Instructions for Use – English – ENG Instructions d’utilisation – Francese – FRA Instrucciones de uso– Español – SPA Istruzioni per l’uso – Italiano – ITA Οδηγίες χρήσης – ελληνικά – ELL Gebrauchsanweisung – Deutsch – DEU Gebruiksaanwijzing – Nederlands – NLD Kullanım Talimatları – Türk -­‐ OTA 1253-­‐001 Revision A V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter Instructions for Use Date Printed: April 2014 © InterValve, Inc. 2014. All Rights Reserved
1204-­‐001 Revision C Page 1 of 10 InterValve, Inc
2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 USA [email protected] USA: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Indications for Use/Intended Use The V8 Transluminal BAV Catheter is indicated for Balloon Aortic Valvuloplasty.
Contraindications Other than standard risks associated with insertion of a cardiovascular catheter, there are no known contraindications for valvuloplasty. The patient’s medical condition could affect successful use of this catheter. Unpacking and Inspecting the Product Carefully inspect each item as it is unpacked for any signs of damage which may have occurred during shipment. Check for any damage or defects. Do not attempt to use if items in package are loose, damaged or defective. Contact Customer Service immediately if anything is damaged or defective. V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter is a Trademark of InterValve, Inc. 1204-­‐001 Revision C Page 2 of 10 Device Description The V8 Transluminal BAV catheter system features a figure-­‐8 shaped dilatation balloon on the tip of a co-­‐axial catheter. The catheter is inserted through a percutaneous entry site into the common femoral artery via an introducer sheath and advanced retrogradely to the aortic valve over a guidewire. The balloon is then inflated to dilate the stenotic valve leaflets in an effort to increase valve opening dimensions and systemic blood flow by improving leaflet mobility. The figure-­‐8 shaped balloon is intended to limit undesirable movement during inflation by locking into the patient’s anatomy, while the undersized waist segment is intended to limit excessive dilatation of the valve annulus. Once the procedure is complete, the balloon is deflated and removed. The manifold port labeled ”BAL” is for balloon inflation/deflation. The other manifold port is unlabeled and used for passage of the guidewire. Device compatibility Guidewire: 0.035” (0.89 mm) diameter, 260 cm (or other exchange) length Balloon Size 17-­‐23mm Minimum sheath compatibility 12F (4.0 mm) Rated Burst Pressure (RBP): 3.0 Atm 1204-­‐001 Revision C Page 3 of 10 Symbols and Definitions Caution, consult accompanying instruction for safety information Use by date Consult accompanying instructions Contains no latex Manufacturer Single Use, Do not reuse Date of Manufacture DEHP free REF Orderable/Catalogue part number Do not re-­‐sterilize Lot number/Batch code LOT Email Address CE marked by BSI 0086 per the Medical Device Directive 93/42/EEC Phone Number Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully. Keep Dry Inflation Volume Rated Burst Pressure Introducer Sheath Size Authorized Representative in the European Community Supplied sterilized by ethylene oxide gas and for single use only. The package is sterile and non-­‐pyrogenic only if the package is not opened or damaged. Caution: United States Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened. 60˚C -­‐20˚C Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed. 1204-­‐001 Revision C Page 4 of 10 Potential Complications/Outcomes/Adverse Events • There is potential for balloon separation following balloon rupture or misuse and the subsequent need to use a snare or other medical interventional techniques to retrieve device fragments. Large diameter balloons are capable of bursting circumferentially creating device snag points that can inhibit catheter withdrawal. • Moderate to severe subannular/left ventricular outflow tract (LVOT) calcification has been associated with increased risk of aortic root rupture during transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedures with balloon-­‐expandable prostheses1. BAV procedures may be similarly cautioned. • Cardiac or Vascular Perforation or Dissection • Conduction System Injury Requiring a Temporary or Permanent Pacemaker • Supraventricular or Ventricular Tachyarrhythmia Development • Hematoma or Severe Vascular Injury Resulting in Transfusion, Surgical Repair or Loss of Limb • Anaphylaxis or Other Contrast Reactions Including Acute Renal Failure Following Balloon Rupture • Restenosis Development • Death • Thromboembolic Events Including Stroke • Cardiovascular Injury Requiring Emergent Surgery • Valvular Tearing or Trauma Resulting in Severe Aortic Regurgitation • Myocardial Infarction • Hemodynamic Compromise or Shock Requiring Appropriate Intervention Including IAPB Support or Intubation • Inflammation or Infection • Tamponade and Need for Pericardiocentesis • Lack of significant hemodynamic improvement despite dilatation of the aortic valve 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐001 Revision C Page 5 of 10 Warnings • Do not exceed the rated burst pressure. Pressure in excess of the rated burst pressure can cause balloon rupture, embolization of balloon fragments, and potential inability to withdraw the catheter. • If excessive resistance is felt upon removal, or the balloon bursts during inflation, the balloon and sheath should be removed together as a unit over the guidewire, maintaining vascular access. Continued guidewire access permits reintroduction of a new introducer sheath to preserve hemostasis. • Multiple inflations of the balloon in excess of the rated burst pressure can cause irreversible enlargement of the waist diameter as a function of pressure. • Use only appropriate balloon contrast inflation medium, in a 1:8 or higher dilution of contrast medium to saline. Do not use air or gaseous medium to inflate the balloon. • This catheter is not intended for pressure measurement or fluid injection. • The catheter should be used prior to the ‘Use Before’ date noted on the package label. The catheter is intended for aortic valvuloplasty applications only, and is not intended for re-­‐dilatation of stents or stented valves. • During the procedure, an external defibrillator should always be on hand and ready to use. • Temporary pacing, or rarely permanent pacing, may be required due to intra-­‐cardiac catheter or guidewire manipulation, or balloon inflation induced heart block. • Prolonged inflation of the balloon can cause prolonged hypotension and hypoperfusion of critical vascular beds resulting in loss of conscious and acute cardiopulmonary arrest. Duration should be limited to a brisk inflation/deflation cycle. Limit the number of inflations and correctly size the balloon per Page 8. • Do not reuse the V8 product as it compromises the intended function or performance or encourages the spread of infection. The V8 product should be used on one patient for a single procedure then discarded. It should not be reprocessed and used again, even on the same patient. Precautions • Avoid extended exposure to light and store at room temperature. • Proper functioning of the catheter depends upon its integrity. Care should be used when handling the catheter. Damage may result from kinking, stretching, or forceful wiping of the catheter. Do not use product if contents of package are broken or loose. • Dilatation procedure should be conducted under fluoroscopic guidance with appropriate x-­‐ray equipment. • Careful attention must be paid to the maintenance of tight catheter connections before proceeding to avoid air introduction into the system. • Under no circumstances should any portion of the catheter system be advanced against significant resistance. The cause of the resistance should be identified with fluoroscopy and action taken to remedy the problem. 1204-­‐001 Revision C Page 6 of 10 Prepping the Device NOTE: DO NOT REMOVE THE BALLOON PROTECTOR UNTIL AFTER THE AIR PURGING PROCESS IS COMPLETED. 1. Attach a high pressure 3-­‐way stopcock to the balloon inflation port. 2. Attach a 50cc or 60cc syringe filled with approximately 6cc-­‐10cc of sterile normal saline and inject 1-­‐2cc’s of the fluid into the catheter. Draw back on the syringe to apply full vacuum. Repeat this procedure 3 or 4 times to insure total air evacuation. Close the stopcock. 3. Fill the inflation syringe with the desired volume (see Volume Compliance Chart) with a solution of 1:8, or lower concentration (higher dilution), contrast medium to saline and reattach the syringe. 4. Remove the balloon protector. If bubbles are seen inside the balloon upon removal of the balloon protector, reapply the balloon protector and repeat step 2 and 3 above until the bubbles are removed. Performing the Procedure 1. First shape the distal portion of the guidewire tip into a broad loop to reduce the risk of perforation and then advance under fluoroscopic guidance to the desired position within the left ventricle. 2. Advance the balloon over the wire, through the introducer sheath, and across the valve maintaining a vacuum during delivery, if possible, in order to maintain a minimal balloon wrap profile. 3. Align the balloon’s central marker bands with the valve annulus. 4. Rapid ventricular pacing can be used to aide in balloon fixation during inflation. 5. Rapidly inflate and deflate the balloon with the 50cc/60cc syringe. If pacing was elected to be used, terminate after balloon deflation. If the balloon bursts, withdraw the balloon by removing the balloon and sheath together as a unit, as described in the Warnings section. 6. Repeat steps 3-­‐5, if needed, until desired results are achieved, allowing sufficient time for complete hemodynamic recovery between inflations. Maintain wire position throughout the procedure. 7. Antiplatelet and anticoagulant therapy is recommended throughout the procedure to avoid blood clot(s) which may result in embolization and vascular occlusion. 8. Remove the catheter while applying a continuous vacuum with the syringe and pulling back slowly on the catheter while holding the introducer sheath firmly in place. 9. Apply a minimum of 30 minutes of compression to the insertion site after the system is removed or place an approved vascular closure device to close the arteriotomy site. 1204-­‐001 Revision C Page 7 of 10 Balloon Sizing Bulbous balloon segments and waist segment inflation diameters must be carefully considered in selecting a particular catheter size for any patient. Initially, the nominal balloon waist diameter is recommended to be equal to, or smaller than, the aortic annulus as measured at the base of the leaflets. The corresponding balloon bulbous segment should be at least 4mm smaller in diameter than the aortic sinus. Aortic Valve Structure Guideline If moderate to severe calcium is observed in the subannular/LVOT region, balloon undersizing or underfilling should be considered. Increasing the inflation volume or exchanging for a larger balloon size may be considered if the initial balloon does not produce desired results. 1204-­‐001 Revision C Page 8 of 10 Balloon Dimensions Per Chart below A B D C C 10.3F 110 cm Distal to Bulbous Waist Balloon Proximal Segment Segment length Length Length Length Mm mm mm mm Catheter Size REF Number A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 1204-­‐001 Revision C Page 9 of 10 Balloon Sizing Charts Listed inflation volumes result in corresponding balloon dimensions and pressures. REF 172212C110 Inflation Volume Waist Segment Diameter Bulbous Segment Diameter Balloon Pressure 15 15.5 21.5 1.9 cc mm mm ATM Nominal 16 17 22 2.2 17 18 22 2.5 Maximum 18 19.5 23 2.9 REF 192412C110 Inflation Volume Waist Segment Diameter Bulbous Segment Diameter Balloon Pressure cc mm mm ATM 19 18 23.5 2 Nominal 20 19 24 2.2 21 20 24.5 2.5 22 21 24.5 2.7 Maximum 23 22 25 3 REF 212612C110 Inflation Volume Waist Segment Diameter Bulbous Segment Diameter Balloon Pressure 22 20 25 1.8 cc mm mm ATM Nominal 23 21 25.5 2 24 21.5 26 2.3 25 22 26 2.5 Maximum 26 23.5 26.5 2.8 REF 232812C110 Inflation Volume Waist Segment Diameter Bulbous Segment Diameter Balloon Pressure cc mm mm ATM 26 22 27 1.8 Nominal 27 23 27.5 1.9 28 23.5 27.5 2.0 29 24 28 2.2 30 25 28.5 2.3 Maximum 31 25.5 28.5 2.5 1204-­‐001 Revision C Page 10 of 10 Cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 Instructions d’utilisation Date d’impression : Mai 2014 © InterValve, Inc. 2014. Tous droits réservés 1204-­‐002 Révision B Page 1 sur 10 InterValve, Inc
2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 États-­‐Unis [email protected] Service clientèle pour les États-­‐Unis : (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanovre Allemagne Indications d'emploi/utilisation prévue Le cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 a été conçu pour la valvuloplastie aortique par ballonnet.
