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Carta dei Servizi

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CARTA DEI SERVIZI
Carta dei Servizi
Reparto di Procreazione
Medicalmente Assistita
“FertiClinic”
Casa di Cura Villa Margherita
Redazione
Verifica
Approvazione
DC
RGQ
DS
CdS
Rev. n. 3 del 18.04.2014
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CARTA DEI SERVIZI
I N D I C E
D E L L E
S E Z I O N I
D E L L A
C A R T A
D E I
S E R V I Z I
Presentazione
Sezione Prima
1.
2.
3.
4.
5.
Politica della qualità
Presentazione del centro
Come raggiungerci
Come contattarci
Principi fondamentali
Sezione Seconda
1.
2.
3.
4.
5.
Responsabilità del personale
Accesso ai servizi
La struttura sanitaria
Tecniche operative adottate
Informazioni per il ricovero
Sezione Terza
1.
2.
3.
Standard di qualità
Strumenti di verifica per il rispetto degli standard
Impegni e programmi per la qualità
Sezione Quarta
1.
2.
Meccanismi di tutela e verifica
Indagine sulla soddisfazione dei clienti/assistiti
ALL-CdS-01 Costi prestazioni FertiClinic
ALL-CdS-02 Scheda soddisfazione paziente
ALL-CdS-03 Scheda reclami
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CARTA DEI SERVIZI
Gentili Pazienti,
Vi presentiamo la Carta dei Servizi del reparto di Procreazione Medicalmente Assistita “FertiClinic”
della Casa di Cura Villa Margherita, con lo scopo di rappresentare trasparenza e qualità in favore
del Vostro diritto alla salute. La Carta dei Servizi Vi porta a conoscenza di tutte le prestazioni e
servizi offerti dal nostro reparto e dei “percorsi” di qualità che seguiamo per assicurare il migliore
livello dei servizi offerti.
Non è quindi un semplice libretto informativo, ma uno strumento attraverso il quale si vuole
instaurare un colloquio costruttivo e sempre rivolto al miglioramento di quanto è ancora perfettibile.
È stata elaborata con l’apporto di tutto il personale medico e paramedico, ponendo grande
attenzione ai suggerimenti dei nostri pazienti.
La nostra Carta dei Servizi vuole in qualche modo far trasparire i principi ispiratori della gestione
del Centro: umanità ed efficienza.
L’introduzione dei nuovi modelli organizzativi rappresenta il risultato di un processo di revisione
effettuata con l’ausilio di un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti degli Standard
UNI EN ISO 9001:2008, che ha promosso l’adozione di nuove modalità d’intervento ed i criteri di
revisione di tutte le attività che vengono svolte al fine di renderle sempre più aderenti ai bisogni ed
alle aspettative dei Pazienti.
Vi preghiamo ed invitiamo, al fine di mantenere sempre vivi i nostri principi/obiettivi, di compilare il
questionario ed i moduli allegati per esprimerci le Vostre opinioni ed i Vostri suggerimenti.
Quanto è stato fatto è dovuto non solo alla volontà di operare in una prospettiva di qualità e
di miglioramento continuo, ma anche di perseguire con maggiore impegno i valori
deontologici ed etici che caratterizzano da sempre l’attività del reparto “FertiClinic” e di
tutta la Casa di Cura Villa Margherita.
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CARTA DEI SERVIZI
Sezione Prima
1 - Politica della Qualità
Per informare la ns. Utenza degli obiettivi e dei principi ispiratori della ns. struttura in
allegato al presente documento viene riportata “La politica per la qualità” del nostro
Centro.
2 - Presentazione del Centro
FertiClinic nasce dall’esigenza di un gruppo di professionisti, operanti presso la Casa di Cura Villa
Margherita, di offrire la propria decennale esperienza nel campo della PMA unita alle più moderne
tecnologie.
Il nostro Centro, realizzato attenendosi scrupolosamente alle recenti normative nel campo della
PMA, vanta elevatissimi standard qualitativi al fine di garantire la tracciabilità di ogni procedura per
la tutela della salute dei pazienti e degli embrioni.
La consulenza di personale altamente competente e qualificato e il grosso investimento in
attrezzature e materiali ci permettono di offrire un servizio di eccellenza nel campo della diagnosi
genetica preimpianto (PGD e PGS).
Abbiamo inoltre professionisti specializzati e spazi adeguati per supportare le coppie
sierodiscordanti per malattie sessualmente trasmissibili (HIV, HBV, HCV) nella ricerca di una
gravidanza.
3 - Come Raggiungerci
Il Centro è situato in Viale di villa Massimo n 48 (CAP 00161) presso la casa di cura Villa
Margherita ed è facilmente raggiungibile sia in automobile che in treno in considerazione della
centralità della sua ubicazione.
In automobile:
Grande Raccordo Anulare uscita Nomentana
In treno:
Stazione di Roma Termini (dalla stazione prendere la metro B e scendere a piazza Bologna)
In Autobus:
309, 542, 93, 168, 310, 445: fermata Viale XXI Aprile.
62: fermata P.zza Bologna
490, 495, 491, 649: fermata Provincie/Valerio Massimo
Metro:
Linea B stazione Piazza Bologna
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4 - Come contattarci
Di seguito sono riportati tutti i recapiti utili per qualsiasi tipo di informazione:
Centralino Villa Margherita : 06 862751
Segreteria Reparto FertiClinic: 06 94443140
Fax Reparto FertiClinic
: 06 86275838
Sito Internet:
www.ferticlinic.it
E-mail:
[email protected]
4.1 - Informazioni per emergenze e urgenze
Il Centro assicura una continuità assistenziale ai propri pazienti, attraverso l’assegnazione di uno
specialista di riferimento che è responsabile del suo trattamento individuale.
