RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR X TAL IMM CQB SGQ X X X X REDATTO Dott.ssa N. Ardizzone 05/06/2014 REVISIONATO Dott. F. Buscemi 12/06/2014 EMESSO Dott. P. A. Accardo 12/11/2014 APPROVATO Dott. F. Buscemi 12/11/2014 SGA X LAB CRIO CAR X X X CR X STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti data Rev.00 del 12/06/2014 visto Pagina 1/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti SOMMARIO 1.TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI .............................................................................. 3 2.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ............................................................................ 4 3.RESPONSABILITA’ .......................................................................................................... 4 4.DESCRIZIONE ................................................................................................................ 5 4.1 Modalità di conservazione ..................................................................................... 5 4.2 Criteri di immagazzinamento .................................................................................. 5 4.3 Criteri di immagazzinamento ................................................................................. 9 5.INDICATORI ................................................................................................................... 10 6.DOCUMENTI .................................................................................................................. 10 7.BIBLIOGRAFIA .............................................................................................................. 10 PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 2/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti 1. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta DIR: Direzione UOC IO: Istruzione Operativa LAB TRASF Laboratorio Trasfusionale MO: Modulo PO: Procedura Operativa RdF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità TSLB Tecnico addetto alla separazione e lavorazione UdR Unità di Raccolta UO Unità Operativa UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 3/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. gestisce gli emocomponenti omologhi conservati nelle emoteche, negli agitatori e nei congelatori. Questa procedura si applica a tutti gli emocomponenti disponibili nelle emoteche, e pronti per l’assegnazione, la distribuzione e il trattamento. 3. RESPONSABILITA’  Direttore SIMT: approvazione e verifica della procedura, dei ruoli del personale in relazione alle specifiche competenze professionali, delle istruzioni di frazionamento e lavorazioni dei prodotti, del riesame delle procedure, degli standard di prodotto; acquisizione materiali e apparecchiature; approvazione dei rapporti con le Associazioni donatori di sangue con indicazioni alla corretta raccolta nelle UdR.  RSQ: verifica ed emissione procedura, convalida e riconvalida.  RdF (Responsabile di funzione): consulenza in caso di NC rilevata dal personale tecnico (peso, plasma lipemico, etichettatura provvisoria incompleta, mancata corrispondenza tra elenchi unità e donazioni concluse, etc.).Controlli di produzione e Qualità sul Sangue Intero e sugli emocomponenti di primo e secondo livello; coinvolgimento del personale, revisione apparecchiature e metodiche, discussione e pianificazioni azioni correttive e migliorative; monitoraggio attività di pulizia, sanificazione, manutenzione dei locali e delle apparecchiature; rilievo e monitoraggio delle Non Conformità; controlla il corretto funzionamento e l’ottenimento dei risultati previsti, concorda con il Direttore, il RSQ e il coordinatore eventuali modifiche migliorative e azioni correttive; rivalutazione del programma; eventuali revisioni/modifiche di processo dettate da non conformità rilevate o da oggettivi miglioramenti documentabili.  TSLB (Tecnico addetto alla separazione e lavorazione): separazione del S.I. e lavorazione prodotti, allestimento ed esecuzione dei Controlli di Qualità sui prodotti; PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 4/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti stoccaggio degli emocomponenti; manutenzione locali ed apparecchiature, registrazioni delle fasi operative e conclusive; segnala e registra eventuali non conformità rilevate o incidenti occorsi. A tutto il personale coinvolto viene fornita adeguata formazione riguardo alle procedure. 4. DESCRIZIONE Gli emocomponenti derivanti dalla donazione omologa, in attesa di essere validati sono sottoposti a conservazione temporanea in emoteche/agitatori/congelatori opportunamente identificati. Gli emocomponenti validati e quindi idonei all’uso sono invece trasferiti e conservati definitivamente in emoteche/agitatori/congelatori dopo essere stati sottoposti alla conferma di carico e alla etichettatura definitiva. In tutti i casi l’immagazzinamento avviene tenendo conto della tipologia dell’emocomponente, del gruppo sanguigno e dell’uso. Le fasi operative sono: 4.1 Modalità di conservazione 4.2 Criteri di immagazzinamento 4.3 Monitoraggio delle giacenze 4.1 Modalità di conservazione Tutti gli emocomponenti sono conservati in apposite emoteche, agitatori, congelatori, ubicati in stanze dotate di un dispositivo di refrigerazione per il mantenimento costante della temperatura ambiente a +22° C (tra +20° C +25° C). La data di scadenza, la temperatura di conservazione, l’agente conservante sono dichiarati nelle etichette di validazione definitiva adese alle sacche e sul