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Banca Tessuti Cardiovascolari Regione Lombardia

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Agenzia di ricerca per la Sclerosi Laterale Amiotrofica
Banca Tessuti Cardiovascolari Regione Lombardia
DEFINIZIONI
BANCA di TESSUTI destinati al TRAPIANTO
Struttura sanitaria pubblica o accreditata, senza attività di lucro,
individuata dalla Regione di competenza, che ha il compito di conservare e
distribuire i tessuti e le cellule prelevate, certificandone la tracciabilità,
l’idoneità biologica e strutturale e la sicurezza al trapianto.
↓
BANKING
*
1. IDENTIFICAZIONE DEI POTENZIALI DONATORI
*
2. PRELIEVO e TRASPORTO
*
3. PREPARAZIONE,VALUTAZIONE, DECONTAMINAZIONE
*
4. CONGELAMENTO E/O CONSERVAZIONE
*
5. VALIDAZIONE E DISTRIBUZIONE
*
6. ….RICERCA
DEFINIZIONI
La nostra Banca in particolar modo
si occupa di tessuti
CARDIOVASCOLARI
tessuto cardiaco (valvola aortica/mitralica e polmonare)
e vascolare
(arterie e vene)
di origine umana prelevato da:
-
donatore multiorgano (cuore battente)
donatore multitessuto (cuore fermo)
ricevente trapianto cardiaco (domino)
vivente
CHI UTILIZZA QUESTI TESSUTI?
VANTAGGI:
- caratteristiche emodinamiche eccellenti,
- assenza fenomeni tromboembolici quindi no impiego di anticoagulanti/antiaggregante,
- ridotta incidenza di complicanze infettive e fenomeni degenerativi,
- favoriscono la rigenerazione tissutale dando una buona durata nel tempo.
Inoltre la crioconservazione ne riduce le proprietà antigeniche non modificando le proprietà strutturali ed emodinamiche di performance del tessuto.
INDICAZIONI
-
per le VALVOLE:
Giovane età (aspettativa di vita superiore a 10 anni)
80 % RICEVENTI BAMBINI sotto i 10 anni
- Endocardite infettiva
- Donne in età fertile (no anticoagulante)
- Reintervento per sostituzione valvolare (spec. pz giovani portatori bioprotesi porcine con degenerazione valv. precoce)
INDICAZIONI per i VASI:
-
Infezione di protesi vascolari
- Fistole artero venose in emodializzati
- Rivascolarizzazione legata al salvataggio arto
- By pass
Attualmente le banche
italiane che distribuiscono
tessuti destinati al trapianto
sono le seguenti:
14
8
5
Cornee
Muscolo Scheletrico
Cute
5
Valvole e Vasi
solo 3 SIA valv/vas:
Milano, Treviso, Bologna
2 SOLO valvole:
Torino e Pisa
CARDIOVASCOLARE:
Monzino - Milano
Banca dei Tessuti Cardiovascolari della Regione Lombardia
ex Banca Italiana Omoinnesti - BIO
CORNEE:
S.Matteo - Pavia
S.Gerardo - Monza
CUTE:
Niguarda - Milano
MUSCOLO SCHELETRICO:
Pini - Milano
1993: viene fondata, senza scopo di lucro, presso il Centro Cardiologico Monzino di
Milano per la conservazione dei soli omoinnesti cardiaci ad uso esclusivo del Centro.
1994: l’attività viene ampliata sia per quanto riguarda la tipologia dei tessuti processati
(vascolari) sia per il numero delle strutture che possono usufruire di tali omoinnesti:
ingresso nel gruppo collaborativo del Nord Italia Transplant (NIT).
1997: la BIO diventa membro della European Association of Tissue Bank (EATB)
2000: approvazione ministeriale dei protocolli proposti dalla BIO come
linee guida nazionali per il prelievo e trapianto dei tessuti cardiovascolari.
2002: convocazione, come unici referenti per il banking cardio-vascolare, c/o
Assessorato alla Sanità della Regione Lombardia nel gruppo di lavoro per la
regolamentazione delle banche di tessuti.
