ili bilo koji od sastojaka lijeka
-
preosetljivost na soju i/ili kikiriki
-
bolesti i/ili stanja koja rezultiraju hiperkalcijemijom i/ili hiperkalciurijom
-
nefrolitijaza
-
hipervitaminoza D
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod dugotrajne upotrebe potrebno je pratiti nivo serumskog kalcija, a funkcija bubrega se
treba nadgledati mjerenjem serumskog kreatinina. Praćenje je posebno važno kod starijih
pacijenata koji istovremeno koriste srčane glikozide ili diuretike (vidjeti dio 4.5) i kod
pacijenata sa izraženom tendencijom stvaranja kalkulusa. U slučaju pojave hiperkalcemije ili
znakova oštećenja funkcije bubrega potrebno je smanjiti dozu ili potpuno prekinuti sa
terapijom.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega trebaju oprezno koristiti vitamin D, uz praćenje
uticaja na nivoe kalcija i fosfata. Treba imati u vidu i rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kod
pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, vitamin D u obliku kolekalciferola se ne
metaboliše normalno pa treba da se koriste drugi oblici vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Zbog rizika od povećanog metabolizanja vitamina D u njegovu aktivnu formu, CalciMonta®
tablete za žvakanje treba pažljivo prepisivati pacijentima koji boluju od sarkoidoze. Ove
pacijente treba pratiti uz posebnu pažnju na sadržaj kalcija u serumu i urinu.
2
CalciMonta® tablete za žvakanje kod nepokretnih pacijenata sa osteoporozom treba
primjenjivati pažljivo zbog povećanog rizika od hiperkalcemije.
Kod istovremenog propisivanja lijekova koji sadrže vitamin D mora se uzeti u obzir sadržaj
vitamina D (400 i.j.) u CalciMonta® tabletama za žvakanje. Dodatne doze kalcija ili vitamina
D u terapiji moraju biti pod ljekarskim nadzorom. U ovakvim slučajevima potrebno je često
kontrolisati nivo kalcija u serumu i urinarnu ekskreciju kalcija.
Istovremeno korištenje sa tetraciklinima ili kinolonima se obično ne preporuča ili se sugeriše
poseban oprez (vidjeti odeljak 4.5).
CalciMonta® tablete za žvakanje sadrže aspartam (E951, izvor fenilalanina). Ovo može da
bude štetno za osobe sa fenilketonurijom.
CalciMonta® tablete za žvakanje sadrže sorbitol (E420), izomalt (E953) i sukrozu. Pacijenti
sa rijetkim nasljednim problemima netolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze – galaktoze
ili sa nedostatkom sukraza – izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcija sa drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija mokraćom. Zbog povećanog rizika od
hiperkalcemije, kod istovremene upotrebe sa tijazidnim diureticima, potrebna je česta
kontrola koncentracija kalcija u serumu.
Kalcij karbonat može da imati uticaj na apsorpciju istovremeno unjetih tetraciklinskih
preparata. Zbog toga se preporuča davanje tetraciklinskih preparata najmanje dva (2) sata
prije ili 4 – 6 sati nakon oralnog unosa kalcija.
Tokom terapije kalcijom i vitaminom D nastala hiperkalcemija može dovesti do povećanja
toksičnosti srčanih glikozida. Kod pacijenata treba pratiti EKG i koncentraciju kalcija u
serumu.
3
Kod istovremene primjene sa bisfosfonatom, zbog mogućeg smanjenja gastrointestinalne
apsorpcije, ovaj preparat je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije lijeka CalciMonta®.
Kod istovremene upotrebe kalcija i levotiroksina može doći do smanjenja efikasnosti
levotiroksina uslijed smanjene apsorpcije levotiroksina. Kalcij i levotiroksin bi se trebali
koristiti u razmaku od najmanje 4 sata.
Resorpcija kinolonskih antibiotika može biti smanjena ako se koriste istovremeno sa
kalcijem. Kinolonski antibiotici bi se trebali primjenjivati dva sata prije ili šest sati poslije
uzimanja kalcija.
4.6. Trudnoća i dojenja
Trudnoća
U trudnoći dnevni unos ne bi trebao biti veći od 1500 mg kalcija i 600 i.j. vitamina D. Studije
na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D.
Kod trudnica je potrebno izbegavati predoziranje kalcijem i vitaminom D obzirom da je
stalna hiperkalcemija povezana sa neželjenim efektima na fetusu koji se razvija. Nema
indikacija da je vitamin D u terapijskim dozama teratogen kod ljudi. Tokom trudnoće,
CalciMonta® tablete za žvakanje mogu se koristiti u slučaju nedostatka kalcija i vitamina D.
Dojenje
U periodu dojenja mogu se uzimati CalciMonta® tablete za žvakanje. Kalcij i vitamin D3
prelaze u majčino mlijeko. Ovo treba imati u vidu kada se djetetu dodatno daje vitamin D.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama
Nema podataka o efektima ovog lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama. Ipak, malo je vjerojatno da se takav efekt pojavi korištenjem ovog
lijeka.
4
4.8. Neželjeni efekti
Učestalost
Česta
(>1/100,
<1/10)
Organ sistem
Poremećaji
metabolizma i
ishrane
Povremena
(>1/1000,
<1/100)
Vrlo rijetka
Rijetka
(<1/10000
(<1/1000,>1/100 uključujući
00)
pojedinačne
slučajeve)
i
Hiperkalcemij
a;
hiperkalciurija
Zatvor; gasovi;
muka; bol u
trbuhu; proliv
Gastrointestinaln
i poremećaji
Poremećaji kože
i subkutanog
tkiva
Svrab; osip;
koprivnjača
4.9. Predoziranje
Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperklacemije
mogu se ispoljiti kao anoreksija, žeđ, mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost u
mišićima, zamaranje, mentalni poremećaji, polidipsija, poliurija, bol u kostima,
nefrokalcinoza, kalkuloza bubrega i u teškim slučajevima srčane aritmije. Ekstremna
hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Konstatno visok nivo kalcija može dovesti do
ireverzibilnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekih tkiva.