A tale scopo, per le sole emergenze, fuori dagli orari di apertura del Centro è in funzione presso il
centralino della Clinica Villa Margherita il numero 06862751 attivo 24 ore al giorno, che vi metterà
in contatto con uno specialista.
5 - Principi Fondamentali
Nell’espletamento delle varie attività, il Centro si è sempre impegnato al rispetto del
cittadino come soggetto del diritto inalienabile alla salute ed ha considerato ogni persona
che si rivolge alla Struttura nella duplice veste di:
paziente, in quanto portatore di un bisogno diagnostico/terapeutico.
cliente, in quanto ha riposto la sua fiducia nella Struttura.
Per perseguire tali obiettivi, il Centro ha come punti di riferimento i seguenti principi:





salvaguardare i principi di uguaglianza e di imparzialità verso tutti i pazienti del Centro;
assicurare trasparenza e semplicità dei percorsi amministrativi;
raggiungere efficienza organizzativa attraverso l’attenta rilevazione dei suggerimenti dei
pazienti;
mantenere efficacia tecnica seguendo costantemente l’evoluzione delle scienze;
attivare una formazione continua ed una partecipazione di tutto il personale paramedico e
medico, operante presso la Struttura per crescere insieme e migliorare ogni giorno le nostre
offerte di servizi e prestazioni.
Il Paziente ha diritto, inoltre, a presentare reclami e istanze riguardo a servizi erogati non in
conformità ai principi enunciati; può produrre documenti, formulare suggerimenti per il
miglioramento del servizio ed ha a disposizione come strumento per esprimere la propria opinione
e valutazione sui servizi erogati “la scheda di valutazione del grado di soddisfazione cliente",
periodicamente analizzata.
Efficienza ed Efficacia, nell’espletamento delle prestazioni e nel raggiungimento degli obiettivi
attraverso la messa in atto di metodologie di lavoro scientificamente valide ed aggiornate e
l’applicazione di una buona pratica quotidiana in collaborazione sia con l’assistito che con la
famiglia.
In particolare, l'Efficienza della struttura e l'Efficacia delle prestazioni offerte sono garantiti
dall'applicazione di:
- piani di miglioramento della qualità del servizio
- iniziative terapeutiche necessarie a raggiungere l'esito desiderato con l'applicazione della
buona pratica professionale quotidiana e la collaborazione sia del Paziente nell'osservare le
prescrizioni assegnategli, sia della famiglia nell'integrare le raccomandazioni di assistenza post
terapeutica.
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Sezione Seconda
1 - Responsabilità del personale
La struttura organizzativa del reparto di Procreazione Medicalmente Assistita “FertiClinic” della
Casa di Cura Villa Margherita è schematizzata nella tabella che segue, in cui vengono indicate le
principali responsabilità del personale.
Nominativo
Dr. Pierluigi Giannini
Dr. Antonio Colicchia
Dr. Claudio Piscitelli
Dr. Ermanno Greco
Dr.ssa Maria Rita Rampini
Dr.ssa Elisabetta Iammarrone
Prof. Massimo Moscarini
Dr. Giuseppe Lentini
Prof. Donatella Caserta
Dr.ssa Irma Pergolini
Dr.ssa Gemma Fabozzi
Dr.ssa Alessandra Alteri
Dr.ssa Emilia Rega
Dr.ssa Maria Flavia Starita
Prof. Giorgio Franco
Dr. Valerio D’Orazi
Dr. Alvaro Mesoraca
Dr.ssa Marina Baldi
Dr.ssa Anna Mascellani
Mansione
Responsabile del Centro PMA
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Trattamento
Responsabile del Laboratorio
Referente Laboratorio
Referente Laboratorio
Referente Laboratorio
Urologo-Andrologo
Urologo-Andrologo
Genetista
Genetista
Psicologa
Qualifica professionale
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Medico
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Medico Ginecologo
Biologo
Biologo
Biologo
Biologo
Medico Urologo
Medico Urologo
Biologo
Biologo
Psicoterapeuta
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2 - Accesso ai servizi
I servizi sono erogati:
Lunedì – Venerdì
Sabato
Dalle ore 7.30 alle ore 19.30
Dalle ore 8.00 alle ore 14.00
Prenotazione
L'accesso ai servizi avviene attraverso la prenotazione della prestazione di persona o
telefonicamente con un operatore della nostra Segreteria.
La prestazione può essere prenotata:
 dal paziente o da un suo familiare
 dal medico di famiglia
 dal medico curante specialista
Inoltre, durante la fase di prenotazione, verrà richiesta al paziente la documentazione sanitaria
pregressa, per essere consultata durante le attività diagnostiche.
Accettazione Amministrativa
L’accettazione viene effettuata personalmente dal Paziente il giorno dell’erogazione della
prestazione richiesta presso lo Sportello Accettazione negli orari sopra riportati.
Il Paziente al momento dell’accettazione è tenuto ad esibire un documento di riconoscimento.
L’Accettazione fornisce al paziente questa Carta dei Servizi e tutte le eventuali ulteriori
informazioni al fine di informare il paziente sulle norme interne al Centro.