Contre-­‐indications Hormis les risques standards liés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, aucune autre contre-­‐indication n'est connue pour la valvuloplastie. L'état de santé du patient peut affecter l'usage du cathéter. Déballage et inspection du produit Inspectez soigneusement chaque article déballé afin de vérifier tout signe de dommage subi pendant l'expédition. Vérifiez tout dommage ou défaut. N'essayez pas d'utiliser les articles détachés, endommagés ou défectueux. Contactez immédiatement le service clientèle si quelque chose est endommagé ou défectueux. Le cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 est une marque déposée d'InterValve, Inc. 1204-­‐002 Révision B Page 2 sur 10 Description de l'équipement Le système de cathéter de valvuloplastie aortique transluminale par ballonnet V8 comporte un ballonnet de dilatation en forme de 8 à la pointe d'un cathéter coaxial. Le cathéter est inséré de manière percutanée dans l'artère fémorale commune via une gaine d'introduction, de manière rétrograde, vers la valvule aortique, sur un fil guide. Le ballonnet est alors gonflé pour dilater les feuillets de la valvule sténosée afin d'augmenter l'ouverture de cette dernière et le débit sanguin systémique en améliorant la mobilité du feuillet. Le ballonnet en forme de 8 a été conçu pour limiter les mouvements indésirables pendant le gonflage en bloquant le système anatomique du patient tandis que le segment central sous-­‐dimensionné a été conçu pour limiter la dilatation excessive de l'anneau de la valvule. Lorsque l'opération est achevée, le ballonnet est dégonflé et ôté. Le port du collecteur étiqueté « BAL » est pour le gonflage/dégonflage du ballonnet. L'autre port du collecteur n'est pas étiqueté et peut être utilisé pour le passage du fil guide. Compatibilité de l'appareil Fil guide : 0,035" (0,89 mm) de diamètre, 260 cm de long (ou autre longueur d'échange) Taille du ballonnet 17-­‐23 mm Compatibilité minimale de la gaine 12F (4,0 mm) Pression d'éclatement nominale (RBP) : 3,0 Atm 1204-­‐002 Révision B Page 3 sur 10 Symboles et définitions Avertissement : consulter les instructions jointe pour obtenir des informations de sécurité complémentaire Utiliser avant le Consulter les instructions jointes Ne contient pas de latex Fabricant À usage unique, ne pas réutiliser Date de fabrication Sans DEHP REF Référence à commander/dans le catalogue Ne pas stériliser à nouveau Numéro de lot/code de groupe LOT Certifié CE par BSI (0086) conformément à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Adresse e-­‐mail Numéro de téléphone Indique un équipement médical qui peut être cassé ou endommagé s'il n'est pas manipulé avec précaution. Conserver au sec Volume de gonflage Pression d'éclatement nominale Taille de la gaine d'introduction Représentant agréé dans la Communauté européenne Fourni stérilisé par oxyde d'éthylène et à usage unique uniquement. Le paquet est stérile et non pyrogène uniquement s'il n'a pas été ouvert, ni endommagé. Avertissement : aux États-­‐Unis, la législation fédérale restreint la vente de cet équipement uniquement par ou sur ordre d'un médecin. Indique un équipement médical qui ne doit pas être utilisé si le paquet a été endommagé ou ouvert. 60˚C -­‐20˚C Indique les limites de températures auquelles l'équipement médical peut être exposé. 1204-­‐002 Révision B Page 4 sur 10 Complications éventuelles/conséquences /effets indésirables • Il y a un risque de séparation du ballonnet suite à son éclatement ou un usage abusif et l'utilisation ultérieure d'une anse ou d'autres techniques médicales d'intervention pour retrouver les fragments de l'équipement. Les ballonnets de grand diamètre peuvent éclater en circonférence, créant ainsi des points d'accrochage qui peuvent empêcher le retrait du cathéter. • La calcification du tractus de sortie sous-­‐annulaire/du ventricule gauche modérée à grave (LVOT) a été associée à un risque accru de rupture de rupture de l'anneau aortique durant les procédures de remplacement valvulaire aortique par cathétérisme (TAVR) avec des prothèses déployées par ballonnet 1. En cas de procédures BAV, la prudence est aussi recommandée. • Perforation ou dissection cardiaque ou vasculaire • Accident du système de conduction, nécessitant un stimulateur cardiaque temporaire ou permanent • Développement d'une tachyarythmie ventriculaire ou supraventriculaire • Hématome ou accident vasculaire grave entraînant une transfusion, une réparation chirurgicale ou la perte d'un membre • Anaphylaxie ou autres réactions au contraste, y compris l'insuffisance rénale aiguë Après éclatement du ballonnet • Développement d'une resténose • Décès • Événements thromboemboliques, y compris AVC • Accident cardiovasculaire nécessitant une intervention chirurgicale en urgence • Déchirure valvulaire ou traumatisme entraînant une régurgitation aortique grave • Infarctus myocardique • Choc ou déséquilibre hémodynamique nécessitant une intervention appropriée, y compris un soutien IAPB ou une intubation • Inflammation ou infection • Tamponnade et besoin d'une ponction péricardique • Perte d'une amélioration hémodynamique significative malgré la dilatation de la valvule aortique 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐002 Révision B Page 5 sur 10 Avertissements • Ne dépassez pas la pression d'éclatement nominale. Une pression supérieure à la pression d'éclatement nominale peut provoquer l'éclatement du ballonnet, une embolisation des fragments et l'incapacité éventuelle à retirer le cathéter. • En cas de résistance excessive ressentie pendant l'enlèvement ou d'éclatement du ballonnet pendant le gonflage, le ballonnet et la gaine doivent être ôtés ensemble du fil guide, en maintenant l'accès vasculaire. Un accès continu du fil guide permet l'insertion d'une nouvelle gaine d'introduction pour préserver l'hémostase. • Des gonflages multiples du ballonnet au-­‐dessus de la pression d'éclatement nominale peuvent provoquer un agrandissement irréversible du diamètre central suite à la pression. • Utilisez uniquement un moyen de gonflage de contraste approprié du ballonnet avec une solution de 1:8 ou de dilution supérieure de la substance de contraste par rapport à la solution saline. N'utilisez pas d'air ou de gaz pour gonfler le ballonnet. • Ce cathéter n'a pas été conçu pour mesurer la pression ou l'injection de fluide. • Le cathéter doit être utilisé avant la date d'expiration mentionnée sur le paquet. Le cathéter a été conçu uniquement pour des applications en valvuloplastie aortique et n'est pas destiné à la redilatation des endoprothèses ou des valvules avec endoprothèse. • Pendant l'intervention, un défibrillateur externe doit toujours être à portée de main et prêt à l'emploi. • Une stimulation temporaire, ou rarement permanente, peut être requise à cause du cathéter intracardiaque, de la manipulation du fil guide ou du blocage cardiaque provoqué par le gonflage du ballonnet. • Un gonflage prolongé du ballonnet peut provoquer une hypotension prolongée et une hypoperfusion des lits vasculaires critiques, entraînant une perte de connaissance et un arrêt cardiorespiratoire aigu. La durée doit être limitée à un cycle actif de gonflage/dégonflage. Limitez le nombre de gonflages et dimensionnez convenablement le ballonnet selon la page 8. • Ne réutilisez pas le V8 car cela compromettrait l'usage prévu ou les performances, ou alors favoriserait la diffusion de l'infection. Le V8 doit être utilisé sur un seul patient pour une intervention et jeté ensuite. Il ne doit pas être retraité et réutilisé, même sur le même patient. Précautions • Évitez une exposition prolongée à la lumière et stockez à température ambiante. • Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Il faut faire attention pendant la manipulation du cathéter. Tordre, étirer ou essuyer avec force le cathéter pourrait l'endommager. N'utilisez pas le produit si le contenu du paquet est cassé ou détaché. • La procédure de dilatation doit être réalisée avec un guidage fluoroscopique, à l'aide d'un équipement à rayons X approprié. • Il faut faire particulièrement attention à l'entretien des connexions serrées du cathéter avant la procédure pour éviter la pénétration de l'air dans le système. • En aucun cas, vous ne devez pousser une partie du cathéter en cas de résistance significative. La cause de la résistance doit être identifiée par fluoroscopie et le problème résolu. 1204-­‐002 Révision B Page 6 sur 10 Préparation de l'équipement REMARQUE : N'ÔTEZ PAS LA PROTECTION DU BALLONNET AVANT LA FIN DU PROCESSUS D'ÉVACUATION DE L'AIR. 1. Fixez un robinet à trois voies à haute pression au port de gonflage du ballonnet. 2. Fixez une seringue de 50 cc ou 66 cc remplie d'un soluté physiologique stérile de 6 cc à 10 cc et injectez 1 cc à 2 cc du fluide dans le cathéter. Tirez sur le piston de la seringue pour appliquer le vide total. Répétez 3 ou 4 fois cette procédure pour évacuer totalement l'air. Fermez le robinet. 3. Remplissez la seringue de gonflage du volume désiré (voir tableau d'élasticité du volume) avec une solution de 1:8 ou de concentration inférieure (dilution plus élevée), de substance de contraste par rapport à la solution saline et fixez à nouveau la seringue. 4. Ôtez la protection du ballonnet. Si des bulles sont visibles dans le ballonnet à l'enlèvement de sa protection, répétez les étapes 2 et 3 ci-­‐dessus jusqu'à l'élimination des bulles. Exécution de l'intervention 1. Tout d'abord, formez une grande boucle avec la partie distale de la pointe du fil guide pour réduire le risque de perforation et avancez ensuite par guidage fluoroscopique vers la position désirée dans le ventricule gauche. 2. Avancez le ballonnet sur le fil, à travers la gaine d'introduction et la valvule, en maintenant le vide autant que possible pour garder un profil d'enveloppe de ballonnet minime. 3. Alignez les bandes du marqueur central du ballonnet avec l'anneau de la valvule. 4. La stimulation ventriculaire rapide peut s'employer pour stabiliser le ballonnet pendant son gonflage. 5. Gonflez et dégonflez rapidement le ballonnet avec la seringue de 50 cc / 60 cc. Si vous avez employé la stimulation ventriculaire, mettez-­‐y un terme après le dégonflage du ballonnet. Si le ballonnet éclate, retirez-­‐le en enlevant le ballonnet et la gaine ensemble, selon les instructions mentionnées dans la section d'avertissement. 6. Répétez les étapes 3 à 5, le cas échéant, jusqu'à l'obtention des résultats souhaités en accordant suffisamment de temps pour une récupération hémodynamique totale entre les gonflages. Maintenez le fil en position tout au long de l'intervention. 7. Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant est recommandé pendant l'intervention pour éviter les caillots sanguins qui pourraient provoquer une embolie et une occlusion vasculaire. 8. Ôtez le cathéter en faisant le vide avec la seringue, en tirant lentement sur le cathéter et en maintenant fermement en place la gaine d'introduction. 9. Effectuez une compression de 30 minutes au moins sur le site d'insertion après l'enlèvement du système ou placez un dispositif approuvé de fermeture vasculaire pour fermer le site d'artériotomie. 1204-­‐002 Révision B Page 7 sur 10 Taille du ballonnet Les diamètres de gonflage des segments bulbeux du ballonnet et du segment central doivent être pris en compte lors du choix d'une taille particulière de cathéter pour un patient. Au départ, il est recommandé que le diamètre central nominal du ballonnet soit égal ou inférieur à l'anneau aortique, tel que mesuré à la base des valves. Le segment bulbeux du ballonnet correspondant doit être inférieur d'au moins 4 mm au diamètre du sinus de Valsalva. Directives pour la structure de la valve aortique Si l’on observe qu’il y a du calcium dans la région sous-­‐annulaire/LVOT, il faut envisager un sous-­‐dimensionnement ou un sous-­‐remplissage du ballonnet. On peut envisager d'augmenter le volume de gonflage ou de passer à une dimension de ballonnet plus grande si le ballonnet initial ne produit pas les résultats souhaités. 1204-­‐002 Révision B Page 8 sur 10 Dimensions du ballonnet Voir tableau ci-­‐dessous A B D C C 10,3F 110 cm Tableau d'élasticité du volume Les volumes de gonflage repris entraînent des pressions inférieures à la pression d'éclatement nominale de 3 Atm. Longueur Longueur Longueur Longueur du du du distale à segments segment ballonnet proximale bulbeux central Taille du cathéter 1204-­‐002 Révision B mm mm mm mm Numéro REF A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 Page 9 sur 10 Tableaux des dimensions de ballonnets Les volumes de gonflage repris entraînent des dimensions et des pressions correspondantes des ballonnets. REF 172212C110 Volume de gonflage cc Diamètre du segment central mm Diamètre du segment bulbeux mm Pression du ballonnet ATM 15 Nominal 16 17 Maximum 18 15.5 17 18 19.5 21.5 1.9 22 2.2 22 2.5 23 2.9 REF 192412C110 Volume de gonflage cc Diamètre du segment central mm Diamètre du segment bulbeux mm Pression du ballonnet ATM 19 Nominal 20 21 Maximum 23 18 19 20 22 23.5 2 24 2.2 24.5 2.7 25 3 REF 212612C110 Volume de gonflage cc Diamètre du segment central mm Diamètre du segment bulbeux mm Pression du ballonnet ATM REF 232812C110 Volume de gonflage cc Diamètre du segment central mm Diamètre du segment bulbeux mm Pression du ballonnet ATM 22 Nominal 23 24 25 Maximum 26 20 21 21.5 22 23.5 25 1.8 25.5 2 26 2.3 26 2.5 26.5 2.8 26 Nominal 27 28 29 Maximum 31 22 23 23.5 24 25.5 27 1.8 27.5 1.9 27.5 2.0 28 2.2 28.5 2.5 1204-­‐002 Révision B Page 10 sur 10 Catéter de balón transluminal V8 para valvuloplastia aórtica Instrucciones de uso Fecha de impresión: Mayo de 2014 © InterValve, Inc. 2014. Todos los derechos reservados
1204-­‐003 Revisión B Pág. 1 de 10 InterValve, Inc
2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 EE.UU. [email protected] EE.UU.: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Alemania Indicaciones de uso/Uso previsto El catéter de balón transluminal V8 va destinado a la realización de valvuloplastias aórticas con balón.
