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13.SPF Trasfusionale

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Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
Policlinico di Modena
SERVIZIO IMMUNO-TRASFUSIONALE
Direttore: Dr. Giuliano Montagnani
059.422.5776
Standard di Prodotto
Pag.
1. Attività ed elementi qualificanti della Struttura
3
1.1. Attività ambulatoriale
1.2. Produzione emocomponenti
1.3. Assegnazione e distribuzione emocomponenti
1.4. Laboratori diagnostici
1.5. Criobiologia
1.6. Predepositi ed emocomponenti ad uso topico
2. Percorsi e linee guida
11
3. Dati di attività della Struttura
12
Attività produttiva
Movimentazione emocomponenti
Attività diagnostica di Laboratorio
Ambulatorio terapeutico
Criobiologia
Registro IBMDR
1
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4. Indicatori di processo e di risultato
14
4.1 Buon uso del sangue
4.2 Rispetto normative regionali/nazionali
4.3 Attività Unità di Raccolta (UdR) – efficienza
4.4 Produzione emocomponenti – (SMT) efficienza
4.5 Efficienza Laboratori del Servizio
4.6 Ambulatorio Terapeutico – efficienza
4.7 Ambulatorio Donatori – efficienza (SMT)
4.8 Ambulatorio prevenzione MEN
4.9 Criobiologia
5.0 Adempienza alle indicazioni della PO24 (Reparti)
5. Presentazione del reparto
17
5.1 Struttura
5.2 Gestione delle interfacce
5.3 Dotazione Strumentale
5.4 Operatori
5.5 Formazione degli operatori ed attività didattica
5.6 Comunicazione interna ed esterna
2
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rev.6, Febbraio 2014
UO Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Direttore : Dr. Giuliano Montagnani
Telefono :
•
•
•
•
•
Direttore : 059.4225776
Segreteria distribuzione emocomponenti
o Telefono: 059.422.2359 - 059.422.2802 – fax
059.422.2358
Segreteria di direzione/laboratori
o Telefono: 059.422.2266 – fax 059.422.4803
Caposala
o Telefono: 059.422.2459
Coordinatore Tecnico
o Telefono: 059.422.5601
ingresso n. 3 : piano terra per ritiro e consegna richieste trasfusionali
ingresso n. 18 : piano terra per accesso ambulatori donatori e pazienti ambulatoriali esterni o ricoverati
presso il Policlinico e gli ospedali della Provincia.
1. Attività ed elementi qualificanti della Struttura
1.1 ATTIVITA' AMBULATORIALE
A) Ambulatorio donatori
1) gestione raccolta multicomponente : produzione di emocomponenti di 2° livello da donatori
selezionati per raccolte multicomponenti secondo le specifiche del D.M. 03/03/2005.
Orario: dal lunedì al sabato (tranne festivi ) dalle 7.45 alle 13 – gli appuntamenti per i donatori
vengono gestiti insieme all'AVIS
o
Referente: Dr. Mirco Bevini; Dr.ssa Roberta Malavolti;
o
Telefono: 059.422.4608 - 422.2608
o
Addetti : 2 infermiere , 1 in appoggio a rotazione fra quelle dell'ambulatorio pazienti, 1 OTA,
tutti i medici del servizio
2) gestione consulenza donatori di sangue : Consulenze per problemi ematologici o infettivologici
emersi dagli esami di validazione degli emocomponenti o dai controlli periodici sui donatori eventuali indicazioni ad approfondimenti specifici .
o
Orario: dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 12
o
Referente Accertamenti immunoematologici - ematologici:Dr. Mirco Bevini, Dr.ssa Roberta
Malavolti
o
Referente Accertamenti infettivologici: Dr.ssa Chiara Vecchi
o
Telefono : 059.422.2226-422.4608
o
Prenotazione: su richiesta telefonica di appuntamento allo 059.422.2608
3
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3) Centro Donatori Cellule Staminali Eritropoietiche ( CSE )
Valutazione clinica donatori IBMDR :
- ambulatorio centro donatori IBMDR dal lunedi al venerdi dalle 13 alle 14
- su appuntamento dedicato per work up su donatore selezionato
o
Referente: Dr.ssa Roberta Malavolti
4) Centro Prelievi Cellule Staminali Eritropoietiche ( CSEp) Gestione della terapia di mobilizzazione
nei donatori di CSE periferiche – Prelievo cellule staminali - Sorveglianza dei donatori che hanno
effettuato la donazione di CSE per i dieci anni successivi.
o
Orario: Secondo programmazione interna
o
Referente: Dr.ssa Maria Mariano
o
Telefono ambulatorio : 059/4222459
B) Ambulatorio pazienti
Viene erogata , in regime ambulatoriale per pazienti esterni USL o afferenti da altre provincie e per pazienti
degenti nei reparti del policlinico o in altri reparti delle Provincia :
1. terapia trasfusionale con emocomponenti
2. infusione di emoderivati
3. terapia aferetica elettiva o in urgenza per patologie neurologiche, ematologiche,
nefrologiche,immunomediate , metaboliche , secondo protocolli concordati con gli specialisti
4. raccolta cellule staminali da sangue periferico ( PBSC ) per auto-allotrapianti
5. raccolta cellule mononucleate da sangue periferico per DLI
6. fotochemioterapia extracorporea per il trattamento di GVHD acute e croniche in pazienti sottoposti a
trapianto di midollo osseo , per linfoma T cutaneo , per patologie immunomediate , per rigetto di
trapianti d’organo solido.
7. salassi terapeutici
8. esecuzione prelievi venosi a scopo diagnostico per i propri laboratori o per controllo terapia
trasfusionale
•
Orario:
-
lunedì , mercoledì e venerdì dalle 8.30 alle 14.30
-
martedi e giovedi dalle 8.30 alle 17.00
-
sabato dalle 8 alle 14 reperibilità medica , infermieristica per urgenze aferetiche
-
festivi dalle 8 alle 16: reperibilità infermieristica per urgenze aferetiche
•
Responsabile: Dr.ssa Maria Mariano
•
Telefono: - Ambulatorio:059.422.2459 - Urgenze fuori orario ambulatorio: 059.422.2919
4
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•
Addetti: Dr.ssa Roberta Malavolti, Dr. Mirco Bevini, tutti i medici del Servizio secondo rotazione e
per aferesi urgenti ( sabato e giorni festivi )
•
4 infermieri professionali ed una coordinatrice infermieristica
•
Prenotazione:
o
su accordi telefonici (durante l'orario di attività dell'ambulatorio)
o
i predepositi di pazienti operandi vengono gestiti da personale infermieristico del Servizio dal
lunedi al venerdi dalle ore 11 alle 13 (informazioni presso l'Ambulatorio 059.422.2459)
C) Ambulatorio prevenzione MEN
Viene effettuata :
1. consulenza immunoematologica in gravidanza ad accesso tramite prenotazione interna
2. prelievi e monitoraggio immunoematologico , secondo linee guida internazionali, delle gravide
alloimmunizzate ad accesso tramite prenotazione interna
3. effettuazione IP alla 28° settimana da metà dicembre 2013 , 2 accessi con prenotazione CUP
Orario:
dal lunedì al venerdi 8.30 -10,30
Responsabile: Dr.ssa Donatella Venturelli
Addetti laureati: tutti i medici a rotazione ed una infermiera a rotazione
Telefono laboratorio 059 4223684
Segreteria
059 4222266
L’ambulatorio prevenzione malattia emolitica del neonato (MEN) gestisce più di 600 accessi all’anno.
Nella provincia di Modena si è rilevato un progressivo aumento dell’incidenza di MEN negli ultimi 5 anni
soprattutto relata alla crescente immigrazione di persone appartenenti a gruppi razziali differenti con
comparsa di MEN a specificità in precedenza molto rare o addirittura sconosciute.
Lo studio immunoematologico della donna e del coniuge prevede la corretta definizione del gruppo ABO,
fenotipo Rh e ricerca degli allo-anticorpi anti eritrociti (test di Coombs indiretto), la definizione della
specificità dell’allo-anticorpo rilevato e la sua titolazione, lo studio del fenotipo del coniuge di eventuali
antigeni coinvolti nell’alloimmunizzazione della donna. Le metodiche impiegate per tali studi includono
tecniche di ultima generazione e rispondono alle indicazioni scientifiche internazionali e della Società
italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia.
Il protocollo applicato prevede controlli del test di Coombs indiretto nel 1° e nel 3° trimestre di gravidanza
in donne Rh negative, la valutazione dell’emorragia materno fetale dopo il parto , l’eventuale
somministrazione di profilassi anti-D ed un controllo del test di Coombs indiretto a 6 mesi dal parto.
In caso di alloimmunizzazione sia di gravide Rh negative che positive viene iniziato precocemente un attento
monitoraggio del quadro immunoematologico in stretta collaborazione con i colleghi ostetrici (ospedali,
consultori, privati ) che vengono contattati direttamente dai medici del SIMT , informati sulle caratteristiche
e potenzialità dell’anticorpo identificato e con cui si concorda il monitoraggio ecografico per la
valutazione di una eventuale sofferenza fetale.
