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Angelo Palozzo - SIFaCT Società Italiana di Farmacia Clinica e

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La farmacoepidemiologia applicata nella
“real oncology practice”
Angelo C. Palozzo, Marta P. Trojniak
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Padova
Diversi studi della ricerca clinica
Classificazione in base alla metodologia
Senza intervento
(osservazionali)
Con intervento
(sperimentali)
{
Descrittivi
Analitici
Sperimentale
{
{
Studio trasversale
Studio longitudinale
Studio caso-controllo
Studio di coorte
Sperimentazione
clinica controllata
Elementi critici degli studi RCT
I risultati sono validi?
Validità interna
• Forza disegno
sperimentale
• Randomizzazione
I risultati sono rilevanti ?
Rilevanza del dato
Statistica
Clinica
Rappresentatività del campione
(Criteri inclusione/esclusione)
Eventi rari/eventi a lungo
termine- sicurezza
• Gruppo controllo
• Analisi sottogruppi
Validità esterna
Eterogenicità di esposizione
(compliance, appropriatezza)
• Cecità
• Completezza
Follow-up
I risultati sono estrapolabili?
Studi in oncologia
•net clinical benefit
Comparabilità degli ambienti
Disponibilità dei trattamenti
•accelerated approval
•surrogate endpoints
•reimbursement price
Jirillo A., Trojniak MP, Evaluations of New Drugs after they reach the market. Health Affairs, 30:10, 2011
RCTs (efficacy)
Can it work?
Condizioni ideali
Sperimentazioni Cliniche Pre-marketing
•Numero limitato pazienti
•Campione selezionato
•Monitoraggio intenso
•Durata limitata
Real World (effectiveness)
Does it work in practice?
Pratica Medica Quotidiana
Studi di coorte sulla popolazione
•Numero illimitato pazienti
•Campione non selezionato
•Patologie multiple
•Durata variabile
•Polifarmacia
•Scarsa compliance
RCTs (efficacy)
Real World (effectiveness)
Divya Mishra, Jesal Vora. Non interventional drug studies in oncology: Why we need them?
Perspectives in Clinical Research October-December 2010; 1 (4)
Romio, Sturkenboom, Carraro et al., Epidemiology Biostatistics and Public Health-2013, Vol. 10, n. 3
Record linkage: assistenza uniforme, popolazione stabile- dati generalizzabili
Real world-data
Real world-evidence
Carraro et al., Epidemiology Biostatistics and Public Health-2013, Vol. 10, n. 3
Potenzialità degli studi osservazionali basati sui databases
DATI DI ESPOSIZIONE: trattamento, servizio
DATI DI OUTCOMES: therapy effectiveness, safety
PRINCIPALI TIPI DI STUDI NELLA REAL WORLD CLINICAL PRACTICE :
•FARMACOUTILIZZAZIONE: prevalenza, incidenza, durata di esposizione
•PROFILO RISCHIO-BENIFICIO: effectiveness, safety outcomes,
comparative effectiveness of different therapy regimens
•COST-EFFECTIVENESS: comparative theraputic stategies
There is a great need of indipendent studies investigating use, equity and costs
of healthcare with robust methodologies
Studi osservazionali multicentrici prospettici e retrospettivi
opportunità di integrazione fra databases e cartelle cliniche
DATABASES
CARTELLE CLINICHE ELETTRONICHE
• Casi ottenuti da molte fonti, grande
numero, non selezionati
• casi generati all'interno di un singolo
reparto/ struttura sanitaria
• il denominatore è identificato e
definito
• il denominatore è di norma
sconosciuto
• i valori sono rappresentativi e possono
generare tassi (es.: prevalenza,
incidenza)
• scarsa qualità, incompletezza dei dati,
bias di fattori di confondimento non
misurati
+
• non è possibile calcolare tassi, per la
