ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA Azienda Ospedaliera DELIBERAZIONE adottata dal Direttore Generale Dott.ssa Simona Mariani N. 170 DEL 11/06/2014 PROT. 11416/14 OGGETTO APPROVAZIONE REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO DELL'AREA DI CREMONA, MANTOVA E LODI Il responsabile del procedimento: DOTT.SSA MARIANNA BONFANTI Si attesta che la copia del presente atto viene pubblicata mediante affissione all'Albo dell'Azienda Ospedaliera, ove rimarrà per giorni 10 interi e consecutivi. Dal 11/06/2014 Al 20/06/2014 IL RESPONSABILE f.f U.O. Affari Generali e Legali Dott.ssa Marianna Bonfanti Premesso che: - la legge n.189/20 12 e il relativo decreto applicativo DM 812/2013, hanno normato la riorganizzazione dei Comitati Etici istituiti su base territoriale, fornendo indicazioni in merito alla composizione, compiti e funzionamento dei comitati stessi; con Decreto del Direttore Generale Salute della Regione Lombardia n. 5493 del 25.06.2013 è stata stabilita l'organizzazione dei Comitati Etici della Regione Lombardia, prevedendone le linee guida sulla composizione e sul funzionamento; nella riorganizzazione regionale di cui al Decreto n. 5493/13, l'Azienda Ospedali era di Cremona è stata individuata quale referente per tutte le strutture sanitarie delle province di Cremona, Lodi e Mantova, e sede logistica del Comitato; con successiva circolare prot. H 1.20 13 .0023499 del 8.08.2013 la Direzione Generale Salute della Regione Lombardia ha predisposto un documento di precisazioni relative alla riorganizzazione dei Comitati Etici operanti in Lombardia; con deliberazione aziendale n.239 del 30.09.2013, in linea con la normativa sopra indicata, è stato istituito il Comitato Etico dell'Area di Cremona, Lodi e Mantova, individuando e nominando i componenti obbligatori e facoltativi del Comitato medesimo; con successivi provvedimenti deliberativi aziendali n. 307 del 10.12.2013 e n.39 del 31.01.2014 si è provveduto alla integrazione e modificazione di alcuni dei componenti del Comitato, nel frattempo cessati dall'incarico; dato atto che, nel provvedimento deliberativo di istituzione del Comitato Etico d'Area si rinviava ad un successivo provvedimento sia l'adozione del regolamento di funzionamento del Comitato Etico dell'Area di Cremona, Lodi e Mantova, sia la definizione degli aspetti economici relativi all'importo del gettone presenza e delle tariffe a carico del promotore della sperimentazione; visto il "Regolamento del Comitato Etico dell'Area di Cremona, Mantova e Lodi", defmito dal Comitato stesso e licenziato definitivamente nella seduta del Il aprile 2014, poi trasmesso, con nota agli atti al prot. n. 11416 del 16 maggio 2014, dal Presidente del Comitato alla direzione generale aziendale per la necessaria approvazione; ritenuto, inoltre, di definire, come concordato con il Comitato Etico, le seguenti quote a carico dei promotori della sperimentazione: 3.500,00 euro per l'espressione del Parere Unico 2.500,00 euro per la valutazione ordinaria (in qualità di centro satellite) 1.000,00 euro per presa d'atto degli studi osservazionali e biomolecolari -genetici 2.000,00 euro per l'espressione del Parere 800,00 per l'esame di emendamenti sostanziali equiparazione, dal punto di vista economico, degli studio biomolecolari - genetici agli studi clinici, nell'eventualità che si presentino come studi clinici puri; ritenuto, infine, di stabilire, per quanto attiene al riconoscimento del gettone di presenza per i componenti del Comitato Etico d'area, le seguenti quote per componente per seduta: 150,00 euro per i componenti c.d. "interni", intesi cioè, come da indicazioni regionali, coloro che hanno rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale, di consulenza o collaborazione con le strutture sanitarie afferenti al Comitato Etico d'area, dando atto che l'attività deve avvenire al di fuori dell' orario di servizio, da rendere alla struttura di appartenenza; 200,00 euro per i componenti c.d. "esterni", intesi, cioè, come da indicazioni regionali, coloro che non hanno alcun rapporto di lavoro a tempo pieno, parziale, di consulenza o collaborazione con le strutture sanitarie afferenti al Comitato Etico d'area; per entrambi i casi, onnicomprensività del gettone, rispetto anche all'eventuale rimborso spese; dato atto che la spesa inerente il funzionamento del Comitato Etico d'Area, compreso il riconoscimento dei gettoni di presenza, è finanziata dagli introiti derivanti dal pagamento delle quote a carico dei promotori delle sperimentazioni, come sopra definite; con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; DELIBERA 1. di approvare il "Regolamento del Comitato Etico dell' Area di Cremona, Mantova e Lodi", definito e proposto dal Comitato Etico medesimo, come da documento allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; 2. di definire le seguenti quote a carico dei promotori della sperimentazione: 3.500,00 euro per l'espressione del Parere Unico - 2.500,00 euro per la valutazione ordinaria (in qualità di centro satellite) 1.000,00 euro per presa d'atto degli studi osservazionali e biomolecolari -genetici 2.000,00 euro per l'espressione del Parere 800,00 per l'esame di emendamenti sostanziali Equiparazione, dal punto di vista economico, degli studio biomolecolari - genetici agli studi clinici, nell'eventualità che si presentino come studi clinici puri 3. di stabilire, per quanto attiene al gettone da riconoscersi ai componenti del Comitato Etico d'area, le seguenti quote per componente per seduta: • 150,00 euro per i componenti c.d. "interni" al Comitato; • 200,00 euro per i componenti c.d. "esterni" al Comitato; dando atto che, per entrambi i casi, il gettone è comprensivo dell' eventuale rimborso spese; 4. di dare atto che la spesa inerente il funzionamento del Comitato Etico d'Area, compreso il pagamento dei gettoni di presenza, è finanziata dagli introiti derivanti dal pagamento delle quote a carico dei promotori delle sperimentazioni, come sopra definite; 5. di trasmettere il presente provvedimento, unitamente al Regolamento di funzionamento del Comitato Etico dell' Area di Cremona, Mantova e Lodi, alla Regione Lombardia - Direzione Generale Salute, nonché alle aziende sanitarie ed alle strutture afferenti al Comitato medesimo e di procedere alla pubblicazione del Regolamento di funzionamento sul sito web aziendale; 6. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente esecutivo ai sensi dell'art. 18 L.R. 33/2009. IL DIRETTORE GENERALE IL DIRE . , REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO DELL 'AREA . CREMONA - MANTOVA - LODI, della Segreteria del Comitato Etico e .delle Segreterie Scientifiche delle Strutture Sanitarie ad esso afferenti 1 Art. 1 - Oggetto del Regolamento ....................................................................................... 3 Art. 2 - Definizione e funzioni ..............................................................................................4 Art. 3 - Composizione del C.E .............................................................................................6 Art. 4 - Compiti della Segreteria del Comitato Etico ............................................................. 8 Art. 5 - Compiti della Segreteria Tecnico-Scientifica (STS) ................................................. 8 Art. 6 - Compiti del Presidente del Comitato Etico ............................................................ 