dispositifs à usage unique peut aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut conduire à des lésions, à des affections ou au décès du patient. NANOGEL ® Gel pour comblement osseux Informations pour l’opérateur INDICATIONS NANOGEL ® NANOGEL® is designed as a material intended for filling osseous defects of the skeletal system of the extremities, spine and the pelvis that are not intrinsic to bone stability. Percutaneous insertion of NANOGEL® is a simple process, allowing the surgeon to use it for closed cavity filling indications. NANOGEL® is resorbed progressively, and is replaced by bone tissue during the remodelling process. The use of NANOGEL® is recommended for: Orthopedic surgery: - Filling after surgical curettage (cysts or benign tumors) - Osseous defects caused by a traumatic bone lesion. Gel bone substitute Practician informations INDICATIONS NANOGEL® est un matériau destiné à combler les défects osseux des membres, de la colonne vertèbrale et du bassin qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité osseuse. La mise en place percutanée du NANOGEL® est simple, ce qui permet au chirurgien de l'utiliser dans les indications de comblement à foyer fermé. NANOGEL® se résorbe progressivement, il est remplacé par du tissu osseux au cours du processus de remodelage. L'utilisation du NANOGEL® est recommandée pour : Chirurgie orthopédique : - le comblement après curetage chirurgical (kystes ou tumeurs bénignes) - les défects osseux provoqués par une lésion traumatique sur l'os. Fabriqué en France par : TEKNIMED S.A.S 8, rue du Corps Franc Pommiès 65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE Tél. (33)5 62 96 88 38 Fax (33)5 62 96 28 72 www.TEKNIMED.com Chirurgie dentaire ou maxillo facial : - le comblement après curetage chirurgical (kystes ou tumeurs bénignes) - les défects osseux provoqués par une lésion traumatique sur l'os. - le traitement des défauts de crêtes, parois alvéolaires Date de première apposition du marquage CE : 2008 CONTRE-INDICATIONS NANOGEL ® Gel knochenersatzmaterial Persönliche Anwendungsempfehlungen ANWENDUNGSGEBIETE NANOGEL® ist ein Material, das zum Auffüllen von Knochendefekten an Gliedmaßen, an der Wirbelsäule und am Becken bestimmt ist, die nicht intrinsisch mit der Knochenstabilität zusammenhängen. Das perkutane Einbringen das NANOGEL® ist einfach, weshalb es der Chirurg einsetzen kann, wenn eine geschlossene Auffüllung indiziert ist. NANOGEL® wird langsam resorbiert und im Laufe des Neubildungsprozesses durch Knochengewebe ersetzt. Die Verwendung von NANOGEL® ist in den folgenden Fällen angezeigt: Orthopädische Chirurgie: - Auffüllen von Knochendefekten nach chirurgischer Reinigung der Knochenwand (Zysten oder gutartige Tumore) - Knochendefekte aufgrund von Verletzungen. Dental or maxillo-facial surgery: - Filling after surgical curettage (cysts or benign tumors) - Osseous defects caused by a traumatic bone lesion. - Treatment of alveolar wall and crest defects Made in France by : CONTRAINDICATIONS TEKNIMED S.A.S 8, rue du Corps Franc Pommiès 65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE Tél. (33)5 62 96 88 38 Fax (33)5 62 96 28 72 www.TEKNIMED.com The contraindications are the same as those applicable to any bone graft: - Metabolic conditions - Use for vertebroplasty - Use in an infected area (osteomyelitis, tuberculosis). - In an area with no possibility for regeneration. First EC marking date applied: 2008 Hergestellt in Frankreich von : TEKNIMED S.A.S 8, rue du Corps Franc Pommiès 65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE Tél. (33)5 62 96 88 38 Fax (33)5 62 96 28 72 www.TEKNIMED.com Datum der erstmaligen CE-Kennzeichnung: 2008 SECONDARY EFFECTS Avant utilisation des produits TEKNIMED, l'opérateur doit prendre connaissance avec attention des consignes de sécurité figurant dans le mode d'emploi, ainsi que des informations relatives à chaque produit (description, technique opératoire, prospectus, etc…). Les informations correspondantes peuvent être obtenues auprès de la société TEKNIMED. Le chirurgien doit également être informé du risque potentiel du produit qu'il envisage d'utiliser. INFORMATIONS GÉNÉRALES Les implantations de produits TEKNIMED ne doivent être effectuées que par des opérateurs qualifiés, possédant une profonde connaissance et maîtrisant parfaitement les