Instructions for Use
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 USA
760/727-8399
www.seaspine.com
SIERRATM
The Sierra occipito-cervico-thoracic (OCT) spinal fixation system, including polyaxial screws, rods,
locking caps, occipital plates, occipital screws, lateral connectors, contoured crossbars, hooks, and
components, is used to provide stabilization of the spine in order to permit the biological process of spinal
fusion to occur. Accepted standard techniques of spinal fusion are an integral part of the implantation of
this system. All Sierra components are manufactured from 6AL-4V ELI Titanium or cobalt-28
chromium-6 molybdenum alloy. Sierra components should not be used with components from any other
manufacturer’s spinal systems. Please contact us to obtain a Surgical Technique Manual.
Indications For Use:
The intended use of the Sierra spinal system is to promote fusion of the cervical spine and occipitocervico-thoracic junction (occiput-T3). The indications for use are as follows:
- degenerative disc disease (DDD) as defined by neck pain of discogenic origin with
degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies,
- spondylolisthesis,
- trauma (i.e., fracture or dislocation),
- spinal stenosis,
- atlantoaxial fracture with instability,
- occipitocervical dislocation,
- revision of previous cervical spine surgery, and/or
- spinal tumor.
The occipital bone screws are limited to occipital fixation only.
The use of the polyaxial screws is limited to placement in the upper thoracic spine (T1-T3) in treating
thoracic conditions only. They are not intended to be placed in the cervical spine.
Contraindications:
The contraindications of this system are similar to the other systems of similar design.
Contraindications include, but are not limited to, the following conditions:
Absolute Contraindications:
- Active posterior infection.
- Allergy to titanium.
- Allergy to cobalt chromium alloy.
Relative Contraindications:
- Fever or leukocytosis.
- Morbid obesity.
- Pregnancy, unless internal fixation of the spine is indicated for unstable fracture.
- Signs of infection or inflammation in the area to be implanted.
- Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant
surgery.
- Grossly distorted anatomy due to congential abnormalities.
- Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis.
- Any case not needing a bone graft and fusion or where fracture healing is not required.
- Any case requiring the mixing of metals form different components.
- Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is
inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.
- Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected
physiological performance.
- A patient unwilling or unable to follow instructions.
- Any case not described in the indications.
Cleaning:
The following recommendations are for the manual cleaning and decontamination of SeaSpine
implants and surgical instruments. These recommendations are considered guidelines with the
ultimate responsibility for verifying adequate cleaning remaining with the user. Automated cleaning
systems differ between hospitals and therefore must be qualified by the hospital.
Remove all labels and packaging materials before cleaning and sterilization. Disassemble instruments
as appropriate. Submerge products in a standard hospital grade surgical instrument enzymatic
detergent (e.g. Miltex®) for a minimum of one hour prior to cleaning with a soft bristle brush, lint free
cloth or sponge for a minimum of 8 minutes to remove any visible soil. Follow the manufacturer’s
instructions for solution concentration. During cleaning, special attention should be applied to hard to
reach areas and tight lumens. Lumens should be flushed several times. Rinse each product in a brisk
stream of clean, room temperature tap water for a minimum of 2 minutes then soak again for a
minimum of 30 minutes in a freshly prepared solution of the cleaning detergent followed by
sonication for a minimum of 30 minutes.
Once all visible soil has been removed, rinse immediately and thoroughly with running tap water for a
minimum of 3 minutes to remove detergent residues. Use de-ionized water as a final rinse.
Immediately dry product with a lint-free towel and allow to air dry. Sterile compressed air may be
used to dry product. Inspect all products prior to sterilization or storage for evidence of wear or
damage.
NOTE: Certain cleaning solutions such as those containing bleach or formalin may damage some
devices and must not be used.
Sterility:
The product is supplied “NON-STERILE” and must be cleaned and sterilized before use.
The recommended sterilization process is high temperature steam autoclave sterilization. It is also
recommended that the trays be double wrapped using two standard sterilization wraps. The
recommended sterilization cycle will produce a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
The validation cycle is:
Method: Steam
Cycle: Pre-vacuum
Temperatures and Exposure Times:
270 oF (132 oC) for 8 minutes
All packages containing implants should be intact upon receipt. Damaged packaging may indicate the
presence of unsafe product. If the package or product is damaged, the product should not be used and
should be returned. The product must be handled, stored, and opened in such a way that it is protected
from inadvertent damage or contamination. When used, the product must be placed into use following
cleaning, sterilization, and accepted surgical technique.
Instructions For Use:
The surgeon implanting the Sierra OCT spinal fixation system is expected to be fully educated in the
techniques and methods of placement of the system. A successful result may not occur in every event
in which the Sierra system is implanted. Failure rates in spinal fusion procedures are published and
spinal fusion failure is an accepted risk of the procedure. This is particularly true for the patient who
chooses to smoke tobacco products, patients in malnourished or obese states, or who abuse alcohol
products.
Proper selection of patients and good compliance of patients with pre-surgical instructions are an
integral part of realization of a successful surgical procedure. All patients contemplating implantation
of this device should be apprised of the risks associated with the procedure as well as the limitations
regarding activities that the patient will face following surgery.
Bone grafting is an integral part of placement of the Sierra system. The choice and nature of the graft
is the decision of the surgeon. Bone grafts must be placed in the area to be fused and the graft must be
in contact with viable bone.
Use of the Sierra OCT spinal fixation system should only be considered when the following
preoperative, intraoperative, and postoperative conditions exist:
Preoperative:
- Patient should be in the previously described diagnostic categories described under Indications
for Use.
- Patient should not be in the contraindication groups listed under Contraindications.
- Sterilization and handling procedures conforming to accepted standards are mandatory.
Care should be used in handling and storage of the implant components to avoid scratching or
otherwise damaged.
- All components and instruments should be inspected, cleaned, and sterilized before use.
- The techniques for implanting this system should be reviewed by the surgeon prior to use of
the system.
- The surgeon should inspect the available components of the Sierra system prior to surgery to
assure that all necessary components are present.
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and
literature relative to implantation of the Sierra OCT spinal fixation system.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in
regard to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the
actual placement of the implants.
- Components of other manufacturer’s spinal systems should NOT be used with the Sierra OCT
spinal fixation system.
Intraoperative:
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and
literature relative to implantation of the Sierra OCT spinal fixation system.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in
regard to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the
actual placement of the implants.
- Components of other manufacturer’s spinal systems should NOT be used with the Sierra OCT
spinal fixation system.
Postoperative:
- The patient is expected to follow the warnings and detailed directions on the use and
limitations of the spinal system as given by the operating surgeon. The patient and the surgeon
must understand that the implant is not expected to support the spine if fusion does not occur.
- There is a risk of failure of the implant if the fusion of the spine does not occur. It should be
recognized that this may occur and is a function of biology. More surgery may be required in
such an event.
- The surgeon is expected to supply detailed instructions to the patient regarding postoperative
activities. The patient should be advised not to smoke, consume alcohol, or be exposed to
mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should also be advised
of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this.
- The potential for multiple complications exist. These are not necessarily due to deficiencies of
the implants, and may include fracture of the implants due to fatigue, late infection or
sensitivity due to fretting-corrosion, prominence of the implants, and displacement of the
implants due to failure of the supporting spinal structure.
- This device is only intended to support the spinal pathology during the period required to
achieve spinal fusion. It is well recognized that the device will eventually fail if fusion does
not occur.
Complications and Adverse Reactions:
The complications and adverse effects of this system are similar to other systems and may include,
but are not limited to, the following:
- Loosening, disassembly, bending, or breakage of the components, possibly requiring further
surgery.
- Cessation of growth of the fused portion of the spine.
- Non-union or pseudoarthrosis, possibly requiring further surgery.
- Infection.
- Prominence of component parts on the overlying skin.
- Loss of neurological function by several mechanisms, including direct compression by
component parts, stretching of the spinal cord by component parts, vascular spinal cord
compromise, or other mechanisms.
- Loss of normal spinal contours.
- Excessive blood loss during implantation.
- Erosion of blood vessels by implantation.
- Death
*Loss of normal spinal motion is an expected result, and does not constitute an adverse effect.
Warnings:
- The safety and effectiveness of pedicle screw systems have been established only for spinal
conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with
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-
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instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the
thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis (grades 3 and 4)
of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological
impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion
(pseudoarthrosis), The safety and effectiveness of these devices for any other conditions is
unknown.
This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements
(pedicles) of the cervical, thoracic (T4-T12), or lumbar spine.
This device is not intended or expected to be the only mechanism of support of the spine.
Regardless of the etiology of the spinal pathology for which implantation of this device was
chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and
obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the device cannot be
expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes
may include bone-metal interface failure, rod fracture, or bone failure indefinitely and will fail
in any of several modes.
Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of
implantation, patient weight, patient activity level, and other patient conditions, etc. which may
impact on the performance of the system.
This device must not be reused. Reuse may result in patient injury or other complications
including but not limited to mechanical failure, breakage, difficulty with implantation,
incompatibility with mating components and infection.
NOTE: Mechanical and clinical testing indicates that the majority of the axial or compressive
load is carried in the anterior column of the spine. When posterior instrumentation is utilized
for spinal stability, adequate anterior column support is necessary, either by surgical
intervention or existing anatomy. Failure to maintain a stable anterior column when using
posterior instrumentation may lead to overstress of the posterior construct and implant failure.
A successful result will not be achieved in every instance of use of this device. Strict adherence
by the patient to the instructions of the surgeon is necessary to insure the optimal result. Known
conditions associated with poor or less than optimal results include malnutrition, cigarette
smoking, obesity, and alcohol abuse.
Precaution: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw system because this
is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
Instrucciones de uso
SeaSpine®, Inc.
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Vista, CA 92081-8399 EE.UU.
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SIERRATM
El sistema de fijación vertebral occípito-cérvico-torácico Sierra que incluye tornillos poliaxiales,
varillas, arandelas de sujeción, placas occipitales, conectores laterales, barras de contorno, ganchos y
componentes, se utiliza para proporcionar estabilización a la columna y permitir que se produzca el
proceso biológico de fusión vertebral. Las técnicas estándar aceptadas de fusión vertebral son una
parte integral de la implantación de este sistema. Todos los componentes Sierra están fabricados en
titanio 6AL-4V ELI o en una aleación de molibdeno y cobalto-28 cromo-6. Los componentes Sierra
no deben utilizarse con componentes de sistemas vertebrales de otros fabricantes. Póngase en
contacto con nosotros para obtener un manual de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones de uso:
El sistema vertebral Sierra está diseñado para fomentar la fusión de la columna cervical y la unión
occípito-cérvico-torácica (occiput-T3). Estas son las indicaciones de uso:
- enfermedad degenerativa discal (edd) definida como dolor de cuello de origen discogénico con
degeneración del disco confirmada por historial del paciente y estudios radiográficos
- espondilolistesis
- traumatismos (es decir, fractura o dislocación)
- estenosis espinal
- fractura atlantoaxial con inestabilidad
- dislocación occipitocervical
- revisión de cirugía vertebral cervical previa
- tumor espinal
Los tornillos del hueso occipital están limitados únicamente a la fijación occipital.
El uso de tornillos poliaxiales se limita a su colocación en la columna torácica superior (T1-T3) sólo
en el tratamiento de condiciones torácicas. No están diseñados para su colocación en la columna
cervical.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones de este sistema son similares a las de otros sistemas de diseño similar. Las
contraindicaciones incluyen, sin limitarse a, las siguientes condiciones:
Contraindicaciones absolutas:
- Infección posterior activa.
- Alergia al titanio.
- Alergia a la aleación de cobalto cromo.
Contraindicaciones relativas:
- Fiebre o leucocitosis.
- Obesidad mórbida.
- Embarazo, a menos que esté indicada la fijación interna de la columna para fracturas inestables.
- Signos de infección o inflamación en la zona de implantación.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que obstaculizara los posibles beneficios de la cirugía
de implante vertebral.
- Grandes deformaciones anatómicas debidas a anormalidades congénitas.
- Enfermedad rápida de las articulaciones, absorción ósea, osteopenia, y/o osteoporosis.
- Cualquier caso que no requiera injerto óseo ni fusión o en la que la curación de la fractura no
sea necesaria.
- Cualquier caso que requiera la mezcla de metales de distintos componentes.
-
Cualquier paciente con cobertura tisular inadecuada en el lugar de la operación o con un
soporte óseo, una calidad ósea o una definición anatómica inadecuados.
Cualquier situación en la que el uso de implantes pueda interferir con las estructuras
anatómicas o con el rendimiento fisiológico esperado.
Pacientes que no deseen o no puedan seguir las instrucciones.
Cualquier caso no descrito en las indicaciones.
Limpieza:
A continuación se detallan las recomendaciones para la limpieza y descontaminación manual de los
implantes e instrumentos quirúrgicos SeaSpine. Estas recomendaciones se consideran directrices; es
responsabilidad del usuario comprobar que la limpieza se haya realizado correctamente. Los sistemas
de limpieza automatizados varían según el hospital y, por tanto, deben ser aprobados por cada centro
hospitalario.
Retire todas las etiquetas y materiales de embalaje antes de la limpieza y esterilización. Desmonte los
instrumentos de la manera adecuada. Sumerja los productos en un detergente enzimático para
instrumentos quirúrgicos de grado hospitalario estándar (p. ej., Miltex®) durante una hora como
mínimo antes de limpiarlos con un cepillo de púas suaves, un paño sin pelusa o una esponja durante
8 minutos como mínimo para quitar la suciedad visible. Siga las instrucciones sobre la concentración
de la solución del fabricante. Durante la limpieza debe prestarse especial atención a las áreas de difícil
acceso y los lúmenes estrechos. Los lúmenes se deben purgar varias veces. Aclare cada producto con
un chorro fuerte de agua del grifo a temperatura ambiente durante 2 minutos como mínimo y, a
continuación, vuelva a dejarlo en remojo durante 30 minutos como mínimo en una solución de
detergente de limpieza recién preparada y después sumérjalo en un baño ultrasónico durante
30 minutos como mínimo.
Una vez retirada toda la suciedad visible, aclárelos inmediata y minuciosamente con agua corriente
durante 3 minutos como mínimo para retirar los restos de detergente. Use agua desionizada para el
aclarado final. Seque inmediatamente el producto con una toalla sin pelusa y déjelo secar al aire.
Puede usarse aire comprimido estéril para secar el producto. Inspeccione todos los productos antes de
esterilizarlos o almacenarlos para comprobar si presentan daños o están desgastados.
NOTA: Determinadas soluciones limpiadoras, como las que contienen lejía o formalina, pueden
dañar determinados dispositivos y no deben utilizarse.
Esterilización:
Este producto se proporciona “NO ESTÉRIL” y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso. No
requiere limpieza previa. El proceso de esterilización recomendado es la esterilización con vapor en
autoclave a altas temperaturas. También se recomienda envolver doblemente las bandejas mediante
dos envolturas de esterilización estándar. El ciclo de esterilización recomendado producirá un nivel de
garantía de esterilización (SAL) de al menos 10-6.
EL CICLO DE VALIDACIÓN ES:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperaturas y tiempos de exposición: 132 oC (270 oF) durante 8 minutos
Todos los paquetes que contengan implantes deberían estar intactos a su llegada. Un embalaje dañado
podría indicar la presencia de un producto no seguro. Si el paquete o el producto estuvieran dañados,
el producto no debería utilizarse y debería devolverse. El producto debe manipularse, almacenarse y
abrirse de forma que se encuentre protegido de daños o contaminaciones inadvertidas. El producto
debe utilizarse siguiendo las técnicas adecuadas de limpieza, esterilización y cirugía.
Instrucciones de uso:
Es necesario que el cirujano que implante el sistema de fijación vertebral Sierra OCT esté
completamente formado en las técnicas y métodos de colocación del sistema. Puede que no todos los
casos en que se implante el sistema Sierra tengan éxito. Las tasas de fracaso en los procedimientos de
fusión vertebral están publicadas y estos fracasos son un riesgo aceptado del procedimiento. Esto es
especialmente cierto en pacientes fumadores, obesos o con malnutrición o pacientes con alcoholismo.
La selección adecuada de los pacientes y el correcto seguimiento de las instrucciones prequirúrgicas
por parte de éstos es una parte integral de la obtención de buenos resultados en el procedimiento
quirúrgico. Todos los pacientes que estén considerando la implantación de este dispositivo deben
conocer los riesgos asociados al procedimiento así como las limitaciones en las actividades que el
paciente deberá afrontar tras la cirugía.
El injerto óseo es una parte integral de la colocación del sistema Sierra. La elección y la naturaleza del
injerto es decisión del cirujano. Los injertos óseos deben colocarse en el área que se va a fusionar y el
injerto debe estar en contacto con hueso viable.
El uso del sistema de fijación Sierra OCT sólo debe considerarse cuando existan las siguientes
condiciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias:
Preoperatorio:
- El paciente debe encontrarse dentro de las categorías de diagnóstico descritas anteriormente en
Indicaciones de uso.
- El paciente no debe encontrarse en los grupos de contraindicación enumerados en
Contraindicaciones.
- Los procedimientos de esterilización y manipulación relacionados con los estándares aceptados
son obligatorios. Los componentes del implante deben manipularse y almacenarse con cuidado
para evitar arañazos y daños.
- Todos los componentes e instrumentos deben inspeccionarse, limpiarse y esterilizarse antes de
su uso.