2003: con Delibera Regione Lombardia - N° VII/12848 viene riconosciuta come
unica Banca Lombarda per il banking dei tessuti cardiovascolari
BANCA TESSUTI CARDIOVASCOLARI REGIONE LOMBARDIA
Responsabile Medico: Prof. Gianluca Polvani
Vice Responsabile Medico: Dott. Luca Dainese
Personale Area Tecnico-Organizzativa:
Anna Guarino
Barbara Micheli
Francesca Prandi
Personale Area Medica di Prelievo:
Francesco Arlati
Laura Cavallotti
Andrea Da Prati
Marco Gennari
Daniela Manzone
Giulio Tessito
Personale Area di Ricerca:
Maurizio Pesce
Cristina Vinci
Francesca Prandi
Luisa Zampetti
Dal 3 agosto 2005
(e successivi rinnovi annuali fino 2013) è
BANCA CERTIFICATA secondo la
UNI EN ISO 9001:2008 per l’attività di:
erogazione del servizio di
ricevimento,
processazione,
conservazione e
distribuzione
di tessuti valvolari e vascolari
provenienti da donatore
multiorgano e multitessuto.
Dal 10 ottobre 2005
(e successivi rinnovi biennali fino al 2012) è:
BANCA CERTIFICATA nell’ambito del
programma del Centro Nazionale
Trapianti (CNT) - Istituto Superiore di
Sanità - per l’attività di:
- raccolta
- processazione e deposito
- distribuzione
di tessuti cardiaci e vascolari
Dal 2011 INCLUSA NEL REGISTRO EUROPEO DELLE BANCHE ACCREDITATE
QUALI SONO I RIFERIMENTI NORMATIVI
PER LA COSTITUZIONE DI UNA
BANCA DI TESSUTI
DESTINATI AL TRAPIANTO?
LEGISLAZIONE EUROPEA
DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004
sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
2006/17/CE
prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di
tessuti e cellule umani
2006/86/CE
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed
eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e cellule umani
LEGISLAZIONE ITALIANA
DOCUMENTO TECNICO DELLA CONSULTA PERMANENTE E
DEL CENTRO NAZIONALE PER I TRAPIANTI
LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA
DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO
luglio 2013
COSA DICONO?
LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI
TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO luglio 2013
Esse tengono conto delle disposizioni nazionali, europee e internazionali e delle
conoscenze scientifiche riguardanti gli standard di sicurezza e di qualità per
l’utilizzo di tessuti a scopo di trapianto.
Sono sottoposte a revisione periodicamente ed in occasione di modifiche
legislative, di standard e di nuove conoscenze mediche e scientifiche.
Danno indicazioni su TUTTI gli aspetti legati all’attività:
dal procurement alla distribuzione,
dai requisiti organizzativi - strutturali e di risorse umane - alla gestione degli
eventi/reazioni avverse……..
Manuale per le Banche dei Tessuti
(I edizione settembre 2009)
documento con specifiche tecniche – elaborato CNT
Indice:
1. Le aree a contaminazione controllata (controlli ambientali)
2. Accesso e comportamento nelle aree a contaminazione controllata
3. Flussi del personale, materiale e prodotti
4. Abbigliamento e procedure di vestizione
5. Pulizia degli strumenti e dei locali di lavorazione
6. La convalida di apparecchiature e strumenti
7. Verifica e taratura della strumentazione
8. Valutazione dei fornitori e approvvigionamento prodotti
COSA SONO LE AREE A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
Ambienti in cui per la particolare attività o lavorazione che vi si svolge
la qualità e pulizia dell’aria deve essere garantita in modo da creare il minor
livello di contaminazione ambientale chimica o biologica al fine di minimizzare i
rischi di contaminazione del prodotto finale e/o dell’operatore.
A. Controllo delle particelle aerodisperse e relative verifiche strutturali:
- Parametri di controllo per le particelle aerodisperse
- Requisiti generali per l’installazione di zone a contaminazione controllata
quindi controllo di:
classe di contaminazione
pressioni differenziali
velocità media flusso aria o volume /ora (portata)
temperatura
umidità in mandata e ripresa
direzionalità di flusso (smoke test)
recovery time
integrità filtri
delta P
B. Controllo della BIOCONTAMINAZIONE:
- Parametri di controllo della biocontaminazione
- Modalità di controllo:
tipologia campioni
numerosità
siti di campionamento
modalità di campionamento
(attivo/passivo/contatto/guanto)
LIMITI PARTICELLARI
Tipologia e frequenza dei controlli particellari e di biocontaminazione variano in
base alla classe in cui si lavora.
LIMITI MICROBIOLOGICI
Tipologia e frequenza dei controlli particellari e di biocontaminazione
variano in base alla classe in cui si lavora.
* SITUAZIONE OTTIMALE
Situazione più frequente
* Classe A in D
DOVE
1992
CAPPA: A
2005
2010
CAMERA BIANCA
3.COSA PROCESSIAMO
3.PREPARAZIONE, VALUTAZIONE, DISINFEZIONE
4.CONGELAMENTO E CONSERVAZIONE
La funzione fondamentale di tutti i processi di criopreservazione è il mantenimento
dell’integrità strutturale e funzionale delle cellule e dei tessuti congelati.
