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"NAT e controlli regionali sul sangue", intervento

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NAT e controlli regionali sul sangue
Dott. Riccardo Serafini
Direttore SIMT Ospedale Sandro Pertini ASL RM B
19 settembre 2014
NAT
Nucleic acid Amplification Tecnology
NAT HCV
obbligatoria e centralizzata
19 dicembre 2001
NAT HIV-HBV
obbligatoria e centralizzata
27 marzo 2008
NAT HIV-HBV
obbligatoria e centralizzata
12 novembre 2004
SIEROLOGIA
centralizzata
23 novembre 2010
LINEA GUIDA
trasmissione dati analitici
22 dicembre 2008
esclusione trascrizioni manuali
da sistema diagnostico a sistema gestionale
NAT
obbligatoria e centralizzata
Centri
per la Sicurezza Trasfusionale
Ospedale Pertini ASL RM B
AO S. Camillo - Forlanini
DGR 727 / 2001
NAT e SIEROLOGIA
obbligatoria e centralizzata
Centro
per la Sicurezza Trasfusionale
Ospedale Pertini ASL RM B
Policlinico Umberto I
come supporto (backup)
CUV
Centro
Unico
Validazione
DCA U0092 / 2010
DCA U0122 / 2011
evo, Indicazioni stradali
Ospedale Sandro Pertini
ASL RM B
Sierologia
NAT
I livello (obbligatorio)
‣ HBsAg
‣ HCV Ab
‣ HIV Ab
‣ TP Ab
NAT
‣ HBV
‣ HCV
‣ HIV
TRI-NAT
Sierologia
II livello (conferma)
Sierologia
NAT
‣ markers HBV
‣ IB HCV
‣ IB HIV
‣ IB TP
‣ HBV-DNA
‣ HCV-RNA
‣ HIV-RNA
21
SIMT
14
S. FILIPPO
S. ANDREA
FBF S. PIETRO
POLICLINICO
GEMELLI
POLICLINICO
UMBERTO I
PERTINI
S. SPIRITO
S. GIOVANNI
CUV
BAMBINO GESÙ
FBF ISOLA TIBERINA
POLICLINICO
TOR VERGATA
S. CAMILLO
FORLANINI
S. EUGENIO
OSTIA
IFO
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!"#$%&'()*)
+,./01#23(&'4
3"(/'$1-/)4-.(%5-)5'()'66)-.-'((/'6-/$%#.'/-(-5-5)2'('
7+087)2#)'22-$$)6-.9%.%2%.(/%""'()5'""'$%2)-(:;'3<
il percorso della provetta
dal donatore al Pertini
chi analizza ogni giorno
il sangue della Regione Lazio
Sierologia
‣ 1 dirigente medico
‣ 3 tecnici
NAT
‣ 1 dirigente medico
‣ 2 biologi
‣ 3 tecnici
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
13-4-2005
Serie generale - n. 85
NE
Allegato 8
il CUV segue
le disposizioni
di legge
GU
RI
TE
L
—
GA
ZZ
ET
TA
UF
F
IC
IA
LE
ON
-L
I
Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositivita'
alle indagini virologiche iniziali
CO
PI
A
TR
AT
T
A
DA
DM 3 marzo 2005
allegato 8
05A03441
! 14 !
Test di routine su prelievo contestuale
alla donazione (1° prelievo)
Ripetizione in doppio
dello stesso test
NO
utilizzando lo stesso
campione di sangue
Test NEG
(stesso campione
stessa metodica
in doppio)
SI
Donazione valida
Donatore idoneo
Sierologia
‣ HBsAg
‣ HCV Ab
‣ HIV Ab
‣ TP Ab
negativo
S/CO ≤ 0.80
NAT
‣ HBV
‣ HCV
‣ HIV
negativo
S/CO ≤ 0.99
Ripetizione in doppio
dello stesso test
utilizzando lo stesso
campione di sangue
(stesso campione
stessa metodica
in doppio)
NO
Donazione non valida
Donazione eliminata
SI
Test in doppio
NEG/NEG
Donazione valida
Donatore idoneo
Sierologia
‣ HBsAg
‣ HCV Ab
‣ HIV Ab
‣ TP Ab
borderline
S/CO > 0.80 < 1.0
Sierologia
‣ HBsAg
‣ HCV Ab
‣ HIV Ab
‣ TP Ab
positivo
S/CO ≥ 1.0
NAT
‣ HBV
‣ HCV
‣ HIV
positivo
S/CO ≥ 1.00
tracciabilità
DLgs 9 novembre 2007 n. 207
LG CNS 01 22 dicembre 2008
CO
PI
A
TR
AT
T
A
DA
GU
RI
TE
L
—
GA
richiamo del donatore entro 7 giorni
2° prelievo x verifica e conferma
Sierologia
‣ HBV neutralizzazione e markers HBV
‣ HCV - HIV - TP immunoblotting
NAT
‣ HBV - HCV - HIV test discriminatorio
positività confermata
test di screening
reattivo
(borderline o positivo)
test di conferma
positivo
reattività aspecifica
test di screening
reattivo
(borderline o positivo)
test di conferma
negativo
reattività aspecifica
il donatore
non è malato
ma non può donare
reattività aspecifica
fattori legati
al donatore
‣
‣
‣
‣
infezioni recenti
vaccinazioni
allergie
autoanticorpi
reattività aspecifica
fattori legati
al reagente
‣ variazione di lotto
‣ modifica del reagente
‣ interferenza con proteine del reagente
!"#$%&%''(&%))#*#)+&$#&,-.*%'#$%&$(#&/0-,(11#&
.(#&2(0*#3#&40%15"1#-.%'#&(&.(''(&6.#)+&$#&7%,,-')%&$('&
1%.8"(&(&$(8'#&(9-,-9/-.(.)#&
&
&
!"#$%&"'("
&!
