Seronorm™ Human High 10x5 mL

2013-03
800076
Seronorm™ Human High
203005
10x5 mL
1206382
80C
2016-08
20C
Stability/Stabilité/Halbarkeit/Stabilitá/Estabilidad/Estabilidade/Houdbaarheit/Stabilnost/Stabilita/Trwa¸osç/R a
GB
FR
DE
In unopened vials kept in dark at
80C
: until the expiry date
20C
En flacons non ouverts conservés á lóbscurité á
indiquée sur le flacon
stated on the vial label
80C
IT
In flacone sigillato mai aperto a
En vial cerrado a
PT
Em frascos fechados mantidos no escuro a 2 C
rótulo do frasco
80C
20C
20C
bei
80C
2C
0
250C
150C
W Nieotwartych fiolkach przechowywywanych bez dostêpu s´ wiatlła w temperaturze
do daty wa˝no´sci podanej na naklejce na fiolce
80C
: até à data de validade indicada no
: tot de expiratiedatum vermeld op het
:
20C
I uåpnede glass oppbevart i mørke ved
DK
I uåbnede glas opbevaret mørkt ved
SV
Oöppnade flaskor förvarade mörkt i
CZ
Po rekonstituci PL Po przygotawaniu GR L
FI Liuottamisen jälkeen
Etter rekonstituering
Efter rekonstituering SV Efter rekonstituering
20C
20C
:
80C
Avaamattomat pullot valolta suojattuna
mennessä
DK
80C
20C
80C
FI
NO
1 Month/1 Mois/1 Monat/1 Mese/1 Mes/1 Mês/1 Maand/1 Měsíc/1 Miesiąc/1
7 Days/7 Jours/7 Tage/7 Giorni/7 Días/7 Dag/7 Dny/7 Dni/7
: pouÏití do exspirace uvedené
NO
80C
20C
20C
GR
DE Nach der
FR Apres reconstitution
GB After reconstitution
Auflösung der Kontrolle IT Dopo il ripristino ES Después de la
reconstitución PT Depois da reconstituição NL Na reconstitutie
-200C
PL
20C
: fino alla data di scadenza riportata sul flacone
In ongeopende vials in het donker bewaren bij
etiket van de vial
Neotevfienou lahviãku skladujte ve tmû pfii
na lahviãce
80C
: Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
0
80C
CZ
: jusqú á la date dèxpiration
20C
In verschlossenen flaschen: bis zum angegebenen Verfallsdatum
ES
NL
80C
a/Stabilitet/Säilyvyys/Stabilitet/Hållbarhet
: inntil utløpsdato merket på glassetiketten
20C
80C
: käytettävä etikettiin merkittyyn päivään
20C
80C
80C
: indtil udløb påtrykt etiketten på glasset
: enligt utgångsdatum på flaskans etikett
/1 Måned/1 Kuukausi/1 Månad
/7 Dager/7 Päivää/7 Dage/7 Dagar
8 Hours/8 Heures/8 Stunden/8 Ore/8 Horas/8 Uren/8 Hodiny/8 Godziny/8 X
/8 Timer/8 Tuntia/8 Timmar
Collaborating laboratories
The analytical data of Seronorm™ Human High have been elaborated in collaboration with the following independent laboratories:
• Department of Clinical Chemistry, Asker og Bærum Hospital, Bærum, Norway
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norway
• Institute of Clinical Biochemistry, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norway
• INSTAND, Abt. Qualitätskontrolle und Ringversuche, Düsseldorf, Germany
GB
Limitations:
- All stability data require that bacterial contamination is avoided. Increased turbidity may
indicate bacterial growth.
- Bilirubin is sensitive to light.
- CK is sensitive to light and temperature.
Explanation of table
First column:
Components measured in Seronorm™ Human High.
Second column:
Reference and analytical values:
In line with the requirements of the European IVD Directive 98/79/EC, the reference values are
based on reference methods or transferred values in accordance to certified reference materials. At the time of establishment of this package insert, this reference method or material
constitutes the top of the calibration hierarchy for the given components. These values are
presented with shaded background.
