close

Enter

Log in using OpenID

72501-02 TPHA TESTS(01MOD3) GREC V5 - Bio-Rad

embedDownload
Εξετάσεις TPHA
200 εξετάσεις
500 εξετάσεις
(GB) • Other requested languages can be obtained from your local Bio-Rad agent. Imperatively use
the package insert version mentioned on the box
FR) • Pour obtenir d'autres langues, contacter votre agent Bio-Rad. Utiliser obligatoirement la
version de la notice mentionnée sur la boîte
(ES) • Puede solicitar otros idiomas a su agente local Bio-Rad. Utilice obligatoriamente el paquete
adjunto, versión indicada en la caja
(IT) • È possibile ottenere altre lingue richieste dal vostro agente Bio-Rad locale. Utilizzate
imperativamente la versione del foglietto illustrativo allegato alla confezione menzionata sulla
scatola
(DE) • Andere Sprachen sind auf Anfrage von Ihrer Bio-Rad-Vertretung vor Ort erhältlich. Es ist
zwingend die auf der Schachtel genannte Version der Packungsbeilage zu verwenden
(PT) • É possível obter outros idiomas solicitados junto da sua agência Bio-Rad local. Consulte
obrigatoriamente a versão do folheto informativo referida na embalagem
(SE) • Andra språk kan fås av din lokala Bio-Rad-återförsäljare. Använd alltid den version av
bipacksedeln som anges på förpackningen
(DK) • Hvis der ønskes andre sprog, kan de fås hos den lokale Bio-Rad-repræsentant.
Indlægssedlen, som er angivet på kassen, skal altid anvendes
(GR) • Τις άλλες απαιτούµενες γλώσες µπορείτε να τις πάρετε από τον τοπικό πράκτοράσας Bio-Rad.
Χρησιµοποιήστε οπωσδήποτε την παραλλαγή ένθετου συσκευασίας που αναγράφεται στο κουτί
(PL) • Informację w innych językach można otrzymać u miejscowego przedstawiciela firmy BioRad. Należy bezwzględnie zapoznać się z ulotką dołączoną do produktu wskazaną na
opakowaniu
(LT) • Informaciją gimtąja kalba galima gauti iš vietinio „Bio-Rad" atstovo. Privaloma naudoti įdėtinę
paketo versiją, nurodytą ant dėžutės
ΚΙΤ ΓΙΑ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΗΜΙΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ
ΕΝΑΝΤΙ TREPONEMA PALLIDUM ΣΕ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΟΡΟ Ή ΠΛΑΣΜΑ
ΜΕΣΩ ΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ
IVD Για In Vitro διαγνωστική χρήση
Ποιοτικός Έλεγχος Κατασκευαστή
Όλα τα αντιδραστήρια που παρασκευάζονται και διατίθενται στο εµπόριο
υποβάλλονται σε πλήρη έλεγχο σύµφωνα µε το σύστηµα ποιότητας, ξεκινώντας
από την παραλαβή των πρώτων υλών µέχρι την τελική εµπορευµατοποίηση του
προϊόντος. Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε ποιοτικό έλεγχο και διατίθεται στην
αγορά µόνο εφόσον διασφαλιστεί ότι συµµορφώνεται µε τα κριτήρια αποδοχής.
Τα έγγραφα που σχετίζονται µε την παραγωγή και τον έλεγχο κάθε µεµονωµένης
παρτίδας φυλάσσονται εντός των εγκαταστάσεων της εταιρείας µας.
ΚΛΙΝΙΚΟ ΥΠΟΒΑΘΡΟ
Η σύφιλη είναι µια χρόνια λοίµωξη που εξελίσσεται στα εξής ξεχωριστά στάδια:
πρωτογενές, δευτερογενές, τριτογενές και τεταρτογενές. Στα στάδια αυτά
εµφανίζονται διαφορετικά κλινικά συµπτώµατα, τα οποία περιλαµβάνουν συνήθως
αρχικές δερµατικές βλάβες, γνωστές ως συφιλιδικά έλκη, στη συνέχεια ακολουθεί η
εµφάνιση συφιλιδικών εξανθηµάτων και, τέλος, µεγάλες περίοδοι λανθάνουσας
κατάστασης της νόσου. Εάν η λοίµωξη δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί τελικά να προκαλέσει
καρδιαγγειακά προβλήµατα και νευροσύφιλη.
