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ASPETTI NORMATIVI di Simonetta PUPELLA

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Organizza l’incontro:
“Donare all’alba
della vita.
Avis per la
donazione delle
cellule
cordonali.”
La donazione solidaristica delle
cellule da cordone ombelicale:
aspetti normativi
Simonetta Pupella
Varese, 24 gennaio 2014
TFEU - TITLE XIV PUBLIC HEALTH
Article 168 (ex Article 152 TEC)
1.
2.
3.
… human health protection shall be ensured in … all Union
policies and activities.
The Union shall encourage cooperation between the Member
States in the areas referred to in this Article and, if necessary,
lend support to their action…
The Union and the Member States shall foster cooperation …
with international organisations in … public health.
4. … European Parliament and the Council, acting in
accordance with the ordinary legislative
procedure …, shall contribute … through adopting in
order to meet common safety concerns:
(a) measures setting high standards of quality
and safety of organs and substances of human
origin, blood and blood derivatives; these
measures shall not prevent any Member State from
maintaining or introducing more stringent
protective measures;
TFEU = Treaty of the function of the European Union
“HUMAN SUBSTANCES”
• Blood and blood components
• Tissues and Cells
• Organs
Decreto Legislativo 191/2007
Art. 2
(Definizioni)
Ai fini del presente decreto si intende per: «istituto dei tessuti»:
una banca dei tessuti, come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n.
91, o una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un
servizio trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19
agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in
cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o
distribuzione di tessuti e cellule umani
Le Banche di Sangue Cordonale sono «istituti dei tessuti»
LEGGE del 21/10/2005 n. 219
Art. 2.
(Attività trasfusionali)
1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti
la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti
e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali
Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche) Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di
cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e
per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale,
all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle Regioni.
Centro Nazionale Sangue
funzioni di coordinamento e controllo
Il quadro normativo di riferimento per le Cellule Staminali Emopoietiche (CSE)
D.Leg. 261/2007
D.Leg. 191/2007
DM 3/3/2005
D.Leg.
207/2007
D.Leg.
208/2007
23/2004/CE
86/2006/CE
17/2006/CE
33/2004/CE
61/2005/CE
62/2005/CE
98/2002/CE
D.Leg. 16/2010
SANGUE ED
ED EMOCOMPONENTI
EMOCOMPONENTI
SANGUE
Il quadro normativo specifico del sistema sangue
CELLULE EE TESSUTI
TESSUTI
CELLULE
Il quadro normativo che interessa il sistema sangue
Accordo Stato Regioni 5/10/2006

Il coordinamento e la gestione delle richieste di CSE per finalità di trapianto, sia da cordone ombelicale
presso le banche italiane ed estere, sia per la ricerca dei donatori di midollo osseo presso i registri
nazionali ed esteri;

La regolazione degli scambi tra i diversi soggetti coinvolti nelle procedure
Riduzione dei tempi della ricerca e
dell’avvio della procedura trapiantologica
Midollo
Midollo
Osseo
Osseo
e/o
e/o
Cordone
Cordone
ombelicale
ombelicale
Gli standard operativi di riferimento della ITCBN
ITCBN: Italian Cord Blood Network
Legge sangue n.219
Istituzione del Centro Nazionale Sangue
Requisiti minimi per le
Banche di sangue
cordonale (SCO)
(ASR 29 ottobre 2009)
Decreto Lgs. n 191
Accordo stato/regioni
per esportazione
(Aprile 2011)
Decreto disposizioni per
la conservazione ad uso
autologo-dedicato
DM 18/11/2009
Linee guida per
accreditamento della
Banche SCO
(ASR 20 aprile 2011)
Italian
Italian Cord
Cord Blood
Blood Network
Network
(ITCBN)
(ITCBN)
Rete
Rete nazionale
nazionale delle
delle banche
banche di
di
sangue
sangue da
da cordone
cordone ombelicale
ombelicale
ITCBN: la governance
Centri regionali Sangue
Consulta tecnica per le
attività trasfusionali
Servizi Trasfusionali
CNS
Coordinamento nazionale
della ITCBN
ITCBN
CNT
Divisioni di Ematologia
che ospitano CBBs
Collabora con il CNS al
coordinamento della ITCBN
“Sportello Unico”
IBMDR
Centri Trapianto
Centri Regionali
Trapianto
Il quadro normativo di riferimento della
ITCBN