Il Centro opera nel pieno rispetto della legge sulla privacy, garantendo ai suoi ospiti la massima
tutela nel trattamento dei dati personali e sensibili.
Il pagamento della prestazione richiesta avviene, successivamente, all’erogazione della stessa da
parte della Struttura con il conseguente rilascio di Fattura.
3 - La Struttura Sanitaria
Il reparto di Procreazione Medicalmente Assistita “FertiClinic” della Casa di Cura Villa Margherita
assicura per l’erogazione delle prestazioni attraverso:
 operatori altamente qualificati
 tecnologie innovative
 strumentazione ed impianti di ultima generazione
 progetti di ricerca
 aggiornamento continuo degli operatori
 supporto informatico dedicato all’avanguardia
Il Centro ha implementato un Sistema di Gestione Qualità in base allo standard
Internazionale UNI EN ISO 9001:2008.
Requisiti impiantistici
La sala operatoria è dotata di condizionamento ambientale che assicura le seguenti caratteristiche
idrotermiche:
- Temperatura interna invernale ed estiva compresa tra 20-24°C
- Umidità relativa estiva e invernale 40-60%
- Ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 20v/h
- Filtraggio aria 99,97%
- Impianto di gas medicali e impianto di aspirazione di gas anestetici
- Impianto allarmi di segnalazione esaurimento gas medicali/tecnici
Distribuzione logistica:
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


Studi medici: III piano palazzina B
Sala operatoria, sala risveglio, laboratori PMA: IV piano palazzina A
Segreteria, reparto di degenza, laboratorio diagnostica: II piano palazzina A
Il laboratorio di PMA è dotato di attrezzature e impianti di ultima generazione:
- Incubatori: sono presenti in laboratorio 13 minincubatori a controllo di CO2 ed O2, in ognuno
dei quali vengono riposti gli embrioni di uno o al massimo due pazienti. Questo fa si che
l’incubatore venga aperto pochissime volte, solo quando necessario. In questo modo le colture
sono più stabili e più elevata è la qualità degli embrioni ottenuti. E’ così possibile incrementare
le percentuali di gravidanza e di impianto.
- Cappe a flusso laminare di classe II: sono cappe dotate di un particolare sistema di filtri che
garantisce la protezione da eventuali contaminazioni dell’operatore, degli embrioni e
dell’ambiente circostante.
- Impianto per la distribuzione dei gas medicali: tale impianto è stato realizzato in acciaio di
altissima qualità al fine di minimizzare il rilascio di contaminanti potenzialmente tossici per gli
embrioni
- Sistema di controllo ad allarme: tutte le apparecchiature sensibili, tra cui gli incubatori e i
contenitori criogenici, sono dotate di un particolare sistema d’allarme per un controllo 24 ore su
24. In questo modo è possibile registrare qualsiasi evento avverso ed intervenire in maniera
tempestiva.
- Laboratori: oltre agli ambienti dedicati alle normali procedure di fecondazione assistita, è
presente un laboratorio riservato al trattamento delle coppie siero discordanti.
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4 -Tecniche Operative Adottate
4.1- Iter diagnostico
La prima consulenza
Una prima visita con i nostri specialisti servirà per individuare le possibili cause dell’infertilità ed
indirizzarvi verso la soluzione più efficace e meno invasiva.
Nel primo colloquio i ginecologici del Centro procederanno con l’effettuare l’anamnesi della coppia,
vi chiederanno la vostra storia personale e le eventuali patologie presenti in famiglia, vi faranno
domande sul vostro stile di vita e prenderanno visione degli esami che avete già effettuato
consigliandovene, eventualmente dei nuovi.
Verrete anche affiancati, se lo vorrete, da un consulente psicologo che vi aiuterà a affrontare la
nuova esperienza e superare il difficile periodo che può scaturire dalla lunga attesa di una
gravidanza.
Esami Diagnostici effettuati presso FertiClinic:
per la donna:
 Ecografia pelvica transvaginale
 Monitoraggio dell’ovulazione
 Post Coital Test
 Dosaggi ormonali
 Isterosalpingografia
 Sonoisterosalpingografia
 Isteroscopia
per l’uomo:
 Esame del liquido seminale
 Test di capacitazione (swim-up)
 Determinazione presenza anticorpi antispermatozoo
 Test di frammentazione DNA spermatico
4.2 - Trattamenti
Inseminazione intrauterina (IUI):
L’inseminazione intrauterina, detta IUI, rappresenta il I° livello delle tecniche di fecondazione
assistita. Non necessita di ricovero e consiste nell’introdurre in utero, mediante un sottile catetere,
il liquido seminale opportunamente trattato.
L’inseminazione intrauterina viene consigliata ed eseguita quando si sia accertata la pervietà
tubarica e la qualità del liquido seminale.
Le indicazioni, secondo le linee guida legge 40/2004, sono:
 infertilità inspiegata
 infertilità maschile di grado lieve o moderato
 endometriosi di I-II stadio e casi selezionati di III e IV stadio.
 ripetuti insuccessi di induzione della gravidanza con stimolazione dell’ovulazione e rapporti
mirati --patologie sessuali e coitali
 fattore cervicale
La IUI può essere eseguita su ciclo spontaneo o eventualmente con una leggera stimolazione.
Necessita di un monitoraggio ecografico ed ormonale per ottimizzare la crescita follicolare, e per
personalizzare la terapia.
