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Blood Anne Rice

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dispositifs à usage unique peut aussi créer un risque
de contamination et/ou provoquer des infections ou
des infections croisées chez le patient, y compris,
mais sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut conduire à des
lésions, à des affections ou au décès du patient.
NANOGEL ®
Gel pour comblement osseux
Informations pour l’opérateur
INDICATIONS
NANOGEL ®
NANOGEL® is designed as a material intended for
filling osseous defects of the skeletal system of the
extremities, spine and the pelvis that are not intrinsic
to bone stability.
Percutaneous insertion of NANOGEL® is a simple
process, allowing the surgeon to use it for closed
cavity filling indications. NANOGEL® is resorbed
progressively, and is replaced by bone tissue during
the remodelling process.
The use of NANOGEL® is recommended for:
Orthopedic surgery:
- Filling after surgical curettage (cysts or benign
tumors)
- Osseous defects caused by a traumatic bone
lesion.
Gel bone substitute
Practician informations
INDICATIONS
NANOGEL® est un matériau destiné à combler les
défects osseux des membres, de la colonne
vertèbrale et du bassin qui ne sont pas intrinsèques
à la stabilité osseuse. La mise en place percutanée
du NANOGEL® est simple, ce qui permet au
chirurgien de l'utiliser dans les indications de
comblement à foyer fermé. NANOGEL® se résorbe
progressivement, il est remplacé par du tissu osseux
au cours du processus de remodelage. L'utilisation
du NANOGEL® est recommandée pour :
Chirurgie orthopédique :
- le comblement après curetage chirurgical (kystes
ou tumeurs bénignes)
- les défects osseux provoqués par une lésion
traumatique sur l'os.
Fabriqué en France par :
TEKNIMED S.A.S
8, rue du Corps Franc Pommiès
65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE
Tél. (33)5 62 96 88 38
Fax (33)5 62 96 28 72
www.TEKNIMED.com
Chirurgie dentaire ou maxillo facial :
- le comblement après curetage chirurgical (kystes
ou tumeurs bénignes)
- les défects osseux provoqués par une lésion
traumatique sur l'os.
- le traitement des défauts de crêtes, parois
alvéolaires
Date de première apposition du marquage CE : 2008
CONTRE-INDICATIONS
NANOGEL ®
Gel knochenersatzmaterial
Persönliche Anwendungsempfehlungen
ANWENDUNGSGEBIETE
NANOGEL® ist ein Material, das zum Auffüllen von
Knochendefekten an Gliedmaßen, an der
Wirbelsäule und am Becken bestimmt ist, die nicht
intrinsisch mit der Knochenstabilität
zusammenhängen. Das perkutane Einbringen das
NANOGEL® ist einfach, weshalb es der Chirurg
einsetzen kann, wenn eine geschlossene Auffüllung
indiziert ist. NANOGEL® wird langsam resorbiert und
im Laufe des Neubildungsprozesses durch
Knochengewebe ersetzt. Die Verwendung von
NANOGEL® ist in den folgenden Fällen angezeigt:
Orthopädische Chirurgie:
- Auffüllen von Knochendefekten nach chirurgischer
Reinigung der Knochenwand (Zysten oder gutartige
Tumore)
- Knochendefekte aufgrund von Verletzungen.
Dental or maxillo-facial surgery:
- Filling after surgical curettage (cysts or benign
tumors)
- Osseous defects caused by a traumatic bone
lesion.
- Treatment of alveolar wall and crest defects
Made in France by :
CONTRAINDICATIONS
TEKNIMED S.A.S
8, rue du Corps Franc Pommiès
65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE
Tél. (33)5 62 96 88 38
Fax (33)5 62 96 28 72
www.TEKNIMED.com
The contraindications are the same as those
applicable to any bone graft:
- Metabolic conditions
- Use for vertebroplasty
- Use in an infected area (osteomyelitis,
tuberculosis).
- In an area with no possibility for regeneration.
First EC marking date applied: 2008
Hergestellt in Frankreich von :
TEKNIMED S.A.S
8, rue du Corps Franc Pommiès
65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE
Tél. (33)5 62 96 88 38
Fax (33)5 62 96 28 72
www.TEKNIMED.com
Datum der erstmaligen CE-Kennzeichnung: 2008
SECONDARY EFFECTS
Avant utilisation des produits TEKNIMED,
l'opérateur doit prendre connaissance avec
attention des consignes de sécurité figurant dans
le mode d'emploi, ainsi que des informations
relatives à chaque produit (description, technique
opératoire, prospectus, etc…). Les informations
correspondantes peuvent être obtenues auprès
de la société TEKNIMED. Le chirurgien doit
également être informé du risque potentiel du
produit qu'il envisage d'utiliser.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Les implantations de produits TEKNIMED ne doivent
être effectuées que par des opérateurs qualifiés,
possédant une profonde connaissance et maîtrisant
parfaitement les techniques opératoires spécifiques
des produits TEKNIMED. Les techniques opératoires
peuvent être acquises auprès des distributeurs.