Terapija hiperkalcemije: Prekid korištenja kalcija i vitamina D. Također, terapija sa
tijazidnim diureticima i srčanim glikozidima mora se obustaviti. Takođe, kod pacijenata sa
pogoršanim stanjem svijesti vrši se pražnjenje želuca. Primenjuje se rehidratacija i, shodno
težini, samostalna ili kombinovana terapija sa loop diureticima (Henleove petlje),
bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Istovremeno moraju pratiti elektroliti u
serumu, funkcija bubrega i diureza. U teškim slučajevima potrebno je uraditi EKG i CVP.
5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE
5.1. Farmakodinamske osobine
Farmakoterapijska skupina: Mineralni dodaci
ATC: A12AX
5
Vitamin D povećava intestinalnu apsorpciju kalcija.
Primjena kalcija i vitamina D ima kontraefekat na nivo paratireoidnog hormona (PTH) koji je
kao posljedica nedostatka kalcija povećan, uzrokujući pojačanu resorpciju kalcija iz kostiju.
Klinička studija na hospitaliziranim pacijentima sa nedostatkom vitamina D je pokazala da
dnevni unos dvije CalciMonta® tablete za žvakanje tokom 6 mjeseci normalizira vrijednost
25-hidroksiliziranog metabolita vitamina D3 i smanjuje sekundarni hiperparatireoidizam i
nivoe alkalnih fosfataza.
Osamnaestomjesečna dvostruko slijepa placebo kontrolirana studija koja je uključila 3270
hospitaliziranih žena 84 ± 6 godina starosti, a koje su primale vitamin D (800 i.j./dan) i kalcij
fosfat (količina koja odgovara količini elmentarnog kalcija od 1200 mg/dan), pokazala je
značajno smanjenje sekrecije paratireoidnog hormona (PTH). Nakon 18 mjeseci, "intent-to
treat" analiza je pokazala 80 fraktura kuka u grupi koja je primala kalcijum sa vitaminom D i
110 fraktura kuka u placebo grupi (p=0,004). Nastavak studije posle 36 meseci je ustanovio
137 žena sa najmanje jednom frakturom kuka u grupi koja je primala kalcijum sa vitaminom
D (n=1176) i 178 u placebo grupi (n=1127) (p≤0,02).
5.2. Farmakokinetičke osobine
Kalcij
Apsorpcija: Količina kalcija koji se apsorbuje u gastrointestinalnom traktu iznosi približno
30% uzete doze.
Distribucija i metabolizam: 99% kalcija u tijelu je skoncentrisano u čvrstoj strukturi kostiju i
zuba. Ostatak od 1% je prisutan u intra- i ekstracelularnim tekućinama. Oko 50% od ukupnog
sadržaja kalcija u krvi je u fiziološki aktivnom ionizovanom obliku gdje je oko 10% u obliku
kompleksa sa citratima, fosfatima ili drugim anionima, a ostalih 40% je vezano za proteine,
većinom albumin.
Eliminacija: Kalcij se eliminiše stolicom, urinom i znojem. Izlučivanje bubrezima zavisi od
glomerularne filtracije i tubularne reapsorpcije kalcija.
6
Vitamin D
Apsorpcija: Vitamin D se lako apsorbuje u tankom crijevu.
Distribucija i metabolizam: Kolekalciferol i njegovi metabolite cirkuliraju u krvi vezani za
specifične globuline. Kolekalciferol se u jetri hidroksilacijom pretvara u aktivan oblik 25hidroksikolekalciferol. Potom se u bubrezima pretavara u 1,25-hidroksikolekalciferol. 1,25hidroksikolekalciferol je metabolit odgovoran za povećanu resorpciju kalcija. Nemetabolisan
vitamin D se deponuje u masnom i mišićnom tkivu.
Eliminacija: Vitamin D se izlučuje stolicom i urinom.
5.3. Preklinički podaci o sigurnosti
U studijama na životinjama uočena je teratogenost kod doza mnogo većim iznad terapijskih
vrijednosti koje se koriste kod ljudi. Pored podatka navedenih u drugim dijelovima SPC-a,
nema dodatnih podataka koji su od važnosti za procjenu sigurnosti lijeka.
6. FARMACEUTSKE OSOBINE
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Sorbitol (E420)
Povidon
Izomalt (E953)
Aroma (Limun)
Magnezij stearat
Aspartam (E951)
Momon- i digliceridi masnih kiselina
All-rac-alfa tokoferol (kemijski sintetiziran vitamin E)
Sojino ulje, hidrogenizirano
Sukroza
Želatin
Kukuruzni škrob
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznato.
7
6.3. Rok trajanja
Polietilenska bočica visoke gustoće: 3 godine
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju
Polietilenska bočica visoke gustoće: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bočicu držati
dobro zatvorenom kako bi se lijek sačuvao od vlage.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Polietilenska bočica visoke gustoće (High Density Polyethylene, HDPE).
Pakovanje: Polietilenska bočica, ukupno 30 tableta za žvakanje.
6.6. Posebne mjere pri odlaganju
Nema posebnih zahtjeva.
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati i bez recepta.
7. Nosilac odobrenja:
NYCOMED BH doo Sarajevo
Trg Solidarnosti 2A, 71 000 Sarajevo, BiH
8. Broj i datum rješenja
9. Datum zadnje revizije teksta
April/travanj 2010.
Šef Instituta:
Prof. dr Nedžad Mulabegović
8
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
122 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content