- El cirujano debe revisar las técnicas de implantación del sistema antes de utilizarlo.
- El cirujano debe inspeccionar los componentes disponibles del sistema Sierra antes de la
cirugía para asegurarse de que están presentes todos los componentes necesarios.
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de
formación relacionados con la implantación del sistema de fijación vertebral Sierra OCT.
- El cirujano debe extremar las precauciones al colocar los implantes, especialmente en relación
con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse
radiografías.
- NO deben utilizarse componentes de sistemas vertebrales de otros fabricantes con el sistema de
fijación vertebral Sierra OCT.
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Intraoperatorio:
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de
formación relacionados con la implantación del sistema de fijación vertebral Sierra OCT.
- El cirujano debe extremar las precauciones al colocar los implantes, especialmente en relación
con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse
radiografías.
- NO deben utilizarse componentes de sistemas vertebrales de otros fabricantes con el sistema de
fijación vertebral Sierra OCT.
Postoperatorio:
- El paciente debe seguir las instrucciones y advertencias relativas al uso y las limitaciones del
sistema vertebral que ofrezca el cirujano. El paciente y el cirujano deben comprender que no se
espera que el implante aguante la columna si la fusión no se produce.
- Existe riesgo de fracaso del implante si la fusión de la columna no se produce. Hay que contar
con la posibilidad de que esto ocurra y su dependencia de la biología. En ese caso puede ser
necesaria más cirugía.
- El cirujano debe ofrecer instrucciones detalladas al paciente relacionadas con las actividades
postoperatorias. Se debe aconsejar al paciente que no fume, no consuma alcohol ni se exponga
a vibraciones mecánicas que pudieran aflojar el dispositivo. También se debe avisar al paciente
de que no podrá doblarse en el punto de la fusión vertebral y se le debe enseñar a compensar
esta limitación.
- Existe la posibilidad de que se produzcan múltiples complicaciones. Éstas no tienen por qué
deberse a deficiencias en los implantes y pueden incluir fracturas de los implantes debidas a la
fatiga, infección tardía o sensibilidad debido a desgaste o corrosión, prominencia de los
implantes o desplazamiento de los mismos debido a un fallo de la estructura vertebral que los
soporta.
- Este dispositivo está diseñado solamente para soportar la patología vertebral durante el período
requerido para conseguir la fusión vertebral. Está comprobado que el dispositivo termina
fallando si no se produce la fusión.
Complicaciones y reacciones adversas:
Las complicaciones y efectos adversos del sistema son similares a los de otros sistemas y pueden
incluir, sin limitarse a, los siguientes:
- Aflojamiento, desmontaje, curvatura o rotura de los componentes, que posiblemente requiera
cirugía adicional.
- Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna.
- Falta de unión o seudoartrosis, que posiblemente requiera cirugía adicional.
- Infección.
- Prominencia de las piezas bajo la piel que las recubre.
- Pérdida de función neurológica por diversas razones, incluyendo compresión directa por parte
de piezas de los componentes, estiramiento de la médula espinal por parte de piezas de los
componentes, afectación de la médula espinal vascular y otras razones.
- Pérdida de los contornos vertebrales normales.
- Pérdida excesiva de sangre durante la implantación.
- Erosión de los vasos sanguíneos durante la implantación.
- Muerte.
*La pérdida de movilidad vertebral normal es un resultado esperado, no representa un efecto adverso.
Advertencias:
- La seguridad y eficacia de los sistemas de tornillo pedicular se han establecido sólo para
condiciones vertebrales con una significativa deformidad o inestabilidad mecánica que
requiera la fusión con el instrumental. Estas condiciones son deformidad o inestabilidad
mecánica significativa de la columna torácica, lumbar o sacra secundaria a espondilolistesis
degenerativa (grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia
objetiva de daño neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión
anterior fallida (seudoartrosis). La seguridad y la eficacia de estos dispositivos para cualquier
otra condición se desconocen.
- No se aprueba el uso de este dispositivo para la colocación de tornillos o fijación a los
elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica (T4-T12) o lumbar.
- Este dispositivo no está diseñado para ser el único mecanismo de soporte de la columna.
Independientemente de la etiología de la patología vertebral para la que se ha elegido este
dispositivo, es necesario que se planifique y realice una fusión vertebral o artrodesis. Sin un
soporte biológico sólido proporcionado por la fusión vertebral, el dispositivo no podrá soportar
la columna indefinidamente y fallará de una o varias maneras. Podría producirse un fallo de la
interfaz hueso-metal, una fractura de las varillas o un fallo óseo.
- Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe considerar los niveles
de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del mismo, sus condiciones, etc., ya
que podrían influir en el rendimiento del sistema.
- Este dispositivo no debe reutilizarse. Su reutilización puede producir daños al paciente u otras
complicaciones que pueden incluir, entre otras, fallo mecánico, rotura, dificultad en la
implantación, incompatibilidad con los componentes de acoplamiento e infección.
NOTA: Las pruebas mecánicas y clínicas indican que la mayoría de la carga compresiva o axial
se produce en la parte anterior de la columna. Cuando se utiliza instrumental posterior para
estabilizar la columna, es necesario un adecuado soporte de la columna anterior, ya sea
mediante intervención quirúrgica o mediante la anatomía existente. Un fallo en el
mantenimiento de la estabilidad de la columna anterior al utilizar instrumental posterior puede
llevar a la sobrecarga de la construcción posterior y al fallo del implante.
No se obtendrá un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Es necesario
que el paciente siga estrictamente las instrucciones del cirujano para garantizar un resultado
óptimo. Las condiciones conocidas asociadas con resultados pobres o menos que óptimos
incluyen malnutrición, tabaquismo, obesidad y abuso de sustancias alcohólicas.
Precaución: La implantación de sistemas vertebrales de tornillo pedicular debe realizarse sólo por
cirujanos de columna con experiencia y formación específica en el uso de este sistema de tornillo
pedicular ya que este es un procedimiento de alto nivel de exigencia técnica que presenta un grave
riesgo de dañar gravemente al paciente.
Advertencia: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos
a médicos con licencia o bajo su prescripción.
Gebrauchsanweisung
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Das aus Polyaxialschrauben, Stäben, Verschlusskappen, Okzipitalplatten und -schrauben, lateralen
Konnektoren, konturierten Kreuzschienen, Haken/Ankern und sonstigen Komponenten bestehende
Sierra-Wirbelsäulenfixationssystem für den okzipitozervikalen-thorakalen (OCT-)Bereich dient zur
Stabilisierung der Wirbelsäule, um den biologischen Prozess der Wirbelsäulenfusionierung zu
ermöglichen. Die Implantation dieses Systems muss nach anerkannten Standardverfahren der
Wirbelsäulenfusionierung erfolgen. Alle Sierra-Komponenten werden aus 6Al-4V ELI Titan oder
Kobalt-28-Chrom-6-Molybdän-Legierungen hergestellt. Sierra-Komponenten dürfen nicht zusammen
mit Komponenten aus Wirbelsäulensystemen anderer Hersteller verwendet werden. Wir können bei
Bedarf ein Handbuch für chirurgische Techniken zur Verfügung stellen.
Verwendungszweck:
Das Sierra Wirbelsäulenfixationssystem dient zur Förderung der Fusion der Halswirbelsäule und
im Bereich der Verbindungsstelle zwischen der okzipitozervikalen und thorakalen Wirbelsäule
(Okziput-T3). Die Indikationen umfassen:
- degenerative Bandscheibenerkrankungen, definiert als von der Bandscheibe ausgehende
Schmerzen im Nackenbereich bei anamnestisch und röntgenologisch bestätigter
Bandscheibendegeneration,
- Spondylolisthese,
- Trauma (z.B. Fraktur oder Dislozierung),
- spinale Stenose,
- instabile atlantoaxiale Fraktur,
- okzipitozervikale Dislozierung,
- Revisionseingriff nach vorausgegangener Operation im HWS-Bereich bzw,
- spinale Tumore.
Die okzipitalen Knochenschrauben sind ausschließlich für die Fixation im Okzipitalbereich bestimmt.
Die polyaxialen Schrauben dürfen nur in der oberen Brustwirbelsäule (T1–T3) und nur zur
Behandlung thorakaler Beschwerden verwendet werden. Sie sind nicht für den Gebrauch an der
Halswirbelsäule bestimmt.
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen sind mit denen anderer Systeme ähnlicher Bauart vergleichbar.
Kontraindikationen sind unter anderem, aber nicht ausschließlich:
Absolute Kontraindikationen:
- Akute Infektion im posterioren Bereich
- Titanallergie
- Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierungen
Relative Kontraindikationen:
- Fieber oder Leukozytose.
- Krankhafte Fettsucht.
- Schwangerschaft außer bei Indikation einer internen Fixierung der Wirbelsäule bei einer
instabilen Fraktur.
- Infektions- oder Entzündungssymptome im Implantationsbereich.
- Alle medizinischen oder chirurgischen Beschwerden, die gegen den möglichen Nutzen einer
spinalen Implantation sprechen.
- Stark veränderte Anatomie aufgrund kongenitaler Abnormalitäten.
- Schnell fortschreitende Arthrose, Knochenresorption, Osteopenie bzw. Osteoporose.
- Alle Fälle, in denen kein Knochentransplantat bzw. keine Fusion benötigt wird, oder wenn eine
Frakturheilung nicht erforderlich ist.
- Alle Fälle, die unterschiedliche Komponenten aus verschiedenen Metallen erfordern.
- Alle Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung des Operationsgebiets oder
ungenügender Knochenmasse, schlechter Knochenqualität oder anatomischer Definition.
- Alle Situationen, in denen das Implantat anatomische Strukturen oder die erwartete
physiologische Leistung beeinträchtigen würde.
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu befolgen.
- Alle unter „Indikationen“ nicht beschriebenen Fälle.
Reinigung:
Die folgenden Empfehlungen gelten für die manuelle Reinigung und Dekontaminierung von SeaSpine
Implantaten und chirurgischen Instrumenten. Diese Empfehlungen werden als Richtlinien angesehen,
wobei der Anwender die endgültige Verantwortung für die Verifizierung einer angemessenen
Reinigung trägt. Automatisierte Reinigungssysteme sind von Krankenhaus zu Krankenhaus
verschieden und müssen deshalb vom jeweiligen Krankenhaus auf ihre Eignung geprüft werden.
Vor der Reinigung und Sterilisation alle Etiketten und Verpackungsmaterialien entfernen.
Instrumente gegebenenfalls zerlegen. Produkte mindestens eine Stunde vor der Reinigung in einem
handelsüblichen, für Krankenhauszwecke geeigneten Enzymreiniger für chirurgische Instrumente
(z. B. Miltex®) einweichen. Instrumente mit einer Bürste mit weichen Borsten, mit einem fusselfreien
Tuch oder einem Schwamm mindestens 8 Minuten lang schrubben, um sichtbare Schmutzpartikel zu
entfernen. Die Anweisungen des Herstellers in Bezug auf die Lösungskonzentration befolgen.
Während der Reinigung besonders auf schwer zugängliche Bereiche und enge Lumina achten.
Lumina sollten mehrere Male ausgespült werden. Jedes Produkt mindestens 2 Minuten lang unter
sauberem, lauwarmen Leitungswasser bei mittlerem Wasserdruck abspülen und dann erneut
mindestens 30 Minuten lang in einer frisch zubereiteten Lösung des Reinigungsmittels einweichen.
Anschließend mindestens 30 Minuten lang einer Ultraschallbehandlung unterziehen.
Nachdem alle sichtbaren Schmutzpartikel entfernt wurden, sofort und gründlich mindestens
3 Minuten lang unter fließendem Leitungswasser abspülen, um verbleibendes Reinigungsmittel zu
beseitigen. Zum Schluss mit entionisiertem Wasser abspülen. Produkt unverzüglich mit einem
fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft trocknen lassen. Das Produkt kann mit steriler
Druckluft getrocknet werden. Vor der Sterilisation oder Aufbewahrung alle Artikel gründlich auf
Verschleiß und Beschädigungen prüfen.
HINWEIS: Bestimmte Reinigungslösungen, die Bleichmittel oder Formalin enthalten, können
manche Produkte beschädigen und dürfen daher nicht verwendet werden.
QF-10-01-08 Rev. E
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Sterilität:
Das Produkt wird „UNSTERIL“ geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert
werden. Das hierzu empfohlene Verfahren ist die Autoklav-Dampfsterilisation bei hohen
Temperaturen. Es wird ferner empfohlen, die Tabletts doppelt in zwei Standard-Sterilisationstücher
einzuwickeln. Mit dem empfohlenen Sterilisationsverfahren wird eine Sterilitätsstufe (Sterility
Assurance Level, SAL) von mindestens 10-6 erreicht.
VALIDIERUNGSZYKLUS:
Verfahren: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur und Dauer: 8 Minuten bei 132 °C (270 ºF)
Die Verpackungen der Implantate dürfen beim Empfang nicht beschädigt sein. Beschädigte
Verpackungen können ein Anzeichen dafür sein, dass der Einsatz des Produkts nicht sicher ist.
Beschädigte Produkte oder Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden
und sind zurückzuschicken. Das Produkt muss so gehandhabt, aufbewahrt und geöffnet werden, dass
versehentliche Beschädigungen oder Verunreinigungen ausgeschlossen sind. Das Produkt muss im
Anschluss an Reinigung und Sterilisation nach anerkannten chirurgischen Verfahren in Gebrauch
genommen werden.
Gebrauchsanweisung:
Der Operateur, der das Sierra OCT-System zur Wirbelsäulenfixation implantiert, muss mit den
Techniken und Verfahren beim Einsetzen des Systems vollständig vertraut sein. Nicht immer führt
die Implantation des Sierra-Systems zum gewünschten Erfolg. Die Fehlerraten bei der
Wirbelsäulenfusionierung sind ebenso bekannt wie das mögliche Versagen einer Spinalfusion bei
diesem Verfahren. Dies gilt insbesondere für Zigarettenraucher, Patienten mit Mangelernährung oder
Fettleibigkeit bzw. bei Alkoholmissbrauch.
Die richtige Patientenwahl und die korrekte Befolgung der Anweisungen vor dem Eingriff seitens des
Patienten sind wichtige Faktoren, um eine erfolgreiche Operation zu gewährleisten. Alle Patienten,
denen ein derartiges Produkt implantiert werden soll, müssen über die mit dem Eingriff verbundenen
Risiken und die nach der Operation erforderlichen Einschränkungen der körperlichen
Bewegungsmöglichkeiten aufgeklärt werden.
Eine Knochentransplantation ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Positionierung des SierraSystems. Es liegt im Ermessen des Operateurs, das geeignete Transplantat zu wählen.
Knochentransplantate müssen in den zu fusionierenden Bereich eingebracht werden und Kontakt zu
lebendem Knochengewebe haben.
Das Sierra OCT-System zur Wirbelsäulenfixation sollte nur bei Vorliegen der folgenden
präoperativen, intraoperativen oder postoperativen Gegebenheiten in Erwägung gezogen werden:
Präoperativ:
- Der Patient muss einer der unter Indikationen genannten diagnostischen Kategorien
zuzuordnen sein.
- Auf den Patienten dürfen die unter Kontraindikationen genannten Einschränkungen nicht
zutreffen.
- Sterilisation und Handhabung nach anerkannten Normen sind obligatorisch. Beim Umgang
und bei der Aufbewahrung der Implantatkomponenten müssen Kratzer oder anderweitige
Beschädigungen sorgfältig vermieden werden.
- Vor dem Gebrauch müssen alle Komponenten und Instrumente überprüft, gereinigt und
sterilisiert werden.
- Der Operateur sollte sich vor der Implantation des Systems noch einmal mit den Techniken
vertraut machen.
- Vor dem Eingriff sollte der Operateur die Komponenten des Sierra-Systems einer Sichtprüfung
unterziehen und sich davon überzeugen, dass keine wichtigen Teile fehlen.
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und
-unterlagen zur Implantation des Sierra OCT-Systems zur Wirbelsäulenfixation befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in
Hinsicht auf Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Komponenten von Wirbelsäulensystemen anderer Hersteller dürfen NICHT mit dem SierraSystem kombiniert werden.
Intraoperativ:
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und
-unterlagen zur Implantation des Sierra OCT-Systems zur Wirbelsäulenfixation befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in
Hinsicht auf Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Komponenten von Wirbelsäulensystemen anderer Hersteller dürfen NICHT mit dem SierraSystem kombiniert werden.
Postoperativ:
- Der Patient muss die Warnhinweise des Operateurs und seine detaillierten Anweisungen zu
den Einsatzmöglichkeiten und Grenzen des Wirbelsäulenfixationssystems genau befolgen.
Patient und Operateur müssen sich darüber im Klaren sein, dass das Implantat die Wirbelsäule
nicht stützen kann, wenn die Fusion ausbleibt.
- Wenn die Wirbelsäulenfusion unterbleibt, kann das Implantat versagen. Es ist zu
berücksichtigen, dass diese Möglichkeit besteht und dass es sich um eine biologische Funktion
handelt. In diesem Fall können weitere Operationen erforderlich werden.
- Vom Operateur wird erwartet, dass er dem Patienten genaue Anweisungen zu den
postoperativen Aktivitäten gibt. Der Patient darf nicht rauchen, keinen Alkohol trinken und
sich keinen Vibrationen aussetzen, durch die sich die Stützkonstruktion lockern kann. Der
Patient muss darüber informiert werden, dass der Bereich der Spinalfusion unbeweglich ist,
und wie dieser Beweglichkeitsverlust kompensiert werden kann.