Le chirurgien est responsable des complications ou
conséquences néfastes pouvant résulter d'une
indication ou technique opératoire erronée, d'une
mauvaise utilisation du matériel et de la non
observation des consignes de sécurité figurant dans
le mode d'emploi. Ces complications ne peuvent être
imputées ni au fabricant ni au représentant
TEKNIMED compétent.
Le substitut osseux NANOGEL® se présente sous
la forme d'un gel de nature apatitique
ostéoconducteur conçu pour le comblement osseux.
COMPOSITION
GEL :
Phosphates de calcium
Eau
30%
70%
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Un nettoyage et une préparation per-opératoire
soigneuse du site à combler permet de bien repartir
le produit dans la zone du défect osseux pour un
contact intime avec l'os receveur.
La mise en place à foyers fermés doit se faire sous
contrôle radiologique pour apprécier le remplissage
du défect osseux et suivre la répartition du produit in
situ.
La combinaison de toute substance médicamenteuse
avec NANOGEL® lors de l'implantation est de la
responsabilité du chirurgien.
Dans les sites de contraintes mécaniques élevées,
NANOGEL® ne peut être ajouté qu'en complément
du matériel d'ostéosynthèse pour le comblement
osseux.
Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être
strictement à usage unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif et/ou conduire à un
dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible
d'occasionner des lésions, des affections ou le décès
du patient. Le retraitement ou la restérilisation des
Les contre-indications sont les mêmes que celles
s'appliquant pour toutes les greffes osseuses :
- conditions métabolliques
- utilisation en vertébroplastie
- utilisation dans une zone infectée (ostéomyélite,
tuberculose).
- dans une zone sans possibilité de régénération.
Before using TEKNIMED products, the operator
must carefully read the safety instructions in the
usage instructions and the details on each
product (description, operating techniques,
prospectus, etc…). the relevant information can
be obtained from TEKNIMED. The surgeon must
also be aware of the residual risk he envisages
taking.
EFFETS SECONDAIRES
No secondary effects have been determined to date.
Use during pregnancy and breast-feeding: no
contraindications known to date.
Interactions with other agents: none known to date.
No risk in the event of involuntary ingestion of the
product"
STERILISATION
GENERAL INFORMATION
Aucun effet secondaire n'a été décelé à ce jour.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : pas
de contre indications connues à ce jour.
Interactions avec d'autres agents : aucune connue
à ce jour. Aucun risque en cas d'ingestion
involontaire du produit
STÉRILISATION
NANOGEL® est stérilisé aux rayonnements gamma
à 25 kGy. Avant toute utilisation, vérifier
soigneusement l'emballage de protection afin de
s'assurer qu'il n'a subi aucun dommage pouvant
compromettre sa stérilité.
Lors du retrait du produit de son emballage, veiller
à respecter les règles d'asepsie.
NANOGEL® est livré stérile, prêt à l'utilisation en
bloc opératoire.
Toute re stérilisation du produit est strictement
interdite.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé.
INFORMATIONS POUR LE PATIENT
TEKNIMED products should only be implanted by
qualified operators, with an in-depth knowledge and
perfect mastery of the specific operating techniques
for TEKNIMED products. The operating techniques
may be purchased from TEKNIMED distributors.
The surgeon is responsible for any harmful
complications or consequences that may result from
an erroneous indication or operating technique, poor
use of the equipment and non-observance of the
safety instructions shown in the operating
instructions. These complications cannot be ascribed
to the manufacturer or the relevant TEKNIMED
representative.
NANOGEL® bone replacement material is available
in the form of an osteoconductive apatitic gel
intended for bone filling.
COMPOSITION
GEL:
Calcium phosphates
Water
30%
70%
NANOGEL® is sterilized by gamma radiation at 25
kGy. Before using the product, carefully check the
protective packaging to ensure that it has not
suffered any damage that may compromise its
sterile condition.
When removing the product from its packaging, be
careful to observe the asepsis regulations.
NANOGEL® is delivered sterile, ready for use in
the operating theater.
Any resterilisation of the product is strictly forbidden.
Do not use after the product's expiry date.
Single use. Do not use if the packaging is
damaged.
INFORMATION FOR THE PATIENT
The doctor must inform the patient of any potential
consequences of the factors mentioned in the
contraindication and secondary effects secti8ons, i.e.
those likely to hinder the success of the operation
as well as any possible complications that may
occur. The patient must also be informed of the
measure to be taken in order to reduce any
consequences of these factors.