sistema gestionale. PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 5/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti 4.2 Criteri di immagazzinamento L’immagazzinamento tiene conto del principio che le unità in attesa di validazione devono essere conservate separatamente da quelle validate e pronte per l’assegnazione/distribuzione. A questo scopo emoteche, agitatori e congelatori sono stati opportunamente identificati. Le unità di plasma fresco congelato da aferesi destinate all’uso clinico vengono selezionate per sesso e gruppo sanguigno ai fini della prevenzione della TRALI. Pertanto nel congelatore apposito vengono poste esclusivamente unità di plasma fresco congelato appartenenti a donatori di sesso maschile. Emoteca n° 145 “In attesa di Validazione” Lato DX SX Codice Tipologia Unità Temperatura Locazione 1 LUN Unità in attesa di validazione +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 2 MAR Unità in attesa di validazione +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 3 MER Unità in attesa di validazione +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 4 GIO Unità in attesa di validazione +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 5 VEN Unità in attesa di validazione +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 6 SAB Unità in attesa di validazione +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 1 Raccolta Domenica +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 2 Raccolta Domenica +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 3 Raccolta Domenica +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 4 Unità avviate al controllo qualità +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione 5 Quarantena +4° C (± 2° C) Laboratorio Scomposizione Interno 6 PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 6/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Emoteca n° 144 “Emazie concentrate e validate” Lato SX DX Codice Tipologia Unità Temperatura Locazione EM 01 Unità Validate 0 Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 02 Unità Validate 0 Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 03 Unità Validate 0 Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 04 Unità validate A Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 05 Unità validate A Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 06 Unità validate A Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 07 Unità validate B Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 08 Unità validate 0 Rh NEG. +4° C (± 2° C) Immunoematologia +4° C (± 2° C) Immunoematologia Interno EM 09 Unità validate A Rh NEG. E B Rh NEG. EM 10 Unità validate AB Rh NEG. +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 11 Unità prenotate e/o assegnate +4° C (± 2° C) Immunoematologia EM 12 Unità validate AB Rh POS. +4° C (± 2° C) Immunoematologia PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 7/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Congelatore n° 138 “Plasma Fresco Congelato” Codice Tipologia Unità interno Temperatura Locazione Area Conservazione EM 01 Unità Validate 0 Rh POS. e 0 Rh NEG. -30° C (± 5° C) Emocomponenti PLT e PFC Area Conservazione EM 02 Unità validate A Rh POS. E A Rh NEG. -30° C (± 5° C) Emocomponenti PLT e PFC Area Conservazione EM 03 Unità validate B Rh POS. e B Rh NEG. -30° C (± 5° C) Emocomponenti PLT e PFC EM 04 Unità validate AB Rh POS. e AB Rh NEG. Area Conservazione -30° C (± 5° C) Emocomponenti PLT e PFC Rotoincubatore n° 143 “Piastrine” EM01 Unità validate +22° C (± 2° C) EM02 Unità in attesa di +22° C (± 2° C) validazione Em03 Unità in attesa di +22° C (± 2° C) validazione PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 8/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti 4.3 Monitoraggio delle giacenze: Sono definite scorte minime per i diversi emocomponenti: Emazie Concentrate Plasma Fresco congelato AB0 Rh Scorta minima AB0 Scorta minima 0 POS 30 0 10 A POS 30 A 10 B POS 20 B 10 AB POS 10 AB 20 0 NEG 5 A NEG 5 B NEG 5 AB NEG 4 Piastrine AB0 Scorta minima 1-2 Aferesi Il Lunedi mattina il RdS del settore Urgenze/Assegnazione/Distribuzione, o il dirigente in turno, dopo che il T del Settore produzione emocomponenti ha collocato nelle emoteche e/o agitatori e/o congelatori gli emocomponenti validati e/o acquisiti da altri Servizi Trasfusionali, insieme al T in turno alle urgenze esegue il conteggio delle scorte. Il risultato di tale verifica, che deve tenere conto della lista di prenotazione settimanale inviata dall U.O.S di Microcitemia e di Ematologia e della cessione emocomponenti per la compensazione intraregionale, va effettuata non oltre le ore 10:00 (vedi PO-TR-011 gestione scorta emocomponenti). In caso di mancato raggiungimento della scorta minima il RdF o il dirigente di turno allerta il responsabile del settore donazioni per la chiamata di donatori di gruppo mancante. PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 9/10 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-EM-003 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti 5. INDICATORI Numero di emocomponenti eliminati per conservazione inadeguata/numero totale di emocomponenti eliminati al mese. 6. DOCUMENTI    PO-EM-001 Pianificazione del piano di convalida del Processo di Congelamento del Plasma PO-EM-002 Frazionamento sangue intero e lavorazione emocomponenti PO-EM-004 Controlli di qualità sugli emocomponenti 7. BIBLIOGRAFIA N.A. PO-EM-003 Produzione emocomponenti: conservazione, immagazzinamento, movimentazione degli emocomponenti Rev.00 del 12/06/2014 Pagina 10/10