The analytical value is the mean value calculated from at least 12 measurements performed in
different analytical series.
Third column:
Uncertainty for the assigned values is presented as a single number, U, and as a confidence
interval based on an uncertainty budget where the following sources of uncertainty are taken
into account:
- estimated stability for the given component
- vial-to-vial uniformity
- reconstitution of the freeze-dried material
- imprecision of the method applied for assignment
- calibration (this source is taken into account only for analytical values based on reference
methods and transferred values according to certified reference materials.)
This is assembled to an expanded uncertainty, U, with a coverage factor of two (k=2).
Last column:
The acceptable range corresponds to the one established in Germany for the analytical performance of medical laboratories according to the Rilibäk guideline "Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
This range is provided only as an information. The interval holds inter-laboratory variations and
should be used as a guideline and not uncritically applied as an internal acceptance interval.
FR
Limitations:
- Toutes les données de stabilité exigent que la contamination bactérienne soit évitée. Une
solution trouble peut signifier la croissance de bactéries.
- Bilirubin est sensible à la lumière.
- CK est sensible à la température et à la lumière.
Explications du tableau
Première colonne:
Composants de Seronorm™ Human High.
Deuxième colonne:
Valeurs de référence et valeurs analytiques:
Comme exigé par la Directive Européenne 98/79/CE, les valeurs de référence sont basées sur
l’utilisation de méthodes de référence ou sur des valeurs obtenues par transfert depuis un
matériel de référence de niveau supérieur. Cette méthode ou ce matériel de référence constitue
le sommet dans la hiérarchie de calibration pour ces différents composants au moment de
l’établissement de cette fiche technique. Ces valeurs sont indiquées avec un fond ombré.
Chaque valeur analytique est la valeur moyenne calculée à partir de 12 analyses réalisées au
cours de différentes séries de mesure.
Troisième colonne:
L’incertitude est exprimée par une valeur, U , et sous la forme d’un intervalle de confiance
établi en prenant en compte les sources d’incertitude suivantes:
- les données disponibles concernant la stabilité du composant
- l’incertitude liée aux variations éventuelles d’un flacon à l’autre
- l’erreur pré-analytique due à la reconstitution du produits lyophilisés
- l’imprécision de la méthode utilisée pour l’établissement des valeurs analytiques la calibration
(cette source est seulement prise en compte pour les valeurs analytiques basées sur des
méthodes de référence ou sur des valeurs obtenues par transfert direct depuis un matériel de
référence de niveau supérieur)
Le chiffre obtenu correspondant à l’incertitude, U, a été multiplé par un facteur de deux ( k=2 ).
Dernière colonne:
Les limites minimales et maximales acceptables correspondent à celles établies en
Allemagne pour le test de la performance des laboratoires médicaux selon le Guide Rilibäk
"Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
(2008)”. Ces limites sont uniquement fournies à titre d’information et sont indépendantes des
valeurs analytiques indiquées dans les autres colonnes.
DE
Einschränkungen:
- Alle Stabilitätsdaten fordern, dass bakteriell Verunreinigung zu vermeiden ist. Verstärkte
Trübung kann ein Indiz für Bakterienwachstum sein.
- Bilirubin ist lichtempfindlich.
- CK ist empfindlich gegenüber Temperatur- und Lichteinwirkung.
Erklärung der Tabelle
Erste Spalte:
Analyte mit Werte-Ermittlung in Seronorm™ Human High.
Zweite Spalte:
Referenz- und Analysenwerte:
Referenzwerte wurden in Übereinstimmung mit der 98/79/EG Richtlinie für in-vitro-Diagnostika
nach Referenzmethoden oder Überführungs-protokollen an Referenzmaterialen ermittelt. Die
Rückführbarkeit spiegelt die bei der Ausarbeitung dieser Packungsbeilage höchste Stufe der
Kalibrierungshierarchie wieder.
Der analytische Wert ist der Durchschnittswert berechnet von mindestens 12 Messungen durchgeführt in verschiedenen analytischen Serien.