PRECAUTIONS FOR USE
Vor der Verwendung von TEKNIMED-Produkten
sind die in der vorliegenden Unterlage
enthaltenen Sicherheitshinweise sowie die
sonstigen Produktinformationen
(Produktbeschreibung, Operationsverfahren,
Broschüren etc.) vom operierenden Arzt sorgfältig
durchzulesen. Sie erhalten diese Unterlagen bei
der Firma TEKNIMED. Der operierende Arzt muss
sich zudem des mit der Verwendung dieser
Produkte verbundenen Restrisikos bewusst sein.
ALLGEMEINE HINWEISE
Die Implantation von TEKNIMED-Produkten darf nur
durch chirurgisches Fachpersonal durchgeführt
werden, das über ein fundiertes Wissen verfügt und
die produktspezifischen Operationstechniken für
TEKNIMED-Produkte beherrscht. Die jeweiligen
Operationstechniken können beim TEKNIMEDVertrieb erlernt werden.
Der Arzt ist für sämtliche Komplikationen und
schädliche Konsequenzen, die bei einer Fehlindikation,
fehlerhafter Operationstechnik, unsachgemäßer
Verwendung des Produktes oder bei Nichtbeachtung
der Sicherheitsbestimmungen in der Benutzeranleitung
auftreten können, verantwortlich. Solche Komplikationen
können weder dem Hersteller noch dem zuständigen
TEKNIMED-Vertreter angelastet werden.
Der Knochenersatz NANOGEL® wird in Form eines
apatit-artigen, knochenleitenden Gels zum Auffüllen
von Knochen angeboten.
ZUSAMMENSETZUNG
GEL:
Kalziumphosphate
Wasser
30%
70%
STORAGE
Le patient doit être informé par le médecin quant
aux conséquences potentielles des facteurs
mentionnés aux paragraphes contre-indications et
effets secondaires, c'est-à-dire ceux susceptibles
d'entraver le succès de l'opération, ainsi qu'aux
complications possibles pouvant survenir. Le patient
doit également être informé des mesures à prendre
afin de diminuer les conséquences éventuelles de
ces facteurs.
STOCKAGE
Le gel doit être conservé dans son emballage
d'origine non ouvert, au sec, dans un endroit propre
à l'abri de la lumière et à température ambiante,
comprise entre +2°C et +25°C.
Un non respect des conditions de stockage peut
engendrer une démixtion du produit. Ne pas utiliser
le produit dans ces conditions.
ELIMINATION
L'élimination du dispositif ou de ses composants doit
s'effectuer en accord avec la règlementation locale
des déchets en vigueur.
Thorough peroperative cleaning and preparation of
the site to be filled is needed to ensure that the
product is spread evenly in the bone defect area for
close contact with the receiver bone.
Installation with closed foci must take place under
radiological control to assess the filling level of the
osseous defect and monitor the product's distribution
in situ.
The surgeon is responsible for the combination of
any medicinal substances with NANOGEL® during
implantation.
In sites where there are high mechanical stresses,
NANOGEL® may only be added as a complement
for osteosynthetic equipment for bone filling.
This device is packaged and sterilized for single use
only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or lead to device
failure that in turn may result in patient injury, illness
or death. Also, reprocessing or resterilization of
single use devices may create a risk of
contamination and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to
injury, illness, or death of the patient.
The gel must be kept unopened in its original
packaging in a dry clean location away from the
light and at ambient temperature +2°C and +25°C.
Failure to comply with storage conditions may cause
demixing of the product. Do not use in such
conditions.
DISCARDING
The device and its components must be discarded
in compliance with local regulations on waste
disposal.
Patienten führen können. Wiederverwendung,
erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation von
Produkten zum Einmalgebrauch können auch eine
Kontaminationsrisiko hervorrufen und/oder eine
Infektion oder Kreuzinfektion verursachen, und
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zu einer
Übertragung infektiöser Krankheiten von einem
Patienten auf den anderen führen. Die Kontamination
des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder
Tod des Patienten führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
VERWENDUNG
Dank einer sorgfältigen intraoperativen Reinigung und
Vorbereitung des Auffüllortes wird eine gleichmäßige
Verteilung des Produkts im Bereich des
Knochendefekts ermöglicht und wird eine enge
Verbindung mit dem Empfängerknochen gewährleistet.
Das Einbringen des Produkts in einen geschlossenen
Defekt muss unter ständiger radiologischer Kontrolle
erfolgen, um das Füllen des Knochendefekts
einzuschätzen und eine gleichmäßige Verteilung des
Produktes zu gewährleisten.
Die Kombination von NANOGEL® mit anderen
medizinischen Substanzen während der Implantation
unterliegt der alleinigen Verantwortung des
operierenden Arztes.