- Diverse Komplikationen sind möglich. Diese sind nicht notwendigerweise durch Fehler des
Implantats bedingt. Es kann zum Bruch der Implantate durch Materialermüdung, zu
Folgeinfektionen oder Überempfindlichkeit durch Reibungskorrosion, zum Vortreten des
Implantats und zur Verlagerung der Implantate durch Versagen der sie tragenden
Wirbelsäulenstrukturen kommen.
- Das Produkt ist nur zur Unterstützung der spinalen Pathologie während des für die
Wirbelsäulenfusion erforderlichen Zeitraums bestimmt. Es muss akzeptiert werden, dass das
Produkt fehlschlägt, wenn es nicht zur Fusionierung kommt.
Komplikationen und Nebenwirkungen:
Die Komplikationen und Nebenwirkungen dieses Systems entsprechen denen anderer Systeme.
Möglich sind unter anderem, aber nicht ausschließlich:
- Lockerung, Ablösung, Verbiegung oder Bruch der Komponenten, die weitere Operationen
erforderlich machen können
- Kein weiteres Wachstum im fusionierten Bereich der Wirbelsäule
- Nicht-Fusion oder Pseudoarthrose, die weitere Eingriffe erforderlich machen können
- Infektionen
- Hervortreten von Komponententeilen in die darüberliegende Haut
- Verlust neurologischer Funktionen durch verschiedene Mechanismen wie direkte Kompression
durch die Komponententeile, Dehnung des Rückenmarks durch Komponententeile, vaskuläre
Beeinträchtigung des Rückenmarks oder sonstige Mechanismen
- Verlust der normalen Wirbelsäulenkonturen
- Übermäßiger Blutverlust bei der Implantation
- Verschleiß von Blutgefäßen durch die Implantation
- Tod
*Der Verlust der normalen Beweglichkeit der Wirbelsäule ist ein zu erwartendes Ergebnis und stellt
keine Nebenwirkung dar.
Warnhinweise:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen sind bisher nur für
Wirbelsäulenerkrankungen erforscht, die mit einer eindeutigen mechanischen Instabilität oder
Deformierung einhergehen und die Fusionierung mit Hilfsmitteln erfordern. Bei diesen
Erkrankungen handelt es sich um eine erhebliche mechanische Instabilität oder Deformierung
der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule, verursacht durch degenerative Spondylolisthese
(Grad 3 oder 4) der Wirbel L5–S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiven Beweisen für
Nervenschädigungen, Frakturen, Dislozierungen, Skoliose, Kyphose, spinale Tumore und
fehlgeschlagene frühere Fusionen (Pseudoarthrose). Über die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit dieses Produkts für alle anderen Krankheitsbilder liegen noch keine Daten vor.
- Dieses Produkt ist nicht für das Anbringen von Schrauben oder die Fixation an posterioren
Elementen (Pedikeln) an der Hals-, Brust- (T4–12) oder Lendenwirbelsäule vorgesehen.
- Dieses Produkt ist nicht als alleiniger Stützmechanismus für die Wirbelsäule bestimmt und darf
nicht zu diesem Zweck eingesetzt werden. Unabhängig von der Ätiologie der spinalen
Pathologie, für die die Implantation dieses Produkts gewählt wurde, wird vorausgesetzt, dass
eine Wirbelsäulenfusion oder Arthrodese geplant ist und erzielt werden soll. Ohne solide
biologische Unterstützung durch eine Spinalfusion kann dieses Produkt die Wirbelsäule nicht
unbegrenzt stützen, und es kommt zwangsläufig zu einem Versagen. Dieses kann sich als
Fehler an der Knochen-Metall-Berührungsfläche, Stabbruch oder Knochenversagen äußern.
- Auf der Basis von Ermüdungstestergebnissen sollte der Arzt/Chirurg die Implantationshöhe,
das Gewicht und das Aktivitätsniveau des Patienten und sonstige Beschwerden des Patienten
berücksichtigen, die sich evtl. auf die Leistung des Systems auswirken können.
- Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu einer
Verletzung des Patienten oder anderen Komplikationen führen, zum Beispiel mechanisches
Versagen, Bruch, Probleme bei der Implantation, Inkompatibilität mit zugehörigen
Komponenten sowie Infektionen.
HINWEIS: Mechanische und klinische Tests deuten darauf hin, dass der überwiegende Teil der
axialen oder Kompressionslast vom anterioren Bereich der Wirbelsäule getragen wird. Beim
Einsatz von Hilfsmitteln zur Stabilisierung der Wirbelsäule im posterioren Bereich ist eine
ausreichende Stütze des anterioren Bereichs erforderlich, entweder durch chirurgische
Intervention oder vorhandene anatomische Strukturen. Wenn bei der Verwendung posteriorer
Hilfsmittel nicht für eine stabile Stütze durch die anteriore Säule gesorgt wird, kann es zur
Überlastung der posterioren Konstruktion und zum Implantatversagen kommen.
Nicht bei jeder Verwendung dieses Produkts dürfen zufriedenstellende Ergebnisse erwartet
werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss der Patient die Anweisungen des Chirurgen
unbedingt genauestens befolgen. Bekannte Faktoren, die schlechte oder suboptimale Ergebnisse
begünstigen sind Mangelernährung, Rauchen von Zigaretten, Fettleibigkeit und
Alkoholmissbrauch.
Vorsicht: Die Implantation von Pedikelschraubensystemen darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die über die Verwendung dieses
Pedikelschraubensystems speziell geschult wurden, da es sich um eine technisch sehr anspruchsvolle
Methode handelt, die mit ernsthaften Verletzungsrisiken für den Patienten verbunden ist.
Achtung: Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch einen Arzt
oder auf ärztliche Verordnung verkauft werden darf.
Mode d’emploi
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 États-Unis
www.seaspine.com
SIERRATM
Le système de fixation rachidienne occipito-cervico-thoracique (OCT) Sierra, composé de vis
polyaxiales, tiges, embouts bloquants, plaques occipitales, vis occipitales, connecteurs latéraux,
barres profilées, crochets et composants, est utilisé pour stabiliser la colonne vertébrale en vue de
permettre la réalisation du processus biologique de spondylodèse. Les techniques standards acceptées
de spondylodèse font partie intégrante de la mise en place de ce système. Tous les composants
Sierra sont à base de titane 6AL-4V ELI ou d’un alliage en cobalt 28, chrome 6, molybdène.
Les composants Sierra ne doivent pas êtres utilisés avec des composants de systèmes rachidiens
d’autres fabricants. Veuillez nous contacter pour recevoir un manuel sur les techniques chirurgicales.
Indications :
Le système rachidien Sierra est conçu pour favoriser la fusion de la colonne cervicale et de la
jonction occipito-cervico-thoracique (occiput-T3). Les indications d’utilisation sont les suivantes :
- discopathie dégénérative (DDD), définie comme cervicalgie d’origine discale avec dégénérescence
du disque confirmée par l’étude des antécédents et des radiographies du patient,
- spondylolisthésis,
- trauma (ex., fracture ou luxation),
- sténose du canal rachidien,
- fracture atlantoaxiale avec instabilité,
- luxation occipitocervicale,
- révision d’une intervention cervicale précédente, et/ou
- tumeur rachidienne.
QF-10-01-08 Rev. E
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Les vis osseuses occipitales se limitent uniquement à la fixation occipitale.
L’utilisation de vis polyaxiales se limite au positionnement dans la colonne thoracique supérieure
(T1-T3) dans le traitement de conditions thoraciques uniquement. Elles ne sont pas conçues pour un
positionnement dans la colonne cervicale.
Contre-indications :
Les contre-indications de ce système sont analogues à celles d’autres systèmes de conception
similaire. Les contre-indications comprennent les conditions suivantes (liste non limitative) :
Contre-indications absolues :
- Infection postérieure active.
- Allergie au titane.
- Allergie à l’alliage chrome cobalt.
Contre-indications relatives :
- Fièvre ou leucocytose.
- Obésité morbide.
- Grossesse, sauf si une fixation interne de la colonne vertébrale est indiquée pour une fracture
instable.
- Signes d’infection ou d’inflammation dans la région à implanter.
- Toute condition médicale ou chirurgicale susceptible d’empêcher les avantages potentiels de la
chirurgie d’implant rachidien.
- Anatomie nettement distordue du fait d’anomalies congénitales.
- Maladie des articulations rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose.
- Tout cas ne nécessitant pas un greffon osseux et une fusion ou lorsque la cicatrisation de la
fracture n’est pas requise.
- Tout cas nécessitant le mélange de métaux issus de différents composants.
- Tout patient dont la couverture tissulaire sur le champ opératoire est inadéquate ou lorsque la
masse osseuse, la qualité osseuse ou la définition anatomique est inadéquate.
- Dès lors que l’utilisation d’un implant interférerait avec des structures anatomiques ou des
performances physiologiques attendues.
- Patient ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre des instructions.
- Tout cas non décrit dans les indications.
Nettoyage :
Les recommandations suivantes concernent le nettoyage manuel et la décontamination des implants et
instruments chirurgicaux SeaSpine. Ces recommandations sont considérées comme des directives, la
responsabilité ultime de vérifier le bon nettoyage revient entièrement à l’utilisateur. Les systèmes de
nettoyage automatisé diffèrent d’un hôpital à l’autre et doivent, par conséquent, être validés par
chaque établissement.
Retirer toutes les étiquettes et matériaux d’emballage avant le nettoyage et la stérilisation. Si
nécessaire, démonter les instruments. Immerger les produits dans un détergent enzymatique classique
pour instruments chirurgicaux de qualité hospitalière (ex. : Miltex®) pendant au moins une heure
avant de les nettoyer à l’aide d’une brosse à poils doux, d’un chiffon non pelucheux ou d’une éponge
pendant au moins 8 minutes afin d’éliminer toute souillure visible. Suivre les instructions du fabricant
concernant la concentration de la solution. Pendant le nettoyage, prêter une attention particulière aux
zones difficiles à atteindre et aux lumières étroites. Les lumières doivent être rincées plusieurs fois.
Rincer chaque produit sous un filet important d’eau du robinet propre à température ambiante pendant
au moins 2 minutes puis immerger de nouveau pendant au moins 30 minutes dans une nouvelle
solution de détergent suivi d’un nettoyage par ultrasons d’au moins 30 minutes.
Une fois la souillure retirée, rincer immédiatement et soigneusement à l’eau du robinet pendant au
moins 3 minutes pour ôter tout résidu de détergent. Utiliser de l’eau déionisée pour l’ultime rinçage.
Sécher immédiatement le produit à l’aide d’un chiffon non pelucheux puis le laisser sécher à l’air. De
l’air comprimé stérile peut également être utilisé pour sécher le produit. Inspecter tous les produits
avant stérilisation ou stockage afin de s’assurer qu’ils ne sont pas usés ou endommagés.
REMARQUE : certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de l’eau de Javel ou du
formol, peuvent abîmer certains dispositifs et doivent donc être évitées.
Stérilité :
Le produit est fourni « NON STÉRILE » et doit être nettoyé et stérilisé avant utilisation. Le
processus de stérilisation recommandé est une stérilisation haute température à la vapeur en autoclave.
Un double emballage des plateaux dans deux enveloppes de stérilisation standard est également
recommandé. Le cycle de stérilisation recommandé produira un niveau d’assurance de stérilité (SAL,
Sterility Assurance Level) d’au moins 10-6.
CYCLE DE VALIDATION :
Méthode : vapeur
Cycle : vide préalable
Températures et durées d’exposition : 132 oC (270 oF) pendant 8 minutes
Tous les emballages contenant des implants doivent être intacts à la réception. Un emballage
endommagé peut indiquer la présence d’un produit dangereux. Si l’emballage ou le produit est
détérioré, il ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert
de façon à ce qu’il soit protégé contre tout dommage ou toute contamination involontaire. Pour
l’utilisation du produit, se conformer aux techniques de nettoyage, de stérilisation et chirurgicales
acceptées suivantes.
Mode d’emploi :
Le chirurgien implantant le système de fixation rachidienne Sierra OCT doit avoir reçu toute la
formation nécessaire relative aux techniques et méthodes de mise en place du système. L’implantation
du système Sierra ne sera pas systématiquement une réussite. Les taux d'échec des interventions de
spondylodèse sont publiés. En termes de spondylodèse, l'échec est un risque accepté de l’intervention.
Cela est particulièrement vrai pour les patients qui choisissent de fumer du tabac, les patients
malnourris ou obèses, ou ceux qui abusent des produits alcoolisés.
La réussite d’une intervention chirurgicale repose sur le choix correct de patients et le respect par ces
patients des instructions avant chirurgie. Tous les patients envisageant l’implantation de ce dispositif
doivent être au fait des risques liés à cette intervention ainsi que des limites concernant les activités
auxquelles le patient devra faire face à l’issue de l’intervention.
La greffe osseuse fait partie intégrante du positionnement du système Sierra. C’est au chirurgien
qu’appartient le choix de la nature du greffon. Des greffons osseux doivent être placés dans la région
à fusionner et le greffon doit être en contact avec un os viable.
L’utilisation du système de fixation rachidienne Sierra OCT ne doit être envisagée que lorsque les
conditions préopératoires, peropératoires et postopératoires suivantes sont réunies.
Préopératoires :
- Le patient doit être dans les catégories de diagnostic précédemment décrites sous Indications.
- Le patient ne doit pas se trouver dans les groupes de contre-indications répertoriés sous
contre-indications.
- Les procédures de stérilisation et de manipulation conformes aux normes acceptées sont
obligatoires. Se montrer prudent lors de la manipulation et du stockage des composants de
l’implant afin d’éviter de les érafler ou de les endommager.
- Tous les composants et instruments doivent être inspectés, nettoyés et stérilisés avant
utilisation.
- Les techniques permettant d’implanter ce système doivent être consultées par le chirurgien
avant l’utilisation de ce système.
- Afin de s’assurer avant l’intervention que tous les composants nécessaires sont présents, le
chirurgien doit inspecter tous les composants disponibles du système Sierra.
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la
documentation concernant l’implantation du système de fixation rachidienne Sierra OCT.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement d’implants, tout
particulièrement en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
- NE PAS utiliser avec le système de fixation rachidienne Sierra OCT des composants
provenant des systèmes rachidiens d’autres fabricants.
Peropératoires :
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la
documentation concernant l’implantation du système de fixation rachidienne Sierra OCT.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement d’implants, tout
particulièrement en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
- NE PAS utiliser avec le système de fixation rachidienne Sierra OCT des composants
provenant des systèmes rachidiens d’autres fabricants.
Postopératoires :
- Le patient doit se conformer aux avertissements et instructions détaillées concernant
l’utilisation et les limitations du système rachidien fournis par le chirurgien pratiquant
l’intervention. Le patient et le chirurgien doivent comprendre que l’implant ne soutiendra pas
la colonne vertébrale si la fusion n’a pas lieu.
- Si la fusion ne se produit pas, l’implant risque d’échouer. Il convient de reconnaître que cela
peut se produire et qu’il s’agit d’un facteur biologique. Dans une telle situation, une nouvelle
intervention peut s’avérer nécessaire.
- Le chirurgien doit fournir des instructions détaillées au patient concernant les activités
postopératoires. Le patient doit être invité à ne pas fumer, consommer d’alcool ou s’exposer à
des vibrations mécaniques susceptibles de desserrer le dispositif. Le patient doit également être
averti de son incapacité à se plier au niveau de la spondylodèse et être renseigné sur la façon de
compenser cette perte de mobilité.
- Il existe un risque de complications multiples. Elles ne sont pas nécessairement le fruit de
déficiences de l’implant. Elles peuvent inclure une fracture des implants due à la fatigue, une
infection tardive ou une sensibilité due à la corrosion de contact, la proéminence des implants
et le déplacement des implants du fait d’une défaillance de la structure rachidienne de support.
- Ce dispositif n’est conçu que pour soutenir la pathologie rachidienne pendant la période
requise pour obtenir la fusion rachidienne. Il est bien établi que ce dispositif finira par
connaître une défaillance si la fusion ne se produit pas.
Complications et effets indésirables :
Les complications et effets indésirables de ce système sont analogues à ceux d’autres systèmes et
peuvent inclure (liste non limitative) :
- Desserrage, démontage, pliage ou rupture des composants, susceptible de nécessiter une
intervention chirurgicale supplémentaire.
- Interruption de la croissance de la partie fusionnée de la colonne vertébrale.
- Pseudarthrose, susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire.
- Infection.
- Proéminence de composants sur la peau sus-jacente.
- Perte de fonctions neurologiques au niveau de plusieurs mécanismes, dont une compression
directe par des composants, étirement de la moelle épinière par des composants,
compromission de la vascularisation de la moelle épinière ou autres mécanismes.
- Perte des contours rachidiens normaux.
- Hémorragie excessive en cours d’implantation.
- Érosion de vaisseaux sanguins par l’implantation.
- Décès.
*La perte de mouvements rachidiens normaux est un résultat attendu, et ne constitue pas un effet
indésirable.
