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CHEMIL srl

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CHEMIL srl
R.E.A. n.235881 PD
P.IVA 02518990284
E-mail : [email protected]
Web Site : www.chemil.com
Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY)
Tel. 0498792148 – Fax 0498792405
SCHEDA
TECNICA
SIRINGHE STERILI MONOUSO
“COMFORT”
NOME COMMERCIALE:
FABBRICANTE:
CHEMIL S.R.L. Padova.
(Certificato ISO 9001:2008 – ISO 13485:2004)
LUOGO DI PRODUZIONE:
Cina.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:
Siringhe sterili monouso con scala graduata, apirogene, atossiche, con o senza ago, in confezione
Singola, LATEX FREE.
STANDARDS DI RIFERIMENTO :
EN ISO 14971;– EN ISO 11135; – EN 868; - EN 980; - EN 1041; EN 1707 ; - ISO 9001;
- ISO 13485; -ISO 7886; ISO 7864; -ISO 10993.
CLASSE DI APPARTENENZA E CONFORMITA’: In riferimento MDD 93/42/CEE e succ. mod. Sui dispositivi medici,
Le siringhe con ago: Classe di appartenenza: IIa CE 0123
certificato CE G2111252657011
Le siringhe senza ago: Classe di appartenenza: I sterile CE 0123
certificato CE G2S100552657009
DESTINAZIONE D’USO:
Prelievi tramite accesso venoso, iniezioni intramuscolari. Per quelle cono catetere: Irrigazione,
lavaggi.
TEST DI BIOCOMPATIBILITA’:
Effettuati i test previsti dalla norma UNI EN ISO 10993-1.
CARATTERISTICHE:
Siringa:
Prodotta in POLIPROPILENE al alta trasparenza per cilindro e pistone,
Guarnizione sul pistone in gomma atossica (isoprene) LATEX FREE, per una perfetta tenuta e
scorrevolezza. Cilindro con scala graduata in ml, indelebile. Pistone dotato di fermo per evitare la
fuoriuscita dal cilindro in fase di aspirazione.
Ago:
Prodotto in acciaio a triplice affilatura secondo UNI EN ISO 7864. dotato di copriago in polipropilene.
LUBRIFICANTE:
201dimethyl silicon oil (residuo vedere all.1).
STERILIZZAZIONE:
Ossido di etilene (E.T.O.) – Validità 5 anni (conformità alle norme EN ISO 11135).
Residuo conforme alle norme.
CONFEZIONE PRIMARIA:
Blister singolo con un lato di carta medicale e l’altro lato in PE con apertura “Peel Open”
L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod.
CONFEZIONE SECONDARIA:
Dispenser in cartoncino,
L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod.
IMBALLO:
Imballo in cartone resistente sigillato antipolvere
L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod.
VALIDITA’:
5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO:
In luoghi asciutti, lontano da fonti di calore, evitare l’esposizione prolungata a raggi solari,
temperatura consigliata + 5°C + 40°C.
AVVERTENZE:
SMALTIMENTO:
-
Monouso
Gettare dopo l’uso
La sterilità è garantita a confezione integra e sigillata,
da utilizzare entro la data di scadenza, (5 anni).
Utilizzo riservato al Medico o personale autorizzato.
Il prodotto va trattato come rifiuto ospedaliero e smaltito secondo le normative vigenti.