Η λοίµωξη προκαλείται από τη σπειροχαίτη Treponema pallidum (ωχρά σπειροχαίτη)
και συνήθως µεταδίδεται µε σεξουαλική επαφή, παρόλο που η νόσος µπορεί να
µεταδοθεί και µε µετάγγιση µολυσµένου αίµατος. Υπάρχει, επίσης, η πιθανότητα
ενδοµήτριας λοίµωξης. Η καλλιέργεια του οργανισµού σε τεχνητά µέσα έχει αποδειχθεί
ουσιαστικά αδύνατη και η διάγνωση της λοίµωξης συνήθως εξαρτάται από την
παρουσία αντισωµάτων στο αίµα, που παρατηρείται αµέσως µετά την αρχική
λοίµωξη.
Οι εξετάσεις για τη σύφιλη κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες: άµεση
µικροσκοπική εξέταση, εξετάσεις τρεπονηµατικών αντισωµάτων, εξετάσεις µη
τρεπονηµατικών αντισωµάτων και άµεσες εξετάσεις αντιγόνων. Εξαιτίας της µεγάλης
περιόδου παραµονής του ιού σε λανθάνουσα κατάσταση και της αόριστης
φύσης των µη τρεπονηµατικών εξετάσεων, οι µέθοδοι ανίχνευσης ειδικών
αντιτρεπονηµατικών αντισωµάτων σε δείγµατα αίµατος χρησιµοποιούνται όλο
και συχνότερα στο πλαίσιο του διαγνωστικού ελέγχου. Η εξέταση TPHA είναι µία από
αυτές τις εξετάσεις.
72501
72502
(HU) • Egyéb nyelveken a helyi Bio-Rad képviselettől szerezhető be. A dobozon
szereplő verziószámú tájékoztatót kell kötelező érvénnyel használni
(EE) • Teistes keeltes juhendi saate soovi korral kohalikult Bio-Rad esindajalt. Kohustuslik
on kasutada karbil mainitud pakendi infolehe versiooni
(SK) • Ďalšie jazyky si môžete vyžiadať u svojho miestneho zástupcu Bio-Rad.
Bezpodmienečne používajte verziu príbalového letáku uvedenú na škatuli
(CZ) • Ostatní požadované jazyky jsou k dispozici u vašeho místního prodejce Bio-Rad.
Používejte pouze verzi příbalového letáku uvedenou na obalu
(RO) • Alte limbi solicitate pot fi obţinute de la agentul dumneavoastră local Bio-Rad. Este
imperativ să utilizaţi versiunea prospectului menţionată pe cutie
(BG) • Други езици можете да получите от представителя на Bio-Rad. Задължително използвайте
варианта на листовката, описан върху опаковката
(LV) • Citas pieprasītās valodas varat iegūt no Jūsu vietējā Bio-Rad pārstāvja. Noteikti
izmantojiet preparāta lietošanas norādījumus, kas norādīti uz iepakojuma
(MT) • Lingwi oħrajn mitlubin jistgħu jinkisbu mingħand l-aġent ta' Bio-Rad lokali tiegħek.
Huwa mistenni li tuża l-verżjoni tal-fuljett ta' tagħrif imsemmija fuq il-kaxxa
(NL) • Andere gevraagde talen kunnen worden verkregen bij uw plaatselijke Bio-Rad agent.
Gebruik uitsluitend de op de doos vermelde versie van de bijsluiter
(SI) • Druge želene jezike lahko dobite pri krajevnem zastopniku Bio-Rad. Obvezno
uporabite različico navodil za uporabo, navedeno na škatli
(FI) • Muita kieliä on saatavilla omalta Bio-Rad -edustajaltanne. Käytä ehdottomasti
laatikossa mainittua tuoteselosteversiota
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΙΤ
Όνοµα
Αντιδραστήριο
R1
Κύτταρα
εξέτασης
R2
Κύτταρα
ελέγχου
R3
Αραιωτικό
R4
Θετικός
ορός
ελέγχου
Αρνητικός
ορός
ελέγχου
Συντηρηµένα
ερυθροκύτταρα
όρνιθας, επικαλυµµένα
µε αντιγόνα του T.