Le percentuali di successo della IUI possono variare a seconda:
-dell’età della donna,
-della durata dell’infertilità
-del numero e motilità degli spermatozoi selezionati
Secondo le linee guida della legge 40/2004 sono consigliati, a seconda dei casi, dai 3 ai 6 cicli
prima di accedere a tecniche quali la FIVET o ICSI.
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FIVET: fertilizzazione in vitro e trasferimento dell’embrione
La FIVET è una tecnica di II° livello. Consiste nell’incontro dei gameti maschili e femminili e nello
sviluppo iniziale dell’embrione in ambiente extra corporeo.
Le indicazioni secondo le linee guida della legge 40/2004 sono:
-fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o congenita
-infertilità maschile di grado moderato
-endometriosi di III o IV grado
-endometriosi se la chirurgia o la IUI non hanno dato risultati
-infertilità inspiegata se il trattamento precedente non ha dato risultati
-seme crioconservato in relazione alla qualità seminale successiva allo scongelamento
-fallimento dell’iter terapeutico a bassa tecnologia
La FIVET prevede cinque fasi distinte:
Fase 1 - induzione dell'ovulazione
Al fine di ottenere il maggior numero di ovociti per la fecondazione assistita, le pazienti vengono
sottoposte ad una stimolazione ovarica con controllo ecografico e dosaggio ormonale. Mediante
l’utilizzo di farmaci è possibile recuperare un numero di ovociti superiore all’unico normalmente
prodotto in un ciclo spontaneo.
Il protocollo di stimolazione ovarico è soggettivo e dipende principalmente dalle caratteristiche
ormonali della paziente, e dalla sua età.
Ogni paziente avrà quindi un protocollo di stimolazione assolutamente personalizzato in base alla
propria storia clinica.
Fase 2- prelievo degli ovociti (pick-up ovocitario)
Il prelievo ovocitario viene effettuato all’incirca 34-36 ore dalla somministrazione della
gonadotropina corionica umana, in sala operatoria ed eventualmente in sedazione. Mediante un
sottile ago, per via trans-vaginale e sotto controllo ecografico, il liquido follicolare viene aspirato in
provette.
Fase 3 - raccolta del liquido seminale
Il giorno del pick-up degli ovociti il partner eseguirà la raccolta del liquido seminale. Si raccomanda
una astinenza ai rapporti dai 3 ai 5 giorni. La raccolta verrà effettuata in caso di ricovero nel bagno
della stanza assegnata alla coppia o, in caso di regime ambulatoriale, nella stanza deputata alla
raccolta del liquido seminale.
Fase 4 - fecondazione e coltura embrionale
Una volta prelevati, il biologo ripone gli ovociti in incubatore in un apposito terreno di coltura.
Il liquido seminale viene preparato in modo da ottenere la maggior quantità di spermatozoi mobili
possibile. Si procede, quindi, con la FIVET o con la ICSI a seconda delle caratteristiche del
liquido seminale, del numero di ovociti, della loro qualità, dell’età della paziente. Solitamente
questa decisione viene concordata, prima dell’intervento, con la coppia.
Il giorno successivo, 18-20 ore dopo l’inseminazione, gli ovociti vengono osservati per valutarne
l’avvenuta fertilizzazione e all’incirca ogni 20-24 ore, fino al giorno del transfer embrionario,
vengono osservati per valutarne lo sviluppo. Solitamente la prima divisione embrionaria avviene a
circa 30 ore dalla fertilizzazione, a 48 ore sono presenti 4 cellule mentre a 72 ore sono presenti 8
cellule e a 120 ore si raggiunge lo stadio di blastocisti.
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Fase 5 – Trasferimento degli embrioni
Gli embrioni ottenuti dal ciclo di fecondazione assistita vengono introdotti nella cavità uterina con
l’aiuto di un sottile catetere. Non è richiesta anestesia in quanto non è una metodica dolorosa.
Gli embrioni possono essere trasferiti dalla seconda/terza giornata dal giorno del pick up, quando
si trovano allo stadio di 4/8 cellule. Il giorno del transfer il biologo procede alla valutazione degli
embrioni e seleziona quelli da trasferire in base a caratteristiche morfologiche, come il numero di
cellule e la loro simmetria, la percentuale di frammenti, l’identificazione dei nuclei (o di eventuali
multinucleazioni) di ogni cellula. Il numero di embrioni trasferiti è soggettivo e dipende dall’età
della paziente e dalla qualità degli embrioni.
Quando il numero di embrioni di buona qualità è elevato si può prolungare la coltura fino alla
quinta giornata ed arrivare allo stadio di blastocisti al fine di selezionare gli embrioni più vitali. Il
tasso di impianto delle blastocisti è più elevato di quello degli embrioni in seconda e terza giornata,
in questo modo il numero di embrioni da trasferire per ottenere una gravidanza è più basso e si
riduce la probabilità di una gravidanza multipla.
Successivamente al transfer embrionario alla paziente verrà prescritta una terapia di supporto. Per
sapere se si è instaurata una gravidanza o meno, occorre attendere almeno 12 giorni dal transfer
embrionario ed effettuare l’analisi delle B-HCG ematiche (test di gravidanza su sangue).
ICSI: Iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi
L’iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi, conosciuta anche come ICSI, consiste
nell’introdurre direttamente all’interno dell’ovocita il singolo spermatozoo attraverso un particolare
strumento chiamato micromanipolatore. In questo caso gli ovociti vengono decumulati dalle cellule
del cumulo ooforo che lo circondano e vengono iniettati solo quelli maturi (MII).