Rev 20 del 23-04-2012 Pag 1 di 4
CHEMIL srl
Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY)
Tel. 0498792148 – Fax 0498792405
R.E.A. n.235881 PD
P.IVA 02518990284
E-mail : [email protected]
Web Site : www.chemil.com
GAMMA DEI PRODOTTI, CON AGO:
Codice
Descrizione
S003SSM29G
S003SSM30G
S005SSM29G
S005SSM30G
S005SSM30
S005SSM29
S01G29G
S01G27
S01G27G
S01G26
S01G25
S01G25G
S01SSM30G
S01SSM30
S01SSM29
S01SSM27
S01SSM27G
S01SSM25
S01TBG25
S01TBG26
S01TBG27
S01TBG28
S02G23
S02G22
S02G21
S03G23100
S03G23
S03G22
S03G21
S05G23
S05G22
S05G21
0,3 ml insulina con ago fisso 29GX5/16
0,3 ml insulina con ago fisso 30GX5/16
0,5 ml insulina con ago fisso 29GX5/16
0,5 ml insulina con ago fisso 30GX5/16
0,5 ml insulina con ago fisso 30GX1/2
0,5 ml insulina ago fisso 29Gx1/2
1 ml insulina con ago 29Gx5/16 (8mm)
1 ml insulina con ago 27Gx1/2
1 ml insulina con ago 27Gx5/16 (8mm)
1 ml insulina con ago 26Gx1/2
1 ml insulina con ago 25Gx5/8
1 ml insulina con ago 25Gx 5/16 (8mm)
1 ml insulina ago fisso 30Gx5/16 (8mm)
1 ml insulina ago fisso 30Gx1/2
1 ml insulina ago fisso 29Gx1/2
1 ml insulina ago fisso 27Gx1/2
1 ml insulina ago fisso 27Gx5/16 (8mm)
1 ml insulina ago fisso 25Gx5/8
1 ml tubercolina con ago 25Gx1/2
1 ml tubercolina con ago 26Gx1/2
1 ml tubercolina con ago 27Gx1/2
1 ml tubercolina con ago 28Gx1/2
2/2,5 ml con ago 23Gx1
2/2,5 ml con ago 22Gx1-1/4
2/2,5 ml con ago 21Gx1-1/2
3 ml con ago 23Gx1
3 ml con ago 23Gx1-1/4
3 ml con ago 22Gx1-1/4
3 ml con ago 21Gx1-1/2
5 ml con ago 23Gx1-1/4
5 ml con ago 22Gx1-1/4
5 ml con ago 21Gx1-1/2
10 ml cono eccentrico con ago 22Gx11/4
10 ml cono eccentrico con ago 21Gx11/2
10 ml cono centrale con ago 22Gx1-1/4
10 ml cono centrale con ago 21Gx1-1/2
10 ml cono centrale con ago 20Gx1-1/2
20 ml cono eccentrico con ago 18Gx11/2
20 ml cono eccentrico con ago 21Gx11/2
20 ml cono eccentrico con ago 21Gx11/2
20 ml cono eccentrico con ago 20Gx11/2
20ml cono eccentrico con ago 22Gx11/4”
20 ml cono centrale con ago 21Gx1-1/2
20 ml cono centrale con ago 21Gx1-1/2
20 ml cono centrale con ago 20Gx1-1/2
30 ml cono eccentr. con ago 19Gx1-1/2
60 ml cono eccentr. con ago 21Gx1-1/2
S10EG22
S10EG21
S10CG22
S10CG21
S10CG20
S20EG18
S20EG21
S20EG21M
S20EG20
S20EG22
S20CG21
S20CG21M
S20CG20
S30EG19
S60EG21
Codice EAN
Conf.
pz
Imballo
pz
N°
Reg.
Min.
Salute
N° CND
16
12
2
16
14
12
2
14
12
2
0,33 – 0,133
0,30 – 0,133
0,33 – 0,133
0,30 – 0,133
0,30 – 0,133
0,33 – 0,133
0,33 – 0,133
0,40 – 0,184
0,40 – 0,184
0,45 – 0,232
0,50 – 0,292
0,50 – 0,292
0,30 – 0,133
0,30 – 0,133
0,33 – 0,133
0,40 – 0,184
0,40 – 0,184
0,50 – 0,292
0,50 – 0,292
0,45 – 0,232
0,40 – 0,184
0,36 – 0,165
0,60 – 0,37
0,70 – 0,44
0,80 – 0,547
0,60 – 0,37
0,60 – 0,37
0,70 – 0,44
0,80 – 0,547
0,60 – 0,37
0,70 – 0,44
0,80 – 0,547
8019341033020
8019341031392
8019341033037
8019341031385
8019341032023
8019341022314
8019341032009
8019341028484
8019341031996
8019341028477
8019341007182
8019341031989
8019341031378
8019341031262
8019341007199
8019341033907
8019341032016
8019341031255
8019341033938
8019341028453
8019341028644
8019341033945
8019341028699
8019341028705
8019341032030
8019341028637
8019341007212
8019341007229
8019341007236
8019341007250
8019341007267
8019341007274
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
2.400
1.500
1.500
1.500
1.500
1.500
1.500
1.500
1.200
1.200
1.200
442738
308872
442735
308873
347152
293231
516853
7888
516852
517589
517590
347145
308874
308875
7909
448693
500169
308876
517591
517592
517593
517594
517595
517596
517597
517598
517599
517600
517601
517602
517603
517604
A02010204
