close

Enter

Log in using OpenID

BASE X PROVA INGOMBRI.ai

embedDownload
Distributed by:
Belgique/België/Belgien
Biocodex Benelux SA/NV
Driebomenstraat 16A Rue des Trois Arbres
Brussel 1180 Bruxelles
België - Belgique
Tel: +32 (0)2 370 47 90
Fax: +32 (0)2 370 47 94
Email : [email protected]
Deutschland
Sinclair Pharma GmbH
Westhafentower
Westhafenplatz 1
60327 Frankfurt am Main
Tel: +49 69 710 456 330
Fax: +49 69 710 456 450
E-Mail: [email protected]
poly-L-lactic acid
Manufacturer:
VALEANT PHARMACEUTICALS
NORTH AMERICA LLC
700 Route 202/206 North
Bridgewater
NJ 08807
USA
Manufacturer:
VALEANT PHARMACEUTICALS
NORTH AMERICA LLC
700 Route 202/206 North
Bridgewater
NJ 08807
USA
0459
FRANÇAIS
SCULPTRA®
acide L-polylactique
DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL
SCULPTRA® est un implant d’acide L-polylactique sous
forme de suspension stérile non pyrogène, à reconstituer à
partir d’un lyophilisat stérile, par ajout d’eau stérile pour préparations injectables (Ph.Eur). Cette suspension contient des
microparticules d’acide L-polylactique, forme cristalline de
l’acide polylactique. L’acide L-polylactique est un polymère
synthétique, biocompatible et biodégradable, de la famille
des alpha-hydroxy-acides.
COMPOSITION DE SCULPTRA®
Chaque flacon de poudre sèche contient :
150 mg d’acide L-polylactique
90 mg de carboxyméthylcellulose sodique
127,5 mg de mannitol non pyrogène
PRÉSENTATION
Le lyophilisat SCULPTRA® est présenté dans un flacon en
verre transparent stérile, après stérilisation par filtration
aseptique, serti d’une bague en aluminium à une extrémité,
fermé hermétiquement par un bouchon en caoutchouc muni
d’une capsule flip-off.
Le lyophilisat de SCULPTRA® est à reconstituer avec 5 ml
d’eau p.p.i pour former une suspension stérile non pyrogène.
INDICATIONS D’UTILISATION
SCULPTRA® est indiqué pour l’augmentation de volume de
zones déprimées, notamment la correction des dépressions
cutanées liées au vieillissement des tissus telles que les ridules, rides, sillons, et cicatrices.
SCULPTRA® est également indiqué dans la correction des
dépressions cutanées importantes liées à la perte de masse
graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie).
Technique d’injection : la profondeur de l’injection et la
quantité de SCULPTRA® à administrer varient en fonction de
la zone à traiter et du résultat recherché.
Eviter toute surcorrection. Si cette dernière survient, masser
ENGLISH
SCULPTRA®
poly-L-lactic acid
DEVICE DESCRIPTION
SCULPTRA® is a poly-L-lactic acid implant in the form of
a sterile non-pyrogenic suspension, which is reconstituted
from a sterile dry powder by the addition of sterile water
for injections (Ph.Eur.). This suspension contains microparticles of poly-L-lactic acid, the crystalline form of polylactic acid. Poly-L-lactic acid is a biocompatible, biodegradable, synthetic polymer from the alpha-hydroxy-acid
family.
COMPOSITION OF SCULPTRA®
Each vial of dry powder contains:
150 mg of poly-L-lactic acid
90 mg of sodium carboxymethylcellulose
127.5 mg of non-pyrogenic mannitol
HOW SUPPLIED
The SCULPTRA® dry powder is supplied after aseptic filtration sterilization in a sterile elongated clear glass vial
with an aluminium ring at one end, which is hermetically
sealed by a rubber bung, covered by a flip-off cap.
SCULPTRA® powder is reconstituted with 5 ml of sterile
water for injections to form a sterile non-pyrogenic suspension.
INDICATIONS FOR USE
SCULPTRA® is suitable for increasing the volume of depressed areas, particularly to correct skin depressions,
such as in skin creases, wrinkles, nasolabial folds, scars,
and for skin aging.
SCULPTRA® is also suitable for large volume corrections
of the signs of facial fat loss (lipoatrophy).
Injection technique: the depth of injection and quantity
of SCULPTRA® used depend on the area to be treated
and the result expected. Over-corrections should be
avoided, but if they occur, the area concerned should be
Ελλάδα
Dermaceu cals Εμπορικη ΕΠΕ
Σολωμού 4
15341 Αγία Παρασκευή, Αττική
Τηλ.: +30 210 7214450
Fax: +30 210 7214470
E-mail: [email protected] cals.gr
España
Sinclair Pharmaceutical España S.L.
Av de Castilla n° 2, Ed Dublin
28830 San Fernando de Henares.
Spain
Tel: +34 916 774 235
Fax: +34 916 779 802
89026292
France
Sinclair Pharma France
35 rue d’Artois
75008 Paris
Tel (N° vert : 0805 70 71 64)
0459
Ireland
Sinclair IS Pharma
1st Floor
Whitfield Court
30-32 Whitfield Street
LondonW1T 2RQUK
Tel.: +44 (0)20 7467 6920 Fax: +44 (0)20 7467 6930
Italia
Sinclair Pharma S.r.l.
Viale Restelli 5
20124 Milano
Italy
Tel. +39 02304601
Fax. +39 0230353044
Nederland
Biocodex Benelux NV
Driebomenstraat 16A
Brussel 1180
België
Tel: +32 (0)2 370 47 90
Fax: +32 (0)2 370 47 94
Email:[email protected]
Switzerland
Sinclair Pharma GmbH
Kühlhausstrasse 4
CH-9200 Gossau (SG)
Tel. +39 02304601
Fax. +39 0230353044
United Kingdom
Sinclair IS Pharma
1st Floor
Whitfield Court
30-32 Whitfield Street
London W1T 2RQUK
Tel.: +44 (0)20 7467 6920
Fax: +44 (0)20 7467 6930
minutieusement la zone concernée pour assurer une distribution régulière du produit.
Se reporter à la rubrique « INSTRUCTIONS D’UTILISATION »
pour des informations supplémentaires.
MODE D’ACTION
SCULPTRA®est injecté dans le derme profond ou dans la
couche sous-cutanée avec une aiguille de 26 G. La distribution granulométrique étroite des microparticules d’acide Lpolylactique, une cinétique de dégradation lente, et une viscosité adaptée aux injections intradermiques profondes ou
sous-cutanées, donnent à SCULPTRA® ses propriétés mécaniques et sa résorbabilité prolongée, permettant à cet implant de remplir de façon appropriée les zones cutanées déprimées.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de maladie cutanée aiguë ou chronique
(infectieuse ou inflammatoire) localisée à ou près de la zone
à corriger. SCULPTRA® ne doit pas être utilisé chez une personne allergique à l’un des composants de ce produit.
MISES EN GARDE
SCULPTRA® doit uniquement être utilisé dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée. Éviter les injections superficielles, afin d’éviter l’apparition précoce de papules ou
nodules au site d’injection, qui peuvent être la conséquence
d’une technique d’injection inappropriée (injection superficielle, quantité excessive de produit, reconstitution incorrecte). De plus, le massage de la zone de traitement qui assure une distribution régulière du produit, peut également limiter l’apparition des papules ou nodules.
Le flacon de SCULPTRA® ne peut être utilisé que pour un
seul patient et une seule séance de traitement afin d’éviter
toute contamination. Ne pas ré-utiliser ou re-stériliser le
flacon. Jeter le flacon immédiatement après utilisation. Ne pas
utiliser si le conditionnement ou le flacon est ouvert ou endommagé. Des précautions doivent être prises pour éviter
toute injection dans les vaisseaux sanguins. Une effraction
vasculaire pourrait occlure les vaisseaux et causer une nécrose cutanée ou une embolisation.
Ne pas surcorriger (ou surinjecter) un défaut de niveau car la
dépression devrait s’améliorer progressivement en quelques
semaines sous l’effet de SCULPTRA®.
Ne pas injecter dans la zone rouge de la lèvre (vermillon).
Toujours effectuer le mélange du lyophilisat avec de l’eau
p.p.i. (Ph. Eur).
Pour l’injection de SCULPTRA®, utiliser les aiguilles de 26 G
et des seringues stériles à usage unique.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les précautions suivantes doivent être observées :
SCULPTRA® ne doit être utilisé que par des médecins maîtrisant la correction des irrégularités de volume, parfaitement
familiarisés avec le produit, le matériel de formation sur le
produit, et la notice d’utilisation dans sa totalité.
Le site d’injection doit être nettoyé avec un antiseptique et
être indemne d’inflammation ou d’infection.
Comme pour toute injection, les patients sous traitement anticoagulant peuvent encourir un risque d’hématome ou de
saignements localisés au site d’injection.
La sécurité de SCULPTRA® chez la femme enceinte, pendant
l’allaitement, ou chez le patient de moins de 18 ans n’a pas
été établie.
Aucune étude d’interactions de SCULPTRA® avec des médicaments ou d’autres substances ou implants n’a été menée.
Des précautions doivent être prises quand SCULPTRA® est
injecté dans des zones où la peau est fine, comme la zone péri-orbitale. Une augmentation du risque de papules et de nodules dans la zone péri-orbitale a été rapportée (voir rubrique «EFFETS SECONDAIRES»). Se référer aux documents
de formation sur les instructions concernant les techniques
d’injection.
La sécurité de SCULPTRA® chez les patients à risque de développer des lésions chéloïdes ou cicatricielles hypertrophiques n’a pas été établie. SCULPTRA® ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté ou à risque de développer des lésions chéloïdes ou cicatricielles hypertrophiques.
Si un traitement par laser, un peeling chimique ou tout autre
type de traitement entraînant une réponse au niveau du
derme est envisagé après un traitement par SCULPTRA®, il
existe un risque de réaction inflammatoire au site d’injection.
Cette réaction est également possible si SCULPTRA® est injecté avant cicatrisation complète de la peau après ce type de
traitement.
Il est important d’informer le patient de limiter l’exposition
de la zone traitée au soleil et d’éviter de l’exposer à une
lampe à UV, et ce jusqu’à la disparition de la rougeur et du
gonflement qui auraient pu survenir.
EFFETS SECONDAIRES DU TRAITEMENT
Des effets secondaires habituellement liés aux injections
peuvent se produire : saignements transitoires de la taille
d’une pointe d’aiguille ou douleur transitoire ; rougeurs localisées au point d’injection ; ecchymoses, hématomes, voire léger œdème, disparaissant dans la plupart des cas en 2 à 6
jours. Selon des données de post-commercialisation et des
études cliniques, la formation de nodules a été signalée. Des
papules sous-cutanées, invisibles mais palpables, des nodules
visibles y compris des nodules périorbitaux ou des zones indurées ont été rapportés dans la zone d’injection, et peuvent
correspondre à une surcorrection. La formation de nodules
est quelquefois associée à une inflammation ou à une décoloration. La survenue précoce de nodules sous-cutanés au
site d’injection (dans les 3 à 6 semaines après le traitement)
peut être limitée en respectant les techniques de dilution et
d’injection recommandées (voir rubrique « PRÉCAUTIONS
D’EMPLOI»).
La survenue tardive de nodules sous-cutanés au site
d’injection (de 1 à 14 mois post-injection) a été signalée,
avec une durée parfois prolongée jusqu’à 2 ans.
Les nodules ou les granulomes de formation tardive disparaissent dans certains cas spontanément ou après traitement
avec des injections multiples de corticoïdes ou d’autres produits similaires au niveau des lésions. Une excision chirurgicale des nodules a parfois été requise lorsqu’ils étaient trop
gros, apparaissaient dans des zones délicates (par exemple
paupière inférieure) ou persistaient après d’autres traitements.
D’autres effets indésirables rares ont été rapportés tels
qu’abcès au site d’injection, infections au site d’injection incluant des cellulites (faciales), infections staphylococciques,
formation tardive de granulomes, réaction allergique, urticaire au site d’injection, hypertrophie ou atrophie cutanée au
site d’injection, angioedème, telangiectasie, sarcoïdose cutanée, cicatrice, décoloration de la peau.
TOUT EFFET INDÉSIRABLE OU PLAINTE PORTANT SUR LE
PRODUIT DOIT ÊTRE DÉCLARÉ À VOTRE REPRÉSENTANT LOCAL (VOIR LES INFORMATIONS RELATIVES À CE SUJET À LA
FIN DE LA NOTICE).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Se référer aux documents de formation pour les instructions
concernant les techniques d’injection.
Reconstitution avant utilisation
SCULPTRA® est reconstitué extemporanément de la façon
suivante :
1. Enlever la capsule flip-off du flacon et nettoyer la zone de
prélèvement du bouchon avec un antiseptique. Ne pas
utiliser si le flacon, le joint d’étanchéité ou la capsule
flip-off sont endommagés et prendre contact avec votre
représentant local (voir les informations relatives à ce sujet fournies à la fin de la notice).
2. Prendre une seringue stérile de 5 ml à usage unique
(graduée au 1/10 de ml) et une aiguille stérile de 18 G et
fixer l’aiguille sur la seringue.
3. Prélever 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables
(Ph. Eur) à l’aide de la seringue.
4. Injecter doucement, en une seule fois, les 5 ml d’eau prélevés sur le lyophilisat, en introduisant l’aiguille de 18 G
dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
5. Laisser reposer au moins 2 heures pour assurer une hydratation complète: ne pas agiter durant cette période.
SCULPTRA® peut être conservé au réfrigérateur (2°C8°C) ou à température ambiante (maximum 30°C) pendant l’hydratation.
6. Juste avant d’injecter le produit, le produit doit être doucement agité, immédiatement avant utilisation. Agiter le
flacon jusqu’à l’obtention d’une suspension translucide
homogène. Pour ce faire, un agitateur rotatif pour flacon
peut être utilisé. Le produit est prêt à l’emploi. Le produit
reconstitué doit être injecté dans les 72 heures suivant
la reconstitution. S’il n’est pas utilisé dans les 72 heures,
il doit être jeté (voir rubrique « CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION »).
7. Juste avant utilisation, nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un antiseptique et prélever la quantité appropriée de suspension à l’aide d’une seringue
stérile à usage unique et d’une deuxième aiguille de 18 G.
Ne pas conserver de produit reconstitué dans la seringue.
8. Avant l’injection du produit, remplacer l’aiguille de 18 G
par l’aiguille de 26 G, puis injecter le produit dans le
derme profond ou dans la couche sous-cutanée.
9. Pour prélever le contenu restant du flacon, répéter les
étapes 6 à 8 ci-dessus.
10. Jeter le flacon immédiatement après une seule séance /
après utilisation pour un seul patient.
Traitement du patient
1. Un interrogatoire médical complet doit être fait pour
s’assurer que le traitement est approprié. Avant le traitement avec SCULPTRA®, le patient doit être pleinement
informé des indications, contre-indications, mises en
garde, précautions d’emploi, effets secondaires possibles et mode d’administration de SCULPTRA ® .
Chaque patient doit être informé que la quantité de
SCULPTRA ® injectée et le nombre de séances
d’injections dépendra du cas de chaque patient et de la
sévérité de la dépression cutanée.
2. Respecter les règles d’asepsie et d’hygiène. Nettoyer le
site d’injection à l’aide d’un antiseptique.
3. Le lyophilisat SCULPTRA® doit être reconstitué extemporanément avec 5 ml d’eau p.p.i. avant d’être injecté en
sous-cutané ou en intra-dermique. SCULPTRA® doit
être injecté dans le derme profond ou dans la couche
sous-cutanée.
Ne pas injecter avec des aiguilles inférieures à 26 G. Ne
pas tordre l’aiguille. Afin de maintenir une suspension
homogène du produit tout au long de la procédure, agiter par intermittence le produit dans la seringue. Avant la
première injection, fixer l’aiguille de 26 G à la seringue,
puis expulser quelques gouttes du produit afin d’éliminer
l’air et de vérifier si l’aiguille n’est pas bouchée. Si
l’aiguille de 26 G se bouche ou s’émousse au cours de
l’injection, il peut être nécessaire d’en changer. Si
l’aiguille se bouche, enlever l’aiguille, expulser une petite
quantité de produit, fixer une nouvelle aiguille stérile de
26 G à la seringue, puis expulser quelques gouttes de
SCULPTRA® afin d’éliminer l’air et de re-vérifier si
l’aiguille n’est pas bouchée.
De façon à contrôler la profondeur de l’injection, étirer
et pousser la peau dans la direction opposée à celle de
l’injection, de façon à créer une surface d’injection ferme.
L’aiguille stérile de 26 G, biseau vers le haut, devra être
introduite dans la peau avec un angle d’ approximativement 30 à 40 degrés, jusqu’à ce que la profondeur de
peau recherchée soit atteinte. Une modification de la résistance du tissu est perceptible quand l’aiguille traverse
le derme jusqu’à la couche sous-cutanée. Si l’aiguille est
insérée avec un angle trop superficiel (angle petit) ou si
la pointe de l’aiguille n’est pas suffisamment enfoncée,
alors elle sera dans le derme papillaire moyen ou superficiel, et le biseau de l’aiguille pourra être visible à travers
la peau. Si le produit est injecté trop superficiellement, la
zone injectée blanchira immédiatement ou légèrement
après l’injection. Si cela se produit, l’aiguille doit être retirée et la zone traitée doit être massée doucement. Si le
blanchissement ne disparaît pas, le patient ne doit pas
recevoir d’autres injections.
4. Lors du traitement initial avec SCULPTRA®, seule une
correction modérée doit être faite. Revoir le patient au
plus tôt quatre semaines après le traitement pour évaluer
si une correction supplémentaire est nécessaire. Le patient doit être informé, dès la première séance, du fait
que des séances de traitement supplémentaires peuvent
être nécessaires.
5. Après injection, appliquer de la glace sur la zone traitée
(dans un linge adapté évitant tout contact direct avec la
peau) afin de réduire le gonflement et/ou les contusions.
6. Il est important de masser la(les) zone(s) traitée(s) pour
bien répartir le produit (appliquer une crème appropriée
peut permettre de réduire le frottement sur la surface de
la peau lors du massage).
7. Le patient doit masser périodiquement la (les) partie(s)
traitée(s) pendant cinq minutes, cinq fois par jour pendant cinq jours après le traitement afin que la correction
paraisse naturelle.
8. Après injection, SCULPTRA® est visible par imagerie :
échographie et IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). Il n’est pas visible par scanner ( tomodensitométrie) ni radiographie.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Le lyophilisat SCULPTRA® doit être conservé à température
ambiante, à l’abri de la chaleur (maximum 30°C). Après reconstitution, SCULPTRA® peut être conservé jusqu’à 72
heures, au réfrigérateur (2°C-8°C) ou à température ambiante (maximum 30°C).
Ne pas congeler.
SI LE FLACON, LE JOINT D’ÉTANCHÉITÉ OU LA CAPSULE
FLIP-OFF SONT ENDOMMAGÉS, NE PAS UTILISER ET
PRENDRE CONTACT AVEC VOTRE REPRÉSENTANT LOCAL
(VOIR LES INFORMATIONS RELATIVES À CE SUJET À LA FIN
DE LA NOTICE).
Après utilisation, les seringues et aiguilles usagées peuvent
être potentiellement contaminantes. Par conséquent, manipuler et jeter conformément à la pratique médicale, et aux
exigences en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Novembre 2012.
Ce dispositif médical a obtenu le marquage CE en 1999.
Fabricant légal :
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Représentant européen:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
Pour toute information concernant ce produit, veuillez
prendre contact avec votre représentant local.
thoroughly massaged to ensure proper distribution of the
product. See section “INSTRUCTIONS FOR USE” for additional information.
MODE OF ACTION
SCULPTRA® is injected into the deep dermis or subcutaneous layer with a 26 G needle. The tight granulometric
distribution of the microparticles of poly-L-lactic acid, its
slow degradation kinetics, and a viscosity which is suitable
for both deep intradermal or subcutaneous injections,
gives SCULPTRA ® its mechanical properties and prolonged resorbability, which make this implant suitable for
filling areas of depressed skin.
CONTRAINDICATIONS
Do not use in the case of acute or chronic skin disease
(infection or inflammation) in or near the area to be
treated. SCULPTRA® should not be used by any person
who has an allergy to any of the constituents of the product.
WARNINGS
SCULPTRA® should only be used in the deep dermis or
subcutaneous layer.
Avoid superficial injections in order to avoid the appearance of early papules or nodules at the injection site,
which could be suggestive of improper injection techniques (superficial placement, excessive amount of product, incorrect reconstitution). In addition, massaging the
treatment area to ensure proper distribution of the product may also minimize the appearance of papules or nodules.
SCULPTRA® vials are for single patient and single session
use only in order to avoid contamination. Do not re-use
the vial or do not re-sterilise the vial. Discard immediately
after use. Do not use if package or vial is opened or damaged.
Caution must be taken to avoid injection into the blood
vessels. An introduction into the vasculature may occlude
the vessels and could cause skin infarction or embolism.
Do not overcorrect (overfill), a contour deficiency because the depression should gradually improve within several weeks as the treatment effect of SCULPTRA® occurs.
Do not inject into the red area of the lip (vermillion).
Always mix the powder with sterile water for injections
(Ph.Eur. ).
For injection of SCULPTRA®, use the 26 G needles with
single-use sterile syringes.
PRECAUTIONS FOR USE
The following precautions should be observed:
SCULPTRA® should only be used by health care providers with expertise in the correction of volume defects after fully familiarizing themselves with the product, the
product educational materials and its complete instruction leaflet.
The injection site should be cleaned with an antiseptic
and free from inflammation or infection.
As with all injections, patients treated with anti-coagulants may run the risk of a haematoma or localized bleeding at the injection site.
The safety of SCULPTRA® for use during pregnancy, in
breastfeeding females or in patients under 18 years has
not been established.
No studies of interactions of SCULPTRA® with drugs or
other substances or implants have been made.
Caution must be taken when injecting SCULPTRA® in areas of thin skin, such as the periorbital area. An increased
risk of papules and nodules in the periorbital area has
been reported (see section “SIDE EFFECTS”). Refer to the
product educational materials for instructions regarding
injection techniques.
The safety of using SCULPTRA® in patients with susceptibility to keloid formation and hypertrophic scarring has
not been established. SCULPTRA® should not be used in
patients with known history of or susceptibility to keloid
formation or hypertrophic scarring.
If laser treatment, chemical peeling or any other proce-
dure based on active dermal response is considered after
treatment with SCULPTRA®, there is a possible risk of
eliciting an inflammatory reaction at the implant site. This
also applies if SCULPTRA ® is administered before the
skin has healed completely after such a procedure.
The patient should be informed that he or she should
minimize exposure of the treatment area to sun and avoid
UV lamp exposure until any initial swelling and redness
has resolved.