Dritte Spalte:
Die gesamte Unsicherheit der Werte-Ermittlung ist nach einem Unsicherheits- budget angegeben.
Die folgenden möglichen Ursachen von Unsicherheiten der Werte-Ermittlung sind im
Budget berücksichtigt:
- Bekannte Stabilität des Bestandteils
- Flasche-zu-Flasche Uniformität
- Ungenauigkeit der Auflösung
- Inpräzision der Mittelverte nach Vielfachbestimmungen
- Unsicherheit der Kalibrierung (nur für Referenzmethoden und Überführungsprotokolle berücksichtigt)
Dies ist zu einer erweiterten Ungewissheit (U) zusammengesetzt, mit einem Multiplikatorwert
von zwei (k=2).
Letzte Spalte:
Die erlaubten Bereiche entsprechen den ”Richtlinien der Bundesärtzekammer zur
Qualitätssicherung in Medizinischen Laboratorien (2008)”. Dieser Bereich wird nur als
Zusatzinformation angegeben.
IT
Limitazioni:
- Tutti i dati di stabilità richiedono che siano evitate le contaminazioni con batteri. Una maggiore
torbidità potrebbe indicare la crescita di batteri.
- La bilirubina è sensibile alla luce.
- CK è sensibile alla temperatura e alla luce.
Spiegazione delle tabella
Prima colonna:
Componenti misurati in Seronorm™ Human High.
Seconda colonna:
Valori di riferimento e analitico:
In linea con i Requisiti delle Direttive Europee IVD, i valori di riferimento sono basati su metodi
di riferimento e valori riportati secondo materiali di riferimento certificato.
Al momento della costituzione di questo inserto, questo metodo o materiale di riferimento costituisce il massimo della gerarchia di calibrazione per i componenti dati. Questi valori sono presentati su sfondo scuro.
Il valore analitico corrisponde al valore medio calcolato da almeno 12 misure ottenute in differenti serie analitiche.
Terza colonna:
L’incertezza per i valori assegnati è presentata come un insieme di varie cause. Sono prese in
considerazione le seguenti cause:
- stabilità stimata per un dato componente
- uniformità da flacone a flacone
- icostituzione del materiale liofilo
- distribuzione dei valori da misure replicate (imprecisione del metodo)
- calibrazione (questa fonte è presa in considerazione solo per valori analitici basati su metodi
di riferimento o valori riportati in accordo a un materiale di riferimento certificati).
I valori della Tabella sono tali da considerare un’incertezza ampliata di un fattore due (k=2).
Ultima colonna:
Il range di misura accettabile corrisponde ad una scala stabilita in Germania secondo la performance del test eseguito nei laboratori medici in accordo con le linee guida Rilibank
"Richtlinien der Bunbesarztekammer zur Qualitatssicherung in medizinischen Laboratorien
(2008)".
Questo range è fornito solo come un’informazione ed è indipendente dai valori analitici riportati
nelle altre colonne. L’intervallo tiene conto della variabilità inter-laboratorio e dovrebbe essere
usato come una linea guida e non come un intervallo interno di accettabilità.
ES
Limitaciones:
- Todos los datos de estabilidad requieren que se evite la contaminación bacteriana. Un
aumento de la turbidez puede indicar crecimiento bacteriano.
- La bilirrubina es sensible a la luz.
- La CK (creatina quinasa) es sensible a la luz y la temperatura.
Explicación de la tabla
Primera columna:
Componentes analizados en Seronorm™ Human High.
Segunda columna:
Referencias y valores analíticos:
De acuerdo con los requerimientos incluidos en la Directiva Europea de Productos de
Diagnóstico In Vitro, los valores de referencia se basan en métodos de referencia o valores
transferidos de acuerdo a materiales de referencia certificados. Estos métodos o materiales de
referencia corresponden a los métodos de calibración más idóneos para los componentes
dados, en el momento de establecer este folleto técnico. Estos valores se representan con el
fondo sombreado.
El valor analítico es la media calculada tomando como mínimo 12 ensayos realizados en
diferentes series analíticas.