10 Art. 7 - Incompatibilità e vincoli dei Componenti del Comitato Etico ................................. 11 Art. 8 - Convocazione riunioni C.E .................................................................................... 11 Art. 9 - Frequenza, validità e svolgimento delle sedute ................................................. o ... 12 Art. 10 - Criteri per la valutazione di uno studio ................................................................ 12 Requisiti scientifici ................ o ......................................................................................... 12 Requisiti metodo logici .................................................................................................... 12 Requisiti etici .................................................................................................................. 13 Valutazione dei rischi ..................................................................................................... 13 Verifica del consenso informato ..................................................................................... 13 Fattibilità......................................................................................................................... 15 Art. 11 - Aspetti assicurativi .............................................................................................. 15 Art. 12 - Decisioni del Comitato Etico ................................................................................ 15 Art. 13 -Iter procedurale per la richiesta di sperimentazione ............................................ 16 Richieste di parere connesse alla sperimentazione clinica di medicinali. ....................... 17 Richieste di parere per la sperimentazione di dispositivi medici ..... : .............................. 19 Richieste di parere su studi osservazionali .................................................................... 20 Richieste di parere su studi biomolecolari I genetici... .................................................... 21 Art. 14 - Aspetti economici ................................................................................................ 21 Art. 15- Modalità di redazione ed approvazione del verbale ............................................. 23 Art. 16 - Modalità di comunicazione del parere ................................................................. 23 Art. 17 - Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studio ............................................. 24 Art. 18 - Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio ..................................... 24 Art. 19 -Conservazione della documentazione .................................................................. 25 Art. 20 - La Segreteria Tecnico Scientifica e l'istruttoria della Domanda di Autorizzazione ad una sperimentazione clinica (C.T.A.) ............................................................................ 25 Art. 21 - Normativa di riferimento ......................................................................................25 2 Art. 1 - Oggetto del Regolamento Il presente Regolamento disciplina le modalità di funzionamento del Comitato Etico dell'Area Cremona, Mantova e Lodi, di seguito Comitato Etico, già istituito con delibera n. 239 del 30 settembre 2013 nel rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazione clinica. Le strutture afferenti al Comitato Etico ed autorizzate alla sperimentazione clinica prevista dal DM 19.03.1998 sono: • ASL Mantova, .• ASL Cremona, • ASL Lodi, • Azienda Ospedaliera di Crema, • Azienda Ospedaliera di Lodi, • Azienda Ospedaliera di Mantova, • Azienda Ospedaliera di Cremona, • Istituto Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli di San Colombano al Lambro, • Ospedale Civile di Volta Mantovana, • Ospedale San Pellegrino di Castiglione delle Stiviere, • Ospedale di Suzzara, • Casa di Cura San Clemente di Mantova. Il Comitato Etico è costituito ed opera nel rispetto dei requisiti e nella applicazione delle seguenti norme e circolari: 1. Decreti 12 Maggio 2006 e 21 Dicembre 2007 del Ministero della Salute; 2. Legge n.189 del8 novembre 2012 e il relativo decreto applicativo DM 8 febbraio 2013, che norma la riorganizzazione dei Comitati Etici istituiti su base territoriale, fornendo indicazioni in merito alla composizione, compiti e funzionamento dei comitati stessi; 3. Decreto del Direttore Generale Salute della Regione Lombardia n. 5493 del 25.06.2013 che stabilisce l'organizzazione dei Comitati Etici della Regione Lombardia, prevedendone le linee guida sulla composizione, sul funzionamento ed individuando l'Azienda Ospedaliera di Cremona quale referente per tutte le strutture sanitarie delle province di Cremona, Lodi e Mantova, e sede logistica del Comitato; 3 4. circolare prot. H1.2013.0023499 del 8.08.2013 la Direzione Generale Salute della Regione Lombardia che precisa la riorganizzazione dei Comitati Etici operanti in Lombardia. Art. 2 - Definizione e funzioni Il Comitato Etico è un organismo indipendente dall'autorità che lo ha istituito, tecnico consultivo, composto da personale sanitario e non sanitario, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato Etico esprime pareri in merito all'esecuzione, presso le Aziende Sanitarie di afferenza, di: 1. sperimentazioni cliniche "interventisti che" effettuate con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecniche chirurgiche, diagnostiche, ecc.) o altra tipologia di intervento terapeutico o socio assistenziale con le seguenti caratteristiche: a) sperimentazioni promosse da soggetti committenti (d'ora in poi chiamati Promotori) appartenenti all'Industria che produce e/o commercializza farmaci e/o dispositivi elo altro materiale sanitario e che prevedano contributi a favore dei Medici sperimentatori e/o dell'Unità Operativa nella quale viene condotto lo studio (studi profit); b) sperimentazioni promosse da Struttura o Ente o Istituzione Pubblica o ad essa equiparata, Fondazione o Ente Morale, di Ricerca e/o sanitaria o Associazione / Società Scientifica o di ricerca non a fini di lucro, o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, o persona dipendente da queste strutture che svolga il ruolo ·di Promotore nell'ambito dei suoi compiti istituzionali che, come previsto dal D.M. 17 dicembre 2004, "siano finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria, e non a fini industriali" (studi no-profit); In ordine alla sperimentazione clinica dei medicinali il Comitato Etico è tenuto a verificare l'applicabilità della sperimentazione proposta valutandone: il razionale, l'adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultati) nonché la competenza e l'idoneità dei ricercatori. Per quel che attiene agli aspetti etici è. inoltre tenuto ad effettuare controlli in relazione al consenso informato ed alla tutela e riservatezza dei dati personali dei soggetti coinvolti nella sperimentazione per salvaguardarne i diritti, la sicurezza ed il benessere. 