Contraindicaciones:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
English EN
Device System Name: Orthofix Inc.
Ascent® Posterior Occipital Cervico-Thoracic (POCT) System,
Ascent LE Posterior Occipital Cervico-Thoracic (POCT) System
Description: The Ascent and Ascent LE POCT Systems are temporary, titanium alloy, multiple component systems comprised of a variety of non-sterile, single use
components that allow the surgeon to build a spinal implant construct. The Ascent and Ascent LE POCT Systems consist of an assortment of rods, set screws, cross
connectors, axial connectors, lateral offset adapters, multi-axial screws, hooks, plates, bone screws, and Songer Cables.
The Ascent and Ascent LE POCT Systems can also be linked to the Orthofix Spinal Fixation System using the Axial or Parallel Rod Connector or Transition Rods.
Levels of Use: When used in the occipito-cervico-thoracic spine, the Ascent and Ascent LE POCT Systems may be used from the occiput to T3.
Indications: When intended to promote fusion of the cervical spine and occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3), the Ascent and Ascent LE POCT Systems are
indicated for:
a) Degenerative disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies;
b) Spondylolisthesis;
c) Fracture/dislocation;
d) Spinal stenosis;
e) Atlanto-axial fracture with instability;
f) Occipito-cervical dislocation;
g) Tumors;
h) Revision of previous cervical spine surgery
The occipital bone screws are limited to occipital fixation only. The use of the multi-axial screws is limited to placement in the upper thoracic spine (T1-T3) for the
treatment of thoracic conditions only. They are not intended to be placed in the cervical spine. The lateral offset adapter is indicated for use in the upper thoracic
spine (T1-T3). The hooks are intended to be placed from C1 to T3. The Songer Cable (titanium) System to be used with the Ascent and Ascent LE POCT Systems
allows for wire/cable attachment to the posterior cervical spine.
The Ascent and Ascent LE POCT Systems can also be linked to the Orthofix Spinal Fixation System using the Axial or Parallel Rod Connector or Transition Rods.
Contraindications:
1) Morbid obesity
2) Mental illness
3) Alcoholism or drug abuse
4) Pregnancy
5) Metal sensitivity/allergies
6) Severe osteopenia
7) Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions
8) Any circumstances not listed under the heading Indications
Potential Adverse Events: All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a
listing of possible adverse events includes, but is not limited to:
1) Device component fracture
2) Loss of fixation
3) Non-union
4) Fracture of the vertebra
5) Neurological injury
6) Vascular or visceral injury
7) Early or late loosening of any or all of the components
8) Disassembly and/or bending of any or all of the components
9) Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, straining, tumor formation, and/or autoimmune disease
10) Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation and/or pain
11) Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height and/or reduction
12) Infection
13) Pain, discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device
14) Hemorrhage
15) Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine
16) Death
Note: Potential risks identified with the use of the device system may require additional surgery.
Warnings and Precautions:
1) Single use only
2) Nonsterile, the screws, plates, rods, connectors, adapters, and instruments are sold nonsterile and therefore must be sterilized before use
3) Do not reuse implants; discard used, damaged or otherwise suspect implants
4) Mixing of dissimilar metals can accelerate the corrosion process. Do not use the components of this system with implants of other material composition or components from different manufacturers unless specifically stated.
5) Reuse of devices labeled as single-use could result in injury or re-operation due to breakage or infection. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.
Cleaning:
All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile field. Additionally, all
instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and
reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse. All products should be treated with
care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.
Sterilization: The Ascent and Ascent LE POCT Systems should be sterilized by the hospital using the recommended cycle:
Method: Steam
Or:
Method: Steam
Cycle: Gravity
Cycle: Prevac
Temperature: 250º F (121º C)
Temperature: 270º F (132º C)
Exposure time: 30 minutes
Exposure Time: 8 minutes
Physician’s Manual:
obesidad mórbida
enfermedades mentales
alcoholismo o drogadicción
embarazo
sensibilidad/alergia a los metales
osteopenia grave
pacientes no dispuestos o incapaces de seguir instrucciones de cuidado posoperatorio
cualquier situación no incluida bajo el apartado Indicaciones
Reacciones adversas posibles: Es probable que lleguen a ocurrir todas las posibles reacciones adversas relacionadas con la cirugía de fusión vertebral sin
instrumentación. Con instrumentación, una lista de las reacciones adversas posibles incluye sin restricción alguna:
1)
rotura de algún componente del dispositivo
2)
pérdida de la fijación
3)
soldadura no consolidada
4)
fractura vertebral
5)
lesión neurológica
6)
lesión vascular o visceral
7)
aflojamiento prematuro o tardío de alguno o todos los componentes
8)
desmontaje y/o curvatura de cualquiera o todos los componentes
9)
reacciones (alérgicas) a cuerpos extraños implantados, desechos, productos corrosivos, material de injertos, incluyendo metalosis,
deformación, formación de tumores y/o enfermedad autoinmune
10)
presión en la piel producida por los componentes, en pacientes con cobertura inadecuada de los tejidos sobre el implante causando
posiblemente la penetración de la piel, irritación y/o dolor
11)
cambio posoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de la corrección, altura y/o reducción
12)
infección
13)
dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo
14)
hemorragia
15)
cese de cualquier crecimiento posible en el segmento operado de la columna
16)
muerte
Nota: Los posibles riesgos identificados con la utilización del sistema implantable pueden requerir cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1)
Exclusivamente para un solo uso.
2)
Sin esterilizar; los tornillos, las placas, las varillas, los conectores, los adaptadores y los instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo
tanto, deben esterilizarse antes de usarlos.
3)
No vuelva a utilizar los implantes; deseche los implantes usados, dañados o que despierten sospechas.
4)
La combinación de metales distintos puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los componentes de este sistema con implantes
hechos de otros materiales o con componentes de distintos fabricantes, a menos que se indique específicamente.
5)
La reutilización de los dispositivos etiquetados para un solo uso podría causar lesiones o la necesidad de volver a operar debido a rotura o
infección. No reesterilice los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos corporales.
Limpieza:
Todos los instrumentos e implantes deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización e introducción en un
campo estéril. Además, todos los instrumentos e implantes que se hayan llevado antes a un campo quirúrgico estéril deben limpiarse primero empleando métodos
hospitalarios establecidos, antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Para la limpieza puede utilizarse limpiadores neutros seguido
de aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o manipulación indebida puede derivar en daños y el posible mal
funcionamiento del dispositivo.
Esterilización: El hospital debe esterilizar los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT usando el siguiente ciclo recomendado:
Método: Vapor
O:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Ciclo: Vacío previo
Temperatura: 121º C (250º F)
Temperatura: 132º C (270º F)
Tiempo de exposición: 30 minutos
Tiempo de exposición: 8 minutos
Manual del médico:
Fase preoperatoria:
1)
2)
3)
4)
Fase intraoperatoria:
1)
2)
3)
4)
5)
Fase posoperatoria:
1)
2)
3)
4)
5)
Preseleccionar cuidadosamente a los pacientes, eligiendo sólo aquéllos que se adecúan a las indicaciones antes descritas.
Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los implantes no deben rasguñarse ni dañarse de
ninguna manera. Guardarlos lejos de ambientes corrosivos.
El artefacto debe ensamblarse antes de la cirugía. Al momento de la cirugía debe contarse con un inventario adecuado de componentes,
aparte de los que se espera utilizar.
Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de usarse. Debe contarse con componentes adicionales
esterilizados en caso de que lleguen a necesitarse de improviso.
Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones
Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas.
No debe rasguñarse ni hacerse muescas o cortes en la superficie del implante ya que esto puede reducir la fuerza funcional del artefacto.
No debe usarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible extraer los componentes.
Antes de cerrar el tejido blando, examinar cada tornillo para asegurarse de que ninguno se haya aflojado.
El paciente debe recibir instrucciones detalladas relacionadas con su cuidado y las limitaciones, si las hubiera.
Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibración mecánica excesiva. El paciente no debe fumar ni ingerir
alcohol durante el proceso de curación.
Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta restricción física permanente en el movimiento
corporal.
Si la soldadura no se consolida, o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben examinarse o extraerse antes de que causen
una lesión grave. No lograr inmovilizar el segmento no consolidado, o la demora en lograrse causará tensión excesiva y repetida en los
implantes. Es importante mantener el segmento vertebral inmovilizado hasta haber logrado la fusión.
Los implantes son dispositivos de fijación temporal interna. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para estabilizar la columna
durante el proceso normal de curación. Después de haber fusionado la columna, los dispositivos no cumplen ninguna otra función y deben
extraerse.
Información para el paciente: El dispositivo de fijación temporal interna usado para tratar su reciente lesión de la columna está compuesto de implantes metálicos
que se sujetan al hueso y contribuyen a la curación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda valiosa para los cirujanos en el
tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y ocasionalmente
se fractura y/o se degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. Esta
limitación de tamaño máximo aumenta las posibilidades de la complicación mecánica de aflojamiento, curvatura o rotura de los dispositivos. Cualquiera de estas
complicaciones podría hacer necesaria una cirugía adicional. Por consiguiente, es muy importante que usted siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de
aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de
lesión y/o cirugía adicional.
Reclamos sobre el producto: Cualquier profesional sanitario (p. ej. un cliente o usuario de este sistema de productos) que tenga alguna queja o esté insatisfecho con
la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o funcionalidad del producto, debe notificarlo a Orthofix Inc.
Precaución: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este producto a un médico o bajo su prescripción facultativa.
Consulte la tabla para la información sobre compatibilidad con MRI.
Postoperative:
1) Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described above.
2) Care should be exercised in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Store away from corrosive environments.
3) The construct should be assembled prior to surgery. An adequate inventory should be available at surgery other than those expected to be used.
4) All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.
1) Instructions should be carefully followed
2) Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots.
3) The implant surface should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.
4) Bone cement should not be used, as it will make removal of the components difficult or impossible.
5) Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have loosened.
1) Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations, if any.
2) To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive mechanical vibration. The patient should not smoke or consume alcohol during the healing process.
3) The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.
4) If a non-union develops, or if the components loosen, the devices should be revised or removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the non-union, or a delay in such will result in excessive and repeated stresses on the implant. It is important that immobilization of the spinal segment be maintained until fusion has occurred.
5) The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine is fused, the devices serve no functional purpose and should be removed.
Patient Information: The temporary internal fixation device used in your recent spinal injury is metallic implants that attach to the bone and aid in the healing of bone
grafts. These implants have been shown to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have the capabilities of living bone.
Intact living bone is self-repairing, flexible and occasionally breaks and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artificial fixation
device used in surgery. This maximum size limitation increases the chances of the mechanical complication of loosening, bending, or breaking of the devices. Any
of these complications could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow the recommendations of your physician. Use
braces as instructed. By following these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or additional surgery.
Product Complaints: Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced any
dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc.
Français FR
Nom de l’appareil : Orthofix Inc.
Système cervico-thoracique occipital postérieur (Posterior Occipital Cervico-Thoracic, POCT)
Ascent®, Système cervico-thoracique occipital postérieur (POCT) Ascent LE
Description : Les systèmes POCT Ascent et Ascent LE sont des systèmes temporaires à composants multiples, en alliage de titane, comprenant toute une variété
de composants non stériles, à usage unique, permettant au chirurgien de construire un implant vertébral. Les systèmes POCT Ascent et Ascent LE consistent en
un assortiment de tiges, vis de pression, raccords croisés, raccords axiaux, adaptateurs à déviation latérale, vis multi-axiales, crochets, plaques, vis à os et câbles
Songer.
Les systèmes POCT Ascent et Ascent LE peuvent également être reliés au système de fixation vertébrale Orthofix, à l’aide du connecteur axial ou à tige parallèle ou des
tiges de transition.
Niveaux d’utilisation : Utilisé dans la région occipito-cervico-thoracique de la colonne vertébrale, les systèmes POCT Ascent et Ascent LE peuvent être utilisés de
l’occiput jusqu’au niveau T3.
Indications : Les systèmes POCT Ascent et Ascent LE, utilisés pour promouvoir la fusion de la colonne cervicale et de la jonction occipito-cervico-thoracique
(occiput-T3), sont prévus pour les indications suivantes :
a)
discopathie dégénérative (définie comme une cervicalgie d'origine discale avec dégénération du disque comme confirmé par des études
historiques et radiographiques) ;
b)
spondylolisthésis ;
c)
fracture/dislocation ;
d)
sténose du canal rachidien ;
e)
fracture atlanto-axiale avec instabilité ;
f)
dislocation occipito-cervicale ;
g)
tumeurs ; et
h)
révision d’une intervention chirurgicale antérieure sur la colonne cervicale.