Seronorm™ Human High
Tercera columna:
La incertidumbre de los valores asignados se representa como un valor numérico, U, y como
un intervalo de confianza basado en una incertidumbre asignada, donde las siguientes fuentes
de incertidumbre han sido tomadas en consideración:
- estabilidad estimada del componente analizado
- uniformidad vial a vial
- reconstitución del material liofilizado.
- imprecisión del método aplicado en el ensayo
- calibración (se refiere solamente a valores analíticos basados en métodos de referencia y
valores transferidos de acuerdo con materiales de referencia certificados).
Estos datos se reúnen en una incertidumbre extendida, U, que multiplicada por dos (k=2).
Ultima columna:
El rango aceptable se corresponde al establecido en Alemania mediante los ensayos realizados por diferentes laboratorios médicos siguiendo las indicaciones recogidas en la guía de
Rilibäk " Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen
Laboratorien (2008)".
Este rango se proporciona solamente a título informativo y es independiente de los valores
analíticos indicados en las otras columnas.
LOT 1206382
Component
Analytical value
ALAT
140
2,34
148
2,47
143
2,39
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
9
0,15
17
0,29
15
0,25
U
Method/Instrument
IFCC-Reference Procedure at 37 °C
Traceability
Acceptable range
IFCC (37 °C) with P5P activation
IFCC
IFCC (37 °C) without P5P activation
IFCC
131
2,18
127
2,11
Albumin
65,5
6,55
g/L
g/dL
4,8
0,48
BCG
ALP
273
4,56
U/L
µkat/L
27
0,46
Amylase, pancreas
222
3,71
U/L
µkat/L
Amylase, total
344
5,74
Apolopoprotein A1
-
165
2,75
159
2,66
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
CRM 470
57,3 5,73 -
73,7
7,37
g/L
g/dL
IFCC (37 °C)
IFCC
238 3,97 -
309
5,15
U/L
µkat/L
15
0,26
Enzymatic colorimetry (37 °C)
Roche reagent - manual measurement
192 3,20 -
253
4,22
U/L
µkat/L
1)
U/L
µkat/L
25
0,42
IFCC (37 °C)
IFCC
294 4,91 -
394
6,58
U/L
µkat/L
1)
2,14
214
g/L
mg/dL
0,25
25
Immunonephelometry
BCR 393
1,64 164 -
2,65
265
g/L
mg/dL
1)
Apolipoprotein B
1,14
114
g/L
mg/dL
0,11
11
Immunonephelometry
WHO IRP SP3-07
0,92 92
-
1,36
136
g/L
mg/dL
1)
ASAT
196
3,27
211
3,52
176
2,94
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
12
0,20
20
0,33
22
0,36
IFCC-Reference Procedure at 37 °C
IFCC (37 °C) with P5P activation
IFCC
IFCC (37 °C) without P5P activation
IFCC
187
3,11
155
2,58
-
235
3,92
198
3,30
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
Bile Acid
121
47
µmol/L
mg/L
21
8
79
31
-
162
64
µmol/L
mg/L
1)
Bilirubin, direct
14,5
0,85
µmol/L
mg/dL
1,6
0,09
Jendrassik-Grof
Roche reagent - manual measurement
11,3 0,66 -
17,6
1,03
µmol/L
mg/dL
1)
Bilirubin, total
64,6
3,78
µmol/L
mg/dL
8,1
0,48
DPD
Doumas method
56,2 3,29 -
73,0
4,27
µmol/L
mg/dL
Calcium
3,35