techniques opératoires spécifiques des produits TEKNIMED. Les techniques opératoires peuvent être acquises auprès des distributeurs. Le chirurgien est responsable des complications ou conséquences néfastes pouvant résulter d'une indication ou technique opératoire erronée, d'une mauvaise utilisation du matériel et de la non observation des consignes de sécurité figurant dans le mode d'emploi. Ces complications ne peuvent être imputées ni au fabricant ni au représentant TEKNIMED compétent. Le substitut osseux NANOGEL® se présente sous la forme d'un gel de nature apatitique ostéoconducteur conçu pour le comblement osseux. COMPOSITION GEL : Phosphates de calcium Eau 30% 70% PRÉCAUTIONS D'EMPLOI Un nettoyage et une préparation per-opératoire soigneuse du site à combler permet de bien repartir le produit dans la zone du défect osseux pour un contact intime avec l'os receveur. La mise en place à foyers fermés doit se faire sous contrôle radiologique pour apprécier le remplissage du défect osseux et suivre la répartition du produit in situ. La combinaison de toute substance médicamenteuse avec NANOGEL® lors de l'implantation est de la responsabilité du chirurgien. Dans les sites de contraintes mécaniques élevées, NANOGEL® ne peut être ajouté qu'en complément du matériel d'ostéosynthèse pour le comblement osseux. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d'occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. Le retraitement ou la restérilisation des Les contre-indications sont les mêmes que celles s'appliquant pour toutes les greffes osseuses : - conditions métabolliques - utilisation en vertébroplastie - utilisation dans une zone infectée (ostéomyélite, tuberculose). - dans une zone sans possibilité de régénération. Before using TEKNIMED products, the operator must carefully read the safety instructions in the usage instructions and the details on each product (description, operating techniques, prospectus, etc…). the relevant information can be obtained from TEKNIMED. The surgeon must also be aware of the residual risk he envisages taking. EFFETS SECONDAIRES No secondary effects have been determined to date. Use during pregnancy and breast-feeding: no contraindications known to date. Interactions with other agents: none known to date. No risk in the event of involuntary ingestion of the product" STERILISATION GENERAL INFORMATION Aucun effet secondaire n'a été décelé à ce jour. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : pas de contre indications connues à ce jour. Interactions avec d'autres agents : aucune connue à ce jour. Aucun risque en cas d'ingestion involontaire du produit STÉRILISATION NANOGEL® est stérilisé aux rayonnements gamma à 25 kGy. Avant toute utilisation, vérifier soigneusement l'emballage de protection afin de s'assurer qu'il n'a subi aucun dommage pouvant compromettre sa stérilité. Lors du retrait du produit de son emballage, veiller à respecter les règles d'asepsie. NANOGEL® est livré stérile, prêt à l'utilisation en bloc opératoire. Toute re stérilisation du produit est strictement interdite. Ne pas utiliser après la date de péremption. Usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. INFORMATIONS POUR LE PATIENT TEKNIMED products should only be implanted by qualified operators, with an in-depth knowledge and perfect mastery of the specific operating techniques for TEKNIMED products. The operating techniques may be purchased from TEKNIMED distributors. The surgeon is responsible for any harmful complications or consequences that may result from an erroneous indication or operating technique, poor use of the equipment and non-observance of the safety instructions shown in the operating instructions. These complications cannot be ascribed to the manufacturer or the relevant TEKNIMED representative. NANOGEL® bone replacement material is available in the form of an osteoconductive apatitic gel intended for bone filling. COMPOSITION GEL: Calcium phosphates Water 30% 70% NANOGEL® is sterilized by gamma radiation at 25 kGy. Before using the product, carefully check the protective packaging to ensure that it has not suffered any damage that may compromise its sterile condition. When removing the product from its packaging, be careful to observe the asepsis regulations. NANOGEL® is delivered sterile, ready for use in the