limitata rappresentatività
• dati in genere accurati e completi:
clinical, life style information
METODICA DI ANALISI POST-MARKETING BASATA SU ONCO-AIFA
Jirillo A, Trojniak MP, Imbevaro S, Rescigno P, Palozzo AC, ESMO 2012
SORAFENIB IN HEPATOCELLULAR CA / MONO-INSTITUTIONAL STUDY
Baseline Characteristics of the patients
Age (Mean +/-SD) yr
Sex no. (%)
Male
Female
Child-Pugh class no. (%)
A
B
Overall survival by subgroups
Age no. (%)
<70
≥70
Sex no. (%)
Male
Female
Observational study SHARP study
65+/-11.6
64.9+/-11.2
66 (81%)
15 (19%)
260 (87%)
39 (13%)
77 (95%)
4 (5%)
284 (95%)
14 (5%)
No. (%)
HR
95% CI
p value
41 (79%)
22 (76%)
1,3
1
0.75-2.15 0.356
52 (79%)
11 (73%)
1
0,75
0.39-1.44 0,394
Trojniak MP, Palozzo AC, Mazurek M, Jirillo A, Immunopharm.&Immunopat. 2012, 34: 419-422
SHARP STUDY
Registro Onco-AIFA
elaborazione monocentrica
N=299 (M=260/F=39)
OS 10.7 months, TTP 5.5 months
Efficacy vs Effectiveness
SORAFENIB IN
HEPATOCARCINOMA
OBSERVATIONAL STUDY IN A REAL LIFE USE*
Probability of survival
Overall survival
NEJM 2008;358:378-90
N = 81 (M= 66 F=15)
OS 8.0 months, TTP 3.0 months
Time from start of treatment (months)
* Trojniak MP, Palozzo AC, Mazurek M, Jirillo A, Immunopharm.&Immunopat. 2012, 34: 419-422
SORAFENIB IN HEPATOCALLULAR CA- MONOISTITUTIONAL STUDY
Efficacy/effectiveness outcomes
Overall Survival (months)
Median
95% CI
Deaths rate - no. (%)
1 yr survival rate (%)
Time to radiologic progression (months)
Median
95% CI
c
Level of response - no. (%)
Complete
Partial
Stable disease
Level of response - no.(%) d
Observational study
Sorafenib
N=81
a
b
SHARP study
Sorafenib
Placebo
N=299
N=303
8
6.6-10,4
63 (78%)
32
10.7
9.4-13.3
143 (48%)
44
7.9
6.8-9.1
178 (58%)
33
3.0
1.9-3.7
5.5
4.1-6.9
2.8
2.7-3.9
0
2 (2.5%)
24 (29.6%)
32%
0
6 (2%)
71 (23.7%)
43%
0
3 (1%)
67 (22%)
32%
• Our study showed that median OS and median TTP values were similar to the placebo
arm of SHARP study
• This appraisal method may allow to assess innovation in a post-marketing setting and
may help to determine the real cost/benefit value of new drugs.
* Trojniak MP, Palozzo AC, Mazurek M, Jirillo A, Immunopharm.&Immunopat. 2012, 34: 419-422
SUNITINIB CA RENALE
Caratteristiche basali dei pazienti: Pratica Clinica IOV vs RCT*
Sono comparabili
*N Engl J Med 2007;356:115-24
SUNITINIB IN RCC - REVISIONE CARTELLE CLINICHE
Correlazione fra gg avvio-chiusura scheda e numero di sedute eseguite
Periodo: gen 2007 - giu 2012
30
-
20
pazienti inseriti e non trattati
11
25
Pazienti non trattati
n.somm.ni
117
pazienti registrati in onco-AIFA estratti per il farmaco Sunitinib
Pazienti
registrati
in ONCO-AIFA
per– 31/12/2011
Sunitinib
periodo
di osservazione:
31/07/2006
(prima dispensazione)
(data
ultima osservazione)
31/07/2006-31/12/2011
15
10
pazienti da analizzare
Pazienti
da analizzare
106
-
0
-
pazienti affetti da VHL (Von Hippel-Lindau)
9
pazienti con doppia neoplasia
3
9
85
5
pazienti, di cui
3 caso particolare
1 lesione contemporaneamente radiotrattata
1 non era rene ma polmone
1 perso dal follow-up
1 pluritrattamenti
1 prima del sutent fa radioterpia
1 sutent prima della nefrectomia
PAZIENTI VALUTABILI
200
400
600
800
gg trattamento
1.000
1.200
1.400
1.600
SUNITINIB IN RCC - REVISIONE CARTELLE CLINICHE
PFS Naïve VS Pretrattati IOV
N Engl J Med 2007;356:115-24
PFS Naïve 11 vs 5 mesi
* 12 pazienti censored
Non c'è una differenza statisticamente significativa in termini di PFS tra i due gruppi pazienti.