SIDE EFFECTS OF THE TREATMENT
The side effects usually resulting from the injections are
transient bleeding from an area the size of the point of
the needle or transient pain, localised redness at the injection site, ecchymosis, hematoma, or even slight oedema, which generally resolve within 2-6 days.
Based on data obtained through post-marketing surveillance and clinical studies, nodules have also been reported. Subcutaneous papules, invisible but palpable, or visible nodules including periorbital nodules, or areas of induration have been noted in the injection area and may be
due to over-correction. Nodules are occasionally associated with inflammation or discoloration.
The early occurrence of subcutaneous nodules at the injection site (within 3 to 6 weeks after treatment) may be
minimized by adhering to proper dilution and injection
techniques (see section “WARNINGS”).
Delayed occurrences of subcutaneous nodules at the injection site (within 1 to 14 months post injection) have
been reported with sometimes a prolonged duration of up
to 2 years.
For nodular areas or late granuloma formation, in some
cases, they resolved spontaneously or following treatment with multiple intralesional injections of corticosteroids or other such agents. Surgical excision of the nodules
was sometimes required when they were larger in size, occurring in difficult anatomical regions (e.g. lower eyelid)
or persisting after other treatments.
Other rarely reported adverse events include injection
site abscess, injection site infection including cellulitis
(facial), staphylococcal infection, late granuloma formation, allergic reaction, injection site urticaria, skin hypertrophy and injection site atrophy, angioedema, telangiectasis, skin sarcoidosis, scarring, skin discoloration.
ANY SIDE EFFECTS OR PRODUCT COMPLAINTS SHOULD BE
NOTIFIED TO YOUR LOCAL REPRESENTATIVE (SEE
CONTACT INFORMATION PROVIDED AT THE END OF THE
LEAFLET).
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to the product educational materials for instructions regarding injection techniques.
Reconstitution prior to use
SCULPTRA ® is reconstituted extemporaneously in the
following way:
1. Remove the flip-off cap from the vial and clean the penetrable stopper of the vial with an antiseptic. If the vial,
seal, or flip-off cap are damaged, do not use, and contact
your local representative (see contact information provided at the end of the leaflet).
2. Take a sterile single-use 5 ml syringe (graduated in 1/10
ml) and an 18 G sterile needle and attach the needle to
the syringe.
3. Draw 5 ml of sterile water for injections (Ph.Eur.) with the
syringe.
4. Slowly add the 5 ml of water to the dry powder, by introducing the 18 G needle into the rubber bung of the vial
by a single puncture.
5. Let it stand for at least 2 hours to ensure complete hydratation; do not shake during this period.
SCULPTRA®can be stored at refrigeration (2-8°C) or
room temperature up to 30°C during hydration.
6. When ready to inject the product, product should be
gently agitated immediately prior to use. Agitate the vial
until a homogeneous translucid suspension is obtained. A single vial swirling agitator may be used. It
is ready for use.
The reconstituted product must be injected within 72
hours following reconstitution.
If not used within 72 hours, it must be discarded (See
“SPECIAL STORAGE CONDITIONS”).
7. Immediately prior to use, clean the rubber bung of the
vial with an antiseptic, and use a second 18 G needle to
withdraw the appropriate amount of the suspension into
a single-use sterile syringe. Do not store reconstituted
product in the syringe.
8. Before injecting the product, change the 18 G needle to
the 26 G needle, to inject the product into the deep
dermis or subcutaneous layer.
9. To withdraw remaining contents of the vial, repeat steps
6 through 8.
10. Discard immediately after single session/patient use.
Patient treatment
1. A complete medical history should be taken to determine if the treatment is appropriate.
Before treatment with SCULPTRA ® , the patient
should be informed completely of the indications,
contraindications, warnings and precautions for use,
possible side effects and mode of administration of
SCULPTRA®. Each patient should be informed that
the amount of SCULPTRA® and the number of injection sessions will depend on the patient’s need and
the severity of the depressed area.
2. Respect the rules of asepsis and hygiene. Clean the
injection site with an antiseptic.
3. SCULPTRA® powder should be reconstituted extemporaneously with 5 ml of sterile water for injection,
prior to subcutaneous or intradermal injection.
SCULPTRA® should be injected into the deep dermis
or subcutaneous layer.
Do not inject with needles smaller than 26 G. Do not
bend the needle. To maintain a uniform suspension
throughout the procedure, intermittently agitate the
product in the syringe. Before initial injection, expel a
few drops of the product through the attached 26 G
needle to eliminate air and to check for needle blockage. If the 26 G needle becomes occluded or dull
during an injection session, replacement may be necessary. If clogging occurs, remove the needle, expel a
small amount of product, attach a new sterile 26 G
needle, then expel a few drops of SCULPTRA ® to
eliminate the air and re-check for needle blockage.
In order to control the injection depth of
SCULPTRA ®, stretch/pull the skin opposite to the
direction of the injection to create a firm injection
surface. The 26 G sterile needle, bevel up, should be
introduced into the skin at an angle of approximately
30-40 degrees, until the desired skin depth is
reached. A change in tissue resistance is felt when the
needle crosses from the dermis into subcutaneous
layer. If the needle is inserted at too shallow (small)
an angle or if the needle tip is not sufficiently advanced, then the needle tip may be in the mid or superficial papillary dermis, the needle bevel may be
visible through the skin. If product is injected too superficially the injected area will blanch immediately or
shortly after injection. If this occurs, the needle
should be removed and the treatment area gently
massaged. In the event that the blanching does not
disappear, the patient should not be re-injected.
4. During the first treatment session with SCULPTRA®,
only a limited correction should be made. The patient
should then be evaluated at no sooner than four
weeks post-treatment to determine if additional correction is needed. The patient should be informed of
the potential need for additional treatments at the
first consultation.
5. After the injection session, ice (in a suitable cloth,
avoiding any direct contact with the skin) should be
applied to the treatment area in order to reduce
swelling and/or bruising.
6. It is important to thoroughly massage the treated
area(s) to evenly distribute the product (use of an
appropriate cream may help to reduce the friction on
the skin surface during massaging).
7. The patient should periodically massage the treated
areas for five minutes, five times per day for five days
after the treatment to ensure a natural-looking correction.
8. SCULPTRA® may be visualized with ultrasound imaging and MRI. It is not observed with CT scans and radiography.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SCULPTRA® powder should be stored at room temperature away from heat (maximum 30°C). Upon reconstitution, SCULPTRA® can be stored up to 72 hours at refrigeration (2-8°C) or room temperature up to 30°C.
Do not freeze.
IF THE VIAL, SEAL, OR FLIP-OFF CAP ARE DAMAGED, DO NOT
USE, AND CONTACT YOUR LOCAL REPRESENTATIVE (SEE
CONTACT INFORMATION PROVIDED AT THE END OF THE
LEAFLET).
After use, treatment syringes and needles may be potential biohazards. Handle accordingly and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable
local requirements.
This leaflet was last approved in November 2012.
This medical device achieved the CE mark in 1999.
Legal Manufacturer:
VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH
AMERICA LLC
700 route, 202/206 North
BRIDGEWATER NJ 08807, USA
EU Representative:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Czech Republic
CE 0459
For any information about this product, please contact
your local representative.
Attention
Consulter les instructions d’utilisation
Usage unique pour un seul patient.
N° de lot
Date de péremption
Conditions de conservation
STERILE A
Stérilisé par technique aseptique
Caution
Consult instructions for use
Single patient use
Batch code
Use by
Storage conditions
STERILE A
Sterile using aseptic processing techniques
SCULPTRA®
Acido-L-polilattico
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
SCULPTRA® è un impianto di acido -L-polilattico in forma di
sospensione sterile non-pirogena, che viene ricostituita a
partire da un liofilizzato sterile mediante l'aggiunta di acqua
sterile per preparazioni iniettabili (Farmacopea Europea).
Questa sospensione contiene microparticelle di acido-L-polilattico, forma cristallina dell’acido poli-lattico.
L’acido-L-polilattico è un polimero sintetico biocompatibile
e biodegradabile della famiglia degli alfa-idrossi-acidi.
COMPOSIZIONE DI SCULPTRA®
Ciascun flaconcino di polvere secca contiene:
150 mg di acido-L-polilattico
90 mg di carbossimetilcellulosa sodica
127,5 mg di mannitolo apirogeno
COME SI PRESENTA
Il liofilizzato SCULPTRA® è fornito in un flaconcino oblungo
sterile di vetro trasparente, con all’estremità un anello in alluminio, chiuso ermeticamente da un tappo di gomma coperto a sua volta da un coperchietto flip-off.
Il liofilizzato SCULPTRA® si ricostituisce con 5 ml di acqua
sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una sospensione sterile non-pirogena.
INDICAZIONI PER L’USO
SCULPTRA® è indicato per l’aumento del volume di zone
depresse, in particolare per la correzione di depressioni cutanee quali pieghe, rughe, solchi, cicatrici e segni d'invecchiamento cutaneo.
SCULPTRA® è inoltre indicato per correzioni dei segni di
perdita di tessuto adiposo del viso (lipoatrofia) di ampio
volume.
Tecnica di iniezione: la profondità di iniezione e la quantità
di SCULPTRA® da somministrare dipende dalla zona da
trattare e dal risultato che si desidera ottenere.
Occorre evitare qualunque correzione eccessiva, ma se ciò si
dovesse verificare, massaggiare accuratamente la zona interessata per assicurare la corretta distribuzione del prodotto.
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Istruzioni
per l’uso”.
MODALITA’ DI AZIONE
SCULPTRA® è iniettato nel derma profondo o nel tessuto
sottocutaneo con un ago da 26 G. La stretta distribuzione
granulometrica delle microparticelle di acido-L-polilattico,
la sua lenta cinetica di degrado e una viscosità adeguata
all‘iniezione sia nel derma profondo sia a quella sottocutanea conferiscono a SCULPTRA® le sue proprietà meccaniche ed un prolungato riassorbimento che rendono questo
impianto indicato per il riempimento delle aree cutanee
depresse.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in caso di malattie cutanee acute o croniche
(infezioni o infiammazioni) vicino o nella zona da trattare.
SCULPTRA® non deve essere iniettato in persone allergiche
ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
AVVERTENZE
SCULPTRA® deve essere usato esclusivamente nel tessuto
sottocutaneo o nel derma profondo. Evitare iniezioni superficiali per evitare la comparsa di papule o noduli precoci nel
sito d’iniezione, che possono essere indice di una non corretta tecnica d’iniezione (iniezione superficiale, quantità eccessiva del prodotto, ricostituzione non corretta). Inoltre il
massaggiare la zona trattata per assicurare la corretta distribuzione del prodotto può ridurre la comparsa di papule o
noduli.
I flaconcini di SCULPTRA® devono essere utilizzati solo su
un singolo paziente e in un’unica sessione per evitare il rischio di contaminazione. Non riutilizzare il flaconcino o non
sterilizzare nuovamente il flaconcino. Eliminare immediatamente dopo l’uso. Non utilizzare il prodotto se la confezione
o il flaconcino sono aperti o danneggiati.
Prestare attenzione a non iniettare all’interno dei vasi.
L’introduzione del prodotto nei vasi può causare occlusione
del vaso e può causare necrosi tessutale o embolia. Non
ipercorreggere (sovrariempimento) un difetto di riempimento poiché la depressione migliorerà gradualmente nell’arco
di varie settimane grazie alla comparsa dell’effetto del trattamento con SCULPTRA®
Non iniettare nel vermiglio del labbro.
Effettuare sempre la ricostituzione con acqua sterile per
preparazioni iniettabili (conforme alla Farmacopea Europea).
Per l’iniezione di SCULPTRA® utilizzare aghi da 26 G con siringhe sterili monouso.
PRECAUZIONI PER L’USO
Osservare le seguenti precauzioni:
SCULPTRA® deve essere utilizzato soltanto da personale
medico esperto nella correzione dei difetti di volume, dopo
aver preso, pienamente, familiarità con il prodotto, il materiale di addestramento sul prodotto e con tutte le istruzioni
per l’uso.
Il sito di iniezione deve essere disinfettato con un antisettico
e deve essere esente da infiammazioni o infezioni.
Come per tutte le iniezioni, i pazienti in terapia anticoagulante possono avere un aumentato rischio di ematoma o di
emorragia localizzata nel punto di iniezione.
Non è stata confermata la sicurezza dell’uso di SCULPTRA®
durante la gravidanza, l’allattamento e nei pazienti al di sotto
dei 18 anni di età.
Non ci sono studi clinici che hanno testato le interazioni di
SCULPTRA® con farmaci o con altre sostanze o impianti.
È necessario usare cautela quando si inietta SCULPTRA® in
zone con cute sottile, ad esempio la zona periorbitale. È stato riportato un aumento del rischio di papule e noduli nella
zona periorbitale (vedere sezione “Effetti indesiderati”). Fare riferimento ai materiali di addestramento contenenti le
istruzioni sulla tecnica d’iniezione. La sicurezza dell’utilizzo
di SCULPTRA® nei pazienti con aumentata tendenza alla
formazione di cheloidi e cicatrici ipertrofiche non è stata
confermata. SCULPTRA® non deve essere utilizzato in pazienti con storia riconosciuta di suscettibilità a formare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
Se dopo il trattamento con SCULPTRA®, si prevede un trat-
tamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura
basata su una reazione cutanea attiva vi è un possibile rischio di provocare una reazione infiammatoria nel sito di impianto. Ciò vale anche se SCULPTRA® è somministrato prima che la pelle sia guarita completamente dopo tali procedure.
Il paziente deve essere informato di ridurre al minimo
l’esposizione della zona trattata al sole evitando anche
l’esposizione a lampade UV fino alla risoluzione di qualsiasi
arrossamento o gonfiore iniziale.
EFFETTI INDESIDERATI DEL TRATTAMENTO
Gli effetti indesiderati di solito dovuti alle iniezioni consistono in un sanguinamento transitorio nel punto di iniezione, o
in dolorabilità momentanea, rossore localizzato nel punto di
iniezione, ecchimosi, ematoma o anche lieve edema, che generalmente si risolvono entro 2-6 giorni.
Dai dati ottenuti durante la sorveglianza effettuata dopo la
commercializzazione e da studi clinici, è anche stata riportata la comparsa di noduli. Nella zona dell’iniezione sono state
notate papule sottocutanee, non visibili ma palpabili, oppure noduli visibili compresi noduli periorbitali, oppure aree di
indurimento che possono essere dovute ad una correzione
eccessiva. I noduli sono occasionalmente associati ad infiammazione o decolorazione della cute. L'insorgenza precoce di noduli sottocutanei nel sito d’iniezione (entro 3 - 6
settimane dal trattamento) può essere minimizzata adottando tecniche corrette di diluizione e iniezione (vedere sezione “Avvertenze”).
È stata riportata l’insorgenza ritardata di noduli sottocutanei nel sito di iniezione (in un tempo variabile da 1 a 14 mesi
dopo l'iniezione) a volte con una permanenza durata fino a
2 anni.
Le aree nodulari o per la formazione tardiva di granulomi, in
alcuni casi essi si risolvono spontaneamente o in seguito a
trattamento con iniezioni multiple di corticosteroidi o di altri agenti simili all’interno delle lesioni stesse. L’eventuale
escissione chirurgica dei noduli è stata richiesta qualche
volta quando erano di dimensioni maggiori, in zone anatomicamente difficili (ad esempio la palpebra inferiore) o che
persistevano dopo altri trattamenti.
Altri effetti indesiderati riportati raramente, comprendono
ascessi nel sito d’iniezione, infezione nel sito d’iniezione
compresa cellulite (facciale), infezioni stafilococciche, formazione tardiva di granulomi, reazioni allergiche, orticaria
nel sito d’iniezione, ipertrofia cutanea e atrofia nel sito
d’iniezione, angioedema, telangiectasie, sarcoidosi cutanea,
cicatrici, decolorazione della pelle.
QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO O RECLAMO RIGUARDANTE IL PRODOTTO DEVE ESSERE NOTIFICATO AL RAPPRESENTANTE LOCALE (VEDERE LE INFORMAZIONI DI
CONTATTO FORNITE ALLA FINE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO).
ISTRUZIONI PER L’USO
Far riferimento ai materiali formativi sul prodotto per le
istruzioni sulla tecnica d’iniezione
Ricostituzione prima dell’utilizzo
SCULPTRA® si ricostituisce istantaneamente come segue:
1. Rimuovere il coperchietto flip-off dal flaconcino e pulire
il sigillo del flaconcino con un antisettico. Non utilizzare
il prodotto se il flaconcino, il sigillo o il coperchietto
flip-off sono danneggiati e contattare il rappresentante
locale (vedere le informazioni di contatto fornite alla fine del foglio illustrativo).
2. Utilizzare una siringa sterile monouso da 5 ml (graduata
in 1/10 ml) ed un ago sterile da 18 G e collegare l'ago
alla siringa.
3. Prelevare con la siringa 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (Farmacopea Europea).
4. Aggiungere lentamente i 5 ml di acqua al prodotto liofilizzato, inserendo l’ago da 18 G nel tappo di gomma
del flaconcino mediante una singola perforazione.
5. Lasciare riposare per almeno 2 ore per garantire una
completa idratazione; non agitare durante questo periodo. SCULPTRA® ricostituito può essere conservato
in frigorifero (2-8°C) o ad una temperatura ambiente
fino a 30°C durante l’idratazione.
6. Quando si è pronti ad iniettare il prodotto, agitare deli-
catamente immediatamente prima dell’uso. Agitare fino
ad ottenere una sospensione omogenea traslucida. Può
essere utilizzato un Vortex mixer per singolo flaconcino.
Il prodotto è quindi pronto per l’uso.
Il prodotto ricostituito deve essere iniettato entro 72
ore dalla ricostituzione. Se non viene iniettato entro
72 ore, il prodotto deve essere eliminato (Vedi Condizioni Particolari per la Conservazione).
7. Immediatamente prima dell’uso, pulire il tappo di gomma del flaconcino con un antisettico ed usare un secondo ago da 18 G per aspirare in una siringa sterile monouso la quantità necessaria di sospensione. Non conservare il prodotto ricostituito nella siringa.
8. Prima di iniettare il prodotto, sostituire l’ago da 18 G
con uno da 26 G per iniettare il prodotto nel derma
profondo o nel tessuto sottocutaneo.
9. Per recuperare il contenuto rimanente del flaconcino, ripetere i passaggi da 6 a 8.
10. Gettare immediatamente dopo l’uso nella singola sessione o nel singolo paziente.
Trattamento dei pazienti
1. Deve essere raccolta una completa anamnesi per definire se il trattamento è adatto. Prima del trattamento con
SCULPTRA®, il paziente deve essere informato esaustivamente in merito alle indicazioni, controindicazioni,
avvertenze, precauzioni per l’uso, possibili effetti indesiderati e modalità di somministrazione di SCULPTRA®.
Ogni paziente deve essere informato che la quantità di
SCULPTRA® e il numero di sessioni di iniezione dipende dalla necessità del paziente e dalla gravità della zona
da trattare.
2. Rispettare le regole di asepsi e di igiene. Pulire il sito di
iniezione con un antisettico.
3. Il liofilizzato SCULPTRA® deve essere ricostituito con
5 ml di acqua per preparazioni iniettabili prima di essere
iniettato per via sottocutanea o intradermica.
SCULPTRA® va iniettato nel derma profondo o nel sottocutaneo.
Non iniettare con aghi di dimensioni inferiori a 26 G.
Non piegare l’ago. Per mantenere una sospensione uniforme durante la procedura, agitare ad intermittenza, il
prodotto nella siringa. Prima di eseguire l'iniezione iniziale, espellere alcune gocce del prodotto dall’ago da
26 G per eliminare eventuali bolle d'aria e controllare
l'ago per accertarsi che non vi siano ostruzioni. Se l’ago
da 26 G si occlude o si smussa, è necessario sostituirlo.
In caso di ostruzione rimuovere l'ago, espellere una piccola quantità di prodotto, inserire un nuovo ago da 26 G
quindi espellere alcune gocce di SCULPTRA® per eliminare l’aria e controllare la pervietà dell’ago.
Per controllare la profondità dell'iniezione di
SCULPTRA®, tendere/tirare la cute nella direzione opposta rispetto all'iniezione per creare una superficie di
iniezione compatta. L'ago sterile da 26 G, con la punta
a becco di clarino rivolta verso l'alto, va inserito nella
cute con una angolazione di 30-40 gradi circa, fino al
raggiungimento della profondità desiderata. Si avverte
chiaramente un cambiamento nella resistenza del tessuto quando l'ago passa dal derma allo strato sottocutaneo. Se l'ago è inserito con una angolazione non sufficientemente profonda (piccola) o se la punta dell’ago
non è sufficientemente inserita, può accadere che la
punta dell’ago sia nel derma papillare medio o superficiale e la punta stessa a becco di clarino dell'ago potrebbe essere visibile attraverso la cute. Se il prodotto
viene iniettato troppo superficialmente il sito di iniezione scolorisce immediatamente o poco dopo l’iniezione.
In tal caso, estrarre l'ago e massaggiare delicatamente il
sito di iniezione. Nel caso in cui lo scolorimento non
scomparisse non deve essere rifatta l’iniezione.
4. Moderare la correzione durante il primo trattamento
con SCULPTRA®. Rivedere il paziente una seconda volta non prima di quattro settimane dopo il trattamento
per stabilire l’eventuale necessità di un ulteriore trattamento. Il paziente deve essere informato dell’eventuale
necessità di ulteriori trattamenti nel corso della prima
visita.
5. Dopo la sessione di iniezione, applicare del ghiaccio
sulla zona trattata (utilizzando un panno adatto ed evitando qualsiasi contatto diretto del ghiaccio con la pelle) per ridurre il gonfiore e/o l’ecchimosi.
6. È importante massaggiare accuratamente la/e zona/e
trattata/e per distribuire il prodotto in maniera uniforme
(l’uso di una crema adatta può contribuire a ridurre l'attrito sulla superficie della pelle durante il massaggio).
7. Il paziente dovrà massaggiare periodicamente la zona
trattata per cinque minuti, cinque volte al giorno, per
cinque giorni dopo il trattamento per assicurare un
aspetto naturale della correzione.
8. SCULPTRA® può essere visualizzato con immagini ad
ultrasuoni e MRI. Non è osservabile con scansione CT e
radiografia.
CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Il liofilizzato SCULPTRA® deve essere conservato a temperatura ambiente, al riparo da fonti di calore (30°C max). Una
volta ricostituito, SCULPTRA® può essere conservato per
un periodo massimo di 72 ore in frigorifero (2-8°C) o a
temperatura ambiente fino a 30°C.
Non congelare.
NON UTILIZZARE SE IL FLACONCINO, IL SIGILLO O IL COPERCHIETTO FLIP-OFF SONO DANNEGGIATI E CONTATTARE IL RAPPRESENTANTE LOCALE DI (VEDERE LE INFORMAZIONI DI CONTATTO FORNITE ALLA FINE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO).
Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi usati per il trattamento costituiscono un potenziale rischio biologico. Maneggiare di
conseguenza e smaltire in accordo alla normale pratica medica ed alla normativa locale.
L'approvazione più recente di questo foglio è avvenuta nel
Novembre 2012
Questo dispositivo medico ottenne la marcatura CE nel 1999
Fabbricante Legale:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Rappresentante Europeo autorizzato:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
Per qualsiasi altra informazione sul prodotto, rivolgersi al
proprio rappresentante locale.
ESPAÑOL
SCULPTRA®
Ácido poli-L-láctico
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
SCULPTRA® es un implante de ácido poli-L-láctico en forma
de suspensión no pirógena estéril que se reconstituye a partir
de polvo liofilizado estéril y agua estéril para inyecciones (Ph.
Eur). Esta suspensión contiene micropartículas de ácido poli-L-láctico, la forma cristalina del ácido poliláctico. El ácido
poli-L-láctico es un polímero sintético biocompatible y biodegradable de la familia de los alfa-hidroxiácidos.
COMPOSICIÓN DE SCULPTRA®
Cada ampolla de polvo seco contiene:
150 mg. de ácido poli-L-láctico
90 mg. de carboximetilcelulosa sódica
127,5 mg. de manitol no-pirógeno
CÓMO SE COMERCIALIZA
El polvo liofilizado SCULPTRA® se presenta en una ampollaalargada estéril de vidrio transparente con un anillo de aluminio en un extremo, herméticamente sellado con un tapón de
goma y cubierto con una tapa retráctil.SCULPTRA® polvo se
reconstituye con 5 ml. de agua estéril para inyecciones para
obtener una suspensión no pirógena estéril.
INDICACIONES DE USO
SCULPTRA® es adecuado para aumentar el volumen de
zonas hundidas, especialmente para corregir depresiones cutáneas, como surcos, arrugas, pliegues, cicatrices de la piel y
para el envejecimiento de la piel.
SCULPTRA® también es adecuado para correcciones de
grandes defectos de volumen como los signos de pérdida de
grasa facial (lipoatrofia).
Técnica de inyección: la profundidad de la inyección y la
cantidad de SCULPTRA® utilizada, dependen de la zona a
tratar y del resultado que se desee obtener.
Se deben evitar las sobrecorrecciones, pero en el caso de
producirse, la zona en cuestión debe masajearse para asegurar la correcta distribución del producto. Para más información, consultar la sección “INSTRUCCIONES DE USO”.
MODO DE ACCIÓN
SCULPTRA® se inyecta en la capa intradérmica profunda o
subcutánea con una aguja 26 G. La estrecha distribución
granulométrica de las micropartículas de ácido poli-L-láctico,
su cinética de degradación lenta y una viscosidad adecuada
para inyecciones intradérmicas profundas o subcutáneasconfieren a SCULPTRA® propiedades mecánicas y de reabsorción prolongada, por lo cual este implante es adecuado para
rellenar áreas de zonas cutáneas hundidas.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de enfermedades cutáneas agudas o crónicas (infección o inflamación) en la zona a tratar, ni cerca de
ésta. SCULPTRA® no se debe usar en personas alérgicas a
cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
SCULPTRA® se debe usar únicamente en la capa intradérmica profunda o subcutánea. Evite inyecciones superficiales
para evitar la aparición de pápulas tempranas o nódulos en el
sitio de inyección, que podría ser señal de técnicas de inyección inadecuadas (colocación superficial, cantidad excesiva
de producto, reconstitución incorrecta). Además, masajear el
área tratada para asegurar la distribución apropiada del producto puede reducir al mínimo la aparición de pápulas o nódulos.
Las ampollas de SCULPTRA® son para uso en un único paciente y en una única sesión y evitar así la contaminación. No
reutilizar ni volver a esterilizar de nuevo la ampolla. Desechar
inmediatamente después de su uso. No usar si la caja o la
ampolla están abiertos o dañados.
Debe tenerse precaución de no inyectar en un vaso sanguíneo. La inserción vascular puede ocluir el vaso y causar una
oclusión cutánea o embolia.
No sobrecorregir (rellenar en exceso) un defecto de contorno porque la cavidad debería mejorar gradualmente en varias
semanas a medida que empiece a hacer efecto el tratamiento
con SCULPTRA®.
No se debe inyectar en la zona roja del labio (bermellón).
Mezcle siempre el polvo con agua estéril para inyecciones
(Ph. Eur).
Para inyectar SCULPTRA®, use las agujas 26 G suministradas
para dicho uso con jeringas estériles de un solo uso.
PRECAUCIONES DE USO
Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones:
SCULPTRA® debe ser utilizado únicamente por personal sanitario con experiencia en la corrección de defectos de volumen después de haberse familiarizado bien con el producto,
el material educativo y su prospecto completo.
El lugar de la inyección se debe limpiar con solución antiséptica y no debe haber inflamación ni infecciones.
Al igual que con cualquier inyección, los pacientes tratados
con anticoagulantes pueden correr el riesgo de tener un hematoma o sangrado localizado en el lugar de la inyección.
No se ha establecido la seguridad del uso de SCULPTRA®
durante el embarazo, en mujeres en periodo de lactancia o en
pacientes menores de 18 años.
No se han realizado estudios de interacción de SCULPTRA®
con medicamentos u otras sustancias o implantes.
Debido al riesgo de pápulas y nódulos, SCULPTRA® se debe
utilizar con precaución cuando se inyecta en áreas de piel
fina.
Se recomienda no inyectar SCULPTRA® en la zona periorbital. Se ha observado un mayor riesgo de aparición de pápulas o nódulos en esta zona (ver sección “EFECTOS SECUNDARIOS”). Para instrucciones sobre la técnica de inyección,
consultar el material educacional del producto.
No se ha establecido la seguridad a la hora de usar
SCULPTRA® en pacientes con capacidad de desarrollar queloides y cicatrización hipertrófica. SCULPTRA® no se debe
utilizar en pacientes susceptibles o con antecedentes conocidos de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
Si después del tratamiento con SCULPTRA® se va a realizar
un tratamiento con láser, peeling químico o cualquier otro
procedimiento basado en la respuesta dérmica activa, existe
un posible riesgo de provocar una reacción inflamatoria en el
lugar de implantación. Esto puede ocurrir también si se admi-
nistra SCULPTRA® antes de que la piel se haya curado completamente después de dichos tratamientos.
Se debe informar al paciente de la importancia de minimizar
la excesiva exposición del área tratada al sol o a la luz UV
hasta que hayan desaparecido la inflamación inicial y el enrojecimiento.
EFECTOS ADVERSOS AL TRATAMIENTO
Los efectos adversos que suelen asociarse con las inyecciones son sangrado transitorio de una zona del tamaño de la
punta de la aguja o dolor transitorio, enrojecimiento localizado en el lugar de la inyección, equimosis, hematoma o incluso
edema leve, que generalmente desaparecen en los primeros
2- 6 días.
También se han observado casos de aparición de nódulos a
partir de estudios de vigilancia post-comercialización y estudios clínicos. Se han observado pápulas subcutáneas, invisibles pero palpables, o nódulos visibles incluyendo nódulos
periorbitales, o zonas de endurecimiento en el área de inyección que pueden deberse a sobrecorrecciones. En ocasiones,
los nódulos se asocian a inflamación o alteraciones del color.
La aparición temprana de nódulos subcutáneos en el punto
de inyección (entre la 3ª y la 6ª semana después del tratamiento), puede minimizarse aplicando una técnica adecuada
de dilución e inyección (ver sección “ADVERTENCIAS”).
Se ha notificado la aparición tardía de nódulos subcutáneos
en el lugar de la inyección (entre 1 y 14 meses después de la
inyección), y a veces con una duración prolongada de hasta
2 años.
En algunos casos, las zonas de formación de nódulos o
granuloma tardío, se resuelven espontáneamente o después
de un tratamiento con varias inyecciones intralesionales de
corticosteroides u otros agentes similares. En alguna ocasión
fue necesaria la extirpación quirúrgica de los nódulos, cuando
éstos eran de mayor tamaño y estaban en áreas de dificultad
anatómica (ej: párpado inferior) o eran persistentes después
de otros tratamientos.
Otros efectos adversos en el lugar de inyección raramente
notificados son: abscesos, infección de la zona de la inyec-
ción incluyendo celulitis (facial), infecciones por estafilococos, formación de granuloma tardío, reacciones alérgicas, urticaria, hipertrofia cutánea y atrofia, angioedema, telangiectasias, sarcoidosis de la piel, cicatrización, decoloración de la
piel.
PARA CUALQUIER EFECTO ADVERSO O RECLAMACIÓN
SOBRE EL PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A SU REPRESENTANTE LOCAL (CONSULTE LA INFORMACIÓN DE CONTACTO
SUMINISTRADA AL FINAL DEL PROSPECTO).
INSTRUCCIONES DE USO
Para instrucciones sobre la técnica de inyección, consultar el
material educativo del producto.
Reconstitución antes de usar
SCULPTRA® se reconstituye de forma extemporánea de la
siguiente manera:
1. Quite la tapa retráctil de la ampolla y limpie el tapón penetrable de la ampolla con un antiséptico. Si la ampolla,
el sello o la tapa retráctil están dañados, no lo use y contacte con su representante local sanofi-aventis (consulte
la información de contacto al final del prospecto).
2. Coja una jeringa desechable de 5 ml. estéril (con graduación de 1/10 ml.) y una aguja estéril 18 G y coloque la
aguja en la jeringa.
3. Con la jeringa, extraiga 5 ml. de agua estéril para preparaciones inyectables (Ph. Eur).
4. Añada lentamente los 5 ml. de agua al polvo liofilizado,
introduciendo la aguja 18 G en el tapón de goma de la
ampolla con una sola perforación.
5. Mantenerlo en reposo durante al menos 2 horas para
asegurar una completa hidratación; no agitar durante este periodo de tiempo. SCULPTRA® se puede conservar
en la nevera (2-8°C) o a temperatura ambiente hasta
30°C durante la hidratación.
6. Cuando el producto esté listo para inyectar, éste debe
ser agitado suavemente inmediatamente antes de su uso.
Agitar la ampolla hasta obtener una suspensión translúcida homogénea. Se puede utilizar un agitador individual
para ampollas. En este momento el producto está listo
para su uso.
El producto reconstituido tiene que ser inyectado durante las 72 horas después de su reconstitución.
S i no se utiliza en estas 72 horas desechar el producto
(ver sección “CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN”).
7. Inmediatamente antes de su uso, limpie el tapón de goma de la ampolla con una solución antiséptica y utilice
otra aguja 18 G para extraer una cantidad adecuada de la
suspensión, en una jeringa estéril de un solo uso. No
conserve el producto reconstituido en la jeringa.
8. Antes de inyectar el producto, cambie la aguja 18 G por
una aguja 26 G para inyectar el producto en la dermis
profunda o en la capa subcutánea.
9. Para retirar el contenido restante de la ampolla, repetir
los pasos 6 a 8.
10. Desechar inmediatamente después de la sesión única en
un único paciente.
Tratamiento del paciente
1. Se debe realizar un completo historial médico para determinar si el tratamiento es adecuado. Antes del tratamiento con SCULPTRA®, el paciente debe estar muy
bien informado sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones de uso, los posibles
efectos adversos y la forma de administración de
SCULPTRA®. Cada paciente debe ser informado de que
la cantidad de SCULPTRA® a administrar y el número de
sesiones de inyección dependerá de las necesidades del
paciente y severidad de la zona hundida.
2. Cumpla con las reglas de asepsia e higiene. Limpie la zona de la inyección con solución antiséptica.
3. El polvo SCULPTRA® se debe reconstituir de forma extemporánea con 5 ml. de agua estéril para preparaciones
inyectables, antes de inyectar por vía subcutánea o intradérmica.
SCULPTRA® debe inyectarse en la dermis profunda o en
la capa subcutánea.
No realice la inyección con agujas más pequeñas de 26
G. No doble la aguja. Para mantener una suspensión uniforme durante todo el procedimiento, agite, intermitentemente, el producto en la jeringa. Antes de la inyección
inicial, expulse algunas gotas de producto con la aguja
26 G incorporada, a fin de eliminar el aire y verificar que
la aguja no esté bloqueada. Si la aguja 26 G se obstruye
o pierde el filo durante una sesión de inyección, puede
resultar necesario cambiarla. Si ocurriese la obstrucción,
retire la aguja, expulse una pequeña cantidad de producto, coloque una nueva aguja 26 G estéril, a continuación
expulse algunas gotas de SCULPTRA® para eliminar el
aire y vuelva a verificar que la aguja no esté bloqueada.
A fin de controlar la profundidad de la inyección de
SCULPTRA®, estire/tire de la piel en sentido opuesto al
de la inyección para crear una superficie de inyección firme. La aguja estéril 26 G, con el bisel hacia arriba, se debe introducir en la piel con un ángulo de aproximadamente 30-40 grados, hasta que se llegue a la profundidad de piel deseada. Se produce un cambio en la resistencia del tejido cuando la aguja atraviesa la dermis hacia
la capa subcutánea. Si la aguja se introduce con un ángulo demasiado cerrado (pequeño) o si la punta de la aguja
no avanza lo suficiente, entonces la punta de la aguja
puede estar en la dermis papilar media o superficial, es
posible que se vea el bisel de la aguja a través de la piel.
Si el producto se inyecta demasiado superficialmente, la
zona inyectada se blanqueará inmediatamente o poco
después de la inyección. Si esto sucede, se debe extraer
la aguja y masajear la zona de tratamiento suavemente.
En el caso de que el blanqueamiento no desaparezca, no
se debe volver a inyectar al paciente.
4. Durante la primera sesión de tratamiento con
SCULPTRA®, sólo se debe realizar una corrección limitada.
Luego, se debe evaluar al paciente, no antes de transcurridas cuatro semanas después del tratamiento, para determinar si es necesaria una corrección adicional. En la primera consulta, se debe informar al paciente sobre la posibilidad de que sean necesarios tratamientos adicionales.
5. Después de la sesión de inyección, se debe aplicar hielo
(en un paño adecuado, evitando el contacto directo con
la piel) en la zona de tratamiento para reducir la inflamación y/o hematomas.
6. Es importante masajear bien las zonas tratadas para distribuir el producto uniformemente (usar una crema adecuada puede ayudar a reducir la fricción de la superficie
de la piel durante el masaje).
7. El paciente debe masajear las zonas tratadas en forma
periódica durante cinco minutos, cinco veces al día, durante cinco días después del tratamiento para asegurarse
de que la corrección tenga un aspecto natural.
8. SCULPTRA® puede ser visualizado con imagen de ultrasonido y resonancia magnética. No se detecta con tomografía computerizada ni radiografía.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
El polvo SCULPTRA® se debe almacenar a temperatura ambiente, resguardado del calor (a un máximo de 30°C). Después de la reconstitución, SCULPTRA® puede almacenarse
como máximo 72 horas en la nevera (2-8°C) o a temperatura
ambiente hasta 30°C.
No congelar.
SI LA AMPOLLA, EL SELLO O LA TAPA RETRÁCTIL ESTÁN
DAÑADOS,NO USE EL PRODUCTO Y DIRÍJASE A SU REPRESENTANTE LOCAL (CONSULTE LA INFORMACIÓN DE CONTACTO SUMINISTRADA AL FINAL DEL PROSPECTO).
Después de su uso, las jeringas y agujas del tratamiento
pueden ser un potencial riesgo biológico.
Su manejo y eliminación se deben realizar de acuerdo con la
normativa local y la práctica médica admitida.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012.
Este producto sanitario ha obtenido el marcado CE en 1999.
Fabricante legal:
VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
BRIDGEWATER NJ 08807, USA
Representante autorizado en la UE:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Para solicitar más información respecto a este producto, diríjase a su representante local.
PORTUGUÊS
Consulte as “INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO” para obter
mais informações.
FORMA DE ACÇÃO
SCULPTRA® é injectado na camada profunda da derme ou
na camada subcutânea com uma agulha 26 G. A distribuição
granulométrica compacta das micropartículas de ácido poli-L-láctico, a sua cinética de degradação lenta e uma viscosidade adequada para injecções tanto intradérmicas profundas
como subcutâneas conferem ao SCULPTRA® as suas propriedades mecânicas e resorbabilidade prolongada, o que
torna este implante adequado para preencher áreas de pele
deprimida no rosto.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilize em caso de dermatopatias agudas ou crónicas
(infecção ou inflamação) junto à área ou na zona tratada.
SCULPTRA® não deve ser utilizado por qualquer pessoa com
uma alergia a qualquer um dos constituintes do produto.
ADVERTÊNCIAS
O SCULPTRA® deve apenas ser utilizado na camada profunda da derme ou na camada subcutânea do rosto.
Evite as injecções superficiais de forma a evitar o aparecimento de pápulas ou nódulos precoces no local da injecção, que
podem indicar a utilização de técnicas de injecção desapropriadas (administração superficial, quantidade excessiva de
produto, reconstituição incorrecta). Além disso, a área tratada deve ser massajada de forma a assegurar a distribuição
apropriada do produtos, o que pode minimizar o aparecimento de pápulas ou nódulos.
Os frascos de SCULPTRA® são para uso individual e para
uma única sessão a fim de evitar contaminação. Não volte a
utilizar nem a esterilizar o frasco. Elimine-o imediatamente
após utilização. Não o utilize no caso da embalagem ou do
frasco estar aberto ou danificado.
Deve ter-se cuidado a fim de evitar a injecção num vaso sanguíneo. A introdução de produto no sistema vascular pode
obstruir os vasos e provocar enfartamento da pele ou embolia.
As correcções excessivas (excesso de preenchimento) não
devem ser efectuadas porque a depressão da pele melhora
gradualmente ao longo de várias semanas, à medida que se
verifica o efeito do tratamento com SCULPTRA®.
Não injecte na área avermelhada do lábio (vermelhão).
Misture sempre o pó com água estéril para injectáveis (Ph. Eur.).
Para a injecção do SCULPTRA®, utilize agulhas 26 G com seringas estéreis de utilização única.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As seguintes precauções devem ser observadas:
O SCULPTRA® deve apenas ser utilizado por profissionais
de cuidados de saúde com experiência na correcção de defeitos de volume no rosto, depois de se terem familiarizado
completamente com: o produto, os seus materiais de formação, e a totalidade do respectivo folheto informativo.
O local da injecção deve ser limpo com um anti-séptico e
estar isento de inflamação ou infecção.
Como com todas as injecções, os pacientes tratados com anticoagulantes podem correr o risco de hematoma ou de hemorragia localizada no local da injecção.
A segurança de SCULPTRA® para uso de mulheres grávidas
ou lactantes, ou de pacientes com idade inferior a 18 anos
não está estabelecida.
Nenhum estudo das interacções de SCULPTRA® com outros
medicamentos ou substâncias ou dispositivos foi realizado.
Deve ter-se cuidado quando se injecta SCULPTRA® em áreas
com camada dérmica delgada.
Não é recomendável injectar SCULPTRA® na área periorbital.
Um aumento do risco de pápulas e nódulos nesta área foi relatado (veja a secção “EFEITOS SECUNDÁRIOS”). Consulte
os materiais de formação acerca do produto para as instruções relativamente as técnicas de injecção.
A segurança de SCULPTRA® em pacientes com susceptibilidade para a formação de quelóides e cicatrização hipertrófica não está estabelecida.
O SCULPTRA® não deve ser utilizado em pacientes com história conhecida ou com tendência para a formação de quelóides ou cicatrização hipertrófica.
Se depois do tratamento com SCULPTRA® tiver de ser considerado um tratamento com laser, peeling químico ou qualquer
outro procedimento baseado em resposta dérmica activa, há
um possível risco de aparecimento de uma reacção inflamatória no local do implante. Isto também á aplicável no caso da
administração de SCULPTRA® ser feita antes da pele estar
completamente cicatrizada após um desses tratamentos.
O paciente deve ser informado que deve minimizar a exposição da área tratada à luz solar em excesso ou a lâmpadas de
ultravioletas até que qualquer tumefacção e vermelhidão inicial tenham desaparecido.
EFEITOS SECUNDÁRIOS DO TRATAMENTO
Os efeitos secundários que resultam habitualmente das injecções são: hemorragia transitória numa área do tamanho da
ponta da agulha ou dor passageira, vermelhidão localizada no
local da injecção, equimose, hematoma ou mesmo edemas ligeiros, que desaparecem geralmente no prazo de 2 a 6 dias.
Com base nos dados obtidos através da vigilância após a comercialização e de estudos clínicos, também foram observados nódulos. Foram observadas pápulas subcutâneas, invisíveis mas palpáveis, ou nódulos visíveis, incluindo nódulos periorbitais, ou áreas de endurecimento no local da injecção, os
quais podem ser devidos a correcções excessivas. Os nódulos
podem estar ocasionalmente associados a inflamação ou
descoloração.
A prematura ocorrência de nódulos subcutâneos no local da
injecção (no prazo de 3 a 6 semanas após o tratamento)
pode ser minimizada através da utilização de técnicas de diluição e injecção adequadas (ver secção “ADVERTÊNCIAS”).
Foram reportados casos de ocorrências retardadas de nódulos subcutâneos no local da injecção (no prazo de 1 a 14
meses após a injecção), algumas vezes com uma duração de
até 2 anos.
Alguns casos de áreas nodulares ou de formação posterior de
granulomas resolvem-se espontaneamente ou após tratamento com injecções múltiplas intralesionais de corticoesteróides
ou outros agentes semelhantes. A excisão cirúrgica dos nódulos foi algumas vezes necessária, quando os nódulos eram
maiores em tamanho, em zonas anatómicas difíceis (ex., pálpebra inferior) ou persistiam após outros tratamentos.
Outros efeitos secundários mais raros observados incluem:
abcesso no local da injecção, infecção no local da injecção incluindo celulite (facial), infecção por Staphylococcus, formação posterior de granulomas, reacção alérgica, urticária no
local da injecção, hipertrofia da pele e atrofia no local da injecção, angioedema, telangiectasia, sarcoidose cutânea, cicatrização, descoloração cutânea.
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS OU RECLAMAÇÕES
ACERCA DO PRODUTO DEVEM SER COMUNICADOS PARA O
REPRESENTANTE LOCAL (CONSULTE AS INFORMAÇÕES DE
CONTACTO NO FINAL DO FOLHETO INFORMATIVO)
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Consulte as instruções relativamente às técnicas de injecção
nos materiais de formação.
Reconstituição antes da utilização
O SCULPTRA® é reconstituído extemporaneamente da seguinte forma:
1. Retire a tampa de pressão do frasco e limpe a rolha do
frasco com um antiséptico. Se o frasco, o vedante ou a
tampa de pressão estiverem danificados, não utilize o
produto e entre em contacto com o representante local
(consulte as informações de contacto no final do Folheto
Informativo).