Avertissements :
- La sécurité et l’efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement pour les
états rachidiens d’instabilité mécanique importante ou de déformation nécessitant une fusion
avec instrumentation. Ces conditions sont une déformation ou instabilité mécanique
importantes des colonnes thoracique, lombaire et sacrée dues à un spondylolisthésis
dégénératif secondaire (niveaux 3 et 4) des vertèbres L5-S1, un spondylolisthésis dégénératif
avec une évidence objective de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose,
tumeur rachidienne et échec de fusion précédente (pseudarthrose). La sécurité et l’efficacité de
ces dispositifs pour toutes autres conditions sont inconnues.
- Ce dispositif n’est pas approuvé pour la fixation par vis sur les éléments postérieurs (pédicules)
des colonnes cervicale, thoracique (T4-T12) ou lombaire.
- Ce dispositif n’est pas conçu pour être le seul mécanisme de support de la colonne vertébrale.
Quelle que soit l’étiologie de la pathologie rachidienne ayant conduit à l’implantation de ce
dispositif, une spondylodèse ou arthrodèse doit être prévue et obtenue. Sans un support
biologique solide fourni par une spondylodèse, ce dispositif ne peut pas être appelé à soutenir
la colonne vertébrale indéfiniment et il finira par échouer d’une façon ou d’une autre.
QF-10-01-08 Rev. E
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-
En fonction des résultats des tests de fatigue, le chirurgien/médecin doit envisager les niveaux
d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du patient, d’autres conditions du
patient, etc. susceptibles d’avoir un impact sur la performance du système.
Ce dispositif ne doit pas être réutilisé. La réutilisation peut entraîner des blessures du patient ou
d’autres complications, y compris, sans toutefois s’y limiter : défaillance mécanique, cassures,
difficulté d’implantation, incompatibilité avec les composants à connecter, infection.
REMARQUE : des tests mécaniques et cliniques indiquent que la majorité de la charge axiale ou
compressive est supportée par la colonne antérieure. Lorsqu’une instrumentation postérieure est
utilisée pour la stabilité rachidienne, un support adéquat de la colonne antérieure est nécessaire, via
une intervention chirurgicale ou par l’anatomie existante. Si une colonne antérieure stable ne peut
être maintenue lors de l’utilisation d’instrumentation postérieure, la structure postérieure pourra
subir une pression excessive et l’implant pourra échouer.
L’utilisation de ce dispositif ne conduira pas systématiquement à un résultat positif. Il est
nécessaire que le patient se conforme rigoureusement aux instructions du chirurgien afin
d’assurer des résultats optimaux. Des conditions connues associées à des résultats médiocres ou
non optimaux incluent la malnutrition, le tabagisme, l’obésité et l’abus d’alcool.
Précautions : l’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculée doit exclusivement être réalisée
par des neurochirurgiens expérimentés, ayant reçu une formation spécifique pour l’utilisation de ce
système à vis pédiculée. En effet, il s’agit d’une procédure très technique présentant un risque de
blessure grave pour le patient.
Attention : conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu
ou utilisé que par un médecin habilité ou sur prescription médicale.
Gebruiksaanwijzing
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2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862, VS
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SIERRATM
Het Sierra occipitocervicothoracaal (OCT) spinaal fixatiesysteem, inclusief polyaxiale schroeven,
staven, afsluitdoppen, occipitaalplaten, occipitaalschroeven, laterale connectors, voorgevormde
dwarsverbindingen, haken en componenten wordt gebruikt om de wervelkolom te stabiliseren, zodat
het biologische spinale fusieproces kan plaatsvinden. Aanvaarde standaard spinale fusietechnieken
vormen een integraal onderdeel van de implantatie van dit systeem. Alle Sierra-componenten worden
vervaardigd uit 6AL-4V ELI titanium of een legering van kobalt-28 chroom-6 en molybdeen. Sierracomponenten mogen niet gebruikt worden met componenten van spinale systemen van een ander
merk. Neem contact met ons op als u een handleiding voor chirurgische technieken wilt ontvangen.
Indicaties voor gebruik:
Het Sierra spinale systeem is bedoeld om fusie van de cervicale wervelkolom en de
occipitocervicothoracale overgang (occiput–T3) te stimuleren. De gebruiksindicaties zijn de
volgende:
- degeneratieve discusdegeneratie (DDD) zoals gedefinieerd door nekpijn van discogene aard,
waarbij de degeneratie van de schijf bevestigd is door de medische geschiedenis van de patiënt
en radiografisch onderzoek;
- spondylolisthese;
- trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie);
- spinale stenose;
- atlantoaxiale fractuur met instabiliteit;
- occipitocervicale dislocatie;
- revisie van voorafgaande ingrepen aan de cervicale wervelkolom en/of
- spinale tumor.
De occipitale botschroeven mogen uitsluitend gebruikt worden voor occipitale fixatie.
Het gebruik van polyaxiale schroeven is uitsluitend beperkt tot plaatsing in het bovenste deel van de
thoracale wervelkolom (T1–T3) bij de behandeling van thoracale aandoeningen. Ze zijn niet bedoeld
voor plaatsing in de cervicale wervelkolom.
Contra-indicaties:
De contra-indicaties van dit systeem zijn dezelfde als die van andere systemen met een soortgelijk
ontwerp. De contra-indicaties zijn onder meer de volgende:
Absolute contra-indicaties:
- Actieve posterieure infectie.
- Allergie voor titanium.
- Allergie voor kobaltchroom-legering.
Relatieve contra-indicaties:
- Koorts of leukocytose.
- Morbide obesitas.
- Zwangerschap, tenzij interne fixatie van de wervelkolom geïndiceerd is voor een instabiele
fractuur.
- Tekenen van infectie of ontsteking in het gebied waar het implantaat bevestigd dient te
worden.
- Een medische of chirurgische aandoening die een mogelijk voordeel van spinale implantatie
uitsluit.
- Ernstige anatomische vervormingen door congenitale afwijkingen.
- Snel voortschrijdende gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie en/of osteoporose.
- Een patiënt die geen bottransplantatie en fusie nodig heeft of bij wie genezing van een fractuur
niet vereist is.
- Een patiënt bij wie verschillende metalen van verschillende componenten gebruikt dienen te
worden.
- Een patiënt bij wie de plaats van de ingreep onvoldoende afgedekt wordt met weefsel of bij
wie de hoeveelheid bot of de kwaliteit van het bot onvoldoende is of bij wie de anatomische
kenmerken onvoldoende gedefinieerd zijn.
- Situaties waarin gebruik van het implantaat anatomische structuren belemmert of de verwachte
fysiologische prestaties verhindert.
- Een patiënt die niet bereid of niet in staat is de aanwijzingen op te volgen.
- Situaties die niet in de indicaties voor gebruik beschreven worden.
Reiniging:
De volgende aanbevelingen gelden voor de handmatige reiniging en ontsmetting van implantaten en
chirurgische instrumenten van SeaSpine. Deze aanbevelingen dienen als richtlijn. De uiteindelijke
verantwoordelijkheid voor de controle op afdoende reiniging ligt bij de gebruiker. Automatische
reinigingsystemen verschillen per ziekenhuis en moeten daarom door het ziekenhuis worden
goedgekeurd.
Verwijder vóór reiniging en sterilisatie alle labels en verpakkingsmateriaal. Haal instrumenten zo
nodig uit elkaar. Dompel producten gedurende ten minste een uur onder in een enzymatisch van
ziekenhuiskwaliteit reinigingsmiddel voor chirurgische instrumenten (zoals Miltex®) voordat u
overgaat tot reiniging met een zachte borstel, pluisvrije doek of spons gedurende ten minste acht
minuten om alle zichtbaar vuil te verwijderen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant op met
betrekking tot de oplossingsconcentratie. Bij de reiniging dient met name aandacht te worden besteed
aan moeilijk bereikbare plaatsen en nauwe lumina. Lumina dienen meerdere keren te worden
doorgespoeld. Spoel elk product gedurende ten minste 2 minuten af onder een ferme stroom schoon
kraanwater op kamertemperatuur, laat het vervolgens nogmaals ten minste 30 minuten weken in een
nieuw bereide oplossing van het reinigingsmiddel, en soniceer het daarna gedurende ten minste
30 minuten.
Spoel het product na verwijdering van alle zichtbare vuil onmiddellijk en gedurende ten minste
3 minuten grondig af onder stromend kraanwater om reinigingsmiddelresten te verwijderen.
Gebruik voor de laatste spoeling gedeïoniseerd water. Droog het product onmiddellijk af met een
pluisvrije doek en laat het aan de lucht drogen. Om het product te drogen, mag steriele perslucht
worden gebruikt. Inspecteer alle producten voordat u ze steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage
en beschadiging.
NB: Sommige reinigingsoplossingen, zoals die welke bleekmiddel of formaline bevatten, kunnen
hulpmiddelen beschadigen en mogen derhalve niet worden gebruikt.
Steriliteit:
Het product wordt “NIET-STERIEL” geleverd en dient vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd
te worden. Het wordt aanbevolen het product te steriliseren met hoge temperatuur in een
stoomautoclaaf. Het verdient tevens aanbeveling de trays dubbel te verpakken met twee standaard
sterilisatiedoeken. De aanbevolen sterilisatiecyclus produceert een SAL (sterility assurance level) van
ten minste 10-6.
De validatiecyclus is:
Methode: Stoom
Cyclus: Pre-vacuüm
Temperatuur en sterilisatieduur: 132 °C (270 °F) gedurende 8 minuten
Alle verpakkingen met implantaten dienen bij ontvangst onbeschadigd en compleet te zijn.
Een beschadigde verpakking kan op de aanwezigheid van een onveilig product duiden. Als de
verpakking of het product beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden en dient het
teruggestuurd te worden. Het product dient zo gehanteerd, opgeslagen en geopend te worden dat het
gevrijwaard wordt tegen onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Het product kan in gebruik
genomen worden na reiniging en sterilisatie en met gebruikmaking van aanvaarde chirurgische
technieken.
Gebruiksaanwijzing:
Van de chirurg die het Sierra OCT spinale fixatiesysteem implanteert, wordt verwacht dat hij of zij
volledig op de hoogte is van de technieken en methoden die bij de plaatsing van het systeem gebruikt
dienen te worden. Niet iedere implantatie van het Sierra-systeem leidt tot een geslaagd resultaat. Het
mislukkingspercentage van spinale fusieprocedures is gepubliceerd en mislukking van spinale fusie is
een aanvaard risico van de procedure. Dit geldt met name voor patiënten die verkiezen
tabaksproducten te gebruiken, patiënten die ondervoed of zwaarlijvig zijn en patiënten met
alcoholmisbruik.
Een goede patiëntenselectie en een goede naleving van de prechirurgische instructies door de patiënt
vormen een integraal onderdeel van de verwezenlijking van een geslaagde chirurgische procedure.
Alle patiënten die implantatie van dit hulpmiddel overwegen, dienen ingelicht te worden over de
risico’s van de procedure en de beperkingen met betrekking tot de activiteiten waarmee de patiënt na
de ingreep geconfronteerd wordt.
Bottransplantaten maken een integraal onderdeel uit van het Sierra-systeem. De keuze van de aard
van het transplantaat wordt aan de chirurg overgelaten. Bottransplantaten dienen geplaatst te worden
in het gebied waar fusie nodig is; het transplantaat dient contact te maken met levensvatbaar bot.
Gebruik van het Sierra OCT spinaal fixatiesysteem dient alleen overwogen te worden als aan de
volgende preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve voorwaarden wordt voldaan.
Preoperatief:
- De patiënt dient in de diagnostische categorieën te vallen die eerder in de paragraaf Indicaties
voor gebruik beschreven zijn.
- De patiënt mag niet in de gecontraïndiceerde groepen vallen die zijn beschreven in de
paragraaf Contra-indicaties.
- De sterilisatie- en hanteringsprocedures dienen te voldoen aan aanvaarde normen. De
componenten van het implantaat dienen zorgvuldig gehanteerd en opgeslagen te worden om
krassen en andere beschadigingen te voorkomen.
- Alle componenten en instrumenten dienen vóór gebruik geïnspecteerd, gereinigd en
gesteriliseerd te worden.
- De chirurg dient de technieken die gebruikt worden voor implantatie van dit systeem
voorafgaande aan het gebruik van het systeem door te nemen.
- De chirurg dient de beschikbare componenten van het Sierra-systeem voorafgaande aan de
operatie te inspecteren om er zeker van te zijn dat alle benodigde onderdelen aanwezig zijn.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het Sierra OCT spinale fixatiesysteem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing
van implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
- Onderdelen van spinale systemen van een ander merk mogen NIET gebruikt worden in
combinatie met het Sierra OCT spinale fixatiesysteem.
Intraoperatief:
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het Sierra OCT spinale fixatiesysteem opvolgt.
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Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing
van implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
Onderdelen van spinale systemen van een ander merk mogen NIET gebruikt worden in
combinatie met het Sierra OCT spinale fixatiesysteem.
Postoperatief:
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de waarschuwingen en gedetailleerde
aanwijzingen van de chirurg over het gebruik en de beperkingen van het spinale systeem
opvolgt. De patiënt en de chirurg dienen te begrijpen dat niet van het implantaat verwacht mag
worden dat het steun biedt aan de wervelkolom als er geen fusie optreedt.
- De kans bestaat dat de implantatie mislukt als er geen fusie in de wervelkolom optreedt. Men
dient onder ogen te zien dat dit kan gebeuren en dat dit een functie is van de werkzame
biologische processen. In dat geval kan een volgende ingreep noodzakelijk zijn.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij gedetailleerde instructies aan de patiënt geeft over
de postoperatieve activiteiten. De patiënt dient geadviseerd te worden niet te roken of alcohol
te drinken en blootstelling aan mechanische trillingen die het hulpmiddel kunnen los trillen, te
vermijden. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij of zij niet op de plaats van de
spinale fusie kan buigen en dient te leren hoe hij of zij voor dit verlies aan beweging kan
compenseren.
- De kans bestaat dat er meerdere complicaties optreden. Deze zijn niet noodzakelijkerwijs het
gevolg van gebreken in de implantaten en bestaan onder andere uit breken van het implantaat
door metaalmoeheid, laat optredende infectie of gevoeligheid door wrijvingscorrosie, uitsteken
van het implantaat en verplaatsing van het implantaat door gebreken in de ondersteunende
spinale structuur.
- Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld ter ondersteuning van de spinale pathologie in de periode
waarin spinale fusie bewerkstelligd wordt. Het is bekend dat het hulpmiddel faalt als geen fusie
optreedt.
Complicaties en bijwerkingen:
De volgende complicaties en bijwerkingen van dit systeem zijn hetzelfde als die van andere systemen
en zijn onder andere:
- Losraken, uit elkaar vallen, buigen of breken van de componenten, waardoor mogelijk een
nieuwe ingreep nodig is.
- Achtergebleven groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.
- Niet-vergroeiing of pseudoartrose, waardoor mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.
- Infectie.
- Componentdelen die uitsteken in de bovenliggende huid.
- Verlies van neurologische functie ten gevolge van verschillende mechanismen, zoals directe
compressie door componentdelen, uitrekken van het ruggenmerg door componentdelen,
beschadiging van de vasculatuur van het ruggenmerg of andere mechanismen.
- Verlies van de normale spinale contouren.
- Excessief bloedverlies tijdens de implantatie.
- Erosie van bloedvaten door de implantatie.
- Overlijden.
*Verlies van het normale bewegingsbereik van de wervelkolom is te verwachten en is geen
bijwerking.
Waarschuwingen:
- De veiligheid en werkzaamheid van pedikelschroefsystemen zijn uitsluitend vastgesteld voor
spinale aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformatie waarvoor fusie
met behulp van hulpmiddelen nodig is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanische
instabiliteit of deformatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom ten gevolge van
degeneratieve spondylolisthese (graad 3 en 4) van de wervels L5–S1, degeneratieve
spondylolisthese met objectief bewijs van neurologische beschadiging, fractuur, dislocatie,
scoliose, kyfose, spinale tumor en mislukte voorafgaande fusie (pseudoartrose). De veiligheid
en werkzaamheid van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn niet bekend.
- Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor de bevestiging van schroeven of bevestiging aan de
posterieure elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale (T4–T12) of lumbale
wervelkolom.
- Het beoogde en verwachte gebruik van dit hulpmiddel is niet als exclusief
ondersteuningsmechanisme van de wervelkolom. Onafhankelijk van de etiologie van de
spinale pathologie waarvoor implantatie van dit hulpmiddel als behandeling is gekozen, kan
verwacht en vereist worden dat spinale fusie of artrodese gepland en bewerkstelligd wordt.
Zonder de stevige biologische ondersteuning die door de spinale fusie wordt verschaft, kan
niet verwacht worden dat dit hulpmiddel de wervelkolom voor onbepaalde duur steunt geeft;
het zal op een van de volgende manieren falen: onthechting van het bot en het metalen
oppervlak, fractuur van de staaf of falen van het bot.
- Op basis van de resultaten van de metaalmoeheidstest dient de arts/chirurg het
implantatieniveau, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andere
omstandigheden met betrekking tot de patiënt die de prestaties van het systeem kunnen
beïnvloeden, in aanmerking te nemen.
- Dit hulpmiddel mag niet worden hergebruikt. Hergebruik kan letsel van de patiënt of andere
complicaties tot gevolg hebben, inclusief (onder meer) mechanisch falen, breuk, bemoeilijkte
implantatie, onverenigbaarheid met aankoppelbare componenten en infectie.