A02010204
A02010204
A02010204
A02010204
A02010204
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A02010204
A02010204
A02010204
A02010204
A02010204
A02010204
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
12
0,70 – 0,44
8019341021164
100
800
517605
A020102010201
2
0,80 – 0,547
8019341007298
100
800
517606
A020102010201
12
2
1
0,70 – 0,44
0,80 – 0,547
0,90 – 0,56
8019341007304
8019341007328
8019341007335
100
100
100
800
800
800
517607
517608
517609
A020102010201
A020102010201
A020102010201
1,20 – 0,91
8019341022208
50
400
517610
A020102010201
2
0,80 – 0,547
8019341007779
50
400
517611
A020102010201
2
0,80 – 0,547
8019341028712
50
400
499304
A020102010201
1
0,90 – 0,56
8019341007359
50
400
517612
A020102010201
12
0,80 – 0,547
8019341028712
50
400
517613
A020102010201
2
2
1
0,80 – 0,547
0,80 – 0,547
0,90 – 0,56
1,10 – 0,75
0,80 – 0,547
8019341021140
8019341021140
8019341032870
8019341028460
8019341033952
50
50
50
50
20
400
400
400
400
200
517632
223082
517633
517634
517635
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
A020102010201
Ago
N°
2
Ago
Ø esterno
Ø interno
mm
Rev 20 del 23-04-2012 Pag 2 di 4
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GAMMA DEI PRODOTTI, SENZA AGO:
Codice
S02
S03
S05
S10C
S10E
S20E
S30E
S60E
S60CAT
S100CAT
S02LL
S05LL
S10LL
S20LL
S30LL
S60LL
Descrizione
2/2,5 ml senza ago
3 ml senza ago
5 ml senza ago
10 ml senza ago, cono centrale
10 ml senza ago, cono eccentrico
20 ml senza ago, cono eccentrico
30 ml senza ago, cono eccentrico
50/60 ml senza ago, cono eccentrico
50/60 ml senza ago, cono catetere
100 ml senza ago, cono catetere
2,5 ml senza ago, cono luer lock
5 ml senza ago, cono luer lock
10 ml senza ago, cono luer lock
20 ml senza ago, cono luer lock
30 ml senza ago, cono luer lock
50/60 ml senza ago, cono luer lock
Ago
N°
Ago
Ø esterno
Ø interno
mm
Codice EAN
Conf.
pz
Imballo
pz
N°
Reg.
Min.
Salute
N° CND
8019341028682
8019341007205
8019341007243
8019341007762
8019341007281
8019341007342
8019341007366
8019341007397
8019341007373
8019341031200
8019341033983
8019341033990
8019341034003
8019341034010
8019341034027
8019341007380
100
100
100
100
100
100
50
50
50
25
100
100
100
50
50
50
1.500
1.500
1.200
1.000
1.000
400
400
200
200
50
1.500
1.200
1.000
400
400
200
7878
506383
506384
506385
506386
506387
505388
518396
7881
308878
449443
449444
449445
449446
449447
7908
A020102010202
A020102010202
A020102010202
A020102010202
A020102010202
A020102010202
A020102010202
A020102010202
A02010203
A02010203
A020102020102
A020102020102
A020102020102
A020102020102
A020102020102
A020102020102
ISTRUZIONI D’USO:
Controllare che la confezione singola sia integra, aprire la confezione singola tirando i lembi “peel
open”, prelevare il dispositivo, togliere il cappuccio protettivo dell’ago, effettuare il prelievo tramite
accesso venoso o iniezione intramuscolare secondo protocolli.
ALLEGATI:
1 Certificati ISO 9001:2008 del fabbricante
1 Certificato ISO 13485: 2004 del fabbricante
1 certificato CE per siringhe con ago
1 certificato CE per siringhe senza ago
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Etichette:
Etichetta confezione secondaria ridotta
etichetta confezione primaria scala 1:1
All. 1
Quantità residua di olio lubrificante per tipo di siringa.
Siringa da 1 ml
Siringa da 2 ml
Siringa da 5 ml
Siringa da 10 ml
Siringa da 20 ml
Siringa da 30 ml
Siringa da 50/60 ml (tutti i modelli)
1,0 mg
1,3 mg
4,0 mg
5,0 mg
9,0 mg
13 mg
20 mg
Il residuo è conforme alla FUI, monografia 3.2.8.
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