operating theater. Any resterilisation of the product is strictly forbidden. Do not use after the product's expiry date. Single use. Do not use if the packaging is damaged. INFORMATION FOR THE PATIENT The doctor must inform the patient of any potential consequences of the factors mentioned in the contraindication and secondary effects secti8ons, i.e. those likely to hinder the success of the operation as well as any possible complications that may occur. The patient must also be informed of the measure to be taken in order to reduce any consequences of these factors. PRECAUTIONS FOR USE Vor der Verwendung von TEKNIMED-Produkten sind die in der vorliegenden Unterlage enthaltenen Sicherheitshinweise sowie die sonstigen Produktinformationen (Produktbeschreibung, Operationsverfahren, Broschüren etc.) vom operierenden Arzt sorgfältig durchzulesen. Sie erhalten diese Unterlagen bei der Firma TEKNIMED. Der operierende Arzt muss sich zudem des mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen Restrisikos bewusst sein. ALLGEMEINE HINWEISE Die Implantation von TEKNIMED-Produkten darf nur durch chirurgisches Fachpersonal durchgeführt werden, das über ein fundiertes Wissen verfügt und die produktspezifischen Operationstechniken für TEKNIMED-Produkte beherrscht. Die jeweiligen Operationstechniken können beim TEKNIMEDVertrieb erlernt werden. Der Arzt ist für sämtliche Komplikationen und schädliche Konsequenzen, die bei einer Fehlindikation, fehlerhafter Operationstechnik, unsachgemäßer Verwendung des Produktes oder bei Nichtbeachtung der Sicherheitsbestimmungen in der Benutzeranleitung auftreten können, verantwortlich. Solche Komplikationen können weder dem Hersteller noch dem zuständigen TEKNIMED-Vertreter angelastet werden. Der Knochenersatz NANOGEL® wird in Form eines apatit-artigen, knochenleitenden Gels zum Auffüllen von Knochen angeboten. ZUSAMMENSETZUNG GEL: Kalziumphosphate Wasser 30% 70% STORAGE Le patient doit être informé par le médecin quant aux conséquences potentielles des facteurs mentionnés aux paragraphes contre-indications et effets secondaires, c'est-à-dire ceux susceptibles d'entraver le succès de l'opération, ainsi qu'aux complications possibles pouvant survenir. Le patient doit également être informé des mesures à prendre afin de diminuer les conséquences éventuelles de ces facteurs. STOCKAGE Le gel doit être conservé dans son emballage d'origine non ouvert, au sec, dans un endroit propre à l'abri de la lumière et à température ambiante, comprise entre +2°C et +25°C. Un non respect des conditions de stockage peut engendrer une démixtion du produit. Ne pas utiliser le produit dans ces conditions. ELIMINATION L'élimination du dispositif ou de ses composants doit s'effectuer en accord avec la règlementation locale des déchets en vigueur. Thorough peroperative cleaning and preparation of the site to be filled is needed to ensure that the product is spread evenly in the bone defect area for close contact with the receiver bone. Installation with closed foci must take place under radiological control to assess the filling level of the osseous defect and monitor the product's distribution in situ. The surgeon is responsible for the combination of any medicinal substances with NANOGEL® during implantation. In sites where there are high mechanical stresses, NANOGEL® may only be added as a complement for osteosynthetic equipment for bone filling. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or resterilization of single use devices may create a risk of contamination and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient. The gel must be kept unopened in its original packaging in a dry clean location away from the light and at ambient temperature +2°C and +25°C. Failure to comply with storage conditions may cause demixing of the product. Do not use in such conditions. DISCARDING The device and its components must be discarded in compliance with local regulations on waste disposal. Patienten führen können. Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation von Produkten zum Einmalgebrauch können auch eine Kontaminationsrisiko hervorrufen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion verursachen, und einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten von einem Patienten auf den anderen führen. Die Kontamination des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG Dank einer sorgfältigen intraoperativen Reinigung und Vorbereitung des Auffüllortes wird eine gleichmäßige Verteilung des Produkts im Bereich des Knochendefekts ermöglicht und wird eine enge Verbindung mit dem Empfängerknochen gewährleistet. Das Einbringen des Produkts in einen geschlossenen Defekt muss unter ständiger radiologischer Kontrolle erfolgen, um das Füllen des Knochendefekts einzuschätzen und eine gleichmäßige Verteilung des Produktes zu gewährleisten. Die Kombination von NANOGEL® mit anderen medizinischen Substanzen während der Implantation unterliegt der alleinigen Verantwortung des operierenden Arztes. An Stellen mit hoher mechanischer Belastung kann NANOGEL® nur zusätzlich zum OsteosyntheseMaterial zum Auffüllen von Knochen verwendet werden. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert. Bitte nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation können die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder zu Fehlfunktionen des Instruments führen, die wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Zahn- oder Kieferchirurgie: - Auffüllen von Knochendefekten nach chirurgischer Reinigung der Knochenwand (Zysten oder gutartige Tumore) - Knochendefekte aufgrund von Verletzungen. - Behandlung von Knochenleistendefekten, Alveolenwänden GEGENANZEIGEN Die Gegenanzeigen sind die gleichen wie bei allen anderen Knochenimplantaten: - Stoffwechselstörungen - Verwendung in der Vertebroplastie - Verwendung in infizierten Bereichen (Knochenmarkentzündung, Tuberkulose). - Verwendung in Bereichen, in denen eine Knochenneubildung nicht möglich ist. NEBENWIRKUNGEN Bislang wurden keinerlei Nebenwirkungen beobachtet. Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Für die Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind bisher keine Gegenanzeigen bekannt. Wechselwirkungen mit anderen Produkten: bislang nicht bekannt Ein versehentliches Verschlucken des Produkts ist mit keinerlei Risiken verbunden STERILISIERUNG NANOGEL® wurde mittels einer Gammabestrahlung von 25 kGy sterilisiert. Vor dem Gebrauch ist zu überprüfen, dass die Schutzverpackung unversehrt ist, da das Produkt sonst unter Umständen nicht mehr steril ist. Das Produkt darf nur unter keimarmen Bedingungen aus der Verpackung genommen werden. NANOGEL® wird steril geliefert und kann direkt im Operationssaal verwendet werden. Eine erneute Sterilisierung des Produkts ist untersagt. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. PATIENTENINFORMATION Der Arzt muss seinen Patienten über den Inhalt der Abschnitte ‚Gegenanzeigen' und ‚Nebenwirkungen' unterrichten und ihn auf Faktoren, die das Operationsergebnis beeinträchtigen können, sowie auf mögliche Komplikationen hinweisen. Der Patient ist ferner darüber zu unterrichten, welche Maßnahmen vom Arzt ergriffen werden müssen, um mögliche Folgen dieser Faktoren zu minimieren. LAGERUNG Das Gel ist in seiner unverschlossenen Originalverpackung an einem trockenen, sauberen, lichtgeschützten Ort bei Raumtemperatur, d.h. bei Temperaturen zwischen +2°C und +25°C gelagert werden. Die Missachtung der Lagervorschriften kann eine Entmischung des Produkts zur Folge haben. Das Produkt unter diesen Bedingungen nicht verwenden. ENTSORGUNG Bei der Entsorgung des Produkts oder seiner Bestandteile gelten die jeweiligen gültigen länderspezifischen Vorschriften zur Abfallentsorgung. contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infeccionsa(s) de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede conducir a lesiones, afecciones o muerte del paciente. NANOGEL ® Gel sustituto óseo Información para el operador INDICACIONES la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa, fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti. NANOGEL ® Gel sostitutivo dell'osso Informazioni per l'operatore doença ou morte do paciente. Adicionalmente, o reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente. INDICAÇÕES NANOGEL ® Gel substituto ósseo Informações para o cirurgião INDICAZIONI NANOGEL® es un material destinado a rellenar defectos óseos de las extremidades, de la columna vertebral y de la pelvis de los que no depende intrínsecamente la estabilidad ósea. La aplicación percutánea de NANOGEL® es simple, lo que permite al cirujano utilizarlo en las indicaciones de relleno de