NB: Mechanische en klinische testen geven aan dat het merendeel van de axiale of
compressiebelasting optreedt in de anterieure wervelkolom. Bij het gebruik van posterieure
hulpmiddelen voor spinale stabiliteit dient afdoende anterieure ondersteuning van de
wervelkolom bewerkstelligd te worden met behulp van een chirurgische ingreep of de bestaande
anatomie. Wanneer er geen stabiele anterieure kolom in stand gehouden kan worden bij het
gebruik van posterieure hulpmiddelen, kan het posterieure construct overbelast worden en het
implantaat falen.
Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel verkregen. Voor het
beste resultaat dient de patiënt zich strikt te houden aan de instructies van de chirurg. Slechte
of minder dan optimale resultaten zijn in verband gebracht met ondervoeding, roken,
zwaarlijvigheid en alcoholmisbruik.
Waarschuwing: De implantatie van spinale pedikelschroefsystemen dient alleen te worden
uitgevoerd door ervaren spinale chirurgen met specifieke training in het gebruik van dit
pedikelschroefsysteem, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij het risico bestaat dat
de patiënt ernstig letsel oploopt.
Let op: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend worden verkocht
door, of op voorschrift van, een bevoegde arts.
Istruzioni per l’uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-8399 Stati Uniti
www.seaspine.com
SIERRATM
Il sistema di fissazione spinale occipito-cervico-toracico (OCT) Sierra composto da viti poliassiali,
aste, cappucci di bloccaggio, piastre occipitali, viti occipitali, connettori laterali, traverse sagomate,
ganci e componenti, viene utilizzato per fornire stabilizzazione alla colonna vertebrale e permettere
l’instaurarsi del processo biologico di fusione spinale. L’impianto di questo sistema richiede
l’adozione di tecniche standard consolidate di fusione spinale quale parte integrante del processo.
Tutti i componenti Sierra sono prodotti con titanio 6AL-4V ELI o lega di cobalto 28 cromo 6 e
molibdeno. I componenti Sierra non possono essere utilizzati assieme a componenti di sistemi spinali
di altri produttori. Mettersi in contatto con noi per ottenere un manuale delle tecniche chirurgiche.
Indicazioni per l’uso
Il sistema spinale Sierra è previsto per l’uso nel processo di fusione della colonna vertebrale cervicale
e della giunzione occipito-cervico-toracica (occipite-T3). Le indicazioni per l’uso sono le seguenti:
- Malattia degenerativa discale (DDD) definita come dolore alla nuca di origine discale con
degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici.
- Spondilolistesi.
- Trauma (frattura o lussazione).
- Stenosi spinale.
- Frattura atlantoassiale con instabilità.
- Lussazione occipitocervicale.
- Revisione di un intervento chirurgico pregresso a livello cervicale e/o.
- Tumore spinale.
Le viti dell’osso occipitale sono limitate esclusivamente alla fissazione occipitale.
L’utilizzo di viti poliassiali è limitato al loro inserimento nella colonna vertebrale toracica superiore
(T1-T3), esclusivamente nel trattamento di condizioni toraciche. Non sono previste in procedure che
ne prevedano l’inserimento nella colonna vertebrale cervicale.
Controindicazioni
Le controindicazioni di questo sistema sono simili a quelle degli altri sistemi con struttura simile.
Le controindicazioni comprendono, in modo non esaustivo, le seguenti condizioni:
Controindicazioni assolute
- Infezione posteriore attiva.
- Allergia al titanio.
- Allergia alla lega cromo cobalto.
Controindicazioni relative
- Febbre o leucocitosi.
- Obesità patologica.
- Gravidanza, a meno che non sia indicata la fissazione interna della colonna vertebrale per
frattura instabile.
- Segni di infezione o infiammazione nell’area prevista per l’impianto.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il vantaggio potenziale
derivato da un intervento chirurgico per un impianto spinale
- Struttura anatomica gravemente alterata a causa di anomalie congenite
- Artropatia rapida, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi.
- Casi in cui non è richiesto un innesto osseo e fusione o in cui non è richiesta la cicatrizzazione
della frattura.
- Casi che richiedono un insieme di metalli da diversi componenti.
- Pazienti con copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o in cui vi sia insufficiente
struttura ossea, qualità insufficiente del tessuto osseo o della definizione anatomica.
- Tutte le volte che l’utilizzazione dell’impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche
o con le prestazioni fisiologiche attese.
- Paziente non collaborativo o incapace di attenersi alle istruzioni.
- Qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni.
Pulizia
Le seguenti raccomandazioni si riferiscono alla pulizia manuale e alla decontaminazione degli
impianti SeaSpine e degli strumenti chirurgici. Tali raccomandazioni sono da considerarsi come linee
guida, mentre la verifica definitiva delle adeguate condizioni di pulizia fa parte delle responsabilità
dell’utente. I sistemi di pulizia automatici sono diversi da un ospedale all’altro e quindi devono essere
autorizzati dall’ospedale.
Rimuovere tutte le etichette e i materiali di confezionamento prima della pulizia e della
sterilizzazione. Smontare gli strumenti in base alla necessità. Immergere i prodotti in un detergente
enzimatico standard per strumenti chirurgici di grado ospedaliero (ad es. Miltex®) per almeno un’ora
prima di pulirli con uno spazzolino a setole morbide, un panno privo di peluria o una spugna per
almeno 8 minuti in modo da rimuovere le tracce visibili di sporco. Per la concentrazione della
soluzione seguire le istruzioni del produttore. Durante la pulizia, prestare una particolare attenzione
alle zone difficili da raggiungere e alle luci strette. Queste ultime devono essere lavate più di una
volta. Risciacquare ogni prodotto con un getto abbondante di acqua di rubinetto pulita a temperatura
ambiente per almeno 2 minuti, quindi immergere nuovamente per almeno 30 minuti in una soluzione
appena preparata di detergente e sottoporre a ultrasuoni per almeno 30 minuti.
Una volta rimosse tutte le tracce visibili di sporco, lavare immediatamente e abbondantemente con
acqua corrente di rubinetto per almeno 3 minuti in modo da eliminare il detergente residuo. Per il
risciacquo finale utilizzare acqua deionizzata. Asciugare immediatamente il prodotto con una salvietta
priva di peluria e lasciare asciugare all’aria. Il prodotto può essere asciugato con aria compressa
sterile. Prima di procedere alla sterilizzazione o all’immagazzinamento ispezionare tutti i prodotti per
individuare eventuali tracce di usura o danni.
NOTA Alcune soluzioni detergenti come quelle contenenti candeggina o formalina possono
danneggiare alcuni dispositivi e non devono quindi essere utilizzate.
Sterilità
Il prodotto viene fornito “NON STERILE” e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Il prelavaggio non è necessario. Il processo di sterilizzazione consigliato è la sterilizzazione in autoclave a
vapore ad elevata temperatura. Si consiglia inoltre di avvolgere due volte i vassoi mediante due buste
di sterilizzazione standard. Il ciclo di sterilizzazione consigliato garantirà un Livello di Assicurazione
Sterilità (SAL) di almeno 10-6.
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Ciclo di convalida
Metodo: vapore
Ciclo: pre-vuoto
Temperature e tempi di esposizione: 132 oC (270 oF) per 8 minuti
Tutte le confezioni contenenti impianti devono essere integre al ricevimento. Una confezione
danneggiata può essere indicazione della presenza di un prodotto non sicuro. Se la confezione o il
prodotto appare danneggiato, non usare il prodotto e rispedirlo al produttore. Il prodotto va
manipolato, conservato e aperto in modo tale da essere protetto da danni o contaminazione
accidentali. Quando viene utilizzato, il prodotto deve essere sottoposto a pulizia, sterilizzazione e
utilizzato in conformità a tecniche chirurgiche accettate.
Istruzioni per l’uso
Il chirurgo che effettuerà l’impianto del sistema di fissazione spinale OCT Sierra deve essere esperto
e perfettamente a conoscenza delle tecniche e dei metodi di posizionamento del sistema. È possibile
che non in tutti gli eventi in cui viene impiantato un sistema Sierra, il risultato acquisito sia un
successo. Esistono dati pubblicati sulle percentuali di fallimento nelle procedure di fusione spinale ed
il fallimento della fusione spinale è un rischio accettato della procedura. Ciò è particolarmente vero
nel paziente che fuma prodotti a base di tabacco, nei pazienti malnutriti o in condizioni di obesità o
alcolismo.
Una corretta selezione dei pazienti ed una buona adesione del paziente stesso alle istruzioni preintervento rappresentano una parte integrante per ottenere il successo della procedura chirurgica. Tutti
i pazienti previsti per l’impianto di questo dispositivo devono essere informati dei rischi associati alla
procedura e dei limiti relativi alle attività che il paziente dovrà affrontare in seguito all’intervento
chirurgico.
L’innesto osseo è una parte integrante della procedura di posizionamento del sistema Sierra. La scelta
della natura dell’innesto è di competenza del chirurgo. Gli innesti ossei vanno posizionati nell’area
prevista per la fusione e l'innesto deve essere in contatto con l'osso vivo.
L’utilizzo del sistema di fissazione spinale OCT Sierra va considerato esclusivamente in presenza
delle seguenti condizioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
Condizioni preoperatorie
- Il paziente deve appartenere alle categorie diagnostiche precedentemente descritte nelle
Indicazioni per l’uso.
- Il paziente nono deve appartenere a nessun gruppo di controindicazione descritto sotto a
Controindicazioni.
- Sono obbligatorie procedure di sterilizzazione e manipolazione conformi agli standard
accettati. Porre la massima attenzione nella manipolazione e conservazione dei componenti
dell’impianto per evitare graffi o danni.
- Tutti i componenti e strumenti vanno ispezionati, puliti e sterilizzati prima dell’uso.
- Le tecniche di impianto di questo sistema vanno revisionate dal chirurgo prima dell’utilizzo del
sistema.
- Il chirurgo deve ispezionare i componenti disponibili del sistema Sierra prima dell’intervento
chirurgico per assicurare la presenza di tutti i componenti necessari.
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella
letteratura relativa all’impianto del sistema di fissazione spinale OCT Sierra.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto
per quanto riguarda gli elementi neurali.
- In presenza di dubbi sull’ubicazione del posizionamento previsto o reale dell’impianto
procedere ai relativi esami radiografici.
- NON è possibile utilizzare componenti di sistemi spinali di altri produttori con il sistema di
fissazione spinale OCT Sierra.
Condizioni intraoperatorie
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella
letteratura relativa all’impianto del sistema di fissazione spinale OCT Sierra.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto
per quanto riguarda gli elementi neurali.
- In presenza di dubbi sull’ubicazione del posizionamento previsto o reale dell’impianto
procedere ai relativi esami radiografici.
- NON è possibile utilizzare componenti di sistemi spinali di altri produttori con il sistema di
fissazione spinale OCT Sierra.
Condizioni postoperatorie
- Il paziente dovrà attenersi alle avvertenze e alle dettagliate istruzioni per l’uso e limiti del
sistema spinale che gli verranno forniti dal chirurgo Il paziente ed il chirurgo devono essere a
conoscenza che l’impianto non è previsto per il sostegno della colonna vertebrale se non si
verifica la fusione.
- Vi è rischio di rottura dell’impianto se non si instaura il processo di fusione spinale e tale
evenienza deve essere tenuta in considerazione in quanto funzione di processi biologici. In tal
caso potrebbe essere necessario far ricorso ad un ulteriore intervento chirurgico.
- Il chirurgo è tenuto a fornire al paziente istruzioni dettagliate sulle attività postoperatorie. Il
paziente dovrà essere avvertito che non potrà fumare, bere alcolici né essere esposto a
sollecitazioni meccaniche che potrebbero allentare la struttura del dispositivo. Il paziente va
inoltre avvisato dell’impossibilità di piegarsi in corrispondenza del punto di fusione spinale e
dovrà essere addestrato a compensare tali limitazioni con misure adeguate.
- Esiste il potenziale di complicanze multiple che non sono dovute a deficienze dell’impianto e
possono includere frattura dell’impianto dovuta a sollecitazione, infezione e sensibilità tardive
dovute a corrosione da usura, prominenza dell’impianto e spostamento dell’impianto dovuto a
mancato sostegno della struttura spinale.
- Questo dispositivo è previsto solo come misura di sostegno della patologia spinale durante il
periodo richiesto all’acquisizione della fusione spinale. È ampiamente riconosciuto che il
dispositivo potrebbe rompersi in assenza di fusione.
Complicanze e reazioni avverse
Le complicanze e gli eventi avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi e possono
includere, in modo non esaustivo:
- Allentamento, disassemblaggio, piegamento o rottura di componenti con conseguente ulteriore
possibile intervento chirurgico.
- Arresto del processo di crescita della porzione fusa della colonna vertebrale.
- Non unione o pseudoartrosi, con conseguente possibile nuovo intervento chirurgico.
- Infezione.
- Prominenza di parti dei componenti sulla cute sovrastante.
Perdita di funzionalità neurologica da parte di numerosi meccanismi incluso compressione
diretta esercitata da parti di componenti, allungamento del midollo spinale a causa di parti di
componenti, compromissione del midollo spinale vascolare o altri meccanismi.
- Perdita della normale conformazione della colonna vertebrale.
- Perdita di sangue eccessiva durante l’impianto.
- Erosione di vasi sanguigni a causa dell’impianto.
- Decesso.
*La perdita della normale motilità spinale è un risultato atteso e non costituisce un effetto avverso.
Avvertenze
- La sicurezza e l’efficacia dei sistemi di viti peduncolari sono state stabilite solo per condizioni
spinali con significativa instabilità meccanica o deformità con necessità di instaurare una
processo di fusione mediante strumentazione. Queste condizioni indicano una significativa
instabilità o deformità meccanica della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale
secondaria a spondilolistesi degenerativa (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi
degenerativa con evidenza oggettiva di danno neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi,
tumore vertebrale e fusione pregressa non riuscita (pseudoartrosi). Non sono note la sicurezza
e l’efficacia di questi dispositivi in altre condizioni.
- Questo dispositivo non è approvato per l’attacco o la fissazione tramite vite agli elementi
posteriori (peduncoli) di vertebre cervicali, toraciche (T4-T12) o lombari.
- Questo dispositivo non è previsto come unico meccanismo di sostegno della colonna
vertebrale. Indipendentemente dall’eziologia della patologia spinale per cui è stato scelto il
dispositivo, è previsto ed è richiesto di pianificare ed eseguire un intervento di fusione spinale
o artrodesi. In assenza del solido sostegno biologico garantito dalla fusione spinale, il
dispositivo non è previsto per un sostegno a tempo indefinito della colonna vertebrale ed è
destinato a rompersi secondo varie modalitàfra cui rottura dell’interfaccia osso-metallo, rottura
dell’asta o frattura dell’osso.
- Sulla base dei risultati dei test da sforzo, il medico/chirurgo deve tenere in considerazione i
livelli di impianto, il peso del paziente, il livello di attività del paziente e altre condizioni del
paziente, ecc. che potrebbero influire sulle prestazioni del sistema.
- Questo dispositivo non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente o
altre complicazioni compresi, a mero titolo esemplificativo, guasti meccanici, rotture,
difficoltà nell'impianto, incompatibilità con i componenti d'accoppiamento e infezioni.
NOTA: test meccanici e clinici indicano che la maggior parte del carico assiale o compressivo
viene sostenuto nella parte anteriore della colonna vertebrale. Quando vengono utilizzati
dispositivi posteriori per la stabilità spinale, è necessario un adeguato sostegno della
colonna anteriore mediante intervento chirurgico o mediante la struttura anatomica presente.
Il mancato mantenimento della stabilità della colonna anteriore, durante l’utilizzo di
strumentazione posteriore, potrebbe causare un sovraccarico del costrutto posteriore e rottura
dell’impianto.
Non in tutti i casi in cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi.
La rigorosa osservanza da parte del paziente delle istruzioni del chirurgo è indispensabile per
garantire un risultato ottimale. Condizioni note associate a risultati insufficienti o inferiori a
quelli ottimali includono malnutrizione, fumo, obesità e alcolismo.
Precauzione: l’impianto di sistemi spinali di viti peduncolari può essere effettuato esclusivamente da
parte di chirurghi ortopedici qualificati con addestramento specifico nell’uso del sistema in quanto si
tratta di una tecnica altamente impegnativa, con rischio di lesioni serie per il paziente.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale
medico o provvisto di prescrizione medica.
Kullanım Talimatı
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 ABD
www.seaspine.com
SIERRATM
Poliaksiyal vidalar, çubuklar, kilitleme kapakları, oksipital plakalar, oksipital vidalar, lateral
konektörler, kontorlu çapraz bağlar, kancalar ve bileşenlerini kapsayan Sierra oksipito-serviko-torasik
(OCT) spinal sabitleme sistemi, spinal füzyonun biyolojik sürecinin oluşmasını sağlamak amacıyla
omurganın stabilizasyonunu oluşturmak için kullanılır. Spinal füzyonun kabul edilen standart
teknikleri, bu sistem implantasyonunun ayrılmaz bir parçasıdır. Tüm Sierra bileşenleri, 6AL-4V ELI
Titanyum veya kobalt-28-kromyum-6-molibdenum alaşımından üretilir. Sierra bileşenleri, başka
üreticilerin spinal sistemlerinin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Cerrahi Teknik Kullanım
Kılavuzu için bizimle iletişime geçin.