2. Sirva-se de uma seringa estéril de 5 ml de utilização única (graduada em 1/10 ml) e de uma agulha estéril de 18
G, e fixe a agulha à seringa.
3. Retire 5 ml de água estéril para injectáveis (Ph. Eur.) com
a seringa.
4. Acrescente lentamente os 5 ml de água ao pó seco, introduzindo a agulha 18 G na rolha de borracha do frasco
através de uma punção única.
5. Deixe repousar durante pelo menos 2 horas de forma a
garantir a completa hidratação; não agite durante este
período. SCULPTRA® pode ser armazenado no frigorífico (2 a 8°C) ou à temperatura ambiente até 30°C durante a hidratação.
6. Quando o produto estiver pronto para injectar, deve ser
cuidadosamente agitado imediatamente antes da utilização. Agite o frasco até obter uma suspensão translúcida
homogénea. Pode usar-se um agitador rotativo para um
frasco. O produto está pronto a ser utilizado.
O produto reconstituído deve ser utilizado no prazo de
72 horas após a reconstituição.
Se não for usado no prazo de 72 horas o produto deve
ser eliminado (consulte as “CONDIÇÕES ESPECIAIS DE
ARMAZENAMENTO”).
7. Imediatamente antes da utilização, limpe a rolha de borracha do frasco com um anti-séptico e utilize uma segunda agulha 18 G para retirar a quantidade adequada de
suspensão para uma seringa estéril de utilização única.
Não guarde produto reconstituído na seringa.
8. Antes de injectar o produto, substitua a agulha 18 G pela
agulha 26 G fornecida, para injectar o produto na derme
profunda ou na camada subcutânea do rosto.
9. Para retirar qualquer conteúdo remanescente do frasco,
repita os passos 6 a 8.
10. Elimine imediatamente após utilização individual numa
sessão/paciente.
Tratamento do paciente
1. Um histórico médico completo deve ser tido em conta
para determinar se o tratamento é adequado.
Antes do tratamento com o SCULPTRA®, o paciente deve ser informado da totalidade das indicações, contra-indicações, advertências, precauções de utilização, possíveis efeitos secundários e modo de administração do
SCULPTRA®. Cada paciente deve ser informado que a
quantidade de SCULPTRA® e o número de sessões dependerá da necessidade do paciente e da gravidade da
área do rosto deprimida.
2. Respeite as normas de assepsia e higiene. Limpe o local
da injecção no rosto com um anti-séptico.
3. O pó SCULPTRA® deve ser reconstituído extemporaneamente com 5 ml de água estéril para injectáveis, antes
da injecção subcutânea ou intradérmica. O SCULPTRA®
deve ser injectado na derme profunda ou na camada
subcutânea do rosto.
Não injecte com agulhas de tamanho inferior a 26 G.
Não dobre a agulha. Agite o produto na seringa conforme necessário para manter uma suspensão uniforme ao
longo de todo o procedimento. Antes da injecção inicial,
expulse algumas gotas de produto através da agulha 26
G de forma a eliminar qualquer ar e garantir que a agulha
não está obstruída. Se a agulha 26 G ficar oclusa ou
romba durante uma sessão de injecção, poderá ser necessário substituí-la. Se ocorrer entupimento, retire a
agulha, expulse uma pequena quantidade de produto,
coloque uma nova agulha 26 G, volte a expulsar algumas
gotas de SCULPTRA® para eliminar o ar e reconfirmar
que a agulha não está obstruída.
Para controlar a profundidade da injecção de
SCULPTRA®, estique/puxe a pele no sentido oposto ao
da injecção de forma a criar uma superfície firme para a
injecção. A agulha estéril 26 G, com o chanfro para cima,
deve ser introduzida na pele num ângulo de aproximadamente 30~40 graus, até chegar-se à profundidade desejada. Quando a agulha passar da camada dérmica para a
camada subcutânea, será observa-se uma alteração na
resistência do tecido. Se a agulha for introduzida num
ângulo demasiado agudo (pequeno) ou se a ponta da
agulha não estiver bem introduzida, então a ponta pode
estar na derme papilar superficial ou média, e o chanfro
da agulha poderá ser visível através da pele. Se o produto
for injectado de forma demasiado superficial, ocorrerá
uma descoloração imediata ou logo após, no local da injecção. Se isto acontecer, a agulha deve ser retirada e a
área de tratamento deve ser massajada delicadamente.
No caso da descoloração não desaparecer, não repita a
injecção no paciente.
4. Durante a primeira sessão de tratamento com o
SCULPTRA®, deve ser efectuada apenas uma correcção
limitada. Em seguida o paciente deve ser examinado após
um período não inferior a quatro semanas após o tratamento de forma a determinar se é necessária qualquer
correcção adicional. O paciente, na primeira consulta,
deve ser informado da potencial necessidade de tratamentos adicionais.
5. Após a sessão de injecção, deve ser aplicado gelo
(envolvido num tecido adequado, evitando qualquer
contacto directo com a pele) sobre a área de tratamento
de forma a reduzir o inchaço e/ou contusões.
6. É importante massajar muito bem a(s) área(s) tratada(s)
para distribuir o produto de modo uniforme (a utilização
de um creme apropriado pode ajudar a reduzir a fricção
na superfície da pele durante a massagem).
7. O paciente deve massajar regularmente a área do rosto
tratada durante cinco minutos, cinco vezes ao dia e durante cinco dias após o tratamento de forma a obter uma
correcção com um aspecto natural.
8. SCULPTRA® pode ser visualizado por ultra-sonografia e
ressonância magnética (MRI). Não é observável por tomografia computorizada e radiografia.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
O pó SCULPTRA® deve ser guardado à temperatura ambiente e afastado de fontes de calor (30°C, no máximo).
Após a reconstituição, o SCULPTRA® pode ser guardado até
72 horas no frigorífico (2 a 8°C) ou à temperatura ambiente
até 30°C.
Não congele.
SE O FRASCO, O VEDANTE OU A TAMPA DE PRESSÃO OU AS
AGULHAS ESTÉREIS FORNECIDAS ESTIVEREM DANIFICADOS, NÃO UTILIZE O PRODUTO E ENTRE EM CONTACTO
COM O SEU REPRESENTANTE LOCAL (CONSULTE AS INFORMAÇÕES DE CONTACTO NO FINAL DO FOLHETO INFORMATIVO).
Depois de utilizadas, as seringas e agulhas de tratamento
podem constituir potenciais riscos biológicos. Manuseie adequadamente e elimine de acordo com a prática médica e a legislação local aplicável.
Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de
2012.
Este produto de saùde obteve o certificação do CE em 1999.
Fabricante Legal:
Valeant Pharmaceuticals
North America LLC
Bridgewater
NJ 08807 North
Estados Unidos da América
Representante autorizado de la UE:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Czech Republic
CE 0459
Para obter quaisquer informações sobre este produto, contacte o seu representante local.
ITALIANO
SCULPTRA®
Ácido poli-L-láctico
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O SCULPTRA® é um implante de ácido poli-L-láctico sob a
forma de uma suspensão apirogénica estéril, reconstituída a
partir de um pó seco estéril através da adição de água estéril
para injectáveis (Ph. Eur.). Esta suspensão contém micropartículas de ácido poli-L-láctico, a forma cristalina do ácido poliláctico. O ácido poli-L-láctico é um polímero sintético biocompatível e biodegradável da família dos ácidos alfa-hidróxidos.
COMPOSIÇÃO DO SCULPTRA®
Cada frasco de pó seco contém:
150 mg de ácido poli-L-láctico
90 mg de carboximetilcelulose de sódio
127,5 mg de manitol apirogénico
APRESENTAÇÃO
O pó seco SCULPTRA® é fornecido após esterilização por filtração asséptica num frasco estéril em vidro alongado transparente, com um anel em alumínio numa das extremidades,
hermeticamente vedado por uma rolha de borracha e tapado
com uma tampa de pressão.
O pó de SCULPTRA® é reconstituído com 5 ml de água estéril
para injectáveis para formar uma suspensão estéril apirogénica.
INDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
O SCULPTRA® é adequado para aumentar o volume de áreas
deprimidas do rosto, particularmente para corrigir depressões da pele, nomeadamente: dobras da pele, rugas, sulcos
nasolabiais, cicatrizes, bem como o envelhecimento da pele.
O SCULPTRA® também é adequado para correcções de grande
volume dos sinais de perda de gordura facial (lipoatrofia).
Técnica de injecção: a profundidade da injecção e a quantidade de SCULPTRA® utilizada dependem da área do rosto a
ser tratada e do resultado esperado. As correcções excessivas
devem ser evitadas; contudo, caso aconteçam, a área em
questão deve ser inteiramente massajada para assegurar a
distribuição apropriada do produto.
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso.
Per un singolo paziente.
Numero di lotto
Data di scadenza
Condizioni di conservazione
STERILE A
Sterile per mezzo di tecniche di lavorazione asettica
Precaución.
Consulte las instrucciones de uso.
Utilización en un solo paciente.
Código de lote
Fecha de caducidad.
Condiciones de conservación.
STERILE A
STERILE A Estéril utilizando técnica aséptica.
Cuidado
Leia as instruções de utilização
Para utilização única
Código do lote
Valididade até
Condições de armazenamento
STERILE A
Estéril se utilizadas técnicas de processamento assépticas
DEUTSCH
SCULPTRA®
Poly-L-Milchsäure
PRODUKTBESCHREIBUNG
SCULPTRA® ist ein Poly-L-Milchsäure-Implantat in Form einer
sterilen pyrogenfreien Suspension, die aus der sterilen Trockensubstanz durch Zugabe von sterilem Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) hergestellt wird. Diese Suspension enthält Mikropartikel der Poly-L-Milchsäure, der kristallinen Form der Polymilchsäure. Bei Poly-L-Milchsäure handelt es sich um ein biokompatibles, biologisch abbaubares, synthetisches Polymer aus
der Familie der Alpha-Hydroxysäuren.
ZUSAMMENSETZUNG VON SCULPTRA®
Eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält:
150 mg Poly-L-Milchsäure
90 mg Natrium-Carboxymethylcellulose
127,5 mg pyrogenfreies Mannitol
DARREICHUNGSFORM
Nach aseptischer Filtrationssterilisation wird die
SCULPTRA®-Trockensubstanz in einer sterilen länglichen
Durchstechflasche aus Klarglas mit einem Aluminiumring an einem Ende geliefert, die durch einen Gummistopfen hermetisch
verschlossen und mit einem Flip-off-Verschluss abgedeckt ist.
Zur Herstellung einer sterilen pyrogenfreien Suspension wird
die SCULPTRA®-Trockensubstanz mit 5 ml sterilem Wasser für
Injektionszwecke rekonstituiert.
ANWENDUNGSBEREICHE
SCULPTRA® wird zum Volumenaufbau bei eingesunkenen
Hautarealen verwendet, insbesondere zur Korrektur von Hautvertiefungen wie Falten, Furchen und Narben sowie bei degenerativen Hautläsionen aufgrund von Hautalterung.
SCULPTRA® eignet sich auch für die Korrektur von großen Volumendefekten durch Fettverluste im Gesicht (Lipoatrophie).
Injektionstechnik: Die Tiefe der Injektion und die zu verabreichende Menge von SCULPTRA® variieren je nach dem zu behandelnden Areal und dem zu erwartenden Resultat. Überkorrekturen sind zu vermeiden; sollte es jedoch dazu kommen, den
NEDERLANDS
SCULPTRA®
poly-L-melkzuur
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
SCULPTRA® is een implantaat van poly-L-melkzuur in de
vorm van een steriele, niet-pyrogene suspensie, die wordt gereconstitueerd uit een steriel droog poeder door toevoeging
van steriel water voor injecties (Ph.Eur.). Deze suspensie bevat
microdeeltjes van poly-L-melkzuur, de kristallijne vorm van polymelkzuur. Poly-L-melkzuur is een biocompatibel, biologisch
afbreekbaar, synthetisch polymeer uit de familie van de alfahydroxyzuren.
SAMENSTELLING VAN SCULPTRA®
Elke injectieflacon met droog poeder bevat:
150 mg poly-L-melkzuur
90 mg natriumcarboxymethylcellulose
127.5 mg niet-pyrogene mannitol
HOE WORDT HET GELEVERD
Het SCULPTRA® droog poeder wordt geleverd in een steriel,
langwerpig, doorzichtig glazen injectieflacon met een aluminiumring aan de ene kant, die hermetisch afgesloten is met een
rubberen stop, waarop een flip-off dop zit.
SCULPTRA® poeder wordt gereconstitueerd met 5 ml steriel
water voor injecties om een steriele, niet-pyrogene suspensie
te vormen.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
SCULPTRA® is aangewezen om het volume van ingezakte gebieden te vergroten, in het bijzonder huidverzakkingen, zoals
bij rimpels, plooien, littekens en veroudering van de huid.
SCULPTRA® is ook aangewezen voor grootschalige correcties van de tekenen van vetverlies in het aangezicht
(lipoatrofie).
Injectietechniek: de diepte van de injectie en de hoeveelheid
SCULPTRA® die moet gebruikt worden, is afhankelijk van de
behandelde oppervlakte en het gewenste resultaat. Overcorrecties moeten worden vermeden, maar als ze zich voordoen
moet het gebied in kwestie intensief worden gemasseerd om
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
SCULPTRA®
πολυ-L-γαλακτικό οξύ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ
Το SCULPTRA® είναι ένα εµφύτευµα πολυ-L-γαλακτικού οξέος σε
µορφή αποστειρωµένου µη πυρετογόνου εναιωρήµατος, το
οποίο ανασυντίθεται από την αποστειρωµένη ξηρή σκόνη µε την
προσθήκη αποστειρωµένου ύδατος για ενέσιµα (Ευρωπαϊκή
Φαρµακοποιία). Αυτό το εναιώρηµα περιέχει µικροσωµατίδια
πολυ-L-γαλακτικού οξέος, που είναι η κρυσταλλική µορφή του
πολυγαλακτικού οξέος. Το πολυ-L-γαλακτικό οξύ είναι βιοσυµβατό, βιοδιασπώµενο, συνθετικό πολυµερές της οικογένειας των
"άλφα υδροξυοξέων".
ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ SCULPTRA®
Κάθε φιαλίδιο με την ξηρή σκόνη περιέχει:
150 mg πολυ-L-γαλακτικού οξέος
90 mg νατριούχου καρβοξυµεθυλκυτταρίνης
127,5 mg μη πυρετογόνου µαννιτόλης
ΤΡΟΠΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ
Η ξηρή σκόνη SCULPTRA® παρέχεται μετά από την αποστείρωση
με άσηπτη διήθηση σε ένα αποστειρωμένο επίµηκες διαφανές
γυάλινο φιαλίδιο µε δακτύλιο αλουµινίου στο ένα άκρο του, το
οποίο είναι ερµητικά σφραγισµένο µε ελαστικό πώµα, καλυµμένο µε πώµα απόσπασης.
Η σκόνη SCULPTRA®ανασυντίθεται µε την προσθήκη 5 ml αποστειρωµένου ύδατος για ενέσιµα για να σχηματιστεί ένα αποστειρωμένο μη πυρετογόνο εναιώρημα.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Το SCULPTRA® είναι κατάλληλο για την αύξηση του όγκου των
καταβεβληµένων περιοχών, ειδικά για την αποκατάσταση καταπτώσεων του δέρµατος, όπως ζάρες του δέρµατος, ρυτίδες, πτυχώσεις, ουλές και για τις περιπτώσεις γήρανσης του δέρµατος.
Το SCULPTRA® είναι επίσης κατάλληλο για µεγάλου όγκου διορθώσεις των σηµείων απώλειας λίπους στο πρόσωπο
(λιποατροφία).
Τεχνική ένεσης: Το βάθος της ένεσης και η ποσότητα του
SCULPTRA® που θα χρησιµοποιηθεί εξαρτώνται από την περιοχή
betroffenen Bereich gründlich massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts zu gewährleisten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „HINWEISE ZUR ANWENDUNG”.
WIRKUNGSWEISE
SCULPTRA® wird tief intradermal oder subkutan mittels einer
26 G-Nadel injiziert. Die enge Korngrößen-Verteilung der Poly-L-Milchsäure-Mikropartikel, die langsame Abbaukinetik und
die für tief intradermale sowie subkutane Injektionen geeignete
Viskosität verleihen SCULPTRA® seine mechanischen Eigenschaften und verzögerte Resorption, wodurch sich dieses Implantat gut für den Aufbau von eingesunkenen Hautarealen
eignet.
GEGENANZEIGEN
Bei akuten oder chronischen Hauterkrankungen (Infektionen
oder Entzündungen) am zu behandelnden Areal oder in seiner
Umgebung darf SCULPTRA® nicht angewendet werden.
SCULPTRA® darf nicht bei Personen verwendet werden, die
gegen einen der Bestandteile des Produkts allergisch sind.
WARNHINWEISE
SCULPTRA® ist ausschließlich für die subkutane oder tief intradermale Anwendung bestimmt.
Oberflächliche Injektionen sind zu vermeiden, damit sich an
der Einstichstelle keine Papeln oder Knötchen bilden, die auf
eine unsachgemäße Injektionstechnik (oberflächliche Injektion, zu große Produktmenge, fehlerhafte Rekonstitution) hindeuten. Auch eine Massage des Behandlungsareals zur gleichmäßigen Verteilung des Präparats kann das Auftreten von Papeln oder Knötchen minimieren.
Die SCULPTRA®-Durchstechflaschen dürfen nur bei jeweils einer Patientin bzw. einem Patienten und nur für eine Behandlung
verwendet werden, um eine Verunreinigung zu vermeiden. Die
Durchstechflasche nicht wiederverwenden, nicht erneut sterilisieren und nach der Verwendung sofort entsorgen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder die Durchstechflasche geöffnet oder beschädigt ist.
Um eine Infarzierung der Haut oder Embolien zu vermeiden, ist
unbedingt darauf zu achten, dass das Produkt nicht in Blutgefäße injiziert wird (Aspiration!).
Konturdefekte nicht überkorrigieren (überfüllen), da sich der
Defekt innerhalb mehrerer Wochen, wenn das Behandlungsergebnis von SCULPTRA® einsetzt, allmählich verbessern sollte.
Das Produkt nicht in den roten Lippenbereich injizieren.
Die Trockensubstanz nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) rekonstituieren.
Zur Injektion von SCULPTRA® 26G-Nadeln mit sterilen Einmalspritzen verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Folgende Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden:
SCULPTRA® darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Korrektur von Volumendefekten verwendet werden, die sich gründlich
mit dem Produkt, den Schulungsmaterialien und der gesamten
Gebrauchsanweisung vertraut gemacht haben.
Die Injektionsstelle muss mit einem Antiseptikum gereinigt
werden und darf keine Entzündungen oder Infektionen aufweisen.
Wie bei allen Injektionen können bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, Hämatome oder lokalisierte Blutungen an der Injektionsstelle auftreten.
Die Unbedenklichkeit von SCULPTRA® bei Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und an Patienten unter
18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von
SCULPTRA® mit Arzneimitteln oder anderen Substanzen bzw.
Implantaten durchgeführt.
Vorsicht ist geboten bei Injektionen von SCULPTRA® in Areale
mit dünner Haut, wie z. B. in der periorbitalen Region. Es wurde
ein erhöhtes Risiko für Papeln und Knötchen in der periorbitalen Region berichtet (siehe Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN
DER BEHANDLUNG”). Lesen Sie dazu die Anweisungen zur Injektionstechnik in den Schulungsmaterialien zum Produkt. Die
Unbedenklichkeit von SCULPTRA® bei Anwendung an Patienten mit Neigung zur Bildung von Keloiden und hypertrophen
Narben ist nicht nachgewiesen. SCULPTRA® darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen es in der Vergangenheit
zur Keloidbildung oder hypertrophen Narbenbildung gekommen ist, oder die dazu neigen.
Wird nach der Behandlung mit SCULPTRA® eine Laserbe-
handlung, ein chemisches Peeling oder ein anderes auf einer
aktiven dermalen Reaktion basierendes Verfahren erwogen, besteht möglicherweise das Risiko einer Entzündungsreaktion an
der Injektionsstelle. Dies ist ebenfalls möglich, falls
SCULPTRA® verabreicht wird, bevor die Haut nach solch einem Verfahren vollständig abgeheilt ist.
Die Patientin bzw. der Patient sollte angewiesen werden, das
behandelte Areal möglichst wenig der Sonne und keinen UVLampen auszusetzen, bis die anfängliche Schwellung und Rötung abgeklungen ist.
NEBENWIRKUNGEN DER BEHANDLUNG
Nebenwirkungen, die üblicherweise durch die Injektion bedingt
sind, sind vorübergehende Blutungen in Größe des Nadeleinstichs oder vorübergehende Schmerzen, lokalisierte Hautrötung an der Injektionsstelle, Ekchymose, Hämatom oder sogar
ein leichtes Ödem. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 6 Tagen ab.
Gemäß Daten aus Beobachtungen nach Markteinführung und
klinischen Studien wurde auch über Knötchen berichtet. Es
wurden unsichtbare, jedoch tastbare subkutane Papeln oder
sichtbare Knötchen, einschließlich periorbitaler Knötchen,
bzw. verhärtete Bereiche im Injektionsbereich beobachtet, die
wahrscheinlich auf Überkorrekturen zurückzuführen sind.
Knötchen treten gelegentlich in Verbindung mit Entzündung
oder Verfärbung auf.
Die frühe subkutane Knötchenbildung an der Injektionsstelle innerhalb von 3 bis 6 Wochen nach der Behandlung
kann durch sachgemäße Auflösung und eine korrekte Injektionstechnik minimiert werden (siehe Abschnitt
„WARNHINWEISE”).
Es gibt Berichte über das verzögerte Auftreten subkutaner
Knötchen an der Injektionsstelle (innerhalb von 1 bis 14
Monaten nach der Injektion), die gelegentlich bis zu 2 Jahre
bestanden.
Knötchen oder Spätgranulome bildeten sich in manchen Fällen
spontan oder nach einer Behandlung mit mehreren intraläsionalen Injektionen mit Kortikosteroiden oder vergleichbaren
Mitteln zurück. Die chirurgische Entfernung der Knötchen war
in einigen Fällen erforderlich, wenn diese größer waren, in
schwierigen anatomischen Regionen auftraten (z. B. Unterlid)
oder nach anderen Behandlungen fortbestanden.
Weitere selten berichtete Nebenwirkungen umfassen Abszesse
an der Injektionsstelle, Infektion des behandelten Bereichs einschließlich Cellulitis (im Gesicht), Staphylokokkeninfektion,
Spätgranulome, allergische Reaktionen, Urtikaria an der Einstichstelle, Hauthypertrophie und Hautatrophie an der Injektionsstelle, Angioödem, Teleangiektasie, Hautsarkoidose, Narbenbildung oder Hautverfärbungen.