Le vis à os occipital sont réservées à la fixation occipitale. L’utilisation des vis multi-axiales est réservée à un emplacement dans la colonne thoracique supérieure
(T1-T3) pour le traitement de troubles thoraciques uniquement. Elles ne sont pas conçues pour être placées dans la colonne cervicale. L’adaptateur à déviation latérale
est indiqué pour être utilisé dans la colonne thoracique supérieure (T1-T3). Les crochets sont conçus pour être placés des niveaux C1 à T3. Le système de câbles
Songer (en titane) conçu pour être utilisé avec les systèmes POCT Ascent et Ascent LE permet une fixation par fil/câble à la colonne cervicale postérieure.
Les systèmes POCT Ascent et Ascent LE peuvent également être reliés au Système de fixation vertébrale Orthofix, à l’aide du connecteur axial ou à tige parallèle ou
Medical Device Safety Service (MDSS)
Orthofix Inc.
des tiges de transition.
Schiffgraben 413451 Plano Parkway
30175, Hannover
Lewisville, Texas 75056-9453 USA
Contre-indications :
Germany214-937-2000
1.
Obésité morbide
[email protected]
2.
Maladie mentale
3.
Alcoolisme ou abus de drogue
4.
Grossesse
5.
Sensibilité/allergies aux métaux
6.
Ostéopénie grave
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
7.
Patients incapables ou refusant de suivre les instructions de soins postopératoires
8.
Toutes les circonstances ne figurant pas sous l'en-tête Indications
For MRI Compatibility Information see table.
Español ES
Nombre del dispositivo: Orthofix Inc.
Sistema Ascent® occípito cérvico torácico posterior (POCT),
Sistema Ascent LE occípito cérvico torácico posterior (POCT)
Descripción: Los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT son sistemas temporales compuestos de diversos componentes hechos de aleación de titanio, sin esterilizar
y para un solo uso que permiten al cirujano formar un artefacto de implantación espinal. Los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT constan de un surtido de varillas,
tornillos de ajuste, conectores transversales, conectores axiales, adaptadores laterales angulados, tornillos multiaxiales, ganchos, placas, tornillos para hueso y cables
Songer.
Los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT también pueden acoplarse al Sistema Orthofix de fijación espinal usando el conector axial o la varilla conectora paralela o las
varillas de transición.
Niveles de uso: Cuando se usan en la región occípito-cérvico-torácica, los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT pueden utilizarse del occipucio al nivel T3.
Indicaciones: Cuando se busca promover la fusión de la columna cervical y la zona de unión occipito-cérvico-torácica (occipucio-T3), los Sistemas Ascent y Ascent
LE POCT están indicados para:
a)
discopatías degenerativas (definidas como dolor de espalda de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por historia clínica
y estudios radiográficos);
b)
espondilolistesis;
c)
fractura/dislocación;
d)
estenosis vertebral;
e)
fractura atlantoaxoidea con inestabilidad;
f)
dislocación occípitocervical;
g)
tumores;
h)
revisión de cirugía previa de la columna cervical
Los tornillos para hueso occipital están reservados para fijación occipital únicamente. Los tornillos multiaxiales están reservados para usarse colocándolos en el
segmento superior torácico (T1-T3) para el tratamiento de problemas torácicos únicamente. No están diseñados para colocarse en la columna cervical. El adaptador
lateral angulado está indicado para utilizarse en el segmento superior torácico (T1-T3). Los ganchos están diseñados para colocarse en el segmento C1 a T3. El
Sistema de cable Songer (de titanio) que se utiliza con los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT permite el acoplamiento de alambre/cable en la columna cervical
posterior.
Los Sistemas Ascent y Ascent LE POCT también pueden acoplarse al Sistema Orthofix de fijación espinal usando el conector axial o la varilla conectora paralela o las
varillas de transición.
Réactions adverses potentielles : Toutes les réactions adverses possibles associées aux interventions chirurgicales de fusion des vertèbres sans instrumentation sont
possibles. Avec des instruments, une liste des réactions adverses possibles comprend, mais sans s'y limiter, les événements suivants :
1)
Fracture d'un composant de l'appareil
2)
Perte de fixation
3)
Non consolidation
4)
Fracture de la vertèbre
5)
Lésion neurologique
6)
Lésion vasculaire ou viscérale
7)
Desserrement précoce ou tardif d'un ou de tous les composants
8)
Désassemblage et/ou pliure d'un ou de tous les composants
9)
Réaction de corps étranger (allergique) envers les implants, débris, produits de corrosion, matériau greffé, y compris métallose, bridage,
formation de tumeurs et/ou maladie auto-immune
10)
Pression sur la peau en provenance de pièces de composants, chez les patients ayant une couverture tissulaire inadéquate au-dessus de
l'implant, susceptible d'entraîner une pénétration, irritation et/ou douleur cutanée
11)
Changement postopératoire de courbure de la colonne vertébrale, perte de correction, taille et/ou réduction
12)
Infection
13)
Douleur, inconfort ou sensations anormales en raison de la présence de l'appareil
14)
Hémorragie
15)
Cessation de toute croissance potentielle de la partie opérée de la colonne vertébrale
Décès
16)
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l'usage de l'appareil peuvent nécessiter des interventions chirurgicales supplémentaires.
Avertissements et précautions :
1)
Exclusivement à usage unique
2)
Non stérilisé ; les vis, plaques, tiges, connecteurs, adaptateurs, et les instruments sont vendus non stériles et par conséquent doivent être
stérilisés avant chaque usage.
3)
Ne pas réutiliser d’implants. Mettre au rebut tout implant usagé, endommagé ou autrement suspect
4)
Mélanger des métaux dissimilaires risque d’accélérer le processus de corrosion. Ne pas utiliser les composants de ce système avec des
implants composés d’autres matériaux ou des composants provenant d’autres fabricants, à moins que cela ne soit expressément indiqué.
5)
La réutilisation de dispositifs étiquetés à usage unique risque d’entraîner des lésions ou une réopération pour cause de rupture ou
d’infection. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides corporels.
Nettoyage :
Tous les instruments et implants doivent d'abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et introduction dans un
champ stérile. De plus, tous les instruments et implants ayant pénétré auparavant dans un champ chirurgical stérile doivent d'abord être nettoyés en utilisant
les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et réintroduction dans un champ stérile. Le nettoyage peut comprendre l'utilisation de produits
nettoyants neutres suivie d'un rinçage à l'eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Toute manipulation ou usage impropre risque
d’endommager le dispositif ou d’entraver son bon fonctionnement.
Stérilisation : Les systèmes POCT Ascent et Ascent LE doivent être stérilisés par l'hôpital, à l'aide du cycle recommandé :
Méthode : Vapeur
Ou :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Cycle : Prévac
Température : 250 ºF (121 ºC)
Température : 270 ºF (132 ºC)
Durée d'exposition : 30 minutes
Durée d’exposition : 8 minutes
Português PT
Sélection des patients : La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures d'implantation. Il est important de soigneusement
présélectionner les candidats et de sélectionner une thérapie optimale.
#2
EN
MRI Compatibility Information
Mesures préopératoires :
1)
Il est important de soigneusement sélectionner les patients, ne choisissant que ceux qui répondent aux indications décrites ci-dessus.
2)
Un grand soin doit être pris lors de la manutention et du stockage des composants des implants. Les implants ne doivent pas être éraflés ou
autrement endommagés. Conserver à l'écart des milieux corrosifs.
3)
La construction doit être assemblée avant l’intervention. Un inventaire adéquat doit être disponible au moment de l'intervention chirurgicale,
en dehors de celui prévu d'être utilisé.
4)
Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant l'usage. Des composants stériles supplémentaires doivent
être disponibles en cas de besoin imprévu.
Nome do dispositivo: Orthofix Inc.
Sistema Ascent® Occipital Cérvico-Torácico Posterior (POCT),
Sistema Ascent LE Occipital Cérvico-Torácico Posterior (POCT)
Descrição: Os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT são sistemas temporários compostos por diversos componentes feitos de liga de titânio, de uma variedade não
estéril de utilização única, que permitem ao cirurgião formar um produto de implantação espinal. Os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT constam de um sortido de
varetas, parafusos de ajuste, conectores transversais, conectores axiais, adaptadores laterais angulados, parafusos multiaxiais, ganchos, placas, parafusos para osso
e cabos Songer.
• Static Magnetic Field:
• Spatial Gradient Field
• Maximum Whole Body Averaged
Specific Absorption Rate (SAR)
Mesures peropératoires :
1)
Les instructions doivent être soigneusement suivies.
2)
Observer des précautions extrêmes autour de la mœlle épinière et des racines nerveuses.
3)
La surface de l'implant ne doit pas être éraflée ou dentée du fait que ces actions peuvent réduire la solidité fonctionnelle de la construction.
4)
Ne pas utiliser de ciment à os car cela rendrait le retrait des composants difficile voire impossible.
5)
Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s'assurer qu'elles sont toutes bien serrées.
Os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT também podem acoplar-se ao Sistema Orthofix de fixação espinal usando o conector axial ou a vareta conectora paralela às
varetas de transição.
In non-clinical testing, the rod and screw based fixation systems produced the following temperature
increases under the following MRI conditions:
Níveis de utilização: Quando se utilizam na região occipital-cérvico-torácica, os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT podem utilizar-se do occiput ao nível T3.
Indicações: Quando se pretende promover a fusão da coluna cervical e da zona de união occipital-cérvico-torácica (occiput-T3), os Sistemas Ascent e Ascent LE
POCT estão indicados para:
a)
Discopatias degenerativas (definidas como dor do pescoço de origem discogénica com degeneração do disco confirmada por história clínica
e estudos radiográficos);
b)
Espondilolistese;
c)
Fractura/deslocação;
d)
Estenose vertebral;
e)
Fractura com instabilidade atlanto-axial;
f)
Deslocação occipital-cervical;
g)
Tumores;
h)
Revisão de cirurgia anterior da coluna cervical
Temperature
Increase
Mesures postopératoires :
1)
Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les limitations, le cas échéant.
2)
Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques excessives. Le patient ne doit pas
fumer ni consommer d'alcool durant le processus de guérison.
3)
Les patients doivent être informés de leurs limitations et apprendre à compenser cette restriction physique permanente en mouvement
corporel.
4)
En cas de non consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les appareils doivent être révisés ou retirés, afin
d'empêcher toute blessure grave. Le manque d'immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation entraîne des
contraintes excessives et répétées sur l'implant. Il est important de conserver l'immobilisation des segments vertébraux jusqu'à la
réalisation de la fusion.
5)
Les implants sont des appareils de fixation internes temporaires. Les appareils de fixation internes sont conçus pour stabiliser la colonne
vertébrale durant le processus normal de guérison. Une fois les vertèbres fusionnées, les appareils ne servent plus et doivent être retirés.
Information à l'attention des patients : L'appareil de fixation interne temporaire utilisé lors de votre récent traumatisme à la colonne vertébrale se compose d'implants
métalliques fixés aux os et destinés à faciliter la guérison des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement
des fusions osseuses. Ces appareils ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, flexible et occasionnellement se
casse et/ou se dégrade. L'anatomie du corps humain impose une limitation de taille à n'importe quel appareil de fixation utilisé en chirurgie. Cette limitation maximale
de taille augmente les chances de complications mécaniques dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des appareils. L’une quelconque de ces complications
peut entraîner le besoin d'intervention chirurgicale supplémentaire. En conséquence, il est très important de suivre les recommandations de votre médecin traitant.
Utilisez des attelles comme instruit. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de chirurgie
supplémentaire.
Réclamations produit : Tout professionnel de la santé (par ex., client ou utilisateur de ce système de produits) ayant des réclamations ou n'étant pas satisfait de la
qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance des produits doit en informer immédiatement la société, Orthofix Inc.
Attention : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ces appareils par ou sur ordonnance d'un médecin.
Pour les informations relatives à la compatibilité IRM, consulter le tableau.
Italiano IT
Selección de pacientes: La selección del paciente es un factor sumamente importante en el éxito de las cirugías de implantación. Es importante que los candidatos
sean preseleccionados con cuidado y que se elija la terapia óptima.