Contraindicaciones A excepción de los riesgos estándares relacionados con la inserción de un catéter cardiovascular, no se conocen contraindicaciones para la valvuloplastia. El estado médico del paciente podría afectar el uso exitoso de este catéter. Desembalaje e inspección del producto Una vez desembalado, controle cuidadosamente si los distintos elementos no presentan signos de daños que se hayan producido durante el transporte. Verifique cualquier daño o defecto. No intente usarlos si los elementos en el envase están sueltos, dañados o defectuosos. Contacte inmediatamente con el servicio de atención al cliente si hay algo dañado o defectuoso. El catéter de balón transluminal V8 para valvuloplastias aórticas es una marca registrada de InterValve, Inc. 1204-­‐003 Revisión B Pág. 2 de 10 Descripción del dispositivo El sistema de catéter de balón transluminal V8 para valvuloplastias aórticas está dotado de un balón de dilatación en forma de 8 en la punta de un catéter coaxial. El catéter se inserta por un sitio de entrada percutáneo en la arteria femoral común a través de una vaina introductora y se va avanzando en forma retrógrada a la válvula aórtica sobre un cable guía. A continuación, el balón se infla para dilatar las aletas de la válvula estenótica a fin de incrementar las dimensiones de la apertura de la válvula y el flujo sanguíneo sistémico mejorando la movilidad de las aletas. El balón en forma de 8 se bloquea en el cuerpo del paciente para limitar movimientos indeseados mientras se infla el balón, mientras que la parte central más pequeña sirve para limitar una dilatación excesiva del anillo de la válvula. En cuanto se finaliza el procedimiento, el balón se desinfla y se quita. El puerto marcado con “BAL” sirve para inflar/desinflar el balón. El otro puerto no lleva marca y se usa para pasar el cable guía. Compatibilidad del dispositivo Cable guía: diámetro de 0,035” (0,89 mm), longitud de 260 cm (u otra) Tamaño balón 17-­‐23 mm Compatibilidad de vaina mínima 12F (4,0 mm) Presión de ruptura nominal (RBP): 3,0 Atm 1204-­‐003 Revisión B Pág. 3 de 10 Símbolos y definiciones Cuidado: consulte la información de seguridad en las instrucciones incluidas Fecha de caducidad Consulte las instrucciones incluidas No contiene látex Fabricante Uso único, no volver a usar Fecha de fabricación No contiene DEHP REF Puede pedirse/Número de pieza catálogo No volver a esterilizar Número de lote/Código de serie LOT Dirección electrónica Marcado con el signo CE por parte de BSI 0086 según la Directiva para Dispositivos Médicos 93/42/CEE. Número de teléfono Indica un dispositivo médico que puede romperse o dañarse si no se manipula con el debido cuidado. Mantener seco Volumen de inflado Presión de ruptura nominal Tamaño vaina introductora Representante autorizado en la Comunidad Europea Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno y para un solo uso. El envase es estéril y no pirogénico a condición de que el envase no haya sido abierto ni dañado. Cuidado: según la legislación federal de Estados Unidos este dispositivo solo puede ser vendido por o a petición de un médico. Marca un dispositivo médico que no debe usarse si el envase está dañado o abierto. 60˚C -­‐20˚C Indica los límites de temperatura a los que puede exponerse el dispositivo médico en toda seguridad. 1204-­‐003 Revisión B Pág. 4 de 10 Posibles complicaciones/resultados/eventos adversos • Existe la posibilidad de que se suelte el balón debido a una ruptura o un mal uso del mismo, por lo cual deben usarse unas pinzas u otra técnica de intervención médica para recuperar los fragmentos del dispositivo. Balones con grandes diámetros pueden reventar a lo largo de su circunferencia creando desigualdades susceptibles de impedir la retirada del catéter. • La calcificación moderada hasta severa subanular/en el tracto de salida ventricular izquierdo (TSVI) ha sido asociada con un mayor riesgo de ruptura de la raíz aórtica durante procedimientos de reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) con prótesis expandibles con balón1. Para procedimientos de valvuloplastia con balón (BAV) se realizarán las mismas advertencias. • Perforación o disección cardíaca o vascular • Daño en el sistema de conducción que requiere un marcapasos temporal o permanente • Desarrollo de taquiarritmias supraventriculares o ventriculares • Hematomas o serias lesiones vasculares que dan lugar a una transfusión, una reparación quirúrgica o la pérdida de una extremidad • Anafilaxis u otra reacción alérgica incluyendo insuficiencia renal aguda después de romperse el balón • Desarrollo de restenosis • Muerte • Eventos tromboembólicos incluyendo derrames cerebrales • Lesiones cardiovasculares que requieren cirugía de emergencia • Rotura o trauma valvular que causa severa regurgitación aórtica • Infarto de miocardio • Compromiso o choque hemodinámico que requiere una intervención apropiada incluyendo soporte BIAC o intubación • Inflamación o infección • Taponamiento y necesidad de pericardiocentesis • Ausencia de mejora hemodinámica significativa a pesar de dilatación de la válvula aórtica 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐003 Revisión B Pág. 5 de 10 Advertencias • No supere la presión de ruptura nominal. Una presión superior a la presión de ruptura nominal puede causar la ruptura del balón, la embolización de fragmentos de balón o la imposibilidad de retirar el catéter. • Si nota una gran resistencia al retirar el catéter o si el balón revienta durante el inflado, deberá quitar el balón y la vaina juntos como una sola unidad sobre el cable guía manteniendo a la vez el acceso vascular. Un acceso continuo del cable guía permite volver a introducir una nueva vaina introductora para mantener la hemostasia. • Múltiples inflados del balón por encima de la presión de ruptura nominal pueden causar un aumento irreversible del diámetro de la parte central como consecuencia de la presión. • Use solamente un medio de contraste apropiado para el inflado del balón en una dilución de 1:8 o superior de medio de contraste en solución salina. No use aire o un medio gaseoso para inflar el balón. • Este catéter no va destinado a la medición de la presión o a la inyección de líquidos. • El catéter debe usarse antes de la ‘Fecha de caducidad’ indicada en la etiqueta del envase. El catéter solo va destinado a aplicaciones de valvuloplastias aórticas y no a la redilatación de stents o válvulas con stents. • Durante el procedimiento, siempre deberá tenerse a mano un desfibrilador externo listo para usar. • Es posible que resulte necesario una estimulación temporal – raramente una estimulación permanente – como consecuencia de la manipulación del catéter intracardiaco o del cable guía, o un bloqueo cardíaco inducido por el inflado del balón. • Un inflado prolongado del balón puede causar una prolongada hipotensión y una hipoperfusión de importantes lechos vasculares llevando a una pérdida de conciencia y un agudo paro cardiopulmonar. La duración debe limitarse a un rápido ciclo de inflado/desinflado. Limite el número de inflados e infle el balón hasta el tamaño correcto de acuerdo con la página 8. • No vuelva a usar el producto V8; esto podría afectar la función o el resultado previsto o fomentar la propagación de infecciones. El producto V8 deberá usarse para un solo paciente y un solo procedimiento, y a continuación se tirará. No podrá volver a procesarse y usarse, ni para el mismo paciente. Precauciones • Evite una larga exposición a la luz y almacene el dispositivo a temperatura ambiente. • El buen funcionamiento del catéter depende de su integridad. El catéter deberá usarse cuidadosamente. Pues podrá quedar dañado al retorcerlo, estirarlo o limpiarlo enérgicamente. No use el producto si el contenido o el envase está roto o suelto. • El procedimiento de dilatación deberá realizarse bajo guía fluoroscópica con un equipo de rayos X apropiado. • Deberá prestarse una atención especial al apretado de las conexiones del catéter antes de empezar a fin de evitar que penetre aire en el sistema. • Bajo ninguna circunstancia podrá seguir introduciéndose una parte del sistema de catéter si se nota una importante resistencia. Deberá averiguarse a través de la fluoroscopia la causa de la resistencia y hacerse lo necesario para remediar el problema. 1204-­‐003 Revisión B Pág. 6 de 10 Preparación del dispositivo NOTA: NO QUITE EL PROTECTOR DEL BALÓN HASTA FINALIZAR EL PROCESO DE PURGA DE AIRE. 1. Conecte una llave de paso de alta presión de 3 vías al puerto de inflado del balón. 2. Conecte una jeringa de 50cc o 60cc con un contenido de aproximadamente 6cc-­‐10cc de solución salina normal estéril e inyecte 1-­‐2cc del líquido en el catéter. Tire de la jeringa para obtener un vacío completo. Repita este procedimiento 3 o 4 veces para garantizar una evacuación total del aire. Cierre la llave de paso. 3. Llene la jeringa de inflado con el volumen deseado (véase Tabla de cumplimiento del volumen) de una solución de 1:8 – o una concentración menor (mayor dilución) – de medio de contraste en la solución salina y vuelva a conectar la jeringa. 4. Quite el protector del balón. Si observa burbujas dentro del balón tras quitar el protector del balón, vuelva a colocar el protector del balón y repita los pasos 2 y 3 descritos más arriba hasta que desaparezcan las burbujas. Realizar el procedimiento 1. Realice primero un amplio bucle en la parte distal del extremo del cable guía a fin de reducir los riesgos de perforación; a continuación, avance bajo guía fluoroscópica a la posición deseada en el ventrículo izquierdo. 2. Avance el balón sobre el cable, a través de la vaina introductora, y por la válvula manteniendo un vacío durante la operación, si posible, a fin de mantener el balón lo más envuelto posible. 3. Alinee las marcas centrales del balón con el anillo de la válvula. 4. Puede usarse una rápida estimulación ventricular para ayudar a fijar el balón durante el inflado. 5. Infle y desinfle rápidamente el balón con la jeringa de 50cc/60cc. Si optó por usar la estimulación, termínela después de desinflar el balón. Si el balón estalla, retire el balón quitando el balón y la vaina juntos como una unidad, tal y como se describe en la sección de advertencias. 6. Repita los pasos 3-­‐5, en caso necesario, hasta alcanzar los resultados deseados, dejando suficiente tiempo para una recuperación hemodinámica completa entre los inflados. Mantenga la posición del cable durante todo el procedimiento. 7. Se recomienda un tratamiento antiplaquetario y anticoagulante durante todo el procedimiento a fin de evitar coágulos de sangre que puedan causar una embolización y oclusión vascular. 8. Quite el catéter aplicando a la vez un vacío continuo con la jeringa y tirando lentamente el catéter hacia atrás manteniendo la vaina introductora firmemente en su sitio. 9. Aplique durante al menos 30 minutos una compresión al lugar de inserción después de quitar el sistema o coloque un dispositivo de cierre vascular aprobado para cerrar el lugar de la arteriotomía. 1204-­‐003 Revisión B Pág. 7 de 10 Tamaño del balón Debe prestarse una gran atención a los diámetros de inflado de las partes bulbosas del balón y de la parte central a la hora de elegir un determinado tamaño de catéter para cada paciente. Para empezar, se recomienda un diámetro de la parte central nominal igual a o más pequeño que el anillo aórtico medido en la base de las aletas. El diámetro de la parte bulbosa correspondiente del balón debe ser al menos 4 mm más pequeño que el sino aórtico. Directrices para la estructura de la válvula aórtica De observarse calcio moderado hasta severo en la región subanular/TSVI, deberá considerarse la posibilidad de usar un balón más pequeño o de inflarlo menos. Puede considerarse la posibilidad de incrementar el volumen de inflado o tomar un balón más grande si el balón inicial no produjo los resultados deseados. 1204-­‐003 Revisión B Pág. 8 de 10 Dimensiones del balón De acuerdo con la tabla a continuación A B D C C 10.3F 110 cm Longitud Longitud Longitud parte Longitud distal a parte balón proximal bulbosa central mm mm mm mm Tamaño catéter 1204-­‐003 Revisión B Núm. de ref. A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 Pág. 9 de 10 Tablas de tamaños de balones Los volúmenes de inflado indicados en las listas llevan a las dimensiones y presiones de balón correspondientes REF 172212C110 Volumen de inflado Diámetro parte central Diámetro parte bulbosa Presión de balón 15 15.5 21.5 1.9 cc mm mm ATM Nominal 16 17 22 2.2 17 18 22 2.5 Maximum 18 19.5 23 2.9 REF 192412C110 Volumen de inflado Diámetro parte central Diámetro parte bulbosa Presión de balón cc mm mm ATM 19 18 23.5 2 Nominal 20 19 24 2.2 21 20 24.5 2.5 22 21 24.5 2.7 Maximum 23 22 25 3 REF 212612C110 Volumen de inflado Diámetro parte central Diámetro parte bulbosa Presión de balón 22 20 25 1.8 cc mm mm ATM Nominal 23 21 25.5 2 24 21.5 26 2.3 25 22 26 2.5 Maximum 26 23.5 26.5 2.8 REF 232812C110 Volumen de inflado Diámetro parte central Diámetro parte bulbosa Presión de balón cc mm mm ATM 26 22 27 1.8 Nominal 27 23 27.5 1.9 28 23.5 27.5 2.0 29 24 28 2.2 30 25 28.5 2.3 Maximum 31 25.5 28.5 2.5 1204-­‐003 Revisión B Pág. 10 de 10 Catetere per la valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 Istruzioni per l’uso Data stampa: Maggio 2014 © InterValve, Inc. 2014. Tutti i diritti riservati 1204-­‐004 Revisione B Pagina 1 di 10 InterValve, Inc 2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 Stati Uniti [email protected] Servizio di Assistenza Clienti per gli Stati Uniti: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germania Indicazioni per l'uso/uso previsto Il catetere per la valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 è previsto per la valvuloplastica aortica con palloncino. Controindicazioni Eccettuati i rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare, non ci sono controindicazioni conosciute per la valvuloplastica. Lo stato di salute del paziente potrebbe influire sull'uso di questo catetere. Disimballaggio e ispezione del prodotto Ispezionare accuratamente ogni articolo tolto dall’imballaggio per accertarsi della presenza di eventuali danni verificatisi durante il trasporto. Controllare qualsiasi danno o difetto. Non cercare di utilizzare gli articoli staccati, danneggiati o difettosi. Mettersi immediatamente in contatto con il Servizio di Assistenza Clienti se qualcosa risulta danneggiato o difettoso. Il Catetere per la valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 è un marchio depositato di InterValve, Inc. 1204-­‐004 Revisione B Pagina 2 di 10 Descrizione del dispositivo Il sistema di catetere di valvuloplastica