13,4
3,31
13,3
3,29
13,2
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,10
0,4
0,15
0,6
0,15
0,6
Arsenazo III
SRM 909b
CPC
SRM 909b
3,11
12,5
3,10
12,4
-
3,51
14,1
3,49
14,0
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
137
486
139
495
132
469
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
4
13
5
16
6
22
133
472
126
448
-
146
517
138
490
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
Cholesterol, HDL
1,51
59
mmol/L
mg/dL
Cholesterol, LDL
4,03
156
Cholesterol, total
5,95
230
5,99
232
Chloride
Enzymatic, 3-α-HSD
1)
ICP-IDMS
ICP-IDMS
Direct ISE
Indirect ISE
Gravimetry
0,15
6
Direct enzymatic colorimetry
SRM 1951a
1,20 47
-
1,82
71
mmol/L 1)
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,34
13
Direct enzymatic colorimetry
SRM 1951a
3,34 129 -
4,72
182
mmol/L 1)
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,36
14
0,47
18
GC-IDMS
ID-MS
5,52 213 -
6,47
250
mmol/L 1)
mg/dL
CHOD/PAP
Seronorm™ Human High
1206382
Component
Analytical value
Cholinesterase
9,65
161
kU/L
µkat/L
CK
323
5,39
309
5,15
CK-MB
U
Method/Instrument
Traceability
Acceptable range
0,87
14
Butyrylthiocholin (37 °C)
Roche reagent - manual measurement
7,92 132 -
11,39 kU/L
190
µkat/L
1)
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
20
0,33
44
0,74
IFCC-Reference Procedure at 37 °C
IFCC/DGKC ( 37 °C)
IFCC
264 4,41 -
353
5,89
U/L
µkat/L
1)
64
1,07
U/L
µkat/L
13
0,21
Immunological UV
ERM-AD455/IFCC
38
0,64 -
89
1,49
U/L
µkat/L
1)
Copper
34,3
218
µmol/L
µg/dL
3,0
19
ICP-MS
SRM 3114
28,4 180 -
40,3
256
µmol/L
µg/dL
1)
Creatinine
262
2,96
271
3,06
277
3,13
µmol/L
mg/dL
µmol/L
mg/dL
µmol/L
mg/dL
16
0,18
20
0,23
26
0,29
GC-IDMS
240
2,71
245
2,77
-
302
3,41
309
3,49
µmol/L
mg/dL
µmol/L
mg/dL
CRP
1,5
0,15
mg/L
mg/dL
0,1
0,01
Digoxin
2,5
2,0
nmol/L
ng/mL
Estradiol
1156 pmol/L
315
ng/L
209
57
Ferritin
84
188
µg/L
pmol/L
Folate
20,8
9,2
GGT
Enzymatic colorimetry
ID-MS
Modified Jaffé with rate blanking
HPLC
Immunoturbidimetry
CRM 470
1,3
0,13 -
1,7
0,17
mg/L
mg/dL
Tosoh AIA-1800
CRM 577
902
245
-
1411
384
pmol/L
ng/L
8
17
Tosoh AIA-1800
WHO 1st IS 80/602
73
163
-
95
214
µg/L
pmol/L
nmol/L
µg/L
3,4
1,5
Tosoh AIA-600 II
WHO IS 03/178
14,1 6,2
-
27,5
12,1
nmol/L
µg/L
149
2,49
175
2,93
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
10
0,17
14
0,23
IFCC-Reference Procedure at 37 °C
IFCC (37 °C)
IFCC
155 2,59 -
195
3,26
U/L
µkat/L
GLDH
10,1
0,17
U/L
µkat/L
1,0
0,02
DGKC (37 °C)
Roche reagent - manual measurement
8,2
0,14 -
12,1
0,20
U/L
µkat/L
Glucose
10,9
196
11,6
210
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,7
13
0,9
16
GC-IDMS
HK/G6P-DH
ID-MS
10,4 187 -
12,9
233
mmol/L
mg/dL
HBDH
310
5,18
U/L
µkat/L
26
0,44
DGKC (37 °C)
Roche reagent - manual measurement
258 4,31 -
362
6,05
U/L
µkat/L
β-hCG, total
235
