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BEMFOLA - Gazzetta Ufficiale

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29-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 200
ALLEGATO
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Generici/Equivalenti/Biosimilaridinuovaregistrazionemedianteproceduracentralizzata.
BEMFOLA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:G03GA05ͲFollitropinalfa
Titolare: FINOXBIOTECHAG
GUUE 25/04/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione
avversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
Indicazioniterapeutiche
Nelladonnaadulta
• Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne che non rispondono al
trattamentoconclomifenecitrato.
• Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione
assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro
Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all’interno delle tube o trasferimento di zigoti
all’internodelletube.
•Lafollitropinaalfa,inassociazioneadunapreparazioneabasediormoneluteinizzante(Luteinising
Hormone, LH), è raccomandata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con
graveinsufficienzadiLHedFSH.Neglistudiclinicitalipazientivenivanoidentificateinbasea
livellisiericidiLHendogeno<1,2UI/l.
Nell’uomoadulto
• La follitropina alfa è indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da
ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina
Corionicaumana(humanChorionicGonadotropin,hCG).
Mododisomministrazione
Il trattamento con Bemfola deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel
trattamentodeidisturbidellafertilità.
Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono
sottoporsiedevonoessereloroillustrateletecnichediiniezionecorrette.
Bemfola va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione di Bemfola deve essere
effettuata sotto diretta supervisione medica. L’autosomministrazione di Bemfola deve essere
effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la
possibilitàdiconsultareunesperto.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 200
PoichélapennapreriempitaBemfolaconcartucciamonodoseèdestinataaunasingolainiezione,i
pazientidevonoricevereistruzionichiareperevitarel’usoscorrettodellapresentazionemonodose.
Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 del
RiassuntodelleCaratteristichedelProdottoeilfoglioillustrativo.
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/909/001
AIC: 043364013/E
75 UI/0,125 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A
STANTUFFO(GOMMADIALOBUTILE),CAPSULADICHIUSURAMODELLATAINALLUMINIOCONINTERNOIN
GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL)
EU/1/13/909/002
AIC: 043364025/E
150 UI/0,25 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A
STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN
GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL)
EU/1/13/909/003
AIC: 043364037/E
225 UI/0,375 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A
STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN
GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL)
EU/1/13/909/004
AIC: 043364049/E
300 UI/0,50 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A
STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN
GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL)
EU/1/13/909/005
AIC: 043364052/E
450UI/0,75 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A
STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN
GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL)
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Iltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciopresenteràgliPSURperquestomedicinale
conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea
(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7,delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsito
webdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Iltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi
farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
delRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimentodinuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodel
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR)el’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
specialistioperantineicentridiprocreazionemedicalmenteassistitaindividuatidalleRegioni(RRL).
14A06708
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