pallidum
Συντηρηµένα
ερυθροκύτταρα
όρνιθας, µη
επικαλυµµένα
Φυσιολογικός ορός
που περιέχει
απορροφητικά µέσα
Ανθρώπινος ορός
Τίτλος 640-2560
R5
Ανθρώπινος ορός
Τίτλος <80
72501
200
εξετάσεις
2 x 7,8 mL
72502
500
εξετάσεις
2 x 20 mL
2 x 7,8 mL
20 mL
2 x 20 mL
125 mL
0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
Οδηγίες Χρήσης
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Μόνο για in-vitro διαγνωστική χρήση.
Όλα τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου (λιγότερο από 0,1% w/v). Τα
υγρά απόβλητα που προκύπτουν από τη χρήση του κιτ πρέπει να εκπλένονται µε
µεγάλες ποσότητες νερού, ώστε να µη συγκεντρώνονται δυνητικά εκρηκτικές
ενώσεις στις σωληνώσεις του εργαστηρίου.
Τα παρεχόµενα υλικά ελέγχου προέρχονται από ανθρώπινο ορό. Έχουν ελεγχθεί
στο επίπεδο δότη και έχουν βρεθεί αρνητικά για Ηπατίτιδα B και C καθώς και για
HIV -1 και 2. Ωστόσο, θα πρέπει να τα χειρίζεστε ως εν δυνάµει µολυσµατικά.
Τα δείγµατα ανθρώπινου ορού και πλάσµατος θα πρέπει να θεωρούνται
µικροβιολογικά επικίνδυνα και ο χειρισµός τους θα πρέπει να πραγµατοποιείται
σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανονισµούς.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Τα κιτ αυτά προορίζονται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευµένο και καταρτισµένο
προσωπικό για την ανίχνευση των αντισωµάτων έναντι του Treponema pallidum σε
ανθρώπινο ορό και πλάσµα.
Μη χρησιµοποιείτε το κιτ µετά την ηµεροµηνία λήξης.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Στα κιτ TPHA 200 και TPHA 500 χρησιµοποιούνται συντηρηµένα
ερυθροκύτταρα πτηνών, επικαλυµµένα µε αντιγόνα του T. pallidum (στέλεχος
Nichols), τα οποία δεσµεύονται µε συγκεκριµένο αντίσωµα στον ορό ή το πλάσµα του
ασθενή. Τα κύτταρα αιωρούνται σε µέσο που περιέχει συστατικά για την εξάλειψη µη
ειδικών αντιδράσεων. Η συγκόλληση των κυττάρων υποδηλώνει θετικές αντιδράσεις,
ενώ η εναπόθεση των κυττάρων σε µορφή µικρού δακτυλίου ή ως συσσωµάτωµα
υπό µορφή κοµβίου υποδηλώνει αρνητικές αντιδράσεις.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύετε το προϊόν στους 2-8°C, όταν δεν χρησιµοποιείται. Αποθηκεύετε τις
φιάλες σε όρθια θέση. Μην καταψύχετε.
Μολονότι το κιτ προορίζεται για χρήση κυρίως ως ποιοτική εξέταση, µπορεί να
πραγµατοποιηθεί τιτλοδότηση των επιπέδων των αντισωµάτων µε διπλασιασµό της
αραίωσης.
Η ερµηνεία των µοτίβων συγκόλλησης µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε γυµνό µάτι ή µε
συσκευή ανάγνωσης πλάκας µε δυνατότητα ανάγνωσης µοτίβων συγκόλλησης.
Μη συνδυάζετε και µην εναλλάσσετε αντιδραστήρια από κιτ µε διαφορετικούς
αριθµούς παρτίδας.
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος ορίζεται από την ηµεροµηνία που αναγράφεται
στην ετικέτα του κιτ.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
Συσκευές πιπέτας που έχουν βαθµονοµηθεί και διατηρηθεί σωστά και έχουν τη
δυνατότητα διοχέτευσης όγκου 10, 25, 75 και 190 µικρολίτρων.