SÄMTLICHE NEBENWIRKUNGEN ODER PRODUKTMÄNGEL
SIND AN DEN LOKALEN VERTRETER ZU MELDEN (SIEHE
KONTAKTINFORMATIONEN AM ENDE DER GEBRAUCHSANWEISUNG).
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Anweisungen zur Injektionstechnik finden Sie in den Schulungsmaterialien des Produkts.
Rekonstitution vor der Anwendung
SCULPTRA® wird vor der Verwendung folgendermaßen rekonstituiert:
1. Den Flip-off-Verschluss der Durchstechflasche abnehmen
und das Septum (Durchstichgummi) der Durchstechflasche mit einem Antiseptikum reinigen. Sollten Flasche, Siegel oder Flip-off-Verschluss beschädigt sein, das Produkt
nicht verwenden und den lokalen Vertreter benachrichtigen (siehe Kontaktinformationen am Ende der Gebrauchsanweisung).
2. Auf eine sterile 5-ml-Einmalspritze (mit 1/10-ml-Graduierung) eine sterile 18G-Nadel stecken.
3. Mit der Spritze 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke
(Ph. Eur.) aufziehen.
4. Mit der 18 G-Nadel den Gummistopfen der Flasche einmal
durchstechen und die 5 ml Wasser langsam zur Trockensubstanz geben.
5. Mindestens 2 Stunden stehen lassen, um eine vollständige
Hydratation zu gewährleisten; während dieser Zeit nicht
schütteln. Während der Hydratation kann SCULPTRA® im
Kühlschrank (2-8 °C) oder bei Raumtemperatur bis zu
30 °C aufbewahrt werden.
6. Wenn alles für die Injektion bereit ist, das Produkt unmittelbar vor der Anwendung behutsam schwenken. Die
Durchstechflasche so lange schwenken, bis sich eine homogene, transparente Suspension bildet. Dazu kann ein
geeignetes Gerät verwendet werden. Das Produkt ist damit gebrauchsfertig. Nach der Rekonstitution muss das rekonstituierte Produkt innerhalb von 72 Stunden injiziert
werden, ansonsten ist es zu entsorgen (siehe Abschnitt
„BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN”).
7. Unmittelbar vor dem Gebrauch den Gummistopfen der
Durch-stechflasche mit einem Antiseptikum reinigen und
mit einer neuen 18 G-Nadel die entsprechende Suspensionsmenge in eine sterile Einmalspritze aufziehen. Das rekonstituierte Produkt nicht in der Spritze aufbewahren.
8. Vor der Injektion des Produkts die 18G-Nadel gegen eine
26 G-Nadel tauschen und das Produkt tief intradermal
oder subkutan injizieren.
9. Um restlichen Inhalt aus der Durchstechflasche zu entnehmen, die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
10. Das Restprodukt ist sofort nach jeder Patientenbehandlung zu entsorgen.
Patientenbehandlung
1. Durch die Erhebung einer vollständigen Anamnese muss
beurteilt werden, ob die Behandlung angebracht ist. Vor
einer Behandlung mit SCULPTRA® muss der Patient umfassend über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, mögliche Nebenwirkungen und die Art der Anwendung von SCULPTRA® aufgeklärt werden. Jeder Patient muss informiert werden, dass
die Menge an SCULPTRA® und die Anzahl der Injektionen
vom Bedarf des Patienten und dem Ausmaß der eingesunkenen Hautareale abhängen.
2. Asepsis- und Hygieneregeln müssen beachtet werden. Die
Injektionsstelle mit einem Antiseptikum reinigen.
3. Vor einer subkutanen oder intradermalen Injektion muss
die SCULPTRA®-Trockensubstanz mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
SCULPTRA® darf nur tief intradermal oder subkutan injiziert werden.
Zur Injektion keine Nadeln kleiner als 26 G verwenden.
Nadeln nicht verbiegen. Das Produkt in der Spritze in regelmäßigen Abständen durchmischen, um eine homogene Suspension während des gesamten Verfahrens beizubehalten. Vor der ersten Injektion einige Tropfen des Produkts aus der mit einer 26 G-Nadel versehenen Spritze
herausdrücken, um die Luft aus der Spritze zu entfernen
und die Durchgängigkeit der Nadel zu prüfen. Falls die
26G-Nadel während einer Injektionsbehandlung verstopft oder stumpf wird, muss sie ausgetauscht werden.
Wenn die Nadel verstopft sein sollte, entfernen Sie sie,
drücken Sie danach eine kleine Menge des Produkts heraus und setzen Sie eine neue, sterile 26 G-Nadel auf.
Drücken Sie anschließend einige Tropfen SCULPTRA®
heraus, um die Luft zu entfernen, und prüfen Sie erneut,
ob die Nadel verstopft ist.
Zur Kontrolle der Injektionstiefe von SCULPTRA®
straffen/ziehen Sie die Haut entgegen der Injektionsrichtung, um eine feste Injektionsoberfläche zu erhalten. Die
sterile 26 G-Nadel sollte mit der Öffnung (Schrägfläche)
nach oben in einem Winkel von etwa 30 bis 40 Grad eingeführt werden, bis die gewünschte Injektionstiefe erreicht ist. Beim Übergang vom dermalen Gewebe in die
Subkutis ist ein leichter Widerstand zu spüren. Falls die
Nadel zu flach eingeführt (d. h. in einem zu kleinen Winkel) oder falls die Nadelspitze nicht ausreichend weit eingeführt wird, dann befindet sich die Nadelspitze möglicherweise in der mittleren oder oberen Papillardermis und
die Öffnung der Nadel kann eventuell durch die Haut hindurch zu sehen sein. Wird das Produkt zu nahe an der
Oberfläche injiziert, tritt an der Injektionsstelle eine sofortige oder leicht verzögerte Weißfärbung auf. In einem
solchen Fall die Nadel herausziehen und den Behandlungsbereich vorsichtig massieren. Falls sich die Weißfärbung nicht zurückbildet, sollte der Patient keine weitere
Injektion erhalten.
4. Bei der ersten Behandlung mit SCULPTRA® sollte nur eine begrenzte Korrektur (Überkorrektur vermeiden) vorgenommen werden. Die Patientin bzw. der Patient sollte
dann nicht eher als vier Wochen nach der Behandlung untersucht werden, um festzustellen, ob weitere Korrekturen
erforderlich sind. Der Patient ist bei der ersten Konsultation über eventuell notwendige zusätzliche Behandlungen
zu informieren.
5. Nach der Injektion sollte der behandelte Bereich mit Eis
(in einem geeigneten Tuch, um direkten Kontakt mit der
Haut zu vermeiden) gekühlt werden, um Schwellungen
und/oder Hämatome zu reduzieren.
6. Es ist wichtig, dass die behandelten Bereiche sorgfältig
massiert werden, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen
(mit einer geeigneten Creme kann die Reibung an der
Hautoberfläche während der Massage verringert werden).
7. Der Patient sollte die korrigierten Bereiche nach der Behandlung regelmäßig über fünf Tage fünfmal täglich jeweils
fünf Minuten lang massieren, um ein natürlich aussehendes Ergebnis sicherzustellen.
8. SCULPTRA® ist möglicherweise im Ultraschall und MRT
sichtbar. Eine Darstellung in CT-Scans oder durch Röntgen
ist nicht möglich.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Die SCULPTRA®-Trockensubstanz vor Hitze geschützt und
bei Raumtemperatur (max. 30 °C) aufbewahren. Nach Rekonstitution kann SCULPTRA® bis zu 72 Stunden im Kühlschrank
(2-8 °C) oder bei Raumtemperatur bis zu 30 °C aufbewahrt
werden.
Nicht einfrieren.
SIND FLASCHE, SIEGEL ODER FLIP-OFF-VERSCHLUSS BESCHÄDIGT, DARF DAS PRODUKT NICHT VERWENDET WERDEN; IN DIESEM FALL IST DER LOKALE VERTRETER (SIEHE
KONTAKTINFORMATIONEN AM ENDE DER GEBRAUCHSANWEISUNG) ZU BENACHRICHTIGEN.
Benutzte Spritzen und Nadeln bergen gesundheitliche Risiken.
Dementsprechend sind sie in Übereinstimmung mit anerkannter medizinischer Praxis und den geltenden örtlichen Bestimmungen zu handhaben und zu entsorgen.
Stand der Information: November 2012
Die Konformität dieses Medizinproduktes wurde zwecks CEKennzeichung erstmalig im Jahr 1999 bescheinigt.
Hersteller:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Autorisierter Vertreter in der EU
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie von Ihrem lokalen Repräsentanten.
zeker te zijn van een goede verdeling van het product.
Zie rubriek "AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK" voor bijkomende informatie.
WERKINGSMECHANISME
SCULPTRA® wordt in de diepe dermis of subcutaan geïnjecteerd met een 26 G-naald. De dichte granulometrische verspreiding van de microdeeltjes van poly-L-melkzuur, hun langzame degradatiekinetiek en een viscositeit die geschikt is
voor zowel diep dermale als subcutane injecties, geven
SCULPTRA® zijn mechanische eigenschappen en verlengde
resorptie, waardoor dit implantaat geschikt is voor het opvullen van ingezakte huid.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van acute of chronische huidaandoening (infectie of ontsteking) in of nabij het te behandelen gebied. SCULPTRA® mag niet worden gebruikt voor mensen
die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het product.
WAARSCHUWINGEN
SCULPTRA® mag alleen worden gebruikt in de diepe dermis
of subcutane laag. Vermijd oppervlakkige injecties om het
verschijnen van vroegtijdige papels of noduli op de injectieplaats te voorkomen, welke op een onjuiste injectietechniek
kunnen wijzen (oppervlakkige plaatsing, overmatig gebruik
van het product, incorrecte reconstitutie). Bovendien kan het
masseren van de behandelde zone om een goede verdeling
van het product te waarborgen ook het verschijnen van papules of nodules minimaliseren.
SCULPTRA® injectieflacons zijn bedoeld voor gebruik bij één
patiënt alsook voor eenmalig gebruik om contaminatie te
voorkomen. Hergebruik de injectieflacon niet en steriliseer de
injectieflacon niet opnieuw. Gooi onmiddelijk weg na gebruik.
Gebruik het product niet als de injectieflacon of de verpakking geopend of beschadigd is.
Zorgvuldigheid moet worden betracht om injecteren in
bloedvaten te voorkomen. Het inbrengen in het bloedvatstelsel kan de bloedvaten verstoppen en zo zorgen voor huidinfarct of embolie van een bloedvat. Vermijd overcorrectie
(overvulling) van contourdeficiëntie, omdat de huidverzakking binnen enkele weken geleidelijk zal verbeteren, wanneer
het behandelingseffect van SCULPTRA® optreedt. Niet injecteren in het rode gedeelte van de lip.
Meng het poeder altijd met steriel water voor injecties (Ph.Eur.).
Gebruik voor de injectie van SCULPTRA®26 G-naalden met
steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik.
TE NEMEN VOORZORGSMAATREGELEN
De volgende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen:
SCULPTRA® mag alleen worden gebruikt door zorgverleners
die bedreven zijn in de correctie van volumedefecten, nadat
ze zich volledig vertrouwd hebben gemaakt met het product,
het trainingsmateriaal van het product en de volledige handleiding ervan.
De injectieplaats moet worden schoongemaakt met een ontsmettingsmiddel en vrij zijn van ontsteking of infectie. Net als
bij alle injecties lopen patiënten die worden behandeld met
anticoagulantia risico op een hematoom of plaatselijke bloeding op de injectieplaats.
De veiligheid van SCULPTRA® voor gebruik gedurende zwangerschap, bij vrouwen die borstvoeding geven of bij patiënten
onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar interacties van
SCULPTRA® met geneesmiddelen of andere stoffen of implantaten.
Zorgvuldigheid moet worden betracht als SCULPTRA®wordt
ingespoten in gebieden met dunne een huid, zoals het periorbitale gebied. Een verhoogd risico van papels en noduli in
het peri-orbitale gebied is gemeld (zie rubriek „BIJWERKINGEN VAN DE BEHANDELING”). Verwezen wordt naar het
trainingsmateriaal van het product voor instructies over injectietechnieken.
De veiligheid van gebruik van SCULPTRA® bij patiënten met
een gevoeligheid voor de vorming van keloïden en hypertrofische littekens is niet vastgesteld. SCULPTRA® mag niet
worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of gevoeligheid voor de vorming van keloïden of hypertrofische littekens.
Als een laserbehandeling, een chemische peeling of een andere procedure gebaseerd op een actieve dermale respons
wordt overwogen na de behandeling met SCULPTRA®, bestaat er een mogelijk risico op het uitlokken van een inflammatoire reactie op deinjectieplaats. Dit is ook het geval als
SCULPTRA® wordt toegediend voordat de huid volledig genezen is na een dergelijke procedure.
De patiënt moet worden geïnformeerd dat hij of zij moet zorgen dat het behandelde gebied minimaal aan zon en UV lampen wordt blootgesteld, totdat iedere door de behandeling
ontstane zwelling en roodkleuring is verdwenen.
BIJWERKINGEN VAN DE BEHANDELING
De bijwerkingen die meestal het gevolg zijn van de injecties
zijn voorbijgaande bloeding ter grootte van de punt van de
naald of voorbijgaande pijn, plaatselijke roodheid op de injectieplaats, ecchymosis, hematoom of zelfs licht oedeem.
Deze problemen lossen zich meestal binnen 2-6 dagen op.
Op basis van gegevens verkregen via post-marketing toezicht- en klinische studies werden ook knobbels gemeld. Subcutane papels, onzichtbare maar voelbare, of zichtbare noduli
inclusief peri-orbitale noduli, of verhardingen zijn gemeld in
het injectiegebied en kunnen het gevolg zijn van overcorrectie. Noduli worden soms geassocieerd met ontsteking of verkleuring. Het vroegtijdig verschijnen van subcutane noduli op
de injectieplaats (binnen 3 tot 6 weken na de behandeling)
kan tot een minimum worden beperkt door de juiste verdunnings- en injectietechnieken toe te passen (zie rubriek
"WAARSCHUWINGEN").
Het laattijdig optreden van subcutane noduli op de injectieplaats (binnen 1 tot 14 maanden na de injectie) werd gerapporteerd met soms een verlengde duur tot 2 jaar.
Voor gebieden met noduli of late vorming van granulomen, in
sommige gevallen verdwenen ze spontaan of na behandeling
met meerdere intralesionale injecties van corticosteroïden of
andere vergelijkbare stoffen. Soms was chirurgische excisie
van de nodules vereist indien zij groter waren, voorkwamen in
moeilijke anatomische regio's (bijv. het onderste ooglid) of
persisteerden na andere behandelingen.
Andere, zelden gemelde bijwerkingen omvatten abcessen op
de injectieplaats, infectie van de injectieplaats inclusief cellulitis (op het aangezicht), stafylokokkeninfectie, late granuloomvorming, allergische reactie, urticaria op de injectieplaats, huidhypertrofie en atrofie op de injectieplaats, angioedema, telangiëctase, huidsarcoidose, vorming van littekens,
verkleuring van de huid.
BIJWERKINGEN OF KLACHTEN OVER HET PRODUCT MOETEN WORDEN GEMELD AAN DE LOKALE VERTEGENWOORDIGER (ZIE CONTACTINFORMATIE VERDEROP IN DIT DOCUMENT)
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Verwezen wordt naar het trainingsmateriaal van het product
voor instructies over injectietechnieken.
Reconstitutie voor gebruik
SCULPTRA® wordt ex tempore gereconstitueerd op de volgende manier:
1. Haal de flip-off-dop van de injectieflacon en reinig de
stop van de injectieflacon met een antisepticum. Als de
injectieflacon, de dichting of de flip-off-dop beschadigd
zijn, gebruik het product dan niet en neem contact opmet de lokale vertegenwoordiger (zie de contactinformatie verderop in dit document).
2. Neem een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik
van 5 ml (gegradueerd in 1/10 ml) en een steriele 18 Gnaald en bevestig de naald aan de injectiespuit.
3. Trek 5 ml steriel water voor injecties (Ph.Eur.) op met de
injectiespuit.
4. Voeg de 5 ml water langzaam toe aan het droge poeder,
door de 18 G-naald in één keer in de rubberen stop van
de injectieflacon te steken.
5. Laat het minstens 2 uur staan om volledige hydratatie te
verzekeren; niet schudden gedurende deze periode.
SCULPTRA® kan in de koelkast (2-8°C) bewaard worden of bij een kamertemperatuur niet hoger dan 30°C
gedurende hydratatie.
6. Wanneer u klaar bent om het product te injecteren, moet
het product zachtjes geschut worden onmiddelijk voor
gebruik. Schud de flacon tot u een homogene, doorschijnende suspensie hebt. U mag een mengtoestel voor één
flacon gebruiken. Het product is nu klaar voor gebruik.
Het gereconstitueerde product mag worden geïnjecteerd gedurende 72 uur na reconstitutie. Indien
SCULPTRA® niet wordt gebruikt gedurende 72 uur, gelieve het weg te gooien. (Zie rubriek "BIJZONDERE BEWAARCONDITIES")
7. Maak vlak voor gebruik de rubberen stop van de injectieflacon schoon met een ontsmettingsmiddel, en gebruik een tweede 18 G-naald om de juiste hoeveelheid
van de suspensie in de steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik te trekken. Bewaar geen gereconstitueerd
product in de spuit.
8 Voordat u het product injecteert, vervang de 18 G-naald
door de 26 G-naald, om het product in de diepe dermis
of subcutaan te injecteren.
9. Om de resterende inhoud van de flacon op te trekken,
herhaal stappen 6 tot 8 .
10. Gooi onmiddellijk weg na eenmalig gebruik / gebruik bij
één patiënt.
Behandeling van de patiënt
1 De volledige medische geschiedenis moet worden genoteerd om er zeker van te zijn dat de behandeling geschikt
is. Vóór de behandeling met SCULPTRA® moet de patient volledig worden geïnformeerd over de indicaties,
contra- indicaties, waarschuwingen, te nemen voorzorgsmaatregelen, mogelijke bijwerkingen en toedieningswijze
van SCULPTRA®. Elke patiënt moet geïnformeerd worden dat de hoeveelheid SCULPTRA® en het aantal injectiesessies zullen afhangen van de behoefte van de patient en de ernst van het ingezakte gebied.
2. Volg de regels van asepsis en hygiëne. Maak de injectieplaats schoon met een ontsmettingsmiddel.
3. SCULPTRA® -poeder moet ex tempore worden gereconstitueerd met 5 ml steriel water voor injecties, voor diep
dermale of subcutane injectie. SCULPTRA® moet in de
diepe dermis of subcutaan worden geïnjecteerd. Injecteer niet met naalden kleiner dan 26 G. Buig de naald
niet. Meng nu en dan het product in de spuit om een homogene suspensie te behouden gedurende de hele procedure. Druk vóór het injecteren enkele druppels van het
product uit de geprepareerde 26 G naald om de lucht te
verwijderen en te controleren of de naald geblokkeerd is.
Als de 26 G-naald verstopt geraakt of bot wordt tijdens
een injectie, kan het nodig zijn om ze te vervangen. Als er
verstopping optreedt, verwijder de naald, druk een kleine
hoeveelheid product uit en bevestig een niewe steriele
26 G naald , druk dan enkele druppels SCULPTRA® uit
om de lucht te verwijderen en opnieuw te controleren of
de naald geblokkeerd is.
Teneinde de injectiediepte van SCULPTRA® te controleren, rek/trek de huid in tegenovergestelde richting van
de injectie om een stevig injectieoppervlak te creëren. De
steriele 26 G-naald moet, met de schuine kant naar boven, in de huid worden gebracht in een hoek van ongeveer 30-40 graden, tot de gewenste huiddiepte wordt
bereikt. Een verandering in de weefselweerstand wordt
gevoeld wanneer de naald overgaat van de dermis in de
subcutane laag.
Als de naald in een te kleine hoek of oppervlakkig wordt
ingebracht komt de naald in de middelste of bovenste
oppervlakkige papillaire dermis terecht en kan de schuine kant van de naald door de huid zichtbaar zijn. Als het
product te oppervlakkig wordt geïnjecteerd, kan de geïnjecteerde zone onmiddellijk of kort na de injectie verbleken. Als dit gebeurt, moet de naald worden verwijderd en
het behandelingsgebied zachtjes gemasseerd worden.
Als de verbleking niet verdwijnt, mag de patiënt niet opnieuw geïnjecteerd worden.
4. Tijdens de eerste behandelingssessie met SCULPTRA®
mag slechts een beperkte correctie worden uitgevoerd.
De patiënt moet dan op z'n vroegst vier weken na de be-
handeling worden geëvalueerd om te bepalen of aanvullende correctie nodig is. De patiënt moet tijdens het eerste doktersbezoek worden geïnformeerd over de mogelijke noodzaak van aanvullende behandelingen.
5. Na de injectiesessie moet ijs (in een geschikt stuk stof,
om rechtstreeks contact met de huid te vermijden) op
het behandelingsgebied worden gelegd teneinde zwelling en/of blauwe plekken te verminderen.
6. Het is belangrijk het/de behandelde gebied(en) grondig
te masseren om het product gelijkmatig te verdelen (het
gebruik van een geschikte crème kan de wrijving op het
huidoppervlak tijdens de massage helpen verminderen).
7. De patiënt moet het behandelde gebied regelmatig masseren een vijftal minuten 5-maal per dag gedurende 5
dagen na de behandeling om de correctie een natuurlijk
uitzicht te verzekeren.
8. SCULPTRA® kan gevisualiseerd worden via echografie
en MRI. Het wordt niet waargenomen via CT-scans en radiografie.
BIJZONDERE BEWAAROMSTANDIGHEDEN
SCULPTRA®-poeder moet worden bewaard bij kamertemperatuur, uit de buurt van warmtebronnen (niet hoger dan
30°C). Na reconstitutie kan SCULPTRA® gedurende maximaal 72 uur worden bewaard in de koelkast (2-8°C) of bij kamertemperatuur tot 30°C.
Niet invriezen.
ALS DE INJECTIEFLACON, DE DICHTING OF DE FLIP-OFFDOP BESCHADIGD ZIJN, GEBRUIK HET DAN NIET EN NEEM
CONTACT OP MET DE LOKALE VERTEGENWOORDIGER VAN
(ZIE CONTACTINFORMATIE ONDERAAN DIT DOCUMENT).
Na gebruik kunnen bij de behandeling gebruikte spuiten en
naalden potentiële gevaren voor volksgezondheid en milieu
opleveren. Handel dienovereenkomstig en verwijder in overeenstemming met de medische praktijk en de geldende lokale
verplichtingen.
Deze handleiding werd voor het laatst goedgekeurd in november 2012
Dit medisch hulpmiddel heeft de CE-markering in 1999 gekregen.