Da metà dicembre 2013 eroghiamo l’IP alla 28° settimana secondo il DRG 1704/2012.
5
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1.2 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI
A ) Produzione emocomponenti :
1. programmazione raccolta sangue e plasma sulla base del fabbisogno provinciale e della
programmazione regionale
2. separazione delle unità trasfusionali
3. controlli di qualità degli emocomponenti
4. identificazione e controllo emocomponenti a norma UNI ( etichettatura )
5. gestione delle eccedenze su rete informatica regionale SISTRA
6. invio plasma al frazionamento industriale per produzione emoderivati
7. riferimento istituzionale, tecnico e organizzativo dell'Associazione AVIS
•
orario: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 18 - domenica dalle 12 alle 20
•
Responsabile : Dr.Marco Savarino
•
Addetti collaboratori : tutti i medici del Servizio secondo rotazione , sei tecnici a rotazione
giornaliera
B ) Qualificazione biologica emocomponenti
1. Laboratorio Validazione Sierologica ( infettivologia ):
Esecuzione , sia per il SIMT di Modena che per quello di Reggio Emilia , per un totale di circa 90.000 unità
di sangue e plasma , di tutti gli esami di validazione previsti dalla legislazione vigente per la sicurezza
infettivologica degli emocomponenti: epatiti B e C, virus HIV 1 e 2, Treponema pallido, ricerca in biologica
molecolare dei genomi HCV, HIV e HBV . La ricerca di Ab anti CMV ( IgG ed IgM ) viene eseguita su una
quota di emocomponenti del SIMT di Modena destinati a pazienti a rischio (trapiantati e immunodepressi).
La ricerca del genoma WNV ( nei periodi di rischio epidemiologico su segnalazione del CNS ) viene
eseguito dal 2011 presso il Laboratorio dell’Ospedale Maggiore di Bologna.
•
Orario:
Da lunedì a giovedi dalle 8.00 alle 17.00
Venerdi dalle 8.00 alle 19.00
Sabato dalle 13.00 alle 19.00
•
Referente: Dr.ssa Chiara Vecchi
•
Addetti collaboratori : Dr.ssa Monica De Maria ( Dr. P. Miceli e Dr.ssa M. Stefani il sabato
secondo turnazione)
•
Addetti: 6 tecnici a rotazione con altri settori (Controlli periodici e marcatori epatiti per i pazienti
ricoverati presso il Policlinico )
•
Telefono: 059.422.2920
6
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2. Laboratorio di immunoematologia:
Esecuzione delle determinazioni immunoematologiche ( gruppo, Rh, fenotipo Rh, altri Ag eritrocitari )
previste per legge su ogni donazione , effettuazione controllo congruità con le indagini immunoematologiche
da archivio storico. Tipizzazione donatori per antigeni eritrocitari diversi dai sistemi Rh / Kell finalizzata
alla costituzione di una banca regionale di fenotipi rari.
Orario: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 18
•
Referenti : Dr.ssa Monica Lunghi
•
Addetti collaboratori : tutti i medici a rotazione
•
Addetti: 6 tecnici a rotazione con altri settori
•
Telefono: 059.422.2359
3 . Laboratorio di immunoematologia piastrinica ed ematologia:
Esecuzione di indagini relative alla ricerca di anticorpi antipiastrine e di cross match finalizzati allo studio
della refrattarietà piastrinica e della piastrinopenia neonatale alloimmune ed alla trasfusione di concentrati
piastrinici compatibili per Ag HLA/piastrinici in pazienti refrattari. Controllo emocromi previsto per legge
su ogni donazione e /o come indagine periodica , effettuazione controllo congruità con le indagini
ematologiche da archivio storico. Vengono selezionati i donatori con alterazioni dell’emocromo da
sottoporre a conferma/approfondimento laboratoristico-clinico
•
Orario: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 18
•
Referente : Dr. Mirco Bevini
•
Addetti collaboratori : Dr.ssa Monica Lunghi , Dr.ssa Patrizia Artusi
•
Telefono: 059.422.2359
4 . Laboratorio Controlli periodici dei donatori
Esecuzione degli esami previsti per legge come controllo annuale dei donatori periodici. Gli esami vengono
prenotati automaticamente grazie all’interfacciamento con il gestionale AVISNET, i referti vengono
trasmessi a ciascuna sede di prelievo
Esecuzione delle ALT su tutte le unità trasfusionali di Modena e Reggio Emilia
•
Orario: Lunedi e venerdi dalle 8.00 alle 19.00
martedi a giovedi dalle 8.00 alle 16.00
Sabato dalle 13.00 alle 19.00
•
Referente : Dr.Pietro Miceli
•
Addetti collaboratori : Tutti i Biologi del Servizio che si occupano della qualificazione biologica
•
Addetti : 6 tecnici a rotazione con altri settori (sierologia su unità di sangue e markers epatite per
pazienti Policlinico, NAT)
•
Telefono: 059.422.4730-4028
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1.3 ASSEGNAZIONE E DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI
Erogazione in routine, urgenza ed emergenza della terapia con emocomponenti a tutte le strutture di
ricovero pubbliche e private della provincia,indagini immunoematologiche pretrasfusionali atte a
garantire la sicurezza della trasfusione, indagini conseguenti alla segnalazione di reazioni trasfusionali
indesiderate ( emovigilanza ), consulenza in merito alla tipologia degli emocomponenti da trasfondere,
sorveglianza sul buon uso del sangue in accordo con le strategie individuate dal Comitato per il Buon
Uso del sangue
•
Orario: 24 ore su 24, tutti i giorni dell’anno
•
Responsabile: Dr. Patrizia Artusi
•
Telefono: 059.422.2919
•
Addetti: Tutti i medici a rotazione + 8 tecnici a turnazione su 24 h ( orario infermieristico )
•
Prenotazione: La richiesta di terapia trasfusionale è regolamentata da una procedura aziendale (PO
024) estesa a tutte le strutture di ricovero del Policlinico. La terapia trasfusionale a domicilio viene
erogata su richiesta del medico di famiglia compilata su modulo SSN e dichiarazione di inamovibilità
del paziente.
1.4 LABORATORI DIAGNOSTICI
1. Immunologia Piastrinica:
Studio della refrattarietà piastrinica
Ricerca anticorpi antipiastrine in pazienti politrasfusi
cross – match piastrinico pretrasfusionale
o
Referente: Dr. Mirco Bevini
o
Telefono: 059- 422.2919
o
Prenotazione in Hospital web
2. Immunoematologia Eritrocitaria:
Svolge il monitoraggio immunoematologico gravide Rh negative, secondo un protocollo di
sorveglianza al 1° ed al 3° trimestre, eroga IgG anti D ( IP ) secondo il protocollo di profilassi della
Malattia Emolitica Neonatale (MEN) alla 28 settimana ed entro 72 ore dal parto, svolge studio MEN
sui parti del Policlinico e degli ospedali della provincia , è centro di riferimento provinciale per la
MEN e per lo studio delle malattie emolitiche autoimmuni
Orario:
o per esterni: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 14 (tranne festivi infrasettimanali)
ambulatorio per anamnesi MEN e/o prelievo:
- dal lunedì al venerdì ore 8.30 -10.30
o per interni: screening post – partum tutti i giorni, festivi inclusi
o Responsabile: Dr.ssa Donatella Venturelli
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o Addetti laureati : tutti i medici a rotazione , anche per consulenze e anamnesi gravide
o Addetti : due tecnici
o Telefono: Laboratorio:059.422.2919 - Segreteria: 059-422.2266
o Prenotazione: - Per esterni:dal CUP per Centro prelievi - dalla Medicina di base ( sedi di
prelievo extra CP) senza limitazioni numeriche - Per interni: accettazione diretta entro le 9
3. Tipizzazione HLA:
Tipizzazione HLA di I° e II° livello in biologia molecolare su candidati all'iscrizione al registro
regionale / nazionale dei donatori di midollo osseo – ulteriori indagini e approfondimenti su richiesta
dei Centri Trapianto, tipizzazioni tissutali a scopo diagnostico. Dal gennaio 2010 il laboratorio HLA
è certificato EFI.