aortica transluminale mediante palloncino V8 è costituito da un palloncino dilatatore a forma di 8 posto sulla punta di un catetere coassiale. Il catetere viene inserito in modo percutaneo nell'arteria femorale comune a mezzo di una guaina d’introduzione, in modo retrogrado lungo un filo guida verso la valvola aortica. Successivamente, il palloncino viene gonfiato per dilatare i lembi della valvola stenotica al fine di aumentarne l'apertura e il flusso sistemico del sangue, migliorando così la mobilità del lembo. Il palloncino a forma di 8 è stato studiato per limitare i movimenti indesiderati durante il gonfiaggio, bloccando il sistema anatomico del paziente, mentre il segmento centrale più stretto è stato studiato per limitare la dilatazione eccessiva dell'anello valvolare. Una volta completata la procedura, il palloncino viene sgonfiato e rimosso. Il raccordo del collettore etichettato “BAL” serve per il gonfiaggio/lo sgonfiamento del palloncino. L'altro raccordo non è etichettato e viene utilizzato per il passaggio del filo guida. Compatibilità del dispositivo Filo guida: diametro di 0,035" (0,89 mm), lunghezza di 260 cm (o altra lunghezza di scambio) Dimensioni del palloncino 17-­‐23 mm Compatibilità minima della guaina 12F (4,0 mm) Pressione di scoppio nominale (RBP): 3,0 Atm 1204-­‐004 Revisione B Pagina 3 di 10 Simboli e definizioni Utilizzare prima del Consultare le istruzioni allegate REF LOT Data di produzione Riferimento per gli ordini/nel catalogo Certificato CE da BSI (0086) conformemente alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici Indica un dispositivo medico che può essere rotto o danneggiato se non viene manipolato con cura. Numero di lotto/Codice di gruppo Produttore Avvertenza: consultare le istruzioni allegate per ottenere delle informazioni di sicurezza complementari Volume di gonfiaggio Dispositivo monouso. Non riutilizzare Esente da DEHP Non risterilizzare Indirizzo e-­‐mail Numero di telefono Non contiene lattice Conservare all’asciutto Pressione di scoppio nominale Dimensioni della guaina d’introduzione Rappresentante autorizzato per l’Unione europea Dispositivo fornito sterilizzato con ossido di etilene e esclusivamente monouso. La confezione è sterile e non pirogena solo se non è stata aperta, né danneggiata. Attenzione: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo solo da parte di o su ordine di un medico. 60˚C -­‐20˚C Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata aperta o danneggiata. Indica i limiti di temperature alle quali il dispositivo può essere esposto. 1204-­‐004 Revisione B Pagina 4 di 10 Eventuali complicanze/conseguenze/effetti indesiderati • Esiste un rischio che il palloncino si separi dopo essere scoppiato o un uso inappropriato e che sia necessario l’uso di un'ansa o di altre tecniche mediche per trovare i frammenti del dispositivo. I palloncini di grande diametro possono scoppiare in circonferenza creando così dei punti di appiglio che possono impedire il ritiro del catetere. • La calcificazione da moderata a grave del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)/subanulare è stata associata ad un rischio maggiore di rottura della radice aortica durante gli interventi di sostituzione della valvola aortica trans-­‐catetere (TAVR) con protesi a palloncino espansibile1. Le stesse avvertenze possono essere emesse per gli interventi di BAV. • Perforazione o dissezione cardiaca o vascolare • Incidente del sistema di conduzione che richieda uno stimolatore cardiaco temporaneo o permanente • Sviluppo di una tachiaritmia sopraventricolare o ventricolare • Ematoma o incidente vascolare grave con conseguente trasfusione, riparazione chirurgica o perdita di un arto • Anafilassi o altre reazioni al contrasto, inclusa l'insufficienza renale acuta successiva alla rottura del palloncino • Sviluppo di una ristenosi • Decesso • Eventi tromboembolici, compreso l’ictus • Incidente cardiovascolare con necessità di un intervento chirurgo di emergenza • Lacerazione valvolare o trauma con conseguente grave rigurgito aortico • Infarto miocardico • Shock o disequilibrio emodinamico che richieda un intervento appropriato, compreso un supporto IAPB o un’intubazione • Infiammazione o infezione • Tamponamento e necessità di pericardiocentesi • Perdita di un miglioramento emodinamico significativo malgrado la dilatazione della valvola aortica 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐004 Revisione B Pagina 5 di 10 Avvertenze • Non superare la pressione nominale di scoppio. Una pressione superiore alla pressione nominale di scoppio può causare lo scoppio del palloncino, l'embolizzazione dei frammenti e l'impossibilità potenziale di ritiro del catetere. • Se si avverte una resistenza eccesiva all'estrazione, oppure se il palloncino scoppia durante il gonfiaggio, il palloncino e la guaina devono essere rimossi insieme lungo il filo guida, mantenendo l'accessibilità vascolare. L'accesso continuato del filo guida permette l’inserimento di una nuova guaina d’introduzione per preservare l’emostasi. • Molteplici gonfiaggi del palloncino superiori alla pressione nominale di scoppio possono causare l'ingrandimento irreversibile del diametro centrale in seguito alla pressione. • Usare solamente un mezzo di gonfiaggio del palloncino dal contrasto appropriato, con una soluzione avente una diluizione dell'1:8 o superiore della sostanza di contrasto rispetto alla soluzione salina. Non utilizzare aria o gas per gonfiare il palloncino. • Questo catetere non è previsto per misurare la pressione o per l'iniezione di liquidi. • Il catetere deve essere usato entro la data di scadenza indicata sulla confezione. Il catetere è previsto solamente per le applicazioni valvuloplastiche aortiche e non per le ridilatazioni di endoprotesi o di valvole munite di endoprotesi. • Durante l'intervento, tenere sempre a disposizione e pronto all'uso un defibrillatore esterno. • Una stimolazione temporanea, o di rado permanente, può essere necessaria a causa del catetere intracardiaco della manipolazione del filo guida dell’arresto cardiaco provocato dal gonfiaggio del palloncino. • Il gonfiaggio prolungato del palloncino può causare l'ipotensione prolungata e l'ipoperfusione dei letti vascolari critici, provocando una perdita dei sensi e un arresto cardiorespiratorio acuto. La durata deve essere limitata ad un ciclo rapido di gonfiaggio/sgonfiamento. Limitare il numero dei gonfiaggi e dimensionare correttamente il palloncino secondo quanto indicato a pagina 8. • Non riutilizzare il V8 perché ciò comprometterebbe l’uso previsto o le prestazioni, o faciliterebbe il diffondersi di infezioni. Il V8 va applicato ad un unico paziente per un singolo intervento e poi eliminato. Non deve essere trattato e impiegato di nuovo, neanche sullo stesso paziente. Precauzioni • Evitare l'esposizione prolungata alla luce e conservare a temperatura ambiente. • L'adeguato funzionamento del catetere dipende dalla sua integrità. Impiegare la massima attenzione durante la manipolazione del catetere. I danneggiamenti possono essere causati dall'attorcigliamento, dall'allungamento o dallo strofinamento con forza del catetere. Non usare il prodotto se il contenuto della confezione è rotto o staccato. • La procedura di dilatazione deve essere condotta sotto controllo fluoroscopico con apparecchiature a raggi X adatte. • Prestare particolare attenzione alla manutenzione dei collegamenti ermetici del catetere prima dell'uso per evitare l'introduzione di aria nel sistema. • In nessun caso, non si deve spingere una parte del catetere in caso di resistenza significativa. La causa di tale resistenza deve essere individuata con la fluoroscopia e un'azione deve essere intrapresa per risolvere il problema. 1204-­‐004 Revisione B Pagina 6 di 10 Preparazione del dispositivo NOTA: NON RIMUOVERE LA PROTEZIONE DEL PALLONCINO PRIMA DEL COMPLETAMENTO DEL PROCEDIMENTO DI SPURGO DELL'ARIA. 1. Collegare un rubinetto ad alta pressione a 3 vie al raccordo per il gonfiaggio del palloncino. 2. Collegare una siringa da 50 cc o 66 cc riempita con 6 -­‐ 10 cc di soluzione fisiologica sterile e iniettare da 1 a 2 cc del liquido nel catetere. Tirare il pistone della siringa per ottenere il vuoto totale. Ripetere questa procedura 3 o 4 volte per evacuare totalmente l'aria. Chiudere il rubinetto 3. Riempire la siringa di gonfiaggio con il volume desiderato (vedere la tabella di rispondenza dei volumi) con una soluzione di 1:8 o con una concentrazione inferiore (diluizione maggiore ) della sostanza di contrasto rispetto alla soluzione salina e fissare di nuovo la siringa. 4. Rimuovere la protezione del palloncino. Se durante la rimozione della protezione del palloncino si vedono delle bollicine al suo interno, rimettere la protezione del palloncino e ripetere le tappe 2 e 3 sopra citate fino ad eliminare le bollicine. Esecuzione dell’intervento 1. Innanzitutto formare un grande anello con la parte distale della punta del filo guida al fine di ridurre il rischio di perforazione; successivamente farlo avanzare, sotto controllo fluoroscopio, verso la posizione desiderata nel ventricolo sinistro. 2. Avanzare il palloncino lungo il filo guida attraverso la guaina d’introduzione e la valvola, mantenendo quanto possibile il vuoto per conservare un profilo di avvolgimento minimo del palloncino. 3. Allineare le fasce del marcatore centrale del palloncino con l'anello valvolare. 4. Può essere impiegata la stimolazione ventricolare rapida per stabilizzare il palloncino durante il suo gonfiaggio. 5. Gonfiare e sgonfiare rapidamente il palloncino con la siringa da 50 cc / 60 cc. Se è stata impiegata la stimolazione ventricolare, interromperla dopo lo sgonfiamento del palloncino. In caso di scoppio del palloncino, ritirarlo rimuovendo il palloncino insieme alla guaina, così come descritto nelle istruzioni delle avvertenze. 6. Ripetere le tappe da 3 a 5, se necessario, fino ad aver ottenuto i risultati desiderati, concedendo un sufficiente tempo di recupero emodinamico completo fra i gonfiaggi. Mantenere il filo in posizione durante tutto l’intervento. 7. Per evitare la formazione di grumo/i di sangue che potrebbero provocare un’embolia ed un’occlusione vascolare, si consiglia di effettuare una terapia antiaggregante e anticoagulante durante l’intervento. 8. Rimuovere il catetere facendo il vuoto con la siringa e tirando indietro lentamente il catetere tenendo ben ferma la guaina d’introduzione al suo posto. 9. Esercitare una compressione di minimo 30 minuti sul sito d’inserimento dopo la rimozione del sistema, oppure applicare un dispositivo di chiusura vascolare approvato, atto a chiudere il sito arteriotomia. 1204-­‐004 Revisione B Pagina 7 di 10 Misura del palloncino I diametri di gonfiaggio dei segmenti bulbosi e del segmento centrale del palloncino vanno accuratamente presi in considerazione nella scelta di una determinata misura del catetere per un paziente. All’inizio, si raccomanda che il diametro nominale del segmento centrale più stretto del palloncino sia pari o inferiore all’anello aortico quale misurato alla base dei lembi. Il diametro del segmento bulboso del palloncino corrispondente deve essere inferiore di almeno 4 mm rispetto al seno aortico. Linee guida per la struttura della valvola aortica Se si osserva una presenza di calcio da moderata a grave nella regione subanulare/LVOT, si deve prevedere un palloncino di dimensioni inferiori o di ridurre il gonfiaggio. Si può valutare se aumentare il volume di gonfiaggio oppure scegliere un palloncino di misura più grande se il palloncino iniziale non produce i risultati desiderati. 1204-­‐004 Revisione B Pagina 8 di 10 Dimensioni del palloncino Vedasi tabella sottostante A B C D C 10,3F 110 cm Tabella di rispondenza dei volumi I volumi di gonfiaggio riportati comportano delle pressioni inferiori rispetto alla pressione nominale di scoppio di 3 Atm. Dimensioni catetere Numero REF 172212C110 1204-­‐004 Revisione B Lunghezza Lunghezza Diamter Lunghezza distale a segmento oparte palloncino prossimale bulboso centrale 192412C110 212612C110 232812C110 mm mm mm mm A B C D 66 68 70 70 32 32 32 32 10 10 10 10 12 12 12 12 Pagina 9 di 10 Tabelle delle misure del palloncino I volumi di gonfiaggio indicati comportano le pressioni e le dimensioni del palloncino corrispondenti. REF 172212C110 Volume gonfiaggio Diametro parte centrale Diametro segmento bulboso Pressione palloncino Nominal cc mm mm ATM 15 15.5 21.5 1.9 Maximum 16 17 22 2.2 17 18 22 2.5 18 19.5 23 2.9 REF 192412C110 Volume gonfiaggio Diametro parte centrale Diametro segmento bulboso Pressione palloncino cc mm mm ATM 19 18 23.5 2 Nominal 20 19 24 2.2 21 20 24.5 2.5 22 21 24.5 2.7 Maximum 23 22 25 3 REF 212612C110 Volume gonfiaggio Diametro parte centrale Diametro segmento bulboso Pressione palloncino Nominal cc mm mm ATM 22 20 25 1.8 23 21 25.5 2 Maximum 24 21.5 26 2.3 25 22 26 2.5 26 23.5 26.5 2.8 REF 232812C110 Volume gonfiaggio Diametro parte centrale Diametro segmento bulboso Pressione palloncino cc mm mm ATM 26 22 27 1.8 Nominal 27 23 27.5 1.9 28 23.5 27.5 2.0 29 24 28 2.2 30 25 28.5 2.3 Maximum 31 25.5 28.5 2.5 1204-­‐004 Revisione B Pagina 10 di 10 V8 διαυλικός καθετήρας αορτικής βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνια Οδηγίες χρήσης Ημερομηνία έκδοσης : Μάιος 2014 © InterValve, Inc. 2013. Με την επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματος 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 1 από 10 InterValve, Inc
2445 Xenium Lane north Plymouth, MN 55441 USA [email protected] USA: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Γερμανία Ενδείξεις για τη χρήση/ Προτεινόμενη χρήση Ο διαυλικός V8 BAV καθετήρας είναι χρήσιμος για αορτικήβαλβιδοπλαστική με μπαλόνια.
Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη βαλβιδοπλαστική διαφορετικές από τους κινδύνους στάνταρτ που συνδέονται με την εισαγωγή του καρδιαγγειακού καθετήρα. Η ιατρική κατάσταση του ασθενή μπορεί να επηρεάζει την επιτυχή χρήση αυτού του καθετήρα. Ξεπακετάρω και ελέγχω το προϊόν Όταν ξεπακετάρετε το προϊόν πρέπει να ελέγξετε καλά κάθε προϊόν να μην έχει ζημίες από την αποστολή. Ελέγξτε το για τυχόν ζημιά ή ελαττώματα. Μη χρησιμοποιείστε το προϊόν αν τα προϊόντα στο πακέτο είναι ελεύθερα, χαλασμένα ή ελαττωματικά. Αν κάτι είναι χαλασμένο ή ελαττωματικό, πρέπει να έρχεστε σε επαφή με την εξυπηρέτηση πελατών V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter είναι σήμα της InterValve, Inc. 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 2 από 10 Περιγραφή διάταξης Το διαυλικό σύστημα V8 BAV καθετήρα έχει μπαλόνι διαστολής στη μορφή του οχτώ στο άκρο του ομοαξονικού καθετήρα. Ο καθετήρας εισέρχεται διά μέσου μιας διαδερμικής εισόδου στη κοινή μηριαία αρτηρία μέσα από περίβλημα εισόδου και κατευθύνεται προς την αορτική βαλβίδα με οδηγό σύρμα αγγειοπλαστικής. Το μπαλόνι εμφυσείται για να διαστέλλει τα φύλλα της στενωτικής βαλβίδας για να αυξάνει τις διαστάσεις ανοίγματος της βαλβίδας και συστηματικά την ροή του αίματος βελτιώνοντας τη κινητικότητα των φύλλων. Ο σκοπός του μπαλονιού στη μορφή του οχτώ είναι ο περιορισμός της ανεπιθύμητης κίνησης στη διάρκεια της εμφύσησης μέσου κλειδώματος στην ανατομία των ασθενών ενώ η εμφύσηση με κατώτερο μέγεθος θέλει να περιορίσει την υπερβολική διαστολή της βαλβίδας δακτυλίου. Όταν τελειώνει η διαδικασία, το μπαλόνι ξεφουσκώνει και αφαιρείται. Ο σύνδεσμος με την ετικέτα ”BAL” είναι για εμφύσηση /ξεφούσκωμα του μπαλονιού. Ο άλλος σύνδεσμος δεν έχει ετικέτα και χρησιμοποιείται για διέλευση του οδηγού σύρματος αγγειοπλαστικής. Συμβιβαστικότητα διάταξης Οδηγός σύρματος αγγειοπλαστικής: 0.035” (0.89 mm) διάμετρος, 260 cm (ή άλλη ανταλλαγή) μήκος Μέγεθος του μπαλονιού 17-­‐23mm Ελάχιστο περίβλημα της συμβιβαστικότητας 12F (4.0 mm) Rated Burst Pressure (RBP) πίεση διάρρηξης: 3,0 Atm 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 3 από 10 Σύμβολα και ορισμοί Προσοχή, συμβουλευτείτε τις οδηγίες στο συνημμένο για πληροφορίες ασφάλειας Χρησιμοποιείστε πριν Συμβουλευτείτε τις οδηγίες στο συνημμένο Δεν περιέχει λατέξ Παραγωγός Μία χρήση, δεν ξαναχρησιμοποιείται Ημερομηνία παραγωγής Χωρίς DEHP REF Διαθέσιμο/ Αριθμός κομματιού του καταλόγου Μην αποστειρώνετε ξανά Αριθμός παρτίδας/ Κωδικός παρτίδας LOT Email Σήμα CE από BSI 0086 για την Κοινοτική οδηγία για τις ιατρικές συσκευές 93/42/CEE Αριθμός τηλεφώνου Δείχνει μια ιατρική συσκευή που μπορεί να σπάσει ή να πάθει ζημιά αν δε χρησιμοποιηθεί με προσοχή. Κρατήστε στεγνό Όγκος της εμφύσησης Rated Burst Pressure (RBP) πίεση διάρρηξης Μέγεθος του περιβλήματος εισόδου Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση Παραδοθέν αποστειρωμένο από το αέριο αιθυλενοξείδιο και μόνο για μοναδική χρήση . Αυτή η συσκευασία είναι αποστειρωμένη και μη εύφλεκτη μόνο όταν δεν ανοιχτεί η υποστεί ζημιά Προσοχή: Σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο των Ηνωμένων Πολιτειών, η συσκευή μπορεί μόνο να πωληθεί από έναν γιατρό ή με συνταγή γιατρού. Δείχνει ότι μια ιατρική συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβες ή είναι ανοιχτή. 60˚C -­‐20˚C Δείχνει το όριο θερμοκρασίας στο οποίο η συσκευή μπορεί να εκτεθεί με σιγουριά. 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 4 από 10 Δυνατές επιπλοκές/ Αποτελέσματα/ Μη ευνοϊκά γεγονότα •Το μπαλόνι μπορεί να χωριστεί μετά από ένα σπάσιμο του μπαλονιού ή μια λάθος χρήση και η ακόλουθη ανάγκη να χρησιμοποιηθεί μια θηλιά ή άλλες ιατρικές τεχνικές επέμβασης για να απομακρυνθούν τα θραύσματα της συσκευής. Τα μπαλόνια με μεγάλη διάμετρο είναι ικανά να σκάσουν πάνω σε όλη την περιφέρεια δημιουργώντας σημεία εμπλοκής της συσκευής που μπορούν να εμποδίσουν την αφαίρεση του καθετήρα. • Μέτρια έως σοβαρή αποτιτάνωση στο χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT) συνδέθηκε με ανώτερο κίνδυνο σαπίσματος αορτικής ρίζας στη διάρκεια των επιχειρήσεων διαδερμικής αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας με προθέσεις με διογκούμενο μπαλόνι 1. Οι ίδιες προφυλάξεις πρέπει να παρθούν για τις επιχειρήσεις BAV (αορτικής βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνια). • Καρδιακή ή αγγειακή διάτρηση ή ανατομή • Τραυματισμός του συστήματος αγωγής απαιτεί τη χρήση προσωρινού ή μόνιμου βηματοδότη • Ανάπτυξη ταχυαρρυθμίας, υπερκοιλιακής και κοιλιακής • Αιμάτωμα ή σοβαρός αγγειακός τραυματισμός που προκύπτει από μετάγγιση, χειρουργική επιδιόρθωση ή χάσιμο μέλους • Αναφυλαξία οι άλλες αντιδράσεις αντίθεσης συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας Μετά από το σπάσιμο του μπαλονιού • Ανάπτυξη επαναστένωσης • Θάνατος • Θρομβοεμβολική εκδήλωση συμπεριλαμβανομένης καρδιακής προσβολής. • Καρδιοαγγειακός τραυματισμός που έχει ανάγκη από επείγουσα χειρουργική επέμβαση. • Πρόβλημα βαλβίδας ή τραύμα που προκαλεί σοβαρή ανεπάρκεια της αορτής • Έμφραγμα του μυοκαρδίου. • Αιμοδυναμική αστάθεια ή σοκ που απαιτεί μια κατάλληλη παρέμβαση συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης IAPB ή διασωλήνωση • Φλεγμονή ή μόλυνση • Φράξιμο ή ανάγκη για περιοκαρδιοκέντηση. • Έλλειψη σημαντικής αιμοδυναμικής βελτίωσης παρόλη τη διαστολή της βαλβίδας της αορτής 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 5 από 10 Προειδοποιήσεις •·∙ Μην ξεπεράσετε τη αναγραφόμενη πίεση διάρρηξης. Μεγαλύτερη πίεση από αυτή που αναγράφεται μπορεί να προκαλέσει σπάσιμο του μπαλονιού, εμβολισμό των κομματιών του μπαλονιού και μια πιθανή ανικανότητα να τραβηχτεί ο καθετήρας. • Εάν υπάρχει η αίσθηση μιας υπέρμετρης αντίστασης κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ή αν το μπαλόνι σπάσει κατά τη διάρκεια της εμφύσησης, πρέπει να αφαιρεθεί το μπαλόνι και το σωληνάριο μαζί σαν ένα πράγμα πάνω από το σύρμα οδηγό διατηρώντας την αγγειακή είσοδο. Η συνεχόμενη είσοδος του οδηγού σύρματος επιτρέπει την εκ νέου εισαγωγή ενός καινούριου σωληναρίου εισαγωγής για να διατηρηθεί η αιμοστασία. •·∙ Οι πολλαπλές εμφυσήσεις του μπαλονιού που υπερβαίνουν το αναγραφόμενο όριο μπορούν να προκαλέσουν τη μη αναστρέψιμη διαπλάτυνση της διαμέτρου συστολής σε λειτουργία με την πίεση. •·∙ Χρησιμοποιήστε μόνο το κατάλληλο μέσο αντίθεσης του μπαλονιού για την εμφύσηση, με μια αραίωση του μέσου αντίθεσης 1:8 ή μεγαλύτερη ως προς τον αλατούχο ορό. Μην χρησιμοποιείτε τον αέρα ή ένα μέσο αεριούχο για να φουσκώσετε το μπαλόνι. •·∙ Αυτός ο καθετήρας δε χρησιμοποιείται για να μετρήσετε την πίεση ή για να εκχέετε υγρά. •·∙ Ο καθετήρας πρέπει να χρησιμοποιείτε πριν την ημερομηνία «να χρησιμοποιηθεί πριν» που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας. Ο καθετήρας είναι μόνο για βαλβιδοπλαστικές εφαρμογές της αορτής και όχι για την εκ νέου διάταση των stents ή stent βαλβίδων. •·∙ Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ένας εξωτερικός απινιδωτής θα πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμος και έτοιμος για χρήση. •·∙ Η στιγμιαία διέγερση, ή σπανίως η διαρκής διέγερση, θα μπορούσε να είναι απαραίτητη εξ αιτίας του ενδοκαρδιακού καθετήρα και του χειρισμού του οδηγού σύρματος ή από τον καρδιακό αποκλεισμό που επέρχεται από την εμφύσηση του μπαλονιού. •·∙ Η παρατεταμένη εμφύσηση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει την παρατεταμένη υπόταση και την υποαιμάτωση των κρίσιμων αγγειακών στρωμάτων που προκαλούν το χάσιμο της συνείδησης και την οξεία καρδιοπνευμονική ανακοπή. Η διάρκεια θα πρέπει να περιοριστεί σε έναν κύκλο εμφύσησης / ξεφουσκώματος άμεσου αποτελέσματος. Περιορίστε τον αριθμό των εμφυσήσεων και χρησιμοποιήστε το σωστό μέγεθος του μπαλονιού όπως φαίνεται στη σελίδα 8. •·∙ Μην ξαναχρησιμοποιείστε το προϊόν V8 μιας και υπάρχει κίνδυνος λειτουργίας και συμφωνηθείσας επίδοσης ή ευνοεί την διάδοση μόλυνσης. Το προϊόν V8 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα μόνο ασθενή για μια μόνο διαδικασία και μετά θα πρέπει να πεταχτεί. Δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί ούτε στο ίδιο ασθενή. Προφυλάξεις • Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως και φυλάξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. • Η σωστή λειτουργία του καθετήρα εξαρτάται από την ακεραιότητά του. Πρέπει να χειριστείτε τον καθετήρα με προσοχή. Το κομμάτιασμα, το άπλωμα ή το καθάρισμα του καθετήρα με δύναμη μπορεί να προκαλέσει βλάβες. Μην χρησιμοποιήστε το προϊόν αν το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι σπασμένο ή δεν είναι στερεωμένο. • Η διαδικασία της διαστολής θα πρέπει να γίνει με βάση το φθοριοσκοπικό οδηγό με τον κατάλληλο εξοπλισμό ακτινών Χ • Ειδική προσοχή χρειάζεται στη συντήρηση των στενών συνδέσεων του καθετήρα πριν συνεχίσετε για να αποφύγετε την είσοδο αέρα στο σύστημα. • Σε καμιά περίπτωση οποιοδήποτε μέρος του συστήματος του καθετήρα δε μπορεί να προχωρήσει αν υπάρχει κάποια αξιοσημείωτη αντίσταση. Η αιτία της αντίστασης θα πρέπει να εξακριβωθεί με τη φθοριοσκοπία και πρέπει να δράσετε έτσι ώστε να λυθεί το πρόβλημα. 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 6 από 10 Ετοιμασία της διάταξης ΠΡΟΣΟΧΗ : ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΜΕΧΡΙ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΑΕΡΑ ΤΕΛΕΙΩΣΕΙ. 1. Συνδέστε μια κάνουλα υψηλής πίεσης με τρεις εξόδους στη σύνδεση για την εμφύσηση του μπαλονιού. 2. Συνδέστε μια σύριγγα 60cc γεμισμένη με περίπου 6cc αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού και εισάγετε περίπου 1-­‐2cc του υγρού στον καθετήρα. Τραβήξτε τη σύριγγα για να εφαρμοστεί το απόλυτο κενό. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία 3 ή 4 φορές για να είναι πιο σίγουρο το κενό αέρος. Κλείστε την κάνουλα. 3. Γεμίστε τη σύριγγα των 60cc με τον επιθυμητού όγκου (συμβουλευτείτε τον πίνακα συμμόρφωσης του όγκου) με ένα διάλυμα 1:8 ή μιας πιο χαμηλής συγκέντρωσης (μεγαλύτερη αραίωση,) μέσου αντίθεσης σε αλατούχο ορό και επανατοποθετήστε τη σύριγγα. 4. Αφαιρέστε την προστασία του μπαλονιού. Αν φανούν φυσαλίδες στον αέρα του μπαλονιού όταν απομακρύνεται η προστασία του μπαλονιού, επανατοποθετήστε την προστασία του μπαλονιού και επαναλάβετε τις φάσεις 2 και 3 που αναφέρονται πιο πάνω έως ότου φύγουν όλες οι φυσαλίδες. Εκτέλεση της διαδικασίας 1. Πρώτα μετασχηματίστε το ακριανό μέρος της μύτης του οδηγού σύρματος σε μια φαρδιά θηλιά για να μειώσετε τον κίνδυνο διάτρησης και μετά περάστε από κάτω τον φθοριοσκοπικό οδηγό στην επιθυμητή θέση στην αριστερή κοιλότητα. 2. Περάστε το μπαλόνι πάνω από το σύρμα δια μέσου του σωληναρίου εισαγωγής και πάνω από τη βαλβίδα διατηρώντας το κενό κατά τη διάρκεια της παράδοσης, αν είναι δυνατό, για να διατηρηθεί ένα ελάχιστο προφίλ αναδίπλωσης του μπαλονιού. 3. Ευθυγραμμίστε τις κεντρικές ζώνες δεικτών του μπαλονιού με τη βαλβίδα δακτυλίου. 4. Μπορείτε να ξεκινήσετε γρήγορα την κοιλιακή διέγερση για να βοηθείστε τη στερέωση του μπαλονιού κατά τη διάρκεια της εμφύσησης. 5. Εμφυσήστε και φουσκώστε πολύ γρήγορα το μπαλόνι με τη σύριγγα 50/60 cc. Αν χρησιμοποιήσατε τη διέγερση, πρέπει να τελειώσει μετά το ξεφούσκωμα του μπαλονιού. Αν το μπαλόνι σκάσει, αφαιρέστε το μπαλόνι μετακινώντας το μπαλόνι και το σωληνάριο μαζί, σαν ένα πράγμα, όπως περιγράφεται στο κομμάτι προειδοποιήσεις. 6. Επαναλάβετε τις φάσεις 3-­‐5 και αν είναι απαραίτητο μέχρις ότου πετύχετε τα επιθυμητά αποτελέσματα αφήνοντας αρκετό χρόνο για μια ολική αιμοδυναμική ίαση μεταξύ των εμφυσήσεων. Διατηρηθείτε τη θέση του σύρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 7. Συνιστάται η αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας για να αποφευχθούν θρόμβος/οι στο αίμα που μπορούν να προκύψουν στον εμβολισμό και αγγειακή απόφραξη. 8. Αφαιρέστε τον καθετήρα μόλις εφαρμοστεί το κενό με τη σύριγγα και τραβήξτε αργά στο καθετήρα ενώ κρατιέται το σωληνάριο εισαγωγής σταθερά στη θέση του. 9. Εφαρμόστε ένα ελάχιστο 30 λεπτών συμπίεσης στην περιοχή εισαγωγής μετά την απομάκρυνση του συστήματος και τοποθετήστε ένα δοκιμασμένο σύστημα αγγειακού κλεισίματος για να κλείσει η περιοχή της αρτεριοτομής. 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 7 από 10 Μέγεθος του μπαλονιού Τα φουσκωμένα τμήματα του μπαλονιού και οι διάμετροι της εμφύσησης των τμημάτων της στένωσης πρέπει να εξεταστούν με προσοχή και να επιλεγεί ένας ειδικός καθετήρας για κάθε ασθενή. Αρχικά συνιστούμε να είναι η ονομαστική διάμετρος συστολής του μπαλονιού ίση με ή μικρότερη από το αορτικό δακτύλιο μετρημένο στη βάση των φύλλων. Η διάμετρος του αντίστοιχου φουσκωμένου τμήματος του μπαλονιού πρέπει να είναι τουλάχιστον 4mm μικρότερη από τον αορτικό κόλπο. Οδηγίες για την δομή της αορτικής βαλβίδας Εάν υπάρχει μέτρια έως σοβαρή αποτιτάνωση στο υποδακτυλιοειδές χώρο /χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας, πρέπει να θεωρηθεί κατώτερο μέγεθος ή λιγότερο γέμισμα του μπαλονιού. Μπορείτε να αυξήσετε τον εμφύσηση όγκο ή το μέγεθος του μπαλονιού αν το αρχικό μπαλόνι δεν δίνει καλά αποτελέσματα. 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 8 από 10 Διαστάσεις του μπαλονιού Σύμφωνα με τον κάτω πίνακα A B C D C 10.3F 110 cm Πίνακας συμμόρφωσης του όγκου Οι κάτω όγκοι εμφύσησης έχουν λιγότερη πίεση από τη πίεση διάρρηξης Rated Burst Pressure 3 Atm Από το Μήκος περιφερι
κό στο του μπαλονιο εγγύς μήκος ύ mm mm Μέγεθος καθετήρα 1204-­‐005 αναθεώρηση B Μήκος φουσκω Μήκος μένου τμήματο
τμήματο ς της ς μέσης mm mm Αριθμός REF A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 Σελίδα 9 από 10 Διαγράμματα των μεγεθών του μπαλονιού Οι εμφύσηση όγκοι δίνουν τις διαστάσεις και τις κάτω πίεσες του μπαλονιού. REF 172212C110 Όγκος της εμφύσησης Διάμετρος συστολής Διάμετρος φουσκωμένων τμημάτων Πίεση του μπαλονιού 15 15.5 21.5 1.9 cc mm mm ATM Nominal 16 17 22 2.2 17 18 22 2.5 Maximum 18 19.5 23 2.9 REF 192412C110 Όγκος της εμφύσησης Διάμετρος συστολής Διάμετρος φουσκωμένων τμημάτων Πίεση του μπαλονιού 19 18 23.5 2 cc mm mm ATM Nominal 20 19 24 2.2 21 20 24.5 2.5 22 21 24.5 2.7 Maximum 23 22 25 3 REF 212612C110 Όγκος της εμφύσησης Διάμετρος συστολής Διάμετρος φουσκωμένων τμημάτων Πίεση του μπαλονιού 22 20 25 1.8 cc mm mm ATM Nominal 23 21 25.5 2 24 21.5 26 2.3 25 22 26 2.5 Maximum 26 23.5 26.5 2.8 REF 232812C110 Όγκος της εμφύσησης Διάμετρος συστολής Διάμετρος φουσκωμένων τμημάτων Πίεση του μπαλονιού cc mm mm ATM 26 22 27 1.8 Nominal 27 23 27.5 1.9 28 23.5 27.5 2.0 29 24 28 2.2 30 25 28.5 2.3 Maximum 31 25.5 28.5 2.5 1204-­‐005 αναθεώρηση B Σελίδα 10 από 10 V8 Katheter für transluminale Ballon-­‐Valvuloplastik in der Aorta Gebrauchsanweisung Druck: Mai 2014 © InterValve, Inc. 2014. Alle Rechte vorbehalten 1204-­‐006 Revision B Seite 1 von 10 InterValve, Inc