4 2. studi di tipo osservazionale f epidemiologico, profit o no- profit, che prevedano il coinvolgimento diretto del paziente o l'accesso ai dati sensibili dello stesso da parte del responsabile dello studio, così come definiti all'art. 2, punto 2.1 della Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 (cosiddetti studi non interventisticl) e nella DETERMINAZIONE AlFA - 20 marzo 2008 "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci"; 3. studi di tipo biomolecolare fgenetlco (inclus.i gli studi di farmacogenetica e farmacogenomlca) profit o no-profit, che prevedano da parte del responsabile dello studio l'accesso a dati sensibili, nonché la raccolta ed utilizzo di campioni biologici ed il trattamento di dati genetici, intesi come specificato al punto 1.a dell' Autorizzazione n. 8/2013 (Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici) del Garante per la Protezione dei Dati Personali (Gazzetta Ufficiale n. 302 del 27 dicembre 2013). In ordine a tali studi il compito del Comitato è quello di verificare che siano adeguatamente definite le modalità di utilizzazione, trasferimento, restituzione e distruzione dei materiali biologici e che esse siano coperte dal consenso del donatore. Ove simili raccolte diano luogo alla costituzione di biobanche all'interno delle istituzioni ospedaliere afferenti al Comitato, il medesimo dovrà provvedere ad elaborare un apposito regolamento. 4. "uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazlone clinica" (usi compassionevoli) come previsto dal D.M. 08.05.2003. In caso di richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione, stante l'urgenza della decisione da adottare, i componenti del C.E. riceveranno la documentazione del caso mediante posta elettronica e si esprimeranno entro le 48 ore successive. AI fine di garantire la collegialità della decisione, la richiesta si intende approvata solo nel caso in cui tutti i componenti si siano espressi in senso favorevole. Tale decisione verrà ratificata nelle seduta successiva del C.E.; 5. "impiego di medicinale non conforme a guanto previsto in scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute" (off-tabell. Il C.E. valuta solo le richieste in oggetto per le quali la legge n,94/98 non è applicabile, soprattutto in relazione agli studi clinici documentati a supporto della richiesta; le altre richieste di uso off-Iabel vengono valutate ed approvate secondo linee di indirizzo e procedure presso le singole AO (Richieste e pareri a DS e UO Farmacia); 6. valutazione dei rapporti di avanzamento delle sperlmentazioni; 5 7. valutazione degli eventi avversi e conseguente adempimento degli obblighi di segnalazione secondo quanto previsto dalla normativa vigente; 8. espressione di specifiche valutazioni su tematiche di particolare valenza etico deontologica e formulazione di pareri e raccomandazioni utili ad indirizzare le scelte del personale sanitario nella pratica di interventi clinico assistenziali; 9. disamina di problematiche cliniche emergenti dalla pratica sanitaria proposte dalle Direzioni Aziendali, dai Direttori Medici di Presidio, dai sanitari, da associazioni di tutela dei malati e da membri dello stesso Comitato; 10. promozione di iniziative a carattere formativo - informativo indirizzate alla sensibilizzazione .del personale delle Aziende verso le implicazioni etiche e deontologiche delle attività assistenziali e gli aspetti della metodologia della ricerca clinica pertinente. Art. 3 - Composizione del C.E. Il Comitato Etico comprende diverse e differenziate specializzazioni e competenze. Tale organo è totalmente imparziale e indipendente, per collocazione e interessi, da chi esegue la sperimentazione. I componenti del Comitato Etico vengono nominati dal Direttore Generale dell'Azienda Istituti Ospedalieri di Cremona sentito il parere dei Direttori Generali/Legali Rappresentanti/Commissari Straordinari delle strutture afferenti con la seguente composizione: - tre clinici, un medico di medicina generale territoriale, - un pediatra, - un biostatistico, - un farmacologo, - un farmacista del servizio sanitario regionale, - in relazione agli studi svolti presso la propria sede, il Direttore Sanitario o suo sostituto permanente, in relazione agli studi svolti presso la propria sede, il Farmacista della struttura sanitaria, coinvolto nello studio clinico in valutazione, - un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale, - un esperto di bioetica, - un rappresentante dell' area delle professioni sanitarie, 6 - un rappresentante del volontariato o dell' associazionismo di tutela dei pazienti, - un esperto in dispositivi medici, - un esperto in genetica, - in relazione all'area medico - chirurgica, oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata, - in relazione allo studio di prodotti alimentari'sull'uomo, un esperto in nutrizione. - in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore. A seguito degli accorpamenti la presenza di componenti interni dovrà garantire la rappresentatività di tutte le strutture presenti e i componenti esterni dovranno essere almeno un terzo del totale. Il Comitato Etico può avvalersi, qualora ne ravvisi la necessità (es: in caso di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del C.E.) di esperti esterni al Comitato stesso, su invito del Presidente. I membri restano in carica per 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato, di norma, più di una volta consecutivamente. con l'eccezione dei componenti ex officio, che comunque non potranno ricoprire la carica di Presidente oltre due mandati consecutivi. In caso di dimissioni o di decadenza di uno dei membri prima della fine del mandato, il Direttore Generale provvede alla sostituzione tempestiva con apposita delibera. Ai sensi dell'art. 2 comma 4 bis del D.M. 12.05.2006 (così come modificato dal D.M. 7 novembre 2008), si segnala la possibilità per i componenti ex officio del Comitato Etico (Farmacista e Direttore Sanitario) di delegare in maniera permanente un proprio sostituto. I membri del Comitato Etico sono tenuti a mantenere la riservatezza degli atti connessi alla loro attività nell'ambito del C.E. stesso. I membri del C.E. decadono dalla loro carica per dimissioni volontarie o qualora risultino assenti ingiustificati per più di tre riunioni consecutive, nonché qualora la loro condotta si riveli incompatibile con l'attività del Comitato o violino gli obblighi di segretezza previsti. I componenti del C.E. possono inoltre essere sostituiti per il periodo residuo di validità del Comitato Etico stesso, con atto deliberativo dello stesso Direttore Generale. Ogni variazione di composizione viene sempre notificata sia alla Regione Lombardia sia all'AlFA. 7 Art. 4 - Compiti della Segreteria del Comitato Etico L'Ufficio dì Segreteria del Comitato Etico ha l'obiettivo di supportare le. funzioni del Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche delle strutture afferenti autorizzate alla sperimentazione clinica prevista dal DM 19.03.1998 per le province di Cremona, Mantova e Lodi, con le seguenti funzioni: 1. convocazione delle riunioni del Comitato, 2. istruttoria delle pratiche in esame, 3. verbalizzazione delle medesime riunioni, 4. Comunicazione del parere alle Autorità Regolatorie ed inserimento dati nell'Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche, 5. archiviazione dei pareri formulati dal Comitato, 6. aggiornamento del Registro Studi Interprovinciale, 7. trasmissione dei verbali ai membri del Comitato Etico, 8. raccordo tra le Segreterie Tecnico Scientifiche e il Comitato Etico, 9. coordinamento con l'Unità Operativa Funzione Economico Finanziaria e la U.O. Affari generali e Legali dell'Azienda per quanto di competenza (fatturazioni, sottoscrizione convenzioni economiche, contratti di comodato d'suo, ecc), 10. redazione delle delibere di approvazione delle sperimentazioni cliniche laddove siano previsti rapporti contrattuali con soggetti esterni alle Aziende afferenti. La Segreteria del Comitato ha sede presso la A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona ed è disponibile per rispondere a quesiti formulati dalle Segreterie Tecnico Scìenti'fiche presenti presso le singole strutture sanitarie. La Segreteria partecipa alle riunioni con funzioni di verbalizzazione. L'Ufficio è dotato di risorse informatiche per l'espletamento delle procedure previste sia dalla normativa vigente che dalle procedure operative adottate quali il collegamento all'Osservatorio nazionale telematico delle Sperimentazioni cliniche dell'AlFA per l'inserimento dei dati di cui all'art. 11 del D. Lgs. 211/2003, per la redazione e· invio ai membri del C.E. della convocazione delle riunioni, per la redazione dei verbali delle sedute. 