• Orario: dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 16; informazioni sulle donazioni di midollo osseo
anche presso l'ambulatorio di aferesi produttiva del Servizio (Dr. M. Bevini 059-422.4608) o
il laboratorio (Dr. P. Miceli e Dr.ssa M. Stefani - 059-422.4730)
o
Responsabile: Dr. Pietro Miceli
o
Addetti collaboratori : Dr.ssa Marina Stefani e 1 tecnico
o
Telefono: Laboratorio:059-422.4730 - Segreteria: 059-422.2266
o
Prenotazione:
- Per esterni: (CUP - Centro prelievi ) dal lunedì al giovedì senza limitazioni numeriche,
- Per interni: accettazione tramite gestionale Hospital Web (lunedì-venerdì)
- Per la tipizzazione donatori di midollo: gli appuntamenti vengono gestiti dalla segreteria
ADMO - 059.422.2684
4. Marcatori Sierologici di infettività:
Sierologia epatiti A/B/C/ Delta in routine per pazienti interni. Gestione indagini sierologiche previste
dal protocollo infortuni a rischio biologico per interni, esterni che afferiscono al Pronto Soccorso del
Policlinico.Gestione in urgenza marcatori sierologici per espianti d’organo dal lunedì al venerdì – per
cornee anche il sabato (secondo procedura aziendale ).Esecuzione HBsAg sui prelievi delle puerpere
(per profilassi e vaccinazione neonatale) 7 giorni su 7 (festivi compresi) .Esecuzione test
supplementare RIBA e anticorpi anti – Delta per pazienti esterni ed interni.
o
Orario:
dal lunedì al venerdì dalle 9 alle 15, 24 su 24 per le urgenze (anti HIV 1-2 /p24)
o
Responsabile: Dr.ssa Chiara Vecchi
o
Addetti collaboratori : Dr.ssa Monica De Maria
o
Addetti : 6 tecnici in turnazione con altri settori in routine, tecnici turnisti/aiuto turnisti per le
urgenze al di fuori degli orari di apertura del laboratorio
o
Telefono: Laboratorio:059-422.2920 - Segreteria:059-422.2266 - Urgenze: 059-422.2919
o
Prenotazione: Per interni accettazione senza prenotazione fino alle 12.30.Accesso diretto per
urgenze
1.5 CRIOBIOLOGIA
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1. Trattamento midolli e PBSC ( cellule staminali da sangue periferico ):
Processazione sangue midollare; congelamento cellule staminali da sangue periferico (PBSC) e
midollare e loro crioconservazione in azoto liquido per auto-allotrapianto in pazienti ematologici
o
Orario: dal lunedì al sabato secondo raccolta cellule staminali
o
Responsabile: Dr. Giovanni Battista Ceccherelli
o
Laureato collaboratore:: Dr.ssa Chiara Carboni
o
Telefono: Laboratorio:059-422.5551 Segreteria: 059-422.2266
1.6 PREDEPOSITI ED EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO
PREDEPOSITI
Gestisce l’organizzazione sul territorio dei prelievi per predeposito
Effettua il monitoraggio dell’ appropriatezza della domanda
Sorveglia in collaborazione con il settore assegnazione sangue omologo l’utilizzo dei predepositi
Sedi di prelievo : Modena Policlinico
Orario di prelievo : Modena
Lunedì Mercoledì e Venerdì dalle 13 alle 18.40
Sabato dalle 7.30 alle 13
Orario prenotazioni Modena negli stessi orari di esecuzione prelievi al numero
059/4222459
Addetti del settore
Responsabile Dr. Giovanni Battista Ceccherelli
Medici collaboratori : Dr.ssa Irma Benati
Infermiere Professionale : Sig. Salvatore Interlandi
EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO
Concorda con i reparti richiedenti modalità e tempi di esecuzione
Prenota predepositi per componenti autologhe (gel piastrinico e siero oftalmico ) ed omologhe (gel
piastrinico)
In collaborazione con il settore di ambulatorio esegue il predeposito per uso topico.
Concorda con i reparti richiedenti modalità e tempi di consegna.
Sede di prelievo : ambulatorio del Servizio di Medicina Trasfusionale
Orario : concordato di volta in volta con il reparto richiedente
Sede di manipolazione : laboratorio del Servizio di Medicina Trasfusionale
Addetti nel settore
Responsabile Dr Giovanni Ceccherelli
Laureato collaboratore Dr.ssa Chiara Carboni
Telefono 059/4225551
10
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2. Percorsi e linee guida
La Struttura svolge le proprie attività individuando i principali rischi organizzativi e clinici dei propri
processi e le opportune regole di comportamento, standardizzate e condivise da tutto il personale,
necessarie a garantirne la prevenzione.
Tali regole di comportamento sono esplicitate in una serie di documenti inseriti nel programma di
gestione qualità aziendale BINGO, consultabile da qualsiasi postazione PC abilitata e a disposizione di
tutto il personale quale riferimento teorico ed operativo per la gestione delle attività interne.
La struttura ha l’obbligo istituzionale di raccogliere, valutare e segnalare alla Regione e al Centro
Nazionale Sangue tutte le reazioni trasfusionali nei pazienti , le siero conversioni nei donatori e le
reazioni avverse nei donatori, secondo una classificazione e una modulistica codificata dal DL n. 208
del 9.11.07 ( emovigilanza ) inserendo i dati nel gestionale SISTRA.
La Struttura ha implementato la segnalazioni degli eventi avversi che si verificano all’interno del
Servizio.
In tema di qualità e sicurezze emocomponenti, la produzione di emocomponenti segue le linee di
indirizzo della comunità europea in materia trasfusionale, recependone gli aggiornamenti attraverso
l’emanazione delle disposizioni nazionali.
L’utilizzo degli emocomponenti e la terapia aferetica vengono svolte in base a parametri di comprovata
significatività :
- Update of British Committee for Standards in Haematology guideline for administration of blood and
blood components and the management of transfused patients 1999 ,
- European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare Transfusion Medicine
Council of EuropePEI – Apr 25 -2010,
- Standard di MedicinaTrasfusionale - SIMTI 2010. rev.1
- Raccomandazioni Europe " Guida alla preparazione , uso e garanzia di qualità degli emocomponenti
16° Edizione
- Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based
Approach from the Apheresis Applications Committee of the American Society for Apheresis .
- Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del
sangue e degli emocomponenti 1° Edizione – Febbraio 2014 Centro Nazionale Sangue
11
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
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3. Dati di attività della Struttura
Dati relativi all’anno 2013 :
ATTIVITA' PRODUTTIVA
N. Unità
RACCOLTA SANGUE INTERO
PLASMA DA AFERESI ( in litri )
RACCOLTE MULTICOMPONENT
( AVIS )
( AVIS )
( SMT )
35.391
9536
1772
1345
PREDEPOSITI
ESAMI DI VALIDAZIONE EMOC. / CONTROLLI
DONATORI
959.568
MOVIMENTAZIONE EMOCOMPONENTI
N. Unità
56271
ASSEGNAZIONE PAZIENTI PROVINCIA MODENA
1852
CENTRO REGIONALE SANGUE
UNITA' SCARTATE
646( iperdatazione )
ATTIVITA' DIAGNOSTICA DI LABORATORIO
176.180
N. ESAMI
AMBULATORIO TERAPEUTICO
N. Prestazioni
780
73
PRESTAZIONI IN AFERESI
di cui staminali
PRESTAZIONI TRASFUSIONALI, INFUSIONALI E
SOTTRATTIVE
2231
389
SALASSOTERAPIA
CRIOBIOLOGIA
N. Sacche
ATTIVITA' DI PROCESSAZIONE E CONGELAMENTO
STEM CELL PERIFERICHE E MIDOLLARI
48
REGISTRO IBMDR
12
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N. Donatori
366
NUOVI DONATORI RECLUTATI
WORK UP ATTIVATI
10
RICHIAMATI PER ALTA RISOLUZIONE
(Italia ed Estero)
39
21
RICHIAMATI I PER MATCH FINALE (Italia ed Estero)
DONAZIONI
3
ESAMI DIAGNOSTICA HLA
1789
AMBULATORIO PREVENZIONE
MEN
CONSULENZE IMMUNOEMATOLOGICHE E FOLLOW
UP GRAVIDE SENSIBILIZZATE
389
VISITA IMMUNOLOGICA E SOMMINISTRAZIONE
IMMUNOPROFILASSI ANTI Rh D ALLA 28° SETTIMANA
( iniziato da metà dicembre 2013 )
2
Variazioni indici movimentazione unita’ negli
ultimi cinque anni
indice di iperdatazione ( % unità eliminate per iperdatazione sul totale
unità raccolte )
indice di compensazione regionale(% unità inviate al Centro Regionale
Sangue )
indice di cessione al frazionamento aferesi ( % unità aferesi inviate al
frazionamento )
indice di cessione al frazionamento singole unità ( % unità singole
unità inviate al frazionamento )
indice di utilizzo eritrociti ( % eritrociti trasfusi sul totale dei richiesti )
( % plasma trasfuso sul totale richiesto )
indice di utilizzo plasma
indice di utilizzo piastrine ( % piastrine trasfuse sul totale richieste )
( % emocomponenti scartati per
indice di malconservazione malconservazione )
indice di non idoneità ( % emocomponenti scartati per non conformità )
indice di non accettabilità ( % emocomponenti scartati per motivi clinici )
2009
2010
2011
2012
2013
0.10%
0.40%
1.8%
2%
1.8%
6.3%
7.8%
11%
9.2%
5.2%
71,30%
77%
83%
79%
83%
94,40%
67,20%
95,80%
98,80
%
95,70%
67,30%
96,30%
94%
66%
96%
95%
95%
67%
66%
96% 95.6%
0%
0,70
%
1,10
%
98,80%
99%
99%
98%
0%
0%
0%
0,60%
1.1%
1.2% 1.2%
0,90%
1,1%
1.1% 1,2%
0%
13
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
4. Indicatori di processo e di risultato
Risultati relativi all’anno 2013 , i risultati degli anni precedenti sono visibili a richiesta
presso la Struttura.