Registro Onco-AIFA
elaborazione monocentrica
NEJM, Shepherd F 2005
OS 6.7 months, TTP 2.4 months
OVERALL SURVIVAL ERLOTINIB
in advanced NSCLC, pazienti (N=130)
Kaplan-Meier survival estimate
1.00
130 patients, M79/F51
Median OS 4.4, CI95% [3.5;6.0]
Median TTP 2.4, CI95% [1.9;2.4]
Correlazione fra gg avvio-chiusura
scheda e numero di sedute eseguite
0.50
30
25
0.25
20
n.somm.ni
Survival Probability
0.75
0.00
15
10
0
10
20
analysis
time
Months
30
40
5
0
-
100
200
300
400
500
600
gg chiusura
700
800
900
Methods:
Every patient was checked prospectively for length of treatment, toxicity, clinical outcomes,
and retrospectively the previous line treatments and those following erlotinb.
Trojniak MP, Palozzo AC, Di Maggio A, Mazurek M, Jirillo A – ECCO/ESMO 2011
OVERALL SURVIVAL (OS)
CON E SENZA
TRATTAMENTO DI CHEMIOTERAPIA (CT) POST ERLOTINIB
no CT post Erlotinib
Pz 94 / 94, M = 55 F = 39
OS = 3.0 mesi
CI 95% = [ 2,3 ; 4,3 ]
CT post Erlotinib
Pz 36 / 36, M = 24 F = 12
OS = 12,7 mesi
CI 95% = [ 7,0 ; 18,3]
1.00
0.75
CT POST Erlotinib
0.50
group2 2
0.25
NO CT POST Erlotinib
Log rank test p= 0.0002
group2 1
0.00
0
10
20
analysis time
30
40
“Examining patient’s disease history retrospectively, we found significantly prolonged
OS in patients who received at least one cycle of post erlotinib chemotherapy”.
Trojniak M, Jirillo A, Lung Cancer 2012
Does chemotherapy have a role after erotinib treatment in NSCLC?
Multivariate analysis for detection of prognostic factors of disease progression
Overall survival by subgroups
Age - no. (%)
<70
≥70
Sex no. (%)
Male
Female
ECOG PS
0-1
>2
Histology
Adenocarcinoma/bronchalveolar
Squamous-cell/other
Smoking history, no. (%)
Never smoker
Former/current smoker
Line therapy
second line
≥third line
Chemotherapy post tarceva no. (%)
Yes
No
No. (%)
HR
95% CI
p value
41 (79%)
22 (76%)
0,98
1
0,66-1,46
0,95
79 (61%)
51 (39%)
1
0,65
0.36-1,15
0,144
113 (87%)
17 (13%)
1
1,92
1,07-3,15
0,028
96 (73%)
34 (26%)
1
1,05
0,67-1,62
0,832
46 (35%)
84 (65%)
1
1,44
0,83-2,51
0,192
64 (49%)
66 (51%)
1
1,3
0,88-1,94
0,183
36 (28%)
94 (72%)
0,42
1
0,26-066
<0,0001
Cox regression model showed in subgroups analysis significantly
improved OS for patients who received post Erlotinib chemotherapy
with 12.7 months, compared to no post Erotinib chemotherapy
treatment with 3.0 months (p<0.0001).
Trojniak M, Jirillo A, Lung Cancer 2012
Does chemotherapy have a role after erotinib treatment in NSCLC?
Survival estimates based on study sample
Study outcomes
Overall Survival (months)1
Median
Total patients
N=130
4.4
Subgroups
noCTpost Tarceva N=94 Ctpost Tarceva N=36
3.0
12.7
3.5-6.0
2.3-4.3
7.0-18.3
1 yr survival Overall Survival (months)
22.5
21.8
23.4
1 yr survival rate (%)
25
15
50
2,4
2.0-2,8
1,9
1.8-2.6
2,9
1.6-8.3
0
4 (3%)
23 (18%)
21%
0
3 (3%)
14 (15%)
18%
0
1 (3%)
9 (25%)
28%
95% CI
Time to progression (months)
Median
95% CI
Response rate- no.(%)2
Complete
Partial
Stable disease
Disease control rate - no.(%)3
It is essential to assess survival time taking into account clinical data
following disease progression. It may help to determine the real clinical
impact of a drug in combination with other treatments as it usually lacks
in the approval RCTs.