Kullanım Endikasyonları:
Sierra spinal sistemin kullanım amacı, servikal omurun ve oksipito-serviko-torasik bileşkesinin
füzyonunu sağlamaktır. Kullanım endikasyonları aşağıdaki gibidir:
- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklinde
diskojenik temelli boyun ağrılarıyla tanımlanan, dejeneratif disk hastalığı (DDD),
- spondilolistez,
- travma (örn; kırık veya çıkma),
- spinal stenöz,
- instabilitenin olduğu atlantoaksiyal kırık,
- oksipitoservikal çıkık,
- önceden yapılmış servikal omur ameliyatının gözden geçirilmesi ve/veya
- spinal tümör.
Oksipital kemik vidaları, yalnızca oksipital sabitlemeyle sınırlıdır.
Poliaksiyal vidaların kullanılması, yalnızca torasik koşulların tedavisinde üst torasik omurun (T1-T3)
yerleştirilmesiyle sınırlıdır. Servikal omura yerleştirilmeleri amaçlanmamıştır.
Kontrendikasyonları:
Bu sistemin kontrendikasyonları, benzer tasarıma sahip diğer sistemlerinkine benzer.
Kontrendikasyonlar aşağıdaki koşulları kapsar ancak bunlarla sınırlı değildir:
Mutlak Kontrendikasyonlar:
- Etkin posterior enfeksiyon.
- Titanyuma karşı alerji.
- Yalnızca kobalt kromyuma karşı alerji.
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Göreli Kontrendikasyonlar:
- Ateş veya lökosit.
- Ölümcül obezite.
- Omurganın dahili sabitlemesi stabil olmayan kırık için endike olmadığı sürece, hamilelik
- İmplant edilecek alanda enfeksiyon belirtileri.
- Spinal implant ameliyatının olası yararlarını gölgeleyecek herhangi bir tıbbi veya cerrahi durum
- Doğuştan anomaliler nedeniyle büyük oranda hasar görmüş anatomi.
- Hızlı eklem hastalığı, kemik absorpsiyonu, osteopeni ve/veya osteoporoz.
- Kemik grefi veya füzyonun gerekli olmadığı veya kırık iyileşmesinin gerekmediği durumlar.
- Farklı bileşenlere ait metallerin karıştırılmasını gerektiren vaka.
- Hastanın ameliyat alanında yeterli doku kaplamasının oluşmaması veya yetersiz kemik stoku,
kemik kalitesi veya anatomik tanımın olması.
- İmplant kullanımının anatomik yapıları veya beklenen fizyolojik performansı etkilediği
durumlar.
- Talimatlara uymayan veya uyamayan hastalar.
- Endikasyonda tanımlanmayan herhangi bir durum.
Temizleme:
Aşağıdaki tavsiyeler SeaSpine implant ve cerrahi cihazlarının elle temizlenmesi ve
dekontaminasyonuna ilişkindir. Bu tavsiyeler yönerge olarak değerlendirilir ve yeterli temizliğin
yapıldığının doğrulanmasına yönelik nihai sorumluluk kullanıcıya aittir. Otomatik temizlik sistemleri
hastaneden hastaneye farklılık gösterir ve dolayısıyla hastane tarafından onaylanmalıdır.
Temizleme ve sterilizasyon öncesinde tüm etiket ve ambalaj maddelerini çıkarın. Cihazları uygun
şekilde sökün. Ürünleri yumuşak kıllı bir fırça, tüy bırakmayan bir bez veya sünger ile en az 8 dakika
temizleyerek gözle görülür kiri çıkarmadan önce en az bir saat süreyle standart hastane tipi cerrahi
alet enzimatik deterjanına (örneğin, Miltex®) batırın. Çözeltinin konsantrasyonu için üreticinin
talimatlarını uygulayın. Temizleme esnasında, ulaşılması zor alanlara ve dar lümenlere daha fazla
özen gösterilmelidir. Lümenler birkaç kez yıkanmalıdır. Her bir ürünü akan temiz, oda sıcaklığında
musluk suyu ile en az iki dakika boyunca durulayın ve sonra en az 30 dakikalık sonikasyonun
ardından yeni hazırlanmış temizlik deterjanı çözeltisi içinde en az 30 dakika boyunca ıslatın.
Gözle görünür kirlerin tümü temizlendiğinde, deterjan kalıntılarını çıkarmak için hemen akan musluk
suyuyla iyice yıkayın. Son durulama işlemi için deiyonize su kullanın. Tüy bırakmayan bir havluyla
ürünü hemen kurutun ve havada kurumaya bırakın. Ürünün kurutulmasında steril sıkıştırılmış
havadan yararlanılabilir. Sterilizasyon veya saklama öncesinde tüm ürünleri yıpranma veya hasar
açısından inceleyin.
NOT: Ağartıcı veya formalin gibi belirli temizlik çözeltileri bazı cihazlara zarar verebilir; bu nedenle
kullanılmamalıdır.
Sterilite:
Ürün, “STERİL OLMAYAN” biçimde sunulur ve kullanım öncesi kesinlikle temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir. Önerilen sterilizasyon işlemi, yüksek sıcaklıkta buhar otoklav sterilizasyonudur.
İki standart sterilizasyon sargısı kullanarak tablaların ikili sargıyla sarılması önerilir. Önerilen
sterilizasyon döngüsü, en az 10-6 oranında Sterilite Güvence Seviyesi (SAL) sağlayacaktır.
Validasyon döngüsü:
Yöntem: Buhar
Döngü: Ön vakum
Sıcaklıklar ve Maruz Kalma Süreleri: 8 dakika boyunca 132 oC (270 oF)
İmplantları içeren tüm ambalajlar teslim alındığında intakt olmalıdır. Hasar görmüş ambalaj, ürünün
güvenilir olmadığını gösterebilir. Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, ürün kullanılmamalı ve geri
gönderilmelidir. Ürün, istenmeyen hasar veya kontaminasyondan korunacak şekilde kullanılmalı,
saklanmalı ve açılmalıdır. Ürün, temizleme, sterilizasyon ve kabul edilen cerrahi tekniklerin
uygulanmasından sonra kullanıma hazır hale getirilmelidir.
Kullanım Talimatı:
Sierra OCT spinal sabitleme sistemini implant eden cerrahın, sistemin yerleştirilme tekniği ve
yöntemleri konusunda tam bilgili olması beklenir. Sierra Sisteminin her implantında başarılı sonuç
elde edilmez. Spinal füzyon prosedürlerindeki hata oranları yayınlanmış ve spinal füzyon hataları, bu
prosedürün bir riski olarak kabul edilmiştir. Bu durum özellikle, tütün içeren ürünleri tüketmeyi tercih
eden, yanlış beslenen veya obez ya da alkolü aşırı tüketen hastalar için geçerlidir.
Hastaların doğru şekilde seçilmesi ve hastaların ön cerrahi talimatlara tam olarak uyması, başarılı bir
cerrahi prosedürün ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazın implantasyonunu isteyen tüm hastalar,
prosedüre ilişkin risk konusunda ve ameliyat sonrası hastanın fiziksel aktivitelerde karşılaşacağı
kısıtlamalar konusunda bilgilendirilmelidir.
Kemik grefi, Sierra Sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. Gref yapısının seçimi ve yapısı, cerrahın
kararıdır. Kemik grefleri, birleştirilecek (füzyon uygulanacak) alana yerleştirilmeli ve gref canlı
kemiğe temas etmelidir.
Sierra OCT spinal sabitleme sisteminin, yalnızca aşağıdaki ameliyat öncesi, operasyon içi ve ameliyat
sonrası koşulların sağlanması durumunda kullanılması düşünülebilir.
Ameliyat öncesi:
- Hastalar, Kullanım Endikasyonuları’nda açıklanan önceden tanımlanmış tanı kategorilerine
girmelidir.
- Hastalar, Kontrendikasyonlar’da listelenen kontrendikasyonlar grubunda olmalıdır.
- Sterilizasyon ve kullanım prosedürlerinin kabul edilen standartlara uyması zorunludur. İmplant
bileşenlerinin kullanılması ve saklanmasında dikkatli davranılmalıdır.
- Tüm bileşenler ve cihazlar kullanmadan önce incelenmeli, temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir.
- Bu sistemin implant edilme teknikleri, sistemin kullanılmasından önce cerrah tarafından
gözden geçirilmelidir.
- Cerrah, ameliyat öncesi, gerekli olan tüm bileşenlerin mevcut olduğunu doğrulamak için Sierra
Sisteminin mevcut tüm bileşenlerini incelemelidir.
- Cerrahın, Sierra spinal sabitleme sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve
literatürdeki talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat
göstermesi beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa,
radyograflar hazırlanmalıdır.
- Başka üreticilerin spinal sistemlerinin bileşenleri, Sierra OCT spinal sabitleme sistemiyle
birlikte KULLANILMAMALIDIR.
Operasyon içi:
- Cerrahın, Sierra spinal sabitleme sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve
literatürdeki talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat
göstermesi beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa,
radyograflar hazırlanmalıdır.
- Başka üreticilerin spinal sistemlerinin bileşenleri, Sierra OCT spinal sabitleme sistemiyle
birlikte KULLANILMAMALIDIR.
Ameliyat sonrası:
- Hastanın, ameliyatı yapan cerrahın spinal sistemin kullanımı ve sınırlamalarıyla ilgili
uyarılarına ve ayrıntılı açıklamalarına uyması beklenir. Hasta ve cerrahın, füzyon oluşmazsa bu
implantın omurgayı desteklemeyeceğini bilmesi gerekmektedir.
- Omurgada füzyon oluşmazsa, implantta hata riski oluşur. Böyle bir durumun oluşabileceği ve
bunun bir biyolojik fonksiyon olduğu bilinmelidir. Böyle bir durumda, yeniden ameliyata
gerek duyulabilir.
- Cerrahın, ameliyat sonrası hastaya aktivitelere ilişkin detaylı bilgi vermesi beklenir. Hastaya,
sigara içmemesi, alkol tüketmemesi veya cihazın yapısını gevşetecek mekanik vibrasyonlara
maruz kalmaması tavsiye edilmelidir. Hastaya, spinal füzyon noktasından eğilemeyeceğine
ilişkin bilgi verilmeli ve bunu telafi etmenin yolları öğretilmelidir.
- Çoklu komplikasyon potansiyeli mevcuttur. Bu durum, implantların eksikliklerinden
kaynaklanmaz ve yorgunluğa bağlı olarak implantların kırılması, sürtünme-aşınma sonucu geç
enfeksiyon veya hassasiyet, implantların çıkıntı yapması ve destekleyici spinal yapıdaki hata
nedeniyle implantların yer değiştirmesi durumlarını kapsayabilir.
- Bu cihaz, yalnızca, spinal füzyona ulaşmak için gerekli süre boyunca, spinal patolojiyi
destekleme amacındadır. Füzyon oluşmazsa cihazın eninde sonunda bozulacağı bilinmelidir.
Komplikasyonlar ve Advers Reaksiyonlar:
Bu sistemin komplikasyonları ve advers etkileri, diğer sistemlerinkine benzer ve aşağıdakileri kapsar
ancak onlarla sınırlı değildir:
- Bileşenlerin, muhtemelen ameliyat gerektirecek şekilde gevşemesi, çıkması, bükülmesi veya
kırılması.
- Omurganın birleşmiş (füzyon uygulanmış) kısmında büyümenin kesilmesi.
- Muhtemelen ameliyat gerektirecek birleşmeme durumu veya psödoartroz.
- Enfeksiyon.
- Bileşen parçalarının üst deride çıkıntı yapması.
- Bileşen parçalarının doğrudan sıkıştırılması, omuriliğin bileşen parçalarıyla gerilmesi, vasküler
omurilik tehlikesi veya başka mekanizmalar dahil nörolojik fonksiyonun çeşitli mekanizmalar
sonucu bozulması.
- Normal omurga hatlarında bozulma.
- İmplantasyon esnasında aşırı kan kaybı.
- İmplantasyonla birlikte kan damarlarının hasar görmesi.
- Ölüm
*Omurgada normal hareket kaybı beklenen bir sonuçtur ve advers etki olarak kabul edilmez.
Uyarılar:
- Pedikül vida sistemlerinin güvenilirliği ve etkililiği, yalnızca, cihazla füzyon gerektiren önemli
mekanik instabilite veya deformasyon görülen omurgalar için oluşturulmuştur. Bu durumlar,
nörolojik bozukluk, kırık, çıkık, skolyoz, kifoz, spinal tümör ve önceden yapılmış hatalı
füzyona (psödoartroz) dair kanıtların olduğu dejeneratif spondilolisteze ve L5-S1 omurunun
dejeneratif spondilolistezine (derece 3 ve 4) ikincil olan torasik, brakiyal ve sakral omurgada
önemli mekanik instabilite veya deformasyonu kapsar. Bu cihazların diğer koşullardaki
güvenilirliği ve etkililiği bilinmemektedir.
- Bu cihaz, servikal, torasik (T4-T12) veya brakiyal omurganın posterior öğelerine (pedikül)
vidayla tutturulma veya sabitlenme amacıyla onaylanmamıştır.
- Bu cihazın omurgayı destekleyecek tek mekanizme olması amaçlanmamıştır ve
beklenmemelidir. Bu cihazın implantasyonunun seçildiği spinal patolojinin etiyolojisinden
bağımsız olarak, spinal füzyon veya artrodez beklentisi ve gerekliliği planlanır ve sağlanır.
Spinal füzyonun sağladığı katı biyolojik destek olmadan, bu cihazın omurgayı tam olarak
desteklemesi beklenmemelidir ve birçok moddan birinde hata verebilir. Bu modlar, kemikmetal arayüz hatası, çubuk kırılması veya kemik hatasını kapsayabilir ve birçok moddan
birinde hata görülebilir.
- Yorgunluk test sonuçlarına göre, doktor/cerrah, implantasyon seviyesini, hastanın kilosunu,
hastanın aktivite seviyesini ve sistemin performansını etkileyebilecek diğer hasta durumlarını
dikkate almalıdır.
- Bu cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanmak hastanın yaralanmasına ve mekanik arıza,
kırılma, implantasyonda zorluk, eş bileşenle uyumsuzluk ve enfeksiyon dâhil fakat bunlarla
sınırlı olmamak üzere başka komplikasyonlara neden olabilir.
NOT: Mekanik ve klinik test, aksiyal veya sıkıştırma yükünün çoğunluğunun, omurganın
anterior kolonunda taşındığını göstermektedir. Spinal stabilite için posterior cihazlar
kullanıldığında, cerrahi müdahale veya mevcut anatomiyle yeterli anterior kolon desteğinin
sağlanması gereklidir. Posterior cihaz kullanırken stabil anterior kolonun korunamaması,
posterior oluşumda aşırı gerilime veya implantın hata vermesine yol açabilir.
Bu cihazın her kullanımında başarılı sonuca ulaşılmaz. Hastanın cerrahın talimatlarına tam
olarak uyması, optimal sonuçların sağlanması açısından gereklidir. Zayıf veya optimum altı
sonuçlarla ilişkili olduğu bilinen koşullar: yanlış beslenme, sigara, obezite ve aşırı alkol
tüketimidir.
Önlem: Pedikül vidalı spinal sistemlerin implantasyonu, yalnızca, pedikül vida sisteminin kullanımı
konusunda özel eğitimden geçmiş, deneyimli omurga cerrahları tarafından gerçekleştirilmelidir;
çünkü bu işlem, hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik bilgi gerektiren bir prosedürdür.
Dikkat: Federal Yasalar, bu cihazın ruhsatlı bir doktor tarafından veya talebi üzerine
satılmasını yasaklar.
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Οδηγίες Χρήσης
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 Η.Π.Α.
760/727-8399
www.seaspine.com
SIERRATM
Το ινιο-αυχενο-θωρακικό (OCT) σπονδυλικό σύστηµα καθήλωσης Sierra, περιλαµβανοµένων των
πολυαξονικών βιδών, ράβδων, πωµάτων ασφάλισης, ινιακών πλακών, ινιακών βιδών, πλάγιων
συνδέσµων, περιγεγραµµένων ράβδων διασταύρωσης, αγκίστρων και άλλων εξαρτηµάτων
χρησιµοποιείται για την παροχή σταθεροποίησης στη σπονδυλική στήλη ώστε να επιτραπεί η επίτευξη
της βιολογικής διαδικασίας της πώρωσης της σπονδυλικής στήλης. Η εφαρµογή τυπικών αποδεκτών
τεχνικών σπονδυλοδεσίας αποτελούν αναπόσπαστο µέρος της εµφύτευσης αυτού του συστήµατος. Όλα
τα εξαρτήµατα του συστήµατος Sierra κατασκευάζονται από τιτάνιο 6AL-4V ELI ή κράµα κοβαλτίου-28
χρωµίου-6 µολυβδαινίου. Τα εξαρτήµατα του συστήµατος Sierra δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε
εξαρτήµατα από σπονδυλικά συστήµατα άλλων κατασκευαστών. Επικοινωνήστε µαζί µας για την
παροχή εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής.