Πλάκα βυθισµάτων τύπου U (µικροπλάκες 96 βυθισµάτων) - Κωδικός 83378 (5
πλάκες), 83357 (100 πλάκες).
ΔΕΙΓΜΑΤΑ
Στα δείγµατα ορού ή πλάσµατος δεν θα πρέπει να υπάρχουν κύτταρα του
αίµατος και δεν θα πρέπει να παρατηρείται εµφανής µικροβιακή µόλυνση. Τα
δείγµατα µπορούν να αποθηκευτούν στους 2-8 °C για έως και 7 ηµέρες πριν από
την εξέταση. Τα δείγµατα για τα οποία απαιτείται πιο µακροχρόνια αποθήκευση θα
πρέπει να καταψύχονται σε θερµοκρασία -20 °C ή χαµηλότερη. Τα κατεψυγµένα
δείγµατα πρέπει να αποψύχονται και να αναµιγνύονται καλά πριν από την
εξέταση.
ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΑΝΑΛΥΣΗΣ (Χειροκίνητα)
Αφήστε όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγµατα να περιέλθουν σε θερµοκρασία
δωµατίου πριν από τη χρήση.
Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί ελέγχου του κιτ πρέπει να
υποβάλλονται σε ανάλυση σε κάθε κύκλο εξετάσεων.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Απαιτούνται τρία βυθίσµατα για κάθε δείγµα.
Σηµείωση: Το κιτ TPHA 500 (Αρ. προϊόντος 72502) προορίζεται για το διαγνωστικό
έλεγχο µεγάλου αριθµού δειγµάτων και περιέχει µικρό όγκο κυττάρων ελέγχου.
Τα δείγµατα θα πρέπει να εξετάζονται αρχικά µε τη χρήση µόνο κυττάρων εξέτασης,
ενώ τα κύτταρα ελέγχου προορίζονται για χρήση κατά τις επαναληπτικές εξετάσεις
δειγµάτων µε θετικό αποτέλεσµα κατά την αρχική εξέταση.
TPHA 200 - Ερµηνεία αποτελεσµάτων
Κύτταρα εξέτασης
Έντονα θετικό
Ασθενώς θετικό
Απροσδιόριστο
1. Αραίωση δειγµάτων (σε αναλογία 1 στα 20)
Προσθέστε 190 µl αραιωτικού σε ένα βύθισµα.
Προσθέστε 10 µl δείγµατος στο ίδιο βύθισµα.
Αρνητικό
Αναµίξτε καλά
Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί ελέγχου πρέπει να υποβάλλονται σε
επεξεργασία ως δείγµατα (δηλ. να αραιώνονται σε αναλογία 1 στα 20).
ΜΗ ειδική
αντίδραση
2. Εξέταση
Προσθέστε 25 µl αραιωµένου δείγµατος από το βήµα 1 στο βύθισµα εξέτασης.
Προσθέστε 25 µl αραιωµένου δείγµατος από το βήµα 1 στο βύθισµα ελέγχου.
Μετατρέψτε ξανά σε εναιωρήµατα τα διαλύµατα κυττάρων εξέτασης και ελέγχου
αναδεύοντας τα φιαλίδια. Βεβαιωθείτε ότι έχει επιτευχθεί πλήρης εναιώρηση.
Προσθέστε 75 µl κυττάρων εξέτασης στο βύθισµα εξέτασης και 75 µl κυττάρων ελέγχου στο
βύθισµα ελέγχου (Η τελική αραίωση του δείγµατος µετά την προσθήκη των κυττάρων
πρέπει να είναι 1 στα 80).
Αναµίξτε καλά.
Εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου (15-30 °C) σε επιφάνεια που δεν
υποβάλλεται σε κραδασµούς, για τουλάχιστον 45 λεπτά.
Ελέγξτε τα µοτίβα εναπόθεσης. Τα µοτίβα συγκόλλησης παραµένουν σταθερά για
τουλάχιστον τρεις ώρες, εφόσον δεν διαταραχθούν.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Απαιτούνται 9 βυθίσµατα για κάθε δείγµα.
Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί ελέγχου του κιτ πρέπει να υποβάλλονται σε
ανάλυση σε κάθε κύκλο εξετάσεων, χρησιµοποιώντας τη διαδικασία ποσοτικής
ανάλυσης που περιγράφεται παρακάτω.
1. Αραίωση δειγµάτων (σε αναλογία 1 στα 20)
Προσθέστε 190 µl αραιωτικού σε ένα βύθισµα.
Προσθέστε 10 µl δείγµατος στο ίδιο βύθισµα.
Αναµίξτε καλά.
Σηµείωση: Οι θετικοί και αρνητικοί οροί ελέγχου πρέπει να υποβάλλονται σε
επεξεργασία ως δείγµατα (δηλ. να αραιώνονται σε αναλογία 1 στα 20).
2. Τιτλοδότηση
Αφήστε κενό το 1ο βύθισµα και προσθέστε 25 µl αραιωτικού σε καθένα από τα υπόλοιπα
7 βυθίσµατα σε µια σειρά 8 βυθισµάτων.
Προσθέστε 25 µl από το βήµα 1 στο 1ο βύθισµα.
Προσθέστε 25 µl από το βήµα 1 στο 2ο βύθισµα και αναµίξτε. Στη συνέχεια, εκτελέστε
αραιώστε διαδοχική αραίωση των βυθισµάτων µε τη σειρά και απορρίψτε τα επιπλέον 25 µl
από το τελικό βύθισµα.
3. Εξέταση
Αναµίξτε ελαφρώς τα κύτταρα εξέτασης για να διασφαλίσετε πλήρη εναιώρηση.
Προσθέστε 75 µl κυττάρων εξέτασης σε κάθε βύθισµα. (Το τελικό εύρος αραίωσης των
δειγµάτων µετά την προσθήκη των κυττάρων πρέπει να είναι 1 στα 80 - 1 στα 10.240).
Αναµίξτε καλά.
Εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου (15-30 °C) σε επιφάνεια που δεν
υποβάλλεται σε κραδασµούς, για τουλάχιστον 45 λεπτά.
Ελέγξτε τα µοτίβα εναπόθεσης. Τα µοτίβα συγκόλλησης παραµένουν σταθερά για
τουλάχιστον τρεις ώρες, εφόσον δεν διαταραχθούν.
Ο τίτλος του δείγµατος είναι η αντίστροφη τιµή της υψηλότερης αραίωσης στην οποία
παρουσιάζεται συγκόλληση.
Πλήρες µοτίβο κυττάρων που
καλύπτει τον πυθµένα του
βυθίσµατος.
Το µοτίβο κυττάρων καλύπτει
περίπου το 1/3 του πυθµένα
του βυθίσµατος.
Το µοτίβο κυττάρων
παρουσιάζει ένα
χαρακτηριστικά ανοικτό
κέντρο.
Εναπόθεση κυττάρων σε
συµπαγές συσσωµάτωµα υπό
µορφή κοµβίου, συνήθως µε
µικρό ευδιάκριτο κέντρο.
Θετική αντίδραση
CC
+
1:80
+
+
1:160
1:320
+
1:640
+
1:1280
+/1:2560
1:5120
Τα δείγµατα µε συγκόλληση µικρότερη από εκείνη που επισηµαίνεται παραπάνω µε
τα σύµβολα «+/-» είναι αρνητικά.
Αρνητικό κοµβίο
Αρνητικό κοµβίο
Αρνητικό κοµβίο
Θετική
αντίδραση
ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ ΣΕ ΜΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
(Διαδικασία που χρησιµοποιείται σε περίπτωση που παρατηρείται συγκόλληση
τόσο στα κύτταρα εξέτασης όσο και στα κύτταρα ελέγχου)
1. Προσθέστε 10 µl δείγµατος σε 190 µl κυττάρων ελέγχου σε µορφή εναιωρήµατος και,
στη συνέχεια, αναµίξτε καλά και εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου για 30
λεπτά.
2. Εκτελέστε φυγοκέντρηση στα 1500g για 3 λεπτά, ώστε να πραγµατοποιηθεί
εναπόθεση των κυττάρων.
3. Προσθέστε 25 µl υπερκείµενου υγρού από το βήµα 2 σε καθένα από τα 2 βυθίσµατα.
