“HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CARDIOVERSIONE ED ARITMOLOGIA INTERVENTISTICA: RUOLO DEI NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI Massimiliano Maines Park Hotel Laurin - Bolzano, 14 novembre 2014 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Nuovi anticoagulanti orali: ¾Cardioversione elettrica ¾Procedure elettrofisiologiche 9Impianti di device 9Procedure di ablazione Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO • • Patients with AF of > 48 h (or AF of unknown duration) who undergo cardioversion are at risk of thromboembolic events (6.3% without TAO). Vitamin K antagonists are extremely effective in preventing stroke among AF patients: 68% relative risk reduction versus placebo1. An INR of 2.0-3.0, is currently recommended for 3 weeks prior to elective cardioversion and is continued for a minimum of 4 weeks following cardioversion 2 1. Arch Intern Med 1994;154:1449-1457 . J, Dalen J, Guyatt G. The sixth (2000) ACCP guidelines for antithrombotic therapy for prevention and treatment of thrombosis. American College of Chest Physicians. Chest 2001; 119:1S-2S. 2. Hirsh Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO • or transoesophageal echocardiography should be performed to rule out left atrial thrombi. Klein AL, Grimm RA, Murray RD, et al. Use of transesophageal echocardiography to guide cardioversion in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2001;344:1411-1420. Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO NOACs in treatment guidelines Camm AJ et al. Eur Heart J 2012;33:2719–47; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139–51; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875–6; Furie KL et al. Stroke 2012;43:3442–53; Granger CB et al. N Engl J Med 2011;365:981–92; Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883–9; Skanes AC et al. Can J Cardiol 2012;28:125–36; You JY et al. Chest 2012;141;e531S–75S • NOACs found to be either superior (dabigatran and apixaban) or noninferior (rivaroxaban) to VKA therapy for stroke prevention, with an improved safety profile. • Availability has led to revisions in treatment guidelines – European, US, and Canadian guidelines updated in 2012 • Recommendations not always equivalent between NOACs Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Pazienti sottoposti a cardioversione nello studio RE-LY®: − 1.983 cardioversioni sono state condotte su 1.270 pazienti Ictus/Embolia sistemica (%) 1.8 1.5 1.2 0.9 0.6 RR 1.28 (95% CI 0.35-4.76) P = 0.71 RR 0.49 (95% CI 0.09-2.69) 0.77 P = 0.40 0.60 0.3 0 Eventi/numero: 0.30 Dabigatran 110 mg BID Dabigatran 150 mg BID Warfarin 5/647 2/672 4/664 Nagarakanti R, et al. Circulation 2011;123: 131-6 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO RE-LY®: analisi di sottogruppo per cardioversione Ictus ed embolia sistemica con/senza ETE Ictus/embolia sistemica (%) 2.5 Con ETE precedente alla cardioversione Senza ETE precedente alla cardioversione 2.0 P = 0.65 1.5 P = 0.54 P = 0.17 1.14 1.0 P = 0.75 0.83 0.5 0.61 0.39 0.0 0.0 Dabigatran 110 mg BID Dabigatran 150 mg BID Warfarin Dabigatran 110 mg BID Dabigatran 150 mg BID 0.52 Warfarin Incidenza sovrapponibile di ictus ed embolia sistemica con/senza ETE prima della cardioversione Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO ARISTOTLE trial – post-hoc analysis • 18 201 patients randomised in the trial: – • 743 cardioversions performed in 540 patients Transoesophageal echocardiographic (TEE) data were available in 171 patients (203 cardioversions) None of the patients had evidence of a left atrial thrombus – 4 patients had evidence of spontaneous echo contrast (1 assigned to Apixaban, 3 assigned to warfarin) Clinical Outcomes Within 30 Days After Cardioversion (ITT analysis) Warfarin (n=412) Apixaban (n=331) Total (N=743) 0 0 0 MI 1 (0.2) 1 (0.3) 2 (0.2) Major bleeding 1 (0.2) 1 (0.3) 2 (0.2) Death 2 (0.5) 2 (0.6) 4 (0.5) Outcome Stroke or SE Values are n, number of cardioversions (%). MI, myocardial infarction; SE, systemic