8 Art. 5 - Compiti della Segreteria Tecnico-Scientifica (STS) Presso ogni struttura sanitaria afferente al Comitato Etico viene istituita di norma una Segreteria Tecnico Scientifica coordinata da un Responsabile, proposto dai membri stessi e nominato dal Direttore Generale della struttura medesima. La Segreteria svolge attività tecnico-scientifica connessa al funzionamento del Comitato stesso e si awale di un Ufficio di Segreteria dotato di adeguato personale amministrativo e sanitario oltre che di risorse informatiche necessarie all'espletamento delle sue funzioni. Svolge altresì attività di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie ed inattese (art. 17 D. Igs 211/03) e degli eventi avversi (art. 16 D. Igs 211/03). La Segreteria Tecnico Scientifica svolge le seguenti funzioni: 1. Ricezione, registrazione e preventiva valutazione delle richieste di: a. parere su protocolli sperimentali o altre richieste da sottoporre al C.E., b. emendamenti successivi all'approvazione dei protocolli, c. eventi awersi e reazioni awerse in corso di studio; 2. verifica della completezza dell'informazione e della documentazione fornita, in base alla normativa vigente e predisposizione eventuale richiesta di integrazione della documentazione al richiedente, 3. predisposizione dell'istruttoria per ciascun protocollo, 4. convocazione degli sperimentatori per la relazione dello studio clinico, 5. invio alla Segreteria del Comitato Etico degli studi oggetto di valutazione, 6. redazione ed archiviazione dei pareri formulati dal Comitato, pervenuti dalla Segreteria del Comitato Etico, loro invio al Promotore, allo Sperimentatore ed alle Unità Operative interessate per gli adempimenti di competenza, 7. archiviazione computerizzata dei dati amministrativi e scientifici relativi ai protocolli, 8. acquisizione periodica dei reports degli sperimentatori sugli studi in corso nonché della relazione finale, 9. attività di supporto tecnico~scientifico per la valutazione delle reazioni awerse serie ed inattese, 10. rapporti con Promotori, CRO, Monitor e Sperimentatori responsabili durante l'intero svolgimento del protocollo di studio, 11. negoziazione delle convenzioni economiche redatte dagli Sponsor e conseguenti azioni di correzionè e/o integrazioni delle stesse. 9 Qualora la struttura sanitaria non disponga delle risorse umane elo tecnologiche per lo svolgimento di tutte o alcune delle funzioni attribuite alla Segreteria Tecnico Scientifica, le funzioni stesse verranno svolte dalla Segreteria del Comitato Etico. I componenti della Segreteria Tecnico Scientifica si riuniscono mensilmente, e comunque in occasione di ogni seduta del Comitato Etico, svolgendo i seguenti compiti: 1. analisi preliminare degli aspetti tecnico-scientifici della sperimentazioni presentate e della loro fattibilità, ivi compresi la valutazione dei prodotti in sperimentazione, il controllo delle informazioni fornite al soggetto partecipante e del relativo modulo di consenso informato, l'esame degli aspetti economici, legali, assicurativi e biostatistici; 2. elaborazione di una relazione. sintetica sulle sperimentazioni esaminate con indicazione dei principali aspetti critici eventualmente rilevati ai fini della formulazione del parere ufficiale in riunione plenaria su modulo predisposto dalla Segreteria del Comitato Etico. Lo sperimentatore partecipa, se convocato, alla fase pre-valutativa, su richiesta della Segreteria Tecnico Scientifica. I componenti della Segreteria Tecnico Scientifica sono tenuti a mantenere la riservatezza degli atti connessi alla loro attività nell'ambito del Comitato Etico. Art. 6 - Compiti del Presidente del Comitato Etico Il Presidente è eletto in seno al Comitato Etico, a maggioranza assoluta dài presenti. Con le stesse modalità il C.E. elegge il sostituto. il quale opera in caso di assenza o impedimento del Presidente. Le funzioni del Presidente sono: - Rappresentare ufficialmente il C.E., - Promuovere e coordinare l'attività del C.E., - Convocare e presiedere, di concerto con la segreteria, la seduta del C.E., fissandone l'ordine del giorno, - Convocare lo sperimentatore affinché possa fornire informazioni su ogni aspetto dello studio. - Sentire, se ritenuto necessario, un esperto esterno il quale potrà essere invitato alla riunione del Comitato Etico con funzione consultiva. 10 • Promuovere all' interno del Comitato eventuali commissioni di lavoro finalizzate ad approfondire particolari tematiche etiche e/o scientifiche emergenti dalle diverse attività e funzioni del Comitato. Per ragioni di particolare -urgenza il Presidente può convocare i componenti per esprimere un parere tempestivo su protocolli che motivino adeguatamene una simile richiesta. Art. 7 - Incompatibilità e vincoli dei Componenti del Comita~o Etico componenti del C.E., al momento dell'accettazione dell'incarico, devono rilasciare dichiarazione scritta di non trovarsi in alcuna delle seguenti condizioni di incompatibilità: - Essere dipendenti di un'Impresa Farmaceutica e/o Biotecnologica; - Avere partecipazioni finanziarie in un'Impresa Farmaceutica e/o Biotecnologica o in imprese collegate. Tutti i membri sono tenuti a non pronunciarsi per quelle ricerche per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto quali ad esempio: coinvolgimento nella progettazione, conduzione o direzione della ricerca, rapporti di collaborazione o di consulenza relativi ai due anni precedenti con l'Azienda che produce il farmaco o il dispositivo medico in sperimentazione quando presenti. I componenti del Comitato Etico devono comunicare tempestivamente alla Segreteria Tecnico Scientifica l'eventuale impossibilità a partecipare alla riunione e, se designati a relazionare su Singole ricerche e/o altre richieste, devono fornire comunque alla Segreteria una loro valutazione scritta. Art. 8 - Convocazione riunioni C.E. Il Comitato Etico è convocato dal Presidente, con comunicazione contenente l'ordine del giorno, inviata ai componenti tramite la Segreteria del Comitato Etico, almeno 10 giorni prima della data stabilita per la seduta. Ai fini valutativi, i componenti del Comitato Etico ricevono la seguente documentazione: - lettera di intenti; - sinossi in italiano del protocollo: - foglio informativo e modulo di consenso informato; 11 - lettera indirizzata al medico di medicina generale; - parere comitato etico coordinatore; - copia del documenti assicurativi; - altra documentazione specifica ritenuta sostanziale per l'espressione del parere (individuata dalla Segreteria Tecnico Scientifica). Art. 9 - Frequenza, validità e svo1gimento delle sedute Il Comitato