Trojniak M, Jirillo A, Lung Cancer 2012
Erlotinib in previously treated NSCLC – a critical appraisal
based on multicenter post-marketing analysis
Periodo di osservazione: Ottobre 2006 - Novembre 2012
CENTRO
Meldola
IOV
Parma
Pescara
L'Aquila
San Donà di Piave
Cosenza
Bolzano
Trieste
Negrar
Bassano
Totale
Dati iniziali
N
%
222
24,8
159
17,8
145
16,2
82
9,2
65
7,3
61
6,8
61
6,8
38
4,3
37
4,1
13
1,5
11
1,2
894
100,0
Dati analizzati
N
%
222
25,4
159
18,2
145
16,6
82
9,4
64
7,3
61
7,0
42
4,8
38
4,4
36
4,1
13
1,5
11
1,3
873
100,0
A.C. Palozzo, G. Pasello, V. Di Iorio, E. D'Angelo, S. Corridoni, D. Bernardi, S.
Palazzo, C. Graiff, A. Zuccheri, S. Imbevaro - POSTER ECCO 2013
Erlotinib in previously treated NSCLC – a critical appraisal
based on multicenter post-marketing analysis
N° DISPENSAZIONI
1
2-3
4 - 37
Totale
N
ETA'
<= 65 anni
> 65 anni
Totale
N
SESSO
M
F
NA
Totale
N
365
308
200
873
325
548
873
528
344
1
873
%
41,8
35,3
22,9
100,0
%
37,2
62,8
100,0
%
60,5
39,4
0,1
100,0
A.C. Palozzo, G. Pasello, V. Di Iorio, E. D'Angelo, S. Corridoni, D. Bernardi, S.
Palazzo, C. Graiff, A. Zuccheri, S. Imbevaro - POSTER ECCO 2013
Erlotinib in previously treated NSCLC – a critical appraisal
based on multicenter post-marketing analysis
CONCLUSIONS:
1-year
survival rate
was 33%
26 (3%)
suspensions of
treatment for
toxicity
there was a statistically
significant difference in OS
between males and females
(5.0 vs 6.4 months
respectively, P <0.001)
Our results do not differ particularly from the study BR.21 and the slight
difference in OS noticed by us can be explained by the fact that in our study the
median age was higher than in the registrative RCT (66.8 vs 61.4 years).
Studi osservazionali: strumenti di analisi(Ospedale)
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumori
INFORMAZIONI GIA’ ELABORATE
Sistema
informativo
decisionale
•INDICATORI
•RAPPORTI
INFORMAZIONI DA ELABORARE
• DATI DI DETTAGLIO
Le elaborazioni devono garantire che le
“impressioni cliniche nella real practice” siano
confermate da analisi robuste ed oggettive
26
Studi osservazionali: strumenti di analisi
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumori
Cartella clinica informatizzata in oncologia
Data set
Dati anagrafici
Dati anamnestici
Ambiti assistenziali
Valutazioni diagnostiche
Dati infermieristici
Dati clinici precostituiti
Parametri soggettivi e obbiettivi
Parametri strumentali
Identificazione terapie, tossicità ed outcome
Archivi (farmaci, accertamenti etc.)
Cartella clinica informatizzata in oncologia
Functions set
[Calcolo fattori prognostici]
Raggruppamenti funzionali
Alert (esami fuori range, interazioni)
Programma terapeutico (schemi di terapia,
giorni, cicli)
Prescrizione (calcoli dose e modifiche)
Comunicazione (lettere, rapporti)
Agende (appuntamenti, accessi)
Riepilogo e sintesi
Amministrative (prestazioni, ICD9 etc.)