An Stellen mit hoher mechanischer Belastung kann
NANOGEL® nur zusätzlich zum OsteosyntheseMaterial zum Auffüllen von Knochen verwendet
werden.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
verpackt und sterilisiert. Bitte nicht wiederverwenden,
aufbereiten oder erneut sterilisieren.
Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder
erneute Sterilisation können die strukturelle Integrität
des Instruments beeinträchtigen und/oder zu
Fehlfunktionen des Instruments führen, die wiederum
zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des
Zahn- oder Kieferchirurgie:
- Auffüllen von Knochendefekten nach chirurgischer
Reinigung der Knochenwand (Zysten oder gutartige
Tumore)
- Knochendefekte aufgrund von Verletzungen.
- Behandlung von Knochenleistendefekten,
Alveolenwänden
GEGENANZEIGEN
Die Gegenanzeigen sind die gleichen wie bei allen
anderen Knochenimplantaten:
- Stoffwechselstörungen
- Verwendung in der Vertebroplastie
- Verwendung in infizierten Bereichen
(Knochenmarkentzündung, Tuberkulose).
- Verwendung in Bereichen, in denen eine
Knochenneubildung nicht möglich ist.
NEBENWIRKUNGEN
Bislang wurden keinerlei Nebenwirkungen
beobachtet.
Verwendung während der Schwangerschaft und
Stillzeit: Für die Verwendung während der
Schwangerschaft und Stillzeit sind bisher keine
Gegenanzeigen bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Produkten: bislang
nicht bekannt Ein versehentliches Verschlucken des
Produkts ist mit keinerlei Risiken verbunden
STERILISIERUNG
NANOGEL® wurde mittels einer Gammabestrahlung
von 25 kGy sterilisiert. Vor dem Gebrauch ist zu
überprüfen, dass die Schutzverpackung unversehrt
ist, da das Produkt sonst unter Umständen nicht
mehr steril ist.
Das Produkt darf nur unter keimarmen Bedingungen
aus der Verpackung genommen werden.
NANOGEL® wird steril geliefert und kann direkt im
Operationssaal verwendet werden.
Eine erneute Sterilisierung des Produkts ist untersagt.
Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Produkt
nicht mehr verwendet werden.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Bei beschädigter Verpackung darf das
Produkt nicht mehr verwendet werden.
PATIENTENINFORMATION
Der Arzt muss seinen Patienten über den Inhalt der
Abschnitte ‚Gegenanzeigen' und ‚Nebenwirkungen'
unterrichten und ihn auf Faktoren, die das
Operationsergebnis beeinträchtigen können, sowie
auf mögliche Komplikationen hinweisen. Der Patient
ist ferner darüber zu unterrichten, welche
Maßnahmen vom Arzt ergriffen werden müssen, um
mögliche Folgen dieser Faktoren zu minimieren.
LAGERUNG
Das Gel ist in seiner unverschlossenen
Originalverpackung an einem trockenen, sauberen,
lichtgeschützten Ort bei Raumtemperatur, d.h. bei
Temperaturen zwischen +2°C und +25°C gelagert
werden.
Die Missachtung der Lagervorschriften kann eine
Entmischung des Produkts zur Folge haben. Das
Produkt unter diesen Bedingungen nicht verwenden.
ENTSORGUNG
Bei der Entsorgung des Produkts oder seiner
Bestandteile gelten die jeweiligen gültigen
länderspezifischen Vorschriften zur Abfallentsorgung.
contaminación y/o producir la infección o infección
cruzada del paciente, incluyendo, entre otras
consecuencias, la transmisión de enfermedad(es)
infeccionsa(s) de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede conducir a
lesiones, afecciones o muerte del paciente.
NANOGEL ®
Gel sustituto óseo
Información para el operador
INDICACIONES
la risterilizzazione di dispositivi monouso possono
costituire un rischio di contaminazione e/o causare
infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa, fra
le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari
pazienti. La contaminazione del dispositivo può
inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o
decesso dei pazienti.
NANOGEL ®
Gel sostitutivo dell'osso
Informazioni per l'operatore
doença ou morte do paciente. Adicionalmente, o
reprocessamento ou reesterilização de dispositivos
de uma única utilização pode criar um risco de
contaminação e/ou causar infecção ou infecção
cruzada do paciente, incluindo, mas não se
limitando a, transmissão de doenças infecciosas de
um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do
paciente.