In condizioni di assoluta sterilità il tessuto viene rimosso dalla soluzione di disinfezione
e collocato in un sacchetto di poliuretano all’interno del quale vengono aggiunti 100 ml
di soluzione di congelamento (RPMI 1640 + 10%DMSO):
FASE DI PACKAGING
Saldatrice per sacche
di confezionamento
Cappa per la preparazione tessuti
Sacca per il
confezionamento
SALA CRIOGENIA
4.CONGELAMENTO E CONSERVAZIONE
Il congelamento avviene mediante l’introduzione del campione in un
ultracongelatore programmabile, alimentato a vapori di azoto liquido, che raffredda
il tessuto di +1°C/min portandolo da +4°C a – 80°C in circa 80 minuti
Ultracongelatore
“Porta sacca” per lo stoccaggio
Interno ultracongelatore +
sonda temperatura
Sacca al termine del
congelamento
4.CONGELAMENTO E CONSERVAZIONE
I tessuti cardiovascolari congelati devono essere poi mantenuti
ad una temperatura compresa tra i -140°C e -185°C, vapori di
azoto, fino al momento dell’uso clinico.
- Curva empirica
- Curva camera
- Curva campione
- DMSO
Agenti crioprotettori:
PRO: sostanze che penetrano all’interno dei tessuti legano e sostituiscono le
molecole di acqua presenti e così facendo prevengono la formazione di
macrocristalli che possono provocare danno cellulare e di membrana e quindi
distruzione architettura tissutale.
CONTRO: citotossici
Protocolli per rimozione del crioprotettore prima dell’impiego clinico.
BANCA E RICERCA
METODOLOGICI
- Polvani GL, Pompilio G, Guarino A, Mandler F. Valutazione di metodologie microbiologiche per l’accertamento della
sterilità di omoinnesti valvolari cardiaci. Microbiologia Medica 1994; 2 (9): 359-61.
- Guarino A, Spirito R, Polvani GL et al. Valutazione di sterilità microbiologica di protesi vascolari prima dell’impianto.
Microbiologia Medica 1996; 3 (11): 293-4.
- Polvani GL, Guarino A, Pompilio G, Sala A, Biglioli P. Metodiche di conservazione degli omoinnesti cardiaci e vascolari.
Seminari Clinici di Colorno e Parma 1998. Anno XIX n° 31; 221-9
- Mandler F, Guarino A, Farina C, Goglio A, Grandesso S, Grigis A, Marone P, MonzilloV, Mottola A. Consensus sull’iter
diagnostico microbiologico per l’accertamento dell’idoneità all’impianto di omoinnesti valvolari. Microbiologia Medica 1998;
13 (1) : 45-9
- Barili F, Dainese L, Guarino A, Biglioli P, Polvani GL. The challenge of homograft tissue banks: the viability of
cryopreserved valvular homografts. J Heart Lung Transplant. 2007 Sep;26(9):964-5.
BIOLOGICI
- Pompilio G, Polvani GL, Antona C, Rossoni G, Guarino A, Porqueddu M, Buche M. Biglioli P, Sala A. Retention of endotheliumdependent properties in human mammary arteries after cryopreservation.Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):667-73.
- Porqueddu M, Polvani GL, Guarino A, Pompilio G, Dainese L, Franzè V, Sala A, Biglioli P. Omoinnesti valvolari cardiaci
criopreservati: modificazioni strutturali indotte dall’impianto delle metodiche di sterilizzazione e criopreservazione. Cardiologia
1997; 42 (2): 351-7.
- Pompilo G, PolvaniGL, Rossoni G, Porqueddu M, Berti F, Barajon I, Petruccioli MG, Guarino A, Agiggini G, Biglioli P, Sala A.
Effects of warm ischemia on valve endothelium. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):656-62.
- Porqueddu M, Polvani GL, Guarino A, Pompilio G, Dainese L, Franzè V, Sala A, Biglioli P. Cryopreserved homograft cardiac
valves: structural modifications brought about by the use of sterilization and cryopreservation methods. Cardiologia. 1997
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- Pompilio G, Polvani GL, Porqueddu M, Guarino A, Sala A, Biglioli P. Cellular viability and immune response in homologous
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- Dainese L, Barili F, Topkara VK, Cheema FH, Formato M, Aljaber E, Fusari M, Micheli B, Guarino A, Biglioli P, Polvani G.. Effect
of cryopreservation techniques on aortic valve glycosaminoglycans. Artif Organs. 2006 Apr;30(4):259-64.