Privacy e sicurezza (controllo accessi, firme
elettroniche)
Condivisione e telematica
Cartella clinica informatizzata in oncologia
Outcomes set (analisi per query)
Caratteristiche demografiche
Esito terapie
Sopravvivenza
Durata ricoveri
Analisi comparata di ricoveri (benchmarking)
Farmacoeconomia
Impegno di risorse (umane, economiche,
tecniche)
[Indicatori di efficenza/efficacia]
L'inquadramento diagnostico terapeutico del paziente
(cartella clinica Onco-sys IOV)
Trattamenti codificati e standardizzati
(cartella clinica Onco-sys IOV)
Uso di linguaggi condivisi
Es.: Codice informatico BR AJ CFDX A
Classificazione NS
ACRONIMO
Breast
BR
Digestive/Gastrointestinal
DG
Endocrine
EN
Eye
EY
Genitourinary
GU
Germ Cell
GC
Head and Neck
HN
Hematologic/Blood
HE
Lymphoma
LY
Musculoskeletal
MS
Neurologic
NE
Respiratory/Thoracic
RT
Skin
SK
Costruzione codice protocollo
BR AJ CFDX A
Classificazione
Neodiuvante
Adiuvante
Terapeutico
Condizionamento
Palliativo
ACRONIMO
AJ
AD
TH
CO
PA
Costruzione codice protocollo
BR AJ CFDX A
Principio attivo
ACRONIMO
…
Ciclofosfamide
CF
Cisplatino
CP
Citarabina
CT
Cladribina
CL
Clorambucile
CU
Dacarbazina
DC
Dactinomicina
DA
Daunorubicina
DN
Docetaxel
DT
Doxorubicina
DX
…
Costruzione codice protocollo
BR AJ CFDX A
Classificazione
ACRONIMO
Data di prima apparizione in letteratura
A
Data di successiva modifica in letteratura
B
Ulteriore modifica in letteratura
C
…
Le modifiche possono riguardare sia i dosaggi
che le posologie di somministrazione;
l’adozione di un codice comune in LG
nazionali/internazionali potrebbe favorire la
valutazione comparativa dei trattamenti (es.:
curve di sopravvivenza)
I dati inseriti devono poter essere sempre disponibili
Distribuzione di frequenza di 3164 pazienti trattati
con chemioterapia anno 2013 presso IOV
80
F 1720
M 1444
70
60
40
30
20
10
età
93
90
87
84
81
78
75
72
69
66
63
60
57
54
51
48
45
42
39
36
33
30
27
24
21
0
18
frequenza
50
PFS
OS
Bendell JC, et al. Treatment patterns and clinical outcomes in patients with metastatic colorectal cancer initially treated with FOLFOXbevacizumab or FOLFIRI-bevacizumab: results from ARIES, a bevacizumab observational cohort study. Oncologist. 2012;17(12):1486-95
Ca colon retto: curva di Kaplan Meier con
esito = interruzioni di trattamento
per tutti gli schemi impiegati (esclusi sperimentali)
27 mesi di osservazione (dic 2011- mar 2014)
Paz. N.197 : F = 42% M = 58%;
Età mediana 66 anni di cui il 18,4 % >75 aa
Valore medio per paziente 18.877 euro
Case Processing Summary
Total N
197
Estimate
5,500
mesi
N of Events
142
Censored
N
Percent
55
27,9%
Median
95% Confidence Interval
Std. Error Lower Bound Upper Bound
,582
4,359
6,641
Ca colon retto: grafico X-Y per la durata dei trattamenti
per tutti gli schemi impiegati (esclusi sperimentali)
27 mesi di osservazione dal dic 2011
900
800
21
giorni di trattamento
700
600
15
500
400
300
200
100
0
0
5
10
15
20
somministrazioni
25
30
35
Studi osservazionali: strumenti di analisi(Ospedale)
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumori
Registri AIFA come opportunità
appropriatezza clinico-normativa / eleggibilità
pazienti
registrazione analitica dei trattamenti e
controlli di dosaggio/ tossicità / ADR
rivalutazioni clinico-diagnostiche e controlli
dati di esito - termine di trattamento
calcolo e controllo delle componenti
economiche (risk sharing)
utilizzo dati per studi epidemiologici e di
outcome research (NON PREVISTO)
Dati estraibili dai report predefiniti del
vecchio registro
farmaco (principio attivo)
patologia di riferimento
centro (UO di riferimento)
paziente (codice registro, sigle di nome/
cognome, data di nascita, codice fiscale)
trattamento (data inizio, data ultima
erogazione, data ultima rivalutazione,
data interruzione, numero di
dispensazioni totali)
esito (motivo interruzione, ad esclusione
dei trasferimenti)
Registro Onco-AIFA
rivalutazioni ed esiti dei trattamenti
Rivalutazione di malattia
•
•
•
•
•
remissione completa
remissione parziale
stabile
progressione
valutazione non effettuata
Chiusura schede
•
•
•
•
•
•