INDICAÇÕES
NANOGEL ®
Gel substituto ósseo
Informações para o cirurgião
INDICAZIONI
NANOGEL® es un material destinado a rellenar
defectos óseos de las extremidades, de la columna
vertebral y de la pelvis de los que no depende
intrínsecamente la estabilidad ósea. La aplicación
percutánea de NANOGEL® es simple, lo que
permite al cirujano utilizarlo en las indicaciones de
relleno de focos cerrados. NANOGEL® se reabsorbe
progresivamente, siendo sustituido por tejido óseo
durante el proceso de remodelado. Es uso de
NANOGEL® está recomendada en:
Cirugía ortopédica:
- relleno tras curetaje quirúrgico (quistes o tumores
benignos)
- Defectos óseos provocados por una lesión
traumática del hueso.
Fabricado en Francia por :
Cirugía dental o maxilofacial:
- relleno tras curetaje quirúrgico (quistes o tumores
benignos)
- Defectos óseos provocados por una lesión
traumática del hueso.
- el tratamiento de defectos de crestas y paredes
alveolares
TEKNIMED S.A.S
8, rue du Corps Franc Pommiès
65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE
Tél. (33)5 62 96 88 38
Fax (33)5 62 96 28 72
www.TEKNIMED.com
NANOGEL® è un materiale destinato a colmare i
difetti ossei delle membra, della colonna vertebrale e
dei bacino che non siano inrinsechi per la stabilità
ossea. La messa in opera per via percutanea del
NANOGEL® è semplice, il che permette al chirurgo
di utilizzare questo prodotto nei casi in cui si deve
riempire un difetto osseo a focolare chiuso. Il
NANOGEL® si riassorbe progressivamente ed è
rimpiazzato dal tessuto osseo nel corso del
processo di rimodellatura. L'uso del NANOGEL® è
raccomandato :
In chirurgia ortopedica :
- per il riempimento dopo raschiamento chirurgico
(cisti o tumori benigni),
- per i difetti ossei provocati da una lesione
traumatica a livello dell'osso,
Prodotto in Francia da :
TEKNIMED S.A.S
8, rue du Corps Franc Pommiès
65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE
Tél. (33)5 62 96 88 38
Fax (33)5 62 96 28 72
www.TEKNIMED.com
In chirurgia dentaria o mascellare facciale :
- per il riempimento dopo raschiamento chirurgico
(cisti o tumori benigni),
- per i difetti ossei provocati da una lesione
traumatica a livello dell'osso,
- per il trattamento dei difetti di cresta e delle pareti
al-veolari.
CONTRAINDICACIONES
Fecha de primera inserción del marcado CE: 2008
Antes de utilizar los productos TEKNIMED, el
operador deberá estudiar atentamente las
recomendaciones de seguridad incluidas en el
modo de empleo, así como la información
relativa a cada producto (descripción, técnica
operatoria, prospecto, etc.). La información
correspondiente se encuentra disponible en la
compañía TEKNIMED. Asimismo, el cirujano
deberá estar informado de los riesgos residuales
que conlleva su utilización.
INFORMACIÓN GENERAL
Los productos para implantes de TEKNIMED sólo
deben ser colocados por operarios cualificados, que
conozcan exhaustivamente y dominen a la perfección
las técnicas operatorias específicas para los
productos de TEKNIMED. Las técnicas operatorias
pueden ser adquiridas solicitándolas a los
distribuidores.
El cirujano es responsable de las complicaciones o
de las consecuencias derivadas de una indicación o
una técnica operatoria errónea, de la utilización
incorrecta del material y del incumplimiento de las
recomendaciones de seguridad incluidas en el modo
de empleo. Estas complicaciones no podrán ser
imputadas al fabricante ni al delegado
correspondiente de TEKNIMED.
El sustituto óseo NANOGEL® se presenta en forma
de gel de naturaleza apatítica y osteoconductor que
ha sido diseñado para el relleno óseo.
COMPOSICIÓN
GEL:
Fosfatos de calcio
Agua
Data di prima apposizione del marchio CE : 2008
Las contraindicaciones son las mismas que se
aplican a cualquier injerto óseo:
- afecciones metabólicas
- utilización en vertebroplastia
- utilización en una zona infectada (osteomielitis,
tuberculosis).
- en zonas sin posibilidad de regeneración.
EFECTOS SECUNDARIOS
Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto
secundario.
Utilización durante el embarazo y la lactancia: sin
contraindicaciones conocidas hasta la fecha.
Interacciones con otras sustancias: ninguna conocida
hasta la fecha. Ningún riesgo en caso de ingestión
involuntaria del producto.
ESTERILIZACIÓN
NANOGEL® está esterilizado con radiación gamma
a 25 kGy. Antes de usarlo, compruebe
minuciosamente el embalaje protector para descartar
la presencia de cualquier daño que comprometa la
esterilidad.
Al retirar el producto de su embalaje, respete las
normas de asepsia.
NANOGEL® se suministra estéril, listo para usar
en bloque operatorio.