Cod.
6351
performance Medicina Trasfusionale
Num. Eventi indesiderati / Incident reporting, rilev. aziendale (esclusi: cadute n. 6582 e
stravasi n. 2992)
6315 N° di procedure sospese per problematiche legate alla venipuntura
4627
% procedure con reazioni avverse medie-gravi/N° procedure eseguite in ambulatorio
donatori
4628 % reazioni trasfusionali avverse/ Totale degli emocomponenti trasfusi
Ob.
<= 0,0
0,0
Col.
periodo
12/2013
12/2013
< 0,5%
0,0%
12/2013
< 3,0%
0,0%
12/2013
0,7% 13/1772
12/2013
<= 5,0%
6297 % unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto medico - ASL
>= 85,0%
N° di procedure sospese per problematiche tecniche **
N./D.
0,3% 7/1772
<= 5,0%
6313 N° di procedure sospese per problematiche cliniche
6314
RIS
< 2,0%
76,0%
0,3% 7/1772
12/2013
12/2013
% gravide sottoposte a IP alla 28° sett. Con ricerca anticorpi irregolari eseguita entro 15
8241
>= 100,0% 100,0%
gg / tot. Gravide da sottoporre a IP alla 28° sett.
12/2013
8243 % esami urgenti HIV per infortuni, completati oltre le 2 ore dalla richiesta
<= 0,0%
0,0%
12/2013
4641
% unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto chirurgico - Policlinico
>= 70,0%
71,0%
12/2013
5294
% unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto medico - Policlinico
>= 90,0%
92,0%
12/2013
>= 70,0%
68,0%
12/2013
30,0
12/2013
6296 % unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto chirurgico - ASL
4622 N° interventi di manutenzione straordinaria su strumentazione diagnostica
<= 50,0
6309 N° errori must rilevati (CQ regionale x HLA)
<= 0,0
0,0
12/2013
6299 % CDQ effettuati per emocomponente sui CDQ previsti
>= 100,0% 100,0%
12/2013
6305 N° plasmaferesi con fattore VIII congruente / N° totale dosaggi Fattore VIII eseguiti
>= 90,0%
12/2013
N° incongruenze nella determinazione dell’emocromo tra i 2 strumenti in uso / N° di
6307
determinazioni eseguite in doppio
<= 5,0%
86,0%
0,8% 47/530
12/2013
4610 Consumo sangue (trasfuso + eliminato) - CdG verif. report Att. Banca Sangue del trasfu) <= 90,0%
93,0%
12/2013
4611 Raccolta plasma da Aferesi
>= 1,0%
14,0%
12/2013
4618 Invio plasma da aferesi al frazionamento
>= 10,0%
13,0%
12/2013
4619
> 95,0%
97,0%
12/2013
4609 Raccolta sangue intero
Invio plasma B e plasma C da scomposizione al frazionamento
< 5,0%
-0,5%
12/2013
5293 Unità di globuli rossi rese disponibili per compensazione
> 5,0%
5,3%
12/2013
5 Presentazione del reparto
5.1 Struttura
Il SIMT utilizza per le proprie attività i locali situati nel Policlinico con accesso all’ingresso 3 ed ingresso
18. Gli studi del Direttore , del personale medico ed i laboratori HLA sono dislocati nella palazzina sede del
laboratorio analisi chimico-cliniche.
I locali sono stati classificati mediante apposite valutazioni delle destinazioni d’uso dalla Direzione Medica
di Presidio.
E’ responsabilità del Direttore mantenere la classificazione, comunicando alla direzione di presidio eventuali
modifiche di destinazione d’uso intervenute. La struttura risente tuttavia della carenza di spazi .E’ in
progetto il trasferimento in altri locali , da destinarsi , in quanto la palazzina verrà demolita entro 2 anni.
14
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
Il Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ( SIMT ) è una struttura complessa che
ottempera per la provincia di Modena ai compiti specifici previsti dalla legge sangue 219/ 05, sia nei termini
di raccolta delle donazioni e di distribuzione dei prodotti trasfusionali a tutte le strutture di ricovero della
provincia, sia nei termini più specifici delle prestazioni di medicina trasfusionale che elettivamente
supportano le attività oncoematologiche che di indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi
immunoematologici , prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta dei registri di soggetti da
sottoporre alla immunoprofilassi.
Per quanto riguarda la RACCOLTA e LA DISTRIBUZIONE PRODOTTI TRASFUSIONALI si
qualifica tra i cinque Servizi Trasfusionali italiani ad attività più elevata, con una gestione di più di 36.000
unità di sangue e 17.500 unità di plasma da aferesi, a cui si sono aggiunte negli ultimi anni numerose unità
trasfusionali ottenute con tecnologie avanzate per un numero complessivo di circa 97.000 emocomponenti
prodotti, con una percentuale di utilizzo superiore al 95%.
Grazie alle potenzialità rappresentate da un bacino di oltre 27.000 donatori, è in grado di soddisfare anche la
programmazione regionale concorrendo al raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale in
emocomponenti ed emoderivati.
L’avvio di plasma alla produzione di emoderivati è di circa 16.000 litri / anno , costituendo da sola il 21%
circa dell’intera produzione regionale.
L’ attività di raccolta e quella di distribuzione sono costantemente monitorate: nell’ambito della prima, in
ottemperanza alle disposizioni di legge, il SIMT si avvale della collaborazione sanitaria ed organizzativa di
sei medici Responsabili di Unità di Raccolta, che rispondono della adesione alla normativa e degli obiettivi
quali-quantitativi assegnati. Presso il servizio è operativo un AMBULATORIO DONATORI , la cui
attività è specificatamente rivolta ai Donatori di Sangue della nostra provincia. Tale attività è finalizzata , da
un lato , alla effettuazione di donazioni automatizzate multicomponenti ( Plasma –Piastrinoaferesi , EritroPiastrinoaferesi , Eritroplasmaferesi )e , dall’altro lato , al supporto all’Associazione Donatori (AVIS)
mediante consulenza clinico-laboratoristica specialistica nella tutela della salute del donatore e del ricevente.
E’ il SIMT di riferimento di Modena e Provincia , con un bacino di utenza di circa 700.000 abitanti.
Nell’ottica di favorire i pazienti più disagiati ( anziani e disabili ) il Servizio Trasfusionale ha promosso e
approntato in collaborazione con l’USL ed il Comune di Modena una procedura organizzativa che permette
di attuare la terapia trasfusionale anche nelle strutture residenziali comunali ; inoltre è stata definita con gli
ematologi ospedalieri e con l’AIL , una procedura per le trasfusioni domiciliari dei pazienti oncoematologici di Modena e Provincia, allo scopo di garantire anche extramoenia lo stesso livello di sicurezza e
di tracciabilità vigente nelle strutture ospedaliere. Avviato il protocollo di trasfusioni domiciliari nei comuni
dell’area nord della Provincia ( Progetto pilota di trasfusioni a domicilio )
Prestazioni terapeutiche dirette : il SMT gestisce un AMBULATORIO con più di 1500 accessi / anno, in
grado di rispondere tempestivamente alla richieste di trasfusioni di emocomponenti, di infusione di
emoderivati e di salasso-terapia per pazienti con diagnosi di policitemia ed emocromatosi. Oltre ai pazienti
talassemici trattati in maniera continuativa, afferiscono all’ ambulatorio del SMT pazienti onco-ematologici
inviati dal COM.
All’attività trasfusionale si è affiancata nel tempo una cospicua ATTIVITA’ AFERETICA. Oggi sono
disponibili 6 separatori cellulari di ultima generazione: tale dotazione di sofisticata tecnologia unitamente ad
uno staff medico ed infermieristico di elevata professionalità consente di gestire varie procedure aferetiche
come supporto terapeutico a diverse condizioni patologiche (oncologiche, ematologiche, neurologiche,
nefrologiche, reumatologiche e correlate ad attività trapiantologica). Tutte le procedure terapeutiche adottate
sono in accordo con le più recenti linee guida nazionali e i più aggiornati schemi di protocolli di trattamento,
in periodica revisione con i colleghi internisti, oltre che in continuo update tecnologico delle apparecchiature
e del personale. La reperibilità infermieristica nelle giornate festive permette di rispondere alle necessità
15
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
aferetiche dei pazienti anche in casi di emergenza-urgenza, sia per il Policlinico che per gli Ospedali e le
Case di Cura della provincia di Modena.