Etico si riunisce, di norma, una volta al mese e comunque ogni volta che se ne ravvisi la necessità. Il numero legale, ai fini della validità delle riunioni, è fissato nella metà più uno dei componenti. All'inizio di ciascuna seduta i membri presenti che abbiano interessi diretti o indiretti nelle sperimentazioni cliniche indicate all'ordine del giorno hanno l'obbligo di dichiararlo e di non pronunciarsi sulle sperimentazioni per le quali sussista possibilità di conflitto, allontanandosi dalla riunione in quel momento. Le sedute non sono pubbliche, per cui non è ammessa la presenza di estranei in aula, salvo la partecipazione di esperti, consulenti o altre persone espressamente invitate dal preSidente per illustrare argomenti di particolare complessità, i quali dopo aver fornito eventuali chiarimenti, devono allontanarsi dall'aula. La presentazione dello studio al Comitato Etico viene effettuata dallo Sperimentatore o da suo delegato. In sua presenza il C.E. non esprime alcun parere. Lo sperimentatore non può assistere alla votazione. Alle riunioni del Comitato Etico partecipa il Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica della struttura sanitaria cui lo sperimentatore appartiene senza diritto di voto. Art. 10 - Criteri per la valutazione di uno studio " Comitato Etico adotta modalità esplicite e trasparenti di valutazione utili alla formulazione del parere. Esse fanno riferimento alle seguenti veriliche: requisiti scientifici; requisiti metodologici; requisiti etici; fattibilità. Requisiti scientifici " Comitato Etico valuta la rilevanza clinica e la giustificazione scientifica della ricerca rispetto alle conoscenze attuali, analizzando la letteratura accreditata ed eventualmente richiedendo specifici approfondimenti in materia· a personale competente e qualificato. 12 Tale valutazione rappresenta elemento fondamentale del giudizio sulla eticità della proposta di studio. Requisiti metodologici /I Comitato Etico valuta l'adeguatezza delle metodiche sperimentali e cliniche con particolare riguardo a: il tipo di disegno sperimentale, il metodo di randomizzazione, l'adeguatezza della dimensione del campione, le misure di efficacia elo sicurezza utilizzate (end-point), l'appropriatezza dei metodi statistici previsti. Requisiti etici 1/ Comitato Etico analizza i requisiti etici sulla base di quelli codificati internazionalmente sia a livello deontologico, sia a livello giuridico, owero la Dichiarazione di Helsinki (1964 2004), la Convenzione Europea per la Bioetica (1997) ed il relativo Protocollo aggiuntivo (2001). In particolare, in riferimento a quanto espressamente sostenuto dalla Dichiarazione di Helsinki: "nella ricerca su soggetti umani, le considerazioni correlate con il benessere del soggetto umano devono avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società" (art. 5), il Comitato Etico ritiene essenziale la valutazione dei rischi a fronte del potenziale beneficio atteso e la verifica del consenso informato. Valutazione dei rischi Per una attenta valutazione dei rischi, il Comitato Etico si attiene alle seguenti condizioni: a) i rischi cui possono incorrere i pazienti coinvolti nello studio devono essere adeguatamente specificati per quanto riguarda il grado di prevedibilità e per quanto riguarda la loro entità; b) devono essere sufficientemente giustificati in relazione all'importanza dei benefici attesi; c) si devono prevedere adeguate misure di sicurezza. Verifica del consenso informato Strettamente legato alla valutazione del rapporto rischi-benefici è la verifica del consenso informato, per quanto riguarda la forma ed i contenuti. Per la verifica della forma il Comitato Etico valuta se le informazioni fornite sono espresse in termini comprensibili e con un ordine di presentazione che anteponga le informazioni alle istruzioni. Per verificare i contenuti il C.E. valuta se /'informazione che si dà sia sufficientemente chiara per quanto riguarda: 13 I. i diritti del paziente alla non partecipazione ed al ritiro del proprio consenso durante la sperimentazione, nonché alla richiesta di distruzione di campioni biologici eventualmente raccolti per le finalità della stessa 2. gli obiettivi dello studio; 3. i benefici attesi per i pazienti; 4. i rischi che si possono ragionevolmente prevedere; 5. gli effetti collaterali, i procedimenti invasivi, i disagi, gli inconvenienti; 6. i trattamenti di confronto, incluso un eventuale placebo; 7. la descrizione di tutte le procedure che verranno eseguite; 8. le cure alternative disponibili; 9. la durata prevista della partecipazione allo studio; IO. la garanzia che sarà mantenuta la riservatezza; Il. le modalità ed iVi nominativo!i deVdei responsabile!i del trattamento dei dati personali e sensibili (ivi inclusi quelli genetici, laddove previsto); 12. in caso di studi che prevedano l'utilizzo di campioni biologici, le modalità della loro raccolta, manipolazione e custodia ed i tempi di conservazione; 13. la possibilità per l'interessato di essere!non essere informato dei risultati dello studio, in particolare quando questi rappresentino per lo stesso un beneficio concreto in termini di prevenzione, terapia o consapevolezza delle scelte riproduttiye, nonché degli eventuali risultati inattesi. Solo all'esito di tale puntuale informativa il soggetto potrà decidere consapevolmente se accettare o meno di entrare nello studio. In caso positivo, il consenso dovrà essere sempre dato in forma esplicita per atto scritto. Per gli studi di tipo osservazionale " autorizzazione può anche essere concessa in assenza di consenso informato a condizione che : 1. lo studio sia di tipo retrospettivo, owero che, essendo effettuato con dati raccolti in precedenza a fini di cura della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca, non ha ricaduta personale sull' interessato; 2. il consenso sia sconsigliabile per motivi etici, riconducibili alla circostanza che l' interessato ignora la propria condizione e la rivelazione di notizie concernenti la conduzione dello studio potrebbe arrecare un danno materiale o psicologico all' interessato stesso; 14 3. il consenso sia precluso da motivi di impossibilità organizzativa che si possono configurare nell' elevato numero complessivo di soggetti che sì intende includere nello studio o quando, nonostante ogni ragionevole sforzo, il contatto con tutti gli individui inclusi risulti impossibile (ad esempio perché molti di essi sono deceduti, emigrati, etc.) In tutti gli altri casi, inclusi gli studi retrospettivi relativi al trattamento di dati genetici o all' utilizzo di campioni biologici, il consenso informato costituisce una condizione necessaria per l'inclusione del soggetto nello studio, ad eccezione dei casi in cui il campione biologico sia reso assolutamente anonimo. Fattibilità Il Comitato Etico verifica la fattibilità della ricerca nella specifica realtà dell'azienda ospedaliera con riferimento: a) alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata del periodo di reclutamento; b) agli spazi previsti per la conduzione della ricerca; c) alle risorse del personale, strutturali e tecnologiche, anche in relazione alla contemporanea attività istituzionale; d) alla sostenibilità e convenienza dei costi per l'Azienda; e) alla congruità degli aspetti economici. Art. 11 - Aspetti assicurativi Per ciascuna sperimentazione clinica dovrà essere prodotta una polizza assicurativa, conforme a quanto disposto dalla