Wettelijke fabrikant:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Gemachtigde in EU:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
που θέλετε να θεραπευτεί και το αναµενόµενο αποτέλεσµα. Θα
πρέπει να αποφεύγετε τις υπερβολικές διορθώσεις, αλλά εάν
αυτές συµβούν, τότε πρέπει να κάνετε επαρκές µασάζ για να διασφαλιστεί η πλήρης κατανομή του προϊόντος. Για περισσότερες
πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ».
ΤΡΟΠΟΣ ∆ΡΑΣΗΣ
Το SCULPTRA® ενίεται στο εν τω βάθει χόριο ή στην υποδόρια
στιβάδα µε βελόνα 26 G. Η συµπαγής κοκκιοµετρική κατανοµή
των µικροσωµατιδίων του πολυ-L-γαλακτικού οξέος, η αργή κινητική της αποδόµησής του και το ιξώδες, το οποίο είναι κατάλληλο τόσο για τις εν τω βάθει ενδοδερµικές όσο και για τις υποδόριες ενέσεις, δίνουν στο SCULPTRA® τις µηχανικές του ιδιότητες και την παρατεταµένη επαναρρόφηση που καθιστούν το εµ
φύτευµα αυτό κατάλληλο για την πλήρωση καταβεβληµένων περιοχών του δέρµατος.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Μην κάνετε χρήση εντός ή κοντά στην υπό θεραπεία περιοχή σε
περίπτωση οξείας ή χρόνιας δερματοπάθειας (µόλυνση ή φλεγµ
ονή). Το SCULPTRA® δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από
οποιοδήποτε άτοµο που εµφανίζει αλλεργία σε κάποιο από τα
συστατικά του προϊόντος.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το SCULPTRA® πρέπει να χρησιμοποιείται µόνο στο εν τω βάθει
χόριο ή στην υποδόρια στιβάδα.
Αποφεύγετε τις επιφανειακές ενέσεις για να αποφευχθεί η εμφάνιση πρώιμων εξογκωμάτων ή οζιδίων στη θέση της ένεσης,
γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει εσφαλμένη τεχνική ένεσης
(επιφανειακή τοποθέτηση, υπερβολική ποσότητα φαρμάκου,
λανθασμένη ανασύσταση). Επιπλέον, μαλάξεις (μασάζ) στην περιοχή της ένεσης προκειμένου να εξασφαλιστεί σωστή κατανομή
του φαρμάκου ενδέχεται επίσης να ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση εξογκωμάτων ή οζιδίων.
Τα φιαλίδια SCULPTRA® είναι μόνο για μία συνεδρία και για εφάπαξ χρήση από τον ασθενή προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση. Μην ξαναχρησιμοποιείτε το φιαλίδιο ή μην αποστειρώνετε
ξανά το φιαλίδιο. Απορρίψτε άμεσα μετά από τη χρήση. Μην το
χρησιμοποιήσετε εφόσον η συσκευασία ή το φιαλίδιο έχουν
ανοιχθεί ή έχουν κάποια βλάβη.
Απαιτείται προσοχή για να αποφευχθεί η ένεση σε αιµοφόρο αγγείο. Η είσοδος σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να
αποφράξει τα αγγεία και μπορεί να προκαλέσει δερματικό έμφρακτο ή εµβολή.
Να αποφεύγετε τις υπερβολικές διορθώσεις (υπερπλήρωση),
που προκαλούν ατελές περίγραμμα επειδή η κατάπτωση θα βελτιωθεί σταδιακά εντός των επόμενων εβδομάδων καθώς εμφανίζεται η δράση από την αγωγή με το SCULPTRA®.
Μην κάνετε την ένεση στην ερυθρά περιοχή των χειλέων (άλυκο
χρώμα).
Να αναµειγνύετε πάντα τη σκόνη µε αποστειρωµένο ύδωρ για
ενέσιµα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία).
Για την ένεση του SCULPTRA® να χρησιµοποιείτε τις βελόνες 26
G µε τις αποστειρωµένες σύριγγες µιας χρήσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Θα πρέπει να ακολουθείτε τις παρακάτω προφυλάξεις:
Το SCULPTRA® θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από επαγγελµατίες παροχής υπηρεσιών υγείας µε ειδίκευση στην αποκατάσταση ατελειών του δερματικού όγκου και εφόσον είναι πλήρως εξοικειωµένοι µε το προϊόν, το εκπαιδευτικό υλικό για το
προϊόν και όλες τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο σχετικό
φυλλάδιο.
Θα πρέπει να καθαρίζεται η θέση της ένεσης µε αντισηπτικό και
να παραμένει ελεύθερη µόλυνσης ή λοίμωξης.
Όπως συμβαίνει µε όλες τις ενέσεις, οι ασθενείς στους οποίους
χορηγούνται αντιπηκτικά, µπορεί να διατρέχουν κίνδυνο αιµατώ
µατος ή τοπικής αιµορραγίας στη θέση της ένεσης.
Η ασφάλεια του SCULPTRA® για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, σε
γυναίκες που θηλάζουν ή σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των
18 ετών δεν έχει εδραιωθεί.
∆εν έχουν γίνει µελέτες αλληλεπιδράσεων του SCULPTRA®με
φάρµακα ή άλλες ουσίες ή εµφυτεύµατα.
Απαιτείται προσοχή όταν γίνεται ένεση του SCULPTRA® σε περιοχές όπου το δέρμα είναι λεπτό, όπως στην περικογχική περιοχή.
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος εξογκωμάτων και οζιδίων
στην περικογχική περιοχή (βλ. παράγραφο «ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»). Ανατρέξτε στο εκπαιδευτικό υλικό για το προϊόν
αναφορικά με οδηγίες ως προς την τεχνική της ένεσης.
Η ασφάλεια από τη χρήση του SCULPTRA® σε ασθενείς με ευαι-
σθησία στην ανάπτυξη χηλοειδούς και υπερτροφικής ουλής δεν
έχει εδραιωθεί. ∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιείται το SCULPTRA®
σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό ή υπερευαισθησία στο σχηματισμό χηλοειδούς ή ουλώδη υπερτροφία.
Εάν μελετάται η θεραπεία με λέιζερ, η χημική απολέπιση ή
οποιαδήποτε άλλη διαδικασία βασιζόμενη στη δραστική ανταπόκριση του δέρματος μετά τη θεραπεία με SCULPTRA®, υπάρχει
πιθανότητα κινδύνου να προκληθεί φλεγμονώδης αντίδραση
στη θέση εμφύτευσης. Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση
που το SCULPTRA® χορηγείται σε δέρμα πριν από την πλήρη
επούλωση μετά από μια τέτοια διαδικασία.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι οφείλει να ελαχιστοποιείται η έκθεση της υπό θεραπεία περιοχής σε ήλιο και να αποφεύγεται η έκθεση σε λυχνίες υπερύθρων, ωσότου έχει εξαφανιστεί οποιοδήποτε αρχικό οίδηµα και ερυθρότητα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν συνήθως ως αποτέλεσµα των ενέσεων, είναι παροδική αιµορραγία σε περιοχή που
έχει το µέγεθος του άκρου της βελόνας ή παροδικό άλγος, τοπική
ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, εκχύµωση, αιμάτωμα ή ακόµα
και ελαφράς µορφής οίδηµα, τα οποία γενικά υποχωρούν εντός
2-6 ηµερών.
Με βάση τα στοιχεία που έχουν προκύψει τόσο µετά από την κυκλοφορία του προϊόντος όσο και από κλινικές µελέτες, έχουν
αναφερθεί επίσης οζίδια. Έχουν παρατηρηθεί αόρατα αλλά απτά
υποδόρια εξογκώματα ή ορατά οζίδια, περιλαμβανομένων των
περικογχικών οζιδίων ή περιοχές σκλήρυνσης στη θέση της ένεσης και µπορεί να οφείλονται σε υπερβολική διόρθωση. Τα οζίδια σχετίζονται περιστασιακά µε φλεγµονή ή αποχρωµατισµό.
Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί η πρώιμη εµφάνιση των υποδόριων
οζιδίων στη θέση της ένεσης (εντός 3-6 εβδομάδων μετά από τη
θεραπεία), ακολουθώντας πιστά τη σωστή τεχνική αραίωσης και
ένεσης (βλ. παράγραφο «ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ»).
Καθυστερημένη εμφάνιση των υποδόριων οζιδίων στη θέση της
ένεσης (1-14 μήνες μετά την ένεση) έχει αναφερθεί, ενώ σε κάποιες περιπτώσεις έχουν εμφανιστεί με παρατεταμένη διάρκεια
έως και 2 χρόνια.
Για τις περιοχές σχηµατισµού οζιδίων ή βραδέος απώτερου σχηµ
ατισµού κοκκιωµάτων, σε ορισμένες περιπτώσεις υποχώρησαν
αυτόματα ή μετά από θεραπεία με πολλαπλές ενέσεις κορτικοστεροειδών ή άλλων, τέτοιου τύπου, παραγόντων στη θέση της
αλλοίωσης. Ορισμένες φορές, απαιτείται η χειρουργική εξαίρεση
των οζιδίων σε περίπτωση που αυτά έχουν μεγαλύτερο μέγεθος,
εμφανίζονται σε δύσκολες ανατομικά περιοχές (π.χ. στο κάτω
βλέφαρο) ή εμμένουν μετά από άλλες θεραπείες.
Άλλες σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαµ
βάνουν απόστημα στη θέση της ένεσης, λοίμωξη στη θέση της
ένεσης, περιλαμβανομένης της κυτταρίτιδας (στο πρόσωπο),
σταφυλοκοκκική λοίμωξη, απώτερο σχηµατισµό κοκκιώµατος,
αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση στη θέση της ένεσης, υπερτροφία του δέρµατος και ατροφία στη θέση της ένεσης, αγγειοοίδημα, τελαγγειεκτασία, σαρκοείδωση του δέρματος, ουλές, αποχρωματισμός του δέρματος.
ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΠΑΡΑΠΟΝΑ Ή ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ
ΤΟΠΙΚΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟ (ΒΛΕΠΕ ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ανατρέξτε στα εκπαιδευτικά υλικά για το προϊόν αναφορικά με
οδηγίες ως προς την τεχνική της ένεσης.
Ανασύσταση πριν από τη χρήση
Το SCULPTRA® ανασυντίθεται προς άµεση χρήση µε τον ακόλουθο τρόπο:
1. Αφαιρέστε το πώµα απόσπασης από το φιαλίδιο και καθαρίστε το διαπερατό πώμα του φιαλιδίου με κάποιο αντισηπτικό. Εάν έχουν υποστεί ζηµιά το φιαλίδιο, η σφράγιση ή το
πώµα απόσπασης, µην τα χρησιµοποιήσετε και επικοινωνήστε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο (βλ. στο τέλος του φύλλου
οδηγιών τις πληροφορίες που παρέχονται για επικοινωνία).
2. Πάρτε µία αποστειρωµένη σύριγγα µιας χρήσης των 5 ml
(βαθµονοµηµένη ανά 1/10 ml) και µία αποστειρωµένη βελόνα 18 G και προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα.
3. Τραβήξετε µε τη σύριγγα 5 ml αποστειρωµένου ύδατος για
ενέσιµα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία).
4. Προσθέστε αργά 5 ml του ύδατος στην ξηρή σκόνη, εισάγοντας τη βελόνα 18 G στο ελαστικό
πώµα του φιαλιδίου, µε εφάπαξ διάτρηση.
5. Αφήστε το να κατακαθίσει για τουλάχιστον 2 ώρες για να εξασφαλιστεί πλήρης ενυδάτωση: µην το ανακινείτε σ’ αυτή τη
χρονική περίοδο. Κατά την ενυδάτωση, το SCULPTRA® μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8 °C) ή σε θερµοκρασία δω
µατίου μέχρι 30 °C.
6. Όταν είστε έτοιµοι να χορηγήσετε το προϊόν, αυτό πρέπει να
ανακινηθεί ελαφρά αμέσως πριν από τη χρήση. Ανακινήστε
το φιαλίδιο μέχρι να προκύψει ένα οµοιογενές και διαυγές
εναιώρηµα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας αναδευτήρας
για το μεμονωμένο φιαλίδιο. Είναι έτοιµο για χρήση. Μετά
την ανασύστασή του, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσα
σε 72 ώρες. Εφόσον δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 72 ώρες,
πρέπει να απορριφθεί (βλ. «ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ»).
7. Αµέσως πριν από τη χρήση, καθαρίστε το ελαστικό πώµα
του φιαλιδίου µε κάποιο αντισηπτικό και χρησιµοποιήστε µ
ια δεύτερη βελόνα 18 G για να αναρροφήσετε την κατάλληλη ποσότητα του εναιωρήµατος σε αποστειρωµένη σύριγγα
µιας χρήσης. Μη φυλάσσετε στη σύριγγα προϊόν που έχει
ανασυσταθεί.
8. Πριν από την ένεση του προϊόντος, αλλάξτε τη βελόνα 18 G
µε μια βελόνα 26 G για να ενέσετε το προϊόν στο εν τω βάθει
χόριο ή στην υποδόρια στιβάδα.
9. Για να απορρίψετε υπολείμματα περιεχομένου στο φιαλίδιο, επαναλάβετε τα βήματα 6-8.
10. Απορρίψτε αμέσως μετά από τη μία συνεδρία/ εφάπαξ χρήση από τον ασθενή.
Θεραπεία του ασθενούς
1. Πρέπει να ληφθεί πλήρες ιατρικό ιστορικό για να προσδιοριστεί ότι η θεραπεία είναι κατάλληλη. Πριν από τη θεραπεία µε το SCULPTRA®, θα πρέπει να ενηµερωθεί πλήρως ο
ασθενής για τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για τον τρόπο χορήγησης του
SCULPTRA®. Κάθε ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι η ποσότητα του SCULPTRA® και ο αριθμός των συνεδριών αναφορικά με τις ενέσεις εξαρτώνται από τις ανάγκες του ασθενούς και τη βαρύτητα της καταβεβλημένης περιοχής.
2. Σεβαστείτε τους κανονισµούς άσηπτης τεχνικής και υγιεινής. Να καθαρίζετε τη θέση της ένεσης µε αντισηπτικό.
3. Θα πρέπει να ανασυσταθεί η σκόνη SCULPTRA® προς άµεση
χρήση µε την προσθήκη 5 ml αποστειρωµένου ύδατος για
ενέσιµα, πριν από την υποδόρια ή την ενδοδερµική ένεση.
Το SCULPTRA® θα πρέπει να ενίεται στο εν τω βάθει χόριο ή
στην υποδόρια στιβάδα.
Μην κάνετε την ένεση με βελόνες μικρότερες από 26 G. Μη
λυγίζετε τη βελόνα. Για να δημιουργηθεί ένα ομοιόμορφο
εναιώρημα καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, ανακινήστε περιοδικά το προϊόν στη σύριγγα.
Πριν από την αρχική ένεση, αφαιρέστε λίγες σταγόνες του
προϊόντος με την προσαρτημένη βελόνα 26 G, προκειμένου
να αφαιρεθεί κάθε ποσότητα αέρα και να βεβαιωθείτε ότι
δεν έχει αποφραχθεί η βελόνα. Εάν παρουσιαστεί απόφραξη ή άμβλυνση της βελόνας 26 G κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να είναι απαραίτητο να την αντικαταστήσετε.
Αν παρουσιαστεί απόφραξη, απομακρύνετε τη βελόνα,
αφαιρέστε μια μικρή ποσότητα του προϊόντος, προσαρτήστε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα 26 G, στη συνέχεια
αφαιρέστε λίγες σταγόνες του προϊόντος SCULPTRA® για να
εξαλειφθεί ο αέρας και ελέγξτε εκ νέου για την απόφραξη
της βελόνας.
Για να ελέγξετε το βάθος της ένεσης του SCULPTRA®, τεντώστε/τραβήξτε το δέρµα προς την αντίθετη φορά από αυτή
της ένεσης, για να δηµιουργηθεί µια σταθερή επιφάνεια
ένεσης. Η αποστειρωµένη βελόνα 26 G, µε το άκρο προς τα
πάνω, θα πρέπει να εισάγεται στο δέρµα υπό γωνία περίπου 30-40 µοιρών, ωσότου επιτευχθεί η διείσδυση στο επιθυµητό βάθος του δέρµατος. Όταν η βελόνα διασχίσει το
όριο µεταξύ χορίου - υποδόριου ιστού, θα γίνει αισθητή η
αλλαγή λόγω της αντίστασης από τον ιστό. Εάν εισάγετε τη
βελόνα υπό πολύ µικρή γωνία ή η μύτη της βελόνας δεν έχει
προχωρήσει αρκετά, τότε το άκρο της βελόνας µπορεί να είναι ορατό στο μέσο ή στο επιπολής χόριο, ενώ το σώμα της
βελόνας ενδέχεται να είναι ορατό από το δέρμα. Εάν ενέσετε το προϊόν πολύ επιφανειακά, η περιοχή της ένεσης θα
έχει ένα χλωμό χρώμα αμέσως ή λίγο αργότερα από την ένεση. Εάν συµβεί αυτό, θα πρέπει να αφαιρέσετε τη βελόνα
και να κάνετε απαλό µασάζ στην υπό θεραπεία περιοχή. Σε
περίπτωση που δεν εξαφανίζεται η λεύκανση, τότε δεν πρέ-
πει να ξαναγίνει ένεση στον ασθενή.
4. Κατά την πρώτη συνεδρία της θεραπείας µε το SCULPTRA®,
πρέπει να πραγµατοποιήσετε µόνο µια περιορισµένης έκτασης διόρθωση. Κατόπιν, µετά από χρονικό διάστηµα όχι µ
ικρότερο των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς για να καθοριστεί εάν απαιτείται επιπλέον διόρθωση. Κατά τη διάρκεια της πρώτης συµβουλευτικής συνάντησης θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ασθενή
για ενδεχόµενη ανάγκη επιπλέον συνεδριών της θεραπείας.
5. Μετά από τη διαδικασία της ένεσης, πρέπει να τοποθετήσετε πάγο (τοποθετήστε τον πάγο σε κατάλληλο ύφασµα,
αποφεύγοντας την απευθείας επαφή µε το δέρµα), στην
περιοχή της θεραπείας, ώστε να µειωθεί το οίδημα ή/και οι
μώλωπες.
6. Είναι σηµαντικό να κάνετε επαρκές µασάζ στην υπό θεραπεία περιοχή (ή περιοχές), για να επιτύχετε οµοιόµορφη κατανοµή του προϊόντος (η εφαρµογή κατάλληλης κρέµας µ
πορεί να βοηθήσει στη µείωση της τριβής του δέρµατος κατά τη διάρκεια του µασάζ).
7. Ο ασθενής θα πρέπει να κάνει περιοδικά µασάζ στις υπό θεραπεία περιοχές για 5 λεπτά, 5 φορές την ημέρα για 5 ηµ
έρες µετά από αυτήν, ώστε να εξασφαλίσει διόρθωση που
θα έχει φυσιολογική εµφάνιση.
8. Το SCULPTRA® μπορεί να φανεί με υπερηχογράφημα και με
μαγνητική τομογραφία. Δεν παρατηρείται με αξονική τομογραφία και ακτινογραφία.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Η σκόνη SCULPTRA® πρέπει να φυλάσσεται σε θερµοκρασία δωµ
ατίου μακριά από τη ζέστη (µέγιστη θερµοκρασία 30 °C). Μετά
την ανασύσταση, το SCULPTRA® μπορεί να φυλάσσεται έως 72
ώρες σε ψυγείο (2-8 °C) ή σε θερµοκρασία δωµατίου έως 30 °C.
Μην καταψύχετε.
ΕΑΝ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, Η ΣΦΡΑΓΙΣΗ Ή ΤΟ ΠΩΜΑ
ΑΠΟΣΠΑΣΗΣ, ΜΗΝ ΤΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ
ΜΕ ΤΟΝ ΤΟΠΙΚΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟ (ΒΛΕΠΕ ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ).
Μετά από τη χρήση, οι σύριγγες και οι βελόνες για τη θεραπεία µ
πορεί να αποτελούν δυνητικά βιολογικά επικίνδυνα υλικά. Να τα
χειριστείτε ανάλογα και να τα απορρίψετε σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις εθνικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
τον Νοέμβριος του 2012.
Η συγκεκριμένη ιατρική συσκευή έλαβε τη σήμανση CE το 1999.
Κατασκευαστής:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
55 Corporate Drive
Bridgewater, NJ 08807 North
ΗΠΑ
Αντιπρόσωπος για την ΕΕ:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569-2c
17000 Praha 7
Τσεχία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
Achtung
Gebrauchsanweisung beachten
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargenbezeichung
Verwendbar bis
Lagerungsbedingungen
STERILE A
Steril durch Anwendung aseptischer Verfahrenstechniken.
Neem voor alle informatie over dit product contact op met
uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Waarschuwing
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Te gebruiken voor één patiënt
Lot
Houdbaar tot
Bewaaromstandigheden
STERILE A
Steriel gebruikmakend van aseptische fabricage technieken.
Προσοχή
Ανατρέξτε στις οδηγίες χειρισμού
Για εφάπαξ χρήση από τον ασθενή
Παρτίδα
Λήξη
Συνθήκες φύλαξης
STERILE A
Στείρο, εφαρμόζοντας άσηπτες τεχνικές
NORSK
SCULPTRA®
poly-L-melkesyre
BESKRIVELSE AV UTSTYRET
SCULPTRA® implantat av består poly-L-melkesyre i form av
en steril, pyrogenfri suspensjon. Suspensjonen fremstilles
ved å blande et sterilt, tørt pulver i sterilt vann til injeksjonsvæsker (Ph.Eur.). Denne suspensjonen inneholder mikropartikler av poly-L-melkesyre, den krystallinske formen av polymelkesyre. Poly-L-melkesyre er en biologisk forenlig, biologisk nedbrytbar, syntetisk polymer som tilhører alfa-hydroksysyrefamilien.
SAMMENSETNING AV SCULPTRA®
Hvert hetteglass med tørt pulver inneholder:
150 mg poly-L-melkesyre
90 mg natriumkarboksymetylcellulose
127,5 mg pyrogenfri mannitol
PAKNINGEN
Det tørre SCULPTRA® pulveret leveres etter fremstilling ved
aseptisk sterilfiltrering i et sterilt klart hetteglass. Dette er
tett forseglet med en gummipropp, som igjen er dekket av en
”flipp off” hette.
SCULPTRA® pulver gjøres bruksferdig ved å blande det med
5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker slik at det blir en steril,
pyrogenfri suspensjon.
INDIKASJONER FOR BRUK
SCULPTRA® er velegnet til å øke volumet i fordypninger i
hudområder, som hudfurer, rynker, folder, arr, og ved aldring
av huden.
SCULPTRA® er også velegnet til større volumkorreksjoner
grunnet tap av fett i ansiktet (lipoatrofi).