Le indicazioni secondo le linee guida della legge 40/2004 sono:
 infertilità maschile di grado severo
 azoospermia ostruttiva e secretiva
 mancata o ridotta fertilizzazione in precedenti cicli FIVET
 ovociti scongelati
 ridotto numero di ovociti
 seme crioconservato in relazione alla qualità seminale successiva allo scongelamento
IMSI: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati
Recenti studi hanno messo in evidenza come la presenza di vacuoli nella testa (acrosoma) dello
spermatozoo possa essere associata ad alterazioni del DNA spermatico. Tali organelli non sono
però evidenziabili al normale ingrandimento utilizzato per la ICSI (400X) ma solo mediante un
microscopio ad alto ingrandimento (6000x). Con questo potente microscopio dunque, la selezione
degli spermatozoi da iniettare risulta più accurata
Casi in cui può risultare utile per la coppia eseguire un ciclo di fecondazione in vitro con la IMSI:
 nei casi di grave teratospermia
 nei casi di mancata gravidanza in precedenti tentativi di ICSI
 nei casi di mancata fecondazione in precedente ICSI
 presenza di elevate percentuali di frammentazione del DNA del liquido seminale
 nei casi di sterilità inspiegata
 abortività ripetuta
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Prelievo testicolare:
Nei casi di assenza di spermatozoi nel liquido seminale a causa di un impedimento alla loro
emissione (azoospermia ostruttiva) o a causa di una alterazione della spermatogenesi
(azoospermia non-ostruttiva) è possibile che questi possano essere presenti nel tessuto
testicolare.
E’ possibile andare a ricercare l’eventuale presenza degli spermatozoi mediante diverse
metodiche:
FNA (ago aspirato testicolare): utile nei casi di azoospermia ostruttiva permette con un ago di
andare a prelevare gli spermatozoi presenti del fluido testicolare. Gli spermatozoi così ottenuti
possono essere congelati e/o utilizzati per la ICSI
TESE (estrazione testicolare degli spermatozoi): Questa procedura consiste nel prelevare
chirurgicamente piccole quantità di tessuto testicolare. Può essere effettuata sia in anestesia
locale che in sedazione. Il tessuto prelevato viene sminuzzato e osservato al microscopio al fine di
determinare la presenza di spermatozoi e/o di spermatidi. Nel caso in cui vengano ritrovati si può
procedere al congelamento del tessuto testicolare per poi utilizzarli in ICSI successive.
Micro-TESE (estrazione microchirurgica testicolare degli spermatozoi ): tecnica chirurgica che
utilizza un particolare microscopio attraverso il quale vengono analizzati i singoli tubuli seminiferi.
Vengono prelevati quelli che appaiono di maggior diametro, più scuri e più vicini ai vasi sanguigni
in
quanto
maggiore
è
la
probabilità
che
in
essi
vi
siano
spermatozoi.
Crioconservazione nella fecondazione assistita:
La crioconservazione (comunemente denominata congelamento) è un processo attraverso il quale
è possibile preservare a basse temperature e per lunghi periodi di tempo le strutture cellulari e,
quindi, anche gli spermatozoi, gli ovociti e gli embrioni ottenuti con le tecniche di fecondazione
assistita.
Il congelamento di embrioni ed ovociti rappresenta uno strumento in grado di aumentare le
probabilità di gravidanza. Con un solo ciclo di induzione di stimolazione ovarica controllata, infatti,
si possono ottenere ovociti o embrioni da utilizzare, in parte subito e/o in parte in cicli successivi, in
caso di insuccesso e/o per una eventuale seconda gravidanza.
Congelamento degli ovociti:
Nel nostro Centro la crioconservazione degli ovociti viene effettuata mediante una metodica
chiamata vitrificazione.
Gli ovociti vengono esposti ad elevate concentrazioni di crioprotettori e sottoposti ad un
abbassamento ultrarapido della temperatura in modo da evitare i danni da congelamento, in
particolar modo la formazione di cristalli di ghiaccio, che causerebbero la rottura delle cellule.
Con questa procedura si ottengono percentuali di sopravvivenza molto alte anche pari al 95% e
percentuali di fertilizzazione, di gravidanza e di impianto del tutto sovrapponibili a quelle degli
ovociti freschi.
Congelamento degli embrioni:
La Sentenza della Corte Costituzionale dell’1 aprile 2009 (sentenza n. 151 pubblicata su G.U. del
13 Maggio 2009) consente di fertilizzare anche più di 3 ovociti, quando le problematiche della
coppia lo richiedano. La decisione di quanti ovociti utilizzare viene presa dal ginecologo
considerando oltre all’età della paziente anche le cause di infertilità. Ciò potrebbe portare ad
ottenere un numero di embrioni superiore a quello sufficiente per un singolo trasferimento
embrionario. Poiché gli embrioni evolutivi non possono essere né donati né distrutti, si rende quindi
necessario procedere al loro congelamento. Gli embrioni congelati possono essere utilizzati
successivamente per ulteriori tentativi o per ulteriori gravidanze.
I risultati ottenuti con la vitrificazione, anche nel caso degli embrioni, ha fatto si che sia la metodica
più utilizzata. Le percentuali di successo sono del tutto sovrapponibili a quelle con gli embrioni
freschi.