embolism. Flaker G et alJ Am Coll Cardiol 2014;63:1082–7 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO EMANATE trial: Apixaban in patients with newly diagnosed NVAF indicated for early cardioversion Treatment period Phase IV, randomised, parallel-group, open-label study 30 Days (± 7 days) • Newly diagnosed NVAF patients • Indicated for cardioversion R 1:1 Cardioversion 1500 patients Usual care (parenteral heparin/VKA*) Apixaban 5 mg twice daily 2.5 mg twice daily in selected patients** * Excluding other novel oral anticoagulants ** 2.5 mg twice daily if creatinine clearance 15–29 mL/min or if two of the following criteria: age ≥80 years, weight ≤ 60kg or creatinine ≥1.5 mg/dL (133 µmol) VKA, vitamin K antagonists Study number NCT02100228. Details available from www.ClinicialTrials.gov Clinical endpoints • Stroke • Systemic embolism • Major bleeding • Clinically relevant non-major bleeding • All-cause death Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Risultati dei pazienti sottoposti a ECV/PCV/Ablazione nello studio ROCKET AF • 143 pazienti sono stati sottoposti a Cardioversione Elettrica • 142 pazienti sono stati sottoposti a Cardioversione Farmacologica • 79 pazienti sono stati sottoposti ad Ablazione As presented by Piccini JP at AHA November 2012 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO X-VeRT Studio in aperto, randomizzato Yes R 1–5 days VKA (INR 2–3) Sufficient anticoagulation or Immediate TEE Rivaroxaban 20 mg od* SOC 42 days 30-day follow-up Cardioversion Rivaroxaban 20 mg od* VKA (INR 2–3) No R ≥21 days (max. 56 days) VKA (INR 2–3) Cardioversion Rivaroxaban 20 mg od* Primary endpoints: SOC Efficacy: Thromboembolic events Rivaroxaban 20 mg od* SOC 42 days 30-day follow-up VKA (INR 2–3) SOC Safety: major bleeding *Compliance of at least 80% before cardioversion in the delayed cardioversion group Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO X-VeRT: primary efficacy endpoints Rivaroxaban (N=978) Primary efficacy endpoint Stroke Haemorrhagic stroke VKA (N=492) % n* % n* 0.51 5 1.02 5 0.20 2 0.41 2 0.20 2 Ischaemic stroke 0 Risk ratio (95% CI) 0.50 (0.15–1.73) 0 0.41 2 TIA 0 0 Non-CNS SE 0 0.20 1 MI 0.10 1 0.20 1 Cardiovascular death 0.41 4 0.41 2 *Number of patients with events; patients may have experienced more than one primary efficacy event mITT population Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO X-VeRT: primary safety endpoints Rivaroxaban (N=988) VKA (N=499) % n* % n* 0.61 6 0.80 4 Fatal 0.1 1 0.4 2 Critical-site bleeding 0.2 2 0.6 3 0.2 2 0.2 1 Hb decrease ≥2 g/dl 0.4 4 0.2 1 Transfusion of ≥2 units of packed RBCs or whole blood 0.3 3 0.2 1 Major bleeding Intracranial haemorrhage Risk ratio (95% CI) 0.76 (0.21–2.67) *Number of patients with events; patients may have experienced more than one primary safety event Safety population Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO X-VeRT: time to cardioversion by cardioversion strategy Median time to cardioversion 100 Rivaroxaban Days 80 p<0.001 60 p=0.628 40 22 days 20 0 Early 30 days Delayed p<0.001 Patients (%) VKA Patients cardioverted as scheduled* 1 patient with inadequate anticoagulation 95 patients with inadequate anticoagulation Delayed cardioversion *Reason for not performing cardioversion as first scheduled from 21–25 days primarily due to inadequate anticoagulation (indicated by drug compliance <80% for rivaroxaban or weekly INRs outside the range of 2.0–3.0 for 3 consecutive weeks before cardioversion for VKA) Cappato R et al. Eur Heart J 2014: doi: 10.1093/eurheartj/ehu367 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto Luci ed ombre dei NAO nella CVE Median time to cardioversion 100 Rivaroxaban Days 80 60 VKA p<0.001 Il medico deve essere consapevole del fatto che molti malati mentono sul fatto di aver assunto alcuni medicamenti p=0.628 40 20 0 The dark side of the Moon IPPOCRATE -V sec. a .C. Early Delayed Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine - Rovereto Interazioni farmacologiche dei