4. Αναµίξτε ελαφρώς τα κύτταρα εξέτασης και ελέγχου για να διασφαλίσετε πλήρη
εναιώρηση.
Προσθέστε 75 µl από τα κύτταρα εξέτασης στο 1ο βύθισµα.
Προσθέστε 75 µl από τα κύτταρα ελέγχου στο 2ο βύθισµα.
Αναµίξτε καλά και εκτελέστε επώαση σε θερµοκρασία δωµατίου για
τουλάχιστον 45 λεπτά.
Ελέγξτε και ερµηνεύστε τα µοτίβα εναπόθεσης όπως παραπάνω.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Ειδικότητα
Δύο ανεξάρτητες µελέτες σε 2900 δείγµατα ορού από δότες κατέδειξαν
συµφωνία κατά 100% µε τις υπάρχουσες µεθόδους εξέτασης. Το αρχικό
ποσοστό αντίδρασης ήταν 0,1% και το ποσοστό αντίδρασης στην
επαναληπτική εξέταση ήταν 0%.
Μια ανεξάρτητη µελέτη σε 200 δείγµατα ορού από προγεννητικό έλεγχο
κατέδειξε ειδικότητα 100%.
(95% όρια εµπιστοσύνης 98,04 – 100%).
Ευαισθησία
Εσωτερικές µελέτες σε 110 γνωστά θετικά δείγµατα απέδωσαν 100% θετικά
αποτελέσµατα.
(95% όρια εµπιστοσύνης 98,04 - 100%)
Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται 2 δείγµατα που προσδιορίστηκαν ως αρνητικά
µε άλλες εξετάσεις TPHA που διατίθενται στο εµπόριο, αλλά ως θετικά µε τις
εξετάσεις FTA και τις ανοσοενζυµικές αναλύσεις ειδικές για IgM.
Κλινικά δείγµατα
Υποβλήθηκαν σε εξέταση 467 δείγµατα, τα οποία είχαν αποσταλεί σε κλινικό
εργαστήριο για έλεγχο λόγω υποψίας σύφιλης.
Κλινική κατηγορία
Αριθµός
Αντιδρώντα
Αντιδρώντα µε
σύµφωνα µε την
άλλες εξετάσεις
TPHA 500 και την
TPHA
TPHA 200
Θετικά για σύφιλη*
217
216
214
Αρνητικά για
250
0
0
σύφιλη
Συµπεριλαµβάνονται περιπτώσεις στις οποίες έχει προηγηθεί θεραπεία,
περιπτώσεις χωρίς θεραπεία καθώς και περιπτώσεις νευροσύφιλης.
Ευαισθησία 99,5% (95% όρια εµπιστοσύνης 97,54 - 100%)
Ειδικότητα 100% (95% όρια εµπιστοσύνης 98,04 - 100%)
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος
Για να θεωρηθούν έγκυρα τα αποτελέσµατα, ο αρνητικός ορός ελέγχου πρέπει να
αποδίδει αρνητικό αποτέλεσµα (βλ. οδηγό ενδείξεων µε εικόνες), ενώ ο τίτλος των
θετικών ορών ελέγχου πρέπει να είναι 640 - 2560 (Βλ. εικόνα για καθοδήγηση σχετικά
µε το τελικό σηµείο τιτλοδότησης).
Κύτταρα
ελέγχου
Αρνητικό κοµβίο
TPHA 500 - Ερµηνεία αποτελεσµάτων
Τα δείγµατα µε συγκόλληση υψηλότερη από εκείνη που επισηµαίνεται παραπάνω
µε τα σύµβολα «+/-» πρέπει να θεωρούνται προσωρινά θετικά και η εξέταση
πρέπει να επαναληφθεί όπως περιγράφηκε προηγουµένως, αλλά εις διπλούν, µε
προσθήκη των κυττάρων ελέγχου σε ένα σετ βυθισµάτων και των κυττάρων εξέτασης σε
άλλο.