Patient Selection: Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is important that the candidates be carefully screened
and the optimal therapy selected.
Preoperative:
Intraoperative:
Manuel du médecin :
Nome del sistema di dispositivo Orthofix Inc.
Sistema occipitale cervicale-toracico posteriore (Posterior Occipital Cervico-Thoracic – POCT)
Ascent®, Sistema occipitale cervicale-toracico posteriore
(Posterior Occipital Cervico-Thoracic – POCT) Ascent LE
Descrizione: i Sistemi POCT Ascent e Ascent LE sono sistemi temporanei a più componenti in lega di titanio formati da una varietà di componenti non sterili, monouso
che consentono al chirurgo di costruire un impianto spinale. I Sistemi POCT Ascent e Ascent LE comprendono un assortimento di barre, viti di fermo, connettori
trasversali, connettori assiali, adattatori sfasatori laterali, viti multiassiali, ganci, piastre, viti ossee e cavi Songer.
I Sistemi POCT Ascent e Ascent LE possono anche essere connessi al Sistema di fissaggio spinale Orthofix mediante il connettore barra assiale o parallela o le barre
di transizione.
Livelli di utilizzo: se usati nella regione occipitale-cervicale-toracica, i sistemi POCT Ascent e Ascent LE possono essere utilizzati dall’occipite fino a T3.
Indicazioni: se previsti per facilitare la fusione della regione cervicale e della giunzione occipitale-cervicale-toracica (occipite-T3), i Sistemi POCT Ascent e Ascent LE
sono indicati per:
a)
Discopatia degenerativa (definita come cervicalgia discogenica con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi e da studi radiografici);
b)
Spondilolistesi;
c)
Frattura/lussazione;
d)
Stenosi spinale;
e)
Frattura atlantoassiale con instabilità;
f)
Lussazione occipitocervicale;
g)
Tumori;
h)
Interventi chirurgici di revisione sulla regione cervicale
Le viti ossee occipitali sono limitate esclusivamente al fissaggio occipitale. Le viti multiassiali possono essere usate esclusivamente nella regione toracica superiore
(T1-T3) per il trattamento dell’area toracica. Non sono previste per il posizionamento nella regione cervicale. L’adattatore sfasatore laterale è previsto per l’uso nella
regione toracica superiore (T1-T3). I ganci sono previsti per il posizionamento da C1 a T3. Il Sistema di cavo Songer (titanio) da usare con i Sistemi POCT Ascent e
Ascent LE consente il collegamento del filo/cavo alla regione cervicale posteriore.
I Sistemi POCT Ascent e Ascent LE possono anche essere connessi al Sistema di fissaggio spinale Orthofix mediante il connettore barra assiale o parallela o le barre
di transizione.
Controindicazioni:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Obesità morbosa
Malattia mentale
Alcoolismo o abuso di droga
Gravidanza
Sensibilità ai metalli/allergie
Osteopenia grave
Pazienti che non vogliono o possono seguire le istruzioni per la cura dopo l’intervento
Eventuali circostanze non elencate nella sezione sulle indicazioni.
Possibili effetti indesiderati: sono possibili tutti gli effetti indesiderati legati agli interventi chirurgici di fusione vertebrale senza strumenti. Con gli strumenti, un elenco
di possibili effetti indesiderati include, fra l’altro:
1)
Frattura di una componente del dispositivo.
2)
Perdita del fissaggio
3)
Mancata fusione
4)
Frattura della vertebra
5)
Lesione neurologica
6)
Lesione vascolare o viscerale
7)
Allentamento precoce o ritardato di una o di tutte le componenti
8)
Smontaggio e/o piegatura di una o di tutte le componenti
9)
Reazione allergica agli impianti, detriti, prodotti di corrosione, materiale di innesto, fra cui metallosi, deformazione, formazione di tumori e/o
malattia autoimmunitaria
10)
Pressione sulla pelle di parti componenti in pazienti con copertura tissutale insufficiente sull'impianto che possa causare la penetrazione
della pelle, irritazione e/o dolore
11)
Cambiamenti post-intervento nella curvatura spinale, perdita della correzione, altezza e/o riduzione
12)
Infezione
13)
Dolore, disagio, o sensazioni anomale dovuti alla presenza del dispositivo
14)
Emorragia
15)
Interruzione di qualsiasi possibile crescita della porzione operata della colonna vertebrale
16)
Decesso
Nota: i possibili rischi identificati con l’uso di questo sistema di dispositivo possono richiedere ulteriori interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni:
1)
Esclusivamente monouso
2)
Non sterile, viti, piastre, barre, connettori, adattatori e strumenti sono venduti non sterili e di conseguenza devono essere sterilizzati prima
dell’uso
3)
Non riutilizzare impianti; gettare impianti usati, danneggiati o altrimenti sospetti
4)
Metalli misti o di diversa natura possono accelerare la corrosione. Non usare le componenti di questo sistema con impianti composti di altri
materiali o componenti di altri produttori, a meno che indicato specificamente.
5)
Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di rottura o infezione. Non
risterilizzare gli impianti monouso che siano entrati in contatto con fluidi corporei.
Pulizia:
Tutti gli strumenti e gli impianti devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall'ospedale prima della sterilizzazione e introduzione nel campo sterile. In aggiunta, tutti
gli strumenti e gli impianti già portati in un campo chirurgico sterile devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall'ospedale prima della sterilizzazione e reintroduzione
in un campo chirurgico sterile. La pulizia può includere l'utilizzo di detergenti neutri e il risciacquo con acqua deionizzata. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura.
L'uso o il trattamento inadeguato, può causare danni e possibili anomalie di funzionamento del dispositivo.
Non-clinical testing has demonstrated the rod and screw based fixation systems are MR Conditional.
The implants can be scanned safely under the following conditions:
Prima dell’intervento:
1)
2)
3)
4)
Valutare attentamente il paziente e selezionare solamente pazienti che soddisfano i criteri sopraindicati.
Maneggiare e conservare con cura le componenti degli impianti. Evitare di graffiare o danneggiare in altro modo gli impianti. Conservare al
riparo da ambienti corrosivi.
Montare la struttura prima dell’intervento. Avere a disposizione scorte adeguate di materiali, in aggiunta ai materiali previsti per l’uso.
Tutte le componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Avere a disposizione componenti sterili addizionali, in
caso di necessità imprevista.
Durante l’intervento:
1)
Seguire attentamente le istruzioni
2)
Procedere con grande cautela attorno al midollo spinale e alle radici nervose.
3)
La superficie dell’impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare il rischio di ridurre la robustezza funzionale della struttura.
4)
Non usare cemento per ossa in quanto renderebbe difficile o impossibile la rimozione delle componenti
5)
Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per verificare che non vi siano viti allentate.
Dopo l’intervento:
1)
2)
3)
4)
5)
Dare indicazioni precise al paziente per quanto riguarda la cura ed eventuali limitazioni.
Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche eccessive. Il paziente non deve fumare o
consumar bevande alcoliche durante la convalescenza.
Informare il paziente sulle limitazioni e su come adattarsi a questa restrizione fisica permanente dei movimenti.
In caso di mancata fusione, o se le componenti si allentano, i dispositivi devono essere revisionati o rimossi prima che si verifichi una
lesione grave. Se una mancata fusione non viene immobilizzata o viene immobilizzata troppo tardi, l’impianto subirà sollecitazioni eccessive
e ripetute. È importante mantenere l’immobilizzazione del segmento spinale fino a fusione avvenuta.
Questi impianti sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interno sono previsti per stabilizzare la colonna
vertebrale durante il processo di convalescenza. A fusione avvenuta, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e devono essere
rimossi.
MRI Conditions
Field Strength/
Frequency
Duration of
Scanning
+1.2°C
1.5 Tesla/64MHz
+1.6°C
3.0 Tesla/128MHz
4 Minutes
Maximum
SAR
2.4 W/kg
SAR as Assessed
by Calorimetry
2.0 W/kg
MR Scanner
Equipment
Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA. Software: Numaris/4,
Version Syngo MR 2002B DHHS
4 Minutes
2.5 W/kg
2.2 W/kg
Excite, Software: G3.0-052B,
General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of this device.
Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant.
Os parafusos para osso occipital estão reservados apenas para fixação occipital. Os parafusos multiaxiais estão reservados para colocação no segmento superior
torácico (T1-T3), apenas para o tratamento de problemas torácicos. Não foram concebidos para colocação na coluna cervical. O adaptador lateral angulado está
indicado para utilização no segmento espinal superior torácico (T1-T3). Os ganchos destinam-se a ser colocados no segmento C1 a T3. O Sistema de cabo Songer
(de titânio), que se utiliza com os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT permite o acoplamento de arame/cabo à coluna cervical posterior.
Os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT também podem acoplar-se ao Sistema Orthofix de fixação espinal usando o conector axial ou a vareta conectora paralela ou as
varetas de transição.
Contra-indicações:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Obesidade mórbida
Doenças mentais
Alcoolismo ou toxicodependência
Gravidez
Sensibilidade/alergia aos metais
Osteopenia grave
Doentes não dispostos ou incapazes de seguir as instruções de cuidado pós-operatório
Qualquer situação não incluída na secção de “Indicações”
Reacções adversas possíveis: É possível que ocorram todas as reacções adversas relacionadas com a cirurgia de fusão vertebral sem instrumentação. Com
instrumentação, uma lista das reacções adversas possíveis inclui, entre outras:
1)
Quebra de algum componente do dispositivo
2)
Perda da fixação
3)
Junção não consolidada
4)
Fractura vertebral
5)
Lesão neurológica
6)
Lesão vascular ou visceral
7)
Afrouxamento prematuro ou tardio de algum ou de todos os componentes
8)
Desmontagem e/ou curvatura de qualquer ou de todos os componentes
9)
Reacções (alérgicas) a corpos estranhos implantados, detritos, produtos corrosivos, material de enxertos, incluindo metalose, deformação,
formação de tumores e/ou doença autoimune
10)
Pressão sobre a pele produzida pelos componentes, em doentes com cobertura inadequada dos tecidos sobre o implante causando
possivelmente a penetração da pele, irritação e/ou dor
11)
Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perda da correcção, altura e/ou redução
12)
Infecção
13)
Dor, mal-estar ou sensações anormais devido à presença do dispositivo
14)
Hemorragia
15)
Cessação de qualquer crescimento possível no segmento operado da coluna
16)
Morte
Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização do sistema implantável podem requerer cirurgia adicional.
Advertências e precauções:
1)
Exclusivamente para utilização única.
2)
Não estéril; os parafusos, as placas, as varetas, os conectores, os adaptadores e os instrumentos vendem-se não estéreis e, por
conseguinte, devem esterilizar-se antes se serem utilizados
3)
Não voltar a utilizar os implantes; descartar os implantes utilizados, danificados ou que se levantem suspeitas de não estarem em condições
4)
A combinação de metais distintos pode acelerar o processo de corrosão. Não utilizar os componentes deste sistema com implantes feitos de
outros materiais ou com componentes de fabricantes distintos, a menos que isso seja especificamente indicado.
5)
A reutilização de dispositivos com indicação de utilização de uma única vez no rótulo pode resultar em lesões ou conduzir a nova intervenção
devido a quebra ou infecção. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos corporais.
Limpeza:
Todos os instrumentos e implantes, primeiro, devem limpar-se utilizando métodos hospitalares estabelecidos, antes da sua esterilização e introdução num campo
estéril. Além disso, todos os instrumentos e implantes que se tenham levado anteriormente a um campo cirúrgico estéril, primeiro, devem limpar-se utilizando
métodos hospitalares estabelecidos, antes da sua esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. Para a limpeza podem utilizar-se produtos de limpeza
neutros e, a seguir, o enxaguamento com água desionizada. Todos os produtos devem tratar-se com cuidado. A utilização ou a manipulação indevida pode provocar
danos e um possível mau funcionamento do dispositivo.
Esterilização: O hospital deve esterilizar os Sistemas Ascent e Ascent LE POCT utilizando o seguinte ciclo recomendado:
Método: Vapor
OU:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Ciclo: Vácuo prévio
Temperatura: 121º C (250º F)
Temperatura: 132º C (270º F)
Tempo de exposição: 30 minutos
Tempo de exposição: 8 minutos
Manual do médico:
Selecção de doentes: A selecção do doente é um factor extremamente importante para o êxito dos procedimentos cirúrgicos de implantação. É importante que os
candidatos sejam pré-seleccionados com cuidado e que seja escolhida a terapia ideal.