vigente normativa, attestante la copertura del paziente per danni derivanti direttamente elo indirettamente dalla sperimentazione. Nel caso di sperimentazioni no-profit, prive di polizza. assicurative, l'Azienda promotrice della sperimentazione prowederà alla stipula di adeguata polizza nel rispetto della normativa vigente. Art. 12 - Decisioni del Comitato Etico In seguito alla valutazione il protocollo sperimentale potrà ottenere: 15 1. parere favorevole: lo ,studio potrà essere attuato dallo sperimentatore, così come presentato, previa adozione del relativo provvedimento di autorizzazione da parte del Direttore Generale dell' Azienda di appartenenza; 2. parere favorevole condizionato con richiesta di modifiche: lo studio potrà essere iniziato solo dopo che si sarà ottemperato alle modifiche. Non sarà necessario, ripresentare al C.E. il protocollo emendato. ma sarà sufficiente l'invio delle modifiche apportate. La Segreteria Tecnico Scientifica di appartenenza, congiuntamente al Presidente del Comitato Etico, accerteranno che tali modifiche siano conformi a quanto richiesto dal C.E.; 3. parere di sospensione in attesa di chiarimenti a quesiti sostanziali inerenti il protocollo o alla documentazione allegata prodotta come stabilita dal DL 21 dicembre 2007. Il protocollo dovrà essere nuovamente esaminato dal C.E. per un parere definitivo; 4. parere non favorevole. 5. presa d'atto dell'avvio dello studio: il Comitato Etico ricorrerà a tale istituto solo in caso di studi osservazionali non interventistici che non prevedano: a) la raccolta di campioni biologici; b)l' uso di farmaci in coorti osservate prospetticamente. Quest' ultima categoria di studi prevede sempre l'emissione di un parere secondo la Determina AlFA 20 marzo 2008 "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci". Il Comitato Etico rilascia i pareri corredati di relativa motivazione o le prese d'atto e li comunica alle Segreterie Tecnico Scientifiche delle rispettive strutture che provvederanno alle comunicazioni di rito agli organismi coinvolti (Sperimentatore, Sponsor, Direttore dell'U.O. di Farmacia, U.O. Funzione Economico Finanziaria, ecc ..). Il quorum necessario per la valida espressione del parere da parte del Comitato Etico è pari alla metà più uno dei componenti presenti. aventi diritto al voto. Art. 13 - Iter procedurale per la richiesta di sperimentazione Le richieste di parere debbono pervenire debitamente documentate all'Ufficio di Segreteria che provvederà alla registrazione della data di arrivo e della documentazione acclusa. La Segreteria accetta le richieste che pervengano almeno 15 giorni prima della seduta al fine di verificare la pertinenza delle richieste pervenute, nonché la fattibilità. l'adeguatezza 16 della documentazione e gli aspetti economici delle sperimentazioni, redige l'ordine del giorno e identifica, quando opportuno, un relatore che avrà il compito di presentare lo studio durante la seduta. Nella richiesta di parere, il promotore dovrà dichiarare: • l'impegno a trasmettere al CE e, congiuntamente allo sperimentatore 'ogni eventuale emendamento al protocollo ed ogni nota di informazione concernente il farmaco o l'apparecchio o il presidio in esame, che' possa avere rilevanza ai fini della sicurezza o della correttezza della sperimentazione (eventi avversi gravi o non attesi occorsi in altre sedi o in altre sperimentazioni, limitazioni imposte dall'autorità sanitaria italiana o straniera, particolari modalità di utilizzo o di conservazione ecc.); • l'impegno a far pervenire al CE qualsiasi documento degli organi ufficiali (Ministero della Salute, Giunta Regione Lombardia ecc.), nonché copia della relazione finale o della relativa pubblicazione scientifica; Nel caso di studi sponsorizzati, dovrà inoltre essere dichiarato: • l'impegno a fornire gratuitamente il materiale e le attrezzature necessari per la sperimentazione; • il compenso che l'azienda propone per l'attività richiesta, con l'impegno a corrispondere le spese aggiuntive eventualmente rilevate dal Comitato Etico; • l'impegno a garantire una adeguata copertura assicurativa come previsto dalla vigente normativa; • l'impegno a onorare comunque le eventuali imprevedibili spese aggiuntive resesi necessarie per la sicurezza del paziente. La Segreteria del CE verifica la completezza della documentazione ai fini dell'ammissibilità della domanda. In caso di non completezza predispone una nota informativa alla Segreteria Tecnico Scientifica della struttura sanitaria a cui afferisce lo sperimentatore. Le domande considerate ammissibili in base ai requisiti prescritti vengono inserite all'ordine del giorno della seduta del CE, convocato entro i termini statutari. I documenti debbono essere redatti in lingua italiana o inglese e prodotti in copia semplice con l'eccezione del testo del consenso informato, dell'informativa al pazient~, della lettera al medico curante e della descrizione sintetica della ricerca e della convenzione economica, qualora pertinente, che debbono essere redatti in italiano L'ordine del giorno della seduta viene trasmesso ai componenti almeno 10 giorni prima della seduta, unitamente al materiale utile per la formulazione dei pareri e in particolare 17 copia della descrizione sintetica delle sperimentazioni e del modulo di consenso informato e/o testo informativo al paziente ed al medico di medicina generale. Ai componenti viene garantita la possibilità di accesso alla intera documentazione. La Segreteria, su indicazione del Presidente, può convocare esperti in singole materie che parteciperanno alla seduta senza diritto di voto. Richieste di parere connesse alla sperimentazione clinica di medicinali Le richieste in ordine all'autorizzazione e alla conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico debbono essere compilate su appositi moduli rilasciati dalle Segreterie Tecnico Scientifiche delle singole strutture sanitarie rispettando le indicazioni fornite dalla Segreteria del Comitato Etico, a cura del Responsabile della sperimentazione e vistate, ove del caso, dal Direttore della Unità Operativa dove si svolge la sperimentazione ed essere corredate dei seguenti documenti riportanti la data della versione aggiornata ed eventuali codici identificativi: • Lettera di trasmissione della richiesta di parere redatta dallo sponsor interessato alla sperimentazione (o dallo sperimentatore nel caso di studi no-protit); • Codice EUDRACT o documento attestante la registrazione dello studio da parte dello sponsor presso l'Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Ministero della Sanità, ai fini degli adempimenti al D. Igs 211/2003; • Protocollo sperimentale ed eventuali emendamenti; • Sinossi della ricerca; • Scheda clinica per la raccolta dati (CRF); • Modulo per il consenso informato ed eventuale testo informativo utilizzato per la raccolta del consenso; il modulo dovrà comprendere la richiesta di consenso al trattamento dei dati personali in ambito sanitario. (D. Lgs 30 giugno 2003, n. 196); • Informativa per il medico curante; • Brochure farmaco-tossicologica (per ricerche di fase Il, III, di bioequivalenza o di biodisponibilità) ; • Scheda tecnica e foglietto illustrativo (per ricerche di fase IV); • Copia del parere unico del comitato etico del centro coordinatore, nel caso di studi multicentrici, salvo il caso in cui la sperimentazione preveda come sperimentatore coordinatore per l'Italia un centro afferente al Comitato