Ενδείξεις χρήσης:
H προοριζόµενη χρήση του σπονδυλικού συστήµατος χρήσης Sierra είναι η προαγωγή της πώρωσης
της αυχενικής µοίρας της σπονδυλικής στήλης και της ινιο-αυχενο-θωρακικής συµβολής (ινίο-Θ3
σπόνδυλος). Οι ενδείξεις χρήσης είναι οι εξής:
- εκφυλιστική δισκοπάθεια, η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος του αυχένα µε εκφύλιση του
δίσκου, που επιβεβαιώνεται από µελέτη του ιστορικού του ασθενούς και από ακτινογραφικές
µελέτες,
- σπονδυλολίσθηση,
- τραύµα (δηλαδή κάταγµα ή εξάρθρηµα),
- σπονδυλική στένωση,
- ατλαντοαξονικό κάταγµα µε αστάθεια,
- ινιοαυχενικό εξάρθρηµα,
- Αναθεώρηση προηγούµενης χειρουργικής επέµβασης στην αυχενική µοίρα της σπονδυλικής
στήλης και/ή
- όγκος σπονδυλικής στήλης.
Η χρήση των βιδών ινιακού οστού περιορίζεται αποκλειστικά στην ινιακή καθήλωση.
Η χρήση των πολυαξονικών βιδών περιορίζεται στην τοποθέτηση στην ανώτερη θωρακική µοίρα της
σπονδυλικής στήλης (Θ1-Θ3), αποκλειστικά για την αντιµετώπιση παθήσεων της θωρακικής µοίρας.
∆εν προορίζονται για τοποθέτηση στην αυχενική µοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Αντενδείξεις:
Οι αντενδείξεις αυτού του συστήµατος είναι παρόµοιες µε εκείνες άλλων συστηµάτων µε παρόµοιο
σχεδιασµό. Στις αντενδείξεις περιλαµβάνονται, µεταξύ άλλων, και οι ακόλουθες καταστάσεις:
Απόλυτες αντενδείξεις:
- Ενεργός οπίσθια λοίµωξη.
- Αλλεργία στο τιτάνιο.
- Αλλεργία στο κράµα κοβαλτίου χρωµίου.
Σχετικές αντενδείξεις:
- Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
- Νοσογόνος παχυσαρκία.
- Εγκυµοσύνη, εκτός και εάν ενδείκνυται η εσωτερική καθήλωση της σπονδυλικής στήλης για
ασταθές κάταγµα.
- Σηµεία λοίµωξης ή φλεγµονής στην περιοχή που πρόκειται να γίνει η εµφύτευση.
- Οποιαδήποτε παθολογική ή χειρουργική κατάσταση η οποία πιθανόν να παρεµποδίσει το πιθανό
όφελος χειρουργικής επέµβασης εµφυτεύµατος σπονδυλικής στήλης.
- Μεγάλη ανατοµική παραµόρφωση λόγω συγγενών ανωµαλιών.
- Ταχεία νόσος των αρθρώσεων, απορρόφηση οστού, οστεοπενία και/ή οστεοπόρωση.
- Κάθε περίπτωση στην οποία δεν απαιτείται οστικό µόσχευµα και σπονδυλοδεσία ή στην οποία
δεν απαιτείται επούλωση κατάγµατος.
- Κάθε περίπτωση κατά την οποία απαιτείται η ανάµιξη µετάλλων από διαφορετικά εξαρτήµατα.
- Οποιοσδήποτε ασθενής δεν διαθέτει επαρκή ιστική κάλυψη του σηµείου της επέµβασης ή σε
περιπτώσεις όπου υπάρχει ανεπαρκές οστικό απόθεµα και οστική ποιότητα ή ασαφής ανατοµία.
- Οποιαδήποτε περίπτωση στην οποία η χρήση εµφυτευµάτων θα παρενέβαινε στις ανατοµικές
δοµές ή στην αναµενόµενη φυσιολογική λειτουργία.
- Ασθενής που είναι απρόθυµος ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσει οδηγίες.
- Κάθε περίπτωση η οποία δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.
Kαθαρισµός:
Οι παρακάτω συστάσεις προορίζονται για τον µη αυτόµατο καθαρισµό και απολύµανση των
εµφυτευµάτων SeaSpine και των χειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι συστάσεις θεωρούνται
κατευθυντήριες οδηγίες, όµως ο χρήστης φέρει την τελική ευθύνη για την πιστοποίηση του επαρκούς
καθαρισµού. Τα συστήµατα αυτόµατου καθαρισµού διαφέρουν µεταξύ των νοσοκοµείων και
συνεπώς πρέπει να εγκρίνονται από το νοσοκοµείο.
Αφαιρέστε όλες τις ετικέτες και τα υλικά συσκευασίας πριν από τον καθαρισµό και την
αποστείρωση. Αποσυναρµολογήστε τα εργαλεία µε τον κατάλληλο τρόπο. Εµβυθίστε τα προϊόντα σε
τυπικό ενζυµικό απορρυπαντικό νοσοκοµειακού τύπου για χειρουργικά εργαλεία (π.χ. Miltex®) για
τουλάχιστον µία ώρα και στη συνέχεια καθαρίστε µε µια βούρτσα µε µαλακές τρίχες, πανί που δεν
αφήνει χνούδι ή σπόγγο για τουλάχιστον 8 λεπτά ώστε να αφαιρέσετε όλους τους ορατούς ρύπους.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη συγκέντρωση του διαλύµατος. Κατά τη διάρκεια
του καθαρισµού απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στις δυσπρόσιτες περιοχές και στους στενούς αυλούς.
Οι αυλοί θα πρέπει να εκπλένονται αρκετές φορές. Εκπλύνετε κάθε προϊόν σε ροή καθαρού νερού
βρύσης, σε θερµοκρασία δωµατίου, για τουλάχιστον 2 λεπτά, στη συνέχεια εµβαπτίστε ξανά για
τουλάχιστον 30 λεπτά σε πρόσφατα παρασκευασµένο διάλυµα του απορρυπαντικού καθαριστικού
και έπειτα εφαρµόστε υπερήχους για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Μόλις αποµακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι, εκπλύνετε αµέσως και σχολαστικά µε τρεχούµενο νερό
βρύσης για τουλάχιστον 3 λεπτά ώστε να αποµακρυνθούν τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού.
Χρησιµοποιήστε απιονισµένο νερό για την τελική έκπλυση. Αµέσως µετά στεγνώστε το προϊόν µε
µια πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Για το στέγνωµα του
προϊόντος µπορεί να χρησιµοποιηθεί στείρος πεπιεσµένος αέρας. Πριν από την αποστείρωση ή τη
φύλαξη ελέγξτε όλα τα προϊόντα για τυχόν ενδείξεις φθοράς ή ζηµιάς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συγκεκριµένα διαλύµατα καθαρισµού όπως αυτά που περιέχουν λευκαντικό ή φορµόλη
ενδέχεται να προξενήσουν ζηµιά σε µερικές διατάξεις και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Στειρότητα:
Το προϊόν παρέχεται «ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ» και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τη
χρήση. Η συνιστώµενη διαδικασία αποστείρωσης είναι η αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατµού υψηλής
θερµοκρασίας. Συνιστάται επίσης οι δίσκοι να τυλίγονται διπλά χρησιµοποιώντας δύο τυπικά
περιτυλίγµατα αποστείρωσης. Ο συνιστώµενος κύκλος αποστείρωσης θα αποδώσει επίπεδο
διασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) τουλάχιστον 10-6.
Ο κύκλος επικύρωσης είναι ο εξής:
Μέθοδος: Ατµός
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερµοκρασίες και χρόνοι έκθεσης:
132 oC επί 8 λεπτά
Όλες οι συσκευασίες που περιέχουν εµφυτεύµατα θα πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή
τους. Συσκευασίες που έχουν υποστεί ζηµιά ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία µη ασφαλούς
προϊόντος. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζηµιά, το προϊόν δεν θα πρέπει να
χρησιµοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί. Ο χειρισµός, η φύλαξη και το άνοιγµα του προϊόντος
πρέπει να γίνεται µε τρόπο τέτοιο ώστε να προστατεύεται από ακούσια ζηµιά ή επιµόλυνση. Όταν
πρόκειται να χρησιµοποιηθεί, η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αφού αυτό έχει καθαριστεί,
αποστειρωθεί και έχει τηρηθεί αποδεκτή χειρουργική τεχνική.
Οδηγίες χρήσης:
Ο χειρουργός που πρόκειται να εµφυτεύσει το σπονδυλικό σύστηµα καθήλωσης Sierra OCT πρέπει
να είναι πλήρως εκπαιδευµένος στις τεχνικές και τις µεθόδους τοποθέτησης του συστήµατος.
Ενδέχεται να µην παρατηρηθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε περίπτωση όπου εµφυτεύεται το
σύστηµα Sierra. Τα ποσοστά αποτυχίας στις επεµβάσεις σπονδυλοδεσίας δηµοσιεύονται και η
αποτυχία της σπονδυλοδεσίας είναι ένας αποδεκτός κίνδυνος της επέµβασης. Αυτό ισχύει
περισσότερο για τους ασθενείς που επιλέγουν να είναι καπνιστές, καθώς και για τους ασθενείς σε
καταστάσεις υποσιτισµού, παχυσαρκίας ή κατάχρησης προϊόντων οινοπνεύµατος.
Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών και η καλή συµµόρφωση των ασθενών µε τις προεγχειρητικές
οδηγίες αποτελούν αναπόσπαστο τµήµα πραγµατοποίησης µιας επιτυχούς χειρουργικής επέµβασης.
Όλοι οι ασθενείς που σχεδιάζουν την εµφύτευση αυτής της διάταξης θα πρέπει να έχουν αξιολογήσει
τους κινδύνους που σχετίζονται µε αυτήν τη διαδικασία, καθώς και τους περιορισµούς σχετικά µε
δραστηριότητες που θα αντιµετωπίσει ο ασθενής µετά την επέµβαση.
Η οστεοµεταµόσχευση είναι ένα βασικό µέρος της τοποθέτησης του συστήµατος Sierra. H επιλογή
της φύσης του µοσχεύµατος επαφίεται στην κρίση του χειρουργού. Τα οστικά µοσχεύµατα πρέπει να
τοποθετούνται στην περιοχή πρόκειται να υποστεί σπονδυλοδεσία και το µόσχευµα πρέπει να
βρίσκεται σε επαφή µε βιώσιµο οστό.
Η χρήση του σπονδυλικού συστήµατος καθήλωσης Sierra OCT θα πρέπει να εξετάζεται µόνο όταν
υπάρχουν οι ακόλουθες προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και µετεγχειρητικές προϋποθέσεις.
Προεγχειρητικές:
- Η πάθηση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαµβάνεται στις διαγνωστικές κατηγορίες που
περιγράφηκαν προηγουµένως στην ενότητα Ενδείξεις χρήσης.
- ∆εν θα πρέπει να υπάρχει για τον ασθενή καµία αντένδειξη από τις οµάδες αντενδείξεων που
παρατίθενται στην ενότητα Αντενδείξεις.
- Η τήρηση των αποδεκτών προτύπων για τις διαδικασίες αποστείρωσης και χειρισµού είναι
υποχρεωτική. Εφιστάται η προσοχή κατά το χειρισµό και τη φύλαξη των εξαρτηµάτων των
εµφυτευµάτων ώστε να αποφευχθούν τυχόν χαραγές ή άλλες βλάβες.
- Όλα τα εξαρτήµατα και τα εργαλεία θα πρέπει να ελέγχονται, να καθαρίζονται και να
αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.
- Πριν από τη χρήση του συστήµατος ο χειρουργός θα πρέπει να ανασκοπεί τις τεχνικές για την
εµφύτευση αυτού του συστήµατος.
- Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει τα διαθέσιµα εξαρτήµατα του συστήµατος Sierra πριν από
την επέµβαση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήµατα.
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιµες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια
και τη βιβλιογραφία σχετικά µε την εµφύτευση του σπονδυλικού συστήµατος καθήλωσης
Sierra OCT.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρµόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των
εµφυτευµάτων, ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτηµα σχετικά µε τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εµφυτεύµατα.
- Εξαρτήµατα από σπονδυλικά συστήµατα άλλων κατασκευαστών ∆ΕΝ θα πρέπει να
χρησιµοποιούνται µε το σπονδυλικό σύστηµα καθήλωσης Sierra OCT.
∆ιεγχειρητικές:
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιµες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια
και τη βιβλιογραφία σχετικά µε την εµφύτευση του σπονδυλικού συστήµατος καθήλωσης
Sierra OCT.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρµόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των
εµφυτευµάτων, ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτηµα σχετικά µε τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εµφυτεύµατα.
- Εξαρτήµατα από σπονδυλικά συστήµατα άλλων κατασκευαστών ∆ΕΝ θα πρέπει να
χρησιµοποιούνται µε το σπονδυλικό σύστηµα καθήλωσης Sierra OCT.
Μετεγχειρητικές:
- Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει τις προειδοποιήσεις και τις λεπτοµερείς οδηγίες σχετικά
µε τη χρήση και τους περιορισµούς του σπονδυλικού συστήµατος όπως παρέχονται από το
χειρουργό. Ο ασθενής και ο χειρουργός θα πρέπει να κατανοήσουν ότι εµφύτευµα δεν θα
µπορεί να υποστηρίζει τη σπονδυλική στήλη εάν δεν επέλθει πώρωση.
- Υπάρχει κίνδυνος αποτυχίας του εµφυτεύµατος εάν δεν επέλθει πώρωση της σπονδυλικής
στήλης. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι αυτό µπορεί να συµβεί και ότι πρόκειται για µια
βιολογική λειτουργία. Πρόσθετες χειρουργικές επεµβάσεις ενδέχεται να απαιτηθούν σε αυτήν
την περίπτωση.
- Ο χειρουργός θα πρέπει να παρέχει λεπτοµερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά µε τις
µετεγχειρητικές δραστηριότητες. Θα πρέπει να δίνονται συµβουλές στον ασθενή να αποφύγει
το κάπνισµα, την κατανάλωση οινοπνεύµατος ή την έκθεση σε µηχανικούς κραδασµούς που
ενδέχεται να προκαλέσουν χαλάρωση της κατασκευής της διάταξης. Θα πρέπει επίσης να
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δίνονται συµβουλές στον ασθενή σχετικά µε την αδυναµία κάµψης στο σηµείο της
σπονδυλοδεσίας και να εκπαιδεύεται στους τρόπους αντιστάθµισης.
Υπάρχει ο κίνδυνος για πολλαπλές επιπλοκές. Αυτές µπορεί να µην οφείλονται απαραίτητα σε
ελαττώµατα των εµφυτευµάτων και ενδέχεται να περιλαµβάνουν τη θραύση των
εµφυτευµάτων λόγω κόπωσης, την όψιµη λοίµωξη ή την ευαισθησία λόγω διάβρωσης που
προκαλείται από τριβή, την προεξοχή των εµφυτευµάτων και τη µετατόπιση των
εµφυτευµάτων λόγω αποτυχίας της υποστηρικτικής δοµής της σπονδυλικής στήλης.
Η διάταξη αυτή προορίζεται µόνο για την υποστήριξη της σπονδυλικής παθολογίας κατά την
περίοδο που απαιτείται έως ότου επιτευχθεί πώρωση της σπονδυλικής στήλης. Είναι
κατανοητό ότι αυτή η διάταξη σταδιακά θα αποτύχει εάν δεν επέλθει πώρωση.
Επιπλοκές και ανεπιθύµητες αντιδράσεις:
Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύµητες ενέργειες αυτού του συστήµατος είναι παρόµοιες µε αυτές άλλων
συστηµάτων και ενδέχεται να περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τα εξής:
- Χαλάρωση, αποσυναρµολόγηση, κάµψη ή θραύση των εξαρτηµάτων, για τα οποία πιθανώς να
απαιτηθεί περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
- Αναστολή της ανάπτυξης στο τµήµα της σπονδυλικής στήλης στο οποίο έχει διενεργηθεί η
σπονδυλοδεσία.
- Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση, που πιθανώς απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
- Λοίµωξη.
- Προεξοχή τµηµάτων των εξαρτηµάτων στο υπερκείµενο δέρµα.
- Απώλεια της νευρικής λειτουργίας µε διάφορους µηχανισµούς που περιλαµβάνουν την άµεση
συµπίεση από τµήµατα των εξαρτηµάτων, τη διάταση του νωτιαίου µυελού από τµήµατα των
εξαρτηµάτων, την αγγειακή βλάβη του νωτιαίου µυελού ή άλλους µηχανισµούς.
- Απώλεια των φυσιολογικών κυρτωµάτων της σπονδυλικής στήλης.
- Μαζική αιµορραγία κατά την εµφύτευση.
- ∆ιάβρωση των αιµοφόρων αγγείων από την εµφύτευση.
- Θάνατος.
*Η απώλεια της φυσιολογικής κίνησης της σπονδυλικής στήλης είναι ένα αναµενόµενο αποτέλεσµα
και δεν συνιστά ανεπιθύµητη ενέργεια.
Προειδοποιήσεις:
- Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των συστηµάτων µε διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί
µόνο σε σπονδυλικές παθήσεις µε σηµαντική µηχανική αστάθεια ή παραµόρφωση, η οποία
απαιτεί σπονδυλοδεσία µε χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαµβάνονται η
σηµαντική µηχανική αστάθεια ή παραµόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής µοίρας της
σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση (3ου ή 4ου βαθµού)
των σπονδύλων Ο5-Ι1, εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση µε αντικειµενικές ενδείξεις
νευρολογικής βλάβης, τα κατάγµατα, τα εξαρθρήµατα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος
σπονδυλικής στήλης και η αποτυχηµένη προηγούµενη πώρωση (ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια
και η αποτελεσµατικότητα αυτών των διατάξεων για κάθε άλλη πάθηση παραµένει άγνωστη.