Queda totalmente prohibido reesterilizar el producto.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
De uso único. No utilizar si el envase se encuentra
dañado.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
30%
70%
PRECAUCIONES DE EMPLEO
Una limpieza y una preparación peroperatoria
meticulosa del sitio a rellenar permite distribuir bien
el producto en la zona del defecto óseo para lograr
un contacto íntimo con el hueso receptor.
La colocación en espacios cerrados debe efectuarse
bajo control radiológico para poder apreciar el
reemplazo del defecto óseo y para seguir la
distribución del producto in situ.
La combinación de cualquier medicamento con
NANOGEL® durante la implantación es
responsabilidad del cirujano.
En las zonas sometidas a tensiones mecánicas
elevadas, NANOGEL® sólo puede añadirse como
complemento del material de osteosíntesis para el
relleno óseo.
Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para
usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni
reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del
mismo que a su vez puede producir lesiones,
afecciones o muerte del paciente. Además, el
reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos
para un solo uso puede crear riesgo de
El paciente deberá ser informado por el médico
sobre las posibles consecuencias que implican los
factores mencionados en los epígrafes sobre
contraindicaciones y efectos secundarios, es decir,
aquellos que pueden poner en peligro el éxito de la
operación, así como las complicaciones que pueden
presentarse. El paciente también deberá ser
informado de las medidas a tomar para disminuir
las posibles consecuencias de estos factores.
ALMACENAMIENTO
El gel debe conservarse en su embalaje original sin
abrir, en seco, en un lugar adecuado protegido de
la luz y a temperatura ambiente, entre 2 y 25º C.
El incumplimiento de las condiciones de
conservación puede provocar el desligado del
producto. No usar el producto en estas condiciones.
ELIMINACIÓN
La eliminación del dispositivo o de sus componentes
debe hacerse de acuerdo con la normativa local en
vigor.
O NANOGEL® é um material destinado a preencher
os defeitos ósseos dos membros, da coluna
vertebral e da bacia que não são intrínsecos à
estabilidade óssea. A colocação percutânea do
NANOGEL® é simples, permitindo ao cirurgião uma
utilização nas indicações de preenchimento a céu
fechado. O NANOGEL® é reabsorvido
progressivamente e é substituído por tecido ósseo
ao longo do processo de remodelação. A utilização
de NANOGEL® é recomendada para:
Cirurgia ortopédica:
- preenchimento após curetagem cirúrgica (quistos
ou tumores benignos).
- defeitos ósseos provocados por uma lesão
traumática sobre o osso.
Fabricado em França por :
TEKNIMED S.A.S
8, rue du Corps Franc Pommiès
65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE
Tél. (33)5 62 96 88 38
Fax (33)5 62 96 28 72
www.TEKNIMED.com
INFORMAZIONI GENERALI
Gli impianti di prodotti TEKNIMED devono essere
effettuati unicamente da operatori qualificati, aventi
una conoscenza approfondita ed una perfetta
padronanza delle tecniche ope-ratorie specifiche dei
prodotti TEKNIMED. Tali tecniche operatorie possono
essere acquisite presso i distributori.
Il chirurgo è responsabile delle complicazioni o
conseguenze nefaste suscettibili di presentarsi in
seguito ad un'indicazione o tecnica operatoria errata,
ad una cattiva utilizzazione del materiale o al
mancato rispetto delle consegne di sicurezza figuranti nelle istruzioni per l'uso. Tali complicazioni
non po-tranno essere mai imputate al fabbricante o
al rappresentante TEKNIMED competente.
Il sostituto osseo NANOGEL® si presenta sotto
forma di un gelo osteoconduttore di natura apatitica
concepito per il riempimento di cavità ossee.
COMPOSIZIONE DEL GELO
Fosfati di calcio
Acqua
30%
70%
Le controindicazioni sono le stesse di quelle
esistenti per tutti i trapianti ossei :
- condizioni metaboliche,
- utilizzo in plastica vertebrale,
- utilizzo in una zona infettata (osteomielite,
tubercolosi),
- utilizzo in una zona senza possibilità rigenerative.
EFFETTI SECONDARI
Non è noto a tutt'oggi nessun effetto secondario.
Utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento :
nessuna controindicazione conosciurta alla data
odierna.
Interazioni con altri principi attivi : non se ne
conosce alcuna a tutt'oggi.
Nessun rischio in caso di ingestione involontaria del
prodot-to.
STERILIZZAZIONE
Il NANOGEL® è sterilizzato con raggi gamma à 25
kGy. Pri-ma dell'uso, verificare con cura l'imballo di
protezione al fi-ne di accertarsi che non abbia subito
alcun danno suscettibile di comprometterne la
sterilità.