L’ambulatorio garantisce la terapia aferetica per i pazienti ricoverati nei reparti di degenza dell’ ospedale
policlinico e degli ospedali della provincia e per i pazienti in regime ambulatoriale (plasmatrattamento
selettivo e non selettivo, eritro-exchange, leucaferesi e piastrinoaferesi) e collabora con l’Ematologia,
l’Oncologia e la Pediatria Onco-ematologica del Policlinico per la RACCOLTA di CELLULE
STAMINALI PERIFERICHE per autotrapianto e per allotrapianto. Viene effettuata l’attività di
consulenza per i donatori da registro IBMDR.L’attività di raccolta è supportata dalla CRIOBIOLOGIA che
esegue la processazione del sangue midollare; il congelamento cellule staminali da sangue periferico (PBSC)
e midollare e loro crioconservazione in azoto liquido per auto-allotrapianto in pazienti ematologici
Sempre in ambito trapiantologico, all’attività di laboratorio di TIPIZZAZIONE dei DONATORI iscritti
all’ IBMDR si è aggiunta dall’inizio del 2003 anche quella di manipolazione e conservazione delle cellule
staminali da CORDONE OMBELICALE, coordinata a livello regionale dalla E.R.C.B.B. Tale attività è
stata espletata fino all’inizio di novembre 2010 , dopo è stata centralizzata presso il Policlinico Sant’Orsola
di Bologna. Continua presso il nostro Servizio l’attività di controllo a 6 mesi dalla donazione sulle mamme.
E’ in essere anche l’attività di PREDEPOSITO (raccolta, conservazione e distribuzione di sangue
AUTOLOGO per Chirurgia elettiva) in sede con una gestione complessiva di circa 1500 predepositi / anno.
Il SIMT svolge l’attività ambulatoriale per la prevenzione della malattia emolitica del neonato (MEN) ;
l’ambulatorio gestisce più di 600 accessi all’anno.
Nella provincia di Modena si è rilevato un progressivo aumento dell’incidenza di MEN negli ultimi 5 anni
soprattutto relata alla crescente immigrazione di persone appartenenti a gruppi razziali differenti con
comparsa di MEN a specificità in precedenza molto rare o addirittura sconosciute. In applicazione del DGR
1704/2012 è stata attivata l’attività ambulatoriale di consulenza e somministrazione della immunoprofilassi
alle gravide RhD negative alla 28°settimana in ambito provinciale.
La linea guida per la gravidanza fisiologica ISS 2011 , recepita con il DGR 1704/2012 prevede l’offerta di
screening per l’emoglobinopatie a tutte le donne in gravidanza entro la 12° settimana , il SIMT che gestisce
gli esami immunoematologici al momento del parto si è attivato per l’attività di diagnosi precoce delle
emoglobinopatie in gravidanza e nel neonato e svolge consulenza ambulatoriale in caso di positività allo
screening.
5.2 Gestione delle Interfacce
Il SIMT si caratterizza per attività rivolta ai pazienti ambulatoriali esterni , ai pazienti ricoverati, ai pazienti
in regime di day-service e di day-hospital e questo comporta la presenza di numerose interfacce non solo con
le strutture dell’azienda USL , ma anche con il territorio. L’analisi delle interfacce permette la gestione di
particolari problematiche o criticità con segnalazione alle direzioni di struttura ed è stimolo per la
realizzazione di adeguate modalità di gestione e di governo.
Le principali interfacce esterne ( intraziendali / extraziendali )al SIMT e le modalità di gestione e controllo
se presenti , sono di seguito elencate :
.
INTERFACCIA
ESTERNA
INTERAZIENDALE
Reparti Policlinico
ATTIVITA’
Richiesta trasfusionale
MODALITA’ DI GESTIONE
MODALITA’ DI
CONTROLLO
PO 24 “Richiesta ed
esecuzione trasfusione di
globuli rossi , plasma e/o
piastrine “
Indicatori
applicabili
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Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
Servizio di
Radioterapia
Dipartimento Materno
Infantile
UTM
Unità Trapianti di
Midollo
Servizio di
Prevenzione e
Sorveglianza sanitaria
INTERFACCIA
ESTERNA
EXTRAZIENDALE
Medico di medicina
generale ( MMG )
Specialista
Ospedale di Baggiovara
Altri Ospedali della
Provincia
Case di Cura
Irradiazione
emocomponenti
Gestione MEN
( Policlinico ed Ospedali
ASL )
Programma di screening
per emoglobinopatie
( drepanocitosi )
Trapianto di midollo
autologo
Trapianto di midollo
allogenico da
consanguineo
Trapianto di midollo
allogenico MUD
Trapianto allogenico da
donatore aploidentico
Gestione infortuni
ATTIVITA’
rev.6, Febbraio 2014
IO 4275
IO nel gestionale aziendale
BINGO
Prenotazione attività
ambulatoriale
CIP
Prenotazione attività
Report annuale ( RDD )
Consulenza ambulatoriale
Procedure ed Istruzioni
Operative ( Accreditamento
JACE )
Report annuale
CG net
Indicatori applicabili
PO50 “ Gestione degli
infortuni a rischio biologico
del personale in servizio
all’interno dell’azienda “
IO 4014 Epatiti
Indicatori applicabili
MODALITA’ DI
GESTIONE
Richiesta di consulenza
Consulenza telefonica
Invio paziente in urgenza diretta
Accoglienza pazienti
inviati dal MMG
nell’ambulatorio
trasfusionale ( richiesta
ricettario regionale )
Richiesta di consulenza
Tutti i tipi di consulenza
Richiesta di invio post( trasfusionale ,
consulenza
immunoematologica ,
aferetica , predepositi )
sono gestite attraverso
accordi telefonici diretti
Richieste trasfusionali
Assegnazione sangue ed
emocomponenti
CUP
Bollini Rad-Tag
Gli appuntamenti sono
gestiti direttamente
dall’ambulatorio
Liste prenotazioni USL
MODALITA’
DI CONTROLLO
Report controllo di gestione
Prenotazione prestazioni in
Hospital Web
Report annuale ( RDD)
( attività, non conformità ,
emovigilanza)
Report controllo di gestione
Report esami refertati in
17
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
diagnostica
rev.6, Febbraio 2014
secondo accordi
interaziendali
Procedura PO 54 “
Richiesta ed
esecuzione di trasfusioni
con emocomponenti
nelle strutture per
anziani della AUSL di
Modena “
( in corso di revisione )
Strutture residenziali
Attività trasfusionale
Effettuazione esami di
qualificazione biologica
delle donazioni ed esami
di idoneità alla
donazione per il SIMT di
Reggio Emilia
Associazione Volontari
Sangue –AVIS
Servizio
Immunoematologia e
Medicina Trasfusionale
Reggio Emilia
Collegamento
informatico
IO 5308 - 5310
Programmazione
annuale raccolta sangue
Delega attività di
raccolta e promozione
della donazione di
sangue
Definizione UdR
e responsabili UdR
Centro Regionale
Sangue ( CRS )
Gestione eccedenze
globuli rossi e
regolamentazione
raccolta plasma e
plasmaderivati
Emovigilanza
Piano sangue Regionale
Convenzione AVIS –
Azienda Policlinico
Comitato di Programma
Sangue e Plasma di Area
Vasta
Nomine ed
elenchi
formalizzati in
Regione
Programmazione
annuale
SISTRA RER
Ditta KEDRION
Consegna unità di
plasma per produzione
emoderivati
Ditte MEDICA SpA ,
Cessione unità validate
SORIN Group Italia SpA per uso non trasfusionale
, FRESENJUS
HEMOCARE Srl
,BELLCO Srl ,
GAMBRO DASCO SpA
Associazione Italiana
Trasfusioni domiciliari
contro Leucemie –
pazienti afferenti al
Linfomi-Mieloma
servizio di assistenza
Sezione di Modena
domiciliare ematologica
Trasfusioni domiciliari
Progetto pilota di
comuni area nord della
trasfusione a domicilio
provincia
ritardo
Indicatori applicabili
Controllo mensile dei dati
di raccolta
Verifica trimestrale
SISTRA
Contratto di fornitura
Report non conformità
Report annuale
Contratti di fornitura
annuali
Report annuale
Procedura
( in corso di
approvazione definitiva )
Indicatori applicabili
Protocollo
Indicatori applicabili
18
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
IBMDR ( Registro
donatori midollo osseo )
Iscrizione donatori
tipizzati al registro
Associazione Sostegno
Ematologia Oncologica
Pediatrica ( ASEOP )
Associazione Donatori
Midollo Osseo (ADMO )
Promozione della
donazione di midollo e
supporto segreteria per
gli appuntamenti per la
tipizzazione HLA
rev.6, Febbraio 2014
Procedura di iscrizione
Indicatori di attività
al Registro
Certificazione EFI
Statuto delle associazioni
Prassi consolidata
5.3 Dotazione Strumentale
L’acquisizione delle attrezzature del SIMT viene pianificato in sede di Budget annuale, in adeguamento alle
nuove tecnologie, al carico di lavoro ed agli obiettivi aziendali e dipartimentali.
Le modalità di acquisizione sono dettate dai servizi competenti aziendali (Servizio Acquisti, Servizio
Tecnologie Biomediche, Servizio Informatico) tramite specifiche procedure reperibili in intranet.
Quasi tutte le apparecchiature di laboratorio sono in service.
L’elenco /inventario delle attrezzature biomediche è gestito dal Servizio Tecnologie Biomediche in
collaborazione con le U.O. Le U.O. comunicano le modifiche ( acquisizione di nuova strumentazione o fuori
uso di strumentazione) agli Uffici Competenti secondo le modalità descritte nella apposita procedura
aziendale disponibile in BINGO.
