AUTOCLAVI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE Pharmaceutical Division La ICOS è presente sui mercati internazionali con una vasta gamma di autoclavi di sterilizzazione a vapore. La notevole esperienza acquisita in 30 anni di attività, ci consente di proporre dei prodotti estremamente differenziati in grado di soddisfare i più svariati campi di utilizzo, nonchè di soddisfare le restrittive normative del settore farmaceutico (FDA, cGMP, GAMP 5, ecc.). L’identificazione di queste macchine avviene come segue: • AUTOCLAVE A VAPORE CON PORTA A LIBRO, SERIE AV/L • AUTOCLAVE A VAPORE CON PORTA A SCORRIMENTO, SERIE AV/S CAMPO DI APPLICAZIONE Queste macchine sono impiegate per la sterilizzazione di materiali resistenti al vapore quali: fiale, flaconi, vetri, telerie, recipienti chiusi e aperti, gomma, parti macchine, filtri, ecc. LATO CARICO - MOD. AV/S 914B Serie AV/L AV/S Pharmaceutical Division CARATTERISTICHE PRINCIPALI •La camera di sterilizzazione è costruita a sezione circolare o rettangolare ed è munita di intercapedite totale •Sul fondo camera sono applicate le guide per lo scorrimento dei carrelli interni •Il corpo macchina è coibentato con materiale ceramico con rivestimento di lamierino in acciaio inossidabile •Il sistema di apertura porte è a libro o a scorrimento (verticale o laterale) •Le porte a scorrimento sono movimentate da un dispositivo elettromeccanico, la realizzazione è conforme ai requisiti richiesti per gli ambienti puliti •La porta di scarico è dotata di sistema di interfacciamento con ambienti puliti (flangia “bio-seal”) •La macchina è rivestita con apposite pannellature •Il corpo macchina è supportato da un telaio concepito per una adeguata distribuzione del carico sul pavimento •La macchina dispone di connessioni necessarie per i testi di validazione •Possibilità di interfacciare la porta di scarico all’isolatore CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE LATO CARICO - MOD. AV/S 914A • Il corpo macchina e relativi dispositivi di sicurezza sono realizzati e collaudati in conformità alle normative vigenti nel paese d’utilizzo. In mancanza di specifica richiesta, è prevista la conformità con le normative europee (PED) o americane (ASME) • Il corpo macchina è realizzato completamente in AISI 316L ad esclusione dell’intercapedine che nella versione standard è prevista in AISI 304 • Il telaio di supporto è in AISI 304 • Le pannellature che rivestono la macchina sono in AISI 304 • Tutti i componenti che fanno parte dell’impianto idraulico sono di tipo sanitario • La tenuta delle porte, nella versione standard, è garantita da una guarnizione in silicone pressurizzata ad aria • A richiesta la tenuta delle porte può essere realizzata con un sistema automatico a schiacciamento, tale sistema garantisce la tenuta in qualsiasi condizione di lavoro • Le superfici dell’interno camera, le tubazioni ed ogni altra parte a contatto con il prodotto vengono lucidate con grado di rugosità ≤ 0,5 µm CARICO E SCARICO AUTOMATICO LATO CARICO - MOD. AV/S 601A PLC BRANDS: SIEMENS, ALLENBRADLEY, MODICON, MITZUBISCHI Quando particolari necessità richiedono l’automazione delle operazioni di carico e scarico, la ICOS, può proporre una serie di soluzioni, compatibili con le esigenze del cliente. AUTOCLAVI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE Serie AV/L AV/S SISTEMA DI CONTROLLO Le macchine della serie “AV/L” ed “AV/S” sono dotate di un sistema di controllo costituito da controllore programmabile (PLC), pannello operatore (OP) o computer industriale (PC) e stampante. Il sistema di controllo gestisce la macchina ed i suoi parametri fondamentali, quali temperature, F0, pressioni, consente un facile interfacciamento con l’operatore e permette la personalizzazione dei cicli e degli interventi di manutenzione. Inoltre produce una completa documentazione di processo ed assiste alle operazioni di convalida della macchina. Nota: la descrizione completa del sistema di controllo è riportata nell’apposito prospetto. Le macchine prodotte dalla ICOS, per la qualità dei materiali utilizzati, per l’elevato grado di finitura, per le caratteristiche costruttive e di processo, sono tutte corrispondenti agli standard farmaceutici più recenti. NORME E DIRETTIVE Le nuove autoclavi ICOS sono conformi alle seguenti Norme e Direttive: Direttiva governativa per gli