Injeksjonsteknikk: Mengden av SCULPTRA® og injeksjonsteknikken avhenger av det området som skal behandles og av
det forventede resultatet.
Overdreven korreksjon bør unngås, men hvis det skjer, skal
det aktuelle hudområdet masseres grundig for å sikre at preparatet blir jevnt fordelt. Se avsnittet ”Instruksjoner for bruk”
SVENSKA
SCULPTRA®
poly-L-mjölksyra
PRODUKTBESKRIVNING
SCULPTRA® är ett implantat av poly-L-mjölksyra i form av en
steril icke-pyrogen suspension, som späds från ett sterilt,
torrt pulver genom tillsats av sterilt vatten för injektion (Ph.
Eur.). Denna suspension innehåller mikropartiklar av poly-Lmjölksyra, den kristallina formen av poly-mjölksyra. Poly-Lmjölksyra är en biokompatibel, biologiskt nedbrytbar, syntetisk polymer tillhörande alfa-hydroxi-syra-familjen.
SAMMANSÄTTNING AV SCULPTRA®
Varje injektionsflaska med torrt pulver innehåller:
150 mg poly-L-mjölksyra
90 mg natriumkarboximetylcellulosa
127,5 mg icke-pyrogen mannitol
FÖRPACKNING
SCULPTRA® pulvret tillhandahålls i en steril avlång, genomskinlig glasflaska med en aluminiumring i änden. Den är
hermetiskt förseglad med en gummipropp och täckt med
en flip-off-kapsyl. SCULPTRA®- pulvret ska spädas med
5 ml sterilt vatten för injektion till en steril icke-pyrogen
suspension.
BRUKSANVISNING
SCULPTRA® lämpar sig för att återge volym till hudområden;
speciellt vid korrigering av volymförlust såsom rynkor, veck,
ärr, och volymförlust associerad med åldrande hud.
SCULPTRA® är även lämplig för mer omfattande korrigering
av tecken på fettförlust i ansiktet (lipoatrofi).
Injektionsteknik: injektionsdjupet och mängden
SCULPTRA® som används beror på området som behandlas
och det förväntade resultatet.
Överkorrigering bör undvikas, men om detta inträffar, bör det
utsatta området masseras grundligt för att säkerställa en
lämplig fördelning av produkten.
Se avsnittet "Instruktioner för användning" för ytterligare information.
SUOMI
SCULPTRA®
Poly-L-laktaatti
VALMISTEEN KUVAUS
SCULPTRA® on poly-L-laktaatti-implantaatti steriilin pyrogeenittoman suspension muodossa, joka valmistetaan käyttökuntoon steriilistä kuiva-aineesta lisäämällä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (Ph. Eur.). Tämä suspensio sisältää
poly-L-laktaatin mikrohiukkasia, polymaitohapon kidemuotoa. Poly-L-laktaatti on bioyhteensopiva, luonnossa hajoava,
synteettinen polymeeri, joka kuuluu alfahydroksihappoihin.
SCULPTRA®:n KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo kuiva-ainetta sisältää:
150 mg poly-L-laktaattia
90 mg karmelloosinatriumia
127,5 mg pyrogeenitonta mannitolia
PAKKAUS
SCULPTRA® -kuiva-aine toimitetaan aseptisen suodatussteriloinnin jälkeen steriilissä pitkulaisessa kirkkaasta lasista
valmistetussa injektiopullossa, jonka toisessa päässä on alumiinirengas. Pullo on suljettu tiiviillä kumitulpalla ja peitetty
kääntökannellisella korkilla.
SCULPTRA® -jauhe sekoitetaan 5 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä steriilin pyrogeenittoman suspension muodostamiseksi.
KÄYTTÖAIHEET
SCULPTRA® sopii alas painuneiden alueiden tilavuuden lisäämiseen, erityisesti ihopainaumien, kuten ihopoimujen,
ryppyjen, taitosten ja arpien sekä ihon ikääntymisen korjaamiseen.
SCULPTRA® sopii tilavuudeltaan suuriin kasvojen rasvakudoksen surkastumisiin (lipoatrofia).
Injektiotekniikka: injektiosyvyys ja käytetty SCULPTRA® :n
määrä riippuvat hoidettavasta alueesta ja halutuista tuloksista.
Ylikorjaamista on vältettävä, mutta jos sitä esiintyy, kyseistä
aluetta on hierottava perusteellisesti, jotta varmistetaan tuotteen tasainen jakautuminen.
for ytterligere opplysninger.
VIRKNINGSMEKANISME
SCULPTRA® skal injiseres dypt intradermalt eller subkutant
med en 26 G kanyle. På grunn av den jevne størrelsen på partiklene av poly-L-melkesyren (smal fordeling av partikkelstørrelsen), den langsomme nedbrytningskinetikken og viskositeten som er hensiktsmessig for injeksjoner både intradermalt og subkutant, gir SCULPTRA® mekaniske egenskaper
og forlenget opptak som gjør produktet velegnet til utfylling
av fordypninger i hudområder.
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke anvendes ved akutte eller kroniske hudlidelser
(infeksjon eller inflammasjon) i eller nær det området som
skal behandles.
SCULPTRA® må ikke brukes ved allergi overfor et eller flere
av innholdsstoffene.
ADVARSLER
SCULPTRA® skal bare anvendes i de subkutane eller dype
intradermale lag.
Unngå overfladiske injeksjoner for å forhindre dannelse av
tidlige papler og knuter på injeksjonsstedet som kan komme
av feil injeksjonsteknikk (overflateinjeksjoner, injeksjon av for
stort volum og feil tilberedning). I tillegg vil massasje av injeksjonsområdet for å sikre tilstrekkelig fordeling av preparatet være med på å minimere risikoen for dannelsen av papler
og knuter.
For å forhindre kontaminasjon er SCULPTRA® hetteglass bare beregnet til engangsbruk til én pasient. Hetteglasset skal
ikke brukes flere ganger og skal ikke steriliseres på nytt. Kasseres umiddelbart etter bruk. Skal ikke brukes hvis pakningen
eller hetteglasset er åpnet eller skadet. Forsiktighet må utvises for å unngå intravasal injeksjon. Slik injeksjon kan tilstoppe åren og forårsake infarkt i huden eller embolier.
Overdreven korreksjon (overfylling) av en hudfordypning må
unngås, fordi effekten kommer gradvis over flere uker ettersom effekten av SCULPTRA® inntrer. Må ikke injiseres i det
røde området av leppene (vermillion randen).
Pulveret skal alltid blandes med sterilt vann til injeksjons-
væsker (Ph. Eur.).
Bruk 26 G kanyle og sterile engangssprøyter til injeksjon av
SCULPTRA®.
FORSIKTIGHETSREGLER VED BRUK
Det skal tas følgende forholdsregler:
SCULPTRA® skal bare brukes av helsepersonell som har erfaring med injeksjonsbehandling av rynker, og etter at de fullt
ut har gjort seg kjent med produktet, produktopplæringsmateriellet og denne bruksanvisningen.
Injeksjonsstedet skal renses med et desinfeksjonsmiddel og
det må ikke være inflammasjon eller infeksjon på injeksjonsstedet.
Som ved alle injeksjoner kan pasienter som behandles med
antikoagulantia risikere hematomer eller lokalisert blødning
på injeksjonsstedet.
Sikkerhet ved bruk av SCULPTRA® hos gravide kvinner, ammende eller hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Mulige interaksjoner mellom SCULPTRA® og legemidler, andre substanser eller implantater, er ikke undersøkt.
Forsiktighet må utvises når SCULPTRA® injiseres i områder
med tynn hud, som periorbitalt område. En økt risiko for
papler og knuter i det periorbitale område er sett (se avsnitt
for bivirkninger). Vennligst se produktopplæringsmateriellet
for instruksjoner om injeksjonsteknikk.
Sikkerhet ved bruk av SCULPTRA® hos pasienter som lett
danner keloid og hypertrofiske arr er ikke dokumentert.
SCULPTRA® bør ikke brukes av pasienter som man vet lett
danner keloid eller hypertrofisk arr.
Hvis laserbehandling, kjemisk peeling eller annen prosedyre
basert på aktiv hudreaksjon utføres etter behandling med
SCULPTRA®, kan dette fremkalle en inflammatorisk reaksjon
på injeksjonsstedet. Dette gjelder også om SCULPTRA® administreres før huden er fullstendig tilhelet etter en slik prosedyre.
Pasienten skal informeres om at han eller hun skal utsette det
behandlede området for minimalt med sol og unngå kunstig
UV-lys inntil eventuelle initiale hevelser og rødme er forsvunnet.
BIVIRKNINGER AV BEHANDLINGEN
Bivirkninger som vanligvis kommer etter injeksjonene er forbigående blødninger fra et område på størrelse med kanylespissen, forbigående smerte, lokal rødme på injeksjonsstedet, ekkymose, hematom eller lett ødem, som vanligvis forsvinner i løpet av 2-6 dager. I data innsamlet etter markedsføring og i kliniske studier er det rapportert om små knuter.
Subkutane usynlige, men palpable papler, eller synlige knuter
inkludert periorbitale knuter eller harde områder på injeksjonsstedet er sett, men dette kan skyldes overkorreksjon.
Knuter er i noen tilfeller sett sammen med inflammasjon eller
misfarging.
Tidlig forekomst av subkutane knuter på injeksjonsstedet
(innen 3-6 uker etter behandling) kan minskes ved å følge
korrekt fortynnings- og injeksjonsteknikk (se avsnitt for advarsler.) Sen dannelse av subkutane knuter ved injeksjonsstedet (innen 1 til 14 måneder etter injeksjonen) er rapportert;
noen ganger med en varighet på inntil 2 år. Knuter eller sekundære granulom forsvant i noen tilfeller spontant, eller etter behandling med flere intralesjonale injeksjoner av kortikosteroider eller lignende legemiddel. Kirurgisk fjerning av
knuter var noen ganger nødvendig når knutene var store,
oppstod i følsomme/problematiske områder (for eksempel
nedre øyelokk) eller vedvarte etter annen behandling.
Andre sjeldne rapporterte bivirkninger er abscesser på injeksjonsstedet, infeksjon på injeksjonsstedet inkludert cellulitter i ansiktet, stafylokokkinfeksjoner, sekundære granulom, allergiske reaksjoner, urtikaria på injeksjonsstedet, hudhypertrofi og atrofi ved injeksjonsstedet, angioødem, teleangiektasier, sarkoidose i huden, arrdannelse eller misfarging av hud.
ENHVER BIVIRKNING ELLER PRODUKTKLAGE SKAL RAPPORTERES TIL (SE KONTAKTINFORMASJON SIST I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET)
BRUKSANVISNING
For instruksjoner vedrørende injeksjonsteknikk, se opplæringsmateriell for preparatet.
Utblanding/tilberedning før bruk
SCULPTRA® tilberedes før bruk på følgende måte:
1. Fjern “flipp off” hetten på hetteglasset og vask gummihetten med et antiseptisk middel. Hvis hetteglasset, forseglingen eller “flipp off” hetten er skadet, må innholdet
ikke brukes. Kontakt din lokale representant (se kontaktinformasjon i slutten av dette pakningsvedlegget).
2. Ta en steril 5 ml engangssprøyte (inndelt i 1/10 ml) og
en 18 G steril kanyle, og fest kanylen på sprøyten.
3. Trekk opp 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (Ph. Eur.)
med sprøyten
4. Tilsett 5 ml vann langsomt til det tørre pulveret ved å føre 18 G kanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset
med et enkelt stikk.
5. La blandingen stå i minst 2 timer for å forsikre deg om
at pulveret blir helt gjennomtrukket av vannet. Blandingen må ikke ristes i denne perioden. SCULPTRA® kan
oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) eller ved romtemperatur inntil 30 °C under denne hydreringen.
6. Når du er klar for injeksjon av produktet, skal hetteglasset ristes forsiktig umiddelbart før bruk. Ryst hetteglasset varsomt inntil det oppnås en homogen halvgjennomsiktig suspensjon. Apparater laget for dette formålet kan benyttes, f.eks. en Vortex. Produktet er nå klart til
bruk. Det ferdig tilberedte produktet må injiseres innen
72 timer etter utblanding. Hvis det ikke brukes innen
72 timer, skal det kasseres (se avsnittet ”Spesielle oppbevaringsbetingelser”).
7. Umiddelbart før bruk skal gummiproppen på hetteglasset rengjøres med et desinfeksjonsmiddel, og det skal
brukes en ny 18 G kanyle til å trekke opp den ønskede
mengde av suspensjonen i en steril engangssprøyte.
Oppbevar ikke det oppløste produktet i sprøyten.
8. Før produktet injiseres, skal 18 G kanylen byttes ut med
26 G kanylen, slik at produktet kan injiseres dypt intradermalt eller subkutant.
9. For å trekke opp resterende innhold i hetteglasset, gjenta stegene 6 til 8.
10. Destruér restene umiddelbart etter hver konsultasjon/
hver pasient.
Pasientbehandling
1. Full anamnese fra pasienten bør innhentes for å forsikre
at behandlingen er egnet. Før behandling med
SCULPTRA® skal pasienten informeres fullstendig om
indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler ved bruk, mulige bivirkninger og hvordan
SCULPTRA® skal administreres. Hver pasient skal informeres om at mengden SCULPTRA® og antall injeksjoner
som må til avhenger av pasientens behov og hvor dype
rynkene er.
2. Reglene for aseptisk fremstilling og hygiene skal overholdes. Desinfiser injeksjonsområdet.
3. SCULPTRA® pulver blandes med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker før subkutan eller dyp intradermal injeksjon. SCULPTRA® skal injiseres dypt i dermis eller i subkutane lag.
Det må ikke brukes tynnere kanyler enn 26 G. Kanylen
må ikke bøyes. Sørg for en ensartet suspensjon i sprøyten gjennom hele prosedyren ved innimellom å blande
produktet i sprøyten . Før første injeksjon, trykk ut noen
dråper av produktet fra den påsatte 26 G kanylen. Dette
for å fjerne luft og sjekke at kanylen ikke er tett. Hvis 26
G kanylen blir tilstoppet eller sløv under en injeksjon,
kan det være nødvendig å skifte den. Hvis tilstopping
oppstår skal kanylen fjernes, for så å trykke ut en liten
mengde av produktet, før en ny 26 G kanyle settes på og
noen dråper SCULPTRA® trykkes ut for å fjerne luft og
igjen sjekke om kanylen er tilstoppet.
For å kontrollere injeksjonsdybden for SCULPTRA®,
trekkes eller dras huden i motsatt retning av injeksjonen.
Dette for å gi en fast injeksjonsoverflate. Den sterile 26
G kanylen føres inn i huden med skråflaten opp i en vinkel på ca 30-40 grader, inntil ønsket huddybde er nådd.
Det vil merkes en tydelig endring i vevsmotstanden når
kanylen krysser dermis inn i subkutane lag. Dersom kanylen føres inn i en for grunn (liten) vinkel eller dersom
kanylespissen ikke er langt nok inn, kan den befinne seg
i midtre eller ytre papillære dermis og nålens skråflate
kan være synlig under huden. Dersom produktet injiseres for grunt, vil en bleking av huden kunne sees straks
eller kort tid etter injeksjonen. Hvis dette skjer, bør kanylen fjernes, og behandlingsområdet skal masseres forsiktig. Hvis blekingen ikke forsvinner skal pasienten ikke
injiseres på nytt.
4. Det bør bare foretas en begrenset korreksjon ved den
første behandling med SCULPTRA®. Pasienten bør vurderes tidligst fire uker etter behandlingen for å avgjøre
behov for ytterligere behandling. Ved første konsultasjon bør pasienten informeres om mulige behov for ytterligere behandlinger.
5. For å minimere hevelse og/eller blåmerker etter injeksjonen skal det legges is (i et egnet stykke stoff for å forhindre direkte kontakt med huden) på det behandlede
område.
6. For å fordele produktet jevnt er det viktig å massere
de/t behandlede område/ne grundig (bruk av en passende krem kan redusere friksjonen mot huden under
massasjen).
7. For å sikre et naturlig utseende bør pasienten massere
det behandlede område fem minutter, fem ganger daglig
i fem dager etter behandlingen.
8. SCULPTRA® kan ses ved undersøkelser med ultralyd og
MR, men ikke ved CT eller røntgen.
SPESIELLE OPPBEVARINGSBETINGELSER
SCULPTRA® pulver skal oppbevares ved romtemperatur, i
god avstand fra varmekilder (høyst 30 °C). Etter utblanding
kan SCULPTRA® oppbevares i opp til 72 timer i kjøleskap
(2-8 °C) eller ved romtemperatur inntil 30 °C.
Må ikke fryses.
HVIS HETTEGLASSET, FORSEGLINGEN ELLER, “FLIPP
OFF”-HETTEN ER SKADET, MÅ PRODUKTET IKKE BRUKES.
KONTAKT (SE KONTAKT-INFORMASJON SIST I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET).
Brukte sprøyter og kanyler utgjør en mulig smitterisiko.
Kast kanyler og sprøyter i en sikker avfallsbeholder i hen-
hold til anerkjente medisinske rutiner og lokale krav om avfallshåndtering.
Denne bruksanvisning ble sist revidert november 2012.
Dette medisinske utstyret ble CE-merket i 1999.
Rettslig ansvarlig produsent:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Autorisiert representant EU:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
Kontakt din lokale representant for ytterligere informasjon
om dette produktet.
VERKNINGSSÄTT
SCULPTRA® injiceras djupt ner i läderhuden eller subkutant
med en 26 G-nål. Den starkt granulometriska fördelningen
av poly-L-mjölksyrans mikropartiklar, dess långsamma degraderingskinetik och en viskositet som är lämplig för både djupa intradermala och subkutana injektioner ger SCULPTRA®
dess mekaniska egenskaper och långsamma resorption, vilket
gör implantatet lämpligt för att fylla ut hudområden.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte produkten i fall av akut kronisk hudsjukdom
(infektion eller inflammation) i eller nära behandlings-området. SCULPTRA® bör inte användas vid allergi mot ingående
ämnen.
VARNINGAR
SCULPTRA® bör endast användas djupt ner i läderhuden eller subkutant. Undvik ytliga injektioner för att undvika uppkomst av tidiga papler eller knutor vid injektionsstället, vilket
skulle kunna antyda felaktig injektionsteknik (ytlig placering,
för stor produktmängd, felaktig spädning). Förutom att massage av det behandlade området försäkrar en lämplig fördelning av produkten minimeras även uppkomsten av papler eller knutor.
Varje SCULPTRA® injektionsflaska är avsedd för användning
till endast en patient och ett behandlingstillfälle för att undvika kontamination. Återanvänd eller sterilisera inte injektionsflaskan på nytt. Kassera omedelbart efter användning.
Använd inte produkten om förpackningen eller injektionsflaskan är öppnad eller skadad.
Försiktighet måste vidtas för att undvika injektion i blodkärl.
Injektion i blodkärl kan täppa till dessa och orsaka hudinfarkt
eller proppbildning.
Överkorrigera (överfyll) inte ett icke tillfredsställande drag
då hudutmattningen bör förbättras gradvis under flera veckor allteftersom behandlingen med SCULPTRA® ger effekt.
Injicera inte i läppens röda område.
Blanda alltid pulvret med sterilt vatten för injektion (Ph.
Eur.).
Vid injektion av SCULPTRA®, använd 26 G-nålen med sterila
engångssprutor.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Följande försiktighetsåtgärder bör vidtas:
SCULPTRA® bör endast användas av sjukvårdspersonal med
expertis i behandling av volymdefekter efter det att de bekantat sig fullständigt med produkten, produktens utbildningsmaterial och denna instruktionsbroschyr.
Injektionsstället bör rengöras med antiseptikum och får inte
vara inflammerat eller infekterat.
Som vid alla injektioner, löper patienter som behandlas med
blodförtunnande medel ökad risk för blåmärken eller lokal
blödning på injektionsstället.
Säkerhet vid användning av SCULPTRA® under graviditet,
hos ammande kvinnor eller hos patienter under 18 år har inte fastställts.
Inga studier har gjorts avseende interaktioner mellan
SCULPTRA® och läkemedel, andra ämnen eller implantat.
Försiktighet måste vidtas när SCULPTRA® injiceras i områden med tunn hud, såsom det periorbitala området (området
runt ögonen). Ökad risk för papler eller knutor i området
runt ögonen har rapporterats (se avsnitt ”Biverkningar av behandlingen”). För instruktioner angående injektionstekniker
hänvisas till produktutbildningsmaterialet.
Säkerheten vid användning av SCULPTRA® hos patienter
med benägenhet att bilda keloider (förtjockad ärrbildning)
och hypertrofiska ärr har inte fastställts. SCULPTRA® bör
inte användas på patienter med känd keloidbildning i anamnesen eller med känslighet för keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
Om laserbehandling, kemisk peeling eller någon annan procedur som baseras på aktiv hudreaktion övervägs efter behandling med SCULPTRA® finns en möjlig risk att utlösa en
inflammatorisk reaktion vid implantationsstället. Detta gäller
även om SCULPTRA® administreras innan huden har läkt efter en sådan behandling.
Patienten bör informeras om att han eller hon bör minimera
de behandlade områdenas exponering för solljus eller strålar
från UV-lampa tills eventuell initial svullnad och rodnad har
försvunnit.
BIVERKNINGAR AV BEHANDLINGEN
Biverkningar som vanligen uppstår på grund av injektionerna
inkluderar övergående blödning i ett område av ungefär samma storlek som nålspetsen, eller övergående smärta, lokal
rodnad på injektionsstället, ekkymos (större blåmärke), blåmärken eller t.o.m. lätt ödem, vilket i allmänhet försvinner inom 2-6 dygn.
Baserat på data från uppföljning efter marknadsintroduktion
och kliniska studier, har även bildning av knutor rapporterats.
Subkutana papler, osynliga men som går att känna, eller synbara knutor, inklusive knutor runt ögonen eller områden med
förhårdnad har observerats i injektionsområdet och kan möjligen ha orsakats av överkorrigering. Ibland associeras knutorna med inflammation eller missfärgning.
Tidig uppkomst av subkutana knutor vid injektionsstället
(inom 3 till 6 veckor efter behandling) kan minimeras genom
att man ger noggrann akt på lämpliga spädnings- och injektionstekniker (se avsnitt ”Varningar”).