U/L
Tosoh AIA-1800
WHO 3rd IS 75/537
202
-
268
U/L
Homocysteine
21,0
2,84
µmol/L
mg/L
2,5
0,33
Enzymatic
SRM 1955
16,1 2,18 -
26,0
3,51
µmol/L
mg/L
IgA
5,03 g/L
0,503 g/dL
0,51
0,051
Immunonephelometry
ERM-DA470
4,43 0,443 -
5,63 g/L
0,563 g/dL
IgG
20,1
2,01
g/L
g/dL
1,7
0,17
Immunonephelometry
ERM-DA470
18,1 1,81 -
22,1
2,21
IgM
2,73 g/L
0,273 g/dL
0,27
0,027
Immunonephelometry
ERM-DA470
2,37 0,237 -
3,08 g/L
0,308 g/dL
Iron
41,4
231
µmol/L
µg/dL
2,7
15
Ascorbate/FerroZine
SRM 937
36,1 201 -
46,7
261
µmol/L
µg/dL
Lactate
6,0
54
mmol/L
mg/dL
0,4
4
LOD/POD
Primary reference material
5,3
48
6,7
60
mmol/L
mg/dL
LDH
310
5,18
323
5,39
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
21
0,35
40
0,67
IFCC-Reference Procedure at 37 °C
IFCC (37 °C)
IFCC
283 4,72 -
363
6,06
U/L
µkat/L
Lipase
105
1,75
U/L
µkat/L
11
0,18
Enzymatic colorimetry (37 °C)
Roche reagent - manual measurement
92
1,54 -
118
1,97
U/L
µkat/L
Lithium
1,95
1,35
2,04
1,42
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,05
0,03
0,12
0,08
Gravimetry
1,92 1,33 -
2,17
1,50
mmol/L
mg/dL
1,51
3,7
1,54
3,7
1,47
3,6
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,04
0,1
0,10
0,2
0,17
0,4
AAS
Gravimetry
Xylidyl-blue
AAS
1,43
3,5
1,30
3,2
-
1,66
4,0
1,64
4,0
mmol/L
mg/dL
mmol/L 1)
mg/dL
NEFA
0,97
mmol/L
0,11
0,74 -
1,20
mmol/L 1)
Osmolality
391
391
mOsm/kg
mmol/kg
Phospholipids
4,04
313
mmol/L
mg/dL
Phosphorus
3,05
9,45
Potassium
5,99
23,4
6,2
24,2
6,12
23,9
Magnesium
Added amount
22
27
27
-
1)
1)
1)
1)
g/L
g/dL
1)
1)
ICP-IDMS
AAS
ICP-IDMS
Enzymatic colorimetry
Freezing point depression
SRM 919
338
338
-
445
445
mOsm/kg1)
mmol/kg
0,32
25
Enzymatic colorimetry
Gravimetry
3,39 262 -
4,69
363
mmol/L 1)
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,17
0,52
Ammonium phosphomolybdate
Primary reference material
2,77 8,60 -
3,32
10,3
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,16
0,6
0,3
1,1
0,34
1,3
ICP-IDMS
5,9
23,2
5,79
22,6
6,5
25,3
6,46
25,3
mmol/L
mg/dL
mmol/L 1)
mg/dL
Direct ISE
Indirect ISE
Gravimetry
-
Seronorm™ Human High
1206382
Component
Analytical value
Progesterone
27,3
8,59
nmol/L
ng/mL
Protein, total
103
10,3
104
10,4
Method/Instrument
Traceability
Acceptable range
3,7
1,16
Tosoh AIA-1800
ERM-DA347
22,7 7,13 -
32,0 nmol/L
10,04 ng/mL
g/L
g/dL
g/L
g/dL
7
0,7
8
0,8
Modified Biuret
SRM 927c
96
9,6
-
112
11,2
g/L
g/dL
167
384
172
395
172
395
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
4
10
5
11
6
15
167
383
165
380
-
177
407
178
410
mmol/L
mg/dL
mmol/L 1)
mg/dL
T3, free
9,3
6,1
pmol/L
ng/L
T3, total
3,43
2,22
T4, free
Sodium
U
Biuret
ICP-MS
Direct ISE
Indirect ISE
Gravimetry
1,3
0,8
Tosoh AIA-1800
Gravimetry
8,0
5,2
-
10,7
6,9
pmol/L
ng/L
nmol/L
µg/L
0,49
0,32
Tosoh AIA-1800
Gravimetry
2,91 1,89 -
3,94
2,56
nmol/L
µg/L