- Barili F, Dainese L, Cheema FH, Dell’Antonio G , Topkara VK , Rossoni G, Guarino A, Micheli B, Doglioni C, Biglioli P, Polvani G.
Rates of cycling cells in cryopreserved valvular homograft: a preliminary study. Artif Organs. 2007; 31(2):152-4.
- Dainese L, Barili F, Andreini D, Guarino A, Micheli B,Borsetti C, Polvani GL, Parolari A, Fusari M,Biglioli P Valvole cardiache
ingegnerizzate: stato dell’arte. G Ital Cardiologia 2008; 9(3):167-72.
- Vismara R, Soncini M, Talò G, Dainese L, Guarino A, Redaelli A, Fiore GB. A bioreactor with compliance monitoring for heart
valve grafts. Ann Biomed Eng. 2010 Jan;38(1):100-8.
VALUTAZIONI ISTOLOGICHE E MECCANICHE
LEMBO N°10 – NON CRIOPRESERVATO
PRE
POST-TRIPS
10 GG RIPOP
20x
CLINICI
- Carbognani P, Solli P, Corradi A, Di Lecce R, Rusca M, Tedja S, Guarino A, Pompilio G, Polvani GL, Spaggiari L, Bobbio A, Cantoni A,
Barocelli E. Il trapianto sperimentale di trachea. Revisione della letteratura e proposta di tecnica originale. Acta Bio – Media 1997; 68: 15-22
- Pompilio G, Polvani GL, Porqueddu M, Guarino A, Sala A, Biglioli P. Vitalità cellulare e risposta immunologia negli omoinnesti valvolari
cardiaci criopreservati. Minerva Cardioangiologica 1997; 45: 235-44
- Chiesa R, Astore D, Piccolo G, Melissano G, Jannello A, Frigerio D, Agrifoglio G, Bonalumi F, Corsi G, Costantini Brancadoro S, Novali C,
Locati P, Odero A, Pirrelli S, Cugnasca M, Biglioli P, Sala A, Polvani G, Guarino A, Biasi GM, Mingazzini P, Scalamogna M, Mantero S, Spina
G, Prestipino F, et al.Fresh and cryopreserved arterial homografts in the treatment of prosthetic graft.infections: experience of the Italian
Collaborative Vascular Homograft Group. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):457-62.
- Odero A, Biglioli P, Sala A, Polvani GL, et al. Gli omoinnesti vascolari in sede aorto-iliaco-femorale. Seminari Clinici di Colorno e Parma
1998. Anno XIX n° 31; 243-52
- Sala A, Pompilio G, Polvani GL, Porqueddu M, Guarino A Dainese L, Biglioli P. Gli omoinnesti valvolari aortici. Seminari Clinici di Colorno e
Parma 1998. Anno XIX n° 31; 230-816.
- Carbognani P, Spaggiari L, Solli P, Corradi A, Cantoni AM, Barocelli E, Tincani G, Polvani G, Guarino A, Rusca M. Experimental tracheal
transplantation using a cryopreserved aortic allograft. Eur Surg Res. 1999;31(2):210-5. 18.
- Chiesa R, Astore D, Frigerio S, Garriboli L, Piccolo G, Castellano R, Scalamogna M, Odero A, Pirrelli S, Biasi G, Mingazzini P, Biglioli P,
Polvani G, Guarino A, Agrifoglio G, Tori A, Spina G. Vascular prosthetic graft infection: epidemiology, bacteriology, pathogenesis and
treatment. Acta Chir Belg. 2002 Aug;102(4):238-47. Review.
- Odero A, Pirrelli S, Arici V, Piccolo G, Guarino A, Klersy C. Utilizzo di omoinnesto arterioso in caso di infezione di protesi vascolare. G Ital
Chir Vasc 2003;10:333-46.
- Pompilio G, Polvani G, Piccolo G, Guarino A, Nocco A, Innocente A, Porqueddu M, Dainese L, Veglia F, Sala A, Biglioli P. Six-year
monitoring of the donor-specific immune response to cryopreserved aortic allograft valves: implications with valve dysfunction. Ann Thorac
Surg. 2004 Aug;78(2):557-63.
- Fiore M, Locati P, Mussi C, Guarino A, Piva L, Santinami M, Gronchi A. Banked venous homograft replacement of the inferior vena cava
for primari leiomyosarcoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Nov 13
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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