Fase pré-operatória:
1)
2)
3)
4)
Fase intra-operatória:
1)
2)
3)
4)
5)
Fase pós-operatória:
1)
2)
3)
4)
5)
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Las pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de placas para osteosíntesis vertebral de son «MR Conditional»
(seguros bajo ciertas condiciones de la MRI). Los implantes pueden someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:
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Para informações de compatibilidade de RMN, consultar a tabela.
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Reclami sul prodotto: personale medico (es. un cliente o utente di questo sistema di prodotti), che abbia reclami o non sia soddisfatto della qualità, identità, durata,
affidabilità, sicurezza, efficacia e/o rendimento del prodotto, dovrebbe notificare, Orthofix Inc.
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.
Symbols Chart 1
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
See Instructions for Use
Catalogue Number
Single Use Only
Do Not Reuse
Use By
Provided Non-Sterile
Manufacturer
MR Conditional
Authorised
Representative
Lot Number
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Informazioni per il paziente: il dispositivo di fissaggio interno temporaneo usato in questo intervento chirurgico sulla colonna vertebrale è un impianto metallico che si
attacca all’osso ed è d’ausilio durante la guarigione di innesti ossei. Questi impianti hanno dimostrato di essere strumenti preziosi per il chirurgo nel trattamento delle
fusioni ossee. Tali dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vive. Un osso vivo intatto può guarire, è flessibile e a volte si rompe e/o degrada. L’anatomia del
corpo umano limita la grandezza di dispositivi di fissaggio artificiali usati in interventi chirurgici. Questa limitazione dimensionale aumenta il rischio di complicazioni
meccaniche come allentamento, piegamento o rottura dei dispositivi. Tali complicazioni possono rendere necessario un nuovo intervento chirurgico. Per questo motivo,
è molto importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste istruzioni si aumentano le probabilità di un esito positivo e si
riduce il rischio di lesioni e/o di un nuovo intervento chirurgico.
Per informazioni sulla compatibilità RM, consultare la tabella.
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Seguir cuidadosamente as instruções
Proceder com um cuidado extremo em volta da espinal-medula e das raízes dos nervos.
Não riscar nem fazer mossas ou cortes sobre a superfície do implante, dado que isso pode reduzir a força funcional do produto.
Não utilizar cimento ósseo, dado que isso dificultará ou tornará impossível a extracção dos componentes.
Antes de fechar o tecido mole, examinar cada parafuso para ter a certeza de que nenhum deles se afrouxou.
Reclamações sobre o produto: Qualquer profissional de cuidados de saúde (p. ex., um cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha alguma reclamação
a fazer ou que não esteja satisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou funcionalidade do produto, deve notificar a Orthofix
Inc.
Atenção: A lei federal (Estados Unidos) restringe a venda deste produto a um médico ou mediante a sua prescrição.
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Informações para o doente: O dispositivo de fixação temporal interna utilizado para tratar a sua recente lesão da espinal-medula é composto por implantes
metálicos que se ligam ao osso e contribuem para a cicatrização dos enxertos ósseos. Estes implantes têm demonstrado constituir uma ajuda valiosa para os
cirurgiões no tratamento das fusões ósseas. Estes dispositivos não têm as propriedades físicas dos ossos vivos. O osso vivo intacto reconstitui-se e repara-se
por si só, é flexível e ocasionalmente pode fracturar-se e/ou degradar-se. A anatomia do corpo humano impõe limitações de tamanho sobre qualquer dispositivo
de fixação artificial utilizado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades da complicação mecânica de afrouxamento, curvatura ou
quebra dos dispositivos. Qualquer uma destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Por conseguinte, é muito importante que
siga as recomendações do seu médico. Utilize produtos ortopédicos de apoio, conforme seja recomendado. Se seguir estas instruções, pode aumentar as suas
possibilidades de obter resultados satisfatórios e de reduzir o risco de lesão e/ou de cirurgia adicional.
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Pré-seleccionar cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se enquadram nas indicações acima descritas.
Proceder com cuidado ao manipular e armazenar os componentes do implante. Não riscar nem danificar os implantes de nenhuma forma.
Armazenar longe de ambientes corrosivos.
Proceder à montagem do produto antes da cirurgia. Na altura da cirurgia deve contar-se com um inventário adequado de componentes, para
além daqueles que se espera utilizar.
Limpar e esterilizar todos os componentes e instrumentos antes de serem utilizados. componentes adicionais esterilizados devem estar
disponíveis, caso seja necessário utilizá-los inesperadamente.
Entregar ao doente instruções detalhadas, referentes aos cuidados a seguir e às limitações, caso estas existam.
Para obter os melhores resultados, o doente não deve ser exposto a vibração mecânica excessiva. O doente não deve fumar nem ingerir
álcool durante o processo de cura e cicatrização.
Informar o doente sobre as suas limitações e ensiná-lo a como compensar esta restrição física permanente, durante os movimentos
corporais.
Se a junção não se consolidar, ou se os componentes se afrouxarem, os dispositivos devem examinar-se ou extrair-se antes que causem
uma lesão grave. Não conseguir imobilizar o segmento não consolidado, ou uma demora para consegui-lo, causará uma tensão excessiva e
repetida sobre os implantes. É importante manter a imobilização do segmento vertebral, até que a fusão tenha ocorrido.
Os implantes são dispositivos de fixação temporal interna. Os dispositivos de fixação interna foram concebidos para estabilizar a coluna
durante o processo normal de cura e cicatrização. Depois de se ter procedido à fusão da coluna, os dispositivos não têm nenhuma outra
função e devem ser extraídos.
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Sterilizzazione: i Sistemi POCT Ascent e Ascent LE devono essere sterilizzati dall’ospedale seguendo il ciclo raccomandato:
Metodo: Vapore
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Metodo: Vapore
Ciclo: Gravità
Ciclo: Prevuoto
Temperatura: 250º F (121º C)
Temperatura: 270º F (132º C)
Tempo di esposizione: 30 minuti
Tempo di esposizione: 8 minuti
Informazioni per il medico:
Selezione dei pazienti: la selezione dei pazienti è un fattore di grande importanza nel successo delle procedure di impianto. È importante valutare attentamente i candidati
e selezionare la terapia ottimale.
1.5 Tesla/64MHz or 3.0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
2.4 W/kg @ 1.5 Tesla for 4 minutes of scanning
2.5 W/kg @ 3.0 Tesla for 4 minutes of scanning
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Deutsch DE
Nederlands NL
Ελληνικά EL
Türkçe TR
DE
Informationen zur MRT-Kompatibilität
Bezeichnung des Vorrichtungssystems: Orthfix Inc.
Ascent® Posteriores Okzipito-cervikothorakales (POCT)
System, Ascent LE Posteriores Okzipito-cervikothorakales (POCT) System
Naam van het medisch hulpsysteem: Orthofix Inc.
Ascent® posterior occipital cervico-thoracic (POCT) systeem,
Ascent LE posterior occipital cervico-thoracic (POCT) systeem
Beschreibung: Das Ascent- bzw. das LE POCT-System ist jeweils ein zur vorübergehenden Anwendung bestimmtes, aus einer Titanlegierung bestehendes
mehrteiliges Komponentensystem, das aus sterilen, zum einmaligen Gebrauch bestimmten unterschiedlichen Komponenten besteht, die dem Chirurgen
den Bau eines Wirbelsäulengerüstimplantats ermöglichen. Das Ascent- bzw. das Ascent LO POCT-System besteht jeweils aus einem Satz Stangen,
Schaftschrauben, Querverbindern, Axialverbindern, lateralen Versetzungsadaptern, multiaxialen Schrauben, Haken, Platten, Knochenschrauben und
Songer-Kabeln.
Beschrijving: Het Ascent en het Ascent LE POCT-systeem zijn tijdelijk te gebruiken systemen met meerdere onderdelen van een titaanlegering, bestaande
uit diverse niet-steriele onderdelen voor eenmalig gebruik waarmee de chirurg een constructie voor implantatie in de wervelkolom kan samenstellen. Het
Ascent en het Ascent LE POCT-systeem omvatten een verzameling staven, stelschroeven, dwarsconnectors, axiale connectors, laterale offset-adapters,
multi-axiale schroeven, haken, platen, botschroeven en Songer-kabels.
Außerdem kann das Ascent- bzw. Ascent LE POCT-System mit dem Orthofix Spinal-Fixationssystem mittels Axial- oder Parellstangenverbindern oder
Übergangsstangen eingesetzt werden.
Anwendungshöhen: Beim Einsatz in der okzipito-cervithorakalen Wirbelsäule kann das Ascent- bzw. Ascent LE POCT-System vom Okziput bis auf T3
angewendet werden.
Anwendungsgebiete: Das Ascent- bzw. Ascent LE POCT-System kann eingesetzt werden, wenn die Fusion der Halswirbelsäule sowie die okzipitocervikothorakale Verbindung (Okziput – T3) unterstützt werden sollen.
a) Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs bei gleichzeitiger Degeneration der Bandscheibe
unter anamnetischer und radiografischer Bestätigung)
b) Spondylolisthesis
c) Bruch / Ausrenkung
d) Spinalstenose
e) atlanto-axiale Fraktur mit Instabilität
f) okzipito-cervikale Ausrenkung
b) Tumore
h) Revision früherer Operationen an der Halswirbelsäule
Die Okzipital-Knochenschrauben sind nur zur okzipitalen Fixation bestimmt. Multiaxiale Schrauben sind ausschließlich zur Platzierung in der oberen
Brustwirbelsäule (T1-T3) und nur zur Behandlung von Erkrankungen des Thorax bestimmt. Diese Schrauben dürfen nicht in der Halswirbelsäule eingesetzt
werden. Der laterale Versetzungsadapter ist zur Verwendung in der oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) indiziert. Die Haken sind zur Platzierung zwischen
C1 bis T3 bestimmt. Das mit dem Ascent- bzw. dem LE POCT-System verwendete Songer-Kabelsystem (Titan) ermöglicht die Befestigung von Drähten/
Kabeln an der posterion Halswirbelsäule.
Außerdem kann das Ascent- bzw. Ascent LE POCT-System mit dem Orthofix Spinal-Fixationssystem mittels Axial- oder Parellstangenverbindern oder
Übergangsstangen eingesetzt werden.
Gegenanzeigen:
1)
Morbide Obesität
2)
Geisteskrankheit
3)
Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
4)
Schwangerschaft
5)
Metall-Sensibilität/-Allergien
6)
Schwere Osteopenie
7)
Patienten, die nicht gewillt oder unfähig sind, Anweisungen zur postoperativen Versorgung zu befolgen
8)
Alle Umstände, die nicht unter der Überschrift Anwendungsgebiete genannt sind.
Mögliche unerwünschte Ereignisse: Alle mit der instrumentfreien spinalen Fusionschirurgie in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen sind möglich.
Bei Verwendung von Instrumenten sind folgende Nebenwirkungen möglich, ohne darauf beschränkt zu sein:
1)
Bruch von Komponenten der Vorrichtung
2)
Fixationslösung
3)
Keine Verschmelzung
4)
Wirbelfraktur
5)
Neurologische Verletzung
6)
Vaskulär- oder Viszeralverletzung
7)
Vorzeitiges oder späteres Lösen einer oder aller Komponenten
8)
Zerlegen und/oder Verbiegen einer oder aller Komponenten
9)
Fremdkörperreaktion (Allergie) auf Implantate, Bruchstücke, Korrosionsprodukte, Graft-Material, einschließlich Metallose, Beanspruchung,
Tumorbildung und/oder Autoimmunkrankheit
10) Druckausübung auf die Haut von Komponententeilen bei Patienten mit nicht ausreichender Gewebedecke über dem Implantat, wodurch es
zur Hautpenetration, Irritation und/oder Schmerzen kommen kann
11) Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, Größe und/oder Reduzierung
12) Infektion
13) Schmerzen, Beschwerden oder abnormales Gefühl aufgrund der Anwesenheit der Vorrichtung
14) Hämorrhagie
15) Stillstand jeglichen weiteren Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule
16) Tod
Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können aufgrund der im Zusammenhang mit der Verwendung des Vorrichtungssystems genannten Risiken erforderlich
sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
1)
Nur zum einmaligen Gebrauch
2)
Nicht steril! Alle Schrauben, Platten, Stangen, Verbinder, Adapter und Instrumente werden nicht steril verkauft und müssen daher vor
dem Gebrauch sterilisiert werden.