Etico delle Province di Cremona, Mantova o Lodi. A seguito delle disposizioni contenute nel D.M. 21.12.2007 18 il Comitato Etico collaboratore dovrà limitarsi ad accettare .0 rifiutare il parere del Comitato Etico Coordinatore. Nel rispetto dell'Art.8 comma 2 del OL 24 giugno 2003, n.211, in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, la domanda può essere presentata contemporaneamente dal promotore della sperimentazione, anche ai comitati etici degli altri centri partecipanti alla sperimentazione stessa, pertanto potranno essere accettati e valutati studi in assenza del parere del. Centro Coordinatore. A tal proposito si precisa che non potrà avvenire nessuna comunicazione alle autorità regolatorie in assenza della presa visione del parere stesso da parte del Comitato Etico collaboratore. • Nel caso di studi multicentrici, elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro di riferimento e i nominativi dei responsabili locali dello studio; • Estremi della copertura assicurativa come previsto dalla normativa vigente; • Attestazione da parte dello sponsor del versamento deJ contributo' di rimborso degli oneri di funzionamento del CE; • Prospetto delle spese che l'azienda dovrà sostenere per esami e procedure incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente; • Curriculum vitae dello sperimentatore; • Eventuale proposta di convenzione o contratto tra lo sponsor e l'azienda sanitaria; • Ogni altro documento integrativo del protocollo o comunque utile alla valutazione della richiesta. L'inosservanza delle procedure sopra elencate comporterà la mancata considerazione della domanda. Nella domanda di parere lo sperimentatore dovrà dichiarare: • l'impegno a rispettare le linee guida di buona pratica clinica; • la assenza di rapporti che non siano quelli di tipo scientifico con l'azienda sponsor; • la competenza del personale e l'itioneità delle strutture ove verrà praticata la ricerca; • !'impegno a informare adeguatamente il personale coinvolto nello studio; • l'impegno orario presumibile per lo svolgimento della attività connessa alla ricerca; • la compatibilità con le esigenze del servizio; • le eventuali spese aggiuntive da addebitare allo sponsor, incluso l'eventuale sussistenza nel protocollo di criteri che comportano un prolungamento della degenza. Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche per le quali sia stato conferito il compito di coordinatore per l'Italia ad uno sperimentatore afferente alle Aziende Sanitarie di cui 19 all'art. 1 , il Comitato Etico sarà tenuto ad emettere parere unico ai sensi e nei limiti di quanto stabilito dalla normativa in vigore. Il Parere del Comitato Etico vincola esclusivamente l'esecuzione o meno della sperimentazione presso le aziende sanitarie afferenti. 1/ Comitato Etico collaboratore può richiedere solo modifiche alla formulazione del consenso informato (art. 7, comma 3, d.lgs. 211/2003 richiamato dal D.M. 21.12.2007). Richieste di parere per la sperimentazione di dispositivi medici Le richieste di parere dovranno essere presentate su apposita modulistica e corredate della seguente documentazione: • elementi identificativi del. dispositivo, ditta produttrice, classe di appartenenza, presenza di marchio CE o certificazioni per la valutazione della conformità ai sensi della direttiva 93/421CEE, recepita con D. Igs 46/1997; • eventuale notifica di indagine clinica al Ministero della salute; • manuale d'uso; • protocollo comprendente le indicazioni proposte del dispositivo, risultati di precedenti ricerche, razionale dello studio, obbiettivi della ricerca, disegno sperimentale, popolazione in studio, durata prevista, risultati attesi, valutazione dei rischi e dei possibili effetti collaterali; • Modulo di consenso informato; • Nel caso di studi multicentrici, elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro di riferimento e i nominativi dei responsabili locali dello studio; • Estremi della copertura assicurativa per la responsabilità civile connessa con la sperimentazione comprovante la copertura di tutti i soggetti implicati nella sperimentazione compresi gli sperimentatori non dipendenti dallo sponsor, coerente con i criteri esposti nella modulistica in uso e l'impegno a trasmettere successivi rinnovi; • Attestazione da parte dello sponsor del versamento del contributo di rimborso degli oneri di funzionamento del CE secondo quanto previsto dall'art 13 del presente regolamento; • Prospetto delle spese che l'azienda dovrà sostenere per esami e procedure incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente; • Curriculum vitae dello sperimentatore; 20 • Eventuale proposta di convenzione o contratto tra lo sponsor e l'azienda ospedaliera pertinente; • Ogni altro documento integrativo del protocollo o comunque utile alla valutazione della richiesta. Richieste di parere su studi osservazionali Le richieste dovranno essere presentate su apposita modulistica e corredate della documentazione adeguata in base a quanto previsto dalla circolare ministeriale 02/09/02 e dalla DETERMINAZIONE AlFA - 20 marzo 2008 "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci". La Segreteria prowede a verificare la pertinenza delle richieste pervenute anche in relazione alla reale natura osservazionale e non interventistica dello studio proposto. In particolare dovranno essere allegati i seguenti documenti: • Proposta. ove presente. dello sponsor interessato alla sperimentazione; • Protocollo; • Sinossi della ricerca; • Modulo di consenso informato e materiale informativo comprendente le modalità per il consenso al trattamento dei dati personali in ambito sanitario (DL 30 giugno 2003. n. 196); • Scheda di raccolta dati; • Eventuale copertura assicurativa; • Eventuale parere del C. Etico del centro principale; • Nel caso di studi multicentrici, elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro di riferimento e i nominativi dei responsabili locali dello studio; • Copia della nota informativa da inviare al medico di medicina generale; • Curriculum vitae dello sperimentatore. Richieste di parere su studi biomolecolari / genetici Le richieste di parere per studi biomolecolari /genetici dovranno essere presentate su apposita modulistica e corredate della seguente documentazione: • Proposta. ove presente, dello sponsor interessato alla sperimentazione; • Sinossl della ricerca con indicazione delle sue finalità; • Disegno dello studio; 21 • Modulo di consenso informato e materiale informat!vo comprendente le modalità per il consenso al trattamento dei dati personali in ambito sanitario (DL 30 giugno 2003, n. 196) e dei dati genetici elo dei campioni biologici; • Eventuale parere del Comitato Etico del centro principale; • Nel caso di studi multicentrici, elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro di riferimento e i nominativi dei responsabili locali dello studio; • Curriculum vitae dello sperimentatore. La suddetta documentazione dovrà essere prodotta anche nel caso di studi presentati cO"De "ancillari" all'interno di sperimentazioni cliniche di medicinali e disgiuntamente da quella relativa a queste ultime. Art. 14 -Aspetti economici Il Promotore di uno studio profit dovrà versare all'azienda ospedaliera, per l'esame della sperimentazione, le seguenti quote: - 3.500,00 € per l'espressione del Parere Unico; - 2.500,00 € per la valutazione ordinaria (in qualità di centro satellite); - 1.000,00 € per presa d' atto degli