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INDIRIZZO OSPEDALE
Pomezia, 3 Aprile 2014
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE
Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF NAV
OGGETTO: Avviso di Sicurezza Urgente - Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF
NAV - Codici prodotto: Vedi Allegato 1 - Tutti i Lotti
Alla c.a. di: Direttore Sanitario e del Responsabile della Vigilanza per i Dispositivi
Medici
Gent.le Cliente,
con questo Avviso si intende informarVi di alcune osservazioni acquisite durante i processi di
sorveglianza post-vendita di routine relativi alla Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF
NAV uni-direzionali e bi-direzionali.
Come parte del nostro impegno verso di Voi come utilizzatore di questo prodotto, Biosense
Webster ritiene che le informazioni contenute in questo Avviso possano risultarVi utili e
interessanti.
Premessa
Il presente Avviso deve essere condiviso e trasmesso a tutto il personale interessato presso
la Vs. struttura o presso qualsiasi altra struttura alla quale i dispositivi potenzialmente
coinvolti possano essere stati trasferiti.
Le informazioni contenute nel presente Avviso devono essere comunicate allo staff coinvolto
nell’utilizzo dei cateteri THERMOCOOL® SF NAV in procedure di mappaggio ed ablazione.
Indicazioni e Uso
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster
THERMOCOOL® SF NAV e relativi accessori sono indicati per l’uso nel mappaggio cardiaco
elettrofisiologico (stimolazione e registrazione) basato su catetere e, quando è usato in
combinazione con un generatore di radiofrequenza, per l’ablazione cardiaca.
Avviso di Sicurezza Urgente – Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF NAV – Lettera Clienti
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Frequenza segnalata degli Eventi Avversi
Biosense Webster ha identificato una maggiore frequenza di Eventi Avversi riportati
spontaneamente relativi alle perforazioni cardiache e alle fistole atrio-esofagee (AEF) con la
Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF NAV uni-direzionali e bi-direzionali durante il
periodo di tempo compreso tra Gennaio 2010 e Dicembre 2013 rispetto ad altri Cateteri di
navigazione per ablazione THERMOCOOL® SF (Tabella 1). Un totale di nove (9) decessi
sono stati riportati a seguito di questi eventi avversi con la Famiglia di Cateteri
THERMOCOOL® SF NAV. Sei (6) decessi sono stati attribuiti alle Fistole atrio-esofagee
(AEF) e tre (3) sono stati attribuiti alla perforazione cardiaca. Nessuno di questi eventi
segnalati era collegato a qualche malfunzionamento del dispositivo riportato durante le
procedure di mappaggio e di ablazione.
Tabella 1: Frequenza segnalata degli Eventi Avversi per i Cateteri di navigazione irrigati
THERMOCOOL® (Gennaio 2010 – Dicembre 2013).
®
THERMOCOOL
SF NAV
®
NAVISTAR
®
THERMOCOOL
®
EZ STEER
®
THERMOCOOL NAV
THERMOCOOL
®
SMARTTOUCH
®
NAV
Perforazioni Cardiache (%)
Fistole atrio-esofagee AEF (%)
*Decessi(numero)
0.2%
0.007%
9
0.04%
0.0005%
1
0.16%
0
1
0.09%
0.003%
2
*Numero dei decessi come conseguenza di perforazione cardiaca o fistole atrio-esofagee (AEF)
•
Perforazione Cardiaca e Tamponamento: la maggioranza degli eventi associati
erano correlati alle procedure di ablazione della fibrillazione atriale (AF) e anche se la
maggior parte degli eventi si sono verificati durante l’ablazione, un piccolo numero di
eventi si è verificato durante il mappaggio. Due grandi indagini internazionali1,2, che
forniscono informazioni sulle attuali pratiche di ablazione della fibrillazione atriale (AF)
a livello internazionale, riportavano una frequenza della perforazione cardiaca
rispettivamente dell’ 1.31% (in 20,825 procedure) e dell’ 1.3% (in 1,410 pazienti).
Fistola atrio-esofagea: questi eventi di fistola atrio-esofagea segnalati si sono verificati
principalmente durante l’ablazione in atrio sinistro; nella maggior parte dei casi la tecnica era
stata utilizzata per la fibrillazione atriale. La fistola atrio-esofagea è stata riportata in
letteratura come una rara complicazione dell’ablazione percutanea della fibrillazione atriale
(AF) con catetere. Indagini sull’ablazione con catetere della Fibrillazione Atriale (AF) nonchè
sulla prevalenza di fistole atrio esofagee (AEF) riportavano una frequenza di 0.01 – 0.07%.
1,3,4
1
Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J et al. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and
safety of catheter ablation for human atrial fibrillation/clinical perspective. Circ Arrhythmia Electrophysiol 2010;3: 32–8.