apparecchi a pressione: 97/23/CE (PED) Norme e direttive tecniche: • EN 285 • 2004/108/CE • 2006/42/CE • cGMP QUADRO DI CONTROLLO PROGRAMMI PREDEFINITI Libreria programmi di “SERVIZIO” standard: • Programma No. 1: Test tenuta vuoto • Programma No. 4: Sterilizzazione automatica in situ (SIP) macchina • Programma No. 5: Test Bowie & Dick Libreria programmi di “SERVIZIO” optional: • Programma No. 4: Sterilizzazione automatica in situ (SIP) macchina e filtro rompi vuoto • Predisposizione hardware per test integrità (W.I.T.) del filtro rompi vuoto Libreria programmi di “LAVORO” standard: • Programma No. 70: Vuoto frazionato Libreria programmi di “LAVORO” optional: • Programma No. 10: Farmacia con raffreddamento rapido mediante doccia e contro pressione • Programma No. 20: Farmacia con scarico gravitazionale e contro pressione • Programma No. 30: Farmacia con raffreddamento rapido mediante doccia e contro pressione + test tenuta a vuoto • Programma No. 40: Farmacia con raffreddamento indiretto intercapedine e contro pressione • Programma No. 50: Miscela aria + vapore e contro pressione • Programma No. 60: Tindalizzazione • Programma No. 80: Farmacia con raffreddamento naturale • Programma No. 90: Riscaldamento lento ed asciugatura con vuoto lieve • Farmacia con asciugatura ad aria calda www.icosimpianti.com SERIE AV/L - AUTOCLAVI A VAPORE - PORTE AD APERTURA A LIBRO ���� �������� �������� ������������������������������������ ����������������������� ����������������������� ��� ����� ������ ����� ����� ������ ����� ������ ��� ��� ��� ��� ����������� ���� ���� ������ ��� ��� ���� ��� ����������� ���� ���� ������ ��� ��� ��� ��� ����������� ���� ���� ������ ���� ���� ���� ���� ����������� ���� ���� Modello Capacità (litri) AV/L 500 AV/L 601A AV/L 601B AV/L 603A AV/L 603B AV/L 801A AV/L 801B AV/L 811A AV/L 811B AV/L 811C AV/L 811D AV/L 811E AV/L 811F AV/L 914A AV/L 914B AV/L 914C AV/L 1217A AV/L 1217B 195 435 545 690 830 770 965 1000 1150 1400 1650 1900 2100 2000 2800 3500 4550 7000 Dimensioni camera (mm) Diametro 500 885 885 1100 1100 Larghezza 660 660 660 660 800 800 800 800 800 800 800 800 900 � � 900 900 1250 1250 Altezza 660 660 1050 1050 800 800 1100 1100 1100 1100 1100 1100 1450 1450 1450 1700 1700 Dimensioni ingombro (mm) Profondità 1000 1000 1250 1000 1250 1000 1250 1050 1350 1630 1890 2160 2430 1600 2160 2700 2160 3300 Larghezza 1200 1200 1200 1200 1200 1900 1900 1900 1900 1900 1900 1900 1900 2100 2100 2100 2800 2800 Altezza 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2400 2400 2400 2700 2700 Profondità 1285 1580 1830 1580 1830 1580 1830 1630 1930 2210 2470 2740 3010 2180 2740 3280 2740 3880 ������������������������������������������������������������������������� SERIE AV/S - AUTOCLAVI A VAPORE - PORTA AD APERTURA A SCORRIMENTO V/O AV/S 601A AV/S 601B AV/S 603A AV/S 603B AV/S 801A AV/S 801B AV/S 811A AV/S 811B AV/S 811C AV/S 811D AV/S 811E AV/S 811F AV/S 914A AV/S 914B AV/S 914C AV/S 1217A AV/S 1217B 435 545 690 830 770 965 1000 1150 1400 1650 1900 2100 2000 2800 3500 4550 7000 ������� LA ICOS SI RISERVA IL DIRITTO DI APPORTARE VARIAZIONI AI PROPRI PRODOTTI SENZA PREAVVISO �������������������� ������ ���������������������������������� ��������������������������������������������������������������� Dimensioni Camera (mm) Diametro 885 885 1100 1100 Larghezza 660 660 660 660 800 800 800 800 800 800 800 800 900 900 900 1250 1250 Altezza��������� Profondità 660 1000 660 ��������� 1250 1050 �������1000 1050 1250 800 1000 800 1250 1100 1050 1100 1350 1100 1630 1100 1890 1100 2160 1100 2430 1450 1600 1450 2160 1450 2700 1700 2160 1700 3300 Dimensioni ingombro (mm) Larghezza 1400 1400 1900 1900 2200 2200 2200 2200 2200 2200 2200 2200 2400 2400 2400 3100 3100 ���������������������������������������������������������������������� ICOS IMPIANTI GROUP S.p.A. - Pharmaceutical Division Via E. Ellero, 15 - Zona Industriale - 33080 Cusano di Zoppola (PN) - Italy Phone +39 0434 979596 - Fax +39 0434 574080 - e-mail: [email protected] Washing and Sterilization Equipment Altezza 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2160 2400 2400 2400 2700 2700 Profondità 1580 1830 1580 1830 1580 1830 1630 1930 2210 2470 2740 3010 2180 2740 3280 2740 3880 rev. 01/13 Capacità (litri) ���������������������������������������������� Modello
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