Italian Cord Blood Network (ITCBN)
Coordinamento
Coordinamento
Controllo
Controllotecnicotecnicoscientifico
scientifico
Rapporti
Rapporticon
conlele
istituzioni
istituzioni
Coondivisione
Coondivisionedidi
strategie,
strategie,
obiettivi,
obiettivi,
standard
standard
Attività
Attivitàdella
dellarete
rete
CNS
CNT
CRS/CRT
IBMDR
Società
scientifiche
Banche
Operative
della rete
Banca
Regionale
della
Lombardia
(Milano, Pavia)
Sviluppo
Sviluppotecnicotecnicoscientifico
scientifico
Linee
Lineeguida,
guida,
standard
standard ee
protocolli
protocolli
operativi
operativi
Riferimento
Riferimentoper
per
leleattività
attività
tecnicotecnicoscientifiche
scientifiche
della
dellarete
rete
Il quadro normativo di riferimento della
ITCBN
distribution
Il quadro normativo di riferimento della
ITCBN
Italian Cord Blood Network (ITCBN)
Requisiti cogenti
Norme su cellule e tessuti
(Decreto 191/2007, Decreto
16/2010)
Norme trasfusionali
(Decreti 3/3/2005, Decreti 208 e
207/2007)
Standard tecnico-professionali
Linee guida CSE (luglio 2003)
FACT-NETCORD
EFI / ASHI
IBMDR/WMDA
SHOULD
MUST
Il quadro normativo di riferimento della
ITCBN
Tipologie di raccolta del sangue cordonale
Tipologie di raccolta del sangue cordonale
35739
1269
Al
30/09/2013
Tipologie di raccolta del sangue cordonale
3030
149
Al
30/09/2013
Tipologie di raccolta del sangue cordonale
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI CONSERVAZIONE DI CELLULE STAMINALI DA
SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE PER USO AUTOLOGO-DEDICATO
Particolari patologie non ancora ricomprese nell’elenco di
cui all’allegato
Comprovate evidenze scientifiche
Parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare
Funzione per l’attivazione della
Commissione di esperti per la raccolta
dedicata di sangue cordonale
18 Banche del Cordone
CNT/CNS
Profili Utente
• Accesso con User id e password
• Percorsi personalizzati secondo il profilo
8 membri della Commissione
DediCo: workflow della funzione web
Ogni step del
processo genera
automaticamente
una e-mail di alert
per gli utenti
• Consultazione del
parere finale
• Registrazione
dell’esito della
raccolta
Database
• Archiviazione
Il processo è articolato in più fasi completamente informatizzate
a garanzia di sequenzialità e integrità del flusso dei dati
Tipologie di raccolta del sangue cordonale
Banche che conservano unità autologhe
Europa
Australia
ASIA
Sud Africa
Costa Rica
Argentina
Panama
Venezuela
Rep. Domenicana
Uruguay
Ecuador
Bolivia
Perù
Cile
Colombia
Brasile
Messico
Canada
USA
0
10
20
30
40
50
Comitato Nazionale per la Bioetica. Mozione del Comitato
Nazionale per la Bioetica sulla raccolta e la conservazione di cellule
staminali derivate da cordone ombelicale. 2007.
Comité Consultatif National d'Éthique pour les Sciences de la vie et
de la Santé - CCNE. Avis 74 - Les banques de sang de cordon
ombilical en vue d'une utilisation autologue ou en recherche.
2002.
European Council. Recommendation Rec(2004)8 of the Committee
of Ministers to member states on research on autologous cord
blood banks. 2004.
Netcord News Letter. Position statement on cord blood for
autologous use. 2008 (pag. 2).
Work Group on Cord Blood Banking, American Academy of
Pediatrics. Cord Blood Banking for Potential Future
Transplantation: Subject Review. 1999.
EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Lettera del Presidente dell’EBMT, Prof. Niederwieser, 13/07/200.
Perché una rete nazionale di Banche cordonali
 Il sangue cordonale contiene le CSE
 Le CSE sono in grado di ricostituire l’emopioesi dopo terapie
mieloablative
 Il cordone ombelicale è un «prodotto di scarto»
 Il sangue contenuto nel cordone ombelicale può essere
raccolto, manipolato e conservato a tempo indefinito
 Le unità cordonali possono essere prontamente disponibili per
il candidato ricevente
The current number of donors and cord blood units in the
BMDW database is:
23,159,645 (22,558,329 donors and 601,316 CBU's)
Milano Treviso
Verona
Torino
Pavia Padova
Bologna
Genova
Firenz
Pisa e
RomaPescara
*
SG
Napoli
Rotondo
Cagliari
Reggio
Calabria
Sciacca
ITCBN: 5,9 % inventario mondiale
ITCBN
Eccellenze
Criticità
Eccellenze della rete
 Quadro normativo di riferimento;
 procedure e documentazioni condivise e uniformi;
 realizzazione di uno sportello unico per la ricerca di donatori (adulti
e unità cordonali);
 percorsi di certificazione e di accreditamento;
 Monitoraggio follow-up pazienti (accordo con Eurocord).