L’elenco della strumentazione , il diario della singola apparecchiatura ed il piano delle manutenzioni
preventive è disponibile nel gestionale “ Sicuro Web”.
Il servizio di Tecnologie Biomediche svolge attività di controllo periodico di funzionalità e sicurezza
documentato mediante apposizione di contrassegno sull’apparecchio.
Per le apparecchiature biomediche e di laboratorio in service i tempi e le modalità di manutenzione
preventiva sono gestiti all’interno delle singole U.O. e stabiliti dal capitolato di gara.
La chiamata di intervento per manutenzione straordinaria avviene tramite il gestionale Sicuro Web
indicando il codice d’inventario dello strumento e il tipo di guasto. La richiesta di intervento viene stampata
e conservata insieme al report rilasciato a seguito dell’intervento del tecnico specializzato.
La strumentazione informatica è gestita dal Servizio di Informatica.
Di seguito l’elenco delle principali apparecchiature :
Laboratori Diagnostici e di qualificazione biologica
Sono presenti strumenti automatici dedicati all’immunoematologia : 2 Tecno Twin Station, 2 Wadiana8XT,
1 Erytra e 2 Galileo .
Per la diagnostica sierologica , per la chimica clinica e per la validazione sierologica degli emocomponenti
sono disponibili : 1 Architet i2000 Abbot per la diagnostica epatiti ed 2 Architet Ci8200 Abbot per
immunologia e chimica clinica e 3 COBAS S201 Roche per la ricerca dei genomi HIV, HCV, HB con
tecnica NAT. Inoltre disponiamo di 1 VIDAS Biomerieux per esecuzione esami sierologici in urgenza :
espianti , infortuni , puerpere.
Per i controlli emocromocitometrici sono presenti 2 Coulter ( Dasyt e Cell-dyn Saphire ).
Per la scomposizione del sangue intero abbiamo : 3 centrifughe dalla capacità di 12 sacche ognuna ( 1
KR422 ed 1 Sorwvall , 1 Rotolento Hettich ) e 4 Compomat G4 .
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Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
Per la preparazione automatica di pool piastrinici sono disponibili 2 Orbisac – Caridian.
Laboratorio di Tipizzazione Tessutale
Termociclatore Gene Amp. PCR 9700 Applied Biosystem e thermociclatore Biometra
Estrattore DNA
Alimentatore per Elettroforesi PowerPac 300 BIO-RAD
Biofotometro Eppendorf
Frigocongelatore Ahsi Modello FCL 400-2TS con registratore grafico di temperatura a disco rotante
settimanale
Congelatore -30°C KRYOLAB 500V Ahsi con registratore di temperatura a disco rotante settimanale e
congelatore -80°C PLATINUM 500V-3-PLUS con sistema remoto di controllo della temperatura
Camera di migrazione elettroforetica centipede
Criobiologia
1 Cappa a flusso laminare verticale BHA-72 , 1 Cappa a flusso laminare verticale Steril VBH48
2 Congelatori IceCube 1600 e IceCube 1800
2 Saldatrici per sacche WD3 Hemofreeze ed WD3 Hemofreeze Sealer
6 Criocontenitori Taylor-Wharton 24K ,1 Criocontenitore Taylor-Wharton 17K ,2 Criocontenitori TaylorWharton 10K, 1 Criocontenitore MVE TEC3000
1 Dispensatore d’azoto Taylor-Wharton XL-240 ,1 Dispensatore d’azoto Harsco 160 ,1 Dispensatore d’azoto
MVE 160 ,1 Dispensatore d’azoto XL-100 ,1 Dispensatore d’azoto XL-60
Aferesi produttiva
Sono disponibili 6 poltrone da donazione e 5 apparecchiature per aferesi ( 4 MCS Haemonetics ed 1 Tryma
Caridian ).Inoltre sono presenti 2 bilance automatiche per donazione che vengono utilizzate per i salassi.
Aferesi terapeutica
Sono disponibili 5 letti e 7 apparecchiature per aferesi : 3 Cobe Spectra e 3 Fresenius Comtec , 1 Life.
Una apparecchiatura Macogenic per inattivazione linfociti .
L’UO è dotata di camera fredda per lo stoccaggio delle unità di sangue frigoriferi e congelatori a - 25°C per
lo stoccaggio del plasma fresco congelato. Sono presenti 2 strumenti per il congelamento rapido del plasma.
L’ampia dotazione di congelatori e frigoriferi consente lo stoccaggio momentaneo di pezzi anatomici per
altre U.O.
I frigoriferi ed i congelatori sono dotati di sistema di allarme Spylog che permette la visualizzazione degli
allarmi acustici a video ed il successivo intervento degli operatori .
20
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
5.4 Operatori
MEDICI:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dr.ssa Patrizia Artusi
Dr. Mirco Bevini
Dr.Giovanni Battista Ceccherelli
Dr.ssa Monica Lunghi
Dr.ssa Maria Teresa Mariano
Dr.ssa Donatella Venturelli
Dr.ssa Irma Benati ( contrattista )
Dr.ssa Roberta Malavolti
Dr. Marco Savarino
BIOLOGI:
•
•
•
•
•
Dr. Pietro Miceli
Dr.ssa Chiara Vecchi
Dr.ssa Monica De Maria
Dr.ssa Chiara Carboni
Dr.ssa Marina Stefani
COORDINATORE TECNICO:
•
Mussini Danila
COORDINATORE INFERMIERISTICO
•
Ferrari Giuliana
5.5 Formazione degli operatori ed attività didattica
La formazione esterna , intesa come partecipazione a convegni , seminari e corsi nell’ambito della
formazione obbligatoria per l’acquisizione dei crediti formativi secondo la legislazione vigente , viene
individuata annualmente nell’ambito del budget , approvata e finanziata dall’ufficio formazione aziendale
che ne cura gli aspetti burocratici ed amministrativi , compresa la registrazione dell’avvenuta formazione nel
curriculum personale.
Tale formazione viene approvata per il personale dirigente dal Direttore , per il personale del comparto dalla
coordinatrice tecnica.
I referenti di formazione , del comparto e del personale laureato , raccolgono i bisogni formativi e tengono
monitorato l’acquisizione dei crediti richiesti annualmente.
21
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
L’addestramento dei neoassunti e neoinseriti viene individuato in base alle competenze individuali
già acquisite ed in base al settore di inserimento stabilito.
L’attività di addestramento di ogni operatore viene registrata su apposita scheda dal coordinatore tecnico.
( scheda personale di formazione RG 18/03 ).
I referenti per la formazione implementano annualmente il piano di addestramento per gli operatori.
( piano di addestramento RG/02 )
L’addestramento su nuova tecnologia o il coinvolgimento degli operatori su progetti di miglioramento
vengono implementati con la formazione sul campo.
Il personale medico del Servizio collabora con l’Associazione Donatori per la promozione della Donazione
di Sangue nelle diverse iniziative di reclutamento e sensibilizzazione rivolte alla popolazione. Il personale
laureato partecipa a gruppi di studio coordinati dalla SIMTI ed è iscritto alle Società scientifiche del settore
nazionali ( SIMTI, SIDE, SITE ) ed internazionali (ISBT).Una parte del personale laureato e tecnico ha
partecipato a corsi di formazione sulla qualità aziendali , dell’Agenzia Sanitaria Regionale e del Centro
Nazionale Sangue o a gruppi di lavoro organizzati dalla Consulta tecnica permanente sui temi dell’EBM,
dell’accreditamento in ambito trasfusionale, delle nuove tecnologie e della revisione organizzativa del
sistema trasfusionale in Emilia Romagna.
Il personale medico svolge incarichi di insegnamento ed attività didattica tutoriale per gli studenti dei
Corsi di Laurea di :
• Tecnico sanitario laboratorio biomedico
Scuole di specializzazione in :
• Ematologia
• Patologia clinica
Pubblicazioni e partecipazione a congressi dell’ultimo quinquennio :
1) E. Zanetti, P.Barozzi, E.E Brown, R.Bosco, D.Vallerini, G.Riva, C.Quadrelli, L.Potenza, F.Forghieri,
G.Montagnani, R,D’Amico, C.Del Giovane, C.Duraes, J.C.Machado, T.F.Schulz, G.Torelli, M.Luppi.
“ Common vascular endothelial growth factor variants and risk for posttransplant Kaposi sarcoma.”
TRANSPLANTATION 2010 Aug.15;90(3):337-338
2) Matteocci A., Moscetti A., Ferrari S. ,Arena E., Armenia A.R.,Arreghini N., Artusi P. , Bevini M.,
Bacci P., Cangemi A, De Bari C.C.,De Fecondo A.,Fratellanza G.,Galleschi I.,Girelli G.,Gobbi L.; Licitra
V.,Londero D.,Lorenti .M. ;Marchesi M.,Perini O.,Scaccetti A.,Vaglio S.,Vio C.,Zaccarelli D.,Massaro A.L.
Studio Multicentrico sulle varianti dell’antigene D nella popolazione italiana : Dati preliminari del Progetto
Arcobaleno .