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Secondo la FISSR Federazione Italiana delle Società Scientifiche della Riproduzione nel rispetto
della Legge 40/2004 e della Sentenza della Corte Costituzionale dell’1 aprile 2009 (sentenza n.
151 pubblicata su GURI del 13 Maggio 2009) i casi in cui possono essere utilizzati tutti gli ovociti
ottenuti con un singolo ciclo di fecondazione assistita ed è, quindi, probabile un eventuale
congelamento embrionario sono:
- Pazienti a rischio di Sindrome da Iperstimolazione Ovarica
- Pazienti con ripetuto fallimento d’impianto e/o di età superiore ai 38 anni.
- Trombofilie congenite o acquisite
- Azoospermia non ostruttiva o criptozoospermia e, comunque, in tutti i casi in cui vi sia un elevato rischio di
mancato recupero di gameti maschili o di grave riduzione delle probabilità di fertilizzazione.
- Pregresse neoplasie ormono-dipendenti (ovaio, mammella, tiroide ecc ).
- Malattie autoimmunitarie (lupus, sclerosi multipla ecc )
- Pregressa chirurgia pelvica per endometriosi III-IV stadio
- Patologie sistemiche (cardiovascolari, renali, epatiche ecc )
- Pazienti sottoposte a diagnosi preimpianto
- Pazienti sottoposte a trapianto d’organo
-Pregresso totale fallimento della fertilizzazione
Congelamento liquido seminale:
in alcuni casi si rende necessario procedere al congelamento del liquido seminale:
1) Fattore emotivo che rende difficile la raccolta del liquido seminale lo stesso giorno del
prelievo ovocitario.
2) Congelamento prelievo testicolare: quando in seguito ad un prelievo testicolare vengono
recuperati gli spermatozoi e/o spermatidi si può procedere al congelamento in modo da
poterli utilizzare per successivi tentativi di fecondazione assistita.
3) Nei pazienti sierodiscordanti con patologie infettive quali HIV, epatite B e C in attesa del
referto della PCR dopo lavaggio per abbattimento della carica virale.
4) Pazienti con diagnosi di tumore prima di sottoporsi a cicli di chemio-radioterapia
PGD/PGS: diagnosi genetica preimpianto
La sentenza n°151 del 2009 della Corte Costituzionale (sentenza n. 151 pubblicata su G.U. del 13
Maggio 2009) ha permesso di superare il limite 3 embrioni ottenibili nelle tecniche di fecondazione
assistita. E’ a discrezione del ginecologo, in base alla storia clinica della paziente, stabilire il
numero di ovociti da utilizzare. Indirettamente, dato che nessun embrione evolutivo, può essere
distrutto, la sentenza ha permesso anche di poter nuovamente congelare gli embrioni
soprannumerari.
Inoltre, considerando che la legge n°40/2004 dà il diritto ad ogni coppia di sapere lo stato di salute
dei propri embrioni prima che essi siano trasferiti, è possibile attuare la diagnosi genetica preimpianto in quelle coppie infertili che si apprestano alla PMA (sentenza Corte C. e linee guida)
In nessun caso è possibile effettuare la diagnosi genetica pre-impianto a scopi eugenetici.
Diagnosi genetica pre-impianto allo stadio di otto cellule
Prevede di effettuare il prelievo, negli embrioni allo stadio di otto cellule (III giorno di coltura
embrionaria dalla fecondazione), di una cellula al cui interno sia visibile il nucleo.
Tali cellule vengono inviate al Laboratorio di Genetica e analizzate mentre gli embrioni vengono
nuovamente posti in coltura in attesa dei risultati fino al momento del transfer.
Diagnosi genetica preimpianto allo stadio di blastocisti
Presenta diversi vantaggi: viene effettuata la biopsia solo degli embrioni che sono in grado di
arrivare fino al quinto giorno di coltura embrionaria e che quindi hanno maggiori possibilità di
impianto; inoltre, le cellule prelevate in questo caso sono quelle del trofoblasto che darà origine
agli annessi embrionali mentre la massa cellulare interna che darà origine all’embrione vero e
proprio non viene toccata; infine, viene prelevato un numero maggiore di cellule (10 o 20 cellule), il
che rende i protocolli molecolari di diagnosi più efficienti.
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CARTA DEI SERVIZI
Diagnosi genetica pre-concepimento:
Nei casi in cui per motivi etici non si ritenga di voler effettuare una diagnosi genetica sugli
embrioni, è possibile prelevare il primo globulo polare dagli ovociti e sottoporlo ad un’ analisi
genetica.
Il primo globulo polare è una piccola cellula presente sulla superficie esterna dell’ovocita che viene
espulsa nelle fasi finali dello sviluppo. Non è coinvolta nella formazione dell’embrione in quanto
degenera in maniera spontanea quasi immediatamente ma presenta un corredo cromosomico
speculare a quello dell’ovocita.
Quindi analizzando il primo globulo polare è possibile evidenziare gli ovociti malati che verranno
scartati.
Il limite principale di tale metodologia è rappresentato dal fatto che può essere utilizzata solo
quando portatrice della malattia è la donna. Bisogna anche considerare che, a causa di processi di
ricombinazione tra cromosomi, il 50-60% degli ovociti possono rimanere senza diagnosi.
Inoltre, effettuare una diagnosi pre-concepimento richiede una buona riserva ovarica per poter
rispondere in maniera adeguata ad una stimolazione ormonale e produrre un numero elevato di
ovociti da analizzare.