focos cerrados. NANOGEL® se reabsorbe progresivamente, siendo sustituido por tejido óseo durante el proceso de remodelado. Es uso de NANOGEL® está recomendada en: Cirugía ortopédica: - relleno tras curetaje quirúrgico (quistes o tumores benignos) - Defectos óseos provocados por una lesión traumática del hueso. Fabricado en Francia por : Cirugía dental o maxilofacial: - relleno tras curetaje quirúrgico (quistes o tumores benignos) - Defectos óseos provocados por una lesión traumática del hueso. - el tratamiento de defectos de crestas y paredes alveolares TEKNIMED S.A.S 8, rue du Corps Franc Pommiès 65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE Tél. (33)5 62 96 88 38 Fax (33)5 62 96 28 72 www.TEKNIMED.com NANOGEL® è un materiale destinato a colmare i difetti ossei delle membra, della colonna vertebrale e dei bacino che non siano inrinsechi per la stabilità ossea. La messa in opera per via percutanea del NANOGEL® è semplice, il che permette al chirurgo di utilizzare questo prodotto nei casi in cui si deve riempire un difetto osseo a focolare chiuso. Il NANOGEL® si riassorbe progressivamente ed è rimpiazzato dal tessuto osseo nel corso del processo di rimodellatura. L'uso del NANOGEL® è raccomandato : In chirurgia ortopedica : - per il riempimento dopo raschiamento chirurgico (cisti o tumori benigni), - per i difetti ossei provocati da una lesione traumatica a livello dell'osso, Prodotto in Francia da : TEKNIMED S.A.S 8, rue du Corps Franc Pommiès 65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE Tél. (33)5 62 96 88 38 Fax (33)5 62 96 28 72 www.TEKNIMED.com In chirurgia dentaria o mascellare facciale : - per il riempimento dopo raschiamento chirurgico (cisti o tumori benigni), - per i difetti ossei provocati da una lesione traumatica a livello dell'osso, - per il trattamento dei difetti di cresta e delle pareti al-veolari. CONTRAINDICACIONES Fecha de primera inserción del marcado CE: 2008 Antes de utilizar los productos TEKNIMED, el operador deberá estudiar atentamente las recomendaciones de seguridad incluidas en el modo de empleo, así como la información relativa a cada producto (descripción, técnica operatoria, prospecto, etc.). La información correspondiente se encuentra disponible en la compañía TEKNIMED. Asimismo, el cirujano deberá estar informado de los riesgos residuales que conlleva su utilización. INFORMACIÓN GENERAL Los productos para implantes de TEKNIMED sólo deben ser colocados por operarios cualificados, que conozcan exhaustivamente y dominen a la perfección las técnicas operatorias específicas para los productos de TEKNIMED. Las técnicas operatorias pueden ser adquiridas solicitándolas a los distribuidores. El cirujano es responsable de las complicaciones o de las consecuencias derivadas de una indicación o una técnica operatoria errónea, de la utilización incorrecta del material y del incumplimiento de las recomendaciones de seguridad incluidas en el modo de empleo. Estas complicaciones no podrán ser imputadas al fabricante ni al delegado correspondiente de TEKNIMED. El sustituto óseo NANOGEL® se presenta en forma de gel de naturaleza apatítica y osteoconductor que ha sido diseñado para el relleno óseo. COMPOSICIÓN GEL: Fosfatos de calcio Agua Data di prima apposizione del marchio CE : 2008 Las contraindicaciones son las mismas que se aplican a cualquier injerto óseo: - afecciones metabólicas - utilización en vertebroplastia - utilización en una zona infectada (osteomielitis, tuberculosis). - en zonas sin posibilidad de regeneración. EFECTOS SECUNDARIOS Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto secundario. Utilización durante el embarazo y la lactancia: sin contraindicaciones conocidas hasta la fecha. Interacciones con otras sustancias: ninguna conocida hasta la fecha. Ningún riesgo en caso de ingestión involuntaria del producto. ESTERILIZACIÓN NANOGEL® está esterilizado con radiación gamma a 25 kGy. Antes de usarlo, compruebe minuciosamente el embalaje protector para descartar la presencia de cualquier daño que comprometa la esterilidad. Al retirar el producto de su embalaje, respete las normas de asepsia. NANOGEL® se suministra estéril, listo para usar en bloque operatorio. Queda totalmente prohibido reesterilizar el producto. No utilizar después de la fecha de caducidad. De uso único. No utilizar si el envase se encuentra dañado. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE 30% 70% PRECAUCIONES DE EMPLEO Una limpieza y una preparación peroperatoria meticulosa del sitio a rellenar permite distribuir bien el producto en la zona del defecto óseo para lograr un contacto íntimo con el hueso receptor. La colocación en espacios cerrados debe efectuarse bajo control radiológico para poder apreciar el reemplazo del defecto óseo y para seguir la distribución del producto in situ. La combinación de cualquier medicamento con NANOGEL® durante la implantación es responsabilidad del cirujano. En las zonas sometidas a tensiones mecánicas elevadas, NANOGEL® sólo puede añadirse como complemento del material de osteosíntesis para el relleno óseo. Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o muerte del paciente. Además, el reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de El paciente deberá ser informado por el médico sobre las posibles consecuencias que implican los factores mencionados en los epígrafes sobre contraindicaciones y efectos secundarios, es decir, aquellos que pueden poner en peligro el éxito de la operación, así como las complicaciones que pueden presentarse. El paciente también deberá ser informado de las medidas a tomar para disminuir las posibles consecuencias de estos factores. ALMACENAMIENTO El gel debe conservarse en su embalaje original sin abrir, en seco, en un lugar adecuado protegido de la luz y a temperatura ambiente, entre 2 y 25º C. El incumplimiento de las condiciones de conservación puede provocar el desligado del producto. No usar el producto en estas condiciones. ELIMINACIÓN La eliminación del dispositivo o de sus componentes debe hacerse de acuerdo con la normativa local en vigor. O NANOGEL® é um material destinado a preencher os defeitos ósseos dos membros, da coluna vertebral e da bacia que não são intrínsecos à estabilidade óssea. A colocação percutânea do NANOGEL® é simples, permitindo ao cirurgião uma utilização nas indicações de preenchimento a céu fechado. O NANOGEL® é reabsorvido progressivamente e é substituído por tecido ósseo ao longo do processo de remodelação. A utilização de NANOGEL® é recomendada para: Cirurgia ortopédica: - preenchimento após curetagem cirúrgica (quistos ou tumores benignos). - defeitos ósseos provocados por uma lesão traumática sobre o osso. Fabricado em França por : TEKNIMED S.A.S 8, rue du Corps Franc Pommiès 65500 VIC EN BIGORRE - FRANCE Tél. (33)5 62 96 88 38 Fax (33)5 62 96 28 72 www.TEKNIMED.com INFORMAZIONI GENERALI Gli impianti di prodotti TEKNIMED devono essere effettuati unicamente da operatori qualificati, aventi una conoscenza approfondita ed una perfetta padronanza delle tecniche ope-ratorie specifiche dei prodotti TEKNIMED. Tali tecniche operatorie possono essere acquisite presso i distributori. Il chirurgo è responsabile delle complicazioni o conseguenze nefaste suscettibili di presentarsi in seguito ad un'indicazione o tecnica operatoria errata, ad una cattiva utilizzazione del materiale o al mancato rispetto delle consegne di sicurezza figuranti nelle istruzioni per l'uso. Tali complicazioni non po-tranno essere mai imputate al fabbricante o al rappresentante TEKNIMED competente. Il sostituto osseo NANOGEL® si presenta sotto forma di un gelo osteoconduttore di natura apatitica concepito per il riempimento di cavità ossee. COMPOSIZIONE DEL GELO Fosfati di calcio Acqua 30% 70% Le controindicazioni sono le stesse di quelle esistenti per tutti i trapianti ossei : - condizioni metaboliche, - utilizzo in plastica vertebrale, - utilizzo in una zona infettata (osteomielite, tubercolosi), - utilizzo in una zona senza possibilità rigenerative. EFFETTI SECONDARI Non è noto a tutt'oggi nessun effetto secondario. Utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento : nessuna controindicazione conosciurta alla data odierna. Interazioni con altri principi attivi : non se ne conosce alcuna a tutt'oggi. Nessun rischio in caso di ingestione involontaria del prodot-to. STERILIZZAZIONE Il NANOGEL® è sterilizzato con raggi gamma à 25 kGy. Pri-ma dell'uso, verificare con cura l'imballo di protezione al fi-ne di accertarsi che non abbia subito alcun danno suscettibile di comprometterne la sterilità. Al momento di estrarre il prodotto dal suo imballo, fare atten-zione al rispetto delle regole di