2
Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni A, et al. ESC-EURObservational Research Programme: the Atrial Fibrillation
Ablation Pilot Study, conducted by the European Heart Rhythm Association. Europace (2012) 14, 1094–1103.
3
Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J et al. Prevalence and causes of fatal outcome in catheter
ablation of atrial fibrillation.JACC 2009: 53: 1798–1803.
4
Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D et al. Prevalence and risk factors for AEF after percutaneous
radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: The Canadian experience.J Interv Card Electrophysiol 2014: 39(2): 139–
1443.
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Causa Potenziale degli eventi avversi riportati
Il processo di segnalazione spontanea degli eventi avversi ai fabbricanti ha limiti conosciuti
con una possibile sottostima degli eventi avversi. La frequenza degli eventi stimata mediante
segnalazione spontanea viene ulteriormente ridotta
poichè come denominatore
consideriamo il numero di dispositivi distribuiti piuttosto che il numero di dispositivi usati
durante le procedure. Di conseguenza Biosense Webster continua la sua indagine per
valutare potenziali fattori che contribuiscono alla segnalazione relativamente più elevata
degli eventi riguardanti la perforazione cardiaca/tamponamento e la fistola atrio-esofagea
(AEF) associata all’uso dei Cateteri THERMOCOOL® SF NAV.
Mentre un’indagine in corso da parte di Biosense Webster non ha individuato una causa
definitiva per questa differenza osservata nella frequenza degli eventi avversi per la nostra
Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF NAV uni-direzionali e bi-direzionali, due (2) fattori
devono essere considerati in relazione a questi eventi avversi riportati.
•
La maggiore rigidità e le relative caratteristiche di maneggevolezza della Famiglia di
Cateteri THERMOCOOL® SF NAV possono contribuire al rischio di perforazione
•
A causa della caratteristica di raffreddamento migliorata del Catetere
THERMOCOOL® SF NAV, l’applicazione guidata dal feedback di temperatura, delle
stesse impostazioni di potenza precedentemente utilizzate con altri Cateteri di
navigazione THERMOCOOL®, potrebbe causare lesioni relativamente più profonde e
potenzialmente contribuire ad una frequenza più alta di fistole atrio-esofagee e
perforazioni cardiache.
Biosense Webster è impegnata ad affrontare i due (2) fattori identificati tramite un
aggiornamento di etichettatura e una formazione di tutti i medici nel mondo che utilizzano i
Cateteri THERMOCOOL® SF NAV successivamente alla diffusione di questo Avviso di
Sicurezza ai nostri clienti e alle autorità regolatorie applicabili.
Grazie alla funzione di raffreddamento migliorata del Catetere THERMOCOOL® SF NAV, gli
operatori dovrebbero utilizzare limiti di potenza inferiori con il Catetere THERMOCOOL® SF
NAV in confronto agli altri Cateteri per ablazione di navigazione, se è stata utilizzata la
temperatura della punta per guidare l’erogazione di potenza durante l’ablazione.
Vorremmo rafforzare le seguenti Avvertenze e precauzioni estratte dalle Istruzioni per l’Uso
(IFU) dei modelli di Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF NAV.
•
Quando si utilizza il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
Biosense Webster THERMOCOOL® SF NAV con sistemi convenzionali (utilizzando la
fluoroscopia per determinare la posizione della punta del catetere) o col sistema di
navigazione CARTO® EP deve essere eseguita un’attenta manipolazione del catetere
per evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere
va eseguito sotto guida fluoroscopica. Se si avverte una certa resistenza, non forzare
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eccessivamente per far avanzare o ritirare il catetere. La rigidità della punta
intrecciata impone cautela per evitare la perforazione cardiaca.
•
Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del tessuto. Il
sensore di temperatura, che si trova all’interno della punta del catetere, non riporta la
temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né quella del tessuto a causa degli
effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo con soluzione salina.
La temperatura visualizzata sul generatore RF è la temperatura dell’elettrodo
raffreddato, non quella del tessuto. Il sensore di temperatura serve per verificare che
il flusso d’irrigazione sia adeguato. Prima dell’avvio dell’erogazione di corrente RF,
una riduzione della temperatura dell’elettrodo comprova l’inizio dell’irrigazione con
soluzione salina sull’elettrodo di ablazione. Il monitoraggio della temperatura
dall’elettrodo durante l’erogazione di corrente RF assicura che il flusso d’irrigazione si
mantenga adeguato.
•
Per ridurre al minimo il rischio di fistole atrio esofagee, si raccomandano misure
precauzionali durante l'ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro in
prossimità dell'esofago.