Ειδικότητα για δείγµατα µε πιθανότητα διασταυρούµενης αντίδρασης
Κλινική κατηγορία
Αριθµός
Αντιδρώντα µε
Μη
δειγµάτων
την TPHA 500
αντιδρώντα
που
και την TPHA
µε την TPHA
υποβλήθηκαν 200
500 και την
σε εξέταση
TPHA 200
Ρευµατοειδής
10
0
10
παράγοντας
Μόλυνση µε EBV
10
0
10
Μετά από
10
0
10
εµβολιασµό για
ηπατίτιδα Β
Συστηµατικός
10
0
10
ερυθηµατώδηςλύκος
Έρπης
10
0
10
γεννητικών
οργάνων
Νόσος του Lyme
10
0
10
Λεπτοσπείρωση
10
1
9
Αναλυτική ευαισθησία
Το παρόν κιτ έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει ικανότητα ανίχνευσης 0,05 IU /mL
αντιτρεπονηµατικού αντισώµατος κατά την εξέταση διαλυµάτων του Πρώτου
διεθνούς προτύπου ορού (NIBSC, London, UK).
ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΚΑΙ ΟΡΘΟΤΗΤΑ
Για N = 10 αναλύσεις θετικού δείγµατος, %CV = 8,1%, Ορθότητα = -2,5%.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Rathlev T. - Haemagglutination tests utilizing antigens from pathogenic
and apathogenic Treponema pallidum WHO/VDT/RES 1965 ; 77 : 65.
2. Tomizawa T, Kasamatsu S. - Haemagglutination tests for diagnosis of syphilis. A
preliminary report. Japan. J. Med. Sci. Biol. 19, 305-308, 1966.
3. Rathlev T. - Haemagglutination test utilizing pathogenic Treponema pallidum for the
serodiagnosis of syphilis. Br J Vener Dis 1967 ; 43 : 181-5
4. Tomizawa T. Kasamatsu S. Yamaya S. - Usefulness of the haemagglutination
test using Treponema pallidum antigen (TPHA) for the serodiagnosis of syphilis. Jap
J Med Sci Biol 1969 ; 22 : 341-50.
5. Sequeira P,J,L. Eldridge A,E. - Treponemal Haemagglutination test. Br J Vener
Dis 1973 ; 49 : 242-8.
6. Larsen S.A., Hambie E.A., et coll., Specificity, sensitivity and reproducibility among
the fluorescent treponemal antibody absorption test, the microhemagglutination assay
for Treponema pallidum antibodies, and the hemagglutination treponemal test for syphilis.
J. Clin. Microbiol., 1981 ; 14 : 441 - 445.
7. Paris Hamelin, A., Dreux P. et coll. - Tréponématoses : aspects cliniques et
biologiques. Feuill. Biol. 1991a ; 23 : 88-89.
8. Houng H. - Syphilis : new diagnostic directions. Intern. J. STD and AIDS 1992 ; 3
: 391- 413.8.
9. Sluis J.J. Van Der. - Laboratory Techniques in the diagnosis of syphilis : a
review. Genitourin Med. 1992 ; 68 : 413-9.
10. Daguet G.L. - Diagnostic Biologique de la Syphilis. Technique et Biologie, 1995
; 120 :5-30.
11. North MLet Guntz Ph. Sérodiagnostic de la syphilis. La Revue Française des
Laboratoires, 1997 ; 294 : 51-58.