3)
Implantate nicht wiederverwenden! Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig verdächtige Implantate sind zu entsorgen.
4)
Die Verbindung von unähnlichen Metallen kann den Korrosionsprozess beschleunigen. Verwenden Sie die Komponenten dieses Systems
nicht mit Implantaten einer anderen Materialzusammensetzung bzw. mit Komponenten anderer Hersteller, es sei denn, dass dies speziell
angegeben ist.
5)
Die Wiederverwendung von Geräten zum Einmalgebrauch könnte zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen. Implantate zum Einmalgebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, dürfen nicht resterilisiert werden.
Reinigung:
Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Einbringung in den sterilen Bereich unter Befolgung der Krankenhausvorschriften
gereinigt werden. Zudem müssen alle Instrumente und Implantate, die sich vorher in einem sterilen Operationsfeld befanden, vor der Sterilisation
und Wiedereinbringung in einen sterilen Bereich unter Befolgung der Krankenhausvorschriften gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale
Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Spülen kann entionisiertes Wasser verwendet werden. Alle Produkte müssen mit Sorgfalt behandelt werden.
Die nicht sachgemäße Verwendung oder Handhabung kann die Beschädigung und möglicherweise unsachgemäße Funktion der Vorrichtung zur Folge
haben.
Sterilisation: Das Ascent- bzw. Ascent LE POCT-Systems muss im Krankenhaus mittels eines der im Folgenden empfohlenen Verfahren sterilisiert
werden:
Methode: Dampf
Zyklus: Gravitation
Temperatur: 121ºC (250ºF)
Expositionszeit: 30 Minuten
oder:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132ºC (270ºF)
Expositionszeit: 8 Minuten
Hinweise für den Arzt:
Patientenauswahl: Die Patientenauswahl ist äußerst wichtig für den Erfolg von Implantationseingriffen. Wichtig ist die sorgfältige Untersuchung von
Kandidaten und die entsprechende Auswahl der optimalen Behandlung.
Präoperativ:
1)
2)
3)
4)
Intraoperativ:
1)
2)
3)
4)
5)
Nur Patienten auswählen, welche den unter Anwendungsgebiete beschriebenen Kriterien entsprechen.
Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten. Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig
beschädigt sein. Nicht in korrosiver Umgebung lagern.
Das Gerüst muss vor der Operation zusammengesetzt werden. Ein ausreichendes Inventar muss für unerwartete Situationen verfügbar
sein.
Alle Komponenten und Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für
unerwartete Fälle verfügbar sein.
Anweisungen sind genauestens zu befolgen.
Äußerste Vorsicht ist im Bereich um Wirbelsäule und Nervenwurzeln geboten.
Die Oberfläche des Implantats darf nicht zerkratzt bzw. eingekerbt werden, da dies die Funktionsstärke des Gerüsts verringern kann.
Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Explantation der Komponenten schwierig oder unmöglich macht.
Vor dem Verschließen des Weichgewebes muss jede Schraube geprüft werden um sicherzustellen, dass sie sich nicht gelöst hat.
Postoperativ:
1)
Gegebenenfalls sind dem Patienten genaue Anweisungen in Bezug auf die Versorgung und eventuelle Einschränkungen zu geben.
2)
Für optimale operative Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen Erschütterungen ausgesetzt werden. Der Patient
sollte währen des Heilungsprozesses nicht rauchen und keinen Alkohol drinken.
3)
Der Patient ist über entsprechende Einschränkungen aufzuklären und darüber zu unterrichten, wie er diese dauernde Einschränkung der
Körperbewegungen ausgleichen kann.
4)
Wenn sich keine Fusion entwickelt oder wenn sich die Komponenten lösen, muss die Vorrichtung überprüft und gegebenenfalls entfernt
werden, bevor eine ernste Verletzung entsteht. Bei nicht erfolgender Immobilisierung im Falle einer Nichtfusion oder durch verzögerte
Fusion wird das Implantat unangemessen stark und wiederholt belastet. Es ist wichtig, dass die Immobilisierung der Wirbelsegmente
aufrecht erhalten bleibt, bis eine Fusion stattgefunden hat.
5)
Die Implantate sind vorübergehende interne Fixationsvorrichtungen. Interne Fixationsvorrichtungen unterstützen die Stabilisierung der
Wirbelsäule an der Eingriffsstelle während des normalen Heilungsprozesses. Nach der Fusion der Wirbelsäule dienen diese Vorrichtungen
keinem funktionellen Zweck und müssen explantiert werden.
Informationen für Patienten: Die vorübergehende Fixationsvorrichtung, die Ihnen vor kurzem bei Ihrer Wirbelsäulenoperation eingesetzt wurde, ist ein
Metallimplantat, das zur Befestigung am Knochen und zur Unterstützung bei der Heilung von Knochen-Implantaten dient. Es hat sich gezeigt, dass diese
Implantate dem Operatuer bei der Behandlung von Knochenfusionen wertvolle Unterstützung leisten. Diese Vorrichtungen haben nicht die Fähigkeiten
von lebenden Knochen. Intakte lebende Knochen reparieren sich selbst, sind flexibel und können brechen und/oder sich abbauen. Die Anatomie des
menschlichen Körpers begrenzt die Größe einer bei der Operation eingesetzten künstlichen Fixationsvorrichtung. Diese Begrenzung der maximalen Größe
erhöht die Möglichkeit von mechanischen Komplikationen wie dem Lösen, Verbiegen oder Zerbrechen der Vorrichtungen. Jede dieser Komplikationen
kann einen weiteren Eingriff erforderlich machen. Daher ist es äußerst wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes befolgen. Durch Befolgen der
Anweisungen können Sie Ihre Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung und/oder einer weiteren Operation
vermindern.
Beschwerden über Produkte: Medizinisches Personal (z.B. Kunden oder Anwender dieses Produktsystems) wird gebeten, Beschwerden bzw.
Nichtzufriedenheit in Bezug auf Qualität, Kennzeichnung, Dauerhaftigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produktes
umgehend Orthofix Inc.
Het Ascent en het Ascent LE POCT-systeem kunnen tevens worden gekoppeld aan het Orthofix wervelfixeringssysteem met de axiale of parallelle
staafconnector of de overgangsstaven.
Niveaus waarop het systeem wordt gebruikt: Bij gebruik in de occipitaal-cervicaal-thoracale wervelkolom kunnen het Ascent en het Ascent LE POCTsysteem worden gebruikt van het occiput tot aan T3.
Indicaties: Bij gebruik ter bevordering van fusie van de halswervels en de occipitaal-cervicaal-thoracale wervelkolom (occiput tot T3) zijn het Ascent en het
Ascent LE POCT-systeem bestemd voor behandeling van:
a)
degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd als nekpijn afkomstig van de tussenwervelschijven, met
wervelschijfdegeneratie bevestigd door anamnese van de patiënt en radiologisch onderzoek);
b)
spondylolisthese;
c)
breuk/dislocatie;
d)
ruggengraatsstenose;
e)
atlanto-axiale fractuur met instabiliteit;
f)
occipito-cervicale dislocatie;
g)
tumoren;
h)
revisie van een eerdere operatie aan de halswervels.
De occiputbotschroeven zijn uitsluitend bestemd voor occiputfixering. Gebruik van de multi-axiale schroeven is beperkt tot plaatsing in de bovenste
borstwervels (T1–T3) voor behandeling van borstwervelaandoeningen. Ze zijn niet bestemd voor plaatsing in de halswervels. De laterale offset-adapter
dient voor gebruik op de bovendeel van de thoracale wervelkolom (T1–T3). De hoeken zijn bestemd voor plaatsing vanaf C1 tot aan T3. Met het Songerkabelsysteem (van titaan) dat met het Ascent en het Ascent LE POCT-systeem wordt gebruikt, kunnen draden of kabels op het posterieure deel van de
halswervels worden bevestigd.
Het Ascent en het Ascent LE POCT-systeem kunnen tevens worden gekoppeld aan het Orthofix wervelfixeringssysteem met de axiale of parallelle
staafconnector of de overgangsstaven.
Contra-indicaties:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
morbide obesitas
psychische aandoeningen
alcoholisme of gebruik van verdovende middelen
zwangerschap
gevoeligheid/allergie voor metalen
ernstige osteopenie
onwilligheid of onmogelijkheid tot het navolgen van de instructies voor postoperatieve verzorging
omstandigheden die niet onder de kop Indicaties vermeld staan
Mogelijke complicaties: Alle mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met chirurgie voor wervelfusie zonder instrumentatie
kunnen zich voordoen. Mét instrumentatie omvatten de complicaties onder andere:
1)
breuk van de onderdelen van het medisch hulpmiddel
2)
losraken
3)
uitblijven van botfusie
4)
wervelbreuk
5)
neurologisch letsel
6)
vaat- of visceraletsel
7)
vroeger of later losraken van een of alle onderdelen
8)
loskomen, verbuigen en/of breuk van een of alle onderdelen
9)
corpus-alienumreactie (allergische reactie) op implantaten, debris, corrosieproducten of transplantaatmateriaal, waaronder
metallose, overbelasting, tumorvorming en/of auto-immuunziekte
10)
druk op de huid van samenstellende onderdelen bij patiënten met onvoldoende weefselbedekking op het implantaat, mogelijk
leidend tot huidpunctie, irritatie of pijn
11)
postoperatieve verandering in de kromming van de wervelkolom, vermindering van correctie, hoogte en/of reductie
12)
infectie
13)
pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het medisch hulpmiddel
14)
bloeding
15)
staking van mogelijke groei van het behandelde gedeelte van de wervelkolom
16)
dood
NB: De mogelijke risico’s die voor gebruik van dit medisch hulpmiddelsysteem zijn vermeld, kunnen aanvullende operaties vereisen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
1)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
2)
Niet steriel: de schroeven, platen, staven, connectors, adapters en instrumenten zijn bij levering niet steriel en dienen daarom
vóór gebruik te worden gesteriliseerd.
3)
De implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt; werp gebruikte, beschadigde of anderszins verdachte implantaten weg.
4)
Het combineren van ongelijksoortige metalen kan het corrosieproces versnellen. De componenten van dit systeem mogen niet
worden gebruikt met implantaten met een andere materiaalsamenstelling, en niet met componenten van ander merk, tenzij
uitdrukkelijk vermeld.
5)
Voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan resulteren in letsel of hernieuwde operatie ten gevolge van
breuk of infectie. Voor eenmalig gebruik bestemde implantaten die in contact komen met lichaamsvocht niet opnieuw steriliseren.
Reiniging:
Alle instrumenten en implantaten dienen eerst te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en in het
steriele veld worden geplaatst. Tevens dienen alle instrumenten en implantaten die al eerder in een steriel veld werden geplaatst, opnieuw te worden
gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en opnieuw in het steriele veld worden geplaatst. Reiniging kan
geschieden met neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water. Alle producten dienen voorzichtig te worden gehanteerd.
Verkeerd gebruik of verkeerd hanteren kan schade en mogelijk een slechte werking van het medisch hulpmiddel veroorzaken.
Sterilisatie: Het Ascent en het Ascent LE POCT-systeem dienen door de instelling te worden gesteriliseerd met toepassing van de aanbevolen cyclus:
Methode: stoom
Cyclus: zwaartekracht
Temperatuur: 121 °C
Blootstellingsduur: 30 minuten
of:
Methode: stoom
Cyclus: voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C
Blootstellingsduur: 8 minuten
Handleiding voor de arts:
Selectie van de patiënt: Juiste selectie van de patiënt is een uitermate belangrijke factor voor het slagen van implantatieprocedures. Het is belangrijk dat de
kandidaten zorgvuldig op geschiktheid worden getest en dat de optimale behandelingsmethode wordt geselecteerd.
Voor aanvang van de operatie:
1)
Test de patiënt zorgvuldig op geschiktheid en kies uitsluitend patiënten voor wie de hierboven beschreven indicaties gelden.
2)
Bij het hanteren en de opslag van de implantaatonderdelen dient de grootste voorzichtigheid te worden betracht. De implantaten
mogen geen krassen hebben of anderszins zijn beschadigd. Niet in een corroderend werkende omgeving opslaan.