In base all’investigazione di Biosense Webster, inclusa una valutazione medica del profilo di
rischio per la salute dei rapporti post-vendita, crediamo che il profilo rischio/beneficio
complessivo di questi cateteri resti all’interno di un range accettabile, se utilizzati nella
popolazione indicata secondo le istruzioni e seguendo le misure precauzionali di sicurezza
sovrariportate.
Ci scusiamo per eventuali inconvenienti che questa azione potrà causarVi, vi forniamo
queste informazioni come parte del nostro impegno condiviso per la sicurezza dei pazienti.
Azioni da intraprendere
Per quanto sopra esposto Vi preghiamo di:
1. Leggere attentamente l’Avviso di Sicurezza;
2. Tenere una copia di questo Avviso di Sicurezza con i prodotti coinvolti;
3. Leggere, compilare, firmare e restituire il Modulo di Ricezione allegato
(Allegato 2) alla presente lettera, anche nell’eventualità che non abbiate in
giacenza nessun dispositivo interessato.
4. Distribuire il presente Avviso di Sicurezza a tutto il personale che utilizza i
prodotti presso la Vs. struttura o che utilizza i prodotti presso qualsiasi altra
struttura alla quale i dispositivi potenzialmente coinvolti possano essere stati
trasferiti;
5. Conservare una copia di questa Lettera.
Vi preghiamo di restituire il Modulo di Ricezione allegato al più presto e comunque entro tre
(3) giorni dal ricevimento della presente a:
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Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Servizio Clienti
c.a. Sig.ra Maria Grazia Distefano
fax: 06-911 94 505
e-mail: [email protected]
Per eventuali domande riguardanti questo Avviso di Sicurezza è possibile rivolgersi allo
Specialista di prodotto di zona.
Vi comunichiamo infine che il Ministero della Salute Italiano è già stato debitamente
informato sul presente Avviso di Sicurezza.
Cordiali Saluti,
Allegati:
Allegato 1: Elenco di Riferimento dei Codici Prodotto coinvolti nell’Avviso di Sicurezza
Allegato 2: Modulo di Ricezione
Dott. Luca Carreri
Biosense Webster Business Unit Lead
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Allegato 1: Elenco di Riferimento dei Codici Prodotto coinvolti nell’Avviso di Sicurezza
Descrizione del Prodotto
Codici Prodotto
BNI35DDCT
BNI35FFCT
BNI35JJCT
®
Catetere Bi-direzionale THERMOCOOL SF NAV
BNI35FJCT
BNI35DFCT
®
(compatibile con CARTO 3 System)
BNI35BBCT
BNI35BDCT
BNI35BFCT
BNI35DJCT
BNI35DDH
BNI35FFH
BNI35JJH
®
Catetere Bi-direzionale THERMOCOOL SF NAV
BNI35FJH
BNI35DFH
®
(compatibile con CARTO XP System)
BNI35BBH
BNI35BDH
BNI35BFH
BNI35DJH
®
Catetere Uni-direzionale THERMOCOOL SF NAV
D131801
D131802
®
(compatibile con CARTO XP System)
D131803
D131804
®
Catetere Uni-direzionale THERMOCOOL SF NAV
D131501
D131502
®
(compatibile con CARTO 3 System)
D131503
D131504
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Allegato 2- Modulo di Ricezione
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Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF NAV
OGGETTO: Avviso di Sicurezza Urgente - Famiglia di Cateteri THERMOCOOL® SF
NAV - Codici prodotto: Vedi Allegato 1 - Tutti i Lotti
Vi chiediamo di rispondere tempestivamente a questo Avviso di Sicurezza Urgente, compilando e
inviando via fax o e-mail al seguente contatto:
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Servizio Clienti
c.a. Sig.ra Maria Grazia Distefano
fax: 06-911 94 505
e-mail: [email protected]
il presente Modulo entro 3 giorni dal ricevimento, anche nell’eventualità che non abbiate prodotti coinvolti.
Barrare la casella:
□ Confermo la ricezione dell’Avviso di Sicurezza.
®
Sono consapevole delle informazioni fornite relativamente a Famiglia di Cateteri THERMOCOOL SF
NAV - Codici prodotto : Vedi Allegato1 - Tutti i Lotti
OSPEDALE/CLINICA/CASA
DI CURA/ DISTRIBUTORE:
_______________________________________________________________________
CITTÀ_______________________________________________ PROV.____________
NOME E COGNOME
________________________________________________________________________
(in stampatello):
FUNZIONE:
_____________________________________________
DATA:
___/____/____
FIRMA*:
TEL:
_________________
________________________________________________
*Firmando confermate di aver letto e compreso l’avviso di sicurezza in oggetto e di averlo
trasmesso a tutti i Presidi/Reparti interessati
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