progressione
decesso
tossicità
trasferimento
non somministrazione
causa non dipendente dal
farmaco/ fine regolare
trattamento
Indicando l'esame di valutazione
• PET
• RMN
• TAC
• Ecografia
• Scintigrafia
• Esame clinico
• Mammografia
• Rx. torace
criticità
Criticità dei registri e proposte di modifica (fase 1)
Il periodo di inserimento completo dei dati dovrebbe essere
limitato a quello di una osservazione della maggior parte
degli eventi attesi, secondo RCT
I dati immessi dovrebbero rispettare i criteri di uno studio
di coorte, con indicatori della qualità delle registrazioni
In oncologia andrebbero ripristinati i rilievi sulla tossicità
secondo la scala di CTCAE (Common Terminology Criteria
of Adverse Events)
Solo le informazioni provenienti dai centri con indicatori
elevati di qualità dovrebbero essere analizzati per rilevare
sicurezza ed esiti per la valutazione della Real Practice e
del Risk Sharing
Criticità dei registri e proposte di modifica (fase 2)
La registrazione dovrebbe limitarsi a definire
l’eleggibilità del paziente al trattamento
(appropriatezza)
Su base volontaria potrebbero essere raccolte
informazioni condivise per esplorare speciali
sottogruppi di pazienti (es.: polimorfismi genetici)
Andrebbe rinegoziato il prezzo in funzione
dell’effectiveness evidenziata nella popolazione
generale e stabilito uno sconto
Studi osservazionali: strumenti di analisi(Ospedale)
• Cartelle cliniche
• Registri AIFA
• Archivi amministrativi-sanitari
Flusso FAROSP
Flusso DDF3 / file F-T
Flusso SDO
Flusso prestazioni
• Registro tumori
Registri tumori (AIRTum)
http://www.registri-tumori.it/
•
•
•
•
•
•
•
•
codice paziente
data di nascita
data di diagnosi
sesso
stato vitale
sito del tumore
morfologia
conferma diagnostica
Scheda di dimissione ospedaliera (SDO)
• Informazioni demografiche
codice fiscale
data e luogo di nascita
sesso
residenza
• Informazioni cliniche
Diagnosi (interventi e procedure codificati
come ICD9-CM)
• Informazioni amministrative
codifica DRG
Sintesi flussi MEF (Ministero Economia Finanze)
OUTPUT
INPUT
Farmacie
territoriali
Ricette SSN
Ricettari
Medici
Famiglia
ASL/Regioni
(con delega)
Ministero
Interno
Ministero
Salute
Ricette
SSN
digitali
Anagrafi,
Esenzioni
STP
Stranieri
regolari
SASN
Naviganti
MEF
Sistema TS
ASL
Anagrafe
tributaria
Con delega
ASL
Regioni
53
Flussi Ministero della Salute
Regioni
Ricette
SDO
Mobilità
Flusso
Diretta
Industria
FarmaceuticA
Sistema
Tracciabilità
ASL
MdS
Sistema Inf.
NSIS
Regioni
AIFA
Altri enti ….
Aziende Padovane sistemi informativi
SSI: data entry software
Qlik: data analyzer
software (queries)
Archivi amministrativi (TEMOZOLOMIDE)
Curva attuariale di
interruzione trattamenti
1,00
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
I PROGETTI SIFACT
La farmacoepidemiologia applicata nella “real oncology practice”
Obiettivi Primari
•Coinvolgere i farmacisti ospedalieri ed i clinici oncologi
•Costituire una rete informatica per la raccolta dei dati
•Valutare i consumi e i relativi costi dei trattamenti associate a pazienti/
patologie
Obiettivi Secondari
•Descrivere indicatori di efficacia approssimati e benchmarking fra aziende
sanitarie
I PROGETTI SIFACT
La farmacoepidemiologia applicata nella “real oncology practice”
1. Analisi dei costi e della sicurezza del
trattamento con Ipilimumab nel melanoma
avanzato fra centri di riferimento regionali in
Italia
2. Valutazioni di outcome research dell’uso di
sorafenib nell'epatocarcinoma in
collaborazione fra centri di oncologia e
farmacie ospedaliere
Analisi dei costi e della sicurezza del trattamento con Ipilimumab nel
melanoma avanzato fra centri di riferimento regionali in Italia
Obiettivi Primari
•dati di consumo e spesa: flusso FAROSP
•dati analitici per paziente (anagrafici e antropometrici, date di
trattamento, dosaggi, tossicità registrata) vari archivi
Obiettivi Secondari
•limitatamente allo studio pilota: dati di esito (rilevazione di
progressione di malattia, tossicità, decesso): vari archivi
1
4
1
1
19
1
6
1
Centri di riferimento
regionali per
Ipilimumab (stima)
5 (2)
4
?