"#$%$!&'%()*(%(+!&,%()$!-$%.,%(+!/($%)$01,!&2!-(34503%,+!/(31(,!6(7$%(+!
8(4,%'99$!63:'11$+!/(31($%,!/0$..(%(&
&
le procedure
diagnostiche
del CUV
sono
convalidate
!!""##$%&'&()*#+#,*--."&(#/0!1#
$%&'&()*#+#,*--."&(#/0!1#
vantaggi
‣ risposte entro 24 ore
‣ omogeneità risultati
‣ riduzione costi
il sistema
può
rallentare
o incepparsi
per le
non conformità
Regione Lazio
P.O. Sandro Pertini
Via Monti Tiburtini,
UOC Medicina Trasfusione
Fax 0641433300
All’attenzione RESPONSABILE
SIMT Ospedale …………………….
Oggetto:
non conformità campioni del giorno ……………………………………
Si comunica che in data …………………………………… si sono rilevate le seguenti non
conformità:
x assenza del campione su lista Emomaster:
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
x campione presente in Emomaster ma provetta non inviata
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
x mancato inserimento in Emomaster del test di conferma
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
x barcode errato: presenza della I. numero corto, barcode non integro, etc…
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
altro …………………………………………
Le provette verranno conservate per 7 giorni in attesa della correzione della non conformità
(3 giorni per la NAT)
MOD 01.04.04
Modulo di Gestione campioni non conformi
Distinti saluti
Rev. 1 del 30/09/2013
non conformità
‣
‣
‣
‣
‣
‣
‣
Regione Lazio
P.O. Sandro Pertini
Via Monti Tiburtini,
UOC Medicina Trasfusione
Fax 0641433300
provetta non pervenuta
etichetta illegibile
etichetta sbagliata
prelievo scarso
prelievo chiloso
scambio di provette
errore accettazione
All’attenzione RESPONSABILE
SIMT Ospedale …………………….
Oggetto:
non conformità campioni del giorno ……………………………………
Si comunica che in data …………………………………… si sono rilevate le seguenti non
conformità:
x assenza del campione su lista Emomaster:
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
x campione presente in Emomaster ma provetta non inviata
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
x mancato inserimento in Emomaster del test di conferma
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
x barcode errato: presenza della I. numero corto, barcode non integro, etc…
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
ID campione ……………………………..
altro …………………………………………
Le provette verranno conservate per 7 giorni in attesa della correzione della non conformità
(3 giorni per la NAT)
MOD 01.04.04
Modulo di Gestione campioni non conformi
Distinti saluti
Rev. 1 del 30/09/2013
criticità
sistema informatico
‣ assenza archivio
centralizzato donatori
‣ doppie anagrafiche
‣ omonimi
‣ sovrapposizione
anagrafiche
tracciabilità
non garantita
Legge
219/05
art. 2
zione di farmaci emoderivati.
2. Le attività trasfusionali di cui al comma
l sono parte integrante del Servizio sanitario
nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
-6-
a
m
se
g
n
d
«
effetti
negativi
‣
‣
‣
‣
dati di emovigilanza non corretti
tracciabilità non garantita
test ripetuti inutilmente
rischio infettivo non controllato
OBI
Occult B Infection
infezione da HBV in individui HBsAg negativi
con basso o nullo livello di HBV DNA
SIMT
HBsAg HBV DNA +
donatore sospeso
unità eliminata
SIMT
HBsAg HBV DNA -
donatore idoneo
unità trasfusa
SIMT
HBsAg HBV DNA -
donatore idoneo
unità trasfusa
responsabilità
donatore
infezione
paziente
criticità
sistema
informatico
assenza
database
centralizzato
OBI
responsabilità
donatore
criticità
sistema
informatico
presenza
database
centralizzato
OBI
accordo Stato-Regioni
n. 149 25 luglio 2012
70-100.000
donazioni / anno
190.000
media donazioni / anno
CUV
2.250.000
test sierologia
1.700.000
test NAT
da luglio 2011 a giugno 2014
un paio di riflessioni
1.600
donazioni reattive / anno
0,8%
unità eliminate / totale
il donatore
non è malato
ma non può donare
come spiegarlo al donatore ?
quando riammetterlo
alla donazione ?
cosa manca
‣ criteri di comportamento per
donatori reattivi e positivi
‣ criteri di riammissione
definitivi e formalizzati
grazie per l’attenzione
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