3)
De constructie dient voor aanvang van de operatie te worden samengesteld. Tijdens de operatie dienen voldoende extra exemplaren
van de te gebruiken instrumenten voorhanden te zijn.
4)
Alle onderdelen en instrumenten dienen voor gebruik gereinigd en gesteriliseerd te worden. Er dienen voor noodgevallen extra
steriele onderdelen voorhanden te zijn.
Tijdens de operatie:
1)
De instructies dienen nauwgezet te worden gevolgd.
2)
Bij werken in de nabijheid van het ruggenmerg en de zenuwwortels dient de grootste voorzichtigheid te worden betracht.
3)
Het implantaatoppervlak mag niet worden bekrast of ingekeept aangezien dat de functionele sterkte van de constructie kan
verminderen.
4)
Gebruik van botcement is niet toegestaan, aangezien dit het verwijderen van de onderdelen moeilijk of onmogelijk maakt.
5)
Controleer elke schroef alvorens het zachte weefsel te sluiten om u ervan te overtuigen dat alle schroeven goed zijn aangedraaid.
Na de operatie:
1)
2)
3)
4)
5)
De patiënt dient gedetailleerde instructies te ontvangen aangaande verzorging en eventueel geldende beperkingen.
Voor een maximaal resultaat mag de patiënt niet worden blootgesteld aan overmatige mechanische trilling. De patiënt mag
tijdens het genezingsproces niet roken en geen alcohol gebruiken.
De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen en te leren compenseren voor deze permanente fysieke beperking van de
lichaamsbeweging.
Als botfusie uitblijft of als de onderdelen los komen te zitten, dienen de hulpmiddelen te worden gereviseerd of verwijderd
voordat er zich ernstig letsel voordoet. Nalaten van immobilisatie van het niet-samengroeiende bot of vertraging hiervan
resulteert in overmatige en herhaalde stress van het implantaat. Het is van het grootste belang dat immobilisatie van het
wervelkolomgedeelte behouden blijft totdat botfusie heeft plaatsgevonden.
De implantaten zijn hulpmiddelen voor tijdelijke interne fixatie. De interne fixatiehulpmiddelen dienen voor stabilisatie van de
wervelkolom tijdens een normaal genezingsproces. Na fusie van de wervelkolom vervullen de hulpmiddelen geen functie meer en
dienen ze te worden verwijderd.
Informatie voor de patiënt: Het hulpmiddel voor tijdelijke interne fixering dat voor behandeling van uw wervelletsel gebruikt is, bestaat uit metallische
implantaten die op het bot zijn vastgezet en steun bieden bij het genezen van bottransplantaten. Er is geconstateerd dat deze implantaten waardevolle
hulpmiddelen voor de chirurg vormen bij behandeling van botfusie. Deze hulpmiddelen hebben niet de capaciteiten van echt, levend bot. Goed levend
bot is zelfherstellend en flexibel en breekt of verslechtert af en toe. De anatomie van het menselijk lichaam legt beperkingen op aan de grootte van de
kunstmatige fixatiehulpmiddelen die bij operaties kunnen worden gebruikt. Deze beperking qua maximale grootte verhoogt het risico van mechanische
complicaties zoals losraken, verbuigen of breuk van de hulpmiddelen. Al deze complicaties kunnen aanvullende operaties noodzakelijk maken. Daarom is
het zeer belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts navolgt. Gebruik beugels zoals aanbevolen. Door deze aanwijzingen te volgen, vergroot u de kans
op een succesvol resultaat en vermindert u het risico van letsel en/of aanvullende operaties.
Klachten over het product: Medisch professionals (bijv. klant of gebruiker van dit productsysteem) die klachten hebben over of ontevreden zijn met de
kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en/of prestaties van dit product worden verzocht het bedrijf (te weten
Orthofix Inc.
Let op: Deze medische hulpmiddelen mogen volgens de Amerikaanse wetgeving uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Zie tabel voor informatie i.v.m. MRI-compatibiliteit.
Alet Sisteminin Adı: Orthofix Inc.
Ascent® Posterior Occipital Cervico-Thoracic (POCT) System,
Ascent LE Posterior Occipital Cervico-Thoracic (POCT) System
Tanım: Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri, cerrahın bir spinal implant yapısı kurmasını sağlamak üzere steril olmayan, çeşitli tek
kullanımlık bileşenlerden oluşan geçici, titanyum alaşımından yapılmış çok bileşenli sistemlerdir. Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri,
çeşitli çubukları, setiskur vidalarını, çapraz konektörleri, aksiyal konektörleri, lateral offset adaptörlerini, mülti-aksiyal vidaları, kancaları,
plakaları, kemik vidalarını ve Songer Kablolarını içerir.
Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri, ayrıca Aksiyal veya Paralel Çubuk Konektörleri veya Geçiş Çubukları kullanılarak Orthofix Spinal
Fiksasyon Sistemine bağlanabilir.
Kullanım Seviyeleri: Oksipito-serviko-torasik omurgada uygulandığında, Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri, oksiput’tan T3’e kadar
kullanılabilir.
Endikasyonlar: Servikal omurga ve oksipito-serviko-torasik birleşme yerinde (oksiput-T3) füzyonu ilerletmek amacıyla uygulandığında,
Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri aşağıdaki durumlarda endikedir:
a)
Dejeneratif disk hastalığı (diskojenik kökenli boyun ağrısı olarak tanımlanır; hasta öyküsü ve radyografi çalışmaları ile
dejeneratif disk teyit edilir);
b)
Spondilolistezis (omur kayması);
c)
Kırık/çıkık;
d)
Spinal stenoz;
e)
Stabil olmayan atlanto-aksiyal fraktür;
f)
Oksipito-servikal çıkık;
g)
Tümörler;
h)
Daha önceki servikal bir cerrahinin düzeltilmesi
Oksipital kemik vidaları, sadece oksipital fiksasyon amaçlıdır. Mülti-aksiyal vidalar, yalnızca torasik hastalıkların tedavisi için üst torasik
omurgada (T1-T3) yerleştirme amacıyla kullanılabilir. Bunlar servikal omurgaya yerleştirilmemelidir. Lateral offset adaptörü, üst torasik
omurgada (T1-T3) kullanım için endikedir. Kancalar, C1’den T3’e kadar yerleştirilme amacıyla tasarlanmıştır. Ascent ve Ascent LE POCT
Sistemleri ile kullanılacak Songer Kablo (titanyum) Sistemi, posterior servikal omurgaya tel/kablo takılmasına olanak sağlar.
Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri, ayrıca Aksiyal veya Paralel Çubuk Konektörleri veya Geçiş Çubukları kullanılarak Orthofix Spinal
Fiksasyon Sistemine bağlanabilir.
Kontraendikasyonlar:
1)
Morbid obezite
2)
Akıl hastalığı
3)
Alkolizm veya uyuşturucu maddeleri kötüye kullanma
4)
Hamilelik
5)
Metallere karşı duyarlılık/alerji
6)
Ağır osteopeni
7)
Hastanın post-operatif bakım talimatını izlemekte isteksiz veya aciz olması
8)
Endikasyonlar başlığı altında listelenmemiş herhangi bir durum
Olası Advers Olaylar: Enstrümantasyon olmadan yapılan spinal füzyon operasyonları için söz konusu olan tüm olası advers olaylar
mümkündür. Enstrümantasyon ile olası advers olaylar aşağıdakileri içermekle beraber bunlarla sınırlı olmayabilir:
1)
Aletin bileşenlerinde kırık
2)
Fiksasyon kaybı
3)
Birleşmeme
4)
Vertebrada kırık
5)
Nörolojik yaralanma
6)
Vasküler veya viseral yaralanma
7)
Herhangi bir veya tüm bileşenlerin erken veya geç evrede gevşemesi
8)
Herhangi bir veya tüm bileşenlerin sökülmesi ve/veya eğilmesi
9)
Metalloz da dahil olmak üzere, implantlara, kalıntılara, korozyon ürünlerine, greft materyaline karşı yabancı madde (alerji)
reaksiyonları, gerilme, tümör oluşumu, ve/veya oto-immün hastalık
10) İmplantın üzerinde yeterli doku bulunmayan hastalarda bileşenlerin cilt üzerinde yarattığı baskı muhtemelen cilt
penetrasyonuna, tahrişe ve/veya ağrıya neden olabilir
11) Spinal kurvatürde post-operatif değişiklik, düzelme ve boyda kayıp ve/veya azalma
12) Enfeksiyon
13) Aletin varlığından kaynaklanan ağrı, rahatsızlık veya anormal duygular
14) Kanama
15) Omurganın ameliyat edilen kısmının büyüme potansiyelinin sona ermesi
16) Ölüm
Not: Alet sisteminin kullanımı sırasında belirlenen olası riskler ek cerrahi gerektirebilir.
Uyarılar ve Önlemler:
1)
Sadece tek kullanım içindir.
2)
Steril değildir; vidalar, plakalar, çubuklar, konektörler, adaptörler ve enstrümanlar satıldığında steril değildir ve kullanmadan
önce sterilize edilmelidir.
3)
İmplantları tekrar kullanmayınız; kullanılmış, hasarlı veya böyle olduğundan şüphe edilen implantları atınız.
4)
Farklı metallerin birlikte kullanılması, korozyon sürecini hızlandırabilir. Bu sistemin bileşenlerini, özellikle belirtilmedikçe,
değişik materyallerden yapılmış implantlarla veya başka üreticilerin bileşenleriyle birlikte kullanmayınız.
5)
Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanılması kırılma veya enfeksiyon nedeniyle yaralanmaya veya
ameliyatın tekrarlanmasına neden olabilir. Vücut sıvılarına temas etmiş tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeyin.
Temizleme:
Sterilize edilip, steril bir ortama alınmadan önce, tüm enstrüman ve implantlar, belirlenmiş geçerli hastane yöntemleri kullanılarak
temizlenmelidir. Buna ek olarak, daha önceden steril bir cerrahi ortama alınmış olan tüm enstrüman ve implantlar, sterilize edilip tekrar
cerrahi ortama sokulmadan önce belirlenmiş geçerli hastane yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Temizlik için önce nötral temizlik
maddeleri kullanıldıktan sonra, iyonsuzlaştırılmış su ile çalkalanmalıdır. Tüm ürünler özenle muamele görmelidir. Aletlerin uygunsuz bir
şekilde kullanılması ya da ele alınması, aletin hasar görmesine ya da doğru bir şekilde çalışmaması olasılığına yol açabilir.
Sterilizasyon: Ascent ve Ascent LE POCT Sistemleri, kullanım öncesinde hastane tarafından aşağıda tavsiye edilen devirlerden biri
kullanılarak sterilize edilmelidir:
Yöntem: Buhar
Devir: Gravite
Derece: 121° C (250° F)
Süre: 30 dakika
Veya:
Yöntem: Buhar
Devir: Prevac
Derece: 132° C (270° F)
Süre: 8 dakika
Hekimin El Kitabı:
Hasta Seçimi: İmplant prosedürlerinin başarısı açısından hasta seçimi son derece önemli bir faktördür. Ameliyat adaylarının dikkatle
incelenmesi ve optimal terapinin seçilmesi önem taşır.
Operasyon Öncesinde:
1.
Hastaları dikkatle inceleyip, ancak yukarıdaki endikasyonlara uyan hastaları seçiniz.
2.
İmplant bileşenlerini ele alırken ve saklarken özen gösteriniz. İmplantlar çizilmemeli veya başka herhangi bir şekilde hasar
görmemelidir. Korozif, paslandırıcı ortamlardan uzak tutunuz.
3.
Yapı, operasyon öncesinde monte edilmelidir. Ameliyat sırasında kullanılacak sistemlere ek olarak ameliyat için yeterli bir
envanter hazır bulundurulmalıdır.
4.
Her kullanım öncesinde tüm bileşenler ve enstrümanlar temizlenip, sterilize edilmelidir. Beklenmedik bir ihtiyaçla
karşılaşıldığında kullanılmak üzere ek steril bileşenler hazır bulundurulmalıdır.
Operasyon Sırasında:
1.
Tüm talimat dikkatle izlenmelidir.
2.
Omurilik ve sinir köklerinin etrafında son derece özen gösterilmelidir.
3.
Yapının işlevsel gücünü azaltabileceğinden, implantın yüzeyi çizilmemeli veya çentiklenmemelidir.
4.