NAO EHRA Practical Guide, Europace (2013) 15, 625‐651 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Nuovi anticoagulanti orali: ¾Cardioversione elettrica ¾Procedure elettrofisiologiche 9Impianti di devices 9Procedure di ablazione Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Dagli studi registrativi dei NAO si rileva che, nell’arco di circa 2 anni, il 20-25% dei pazienti deve interrompere temporaneamente la terapia anticoagulante per sottoporsi a procedure diagnostiche invasive o chirurgiche.1 Healey JS, Eikelboom J, Douketis J, Wallentin L, Oldgren J, Yang S, Themeles E, Heidbuchel H, Avezum A, Reilly P, Connolly SJ, Yusuf S, Ezekowitz M. Periprocedural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared to warfarin: results from the RE-LY randomized trial. Circulation 2012;126:343–348. 1. Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Poca evidenza scientifica riguardante la gestione peri-operatoria della TAO La scelta del trattamento più idoneo, bilanciare: Rischio troboembolico Rischio emorragico inerente alle diverse situazioni cliniche per le quali è stata prescritta la TAO e specifico del pz < 1% per breve interruzione TAO MA TE può essere associata a disabibilità maggiore in più del 70% dei casi legato alla TAO perioperatoria, al tipo e sede di intervento, alle condizioni cliniche associate (epatopatia, nefropatia), all’assunzione di farmaci interferenti con l’emostasi e alla possibilità di adottare idonee misure emostatiche locali. NNT TAO in prevenzione primaria stroke: 25 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Europace (2013) 15, 625–651 doi:10.1093/europace/eut083 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Stop 24-48 h prima dell’intervento Stop almeno 24 h prima dell’intervento Stop 24-48 h prima dell’intervento Riprendere una volta raggiunta un’emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un’emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un’emostasi postchirurgica adeguata Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Nuovi anticoagulanti orali: ¾Cardioversione elettrica ¾Procedure elettrofisiologiche 9Impianti di devices 9Procedure di ablazione Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO INR ≤3/3.5 Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Nuovi anticoagulanti orali: ¾Cardioversione elettrica ¾Procedure elettrofisiologiche 9Impianti di PMK 9Procedure di ablazione Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO -B Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Nuovi dati presto disponibili dagli studi in corso: Venture AF Randomized, open-label, active-controlled study Study population: Patients with paroxysmal or persistent nonvalvular AF scheduled to undergo first ever catheter ablation for their AF N~250 R Rivaroxaban 20 mg od ≥28 days 1:1 VKA (INR 2–3) Catheter ablation Catheter ablation procedure Objective: To explore the clinical utility of rivaroxaban 20 mg once daily (od) in patients with nonvalvular atrial fibrillation (AF) who undergo catheter ablation compared to uninterrupted VKA Rivaroxaban 20 mg od 30±5 days follow-up Primary endpoint: Incidence of major bleeding events 30±5 days after ablation procedure VKA (INR 2–3) ACT, activated clotting time; INR, international normalized ratio; VKA, vitamin K antagonist Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto TAKE HOME MESSAGE Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Stop 24-48 h prima dell’intervento Stop almeno 24 h prima dell’intervento Stop 24-48 h prima dell’intervento Riprendere una volta raggiunta un’emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un’emostasi postchirurgica adeguata Riprendere una volta raggiunta un’emostasi postchirurgica adeguata Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto “HEART AND BRAIN” SOUTH TYROL MEETING CVE e aritmologia interventistica: ruolo dei NAO Piano terapeutico on-line Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria del Carmine – Rovereto
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