Fördröjd uppkomst av subkutana knutor vid injektionsstället
(inom 1-14 månader efter injektion) har rapporterats med
ibland en förlängd varaktighet på upp till 2 år. I vissa fall försvann områden med knutor eller sen granulombildning
(kornig vävnad) spontant, eller efter behandling med flera intralesionala injektioner med kortikosteroider eller liknande
medel. Kirurgisk excision av knutorna behövdes ibland när de
var stora, bildades på känsliga anatomiska områden (t ex nedre ögonlocket) eller kvarstod efter andra behandlingar. Andra mer ovanliga biverkningar inkluderar abscesser vid injektionsstället, infektioner vid injektionsstället, inklusive cellulit
(facial), stafylokockinfektion, sen granulombildning, allergiska reaktioner, urtikaria vid injektionsstället, hudhypertrofi
och atrofi vid injektionsstället, angioödem, telangiektasi,
hudsarkoidos, ärr, missfärgning av huden.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR ELLER PRODUKTKLAGOMÅL
BÖR RAPPORTERAS TILL LOKAL REPRESENTANT (SE KONTAKTINFORMATIONEN I SLUTET AV BIPACKSEDELN)
INSTRUKTIONER VID ANVÄNDNING
För instruktioner angående injektionstekniker hänvisas till
produktutbildningsmaterialet.
Spädning före användning
SCULPTRA® spädes inför behandlingstillfället enligt följande:
1. Avlägsna flaskans flip-off-kapsyl och rengör flaskans
gummipropp antiseptiskt. Om flaskan, förseglingen eller
flip-off-kapsylen är skadad, bör produkten inte användas och lokal representant bör kontaktas (se kontaktinformationen i slutet av instruktionsbroschyren).
2. Ta en steril 5 ml-spruta för engångsbruk (graderad i steg
om 0,1 ml) och en 18 G steril nål och sätt nålen på sprutan.
3. Drag upp 5 ml sterilt vatten för injektion (Ph. Eur.) med
sprutan.
4. Stick 18 G-nålen genom flaskans gummipropp med en
enda punktering och tillsätt långsamt vattnet till det torrra pulvret.
5. Låt stå i minst två timmar för att säkerställa fullständig
upplösning: skaka inte flaskan under denna period.
SCULPTRA® kan förvaras i kylskåp (2-8°C) eller i rumstemperatur upp till 30°C under tiden pulvret löses upp
fullständigt i vattnet.
6. Inför injektion, skaka produkten försiktigt omedelbart
före användning. Skaka flaskan tills en homogen, genomskinlig suspension erhålles. En Vortex kan användas. Produkten är nu redo för användning. Produkten måste injiceras inom 72 timmar efter spädning. Om den inte används inom 72 timmar måste den kasseras (se avsnittet
”Förvaringsanvisningar”).
7. Omedelbart före användning, rengör flaskans gummipropp antiseptiskt och använd en ny 18 G-nål för att dra
upp lämplig mängd suspension i en steril engångs-spruta. Förvara inte den spädda produkten i sprutan.
8. Innan injektion skall 18 G-nålen bytas ut mot 26 G-nålen, för att injicera produkten djupt ner i läderhuden
(dermis) eller subkutant.
9. För att dra upp kvarvarande innehåll i flaskan, upprepa
steg 6-8.
10. Kassera omedelbart efter varje enskilt behandlingstillfälle.
Behandling av patient
1. En fullständig sjukdomshistoria bör tas för att avgöra
om behandlingen är lämplig. Före behandling med
SCULPTRA®, bör patienten informeras fullständigt om
alla indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, möjliga biverkningar och hur SCULPTRA®
administreras. Varje patient bör informeras om att mängden SCULPTRA® och antalet injektioner beror på patientens behov och hudveckets djup.
2. Följ vedertagna rutiner för asepsis och hygien. Rengör
injektionsstället med antiseptikum.
3. SCULPTRA® pulvret ska spädas, inför behandlingstillfället, med 5 ml sterilt vatten för injektion, före den subkutana eller intradermala injektionen. SCULPTRA® bör
injiceras djupt ner i läderhuden (dermis) eller subkutant.
Använd inte nålar mindre än 26 G. Böj inte nålen. Blanda
emellanåt produkten i sprutan för att bibehålla en enhetlig suspension under hela ingreppet. Före första injektionen, spruta ut några droppar av produkten genom
den monterade 26 G-nålen från den preparerade sprutan för att eliminera luft och för att kontrollera att nålen
inte är tilltäppt. Om 26 G-nålen täpps till eller blir trubbig under en injektionsbehandling bör den bytas ut om
så anses nödvändigt. Om tilltäppning sker, ta bort nålen
och spruta ut en liten mängd av produkten, sätt på en ny
steril 26 G-nål och spruta ut några droppar
SCULPTRA® för att eliminera luft och för att kontrollera
att nålen inte är tilltäppt.
För att kontrollera injektionsdjupet vid administration av
SCULPTRA® bör du tänja/dra i huden i motsatt riktning
från injektionen för att skapa ett fast injektionsställe.
Den sterila 26 G- nålen, med fasningen uppåt, bör stickas in i huden med en vinkel på ca 30-40 grader, tills önskat djup in i huden har uppnåtts. En ändring i vävnadsmotståndet uppstår när nålen passerar från läderhuden
till underhudens lager. Om nålen sticks in med en vinkel
som är alltför flack (liten) eller om nålspetsen inte hamnar tillräckligt djupt kan den hamna i mittskiktet eller
ytligt av den papillära läderhuden. Nålens fasade del kan
då ses genom huden. Om produkten injiceras för ytligt
kommer injektionsområdet att blekna direkt eller strax
efter injektion. Om detta sker bör nålen avlägsnas och
behandlingsområdet bör masseras varsamt. I händelse
av att bleknaden inte försvinner ska patienten inte injiceras igen.
4. Under den första behandlingssessionen med SCULPTRA®
bör endast en mindre korrigering göras. Patienten bör
sedan utvärderas tidigast fyra veckor efter behandlingen
för att avgöra om ytterligare korrigering krävs. Under det
första besöket bör patienten informeras om att ytterligare behandlingar kan komma att krävas.
5. Efter injektionsbehandlingen, bör is (inlindad i lämpligt
tyg, för att undvika direkt kontakt med huden) appliceras mot behandlingsområdet för att reducera svullnad
och/eller blåmärken.
6. Det är viktigt att massera det/de behandlade området/
områdena grundligt för att fördela produkten jämnt
(använd lämplig kräm för att minska friktionen mot hudytan under massagen).
7. Patienten bör regelbundet massera de behandlade områdena under fem minuter, fem gånger per dag i fem dagar efter behandlingen för att säkerställa en korrigering
med naturligt utseende.
8. SCULPTRA® kan visualiseras med hjälp av ultraljud och
MRI. SCULPTRA® kan inte observeras med hjälp av CTscanning eller radiografi.
FÖRVARINGSANVISNINGAR
SCULPTRA® pulvret bör förvaras vid rumstemperatur, skilt
från värmekälla (max temp. 30°C). Efter spädning kan
SCULPTRA® förvaras upp till 72 timmar i kylskåp (2-8°C)
eller vid rumstemperatur upp till 30°C. Frys inte.
OM FLASKAN, FÖRSEGLINGEN ELLER FLIP-OFF-KAPSYLEN
HAR SKADATS, BÖR PRODUKTEN INTE ANVÄNDAS OCH
LOKAL REPRESENTANT KONTAKTAS (SE KONTAKTINFORMATIONEN I SLUTET AV INSTRUKTIONSBROSCHYREN).
Efter behandlingen bör sprutorna och nålarna behandlas
som biologiskt riskavfall. Hantera och kassera i enlighet med
validerad medicinsk praxis samt lämpliga lokala krav.
Denna broschyr godkändes senast: november 2012
Den här medicinska utrustningen fick sin CE-märkning 1999.
Juridisk tillverkare:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Auktoriserad EU-representant:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
Kontakta en lokal representant för information om produkten.
Katso lisätietoja kohdasta "KÄYTTÖOHJEET”.
VAIKUTUSTAPA
SCULPTRA® annetaan ruiskeena syvälle verinahkaan tai ihonalaiskerrokseen 26 G:n neulalla. Poly-L-laktaatin mikrohiukkasten tiheä granulometrinen jakautuminen, sen hitaasti tapahtuva hajoaminen ja viskositeetti, joka sopii sekä syvälle
ihoon että ihon alle annettaviin injek-tioihin, antavat
SCULPTRA®:lle sen mekaaniset ominai-suudet ja pitkän resorboitumisajan, minkä ansiosta implantaatti sopii alas painuneiden ihoalueiden hoitoon.
KÄYTÖN VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä
on akuutti tai krooninen ihosairaus (infektio tai tulehdus).
SCULPTRA®:a ei pidä käyttää potilaille, jotka ovat allergisia
jollekin tuotteen aineosista.
VAROITUKSET
SCULPTRA® -tuotetta saa käyttää vain syvälle verinahkaan
tai ihonalaiskerrokseen. Pinnallisia injektioita on vältettävä,
jotta vältyttäisiin injektiokohdan paukamilta tai kyhmyiltä,
jotka voivat viitata väärään pistostekniikkaan (liian pinnallinen pistos, liian suuri määrä tuotetta, virheellinen käyttöönvalmistus). Lisäksi hoidetun alueen hierominen varmistaa
tuotteen tasaisen jakautumisen, joka puolestaan voi vähentää paukamien ja kyhmyjen ilmaantumista.
Kontaminaation välttämiseksi SCULPTRA® -injektiopullo on
tarkoitettu vain yhdelle potilaalle yhdellä hoitokerralla käytettäväksi. Injektiopulloa ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen. Hävitä injektiopullo välittömästi käytön jälkeen. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus tai injektiopullo on auki tai vahingoittunut. Varovaisuutta on noudatettava, jotta tuotetta ei
pistetä verisuoneen. Verisuoneen pistäminen voi tukkia suonen tai aiheuttaa verenkiertohäiriön tai veritulpan. Älä ylikorjaa (ylitäytä) alas painuneita alueita, sillä niiden tulisi parantua asteittain useiden viikkojen kuluessa SCULPTRA®:n hoitovaikutuksen ilmaantumisen myötä.
Tuotetta ei saa pistää huulien punaiselle alueelle.
Sekoita jauhe aina injektionesteisiin käytettävään veteen
(Ph. Eur.).
Injektoi SCULPTRA® käyttäen 26 G:n neulaa ja kertakäyttöistä steriiliä ruiskua.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Seuraavia varotoimia on noudatettava:
SCULPTRA® -tuotetta saavat käyttää ainoastaan terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet surkastuneiden alueiden hoitoon ja tutustuneet perusteellisesti tuotteeseen, sen koulutusmateriaaliin ja käyttöohjeisiin.
Injektiokohta on puhdistettava antiseptisella puhdistus-aineella ja siinä ei saa olla tulehduksia tai infektioita. Kuten
kaikkien injektioiden kohdalla, veren hyytymistä ehkäisevää
lääkitystä saavilla potilailla on verenpurkauman tai injektiokohdan paikallisen verenvuodon riski.
SCULPTRA®:n käytön turvallisuutta raskauden aikana, imettäville äideille tai alle 18-vuotiaIlle potilaille ei ole osoitettu.
SCULPTRA®:n yhteisvaikutuksia lääkkeiden tai muiden aineiden tai implantaattien kanssa ei ole tutkittu.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä SCULPTRA®
-tuotetta ohuelle iholle, kuten silmänympärysiholle.
Lisääntyneestä riskistä saada paukamia ja kyhmyjä silmänympärysalueelle on raportoitu (katso kohta ”Hoidon haitat”).
Tarkista tuotteen koulutusmateriaalista ohjeet oikeasta pistostekniikasta.
SCULPTRA® -tuotteen turvallisuutta potilaille, joilla on lisääntynyt alttius keloidien muodostumiseen tai liialliseen arpeutumiseen, ei ole osoitettu.
SCULPTRA® -tuotetta ei saa käyttää potilaille, joilla on ollut
keloideja tai liiallista arpeutumista tai jotka ovat herkkiä saamaan keloideja tai arpien liikakasvua.
Implantoituun kohtaan on mahdollinen riski saada tulehdusreaktio, jos SCULPTRA® -hoidon jälkeen käytetään laserhoitoa, kemiallista kuorintaa tai jotain muuta menetelmää, joka perustuu ihon aktiiviseen vasteeseen. Tulehdusriski on
myös olemassa, jos SCULPTRA® :a annostellaan ennen kuin
iho on täysin parantunut tällaisen toimenpiteen jälkeen.
Potilasta on neuvottava suojaamaan hoidettua aluetta auringolta ja ultraviolettivalolta, kunnes turvotus ja punoitus ovat
hävinneet.
HOIDON HAITAT
Injektioista aiheutuvia haittoja ovat ohimenevä verenvuoto
neulan kärjen kokoisella alueella tai kipu, paikallinen injektiokohdan punoitus, mustelma, verenpurkauma tai lievä turvotus, jotka yleensä häviävät 2-6 päivässä.
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan ja kliinisten tutkimusten perusteella on raportoitu myös paukamista. Ihonalaisia,
näkymättömiä mutta sormin tuntuvia tai näkyviä paukamia,
mukaan lukien silmänympärysalueen paukamia, tai kyhmyjä
on esiintynyt injektioalueella. Ne voivat johtua ylikorjaamisesta. Paukamiin liittyy joskus tulehdusta tai värin muutosta.
Ihonalaisten paukamien aikaista esiintymistä injektiokohdassa (3-6 viikon kuluessa hoidosta) voidaan minimoida oikealla
laimennus- ja pistostekniikalla, katso kohta ”VAROITUKSET”.
Ihonalaisten paukamien viivästynyttä esiintymistä injek-tiokohdassa (1-14 kuukautta injektion jälkeen) on raportoitu ja
paukamat ovat joskus kestäneet jopa kaksi vuotta. Joissain
tapauksissa paukamat tai myöhäinen granuloo-mien muodostuminen hävisivät itsestään tai usean iho-muutoksen sisäisen kortikosteroidi-injektiohoidon tai muiden vastaavien
lääkehoitojen jälkeen. Joskus vaadittiin paukaman kirurgista
poistoa, jos se oli kooltaan suuri, ilmeni anatomisesti hankalassa paikassa (esimerkiksi alaluomella) tai ei poistunut muiden hoitojen jälkeen.
Muita harvoin raportoituja haittavaikutuksia ovat injek-tiokohdan paiseet, injektiokohdan tulehdukset, mukaan lukien
ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (kasvoissa), stafylokokki-infektio, myöhäiset granuloomat, allergiset reaktiot, injektiokohdan nokkosihottuma, ihon paksuuntuminen ja injektiokohdan ihon oheneminen, angioedeema, teleangiektasia,
ihosarkoidoosi, arpeutuminen ja ihon vaaleneminen.
KAIKKI HAITTAVAIKUTUKSET JA TUOTEVALITUKSET TULISI
LÄHETTÄÄ PAIKALLISELLE (KS. YHTEYSTIEDOT PAKKAUSSELOSTEEN LOPUSTA)
KÄYTTÖOHJEET
Lisätietoja pistostekniikoista löytyy tuotteen koulutusmateriaalista.
Käyttökuntoon valmistaminen
SCULPTRA® valmistetaan ennen käyttöä seuraavasti:
1. Napsauta korkki irti injektiopullosta ja puhdista läpäistävä kumitulppa antiseptisella puhdistusai-neella. Jos injektiopullo, sinetti tai korkki on vaurioi-tunut, tuotetta ei saa
käyttää. Ota yhteys paikalliseen (ks. yhteystiedot pakkausselosteen lopusta).
2. Ota steriili, kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku (jossa on merkinnät 0,1 ml:n välein) ja 18 G:n steriili neula ja kiinnitä
neula ruiskuun.
3. Vedä ruiskuun 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää
vettä (Ph. Eur.).
4. Lisää hitaasti 5 ml vettä kuiva-aineeseen laittamalla
18 G:n neula injektiopullon kumitulpan läpi yhdellä
pistoksella.
5. Jätä seos seisomaan vähintään 2 tunniksi täydellisen
kostumisen varmistamiseksi; älä ravista seosta tänä aikana. Kostumisen ajan SCULPTRA® voidaan säilyttää
jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä korkeintaan
30 °C:ssa.
6. Ennen kuin injektoit tuotetta, sekoita suspensio varovasti välittömästi ennen käyttöä. Sekoita kääntelemällä injektiopulloa, kunnes tuloksena on homogeeninen, läpikuultava suspensio. Injektiopullon sekoittajaa voi käyttää. Se on nyt käyttövalmis. Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen tuote on injektoitava 72 tunnin kuluessa.
Hävitä kaikki jäljellä oleva materiaali 72 tunnin kuluttua
(katso ”Erityiset säilytysolosuhteet”).
7. Puhdista ampullin kumitulppa juuri ennen käyttöä antiseptisella aineella ja ota asianmukainen määrä suspensiota uudella 18 G:n neulalla kertakäyttöiseen steriiliin
ruiskuun. Käyttökuntoon valmistettua tuotetta ei saa säilyttää ruiskussa.
8. Vaihda 18 G:n neula ennen tuotteen injektointia 26 G:n
neulaan ja injektoi syvälle ihoon tai ihonalaiskerrokseen.
9. Kun käytät injektiopullossa jäljellä olevan sisällön, toista
kohdat 6.-8.
10. Hävitä välittömästi jokaisen hoitokerran/potilaan jälkeen.
Potilaan hoito
1. Potilaalta on pyydettävä perusteelliset taustatiedot hoidon sopivuuden varmistamiseksi. Ennen SCULPTRA®
-hoitoa potilaalle on selvitettävä perusteellisesti käyttöaiheet, hoidon vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet,
mahdolliset haitat ja SCULPTRA® -hoitomenetelmä. Jokaiselle potilaalle tulee kertoa, että SCULPTRA® -annoksen koko ja injektioiden määrä riippuu potilaasta ja
ihomuutoksen vaikeu-desta.
2. Noudata aseptiikan ja hygienian sääntöjä. Puhdista injektiokohta antiseptisella puhdistusaineella.
3. Sekoita SCULPTRA® -jauhe 5 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä ennen ihon alle tai syvälle ihoon tapahtuvaa pistosta. SCULPTRA ® on injektoitava syvälle
ihoon tai ihon alle.
Tuotetta ei saa pistää 26 G:a pienemmillä neuloilla.
Neulaa ei saa taivuttaa. Tasaisen suspension säilyttämiseksi koko toimenpiteen ajan sekoita ajoit-tain tuotetta
ruiskussa. Purista muutama pisara tuotetta kiinnitetyn
26 G:n neulan läpi ennen ensimmäistä pistämistä ilman poistamiseksi ja tarkista, ettei neula ole tukossa.
Jos 26 G:n neula tukkeutuu tai tylsyy injektioiden aikana, se voidaan joutua vaihtamaan uuteen. Jos neula tukkeutuu, poista neula, työnnä ulos pieni määrä tuotetta,
kiinnitä uusi steriili 26 G:n neula, jonka jälkeen työnnä
ulos muu-tama tippa SCULPTRA®: a ilman poistamiseksi ja tarkista uudelleen, ettei neula ole tukossa.
SCULPTRA® -tuotteen pistossyvyyden säätämiseksi
venytä/vedä ihoa injektiosuunnan vastaisesti kireän injektiopinnan luomiseksi. Työnnä 26 G:n steriili neula
viisto puoli ylöspäin ihoon noin 30-40 asteen kulmassa,
kunnes saavutat halutun syvyyden ihon sisällä. Muutos
kudoksen vastuksessa tuntuu, kun neula menee verinahan läpi ihonalaiseen kerrokseen. Jos neula työnnetään
liian kapeassa (pienessä) kulmassa tai jos neulankärki ei
ole riittävän pitkällä, neulankärki voi olla keskimmäisessä
tai pinnallisessa papillaarisessa verinahassa, neulan viisto osa voi näkyä ihon läpi. Jos tuote pistetään liian pinnallisesti, injektoitu alue vaalenee välittömästi tai hetken
kuluttua injektion jälkeen. Jos tätä esiintyy, neula on
poistettava ja hoidettua aluetta on hierottava kevyesti.
Sellaisissa tilanteissa, joissa vaaleneminen ei katoa, potilaita ei saa injektoida uudelleen.
4. Ensimmäisellä SCULPTRA® -hoitokerralla tulisi tehdä
vain rajoitettuja korjauksia. Potilaan tila tulisi arvioida aikaisintaan neljän viikon kuluttua hoidosta lisäkorjausten
tarpeen määrittämiseksi. Potilaalle on kerrottava mahdollisten lisähoitojen tarpeesta ensimmäisellä käynnillä.
5. Injektioiden jälkeen hoitoalueelle tulisi laittaa jäätä
(kankaalla peitettynä suoran ihokontaktin välttämiseksi) mahdollisen turvotuksen ja/tai mustelman vähentämiseksi.
6. On tärkeää hieroa hoidettuja alueita perusteellisesti,
jotta tuote jakautuu tasaisesti (ihovoiteen käyttö voi vähentää kitkaa ihon pinnalla hierottaessa).
7. Potilaan tulisi hieroa hoidettua aluetta silloin tällöin
viiden minuutin ajan, viisi kertaa päivässä viiden päivän
ajan hoidon jälkeen luonnollisen tuloksen varmistamiseksi.
8. SCULPTRA® -tuote voidaan nähdä ultraäänellä ja magneettikuvauksella (MRI). Sitä ei voida havaita tietokonetomografialla ja röntgenkuvauksella.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
SCULPTRA® -jauhe on säilytettävä huoneenlämmössä kuumuudelta suojattuna (korkeintaan 30 °C:ssa). Käyttökuntoon
valmistettua SCULPTRA® -tuotetta voidaan säilyttää enintään 72 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä
korkeintaan 30 °C:ssa.
Ei saa jäätyä.
JOS INJEKTIOPULLO, SINETTI TAI KORKKI ON VAURIOI-TUNUT, TUOTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ. OTA YHTEYS PAIKALLISEEN (KS. YHTEYSTIEDOT PAKKAUSSELOSTEEN LOPUSTA).
Hoitoruiskut ja -neulat voivat olla tartuntavaarallisia hoidon
jälkeen. Käsittele ruiskuja ja neuloja asianmukaisesti ja hävitä
ne hyväksyttyjen käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi marraskuussa
2012.
Tämä lääkintälaite sai CE-merkin vuonna 1999.
Lainmukainen valmistaja:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater NJ 08807 North
USA
CE 0459
Valtuutettu edustaja Euroopassa:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Praha 7
Czech Republic
Lisätietoja tästä tuotteesta saa paikalliselta edustajalta.
OBS!
Les bruksanvisningen før bruk
Kun til engangsbruk til én pasient
Lot
Anvendes før
Oppbevaringsbetingelse
STERILE A
Steril ved bruk av aseptisk teknikk
Försiktighet
Läs bruksanvisningen före användning
För användning till en patient
Satsnummer
Användes före
Förvaringsanvisningar
STERILE A
Steriliserad med användande av aseptisk
teknik
Varoitus
Lue käyttöohje
Yhdelle potilaalle käytettäväksi
Eräkoodi
Käytettävä viimeistään
Säilytysolosuhteet
STERILE A
Valmistettu aseptisella tekniikalla
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
1
File Size
397 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content