2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 USA [email protected] USA: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Gebrauchsanweisung / Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der V 8 t ransluminale B AV K atheter i st f ür d ie B allon-­‐Valvuloplastik i n d er A orta b estimmt. Kontraindikationen Außer d en m it d er E inführung e ines k ardiovaskulären K atheters v erbundenen standardmäßigen R isiken s ind k eine K ontraindikationen f ür d ie Valvuloplastik b ekannt. D er medizinische Z ustand d es P atienten k ann e ine e rfolgreiche A nwendung d ieses K atheters beeinträchtigen. Das Produkt auspacken und überprüfen Prüfen Sie jedes Teil nach dem Auspacken sorgfältig auf Anzeichen von Schäden, die beim Transport entstanden sein könnten. Prüfen Sie das Produkt auf Schäden oder Defekte. Versuchen Sie nicht die Teile in der Verpackung zu benutzen, wenn sie lose, beschädigt oder defekt sind. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Kundendienst auf, wenn etwas beschädigt oder defekt ist. V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter ist eine Handelsmarle der InterValve, Inc. 1204-­‐006 Revision B Seite 2 von 10 Beschreibung des Geräts Das V8 Transluminale BAV Kathetersystem ist mit einem Dilatationsballon in Form einer 8 am Ende des koaxialen Katheters ausgerüstet. Der Katheter wird durch eine perkutane Eintrittsstelle in die Arteria femoralis communis über eine Einführscheide eingeführt und retrograd über einen Führungsdraht zur Aortaklappe geschoben. Anschließend wird der Ballon aufgepumpt, um die stenotischen Klappenflügel aufzuweiten in der Absicht die Größe der Klappenöffnungen und den systemischen Blutfluss zu erhöhen, um die Beweglichkeit der Flügel zu verbessern. Mit dem Ballon in Form einer 8 wird bezweckt eine unerwünschte Verschiebung während des Aufpumpens zu vermeiden, indem er in der Anatomie des Patienten festgelegt wird, während mit der Verengung des Mittelsegments bezweckt wird eine zu große Dilatation des Klappenringes zu beschränken. Nach Beendigung der Prozedur wird der Ballon abgelassen und entfernt. Der A nschluss m it d er K ennzeichnung " BAL" d ient d azu d en B allon a ufzupumpen/abzulassen. Der a ndere A nschluss h at k eine K ennzeichnung u nd w ird f ür d ie E inführung d es Führungsdrahts b enutzt. Kompatibilität des Geräts Führungsdraht D urchmesser: 0 ,035" ( 0,89 m m), L änge: 2 60 c m ( oder e in a nderer W ert ) . Größe des Ballons 17-­‐23mm 12F Minimale Kompatibilität
der Scheide (4.0 mm) Nennberstdruck: 3,0 Atm
1204-­‐006 Revision B Seite 3 von 10 Symbole und Definitionen Hinweis: Lesen Sie die
Sicherheitshinweise in der
beiliegenden Gebrauchsanweisung
Verfallsdatum
Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung
Enthält kein Latex Einwegprodukt, nicht wieder
verwenden. Hersteller Herstellungsdatum DEHP-frei REF Bestellbar / Katalognummer
Nicht erneut sterilisieren LOT Losnummer / Chargennummer CE-Kennzeichnung durch BSI 0086 nach der
Richtlinie Medizinische Hilfsmittel 93/42/EEC
Steht für ein medizinisches Gerät, das bei
unvorsichtigem Gebrauch brechen oder beschädigt
werden kann.
E-Mail-Adresse
Telefonnummer Trocken lagern Füllmenge Nennberstdruck Maße der Einführungsscheide Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft Sterilisiert mit Äthylenoxidgas und zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Verpackung ist nur steril und
nicht pyrogen, wenn sie nicht geöffnet oder beschädigt ist. Hinweis: Das USA-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch einen Arzt oder auf Rezept eines
Arztes. Hinweis auf ein medizinisches Gerät, das nicht benutzt werden darf, wenn die Verpackung beschädigt oder
bereits geöffnet ist. 60˚C Angabe der Höchst- und Niedrigsttemperaturen, denen das Gerät sicher ausgesetzt werden kann. -­‐20˚C 1204-­‐006 Revision B Seite 4 von 10 Mögliche Komplikationen / Auswirkungen / Nebenwirkungen •
•
•
•
•
•
•
Es besteht die Möglichkeit, dass der Ballon durch einen Riss platzt oder dass er falsch benutzt wird, wodurch es nötig wird, eine Schlinge oder andere medizinische Eingriffstechniken zu benutzen, um Teile des Geräts zu entfernen. Ballons mit einem großen Durchmesser können am Umfang reißen, wodurch das Gerät hervorstehende Teile bekommt, die das Herausziehen des Katheters verhindern können. Die mäßige bis ernsthafte subannuläre Verkalkung / Kalzifikation des Ausflusstrakts der linken Herzkammer (LVOT) wird mit einm erhöhten Risiko eines Bruchs der Aortawurzel während des Transkatheder-­‐Aortaklappenaustauschverfahrens mit ballonexpandierenden Stents1 in Zusammenhang gebracht. Bei BAV-­‐Verfahren (biskuspiden Aortaklappen-­‐Verfahren) hören Sie dasselbe Alarmsignal. Herz-­‐ oder Aderperforation oder Disektion. Verletzungen des Leitungssystems, die einen vorübergehenden oder ständigen Herzschrittmacher erforderlich machen. Entstehung einer supraventrikulären oder ventrikulären Tachykardie. Hämatom oder schwere vaskuläre Verletzung, die zur Transfusion, zu einem chirurgischem Eingriff oder zum Verlust einer Extremität führt. Anaphylaxie oder andere Reaktionen auf die Kontrastflüssigkeit mit akutem Nierenversagen nach dem Platzen des Ballons. •
Entwicklung von Restenose. •
Exitus. •
Thrombo-­‐embolische Vorfälle gefolgt von Schlaganfall. •
Kardiovaskuläre Verletzung, die einen dringenden Eingriff erfordert. •
Klappenriss oder Trauma mit anschließendem ernstlichem Rückfluss aus der Aorta. •
Myokardinfarkt •
Hämodynamische Gefährdung oder hämodynamischer Schock, der einen angepassten Eingriff erfordert, unter anderem IAPB-­‐Unterstützung oder Intubation. •
Entzündung oder Infektion. •
Tamponade und Mangel an Perikardiozentese •
Mangel an substantieller hämodynamischer Verbesserung trotz Dilatation der Aortenklappe. 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐006 Revision B Seite 5 von 10 Warnhinweise •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Den N ennberstdruck n icht ü berschreiten. D ie Ü berschreitung d es N ennberstdrucks k ann zum P latzen d es B allons u nd d er E mbolisation v on B allonfragmenten f ühren. D adurch k ann möglicherweise d as Z urückziehen d es K atheters u nmöglich w erden. Wenn S ie b eim Z urückziehen z u v iel W iderstand v erspüren o der d er B allon p latzt b eim Aufpumpen, m üssen d er B allon u nd d ie S cheide z usammen ü ber d en F ührungsdraht e ntfernt werden, w ährend d er v askuläre Z ugang e rhalten b leibt. W enn d er F ührungsdraht f estsitzt, können S ie e ine n eue E inführungsscheide e inführen, u m d ie H ämostase z u b ewahren. Das m ehrmalige A ufpumpen d es B allons m it e inem h öheren a ls d em N ennberstdruck k ann eine n icht r ückgängig z u m achende A ufweitung d es U mfangs d er V erengung z ur F olge haben. Zum A ufpumpen d es B allons n ur e in g eeignetes K ontrastmittel m it e iner V erdünnung v on 1:8 m it e iner K ochsalzlösung v erwenden. Z um A ufpumpen d es B allons k eine L uft o der anderes g asförmiges M ittel v erwenden. Dieser K atheter i st n icht f ür d as M essen v on D ruck o der d as I njizieren v on F lüssigkeiten bestimmt. Der K atheter m uss v or V erstreichen d es a uf d er V erpackung a ngegebenen V erfallsdatums benutzt w erden. D er K atheter i st n ur f ür d ie V alvuloplastik i n d er A orta u nd n icht f ür d ie Redilation v on S tents o der K lappen m it S tents b estimmt. Während der Prozedur muss immer ein gebrauchsfertiger externer Defibrillator griffbereit sein. Vorübergehendes P acing, s elten p ermantes P acing k ann f ür d ie i ntrakardiale H andhabung des K atheters o der d es F ührungsdrahtes o der b ei e inem d urch d as A ufpumpen d es B allons verursachten H erzblock n otwendig s ein. Das l ang a ndauernde A ufpumpen d es B allons k ann e ine l ängere H ypotensie o der Hypoperfusion v on k ritischen v askulären S ystemen v erursachen, d ie z um V erlust d es Bewusstseins o der z u e inem k ardiopulmonalen S tillstand f ührt. D ie D auer m uss a uf e inen flotten A ufpump-­‐/Ablasszyklus b egrenzt b leiben. B egrenzen S ie d ie A nzahl A ufpumpungen und b estimmen S ie d ie G röße d es B allons n ach d en A ngaben a uf S eite 8 . Das V8-­‐Produkt nicht wiederverwenden, denn dadurch wird die beabsichtigte Wirkung oder der Erfolg beeinträchtigt sowie der Ausbruch von Infektionen gefördert. Das V8-­‐Produkt darf nur bei einem einzigen Patienten für eine einzige Anwendung verwendet und muss anschließend weggeworfen werden. Es darf nicht wieder benutzt werden, auch nicht am selben Patienten. Vorsorgemaßnahmen •
•
•
•
Längeres Aussetzen an Licht vermeiden und bei Zimmertemperatur lagern. Eine gute Funktion des Katheters hängt von seiner Integrität ab. Der Katheter muss vorsichtig gehandhabt werden. Der Katheter kann Schaden erleiden, wenn er geknickt, gezogen oder heftig abgewischt wird. Das Produkt nicht benutzen, wenn der Inhalt der Verpackung beschädigt oder offen ist. Das Dilatationsverfahren muss unter fluoroskopischer Führung mit einem geeignetem Röntgengerät ausgeführt werden. Vor Beginn der Anwendung muss sorgfältig geprüft werden, ob die Katheteranschlüsse hermetisch dicht sind, damit keine Luft in das System eindringen kann. 1204-­‐006 Revision B Seite 6 von 10 Das Instrument vorbereiten Anmerkung: Entfernen Sie den Ballonschutz erst, wenn die Luft vollständig entwichen ist. 1. Befestigen Sie ein 3-­‐Wege-­‐Ventil für hohen Druck am Anschluss des Ballons. 2. Befestigen Sie eine Injektionsspritze von 50 ml oder 60 ml, gefüllt mit ungefähr 6-­‐10 ml einer sterilen normalen Kochsalzlösung und injizieren Sie 1 – 2 ml der Flüssigkeit für den Katheter. Ziehen Sie den Kolben der Injektionsspritze zurück, um vollständiges Vakuum zu ziehen. Wiederholen Sie dies Verfahren 3-­‐ bis 4-­‐mal, damit gewährleistet ist, dass jegliche Luft aus dem Katheter entfernt wurde. Schließen Sie das Ventil. 3. Füllen Sie die Einführspritze mit dem gewünschten Volumen (siehe Tabelle mit ent-­‐sprechenden Inhalten) mit einem Kontrastmittel mit Kochsalzlösung im Verhältnis von 1:8 oder einer geringeren Konzentration (höhere Verdünnung) und bringen Sie die Spritze wieder an. 4. Entfernen Sie den Schutz des Ballons. Wenn Sie dabei Luftblasen im Ballon feststellen, bringen Sie den Schutz wieder an und wiederholen die obigen Schritte 2 und 3, bis es keine Luftblasen mehr gibt. Die Prozedur ausführen 1. Bringen Sie zu Beginn am distalen Endstück des Führungsdrahts eine große Schlaufe an, um die Gefahr der Perforierung zu verringern und führen Sie ihn mit fluoroskopischer Führung in die gewünschte Position im linken Ventrikel. 2. Führen Sie den Ballon über den Draht durch die Einführungsscheide und an der Klappe entlang ein. Erhalten Sie während des Absetzens wenn möglich ein Vakuum aufrecht, um ein minimales Ballonwicklungsprofil zu erhalten. 3. Richten Sie die zentralen Markierungsstreifen des Ballons mit dem Klappenring aus. 4. Ein schnelles vertikuläres Pacing kann benutzt werden, um das Fixieren des Ballons beim Einführen zu unterstützen. 5. Pumpen Sie den Ballon auf und lassen Sie ihn mit der Injektionsspritze von 50/60 ml schnell wieder ab. Wenn Sie sich entschieden haben Pacing zu benutzen, beenden Sie dieses nach dem Ablassen des Ballons. Wenn der Ballon platzt, entfernen Sie den Ballon, indem Sie ihn zusammen mit der Scheide als Ganzes zurückziehen, wie beschrieben im Kapitel "Warnhinweise". 6. Wiederholen Sie wenn nötig die Schritte 3 bis 5, bis Sie die gewünschten Ergebnisse erreicht haben und lassen Sie ausreichend Zeit für eine vollständige hämodynamische Wiederherstellung zwischen dem Aufpumpen. Halten Sie den Führungsdraht während der gesamten Prozedur in seiner Position. 7. Plättchenhemmer-­‐ und Antiklumptherapie wird während der Prozedur empfohlen, um Blutgerinnsel zu vermeiden, die zur Embolisation und vaskulären Okklusion führen können. 8. Entfernen Sie den Katheter, während Sie das Vakuum in der Injektionsspritze aufrechterhalten und langsam den Katheter zurückziehen, während Sie die Einführungsscheide fest an ihrem Ort halten. 9. Üben Sie mindestens 30 Minuten lang Druck auf die Zuführung aus, nachdem das System entfernt worden ist und bringen Sie einen zugelassenen vaskulären Verschlussmechanismus an, um die Schlagaderinzision zu schließen. 1204-­‐006 Revision B Seite 7 von 10 Bestimmung der Größe des Ballons Die Durchmesser der kugelförmigen Teile des Ballons und des eingeschnürten Mittelsegments müssen bei der Auswahl der Kathetergröße für den jeweiligen Patienten sorgfältig gewählt werden. Für das eingeschnürte Mittelsegment des Ballons wird als anfänglicher Durchmesser gleich oder mehr als der gemessene Ausflusskanal der linken Herzkammer empfohlen. Das entsprechende kugelförmige Segment des Ballons muss mindestens 4 mm kleiner als der Durchmesser des Aortasinus sein. Richtlinie für die Struktur dere Aortaklappe Wenn in der Subannulären/LVOT-­‐Gegend eine ernsthafte Verkalkung festgestellt wird, muss ein kleinerer oder nicht vollständig gefüllter Ballon erwogen werden. Das Füllvolumen des Ballons oder der Austausch für einen größeren Ballon kann erwogen werden, wenn der erste Ballon nicht die gewünschten Ergebnisse bringt. 1204-­‐006 Revision B Seite 8 von 10 Maße des Ballons Laut nachstehender Spalte A B D C C 10.3F 110 cm Länge des Länge Länge des distal bis runden schmaleren Ballonlänge proximal Segment Mittelsegment Mm mm mm mm Größe des Katheters A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 REF Nummer 1204-­‐006 Revision B Seite 9 von 10 Tabellen mit Ballonmaßen Aufgeführte Füllvolumenina ergeben sich entsprechend den Ballonmaßen und dem Ballondruck REF 172212C110 Füllvolumen Durchmesser schmaleres Mittelsegment Durchmesser rundes Segment Ballondruck 15 15.5 21.5 1.9 cc mm mm ATM Nominal 16 17 22 2.2 17 18 22 2.5 Maximum 18 19.5 23 2.9 REF 192412C110 Füllvolumen Durchmesser schmaleres Mittelsegment Durchmesser rundes Segment Ballondruck cc mm mm ATM 19 18 23.5 2 Nominal 20 19 24 2.2 21 20 24.5 2.5 22 21 24.5 2.7 Maximum 23 22 25 3 REF 212612C110 Füllvolumen Durchmesser schmaleres Mittelsegment Durchmesser rundes Segment Ballondruck cc mm mm ATM 22 20 25 1.8 Nominal 23 21 25.5 2 24 21.5 26 2.3 25 22 26 2.5 Maximum 26 23.5 26.5 2.8 REF 232812C110 Füllvolumen Durchmesser schmaleres Mittelsegment Durchmesser rundes Segment Ballondruck cc mm mm ATM 26 22 27 1.8 Nominal 27 23 27.5 1.9 28 23.5 27.5 2.0 29 24 28 2.2 30 25 28.5 2.3 Maximum 31 25.5 28.5 2.5 1204-­‐006 Revision B Seite 10 von 10 V8 catheter voor transluminale ballon-­‐valvuloplastiek in de aorta Gebruiksaanwijzing Afgedrukt op: Mei 2014 © InterValve, Inc. 2014. Alle rechten voorbehouden 1204-­‐007 Revisie B Blz. 1 van 10 InterValve, Inc