XIX Regional Congress Eastern Mediterranean and Europe ISBT
Cairo March 21 – 25 , 2009
3) P.Artusi ;N.Romano; P.Rivasi
Le non conformità nelle donazioni di sangue delle Unità di Raccolta
Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Terrasini – Palermo 28-30 maggio 2009
22
Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
4) P.Artusi ;N.Romano ;P.Vanzanelli ;A.Mazzi ;P.Rivasi
Valutazione dell’appropriatezza delle richieste trasfusionali Nel Servizio di Immunoematologia e
Medicina Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Terrasini – Palermo 28-30 maggio 2009
5) P.Artusi ;N.Romano; P.Rivasi
Gli eventi avversi nelle donazioni di sangue dei donatori della provincia di Reggio Emilia
Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Terrasini – Palermo 28-30 maggio 2009
6) G.Russi , P.Artusi
Requisiti strutturali e risorse dell’unità di Emaferesi Terapeutica
XIV Congresso Nazionale della Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare
Pisa 30 settembre 3 ottobre 2009
7) Artusi P., Vanzanelli P., Lasagni D, Canovi L,Romano N, Coppolecchia L., Berni P., Baricchi R
ALTERAZIONI EMATOLOGICHE NEI DONATORI DI REGGIO EMILIA E PROVINCIA. ANNO 2008
VS ANNO 2009.
XXXIX Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale
Milano 9 giugno – 12 giugno 2010
8) Artusi P. , Vanzanelli P., Baricchi R.
STUDIO GENOTIPO RH IN BIOLOGIA MOLECOLARE . DESCRIZIONE DI UN CASO, D
PARZIALE.
XXXIX Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale
Milano 9 giugno – 12 giugno 2010
9) Artusi P.,Baricchi R.
POOL PIASTRINICI E PIASTRINE DA AFERESI : CINQUE ANNI DI ATTIVITA’ A CONFRONTO.
XXXIX Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale .Presentazione orale.
Milano 9 giugno – 12 giugno 2010
10)Artusi P.
Workshop Grifols : Prima esperienza italiana con Erytra Grifols : il laboratorio di distribuzione
del SIT del Policlinico di Modena
Pisa 26 giugno 2011 ( relatrice )
11) Artusi P., Venturelli D., Lunghi M., Montagnani G.
LA MALATTIA EMOLITICA NEONATALE NELLA PROVINCIA DI MODENA : FREQUENZA E
DISTRIBUZIONE DEGLI ANTIGENI COINVOLTI.
II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Pisa 26-28 maggio 2011 ( poster )
12) Artusi P., Venturelli D., Lunghi M., Toni E., Montagnani G.
Case Report : Presenza anticorpi verso il Sistema Cromer e verso il Sistema Kidd durante la gravidanza.
II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Pisa 26-28 maggio 2011 ( poster )
13) Artusi P., Venturelli D., Lunghi M., Zagaglia B.,Camuncoli R., Poli M., Montagnani G.
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rev.6, Febbraio 2014
PERCORSO ASSISTENZIALE NELLE GRAVIDE Rh(D) NEGATIVE E PREVENZIONE DELLA
MALATTIA EMOLITICA NEONATALE (MEN)
II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Pisa 26-28 maggio 2011 ( poster )
14) Artusi P., Montagnani G.
SCREENIN DEGLI ANTICORPI IRREGOLARI NEL SETTORE URGENZE DEL SIMT DI MODENA : 2
ANNI DI ATTIVITA’ A CONFRONTO CON SISTEMA GRIFOLS.
40° Convegno Nazionale di studi di Medicina Trasfusionale Rimini 2012
15) Artusi Patrizia, Savarino Marco, Mussini Danila, Montagnani Giuliano,Trevisani Barbara
LA “ PROCEDURA PER LA CONVALIDA DEI PROCESSI E CHANGE CONTROL”
III Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Genova 2013
16) Artusi Patrizia, Savarino Marco, Mussini Danila, Montagnani Giuliano
Sisma 2012 - Riorganizzazione del Servizio Immunotrasfusionale del Policlinico di Modena
III Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Genova 2013
17) Artusi Patrizia , Bevini Mirco, La Regina Annunziata ,Ferrari Filippo, Petrelli Maria, Beccari
Cristina , Bazzani Isabella, Montagnani Giuliano
La disinfezione della cute in sede venipuntura : convalida del metodo.
41° Convegno Nazionale di studi di Medicina Trasfusionale Rimini 2014
18) Artusi Patrizia , Petrelli Maria , Mantovani Roberto , Pirazzoli Maurizio , Montagnani Giuliano
Accreditamento SIMT ed UdR : a che punto siamo ?
41° Convegno Nazionale di studi di Medicina Trasfusionale Rimini 2014
19) MULTIFOCAL MOTOR NEUROPATHY: ANALYSIS OF PROGNOSTIC FACTORS. F.
GIROLAMI, G. GALASSI, E. NOBILE-ORAZIO, F. TERENGHI, P. MICELI, M. STEFANI, M. DE
PALMA, A. ARIATTI, P. FAGLIONI. JOURNAL OF NEUROLOGY. SUPPLEMENT 2 VOL. 256 S231
JUNE 2009 (ABSTRACT).
20) PREDICTIVE FACTORS FOR PROGNOSIS AND QUALITY OF LIFE IN MULTIFOCAL MOTOR
NEUROPATHY (MMN). F. GIROLAMI, G. GALASSI, E. NOBILE-ORAZIO, F. TERENGHI, P.
MICELI, M. STEFANI, M. DE PALMA, A. ARIATTI, P. FAGLIONI. IN JOURNAL OF THE
PERIPHERAL NERVOUS
SYSTEM. SUPPLEMENT 2 VOL. 14 pp 58 JULY 2009 (ABSTRACT).
21) Presentazione orale : Haemostasis after Therapeutic Plasma-Exchange (TPE) and Membrane Differential
Filtration Aphaeresis (MDFA): Prospective Study Mariano M., Malavolti R., Bevini M., *Begliomini B.,
Zaldini P., De Palma M. Thromboelastography for Monitoring. 12° International Congress of the World
Apheresis Association WAA– 17-20 March 2009
22) Poster: Prospective, Comparative Study Between Therapeutic Plasma Exchange (TPE) and Membrane
Differential Filtration Aphaeresis (MDFA) in Immune-Mediate Diseases: Effect on Plasma Proteins and
Haemostasis. Mariano M., Malavolti R., Bevini M., *Simoni L., De Palma M. 12° International Congress
of the World Apheresis Association WAA– 17-20 March 2009
23) Invited Speaker: Controlli di Qualità nella raccolta multicomponent” M.Mariano, XIV Congresso
Nazionale SIDEM, Pisa 30 sett – 3 ottobre, 2009-10-08
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Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
24) Relatrice: Concentrati piastrinici da aferesi e da buffy coat: controlli di qualità ed efficacia terapeutica”.
R. Malavolti, M. Bevini, N. Cordova, GM Baldini, M.Mariano. XIV Congresso Nazionale SIDEM, Pisa
30 sett – 3 ottobre, 2009-10-08
25) Raccolta di granulociti ed indicazioni cliniche, P. Marson, T. Tison, C. Taddei, M. Mariano, G. De
Silvestro. XIV Congresso Nazionale SIDEM, Pisa 30 sett – 3 ottobre, 2009-10-08
26) M. Mariano Relatrice : “La relazione di Cura In Aferesi Terapeutica” a Convegno SIdEM “
Aggiornamenti in Aferesi terapeutica: al centro la persona” . Padova 14 maggio 2010.
27) M. Mariano Invited speaker a “Percorso formativo regionale per medici addetti alla raccolta (esperti).
Relazione “ Il donatore come risorsa per la comunità”. Bologna 16/1272010.
28) M. Mariano Relatrice a “CORSO DREPANOCITOSI” “Trasfusione ed exanguinotrasfusione” Modena
16/12/2010.
29) Vecchi C., De Maria M., Caimmi M., Conte D., Farina M.G., Lalinga A., Pisani G.
”Studio collaborativo per la titolazione in U.I. delle preparazioni di riferimento HCV-RNA (ISS 1008) e
HIV-RNA (ISS 0209).” -Bollettino Societa’ medico-chirurgica di Modena, gennaio-giugno 2009, Anno 124N.1-3-2009- A27 pag.34
30)Gruppo di lavoro ISS: G. Pisani, F. Marino, F.Luciani, K. Cristiano, C. Mele, D. Adriani, M. Wirz
Analisi statistica: G. Bisso, A. Gaggioli ( Vecchi C., De Maria M. per il SIMT AO Policlinico Modena )
“Studio collaborativo”, condotto nell’ambito del progetto di ricerca del Centro Nazionale Sangue e
dell’Istituto Superiore di Sanità dal titolo “ Tecniche di amplificazione genica, sviluppo e titolazione delle
preparazioni di riferimento HCV-RNA LOTTO ISS 1008 e HIV-RNA LOTTO ISS 0209”.(Settembre 2009)
31) Romanò L, Velati C. , Cambiè C., Zanetti AR., SIMTI study group for HBV infection among firsttime blood donors.
Hepatitis B virus infection among fist-time blood donors in Italy : prevalence and correlates between
serological patterns and occult infection.