- Η διάταξη αυτή δεν είναι εγκεκριµένη για προσάρτηση ή καθήλωση µε βίδες στα οπίσθια
στοιχεία (αυχένες του τόξου) της αυχενικής, της θωρακικής ή της οσφυϊκής µοίρας της
σπονδυλικής στήλης.
- Η διάταξη αυτή δεν προορίζεται να είναι και δεν αναµένεται να αποτελέσει τον µοναδικό
µηχανισµό υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας
της σπονδυλικής στήλης, για την αντιµετώπιση της οποίας επιλέχθηκε η εµφύτευση της
διάταξης αυτής, αναµένεται και απαιτείται να προγραµµατιστεί και να επιτευχθεί
σπονδυλοδεσία ή αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική
υποστήριξη, µέσω πώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει να αναµένεται από τη
διάταξη αυτή να υποστηρίζει επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περίπτωση αυτή, οι
διατάξεις θα αποτύχουν µε διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς ενδέχεται να
περιλαµβάνεται η αποτυχία της διεπιφάνειας οστού-µετάλλου, η θραύση της ράβδου ή η
απροσδιόριστη αποτυχία του οστού και κατά συνέπεια θα αποτύχουν µε οποιονδήποτε από
αυτούς τους τρόπους.
- Με βάση τα αποτελέσµατα δοκιµών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει τα
επίπεδα εµφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή και άλλες
συνθήκες που αφορούν τον ασθενή κ.λπ., οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του
συστήµατος.
- ∆εν επιτρέπεται η επαναχρησιµοποίηση της συσκευής. Η επαναχρησιµοποίηση µπορεί να
προκαλέσει τραυµατισµό του ασθενούς ή άλλες επιπλοκές, όπως ενδεικτικά µηχανική
αποτυχία, θραύση, δυσκολία κατά την εµφύτευση, ασυµβατότητα µε εξαρτήµατα συναρµογής
και λοίµωξη.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μηχανικοί και κλινικοί έλεγχοι υποδεικνύουν ότι το µεγαλύτερο µέρος των
αξονικών ή συµπιεστικών φορτίσεων µεταβιβάζεται στην πρόσθια κολώνα της σπονδυλικής
στήλης. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται χρήση εργαλείων οπισθίως για την επίτευξη
σταθερότητας της σπονδυλικής στήλης, απαιτείται επαρκής στήριξη της πρόσθιας κολώνας,
είτε µε χειρουργική παρέµβαση είτε από τις υπάρχουσες ανατοµικές δοµές. Εάν, κατά τη χρήση
εργαλείων οπισθίως, δεν διατηρηθεί η σταθερότητα της πρόσθιας κολώνας, ενδέχεται να
προκληθεί υπερβολική φόρτιση της οπίσθιας κατασκευής και αστοχία του εµφυτεύµατος.
∆εν θα επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσµα σε κάθε χρήση αυτής της διάταξης. Απαιτείται αυστηρή
συµµόρφωση του ασθενούς µε τις οδηγίες του χειρουργού, προκειµένου να εξασφαλιστεί το
καλύτερο δυνατό αποτέλεσµα. Γνωστές συνθήκες που σχετίζονται µε πτωχά ή λιγότερο καλά
αποτελέσµατα περιλαµβάνουν τον υποσιτισµό, το κάπνισµα, την παχυσαρκία και την
κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Προφύλαξη: Η εµφύτευση σπονδυλικών συστηµάτων διαυχενικής βίδας θα πρέπει να
πραγµατοποιείται µόνον από έµπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης µε ειδική εκπαίδευση στη
χρήση του συστήµατος διαυχενικής βίδας, καθώς η επέµβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές
ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού του ασθενούς.
Προσοχή: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής
αυτής µόνο σε ιατρό ή µε εντολή ιατρού που διαθέτει άδεια άσκησης επαγγέλµατος.
Instruções para Uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 EUA
760/727-8399
www.seaspine.com
SIERRATM
O sistema de fixação espinhal occipito-cervico-torácico (OCT) Sierra, incluindo parafusos poliaxiais,
hastes, tampões fixadores, placas occipitais, parafusos occipitais, conectores laterais, barras transversais
arqueadas, ganchos e componentes, é usado para fornecer estabilização da coluna a fim de permitir que o
processo biológico de fusão espinhal ocorra. As técnicas padrão aceitas de fusão espinhal são uma parte
integral da implantação deste sistema. Todos os componentes do Sierra são fabricados com ELI de titânio
6AL-4V ou liga de cobalto-28-crômio-6-molibdênio exclusivamente. Os componentes Sierra não devem
ser usados com componentes de qualquer outro sistema espinhal de outros fabricantes. Entre em contato
conosco para obter um Manual de Técnica Cirúrgica.
Indicações de Uso:
O uso pretendido do sistema espinhal Sierra é promover a fusão da coluna cervical e da articulação
occipito-cervico-torácica (occipito-T3). As indicações para uso são as seguintes:
- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor cervical de origem discogênica com
degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,
- Espondilolistese,
- trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),
- estenose espinhal,
- fratura atlantoaxial com instabilidade,
- deslocamento occipitocervical,
- revisão de cirurgia anterior na coluna cervical, e/ou
- tumor espinhal.
Os parafusos ósseos occipitais são limitados apenas à fixação occipital.
O uso de parafusos poliaxiais é limitado ao posicionamento na coluna torácica superior (T1-T3)
exclusivamente ao tratar condições torácicas. Não devem ser posicionados na coluna cervical.
Contraindicações:
As contraindicações deste sistema são semelhantes às de outros sistemas semelhantes. Estas
contraindicações incluem, entre outras:
Contraindicações Absolutas:
- Infecção posterior ativa.
- Alergia a titânio.
- Alergia à liga de cobalto-crómio.
Contraindicações Relativas:
- Febre ou leucocitose.
- Obesidade mórbida.
- Gravidez, a não ser que a fixação interna da coluna vertebral seja indicada para fratura instável.
- Sinais de infecção ou inflamação na área a ser implantada.
- Qualquer patologia médica ou cirúrgica que impediria o benefício potencial de cirurgia para
implante espinhal.
- Deformação anatômica grave devida a anormalidades congênitas.
- Doença articular com progressão rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose.
- Qualquer caso que não requer enxerto ósseo e fusão, ou consolidação de fratura.
- Qualquer caso que requer a mistura de metais de diferentes componentes.
- Qualquer paciente que tenha cobertura de tecido inadequada no sítio cirúrgico ou em que haja
reserva óssea, qualidade óssea ou definição anatômica inadequadas.
- Qualquer circunstância em que o implante interferiria com estruturas anatômicas ou
desempenhos fisiológicos esperados.
- Pacientes que rejeitem ou não possam seguir as instruções.
- Qualquer caso não descrito nas indicações de uso.
Limpeza:
As seguintes recomendações são para limpeza manual e descontaminação de implantes e instrumentos
cirúrgicos da SeaSpine. Essas recomendações são consideradas diretrizes com responsabilidade final
de verificação da limpeza adequada restante com o usuário. Os sistemas de limpeza automatizada
diferem entre hospitais e, portanto, devem ser qualificados pelo hospital.
Remova todas as etiquetas e materiais de embalagem antes da limpeza e esterilização. Desmonte os
instrumentos, conforme apropriado. Mergulhe os produtos em detergente enzimático para
instrumentos cirúrgicos de categoria hospitalar (por exemplo, Miltex®) durante no mínimo uma hora
antes de limpar com uma escova de cerdas macias, um pano que não solte fibras ou uma esponja
durante no mínimo 8 minutos para remover qualquer sujeira visível. Siga as instruções do fabricante
para a concentração da solução. Durante a limpeza, é necessário ter atenção especial às áreas difíceis
de alcançar e aos lúmens estreitos. Os lúmens devem ser lavados várias vezes. Enxágue cada produto
com um fluxo intenso de água da torneira limpa e à temperatura ambiente durante no mínimo 2
minutos e depois deixe de molho novamente durante no mínimo 30 minutos em uma solução recémpreparada do detergente de limpeza, seguido de sonicação durante no mínimo 30 minutos.
Depois que toda a sujeira visível tiver sido removida, enxágue imediatamente e com cuidado usando
água corrente da torneira durante no mínimo 3 minutos para remover resíduos do detergente. Use
água desionizada como enxaguante final. Seque imediatamente o produto com uma toalha que não
solte fibras e deixe secar naturalmente. Ar comprimido estéril pode ser usado para secar o produto.
Inspecione todos os produtos antes da esterilização ou do armazenamento para identificar indícios de
desgaste ou danos.
OBS.: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm alvejante ou formalina, podem danificar
alguns dispositivos e não devem ser usadas.
Esterilidade:
O produto é fornecido “NÃO ESTÉRIL” e deve ser limpo e esterilizado antes do uso. O processo de
esterilização recomendado é usar uma autoclave a vapor com alta temperatura. Também é
recomendado envolver as bandejas duplamente, com dois invólucros de esterilização padrão. O ciclo
de esterilização recomendado produzirá um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL, Sterility
Assurance Level) de no mínimo 10¯6.
QF-10-01-08 Rev. E
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O ciclo de validação é:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperaturas e Tempos de Exposição:
270 oF (132 oC) durante 8 minutos
Todas as embalagens que contêm implantes devem estar intactas no recebimento. Danos à embalagem
podem indicar a presença de produto inseguro. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, o
produto não deve ser usado e deve ser devolvido. O produto deve ser manuseado, armazenado e
aberto de forma protegida contra danos ou contaminação acidentais. Quando usado, o produto deve
ser colocado em uso em conformidade com os procedimentos de limpeza, esterilização e técnica
cirúrgica aceita.
Instruções Para Uso:
O cirurgião que implantará o sistema de fixação espinhal OCT Sierra deve estar integralmente
treinado nas técnicas e métodos de posicionamento do sistema. Um resultado bem-sucedido pode não
ocorrer em todos os eventos em que o Sistema Sierra é implantado. As taxas de falha em
procedimentos de fusão espinhal são publicadas e a falha da fusão espinhal é um risco aceito do
procedimento. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes fumantes, pacientes subnutridos ou
obesos, ou que abusam do uso de bebidas alcoólicas.
A seleção adequada de pacientes e a boa conformidade dos pacientes com as instruções préoperatórias são uma parte integral da realização de um procedimento cirúrgico bem-sucedido. Todos
os pacientes que estão considerando a implantação deste dispositivo devem ser informados sobre os
riscos associados com o procedimento, e também sobre as limitações referentes às atividades que o
paciente enfrentará após a cirurgia.
O enxerto ósseo é uma parte integral do posicionamento do sistema Sierra. A opção e a natureza do
enxerto são decisões do cirurgião. Os enxertos ósseos devem ser posicionados na área que será
fundida e o enxerto deve ficar em contato com um osso viável.
O uso do sistema de fixação espinhal OCT Sierra só deve ser considerado quando as seguintes
condições pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias estiverem presentes:
Pré-operatório:
- Os pacientes devem estar nas categorias de diagnóstico descritas anteriormente em Indicações
para Uso.
- Os pacientes não devem estar nos grupos de contraindicação listados em Contraindicações.
- Os procedimentos de esterilização e manuseio em conformidade com os padrões aceitos são
obrigatórios. Deve-se ter cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante, para
evitar arranhões ou outros danos.
- Todos os componentes e instrumentos devem ser inspecionados, limpos e esterilizados antes de
serem usados.
- As técnicas para implantar este sistema devem ser revisadas pelo cirurgião antes do uso.
- O cirurgião deve inspecionar os componentes disponíveis do sistema Sierra antes da cirurgia
para garantir que todos os componentes necessários estejam presentes.
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do sistema de fixação espinhal OCT Sierra.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
- Os componentes de sistemas espinhais de outros fabricantes NÃO devem ser usados com o
sistema de fixação espinhal OCT Sierra.
Intra-operatório:
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do sistema de fixação espinhal OCT Sierra.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
- Os componentes de sistemas espinhais de outros fabricantes NÃO devem ser usados com o
sistema de fixação espinhal OCT Sierra.
- Perda de sangue excessiva durante a implantação.
- Erosão nos vasos sanguíneos em decorrência da implantação.
- Morte
*A perda do movimento espinhal normal é um resultado esperado e não constitui um efeito adverso.
Avisos:
- A segurança e a eficácia dos sistemas de parafuso de pedículo foram comprovadas apenas para
condições espinhais com instabilidades ou deformidades mecânicas significativas, que
requerem fusão com instrumentação. Essas condições são instabilidades ou deformidades
mecânicas significativas da coluna torácica, lombar e sacral secundárias a espondilolistese
degenerativa (graus 3 e 4) da vértebra L5-S1, espondilolistese degenerativa com comprovação
objetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor
espinhal e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e a eficácia desses dispositivos
para quaisquer outras condições são desconhecidas.
- Este dispositivo não é aprovado para conexão de parafusos ou para fixação de elementos
posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica (T4-T12) ou lombar.
- Este dispositivo não foi projetado ou esperado para ser o único mecanismo de sustentação da
espinha. Não importa qual seja a etiologia da patologia espinhal para a qual a implantação
deste dispositivo foi escolhida, é expectativa e requisito que uma fusão espinhal ou artrodese
seja planejada e obtida. Sem o suporte biológico sólido fornecido pela fusão espinhal, não se
pode esperar que o dispositivo sustente a espinha indefinidamente e ele falhará em qualquer de
diversos modos. Esses modos podem incluir falha na interface osso-metal, fratura da barra ou
falha óssea indefinidamente, e falharão em diversos modos.
- Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras condições do
paciente, etc. que podem ter impacto no desempenho do sistema.
- Este dispositivo não pode ser reutilizado. A reutilização pode resultar em lesões para o
paciente ou outras complicações, incluindo, entre outras, falha mecânica, ruptura, dificuldade
com a implantação, incompatibilidade com componentes acoplados e infecção.
OBS.: Testes mecânicos e clínicos indicam que a maior parte da carga axial ou compressiva é
carregada na coluna anterior da espinha. Quando instrumentação posterior é usada para
estabilidade espinhal, um suporte da coluna anterior adequado é necessário, por intervenção
cirúrgica ou anatomia existente. Deixar de manter uma coluna anterior estável ao usar
instrumentação posterior pode resultar em tensão excessiva da estrutura posterior e falha do
implante.
Um resultado bem-sucedido não será alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo.
A conformidade rigorosa do paciente com as instruções do cirurgião é necessária para garantir
o resultado ótimo. Condições conhecidas associadas com resultados ruins ou não ótimos incluem
subnutrição, tabagismo, obesidade e abuso do álcool.
Precaução: A implantação de sistemas espinhais de parafuso de pedículo só deve ser realizada por
cirurgiões espinhais experientes com treinamento específico no uso deste sistema de parafuso de
pedículo, porque é um procedimento tecnicamente exigente que apresenta um risco de lesão grave do
paciente.
Atenção: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos licenciados ou
por ordem destes.
mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen Germany
TEL: +49-511.39 08 95 30 FAX: +49-511.39 08 95 39
Pós-operatório:
- O paciente deve cumprir os avisos e as instruções detalhadas sobre o uso e as limitações do
sistema espinhal fornecidos pelo cirurgião. O paciente e o cirurgião devem entender que o
implante não sustentará a coluna se a fusão não ocorrer.
- Há um risco de falha do implante se a fusão da coluna não ocorrer. É necessário reconhecer
que isso pode ocorrer e é uma função da biologia. Em um caso assim, pode ser necessária uma
cirurgia adicional.
- O cirurgião deve fornecer instruções detalhadas ao paciente sobre as atividades pósoperatórias. O paciente deve ser orientado a não fumar, consumir álcool ou ser exposto a
vibrações mecânicas que podem afrouxar a estrutura do dispositivo. O paciente deve ser
orientado sobre a incapacidade de se dobrar no ponto da fusão espinhal e receber treinamento
sobre como compensar isso.
- O potencial para complicações diversas existe. Elas não são necessariamente devidas a
deficiências dos implantes e podem incluir fratura dos implantes devido a fadiga, infecção
tardia ou sensibilidade devido a galvanização-corrosão, prominência dos implantes e
deslocamento dos implantes devido a falha da estrutura espinhal de apoio.
- O objetivo deste dispositivo é exclusivamente apoiar a patologia espinhal durante o período
necessário para alcançar a fusão espinhal. É amplamente reconhecido que o dispositivo acabará
falhando se a fusão não ocorrer.
Complicações e Reações Adversas:
As complicações e os efeitos adversos deste sistema são semelhantes aos de outros sistemas e podem
incluir, entre outros:
- Afrouxamento, desmontagem, arqueamento ou quebra dos componentes, possivelmente com
necessidade de cirurgia adicional.
- Cessação do crescimento da parte fundida da espinha.
- Não-união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo cirurgia adicional.
- Infecção.
- Proeminência de partes do componente na pele sobreposta.
- Perda de função neurológica por diversos mecanismos, incluindo compressão direta por peças
do componente, estiramento da medula espinhal por peças do componente, comprometimento
da medula espinhal vascular ou outros mecanismos.
- Perda de contornos espinhais normais.
QF-10-01-08 Rev. E
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