2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 USA [email protected] VS: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Duitsland Gebruiksaanwijzing/Bestemd gebruik De V8 transluminale BAV catheter is aangewezen voor ballon-­‐valvuloplastiek in de aorta.
Contra-­‐indicaties Naast de standaardrisico's verbonden aan de invoering van een cardiovasculaire catheter, zijn er geen gekende contra-­‐indicaties voor valvuloplastiek. De medische toestand van de patiënt kan een geslaagd gebruik van deze catheter beïnvloeden. Het product uitpakken en inspecteren Inspecteer elk item nadat het is uitgepakt zorgvuldig op tekenen van schade die zich tijdens het vervoer kan hebben voorgedaan. Controleer op schade of defecten. Probeer de items in de verpakking niet te gebruiken als ze los, beschadigd of defect zijn. Neem onmiddellijk contact op met de klantendienst als er iets beschadigd of defect is. V8 Transluminal Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter is een handelsmerk van InterValve, Inc. 1204-­‐007 Revisie B Blz. 2 van 10 Beschrijving van het instrument Het V8 Transluminale BAV cathetersysteem is uitgerust met een 8-­‐vormige dilatatieballon op het uiteinde van een coaxiale catheter. De catheter wordt ingevoerd via een percutaan toegangspunt in de arteria femoralis communis via een invoerschede en achterwaarts naar de aortaklep geschoven via een leidraad. Vervolgens wordt de ballon opgeblazen om de stenotische klepbladen op te rekken in een poging de klepopeningen en de systemische bloodstromen te vergroten door de mobiliteit van de bladen te verbeteren. De achtvormige ballon is bedoeld om ongewenste beweging tijdens het opblazen te beperken door hem vast te zetten in de anatomie van de patiënt terwijl het versmalde middensegment bedoeld is om een te grote dilatatie van de klepring te beperken. Eens de procedure voltooid is, wordt de ballon afgelaten en verwijderd. Het aansluitblok met label "BAL" dient om de ballon op te blazen/af te laten. Het andere aansluitblok heeft geen label en wordt gebruikt voor de doorgang van de leidraad. Compatibiliteit van het instrument Leidraad: 0,035” (0,89 mm) diameter, 260 cm (of andere waarde ) lengte Afmetingen ballon 17-­‐23mm Minimale compatibiliteit van de schede 12F (4,0 mm) Nominale barstdruk: 3,0 Atm 1204-­‐007 Revisie B Blz. 3 van 10 Symbolen en definities Opgelet, raadpleeg bijgaande handleiding voor veiligheidsinformatie Vervaldatum Raadpleeg bijgaande handleiding Bevat geen latex Fabrikant Eenmalig gebruik, niet hergebruiken Productiedatum DEHP-­‐vrij REF Bestelbaar/Catalogusnummer onderdeel Niet opnieuw steriliseren LOT Lotnummer/Partijcode CE gemerkt door BSI 0086 overeenkomstig de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC E-­‐mailadres Telefoonnummer Staat voor een medisch instrument dat kan breken of beschadigd raken indien niet voorzichtig gehanteerd. Droog bewaren Inflatievolume Nominale barstdruk Afmeting invoerschede Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas geleverd en voor eenmalig gebruik bestemd. De verpakking is steriel en niet pyrogeen uitsluitend als de verpakking niet geopend of beschadigd is. Opgelet: De federale wet van de Verenigde Staten beperkt dit instrument tot de verkoop op doktersvoorschrift. Wijst op een medisch instrument dat niet mag worden gebruikt indien de verpakking is beschadigd of geopend. 60˚C -­‐20˚C Geeft de temperatuursgrenzen aan waaraan het medische instrument veilig blootgesteld mag worden. 1204-­‐007 Revisie B Blz. 4 van 10 Mogelijke complicaties/resultaten/nevenwerkingen • De mogelijkheid bestaat dat de ballon uit elkaar gaat na het scheuren of een verkeerd gebruik van de ballon waardoor het nodig wordt een snoerder of andere medische interventietechnieken te gebruiken om stukken van het instrument te verwijderen. Ballonnen met een grote diameter kunnen aan de omtrek barsten waardoor het instrument uitstekende punten krijgt die het terugtrekken van de catheter kunnen verhinderen. • Matige tot ernstige subannulaire calcificatie / verkalking van het uitstroomkanaal van de linkerhartkamer (LVOT) wordt geassocieerd met een verhoogd risico op een breuk van de aortawortel tijdens transcatheter aortaklepvervangingsprocedures met ballon-­‐uitzetbare prostheses1. Bij BAV-­‐procedures hoort dezelfde waarschuwing. • hart-­‐ of aderperforatie of dissectie • letsel aan het geleidingssysteem dat een tijdelijke of permanente pacemaker nodig maakt • ontwikkeling van supraventriculaire of ventriculaire tachycardie • hematoom of ernstig vasculair letsel leidend tot transfusie, chirurgische reparatie of het verlies van een ledemaat • anafylaxie of andere reacties op de contrastvloeistof waaronder acuut nierfalen na het barsten van de ballon • ontwikkeling van restenose • overlijden • thrombo-­‐embolische events waaronder beroerte • cardiovasculair letsel dat een spoedoperatie vergt • klepscheuren of trauma met een ernstige terugstroom vanuit de aorta tot gevolg • myocardinfarct • hemodynamisch compromis of hemodynamische shock die een gepaste interventie vragen waaronder IAPB-­‐ondersteuning of intubatie • ontsteking of infectie • tamponade en nood aan pericardiocentesis • Gebrek aan substantiële hemodynamische verbetering ondanks dilatatie van de aortaklep 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253 1204-­‐007 Revisie B Blz. 5 van 10 Waarschuwingen • De nominale barstdruk niet overschrijden. Een hogere druk dan de nominale barstdruk kan een scheur in de ballon en de embolisatie van ballonfragmenten veroorzaken en het eventueel onmogelijk maken om de catheter terug te trekken. • Als u bij het verwijderen te veel weerstand voelt of de ballon barst tijdens het opblazen, moeten de ballon en de schede in één stuk over de leidraad worden verwijder terwijl u de vasculaire toegang behoudt. Als de leidraad blijft zitten, kunt u een nieuwe invoerschede inbrengen om de hemostase te behouden. • Het meermaals opblazen van de ballon met een hogere druk dan de nominale barstdruk kan een onomkeerbare verwijding van de diameter van de versmalling veroorzaken door de druk. • Alleen een gepast contrastmiddel gebruiken om de ballon op te blazen, in een verdunning van contrastmiddel met zoutoplossing met een verhouding van 1:8. Geen lucht of gasachtig middel gebruiken om de ballon op te blazen. • Deze catheter is niet bestemd voor het meten van druk of het injecteren van vloeistof. • De catheter gebruiken vóór de vervaldatum vermeld op het etiket van de verpakking. De catheter is alleen bestemd voor valvuloplastiek van de aorta en niet voor de redilatatie van stents of kleppen met stents. • Tijdens de procedure moet altijd een gebruiksklare externe defibrillator bij de hand zijn. • Tijdelijke pacing, of zelden permanente pacing, kan nodig zijn door het intracardiaal hanteren van de catheter of de leidraad, of door hartblok veroorzaakt door het opblazen van de ballon. • Langdurig opblazen van de ballon kan een langdurige hypotensie of hypoperfusie van kritieke vasculaire systemen veroorzaken die leidt tot een verlies van bewustzijn en acuut cardiopulmonaal arrest. De duur moet beperkt worden tot een vlotte inflatie/deflatiecyclus. Beperk het aantal inflaties en bepaal de afmetingen van de ballon correct volgens blz. 8. • Het V8-­‐product niet hergebruiken want dat brengt de bedoelde werking of prestaties in het gedrang en bevordert de verspreiding van infecties. Het V8-­‐product mag slechts op één patiënt worden gebruikt voor één enkele procedure en dan weggegooid. Hij mag niet opnieuw worden verwerkt en hergebruikt, zelfs op dezelfde patiënt. Voorzorgen • Langdurige blootstelling aan licht vermijden en op kamertemperatuur opslaan. • Een goede werking van de catheter is afhankelijk van zijn integriteit. De catheter moet voorzichtig worden gehanteerd. De catheter knikken, uitrekken of er hard over wrijven kan schade veroorzaken. Het product niet gebruiken als de inhoud van de verpakking gebroken of los is. • De dilatatieprocedure moet worden uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding met de geschikte röntgenapparatuur. • Alvorens van start te gaan moet u er nauwgelet op toezien dat de catheteraansluitingen luchtdicht zijn om te vermijden dat er lucht in het systeem terecht komt. • Geen enkel deel van het cathetersysteem mag onder om het even welke omstandigheden worden vooruitgeschoven tegen grote weerstand. De oorzaak van de weerstand moet met fluoroscopie worden geïdentificeerd en stappen moeten worden ondernomen om het probleem op te lossen. 1204-­‐007 Revisie B Blz. 6 van 10 Het instrument voorbereiden OPMERKING: DE BALLONBESCHERMING NIET VERWIJDEREN VOORDAT DE LUCHT VOLLEDIG IS AFGELATEN. 1. Bevestig een 3-­‐wegsplugkraan voor hoge druk op de inflatiepoort van de ballon. 2. Bevestig een injectiespuit van 50cc of 60cc gevuld met ongeveer 6cc-­‐10cc steriele normale zoutoplossing en injecteer 1-­‐2cc van de vloeistof in de catheter. Trek de injectiespuit terug om volledig vacuüm te trekken. Herhaal deze procedure 3 of 4 keer om te garanderen dat alle lucht uit de catheter is. Sluit de plugkraan. 3. Vul de inflatiespuit met het gewenste volume (zie Tabel met overeenkomstige volumes) met een oplossing van 1:8 of lagere concentratie (hogere verdunning) contrastmiddel op zoutoplossing en maak de spuit terug vast. 4. Verwijder de ballonbescherming. Als u bij het verwijderen van de ballonbescherming luchtbellen in de ballon ziet, brengt u de bescherming opnieuw aan en herhaalt u bovenstaande stappen 2 en 3 totdat de luchtbellen verdwenen zijn. De procedure uitvoeren 1. Maak om te beginnen aan het distale gedeelte van het uiteinde van de leidraad een brede lus om het risico op een perforatie te verminderen en breng hem onder fluoroscopische begeleiding op de gewenste positie binnen de linkerventrikel. 2. Breng de ballon in over de draad door de invoerschede en voorbij de klep. Houd tijdens de aflevering indien mogelijk een vacuüm in stand om een minimaal ballonwikkelingsprofiel te behouden. 3. Breng de centrale merkstroken van de ballon in lijn met de klepring. 4. Snelle ventriculaire pacing kan worden gebruikt om te helpen bij het fixeren van de ballon tijdens de inflatie. 5. Blaas de ballon op en laat hem snel weer af met de injectiespuit van 50cc/60cc. Als u ervoor gekozen hebt gebruik te maken van pacing, beëindigt u deze na het aflaten van de ballon. Als de ballon barst, verwijdert u de ballon door de ballon en de schede samen terug te trekken als één geheel, zoals beschreven in het hoofdstuk "Waarschuwingen". 6. Herhaal stappen 3-­‐5 indien nodig totdat de gewenste resultaten bereikt zijn en laat voldoende tijd voor een volledig hemodynamisch herstel tussen de inflaties. Houd de leidraad gedurende de hele procedure in positie. 7. Antibloedplaatjes-­‐ en antiklontertherapie is aanbevolen doorheen de procedure om bloedklonter(s) te vermijden die tot embolisatie en vasculaire occlusie kunnen leiden. 8. Verwijder de catheter terwijl u een continu vacuüm in de injectiespuit behoudt en langzaam terugtrekt aan de catheter terwijl u de invoerschede stevig op zijn plaats houdt. 9. Oefen minstens 30 minuten druk uit op het toegangspunt nadat het systeem is verwijderd of breng een erkend vasculair afsluitinstrument aan om de slagaderincisie te sluiten. 1204-­‐007 Revisie B Blz. 7 van 10 De afmetingen van de ballon bepalen De diameters van de bolvormige segmenten van de ballon en het versmalde middensegment moeten zorgvuldig worden in aanmerking worden genomen bij de selectie van een specifieke cathetermaat voor elke patiënt. In eerste instantie is voor het versmalde middensegment een diameter gelijk aan of kleiner dan de aortaring gemeten aan de basis van de bladen aanbevolen. Het overeenkomstige bolvormige segment van de ballon moet minstens 4mm kleiner van diameter zijn dan de aortasinus. Richtlijn voor de structuur van de aortaklep Als in de subannulaire/LVOT-­‐regio ernstige verkalking wordt vastgesteld, moet een kleinere of niet volledig gevulde ballon in overweging worden genomen. Het inflatievolume of omruilen voor een grotere ballon kan worden overwogen als de eerste ballon niet de gewenste resultaten oplevert. 