Al momento di estrarre il prodotto dal suo imballo,
fare atten-zione al rispetto delle regole di asepsi.
Il NANOGEL® è fornito sterile e pronto per l'uso in
sala ope-ratoria.
Ogni e qualsiasi risterilizzazione del prodotto è
tassativamen-te vietata.
Da non utilizzare dopo la data di scadenza.
Uso unico.
Da non utilizzare se l'imballo è danneggiato.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Une accurata pulizia e preparazione per-operatoria
del sito in cui si deve effettuare il riempimento
permette di ripartire bene il prodotto nella zona del
difetto osseo per un intimo contatto con l'osso
ricevente.
L'installazione a focolari chiusi deve avvenire sotto
controllo radiologico in modo da poter valutare il
riempimento del di-fetto osseo e seguire la
ripartizione del prodotto in situ.
La combinazione di una qualsiasi sostanza
medicamentosa con il NANOGEL® al momento
dell'impianto, avviene sotto la responsabilità del
chirurgo.
Nei siti sottoposti a vincoli meccanici elevati,
NANOGEL® può essere utilizzato solo ed
esclusivamente come complemento del materiale di
osteo sintesi usato per per il riempimento della
cavità ossea.
Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato
ed è destinato ad essere utilizzato una sola volta.
Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di
riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
causare guasti, che potrebbero provocare lesioni,
malattie o morte del paziente. Inoltre, il trattamento o
Il paziente deve essere informato dal medico sulle
conse-guenze potenziali dei fattori menzionati ai
paragrafi contro-indicazioni e effetti secondari, vale a
dire i fattori suscettibili di ostacolare il successo
dell'operazione, come pure sulle e-ventuali
complicazioni che possono presentarsi. Il paziente
deve essere informato anche sui provvedimenti da
prendere al fine di diminuire le eventuali
conseguenze di tali fattori.
CONSERVAZIONE
Il gelo deve essere conservato nel suo imballo di
origine non aperto, all'asciutto, in un locale pulito, al
riparo dalla luce e a una temperatura ambiente
compresa tra + 2° C e + 25° C.
Il mancato rispetto delle condizioni di stoccaggio può
provocare un disfacimento della mistura del prodotto.
Non utilizzare il prodotto in tali condizioni.
ELIMINAZIONE
Per l'eliminazione del dispositivo o dei suoi
componenti, rispettare la regolamentazione in vigore
sul posto in materia di eliminazione di rifiuti.
INFORMAÇÕES GERAIS
COMPOSIÇÃO
GEL:
Fosfatos de cálcio
Água
30 %
70 %
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Uma limpeza e uma préparação trans-operatória
cuidadosa do local a preencher permite a devida
repartição do produto pela zona do defeito ósseo
para um contacto íntimo com o osso hospedeiro.
A colocação a céu fechado deve ser feita através
de controlo radiológico para avaliar o enchimento do
defeito ósseo e acompanhar a repartição do produto
in loco.
A combinação de qualquer substância
medicamentosa com o NANOGEL® durante a
implantação é da responsabilidade do cirurgião.
Nas zonas com limitações mecânicas elevadas, o
NANOGEL® apenas pode ser adicionado como
complemento do material de osteossíntese para o
preenchimento ósseo.
Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma
única utilização. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou provocar a falha do
mesmo que, por seu lado, pode causar lesão,
As contra-indicações são as mesmas que se
aplicam para todos os enxertos ósseos:
- condições metabólicas
- utilização em vertebroplastia
- utilização numa zona infectada (osteomielite,
tuberculose).
- numa zona sem possibilidade de regeneração.
Não foi detectado qualquer efeito secundário até à
data.
Utilização durante a gravidez e aleitamento:
nenhuma contra-indicação conhecida até à data.
Interacções com outros agentes: nenhuma
conhecida até à data. Nenhum risco em caso de
ingestão involuntária do produto.
Utiliser jusque AAAA-MM
Use by YYYY-MM
Verwendbar JJJJ-MM
Fecha de caducidad AAAA-MM
Utilizzare entro AAAA-MM
válido até AAAA-MM
ESTERILIZAÇÃO
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
O paciente deve ser informado pelo médico
relativamente às potenciais consequências dos
factores mencionados nos parágrafos de contraindicações e efeitos secundários, ou que sejam
susceptíveis de dificultar o sucesso da operação,
assim como das possíveis complicações que
possam surgir. O paciente também deve ser
informado das medidas a tomar de forma a diminuir
as eventuais consequências destes factores.