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
- Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
- Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
- CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
- Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
- CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)
- CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
- CE ( 98/79/CE in vitro )
- CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro)
- CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų)
- CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről)
- CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta)
- CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy)
- CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- For in vitro diagnostic use
- Pour diagnostic in vitro
- Para diagnóstico in vitro
- Per uso diagnostico in vitro
- In-vitro-Diagnostikum
- Para uso em diagnóstico in vitro
- In vitro-diagnostik
- In vitro diagnose
- in vitro - Do stosowania in vitro
- in vitro diagnostikai
- Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra
- In vitro diagnostiliseks kasutamiseks
- Na diagnostiku in vitro
- Pro diagnostiku in vitro
(NO)
(RO)
(BG)
- CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk)
- Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro)
- СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия)
(NO)
(RO)
(BG)
- Til in vitro-diagnostikk
- Pentru diagnostic in vitro
- За ин витро диагностика
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Catalogue number
- Référence catalogue
- Número de catálogo
- Numero di catalogo
- Bestellnummer
- Número de catálogo
- Katalognummer
- Katalognummer
- - Numer katalogu
- Katalogo numeris
- Cikkszám
- Katalooginumber
- Katalógové číslo
- Katalogové číslo
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Manufacturer
- Fabricant
- Fabricante
- Produttore
- Hersteller
- Fabricante
- Tillverkad av
- Fremstillet af
- - Producent
- Gamintojas
- Gyártó
- Tootja
- Výrobca
- Výrobce
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Distributed by
- Distribué par
- Distribuido por
- Distribuito da
- Vertrieben von
- Distribuído por
- Distribueras av
- Distribueret af
- Διανέµεται από
- Dystrybuowane przez
- Paplitę
- Által forgalmazott
- Filmistuudio
- Rozdeľovaných
- Rozdělovaných
(NO)
(RO)
(BG)
- Katalognummer
- Număr de catalog
- Каталожен номер
(NO)
(RO)
(BG)
- Produsent
- Producător
- Производител
(NO)
(RO)
(BG)
- Levert av
- Distribuit de
- Разпространява
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Batch code
- Code du lot
- Código de lote
- Codice del lotto
- Chargen-Bezeichnung
- Código do lote
- Batchnr
- Batchkoden
- - Numer serii
- Serijos numeris
- Gyártási szám
- Partii kood
- Číslo šarže
- Číslo šarže
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Expiry date YYYY/MM/DD
- Date de peremption AAAA/MM/JJ
- Estable hasta AAAA/MM/DD
- Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG
- Verwendbar bis JJJJ/MM/TT
- Data de expiração AAAA/MM/DD
- Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD
- Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD
- YYYY/MM/DD
- Data ważności YYYY/MM/DD
- Galioja iki YYYY/MM/DD
- Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN
- Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP
- Použiteľné do RRRR/MM/DD
- Datum exspirace RRRR/MM/DD
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Storage temperature limitation
- Limites de températures de stockage
- Temperatura límite
- Limiti di temperatura di conservazione
- Lagertemperatur
- Limites de temperatura de armazenamento
- Temperaturbegränsning
- Temperaturbegrænsning
- - Temperatura przechowywania
- Saugojimo temperatūriniai apribojimai
- Tárolási hőmérsékleti határok
- Piirangud säilitustemperatuurile
- Skladovacia teplota od do
- Teplotní rozmezí od do
(NO)
(RO)
(BG)
- Partikode
- Număr de lot
- Партиден номер
(NO)
(RO)
(BG)
- Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD
- Data expirarii AAAA/LL/ZZ
- Срок на годност година/месец/ден
(NO) - Oppbevaringstemperatur
(RO) - Limitele de temperatură la stocare
(BG) - Температурни граници на съхранение
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Consult Instruction for use
- Consulter le mode d'emploi
- Consulte las instrucciones de uso
- Consultare le istruzioni per uso
- Siehe Gebrauchsanweisung
- Consulte o folheto informativo
- Se bruksanvisningen
- Se instruktion før brug
- - Sprawdź instrukcję
- Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje
- Olvassa el a használati utasítást
- Kasutamisel vaata instruktsiooni
- Katalógové číslo
- Viz návod k použití
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
(RO)
(BG)
(LV)
(MT)
(NL)
(SI)
(FI)
• This product contains human or animal components. Handle with care.
• Ce produit contient des composants d'origine biologique humaine ou animale. Manipuler avec précaution.
• Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.
• Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.
• Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben.
• Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado.
• Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt.
• Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed.
• Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το µε προσοχή.
• Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
• Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai.
• A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.
• Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.
• Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.
• Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně.
• Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă.
• Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.
• Šis produkts satur cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētas sastāvdaļas. Apieties uzmanīgi.
• Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b’attenzjoni.
• Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.
• Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.
• Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.
(NO) - Se bruksanvisninger
(RO) - Consultati prospectul de utilizare
(BG) - Виж инструкцията за употреба
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré • F-92430
Tel.: +33 (0)1 47 95 60 00 • Fax: +33 (0)1 47 41 91 33
Lab21 Healthcare Ltd
Lanwades Business Park, Kentford. CB8 7PN UK
01MOD3
04/2010
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
0
File Size
336 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content