1204-­‐007 Revisie B Blz. 8 van 10 Afmetingen ballon Volgens onderstaande kolom A B C D C 10.3F 110 cm Lengte distaal Lengte Lengte tot bolvormig versmald Lengte ballon proximaal segment middensegment mm mm mm mm Grootte catheter 1204-­‐007 Revisie B REF-­‐nummer A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 Blz. 9 van 10 Tabellen met ballonafmetingen Opgesomde inflatievolumes resulteren in overeenkomstige ballonafmetingen en -­‐druk. REF 172212C110 Inflatievolume Diameter versmald middensegment Diameter bolvormig segment Ballondruk 15 15,5 21,5 1,9 cc mm mm ATM Nominaal 16 17 22 2,2 17 18 22 2,5 Maximaal 18 19,5 23 2,9 REF 192412C110 Inflatievolume Diameter versmald middensegment Diameter bolvormig segment Ballondruk cc mm mm ATM 19 18 23,5 2 Nominaal 20 19 24 2,2 21 20 24,5 2,5 22 21 24,5 2,7 Maximaal 23 22 25 3 REF 212612C110 Inflatievolume Diameter versmald middensegment Diameter bolvormig segment Ballondruk 22 20 25 1,8 cc mm mm ATM Nominaal 23 21 25,5 2 24 21,5 26 2,3 25 22 26 2,5 Maximaal 26 23,5 26,5 2,8 REF 232812C110 Inflatievolume Diameter versmald middensegment Diameter bolvormig segment Ballondruk cc mm mm ATM 26 22 27 1,8 Nominaal 27 23 27,5 1,9 28 23,5 27,5 2,0 29 24 28 2,2 30 25 28,5 2,3 1204-­‐007 Revisie B Blz. 10 van 10 Maximaal 31 25,5 28,5 2,5 V8 Transluminal Balon Aortik Valvuloplasti Kateteri Kullanım Talimatları Basım Tarihi: Haziran 2014 © InterValve, Inc. 2014. Tüm Hakları Mahfuzdur 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 1 / 10 InterValve, Inc 2445 Xenium Lane North Plymouth, MN 55441 ABD [email protected] ABD: (952) 679-­‐8873 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Almanya Kullanım Endikasyonları/Kullanım Amacı V8 Translüminal BAV Kateter, Balon Aortik Valvuloplasti hastaları için endikedir. Kontrendikasyonlar Kardiyovasküler kateter yerleştirme ile ilgili standart riskler dışında, valvuloplasti için bilinen kontrendikasyonları yoktur. Hastanın tıbbi durumu bu kateterin başarıyla kullanımını etkileyebilir. Paketin Açılması ve Ürünün İncelenmesi Paketini açtıktan sonra her ürünü nakliye sırasında oluşabilecek hasar belirtilerine karşı dikkatlice inceleyin. Hasar veya bozukluk olup olmadığını kontrol edin. Paketin içindeki ürünler gevşek, hasarlı veya arızalı ise kullanmaya çalışmayın. Hasar veya arıza varsa derhal Müşteri Hizmetlerine ulaşın. V8 Translüminal Balon Aortik Valvuloplasti Kateteri, InterValve, Inc.’nin Ticari Markasıdır 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 2 / 10 Cihaz Açıklaması V8 Translüminal BAV kateter sistemi, eş eksenli bir kateterin ucunda 8 şeklindeki bir dilatasyon balonudur. Kateter, perkütan giriş bölgesinden ortak uyluk atardamarına bir introduser kılıf vasıtasıyla yerleştirilir ve kılavuz tel üzerinden geriye doğru aort kapağına ilerletilir. Sonra stenotik valf yapraklarını genişletip, yaprak mobilitesini geliştirerek valf açılış boyutlarını ve sistemik kan akışını artırmak amacıyla balon şişirilir. 8 şeklindeki balonun amacı, hasta anatomisine kilitlenerek şişirme sırasında istenmeyen hareketlerin olmasını kısıtlamak iken, normalden küçük bel segmentinin amacı da valf halkasının aşırı genişlemesini kısıtlamaktır. Prosedür tamamlandığında balonun havası indirilir ve kaldırılır. Balon tamamen şişmiş
durumda
Tel kılavuz ağzı
Şişirme ağzı
"BAL" şeklinde tanımlanan manifold girişi balonu şişirmek/indirmek içindir. Diğer manifold girişi tanımlanmamıştır ve kılavuz telin geçişi için kullanılır. Cihaz uyumluluğu Tel kılavuz: 0.89 mm) çap, 260 cm (veya diğer birim) uzunluk Balon Ölçüsü 17-­‐23mm Minimum kılıf uyumluluğu 12F (4.0 mm) Nominal Patlama Basıncı (RBP): 3.0 Atm 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 3 / 10 Semboller ve Tanımlar Dikkat! Güvenlik bilgileri için ekteki talimata bakınız Son kullanma tarihi Ekteki talimatlara bakınız Lateks içermez Üretici Tek Kullanımlık, Tekrar Kullanmayın Üretim Tarihi DEHP içermez Sipariş/Katalog parça numarası REF
Tekrar sterilize etmeyin Lot numarası LOT
E-­‐posta Adresi BSI 0086 tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42/EEC’ye göre CE onayı almıştır
Telefon Numarası
Dikkatli taşınmadığı takdirde kırılabilen veya hasar görebilen bir tıbbi cihazı gösterir.
Kuru Tutun
Şişirme Hacmi
Nominal Patlama Basıncı
İntrodüser Kılıf Boyu
Avrupa Birliği'ndeki Yetkili Temsilci
Etilen oksit gazı ile sterilize edilmiş olarak ve yalnızca tek kullanım için temin edilmiştir. Paket, açılmamış veya zarar görmemiş olması koşuluyla sterildir ve pirojenik değildir. Dikkat: Birleşik Devletler Federal yasalarına göre bu cihazın satışı sadece hekimler tarafından veya onların siparişi üzerine yapılabilir Paketin zarar görmüş veya açılmış olması durumunda kullanılmaması gereken bir tıbbi cihazı gösterir -20˚C
60˚C
Tıbbi cihazın güvenle saklanabileceği sıcaklık limitlerini gösterir. 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 4 / 10 Potansiyel Komplikasyonlar/Sonuçlar/İstenmeyen Olaylar • Balonun parçalanması veya yanlış kullanılması neticesinde balonun ayrılma ve sonrasında cihaz parçalarını toplamak için bir kapan veya başka bir tıbbi müdahale tekniği kullanma potansiyeli vardır. Geniş çaplı balonların dairesel şekilde patlayarak cihazda kateterin geri çekilmesini engelleyebilecek çıkıntılar oluşturma olasılığı vardır. • Orta ila ileri seviyede subanüler/sol ventrikül çıkış yolu (LVOT) kalsifikasyonu balon genişletmeli protezlerile gerçekleştirilen transkateter aort kapağı replasmanı (TAVR) prosedürleri sırasında artan aort kök ruptür riskinin artması ile ilişkilendirilmiştir1. BAV prosedürlerinde benzer uyarılar yapılabilir. • Kardiyak veya Vasküler Perforasyon veya Diseksiyon • Geçici veya Kalıcı Pacemaker Gerektiren İletim Sistemi Yaralanması • Supraventriküler veya Ventriküler Taşiaritmi Gelişimi • Hematom veya Kan Nakli, Cerrahi Onarım veya Uzuv Kaybı ile neticelenen Ciddi Vasküler Yaralanma • Balon Parçalanmasını Takiben Anaflaksi veya Akut Böbrek Yetmezliği de Dâhil Diğer Ters Reaksiyonlar • Restenoz Gelişimi • Ölüm • Felç Dâhil Tromboembolik Olaylar • Acil Ameliyat Gerektiren Kardiyovasküler Yaralanma • Ciddi Aortik Regürjitasyon ile Sonuçlanan Valvüler Yırtılma veya Travma • Kalp Krizi • APB Desteği veya Entübasyon Dâhil Uygun Müdahale Gerektiren Hemodinamik Tehlike veya Şok • Enflamasyon veya Enfeksiyon • Tamponad ve Perikardiyosentez İhtiyacı • Aortik valfin genişlemesine rağmen belirgin hemodinamik iyileşmenin olmaması 1: Barbanti et al; Circulation. 2013; 128:244-­‐253
1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 5 / 10 Uyarılar • Nominal patlama basıncını aşmayın. Nominal patlama basıncının aşılması durumunda basınç balonun parçalanmasına, balon parçalarının embolizasyonuna ve kateterin geri çekilmesinde potansiyel yetersizliğe neden olabilir. • Çıkartırken aşırı direnç hissedilirse veya şişirme sırasında balon patlarsa, balon ve kılıf vasküler erişim sağlayacak şekilde kılavuz telin üzerinde bir birim olarak birlikte çıkarılmalıdır. Kesintisiz kılavuz tel erişimi, hemostazı korumak için yeni bir introduserin tekrar girişine izin verir. • Nominal patlama basıncı aşılarak balonun birden çok şişirilmesi, bel çapının basınç işlevi olarak geri döndürülemez şekilde genişlemesine neden olabilir. • Saline 1:8 veya daha yüksek kontrast madde dilüsyonu ile balon için yalnızca uygun kontrast şişirme maddesini kullanın. Balonu şişirmek için hava veya gazlı madde kullanmayın. • Bu kateterin kullanım amacı basınç ölçümü veya sıvı enjeksiyonu değildir. • Kateter, paket etiketinde yer alan ‘Son Kullanma Tarihi’nden önce kullanılmalıdır. Kateter yalnızca aortik valvuloplasti uygulamaları için üretilmiş olup, stentlerin veya stentli valflerin yeniden genişletilmesi için üretilmemiştir. • Prosedür sırasında her zaman harici bir defibrilatör kullanıma hazır tutulmalıdır. • İntrakardiyak katetere veya tel kılavuz manipülasyonuna veya balon şişmesinin tetiklediği kalp bloğuna bağlı olarak geçici veya nadiren kalıcı pil gerekebilir. • Balonun uzun süreli şişirilmesi uzun süreli hipotansiyona ve kritik vasküler yatakların hipoperfüzyonuna neden olarak bilinç kaybı ve akut kardiyak arrest ile sonuçlanabilir. Süre, canlı bir şişirme/indirme döngüsü ile sınırlandırılmalıdır. Şişirmelerin sayısını sınırlandırın ve balon boyunu Sayfa 8’e göre doğru şekilde ayarlayın. • Amaçlanan işlev veya performansı tehlikeye atabileceği veya enfeksiyonun yayılmasını destekleyebileceği için V8 ürününü tekrar kullanmayın. V8 ürünü bir hastada tek bir prosedür için kullanılmalı ve sonra atılmalıdır. Aynı hastada bile olsa tekrar kullanılmamalıdır Önlemler • Işığa uzun süre maruz bırakmayın ve oda sıcaklığında saklayın. • Kateterin düzgün çalışması sağlam olmasına bağlıdır. Kateter dikkatli bir şekilde tutlulmalıdır. Kateterin bükülmesi, çekilmesi ve güçlü şekilde silinmesi hasara yol açabilir. Paket içeriği kırılmış veya gevşemiş ise ürünü kullanmayın. • Genişletme prosedürü floroskopi kılavuzluğunda uygun x-­‐ray ekipmanıyla uygulanmalıdır. • Sisteme hava girişini önlemek için işlem yapmadan önce sıkı kateter bağlantılarının bakımına özel dikkat gösterilmelidir. • Hangi koşulda olursa olsun, kateter sisteminin hiçbir bölümü belirgin dirence karşı ilerletilmemelidir. Direncin nedeni floroskopi ile belirlenmeli ve sorunu çözmek için gerekli adımlar atılmalıdır. 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 6 / 10 Cihazın Hazırlanması NOT: HAVA ÜFLEME İŞLEMİ TAMAMLANANA KADAR BALON KORUYUCUYU ÇIKARMAYINIZ. 1. Balon şişirme ağzına yüksek basınçlı bir 3 yönlü vana takın. 2. Yaklaşık 6cc ila 10cc steril normal salin ile doldurulan 50cc ila 60cc şırıngayı takın ve sıvının 1-­‐
2 cc’sini katetere enjekte edin. Tam vakum uygulamak için şırıngayı geri çekin. Havanın tamamen tahliyesinden emin olmak için bu işlemi 3-­‐4 kere tekrar edin. Vanayı kapatın. 3. Şişirme şırıngasını 1:8 veya daha düşük konsantrasyonda (yüksek dilüsyon) kontrast madde-­‐
salin solüsyonu ile istenen hacimde (Hacim Uyumluluk Tablosuna bakın) doldurun ve şırıngayı tekrar takın. 4. Balon koruyucuyu çıkarın. Balon koruyucu çıkarıldığında balonun içinde baloncuklar görülüyorsa balon koruyucuyu tekrar uygulayın ve yukarıdaki 2. ve 3. adımları baloncuklar gidene kadar tekrar edin. Prosedürün Uygulanması 1. Öncelikle delme riskini azaltmak için tel kılavuz ucunun distal bölümüne geniş bir ilmek şekli verin ve sonra floroskopi kılavuzluğunda sol ventrikülden istenen konuma ilerleyin. 2. Mümkünse minimal balon sarma profilini korumak için, balonu telin üzerinden introdüser kılıf boyunca, valfin karşısına bir vakum sağlayarak ilerletin. 3. Balonun merkezi işaret bantlarını valf halkası ile hizalayın. 4. Şişirme sırasında balonun sabitlenmesine yardımcı olmak için hızlı ventriküler pacing uygulanabilir. 5. Balonu 50cc/60cc şırınga ile hızla şişirin ve indirin. Eğer pacing kullanılmışsa, havasını indirince balonu yok edin. Eğer balon patlarsa, balonu Uyarılar bölümünde açıklandığı gibi balon ve kılıfı ünite halinde beraber çıkararak geri çekin. 6. İstenen sonuç alınana kadar gerekirse 3. ila 5. adımları tekrarlayın ve şişirmeler arasında komple hemodinamik iyileşmeye yeterli zaman ayırın. Tel konumunu prosedür boyunca sabit tutun. 7. Prosedür boyunca, embolizasyon veya vasküler tıkanıklık ile sonuçlanabilecek kan pıhtılarından sakınmak için antiplatelet ve antikoagülan tedavi önerilir. 8. Şırınga ile sürekli vakum uygularken ve introdüser kılıfı sıkıca yerinde tutarken kateteri yavaşça geri çekerek çıkarın. 9. Sistem çıkarıldıktan sonra giriş bölgesine en az 30 dakika kompresyon uygulayın veya arteriyotomi bölgesini kapatmak için onaylı bir vasküler kapama cihazı koyun. 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 7 / 10 Balon Ölçüleri Herhangi bir hasta için belirli bir kateter ölçüsü seçerken soğan biçimli balon segmentleri ve bel segmenti şişirme çapı dikkatli şekilde düşünülmelidir. İlk olarak, nominal balon bel çapı aort anülus çapı ile eşit veya daha küçük olacak şekilde olmalıdır ve bu ölçü büroşürün taban noktasında ölçülen boyuttur. Karşılık gelen bolon soğanımsı segmenti aort sinüsünden 4 mm daha küçük çapta olmalıdır. Aort Kapak Yapısı Kuralları Eğer subanüler/LVOT bölgesinde orta ila ileri seviyede kalsiyum tespit edilirse, balon boyutunu düşürme veya balon boşaltma düşünülmelidir. Şişme hacmini arttırma veya daha büyük bir balon boyutu için değişim, eğer birincil balon istenen sonuçları meydana getirmez ise düşünülebilir.
1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 8 / 10 Balon Ölçüleri Aşağıdaki Tabloya Göre A
B
D
C
C
10.3F
110 cm
S
o
ğ
a
nı
m
sı Distal ve Bel Balon Proksimal Segment Segmenti uzunluğu Uzunluk Uzunluğu Uzunluğu mm mm mm mm Kateter Boyutu REF Numarası A B C D 172212C110 66 32 10 12 192412C110 68 32 10 12 212612C110 70 32 10 12 232812C110 70 32 10 12 1204-­‐008 Revizyon B Sayfa 9 / 10 Balon Boyutlandırma Tabloları Listelenmiş bulunan genişleme hacimleri karşılığındaki balon boyutlarına ve basınçlarına yol açmaktadır. REF 172212C110 Şişme Hacmi Bel Segmenti Çapı Soğanımsı Segment Çapı Balon basıncı 192412C110 Şişme Hacmi Bel Segmenti Çapı Soğanımsı Segment Çapı Balon basıncı REF REF 212612C110 Şişme Hacmi Bel Segmenti Çapı Soğanımsı Segment Çapı Balon basıncı REF 232812C110 Şişme Hacmi Bel Segmenti Çapı Soğanımsı Segment Çapı Balon basıncı 1204-­‐008 Revizyon B 19 18 23.5 2 cc mm mm ATM 22 20 25 1.8 cc mm mm ATM cc mm mm ATM 15 15.5 21.5 1.9 cc mm mm ATM 26 22 27 1.8 Nominal 16 17 22 2.2 Nominal 20 19 24 2.2 Nominal 23 21 25.5 2 Nominal 27 23 27.5 1.9 17 18 22 2.5 21 20 24.5 2.5 24 21.5 26 2.3 28 23.5 27.5 2.0 Maximum 18 19.5 23 2.9 22 21 24.5 2.7 Maximum 23 22 25 3 25 22 26 2.5 29 24 28 2.2 Maximum 26 23.5 26.5 2.8 30 25 28.5 2.3 Maximum 31 25.5 28.5 2.5 Sayfa 10 / 10 

MANUGIB® DE QUERVAIN RHEUMATOLOGY: THUMB

COFFEE MAKER MODEL KF 5xxx

Manual - AS Company

STACHELIGES

Wills-Oglesby Percutaneous Gastrostomy Set Wills

Προβολή σε πλήρη οθόνη

SOS – Sheep in Trouble · Moutons à bord ! SOS – schaap in

SYMBOLS / SIMBOLI / PICTOGRAMMES

Car Camcorder Enregistreur pour voiture Auto-Camcorder Car

ø 120 - Beko

Bedienungsanleitung Operating instructions

Instrucciones para el uso y la instalaciòn Instruções para o

Single-Lumen and Double-Lumen Carey- Alzate

Symplicity® Catheter Instructions For Use [EN] Symplicity® Katheter

Type D12

SOLIDA EV

(2 – 9) P Medidor de tensão

Kullanım kılavuzu

Instruction manual

AMPOULES LED WELTICO RAINBOW POWER 1600

notice d`utilisation user manual gebruiksaanwijzing

S-DD2-L FLUSH TOP