Bileşenlerin çıkartılmasını zorlaştıracağı ya da olanaksız kılacağından kemik yapıştırıcısı kullanılmamalıdır.
5.
Yumuşak dokular kapatılmadan önce vidaların her birini kontrol ederek gevşememiş olmalarına özen gösteriniz.
Operasyon Sonrasında:
1.
Bakım ve varsa, hasta için söz konusu kısıtlamalar hakkında hastaya detaylı talimat verilmelidir.
2.
Azami sonuç alabilmek için hasta aşırı mekanik titreşim ve sallanmaya maruz kalmamalıdır. Ameliyat sonrası iyileşme
sürecinde hasta sigara içmemeli veya alkol almamalıdır.
3.
Hastaya fiziksel kısıtlamalar anlatılmalı ve vücut hareketlerindeki bu kalıcı fiziksel kısıtlamayı nasıl telafi edebileceği
öğretilmelidir.
4.
Eğer birleşmeme durumu ortaya çıkarsa veya bileşenler gevşerse, ciddi bir yaralanma olmadan aletler incelenip düzeltilmeli
ya da çıkartılmalıdır. Birleşmeme durumunda bunu hareketsiz hale getirmemek veya hareketsiz hale getirmede gecikmek,
implantın aşırı ve yinelenen strese maruz kalmasına neden olacaktır. Füzyon gerçekleşene kadar spinal segmanın
hareketsizliğinin devamı önemlidir.
5.
İmplantlar, geçici dahili fiksasyon aletleridir. Dahili fiksasyon aletleri, normal iyileşme sürecinde omurgayı stabil duruma
getirmek amacıyla tasarlanmıştır. Omurgada füzyon olduktan sonra aletlerin herhangi bir işlevi kalmadığından bunlar
çıkartılmalıdır.
Hastaya Bilgi: Omurga ameliyatınızda kullanılmış olan geçici dahili fiksasyon aleti, kemiğe takılan ve kemik greftlerinin iyileşmesine
yardımcı olan metal implantlardır. Bu implantların, kemiksel füzyonların tedavisinde cerrahlar için değerli bir araç olduğu gösterilmiştir.
Bu aletler, canlı kemik niteliklerine sahip değildir. Tam canlı kemik, kendi kendini tamir eder, esnektir ve zaman zaman kırılabilir ve/veya
bozunabilir. İnsan vücudunun anatomisi, cerrahide kullanılan herhangi bir yapay fiksasyon aletinin boyutunu kısıtlar. Azami boyuttaki bu
kısıtlama, aletlerin gevşemesi, eğilmesi veya kırılması gibi mekanik komplikasyon olasılıklarını arttırır. Bu komplikasyonların herhangi biri
ek cerrahi gereksiniminin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle, hekiminizin tavsiyelerini izlemeniz çok önemlidir. Destek bağlarını
belirtildiği şekilde kullanınız. Bu talimatları izlemek suretiyle başarılı sonuç alabilme şansınızı arttırmış ve yaralanma ve/veya ek ameliyat
riskini azaltmış olursunuz.
Ürüne İlişkin Şikayetler: Bu ürüne ilişkin şikayetleri olan ya da bu ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, emniyeti, etkinliği
ve/veya performansından memnun kalmayan herhangi bir Sağlık Bakım Profesyoneli (yani, bu ürünler sisteminin müşterileri ya da
kullanıcıları) şirkete başvurmalıdır: Orthofix Inc.
Dikkat: (ABD) Federal yasası uyarınca, bu aletler ancak hekim tarafından veya hekim emriyle satılabilir.
MRG Uyumluluğu Bilgisi için tabloya bakınız.
Όνομα Συστήματος Συσκευής: Orthofix Inc.
Ascent® Οπίσθιο Ινιακό Τραχηλο-Θωρακικό (ΟΠΤΘ) Σύστημα,
Ascent LE Οπίσθιο Ινιακό Τραχηλο-Θωρακικό (ΟΠΤΘ) Σύστημα
Περιγραφή: Τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE είναι προσωρινά συστήματα πολλαπλών τμημάτων από κράμα τιτανίου, που
αποτελούνται από μια ποικιλία μη αποστειρωμένων τμημάτων μίας χρήσης, τα οποία επιτρέπουν στον χειρούργο να σχηματίσει μία
δόμηση σπονδυλικού εμφυτεύματος. Τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE αποτελούνται από μια ποικιλία ράβδων, κοχλιών
πρόσδεσης, σταυρωτών συνδετήρων, αξονικών συνδετήρων, προσαρμογέων πλευρικής μετατόπισης, πολύ-αξονικών βιδών, αγκίστρων,
λάμων, βιδών οστών και Καλωδίων Songer.
Τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE μπορούν επίσης να συνδεθούν με το Σύστημα Σπονδυλικής Ακινητοποίησης Orthofix,
χρησιμοποιώντας τον Αξονικό ή Παράλληλο Συνδετήρα Ράβδου ή τις Ράβδους Μετάβασης.
Επίπεδα χρήσης: Όταν χρησιμοποιούνται στην ινιακή-τραχηλο-θωρακική σπονδυλική στήλη, τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE
μπορούν να χρησιμοποιηθούν από το ινίο έως τον Θ3.
Ενδείξεις: Όταν διατίθενται για προώθηση της σύντηξης της τραχηλικής σπονδυλικής στήλης και της ινιακο-τραχηλο-θωρακικής συμβολής
(ινίο-Τ3), τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE διατίθενται για:
α)
εκφυλιστική δισκοπάθεια (όπως ορίζεται ως πόνος στον αυχένα δισκογενούς προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου
που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενή και τις ακτινολογικές εξετάσεις)
β)
Σπονδυνολίσθηση
γ)
κάταγμα / εξάρθρωση
δ) Σπονδυλική στένωση
ε) ατλαντο-αξονικό κάταγμα με αστάθεια
στ) Ινιακο-τραχηλική εξάρθρωση
ζ)
Όγκοι
η)
επανάληψη προηγούμενης επέμβασης στην τραχηλική σπονδυλική στήλη
Οι ινιακές βίδες οστών περιορίζονται μόνο στην ινιακή ακινητοποίηση. Η χρήση των πολύ-αξονικών βιδών περιορίζεται στην τοποθέτηση
στην άνω θωρακική σπονδυλική στήλη (Θ1-Θ3) μόνο για την αντιμετώπιση θωρακικών παθήσεων. Δεν διατίθενται για χρήση στην
τραχηλική σπονδυλική στήλη. Ο προσαρμογέας πλευρικής μετατόπισης διατίθεται για χρήση στην άνω θωρακική σπονδυλική στήλη
(Θ1-Θ3). Τα άγκιστρα διατίθενται για τοποθέτηση από τον Τ1 έως τον Θ3. Το Σύστημα Καλωδίων Songer (τιτάνιο) για χρήση με τα ΟΠΤΘ
Συστήματα Ascent και Ascent LE επιτρέπει την προσάρτηση μέσω σύρματος / καλωδίου στην οπίσθια τραχηλική σπονδυλική στήλη.
Τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE μπορούν επίσης να συνδεθούν με το Σύστημα Σπονδυλικής Ακινητοποίησης Orthofix
χρησιμοποιώντας τον Αξονικό ή Παράλληλο Συνδετήρα Ράβδων ή Ράβδους Μετάβασης.
Αντενδείξεις:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Παθολογική παχυσαρκία
Ψυχικές παθήσεις
Αλκοολισμός ή κατάχρηση ουσιών
Εγκυμοσύνη
Ευαισθησία / αλλεργίες στο μέταλλο
Σοβαρή οστεοπενία
Ασθενείς που δεν είναι πρόθυμοι ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής φροντίδας
Συνθήκες που δεν περιλαμβάνονται στην κεφαλίδα Ενδείξεις.
Πιθανές παρενέργειες: Όλες οι πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με την επέμβαση σπονδυλικής σύντηξης χωρίς εργαλεία είναι
πιθανές. Με όργανα, ο κατάλογος των πιθανών παρενεργειών περιλαμβάνει μεταξύ άλλων τα κάτωθι:
1)
Διάσπαση τμήματος συσκευής
2)
Απώλεια ακινητοποίησης
3)
Μη σύνδεση
4)
Κάταγμα σπονδύλων
5)
Νευρολογικοί τραυματισμοί
6)
Αγγειακοί ή σπλαχνικοί τραυματισμοί
7)
Πρώιμη ή καθυστερημένη χαλάρωση μέρους ή του συνόλου των τμημάτων
8)
Αποσυναρμολόγηση και / ή κάμψη μέρους ή του συνόλου των τμημάτων
9)
Αντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) στα εμφυτεύματα, υπολείμματα, προϊόντα διάβρωσης, υλικών μοσχευμάτων,
συμπεριλαμβάνοντας μετάλλωση, διαστρέμματα, σχηματισμό όγκων και / ή αυτοάνοσα νοσήματα
10) Πίεση στο δέρμα από μέρη των τμημάτων σε ασθενής με ανεπαρκή κάλυψη ιστών πάνω από το εμφύτευμα,
προκαλώντας πιθανώς δερματική διείσδυση, ερεθισμό και / ή πόνο
11) Μετεγχειρητικές αλλαγές στην καμπυλότητα της σπονδυλικής στήλης, απώλεια διόρθωσης, ύψους και / ή μείωση
12) Μόλυνση
13) Πόνος, ενόχληση ή αφύσικες αισθήσεις λόγω της παρουσίας της συσκευής
14) Αιμορραγία
15) Διακοπή πιθανής ανάπτυξης του εγχειρημένου μέρους της σπονδυλικής στήλης
16) Θάνατος
Σημείωση: Οι πιθανοί κίνδυνοι που εντοπίζονται στη χρήση του συστήματος συσκευής μπορεί να καταστήσουν απαραίτητη τη διενέργεια
επιπρόσθετων επεμβάσεων.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
1)
Για μία μόνο χρήση.
2)
Μη αποστειρωμένο: οι βίδες, οι λάμες, οι ράβδοι, οι συνδετήρες, οι προσαρμογείς και τα όργανα πωλούνται μη
αποστειρωμένα και άρα θα πρέπει να αποστειρώνονται πριν τη χρήση
3)
Μην ξαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα: απορρίπτετε εμφυτεύματα που είναι χρησιμοποιημένα, έχουν βλάβες ή
είναι ύποπτα κατ’ οποιονδήποτε άλλο τρόπο
4)
Η ανάμιξη ανόμοιων υλικών μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία διάβρωσης. Μην χρησιμοποιείτε τα τμήματα αυτού
του συστήματος με εμφυτεύματα άλλων συνθέσεων υλικού ή τμήματα από διαφορετικούς κατασκευαστές, εκτός αν
αναφέρεται ρητώς.
5)
Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών που επισημαίνονται ως μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή
ανάγκη διενέργειας νέας επέμβασης λόγω θραύσης ή λοίμωξης. Μην επαναποστειρώνετε εμφυτεύματα μίας χρήσης
που έρχονται σε επαφή με σωματικά υγρά.
Καθαρισμός:
Όλα τα όργανα και εμφυτεύματα θα πρέπει να καθαρίζονται πρώτα σύμφωνα με τις εδραιωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν την
αποστείρωση και εισαγωγή σε αποστειρωμένο χώρο. Επίσης, όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα που έχουν προηγούμενα μεταφερθεί
σε αποστειρωμένο χειρουργικό χώρο θα πρέπει πρώτα να καθαρίζονται σύμφωνα με τις εδραιωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν την
αποστείρωση και επαναεισαγωγή σε αποστειρωμένο χειρουργικό χώρο. Ο καθαρισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ουδέτερων
καθαριστικών και έπειτα το ξέβγαλμα με απιονισμένο νερό. Όλα τα προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Η ακατάλληλη
χρήση ή ο ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσουν ζημιές και πιθανή δυσλειτουργία της συσκευής.
Αποστείρωση: Τα ΟΠΤΘ Συστήματα Ascent και Ascent LE θα πρέπει να αποστειρώνονται από το νοσοκομείο χρησιμοποιώντας τον
παρακάτω προτεινόμενο κύκλο:
Μέθοδος: Ατμός
Ή:
Μέθοδος: Ατμός
Κύκλος: Βαρύτητα
Κύκλος: Prevac
Θερμοκρασία: 250º F (121º C)
Θερμοκρασία: 270º F (132º C)
Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά Χρόνος έκθεσης: 8 λεπτά
Πληροφορίες για τους γιατρούς:
Επιλογή Ασθενών: Η επιλογή ασθενών αποτελεί έναν εξαιρετικής σημασίας παράγοντα για την επιτυχία των διαδικασιών εμφύτευσης.