Banca
Riconoscimento
Regionale
Anno inizio attività
Certificazioni e Accreditamenti
Certificazione
ISO/Vision
Accreditamento EFI
o ASHI del
laboratorio che
esegue la
tipizzazione HLA
Invio unità
IBMDR
Accreditamento FACT
Pescara
1997
SI
SI
SI
NO (Inviata application)
SI
Reggio Calabria
2006
SI
SI
SI
NO
SI
Napoli
1996
SI
SI
SI
NO
SI
Bologna
2001
SI
SI
SI
Visita ispettiva 26/27-11-12
SI
Roma - S. Eugenio*
1995
NO
SI
SI
NO (Inviata application)
SI
Roma - Umberto I*
1994
SI
SI
SI
NO (Inviata application)
SI
Roma - Gemelli
1999
SI
SI
SI
NO
SI
Genova
1997
SI
SI
SI
NO
SI
Milano
1993
SI
SI
SI
SI
SI
Pavia
1997
SI
SI
SI
SI
SI
Torino
1990
SI
SI
SI
NO
SI
San Giovanni Rotondo
2008
SI
SI
SI
NO
SI
Cagliari
2011
SI
SI
SI
NO
SI
Sciacca
1999-2006, dal 2008
SI
SI
SI
NO
NO
Pisa
2004
SI
SI
SI
NO
SI
Firenze
1996
SI
SI
SI
NO (Inviata application)
SI
Padova
1992
SI
SI
SI
NO (Inviata application)
SI
Treviso
1996
SI
SI
SI
SI
SI
Verona
2008
SI
SI
SI
NO
SI
18 SI
19 SI
19 SI
3 SI
TOTALE
1 NO
1 in corso
16 NO
18 SI
1 NO
* Riunite nella banca del Lazio
Centro Nazionale Sangue
Banche di sangue di cordone ombelicale – Report 2012
15 Audit effettuati;
11 certificati di conformità rilasciati.
Firenze CBB
14 luglio 2011
Padova CBB
7 settembre 2011
Treviso CBB
8 settembre 2011
Unicatt CBB
14 settembre 2011
CBB RmC
27 settembre 2011
Calabria CBB
14 ottobre 2011
Bologna ER CBB
20 ottobre 2011
Pescara CBB
12 gennaio 2011
CBB La Sapienza
29 novembre 2011/8 febbraio
2012
Pisa CBB
6 Dicembre 2011
Puglia CBB
30 novembre 2011
Campania CBB
26 gennaio 2012
Genova CBB
13 giugno 2012
Verona CBB
19 aprile 2012
Torino CBB
18 aprile 2012
Cagliari CBB
22 marzo 2012
Pavia CBB
Accreditamento FACT
Milano CBB
Accreditamento FACT
Sciacca CBB
?
Criticità della rete
 numero dei punti nascita attivi per la donazione del
sangue cordonale con possibilità di donazione h 24
 Aumento della qualità dell’inventario
 Maggiori risorse per le attività delle banche
 Standardizzazione dei sistemi informatici
 Sensibilizzazione dell’opinione pubblica
Trapianti di CSE unrelated in Italia
100%
95%
90%
85%
80%
75%
316
70%
347
414
195
210
420
459
250
225
87
92
65%
60%
55%
50%
45%
40%
35%
206
30%
25%
20%
15%
10%
126
114
118
2008
2009
2010
2011
2012
20%
18%
16%
11%
11%
5%
0%
CSE da Midollo osseo
CSE da Sangue periferico
Sangue placentare
Analisi dell’attività di rilascio delle maggiori banche/reti di banche
Dati WMDA report 2011
26
5 8 2 12 7
21
3 3122
24
5 9 7 14
11 9 322 5 113
34
9 12 11 1
23
17
9 4 3 3 21
35
4 13 32 11
27
14 1 5 1
49
8 14 7 1 14
23
23
2
38
9 3 9 9
22
10 21
9
3
6
17
9
5
41
5
43
6 2 5 3 14 7 6
25
5 5 3 4 15 6 3
20
5 4 3 4 61
25
4 10 2 4 1
36
7 8 11 8
26
7 6 5
Milano
Torino
Firenze
Lazio: Roma S. Eugenio e Umberto I
19 32 4
Roma Gemelli
Padova
24
1
Pavia
Sciacca
Bologna
Pescara
20
Treviso
Pisa
Reggio Calabria
San Giovanni Rotondo
10
Napoli
Genova
7
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
0
20
40
60
80
100
120
140
Grazie per l’attenzione!
47
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