32)Venturelli D., Lunghi M., Baldini G.M.,Hustinx H., Neri I., Mazza V.,Montagnani G.
“Modulation of antibodies to Cromer blood group system antigens ( anti Tc(a) ) and anti Kidd (JKa)
antibodies during late pregnancy”
Transfusion American Association Blood Bank AABB
annual meeting Baltimora 9-12 ottobre 2010 156
33) relatrice: Venturelli D. “Anemia drepanocitica cosa è cambiato nell’approccio trasfusionale”
VI congresso nazionale Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
Milano 30 settembre -2 ottobre 2010
34) relatrice : Venturelli D. “Anemia drepanocitica caso clinico”
La cura globale del soggetto affetto da emoglobinopatia
Milano 29-30 aprile 2011
35)VENTURELLI D.,GRAZIAN R.,LODI M, PALAZZI G, PAOLUCCI P and MONTAGNANI G
EXTENDED CROSSMATCH TRANSFUSION PROTOCOL IN SICKLE CELLS DISEASE : LOW
ALLOIMMUNIZATION RATE IN A COHORT OF PEDIATRIC PATIENTS
5th European Symposium on rare anemias Ferrara 15-16- novembre 2013
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rev.6, Febbraio 2014
36)Riccardo Morandi, Marco Ballestri, Francesco Fontana, Marco Maioli, Giovanni Palazzi, Donatella
Venturelli.
5th European Hemorheological changes in Sickle Cell Anaemia pediatric patients after blood transfusion
therapy .
Symposium on rare anemias Ferrara 15-16- novembre 2013
37)Riccardo Morandi, Marco Ballestri, Francesco Fontana, Marco Maioli, Giovanni Palazzi, Donatella
Venturelli.
Hemorheological Aspects Of Blood Transfusion In Sickle Cell Pediatric Patients
AABB 2013 Annual Meeting, October 12-15, 2013 in Denver
38) Donatella Venturelli, Mariachiara Lodi, Giovanni Palazzi, Giuliano Bergonzini, Giada Doretto, Annalisa
Zini ,Cellini Monica ,Cano M. Carmen , Mariotti Ilaria ,Giuliano Montagnani ,Paolo Paolucci
Sickle cell disease in areas of immigration of high-risk populations: a low cost and reproducible
method of screening in northern Italy.
Blood Transfusion in press
39) Venturelli D relatrice in “Anemia drepanocitica cosa e’ cambiato nell’approccio trasfusionale”
VI congresso nazionale Societa’ Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
Milano 30 settembre -2 ottobre 2010
40) Venturelli D relatrice in “Anemia drepanocitica caso clinico”
La cura globale del soggetto affetto da emoglobinopatia
Milano 29-30 aprile 2011
41) Venturelli D relatrice in “Anemia drepanocitica: complicanze trasfusionali”
Anemia falciforme : un problema emergente
Firenze 11 novembre 2011
42) Venturelli D relatrice in “ Sickle cell disease epidemiology in northern Italy”
First International Symposium on Allogeneic Cellular Gene Therapy in Hemoglobinopathies.
Hemopoietic Stem Cell Transplantation from Thalassemia to Sickle Cell Anemia.
Roma - Italy, 2012 March 8-9-10-11.
43) Venturelli D relatrice in “la drepanocitosi”
VII congresso nazionale Societa’ Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
Brindisi 27-29 settembre 2012
44) Venturelli D relatrice in “Prevalence,screening and prevention for SCD immigrants in Italy”
Increasing global access to hematopoietic stem cell transplantation for sickle cell disease
Firenze 5 novembre 2012
45) Venturelli D relatrice in “Anemia falciforme e immigrazione in Italia : l’esperienza di Modena”
Il trapianto di midollo osseo in pazienti affetti da anemia falciforme : l’esperienza italiana
Roma 21 gennaio 2013
46) Venturelli D relatrice in “Drepanocitosi e talassodrepanocitosi: aspetto trasfusionale nell’esperienza di
Modena”
Terzo incontro sulla Diagnostica delle Emoglobinopatie:I difetti emergenti dell’emoglobina; dal laboratorio
alla clinica
Treviso, 20 marzo 2013
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Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
47) Venturelli D relatrice in “Blood transfusion”
The sickle cell disease cure & prevention consortium(SCDC)
Regensburg 6-7-giuno 2013
48) Venturelli D relatrice in “Newborn and newmother screening for sickle cell disease: a pilot study in
northern Italy”
Il globulo rosso nella pratica e nella ricerca .Gennaro Sansone Memorial meeting
Genova 4-5-ottobre 1013
49) Venturelli D relatrice in I pazienti affetti da Emoglobinopatia: il trattamento e la prevenzione delle
complicanze
Giornata di Studio della SIMTI Lombardia ed Emilia-Romagna
Tabiano (Parma), 8-9 novembre 2013
Progetti di ricerca finanziati negli ultimi cinque anni :
“Programma di screening per emoglobina in una popolazione di puerpere da paesi ad alta incidenza di
drepanocitosi “ PRGT n.ns11/2011
Assegnato al Fondo aziendale per la ricerca no profit.
Inoltre il SIMT partecipa al team , comprendente Ematologia ed UTM per l’effettuazione del trapianto di
midollo da donatore aploidentico.
5.6 Comunicazione :
Interna all’UO
Riunioni di reparto : è prassi consolidata la riunione di reparto mensile allargata a tutti gli operatori
dell’UO. Si discutono problemi organizzativi , necessità formative , progetti di FSC , eventi avversi ed in
generale ogni criticità che vedano coinvolte più professionalità. E’ un momento fondamentale per la
raccolta dei suggerimenti e delle idee di sviluppo da parte del personale .
Ogni riunione viene verbalizzata dalla coordinatrice tecnica e diffusa a tutti gli operatori tramite affissione in
bacheca con firma per presa visione da parte del personale presente e non presente per motivi di servizio.
Riunioni personale laureato : sono riunioni mensili. Vengono affrontati problemi organizzativi o clinici e
diffuse le novità dei singoli settori di attività da parte dei referenti. E’ un momento di confronto importante
tra il personale laureato.
Trasmissione consegne scritte : è istituita l’agenda delle consegne presso il settore assegnazione sangue ed
emocomponenti per favorire il passaggio delle consegne al cambio turno dei TSLB e per evidenziare
particolari criticità o problemi emersi sugli strumenti durante il turno.
Trasmissione documenti via cartacea e/o in posta elettronica : il direttore trasmette per posta elettronica le
nuove normative e se necessario convoca riunione con il personale coinvolto per predisporre la nuova
organizzazione richiesta dal rispetto della normativa .I documenti della Direzione aziendale che necessitino
diffusione agli operatori sono diffusi per posta elettronica.
Riesame della direzione : viene effettuato una volta all’anno. In tale sede sono discussi :
obiettivi di budget
dati di attività ( attività di raccolta sangue e distribuzione ed attività di servizio )
indagini di soddisfazione e report reclami
andamento indicatori di attività e non conformità dei vari settori
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Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale
rev.6, Febbraio 2014
emovigilanza
azioni di miglioramento proposte dalle varie professionalità a seguire dal precedente riesame.
Il riesame direzione viene verbalizzato dal RAQ e diffuso in posta elettronica . E’ disponibile per tutti gli
operatori in forma cartacea , nella documentazione di UO.
Esterna all’UO
Comunicazione Dipartimentale : è garantita nelle riunione di Comitato Direttivo, del Consiglio di
Dipartimento e del Nucleo Direzionale del Dipartimento. Tali incontri sono verbalizzati e pubblicati sul sito
del Dipartimento.
Comunicazione esterna al Dipartimento :è garantita da Workshop dipartimentali , siti web aziendali e
Standard di Prodotto della struttura.
Comunicazione ed ascolto degli utenti : la Carta dei Servizi aziendale è presente nella Intranet.Il modulo
per suggerimenti , reclami ed elogi è disponibile nel settore di medicina trasfusionale . In caso di reclamo è
garantita una risposta scritta all’utente in 15 giorni , dalla data di ricevimento di richiesta della relazione da
parte dell’URP e dell’Ufficio Affari Generali.
Comunicazione rivolta all’AVIS : Vengono segnalate con apposito modulo le unità non conformi e le unità
eliminate per cause cliniche. Telefonicamente vengono rivolte richieste di chiamata donatori con particolare
gruppo sanguigno e fenotipo. Inoltre , in caso di alterazioni dell’emocromo o degli esami chimico-clinici
vengono inviate tempestivamente comunicazioni scritte al Responsabile dell’unità di raccolta.
Comunicazione al Centro Regionale Sangue : informatica , grazie al gestionale SISTRA e SISTRA-RER
che permette la segnalazione delle eccedenze sangue e l’invio delle unità richieste con completa tracciabilità
.La rete informatica SISTRA implementata a livello dei SIMT permette la raccolta e l’invio dei dati di
attività e di emovigilanza al CRS e da questo i dati validati sono inviati al Centro Nazionale Sangue.
Il Direttore Dr.Giuliano Montagnani
data 28/03/2014
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