Είναι σημαντικό οι υποψήφιοι να εξετάζονται προσεκτικά και να επιλέγεται η καλύτερη δυνατή θεραπεία.
Προεγχειρητικά:
1)
2)
3)
4)
Εξετάστε προσεκτικά τον ασθενή, επιλέγοντας μόνο αυτούς που τηρούν τις ενδείξεις που περιγράφονται
παραπάνω.
Ασκείτε προσοχή στον χειρισμό και τη φύλαξη των τμημάτων των εμφυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα δεν θα πρέπει να
φέρουν αμυχές ή να έχουν άλλες βλάβες. Φυλάσσετέ τα μακριά από διαβρωτικά περιβάλλοντα.
Η κατασκευή πρέπει να συναρμολογηθεί πριν την εγχείρηση. Ένα επαρκές αποθεματικό θα πρέπει να είναι διαθέσιμο
στο χειρουργείο, πέρα από αυτά που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
Όλα τα τμήματα και τα όργανα θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν τη χρήση. Επιπρόσθετα
αποστειρωμένα τμήματα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε περίπτωση απρόβλεπτης ανάγκης.
Εσω-εγχειρητικά:
1)
Οι οδηγίες θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
2)
Μεγάλη προσοχή επιβάλλεται στην περιοχή γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις νευρικές ρίζες.
3)
Η επιφάνεια των εμφυτευμάτων δεν θα πρέπει να φέρει αμυχές ή εγκοπές, αφού κάτι τέτοιο μπορεί να μειώσει τη
λειτουργική αντοχή της κατασκευής.
4)
Το οστικό τσιμέντο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αφού αυτό το υλικό καθιστά δύσκολη ή αδύνατη την
αφαίρεση των τμημάτων.
5)
Πριν το κλείσιμο μαλακού ιστού, ελέγξτε όλες τις βίδες για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν χαλαρώσει.
Μετεγχειρητικά:
1)
2)
3)
4)
5)
Αν υπάρχουν λεπτομερείς οδηγίες για τη φροντίδα και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος, θα πρέπει να δίνονται
στον ασθενή.
Για να επιτευχθούν βέλτιστα αποτελέσματα, ο ασθενής δεν πρέπει να εκτίθεται σε υπερβολική μηχανική δόνηση.
Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να καπνίζει ή να καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους περιορισμούς του και να διδαχθεί πώς να αντισταθμίσει τον μόνιμο
φυσικό περιορισμό της σωματικής του κίνησης.
Σε περίπτωση που δεν εμφανιστεί ένωση ή αν τα τμήματα χαλαρώσουν, οι συσκευές θα πρέπει να εξεταστούν
ή να αφαιρεθούν προτού προκληθεί σοβαρός τραυματισμός. Η ανικανότητα ακινητοποίησης της μη ένωσης ή η
καθυστέρηση σε αυτήν, προκαλεί εκτεταμένες και επαναλαμβανόμενες πιέσεις στο εμφύτευμα. Είναι σημαντικό η
ακινητοποίηση του σπονδυλικού τμήματος να διατηρείται μέχρι να επέλθει η σύντηξη.
Τα εμφυτεύματα είναι προσωρινές εσωτερικές συσκευές ακινητοποίησης. Οι εσωτερικές συσκευές ακινητοποίησης
είναι σχεδιασμένες για να σταθεροποιούν την σπονδυλική στήλη κατά τη διάρκεια της κανονικής διαδικασίας
ανάρρωσης. Μετά τη σύντηξη της σπονδυλικής στήλης, οι συσκευές δεν εξυπηρετούν πλέον κάποιο λειτουργικό
σκοπό και θα πρέπει να αφαιρούνται.
Πληροφορίες για τον Ασθενή: Η προσωρινή εσωτερική συσκευή ακινητοποίησης που χρησιμοποιήθηκε στον πρόσφατο σπονδυλικό
τραυματισμό σας, αποτελείται από μεταλλικά εμφυτεύματα που προσαρτούνται στο οστό και βοηθούν στην ανάρρωση οστικών
μοσχευμάτων. Αυτά τα εμφυτεύματα έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύτιμα βοηθήματα στους χειρούργους, στην αντιμετώπιση οστικών
συντήξεων. Οι συσκευές δεν έχουν τις ικανότητες των ζωντανών οστών. Ένα ακέραιο, ζωντανό οστό επιδιορθώνεται μόνο του, είναι
ευλύγιστο και περιστασιακά μπορεί να σπάσει και / ή να φθίνει. Η ανατομία του ανθρώπινου σώματος θέτει έναν περιορισμό μεγέθους σε
κάθε τεχνητή συσκευή ακινητοποίησης που χρησιμοποιείται στη χειρουργική. Ο περιορισμός μέγιστου μεγέθους, αυξάνει τις πιθανότητες
εμφάνισης μηχανικών επιπλοκών όπως χαλάρωση, συστροφή ή σπάσιμο των συσκευών. Οι παραπάνω επιπλοκές μπορεί να οδηγήσουν
στην ανάγκη για επιπρόσθετη επέμβαση. Γι’ αυτόν τον λόγο, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Χρησιμοποιείτε τα υποστηρικτικά σύμφωνα με τις οδηγίες. Τηρώντας τις οδηγίες, μπορείτε να αυξήσετε τις πιθανότητες για επιτυχές
αποτέλεσμα και να μειώσετε τον κίνδυνο τραυματισμού και / ή επιπρόσθετης επέμβασης.
Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produktes nur auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes.
Παράπονα για τα προϊόντα: Οποιοσδήποτε Επαγγελματίας στον χώρο της υγείας (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος
προϊόντων) που έχει παράπονα ή που έχει βιώσει κάποια δυσαρέσκεια για την ποιότητα, την ταυτότητα, την αντοχή, την αξιοπιστία, την
ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και / ή την απόδοση των προϊόντων, θα πρέπει να ειδοποιεί την εταιρεία, Orthofix Inc.
Informationen zur MRT-Kompatibilität finden Sie in der Tabelle.
Προσοχή: η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει αυτές τις συσκευές σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
Για πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία (MRI) δείτε τον πίνακα.
FINAL 9-22-10
P/N IN-65-9902 Rev.B 09/2010
SI-1020.6-PL-US © Orthofix Inc.
Nicht klinische Tests haben belegt, dass die stab- und schraubenbasierten Fixierungssysteme von bedingt MRT-kompatibel sind.
Die Implantate können unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld
• Räumliches Gradientenfeld
• Maximale durchschnittliche GanzkörperSAR (spezifische Absorptionsrate)
1,5 Tesla/64MHz oder 3,0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
2,4 W/kg bei 1,5 Tesla während einer Scandauer von 4 Minuten
2,5 W/kg bei 3,0 Tesla während einer Scandauer von 4 Minuten
In nicht klinischen Tests mit den stab- und schraubenbasierten Fixierungssystemen von wurden unter den
folgenden MRT-Bedingungen die angegebenen Temperaturanstiege beobachtet:
Temperaturanstieg
MRT-Bedingungen
Feldstärke/Frequenz
Scandauer
+1,2 °C
1,5 Tesla/64MHz
+1,6 °C
3,0 Tesla/128MHz
4 Minuten
Maximale
SAR
2,4 W/kg
SAR, gemessen mittels
Kalorimetrie
2,0 W/kg
4 Minuten
2,5 W/kg
2,2 W/kg
MRT-Scanner
Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA. Software: Numaris/4,
Version Syngo MR 2002B DHHS
Excite, Software: G3.0-052B,
General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der Interessenbereich in genau demselben Bereich oder relativ nahe zu diesem Implantat
befindet. Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
NL
Informatie ivm MRI-compatibiliteit
In niet-klinische tests is aangetoond dat de staaf- en schroeffixatiesystemen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn.
De implantaten kunnen veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
• Statisch magnetisch veld
• Ruimtelijke veldgradiënt
• Maximale Specific Absorption Rate (SAR)
gemiddeld over het gehele lichaam
1,5 tesla/64 MHz of 3,0 tesla/128 MHz
720 gauss/cm
2,4 W/kg bij 1,5 tesla gedurende 4 minuten scannen
2,5 W/kg bij 3,0 tesla gedurende 4 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakten de staaf- en schroeffixatiesystemen de volgende temperatuurstijgingen
onder de volgende MRI-omstandigheden:
Temperatuur
stijging
MRI-omstandigheden
Veldsterkte/
Frequentie
Tijdsduur scannen
+1,2 °C
1,5 tesla/64 MHz
4 minuten
Maximale
SAR
2,4 W/kg
SAR zoals gemeten
door calorimetrie
2,0 W/kg
+1,6 °C
3,0 tesla/128 MHz
4 minuten
2,5 W/kg
2,2 W/kg
MRI-scanner apparatuur
Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA. Software: Numaris/4,
Versie Syngo MR 2002B DHHS
Excite, Software: G3.0-052B,
General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI
De kwaliteit van het MRI-beeld kan afnemen als het in beeld te brengen gebied in hetzelfde gebied als of betrekkelijk dichtbij de positie van dit
hulpmiddel ligt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit implantaat.
TR
MRG Uyumluluğu Bilgisi
Klinik olmayan testler çubuk ve vida tabanlı fiksasyon sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
İmplantlar şu MRG koşulları altında güvenle taranabilir:
• Statik Manyetik Alan
• Uzaysal Gradyan Alan
• Maksimum Tüm Vücut Ortalamalı
1,5 Tesla/64MHz veya 3,0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
4 dakika taramada 1,5 Tesla değerinde 2,4 W/kg
4 dakika taramada 3,0 Tesla değerinde 2,5 W/kg
Spesifik Absorpsiyon Oranı (SAR)
Klinik olmayan testlerde ları çubuk ve vida tabanlı fiksasyon sistemleri şu MRG koşulları altında şu
sıcaklık artışlarına neden olmuştur:
Sıcaklık
Artışı
MRG Koşulları
Alan Gücü/
Frekansıy
Tarama
Süresi
+1,2 °C
1,5 Tesla/64MHz
4 Dakika
Maksimum
SAR
2,4 W/kg
Kalorimetri ile
Değerlendirildiği şekilde SAR
2,0 W/kg
MR Tarayıcı
Ekipman
Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA. Yazılım: Numaris/4,
Versiyon Syngo MR 2002B DHHS
+1,6 °C
3,0 Tesla/128MHz
4 Dakika
2,5 W/kg
2,2 W/kg
Excite, yazılım: G3.0-052B,
General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI
MR görüntü kalitesi ilgilenilen bölge bu cihazın konumuyla tamamen aynı bölge veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir.
Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığı için optimize etmek gerekebilir.
EL
Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα συστήματα καθήλωσης με ράβδους και βίδες της είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.
Τα εμφυτεύματα μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Πεδίο χωρικής κλίσης
• Μέγιστος, ολοσωματικός, μεσοτιμημένος,
ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)
1,5 Tesla/64MHz ή 3,0 Tesla/128MHz
720 Gauss/cm
2,4 W/kg στα 1,5 Tesla επί 4 λεπτά σάρωσης
2,5 W/kg στα 3,0 Tesla επί 4 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα συστήματα καθήλωσης με ράβδους και βίδες της προκάλεσαν τις παρακάτω αυξήσεις θερμοκρασίας υπό τις
ακόλουθες συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας:
Αύξηση
θερμοκρασίας
Συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας
Ένταση πεδίου/
συχνότητα
Διάρκεια
σάρωσης
+1,2 °C
1,5 Tesla/64MHz
+1,6 °C
3,0 Tesla/128MHz
SAR, όπως εκτιμάται
βάσει θερμιδομετρίας
2,0 W/kg
Εξοπλισμός μαγνητικής
τομογραφίας
4 λεπτά
Μέγιστος
SAR
2,4 W/kg
4 λεπτά
2,5 W/kg
2,2 W/kg
Excite, λογισμικό: G3.0-052B,
General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI
Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA. Λογισμικό: Numaris/4,
έκδοση Syngo MR 2002B DHHS
Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση αυτής της συσκευής.
Συνεπώς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ως προς την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.

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