2
10
15
1
7
?
3
5
15
5
Provincia di
residenza dei 43
assistiti trattati fino
al 1 giugno 2014
con ipilimumab
2
7
6
11
9
6
1
Siracusa = 1
CENTRALIZZAZIONE IN VENETO PRESSO IOV
Costo pieno di 142 trattamenti = 2,047 milioni di euro
Recuperi finanziari = 493.219 euro
valore di recupero "vial sharing"
(295.340 euro)
valore di potenziale recupero
payment by result (197.789 euro)
14%
10%
76%
“Valutazioni di outcome research dell’uso di sorafenib nell'epatocarcinoma
in collaborazione fra centri di oncologia e farmacie ospedaliere”
Obiettivi Primari
•Analisi - dati di esito: rilevazione di progressione di malattia, tossicità
e sopravvivenza globale > flussi DDF3, cartella clinica, MEF
Il database è costituito dai seguenti campi:
-centro (UO di riferimento)
-dati paziente :codice, data di nascita, sesso, peso, performance status (il
singolo centro deve conservare il legame fra il codice paziente e il codice
fiscale per un eventuale verifica e correzione dei dati)
-trattamento (date di trattamento, dosaggio)
•esito motivo interruzione (decesso ?)
Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per
scopi di ricerca scientifica (validità: anno 2014)
1. Ambito di applicazione
2. Finalità del trattamento: ricerca scientifica in
campo medico, biomedico o epidemiologico
3. Categorie di dati oggetto di trattamento
4. Impossibilità di informare gli interessati
5. Modalità di trattamento
6. Comunicazione e diffusione
7. Conservazione dei dati e dei campioni
8. Custodia e sicurezza
9. Trasferimento all'estero
10. Richieste di autorizzazione
11. Efficacia temporale
Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei
dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
validità: tutto l'anno 2014
1) Ambito di applicazione (rilascio di autorizzazione)
a. Università, enti di ricerca, società scientifiche...
b. enti sanitari...
2) Finalità del trattamento (epidemiologia)
a. conduzione di studi....effettuati con dati raccolti in
precedenza a fini di cura della salute...
b. sulla base di un progetto, oggetto di motivato parere
favorevole del competente CE...
c. per valutare la sicurezza e l'efficacia di farmaci ....nella
pratica clinica.....
Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei
dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
validità: tutto l'anno 2014
1.
2.
Ambito di applicazione
Finalità del trattamento: ricerca scientifica in campo medico,
biomedico o epidemiologico
3. Categorie di dati oggetto di trattamento
a. ...i programmi informatici sono
configurati riducendo al minimo
l'utilizzazione di dati personali e di dati
identificativi...
4. Impossibilità di informare gli interessati
a. Motivi di impossibilità organizzativa
b. ...deceduti o non contattabili....
Garante della privacy
Autorizzazione n. 9/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei
dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
validità: tutto l'anno 2014
1.
2.
3.
4.
Ambito di applicazione
Finalità del trattamento: ricerca scientifica in campo medico, biomedico o
epidemiologico
Categorie di dati oggetto di trattamento
Impossibilità di informare gli interessati
5. Modalità di trattamento
a. Ove la ricerca non possa raggiungere i suoi scopi senza
l'identificazione...degli interessati, nel trattamento
successivo alla raccolta retrospettiva dei dati, sono adottate
tecniche di cifratura o utilizzati codici identificativi
6. Comunicazione e diffusione
a. possono comunicare tra loro i dati personali oggetto della
presente autorizzazione nella misura in cui rivestano il ruolo
di promotore, di centro coordinatore o di centro
partecipante
No amount of experimentation can
ever prove me right; a single
experiment can prove me wrong
— Albert Einstein
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