Trattamento delle coppie sierodiscordanti
Presso il reparto di PMA “FertiClinic” tutte le coppie sierodiscordanti in cui uno o entrambi i partner
siano affetti da epatite C o B possono accedere alle tecniche di fecondazione assistita.
Il Centro è uno dei pochi centri in Italia che accoglie le coppie affette da HIV, anche quando sia la
donna ad essere affetta.
Le coppie sierodiscordanti che si rivolgono al Centro hanno la possibilità di accedere ad una
consulenza infettivologica mirata ed ad una valutazione della fertilità della coppia. Solo in seguito
ad una valutazione complessiva si deciderà se procedere con tecniche di I (inseminazione
intrauterina ) e/o con tecniche di II Livello (FIVET/ICSI).
Quando il portatore della patologia infettiva è il partner maschile, il liquido seminale viene prodotto
alcuni giorni prima dell’inizio del ciclo di fecondazione assistita. Il seme viene trattato nei nostri
laboratori per abbattere la carica virale. Un’aliquota del seme trattato viene inviata al Laboratorio di
Genetica per valutare, mediante PCR se la carica virale è stata abbattuta. In attesa dei risultati il
campione viene tenuto in quarantena.
Se il risultato della PCR è negativo il liquido seminale può essere usato per le procedure di
fecondazione in vitro.
5 - Informazioni per il ricovero
È necessario essere a digiuno e portare tutti gli esami e gli accertamenti diagnostici eseguiti
precedentemente e richiesti dallo specialista. Il personale medico e biologico sarà a disposizione
per eventuali dubbi sulla procedura.
Non è necessario munirsi di camicia da notte e pantofole.
E’ importante comunicare ai medici notizie relative ai farmaci che si prendono abitualmente e le
eventuali allergie non precedentemente segnalate al medico
Prima di intraprendere qualsiasi trattamento di riproduzione assistita (FIVET, ICSI, TESE,
MICROTESE, FNA) il personale sanitario deve essere in possesso di:
- Consenso informato della coppia (firmato almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento)
- Copia dei documenti di identità di entrambi i partner
- Fotocopia delle analisi specifiche richieste dal medico responsabile del trattamento
Telefono.
Ad ogni letto corrisponde un telefono, con un numero interno assegnato. E’ quindi possibile
ricevere telefonate e chiamare esternamente attraverso l’operatore.
Chiamate di emergenza.
In casi di necessità è possibile chiamare il personale infermieristico attraverso l’utilizzo
dell’apposito pulsante
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CARTA DEI SERVIZI
Le norme antinfortunistiche e antincendio.
Il personale della struttura è addestrato ad intervenire per controllare gli incendi e tutelare la
sicurezza dei degenti.
All’interno delle stanze di degenza sono a disposizione dei pazienti le norme antinfortunistiche ed
antincendio da attuare in caso di necessità.
L’assistenza infermieristica.
Il Centro garantisce tutti gli aspetti relativi all’assistenza infermieristica, all’ospitalità degli utenti ed
alla pulizia degli ambienti di degenza tramite il personale della Clinica Villa Margherita.
L’utente e i suoi diritti.
L’ospite ha diritto di chiedere informazioni complete riguardanti l’esecuzione della procedura e i
risultati anche provvisori.
Inoltre potrà ottenere informazioni essenziali riguardanti l’organizzazione dei servizi, i compiti e le
attribuzioni di amministratori ed operatori.
La pulizia e l’ordine.
La pulizia di armadietti, letti e comodini viene effettuata da apposito personale.
La preghiamo di mantenere in ordine questi arredi e la sua stanza.
Servizi accessori e comfort
Le stanze di degenza sono anche dotate di:
 Impianto di aria condizionata
 Pulsante di chiamata infermieristica
 Telefono abilitato alle chiamate esterne
 Televisore
 Rete wi-fi
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CARTA DEI SERVIZI
Sezione Terza
1 - Standard di Qualità
Il reparto di Procreazione Medicalmente Assistita “FertiClinic” della Casa di Cura Villa Margherita
ha individuato i seguenti indicatori per fornire servizi di alta qualità.