asepsi. Il NANOGEL® è fornito sterile e pronto per l'uso in sala ope-ratoria. Ogni e qualsiasi risterilizzazione del prodotto è tassativamen-te vietata. Da non utilizzare dopo la data di scadenza. Uso unico. Da non utilizzare se l'imballo è danneggiato. PRECAUZIONI D'IMPIEGO INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Une accurata pulizia e preparazione per-operatoria del sito in cui si deve effettuare il riempimento permette di ripartire bene il prodotto nella zona del difetto osseo per un intimo contatto con l'osso ricevente. L'installazione a focolari chiusi deve avvenire sotto controllo radiologico in modo da poter valutare il riempimento del di-fetto osseo e seguire la ripartizione del prodotto in situ. La combinazione di una qualsiasi sostanza medicamentosa con il NANOGEL® al momento dell'impianto, avviene sotto la responsabilità del chirurgo. Nei siti sottoposti a vincoli meccanici elevati, NANOGEL® può essere utilizzato solo ed esclusivamente come complemento del materiale di osteo sintesi usato per per il riempimento della cavità ossea. Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Inoltre, il trattamento o Il paziente deve essere informato dal medico sulle conse-guenze potenziali dei fattori menzionati ai paragrafi contro-indicazioni e effetti secondari, vale a dire i fattori suscettibili di ostacolare il successo dell'operazione, come pure sulle e-ventuali complicazioni che possono presentarsi. Il paziente deve essere informato anche sui provvedimenti da prendere al fine di diminuire le eventuali conseguenze di tali fattori. CONSERVAZIONE Il gelo deve essere conservato nel suo imballo di origine non aperto, all'asciutto, in un locale pulito, al riparo dalla luce e a una temperatura ambiente compresa tra + 2° C e + 25° C. Il mancato rispetto delle condizioni di stoccaggio può provocare un disfacimento della mistura del prodotto. Non utilizzare il prodotto in tali condizioni. ELIMINAZIONE Per l'eliminazione del dispositivo o dei suoi componenti, rispettare la regolamentazione in vigore sul posto in materia di eliminazione di rifiuti. INFORMAÇÕES GERAIS COMPOSIÇÃO GEL: Fosfatos de cálcio Água 30 % 70 % PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Uma limpeza e uma préparação trans-operatória cuidadosa do local a preencher permite a devida repartição do produto pela zona do defeito ósseo para um contacto íntimo com o osso hospedeiro. A colocação a céu fechado deve ser feita através de controlo radiológico para avaliar o enchimento do defeito ósseo e acompanhar a repartição do produto in loco. A combinação de qualquer substância medicamentosa com o NANOGEL® durante a implantação é da responsabilidade do cirurgião. Nas zonas com limitações mecânicas elevadas, o NANOGEL® apenas pode ser adicionado como complemento do material de osteossíntese para o preenchimento ósseo. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão, As contra-indicações são as mesmas que se aplicam para todos os enxertos ósseos: - condições metabólicas - utilização em vertebroplastia - utilização numa zona infectada (osteomielite, tuberculose). - numa zona sem possibilidade de regeneração. Não foi detectado qualquer efeito secundário até à data. Utilização durante a gravidez e aleitamento: nenhuma contra-indicação conhecida até à data. Interacções com outros agentes: nenhuma conhecida até à data. Nenhum risco em caso de ingestão involuntária do produto. Utiliser jusque AAAA-MM Use by YYYY-MM Verwendbar JJJJ-MM Fecha de caducidad AAAA-MM Utilizzare entro AAAA-MM válido até AAAA-MM ESTERILIZAÇÃO INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE O paciente deve ser informado pelo médico relativamente às potenciais consequências dos factores mencionados nos parágrafos de contraindicações e efeitos secundários, ou que sejam susceptíveis de dificultar o sucesso da operação, assim como das possíveis complicações que possam surgir. O paciente também deve ser informado das medidas a tomar de forma a diminuir as eventuais consequências destes factores. Fabricant Manufacturer Hersteller Fabricante Fabbricante Fabricante Date de fabrication AAAA-MM Date of manufacture YYYY-MM Herstellungsdatum JJJJ-MM Fecha de fabricacion AAAA-MM Data di fabbricazione AAAA-MM Data de fabricação AAAA-MM EFEITOS SECUNDÁRIOS O NANOGEL® é esterilizado por raios gama a 25 kGy. Antes de qualquer utilização, verificar cuidadosamente a embalagem de protecção para certificar-se de que não ocorreu nenhum dano que possa comprometer a sua esterilidade. Durante a remoção do produto da sua embalagem, devem ser respeitadas as regras de assepsia. O NANOGEL® é fornecido esterilizado, pronto para ser utilizado em bloco operatório. É estritamente proibida qualquer reesterilização do produto. Não utilizar após o prazo validade. Utilização única. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Numéro de lot Batch code Lotnummer Número de lote Numero di lotto Número de lote Attention, voir notice d'instructions Caution, see instructions fir use Achtung, Siehe Gebrauchsanweisung Atencion, ver instrucciones de uso Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso Atenção, consulte as instruções de utilização CONTRA-INDICAÇÕES As implantações de produtos TEKNIMED devem ser efectuadas apenas por cirurgiões qualificados, que possuam um profundo conhecimento e que dominem perfeitamente as técnicas cirúrgicas específicas dos produtos TEKNIMED. As técnicas cirúrgicas podem ser adquiridas junto dos distribuidores. O cirurgião é responsável pelas complicações ou consequências nefastas que podem advir de uma indicação ou técnica cirúrgica incorrecta, de uma má utilização do material e da não observação das instruções de segurança que se encontram no manual de utilização. Estas complicações não podem ser imputadas nem ao fabricante nem ao representante competente da TEKNIMED. O substituto ósseo NANOGEL® apresenta-se sob a forma de um gel de natureza apatítica osteocondutor concebido para o preenchimento ósseo. LOT Ne pas utiliser si l'emballage du produit a été endommagé ou ouvert Do not use if the product package is damaged or opened Nicht verwenden, wenn die Produktpackung beschädigt oder geöffnet ist No usar si el envase del producto está dañado o abierto Non usare se la confezione del prodotto è danneggiata o aperta Não usar se a embalagem estiver danificada Data da primeira aposição da marcação CE : 2008 Antes de utilizar os produtos TEKNIMED, o cirurgião deve ler com atenção as instruções de segurança que se encontram no manual de utilização, assim como as informações relativas a cada produto (descrição, técnica cirúrgica, prospectos, etc…). As informações correspondentes podem ser obtidas junto da sociedade TEKNIMED. O cirurgião também deve ser informado do potencial risco do produto que pretende utilizar. Numéro de référence Reference number Bezugsnummer Número de referencia Numero di riferemento Número de referência Ne pas réutiliser Do not reuse Nicht zur Wiederverwendung No reutilizar Non riutilizzare Não reutilizar Cirurgia dentária ou maxilofacial: - preenchimento após curetagem cirúrgica (quistos ou tumores benignos). - defeitos ósseos provocados por uma lesão traumática sobre o osso. - tratamento de defeitos das cristas, paredes alveolares. CONTROINDICAZIONI Prima di usare i prodotti TEKNIMED, l'operatore deve leggere con cura le consegne di sicurezza figuranti nelle istruzioni per l'uso, come pure le informazioni relative ad ogni prodotto (descrizione, tecnica operatoria, prospetti, ecc. …). Tali informazioni possono anche essere ottenute presso la TEKNIMED. Il chirurgo deve anche essere al corrente dei ri-schi residui connessi al prodotto che intende utilizzare. REF 2 STERILIZE Ne pas restériliser Do not resterilize Nicht wiedersterilisieren No reesterilizar Non risterilizzare Não reesterilizar Limites de température Temperature limitation Zulässiger Temperaturbereich Límites de temperatura Limiti di temperature Limites de temperatura Stérilisé en utilisant l'irradiation Sterilized using irradiation Sterilisation durch Bestrahlung Esterilizado por irradiación Sterilizzato con irradiazone Esterilizado com irradiação ARMAZENAMENTO O gel deve ser conservado na sua embalagem de origem não aberta, num lugar seco e limpo ao abrigo da luz e a uma temperatura ambiente, compreendida entre +2°C e +25°C. O não cumprimento das condições de armazenamento pode provocar uma segregação do produto. Não utilizar o produto nestas condições. ELIMINAÇÃO A eliminação do dispositivo ou dos seus componentes deve ser efetuada de acordo com o regulamento de resíduos local, em vigor. R ef : T F 4186T 1 Ind 4_03/2012
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