53,7
41,7
pmol/L
ng/L
5,4
4,2
Tosoh AIA-1800
Gravimetry
46,2 35,9 -
61,2
47,5
pmol/L
ng/L
T4, total
191
148
nmol/L
µg/L
21
16
Tosoh AIA-1800
Gravimetry
167
130
-
215
167
nmol/L
µg/L
Testosterone
21,8
629
nmol/L
ng/dL
2,2
63
Tosoh AIA-1800
USP
17,4 500 -
26,3
758
nmol/L
ng/dL
Theophylline
130
µmol/L
Transferrin
4,44 g/L
0,444 g/dL
0,48
0,048
Immunonephelometry
ERM-DA470
3,96 0,396 -
4,93 g/L
0,493 g/dL
Triglycerides
4,88
432
5,08
449
0,30
27
0,40
35
GC-IDMS
ID-MS
4,62 409 -
5,53
490
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
1)
Added amount
GPO/PAP
mmol/L
mg/dL
TSH
8,4
mU/L
0,8
Tosoh AIA-1800
WHO 2nd IRP 80/558
7,3
9,6
mU/L
UIBC
41,2
230
µmol/L
µg/dL
5,8
32
FerroZine
Primary reference material
29,7 166 -
52,7
295
µmol/L
µg/dL
Urea
12,6
76
12,8
77
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
0,8
5
1,2
7
SRM 909b
11,4 69
-
14,1
85
mmol/L
mg/dL
648
10,9
662
11,1
µmol/L
mg/dL
µmol/L
mg/dL
41
0,7
62
1,0
GC-IDMS
Uricase/POD
ID-MS
601 10,1 -
724
12,2
µmol/L
mg/dL
1)
Vitamin B12
706
960
pmol/L
ng/L
104
141
Tosoh AIA-600 II
WHO IS 03/178
498
677
-
914
1243
pmol/L
ng/L
1)
Zinc 2)
25,6
167
µmol/L
µg/dL
2,1
14
ICP-MS
SRM 3168a
21,3 140 -
29,9
195
µmol/L
µg/dL
1)
Uric Acid
-
1)
1)
GC-IDMS
Urease/GLDH
1) This is not a Rilibäk range, but SERO's assessment
2) To avoid Zinc contamination from vial and rubber stopper, tranfer the serum to plastic tubes after reconstitution
FR
DE
IT
ES
PT
NL
CZ
PL
GR
NO
FI
DK
SE
Component/Reference and analytical data/Uncertainty/Method/Acceptable range
Composant/Référence et valeurs analytiques/Intervalle de confiance/Méthode/Intervalle acceptable
Analyte/Referenz und analytische Werte/Unsicherheit/Methode/Die erlaubten Bereiche
Componenti/Riferimento e dati analitici/Líncertezza/Método/Gamma accettabile
Componente/Referencia y datos analíticos/Incertidumbre/Método/Escala acceptable
Componente/Referência y datos analíticós/Incerteza/Método/Escala aceitável
Component/Referentie en analitische data/Onzekerheid/Methode/Acceptabel bereik
Složka/Reference a anylytické hodnoty/Nejistota/Metody/Doporuc˘ený rozsah
Składnik/Odno´sniki i dane analityczne/Odchylenia/Metoda/Dopuszczalny zakres
u qyj
/A
/Leh d /Ag dej d aj la rg
R
/R
Komponent/Referanse og analytiske data/Usikkerhet/Metode/Akseptabelt analyseområde
Koostumus/Tavoitearvot ja analyyttiset tiedot/Tavoitearvojan vaihteluväli/Menetelmä/Hyväksytty vaihteluväli
Komponent/Referanse og analytiske data/Usikkerhed/Metode/Akseptabelt analyseområde
Parameter/Referanse och analytiska data/Osäkerhet/Metode/Acceptabelt område
SERO AS, Stasjonsveien 44, NO-1396 Billingstad, Norway. Telephone + 47 66 85 89 00. Telefax +47 66 98 22 01. E-mail: [email protected] www.sero.no
signatur.no
GB

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