Fabricant
Manufacturer
Hersteller
Fabricante
Fabbricante
Fabricante
Date de fabrication AAAA-MM
Date of manufacture YYYY-MM
Herstellungsdatum JJJJ-MM
Fecha de fabricacion AAAA-MM
Data di fabbricazione AAAA-MM
Data de fabricação AAAA-MM
EFEITOS SECUNDÁRIOS
O NANOGEL® é esterilizado por raios gama a 25
kGy. Antes de qualquer utilização, verificar
cuidadosamente a embalagem de protecção para
certificar-se de que não ocorreu nenhum dano que
possa comprometer a sua esterilidade.
Durante a remoção do produto da sua embalagem,
devem ser respeitadas as regras de assepsia.
O NANOGEL® é fornecido esterilizado, pronto para
ser utilizado em bloco operatório.
É estritamente proibida qualquer reesterilização do
produto.
Não utilizar após o prazo validade.
Utilização única. Não utilizar se a embalagem
estiver danificada.
Numéro de lot
Batch code
Lotnummer
Número de lote
Numero di lotto
Número de lote
Attention, voir notice d'instructions
Caution, see instructions fir use
Achtung, Siehe Gebrauchsanweisung
Atencion, ver instrucciones de uso
Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso
Atenção, consulte as instruções de utilização
CONTRA-INDICAÇÕES
As implantações de produtos TEKNIMED devem ser
efectuadas apenas por cirurgiões qualificados, que
possuam um profundo conhecimento e que
dominem perfeitamente as técnicas cirúrgicas
específicas dos produtos TEKNIMED. As técnicas
cirúrgicas podem ser adquiridas junto dos
distribuidores.
O cirurgião é responsável pelas complicações ou
consequências nefastas que podem advir de uma
indicação ou técnica cirúrgica incorrecta, de uma má
utilização do material e da não observação das
instruções de segurança que se encontram no
manual de utilização. Estas complicações não
podem ser imputadas nem ao fabricante nem ao
representante competente da TEKNIMED.
O substituto ósseo NANOGEL® apresenta-se sob a
forma de um gel de natureza apatítica
osteocondutor concebido para o preenchimento
ósseo.
LOT
Ne pas utiliser si l'emballage du produit a été endommagé ou ouvert
Do not use if the product package is damaged or opened
Nicht verwenden, wenn die Produktpackung beschädigt oder geöffnet ist
No usar si el envase del producto está dañado o abierto
Non usare se la confezione del prodotto è danneggiata o aperta
Não usar se a embalagem estiver danificada
Data da primeira aposição da marcação CE : 2008
Antes de utilizar os produtos TEKNIMED, o
cirurgião deve ler com atenção as instruções de
segurança que se encontram no manual de
utilização, assim como as informações relativas
a cada produto (descrição, técnica cirúrgica,
prospectos, etc…). As informações
correspondentes podem ser obtidas junto da
sociedade TEKNIMED. O cirurgião também deve
ser informado do potencial risco do produto que
pretende utilizar.
Numéro de référence
Reference number
Bezugsnummer
Número de referencia
Numero di riferemento
Número de referência
Ne pas réutiliser
Do not reuse
Nicht zur Wiederverwendung
No reutilizar
Non riutilizzare
Não reutilizar
Cirurgia dentária ou maxilofacial:
- preenchimento após curetagem cirúrgica (quistos
ou tumores benignos).
- defeitos ósseos provocados por uma lesão
traumática sobre o osso.
- tratamento de defeitos das cristas, paredes
alveolares.
CONTROINDICAZIONI
Prima di usare i prodotti TEKNIMED, l'operatore
deve leggere con cura le consegne di sicurezza
figuranti nelle istruzioni per l'uso, come pure le
informazioni relative ad ogni prodotto
(descrizione, tecnica operatoria, prospetti, ecc.
…).
Tali informazioni possono anche essere ottenute
presso la TEKNIMED. Il chirurgo deve anche
essere al corrente dei ri-schi residui connessi al
prodotto che intende utilizzare.
REF
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Do not resterilize
Nicht wiedersterilisieren
No reesterilizar
Non risterilizzare
Não reesterilizar
Limites de température
Temperature limitation
Zulässiger Temperaturbereich
Límites de temperatura
Limiti di temperature
Limites de temperatura
Stérilisé en utilisant l'irradiation
Sterilized using irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Esterilizado por irradiación
Sterilizzato con irradiazone
Esterilizado com irradiação
ARMAZENAMENTO
O gel deve ser conservado na sua embalagem de
origem não aberta, num lugar seco e limpo ao
abrigo da luz e a uma temperatura ambiente,
compreendida entre +2°C e +25°C.
O não cumprimento das condições de
armazenamento pode provocar uma segregação do
produto. Não utilizar o produto nestas condições.
ELIMINAÇÃO
A eliminação do dispositivo ou dos seus
componentes deve ser efetuada de acordo com o
regulamento de resíduos local, em vigor.
R ef : T F 4186T 1 Ind 4_03/2012
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