FATTORI DI
QUALITÀ
INDICATORI DI
QUALITÀ
STANDARD DI
QUALITÀ
TEMPESTIVITÀ, PUNTUALITÀ E REGOLARITÀ DEL SERVIZIO
Regolarità nella accettazione delle prestazioni
N° 30 minuti
da erogare
Tempo di attesa medio fra la richiesta e
N° 2 settimane
TEMPI DI
l’effettuazione della prima visita
ACCETTAZIONE ED
EROGAZIONE DELLA Tempo di attesa per la risoluzione dei reclami
Per il 100% dei reclami presentati sono
PRESTAZIONE
rispettati i tempi previsti per la risoluzione
RICHIESTA
Disponibilità di numeri telefonici dedicati
Recapito telefonico
negli orari di apertura del Centro e
24 ore su 24 cellulare dei medici
SEMPLICITÀ DELLE PROCEDURE
Esistenza di moduli reclami e soddisfazione
I moduli sono disponibili nel 100% dei casi
Pazienti
PRESENTAZIONE DEI
RECLAMI
Esistenza personale addetto a ricevere i
La Segreteria accettazione è disponibile
reclami dei Pazienti
nel 100% dei casi per tali esigenze
Esistenza personale addetto all'accettazione
La Segreteria accettazione è disponibile
EROGAZIONE DELLE
nel 100% dei casi a tale scopo
PRESTAZIONI
ORIENTAMENTO ACCOGLIENZA E INFORMAZIONE SUI SERVIZI
Disponibilità presso l'accettazione di materiali
Nel 100% dei casi sono disponibili le
SERVIZI OFFERTI E
informativi comprensivi di scheda
informazioni necessarie oltre ai questionari
INDAGINI DI
soddisfazione paziente, prestazioni erogate
per verificare il grado di soddisfazione
SODDISFAZIONE
dalla Casa di Cura e modalità di accesso ai
vari servizi e settori
COMPLETEZZA E CHIAREZZA DELL'INFORMAZIONE SANITARIA
INFORMAZIONI SUI
Esistenza di personale medico preposto
Nel 100% dei casi è presente personale
SERVIZI SANITARI
all'erogazione di informazioni per una corretta
medico in grado di svolgere tali attività
EROGATI
interpretazione della documentazione
sanitaria
Esistenza di modalità di comunicazione del
Nel 100% dei casi il personale medico e gli
personale medico ed infermieristico per
infermieri osservano le modalità di
illustrare gli scopi terapeutici
comunicazione previste
COMFORT, PULIZIA E CONDIZIONI DI ATTESA
Esistenza di una sala di attesa con servizi
Posti a sedere in numero adeguato, Servizi
COMFORT DELLA
igienici adiacenti e dotati dei comfort e del
SALA DI ATTESA
grado di pulizia necessari e privi di barriere
architettoniche
PERSONALIZZAZIONE ED UMANIZZAZIONE
Esistenza di zone predisposte per il rispetto
La Struttura dispone di aree ed ambulatori
della privacy
specifici
Esistenza di un’area tranquilla e gradevole
Il 100% delle aree adibite a tali attività
per l’erogazione delle prestazioni
sono tranquille e gradevoli
UMANIZZAZIONE
Esistenza di risorse disponibili per l'assistenza
100% della presenza delle risorse
DELLE PRESTAZIONI
alle persone ed ai parenti
E TUTELA DEI DIRITTI
Assenza di Barriere Architettoniche
Il 100% della struttura non presenta
barriere architettoniche
Riservatezza dei dati sensibili
Modalità atte ad assicurare la riservatezza
delle informazioni sanitarie
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CARTA DEI SERVIZI
2 - Strumenti di Verifica per il rispetto degli standard
Gli standard sopra elencati vengono verificati e quindi aggiornati attraverso l'utilizzo delle Schede
valutazione del grado soddisfazione paziente. Periodicamente, il Responsabile Gestione Qualità,
analizza le Schede compilate, al fine di individuare eventuali scostamenti rispetto agli standard
prefissati.
3 - Impegni e programmi per la Qualità
Il reparto di Procreazione Medicalmente Assistita “FertiClinic” della Casa di Cura Villa Margherita
garantisce a tutti i cittadini che usufruiscono delle prestazioni erogate:
- Completezza dell'informazione sul trattamento dei dati attraverso la relativa informativa e
dichiarazione di consenso;
- Riservatezza e rispetto del Paziente nei trattamenti e nelle altre prestazioni sanitarie;
- Personalizzazione dell'assistenza per tutte le prestazioni erogate.
Il reparto di Procreazione Medicalmente Assistita “FertiClinic” della Casa di Cura Villa Margherita si
impegna al miglioramento continuo relativamente all'accuratezza dei servizi erogati ed
all'accoglienza mediante le seguenti azioni:
- Stabilire procedure il più possibile vicino alle esigenze dell’utenza relative alla gestione
dell’accettazione;
- Aggiornare la formazione del personale non solo relativamente alla buona prassi professionale
ma anche al miglioramento relazionale con i Pazienti;
- Raccogliere ed analizzare le Schede di valutazione al fine di orientare l’organizzazione in
funzione dei bisogni dei Pazienti.
Sezione Quarta
1 - Meccanismi di Tutela e Verifica
In caso di limitazione e/o esclusione dalla fruizione di prestazioni erogate e in generale per la
segnalazione di disservizi il Paziente può utilizzare il modulo Reclamo messo a disposizione
presso il punto di accettazione.
Quest'ultimo, compilato in ogni sua parte, deve essere consegnato all’accettazione.
La Direzione mensilmente analizza i reclami; in quanto responsabile della gestione di questi ultimi.
La Direzione, insieme con la Direzione Sanitaria, ha stabilito in 30 giorni (dalla presentazione del
reclamo) il tempo massimo per l'eliminazione del disservizio, qualora il reclamo si rivelasse
fondato.
Nel caso in cui tale scadenza non dovesse essere rispettata sarà compito del responsabile
accettazione informare il Paziente, che ha sollevato il reclamo, dei motivi che hanno portato alla
non risoluzione del problema entro i tempi prima indicati.
2 - Indagine sulla Soddisfazione dei Clienti/assistiti
Semestralmente il Responsabile Gestione Qualità raccoglie le Schede Soddisfazione Paziente e le
analizza attraverso l'uso di tecniche statistiche.
Con la collaborazione dei Responsabili delle aree risultate inefficienti dopo i sondaggi, vengono
programmate le Azioni Correttive finalizzate all'eliminazione delle cause delle Non Conformità
riscontrate dai Pazienti.
In sede di Riesame da parte della Direzione, come stabilito dalla Politica della Qualità (parte
iniziale della Carta dei Servizi), verranno stabilite le Azioni Correttive e/o Preventive necessarie
all’eliminazione dei disservizi.
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