studi osservazionali e biomolecolari - genetici - 2.000 € per l'espressione del Parere; - 800,00 € per l'esame di emendamenti sostanziali, . Dal punto di vista economico, gli studi biomolecolari - genetici si considerano equiparati agli studi clinici, nell' eventualità in cui si presentino come studi clinici puri. Tale quota dovrà essere versata prima della valutazione dello studio secondo le indicazioni fornite dall'Azienda referente del Comitato Etico. Qualora il protocollo interessi più Unità Operative o più aziende, la quota dovrà essere versata una sola volta. La suddetta quota confluirà in uno specifico fondo destinato ad attività di ricerca ed al funzionamento del Comitato Etico. Qualora la sperimentazione venga proposta da un Ente no-profit il C.E. analizzerà il progetto senza oneri finanziari per il Promotore e valuterà se i costi connessi alla sperimentazione stessa siano da ritenere congrui e accettabili per l'Azienda sanitaria proponente (Decreto 17 dicembre 2004). Il C.E. valuta, senza oneri finanziari per il Promotore, anche progetti non sponsorizzati il cui costo possa essere supportato da fondi ad hoc aziendali non sponsorizzati. 22 Gli accordi economici dovranno essere regolati da un contratto di convenzione economica tra il promotore e l'Azienda ospedaliera, recepito con atto deliberativo. Allegata alla richiesta di autorizzazione, pertanto, il Promotore dovrà presentare una proposta di convenzione economica atta a regolamentare i rapporti economici tra Promotore e l'Azienda ospedaliera e che, ad autorizzazione awenuta, sarà sottoscritta dal legale rappresentante dell'Azienda promotrice, dal Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera (o da un suo delegato) e dallo Sperimentatore stesso. I contenuti di detta convenzione dovranno tenere conto del principio riportato di seguito: "tutte le spese aggiuntive rispetto alla normale routine clinica della specifica patologia oggetto della ricerca saranno a carico dell' Azienda promotrice. Le spese per indagini cliniche non potranno gravare in alcuna misura sul paziente, compresi eventuali ticket né sull'Azienda Sanitaria né sul SSN". AI Promotore spettano perciò tutti gli oneri connessi a : • la fornitura dei farmaci relativi alla sperimentazione per tutta la durata della ricerca e per tutti i pazienti arruolati, ivi compresa la fornitura di placebo e/o farmaci di controllo opportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare, quando prevista, la cecità della sperimentazione; • il ritiro dei prodotti non utilizzati ed il relativo smalti mento a fine ricerca; • la fornitura di dispositivi medici, diagnostici ed altri ausili specificamente richiesti dal protocollo di sperimentazione e ad esso indispensabili; • il pagamento di ogni spesa relativa ad esami di laboratorio e/o strumentali connessi alla sperimentazione; • i compensi destinati all'Azienda Ospedaliera, secondo quanto indicato negli atti deliberativi. Una volta detratte le spese di cui sopra, l'intera somma versata dal Promotore viene considerata come "provento della Sperimentazione". Art. 15- Modalità di redazione ed approvazione del verbale Il verbale di ciascuna riunione verrà redatto dal Responsabile della Segreteria, d'intesa con il Presidente, e conterrà i seguenti elementi: il luogo, la data e l'ora di apertura e chiusura delle riunioni, l'ordine del giorno, l'elenco dei membri presenti e gli assenti, con l'indicazione del Presidente della riunione e della verifica del numero legale, le dichiarazioni di conflitto di interesse. la trascrizione sommaria della discussione ed il 23 risultato delle votazioni per ogni argomento iscritto all'ordine del giorno, la decisione raggiunta, eventuali richieste del C.E., motivazioni di un eventuale parere sfavorevole o di sospensione. Il verbale viene inviato ai componenti del Comitato Etico contestualmente alla convocazione della seduta successiva e in tal contesto, come primo punto all'ordine del giorno, se non vi sono richieste di modifica, si formalizzerà l'approvazione del verbale stesso. Il processo verbale, approvato dal C.E. e sottoscritto dal Presidente viene depositato presso l'Ufficio di Segreteria, ove rimane a disposizione di tutti i compone'nti del C.E.. Copia del verbale è trasmessa alle Direzioni Aziendali per il seguito di competenza. Art. 16 - Modalità di comunicazione del parere La Segreteria Tecnico Scientifica, qualora istituita, prowederà a comunicare allo Sperimentatore ed al Promotore il Parere del Comitato Etico. Nel caso in cui la Segreteria Tecnico Scientifica non sia istituita presso un astruttura sanitaria afferente al Comitato Etico, la comunicazione viene effettuata dalla Segreteria del Comitato Etico. In caso di approvazione, la Segreteria estenderà tale comunicazione al Direttore dell'U.O. di Farmacia dell'Azienda per l'autorizzazione alla ricezione dei farmaci sperimentali e alla U.O. Funzione Economico Finanziaria (FEF) per i relativi adempimenti (emissione fatture alla ditta che ha commissionato la sperimentazione, riscossione pagamenti, ecc). Il responsabile della Segreteria redigerà l'atto deliberativo che invierà alla U.O. Affari Generali e Legali per l'adozione del relativo provvedimento. La segreteria trasmetterà infine al proponente ed allo sponsor (se presente) ,'avvenuta formulazione del parere entro 15 giorni dalla deliberazione degli studi. Art. 17 - Comunicazioni al Comitato Etico in corso di sbJdio Ad autorizzazione awenuta di inizio sperimentazione (delibera del Direttore Generale) il Comitato Etico dovrà essere informato su: 1. Inizio studio ed arruolamento del primo paziente; 2. Emendamenti: il promotore farà pervenire alla Segreteria del C.E. qualsiasi successivo emendamento al Protocollo, inviando il testo dell'Emendamento, un 24 riassunto in italiano del medesimo, una propria valutazione in merito alle variazioni apportate dall'emendamento al protocollo ed il parere del Centro Coordinatore. Ciascun emendamento verrà esaminato dal C.E. che esprimerà il proprio giudizio anche il relazione a quello del Centro coordinatore. Qualora l'emendamento vada a modificare la convenzione economica la Segreteria provvederà ad inviare il parere al competente ufficio amministrativo (Affari generali) per l'adozione della modifica/integrazione del prowedimento amministrativo. 3. Segnalazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse serle ed inattese; 4. Reports annuali: il promotore e lo Sperimentatore sono tenuti ad inviare al C.E, attraverso le Segreterie Scientifiche,. un report annuale sullo stato di avanzamento dello studio. Art. 18 - Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio AI termine della sperimentazione lo Sperimentatore Principale. trasmette alla Segreteria Tecnico Scientifica una breve relazione utilizzando, laddove prevista, opportuna modulistica, ed indicando la ripartizione dei compensi tra i partecipanti alla sperimentazione ed il consuntivo delle ore dedicate alla ricerca. La segreteria ratificherà il termine dello studio, dandone comunicazione agli uffici amministrativi per gli adempimenti di competenza (Direzione Medica- FEF- Atti). La segreteria infine registra la chiusura della sperimentazione nel registro delle sperimentazioni ed archivia la documentazione pertinente. Art. 19 -Conservazione del1a documentazione " Responsabile della sperimentazione e la Segreteria Comitato Etico e delle Segreterie Tecnico Scientifiche dei centri afferenti hanno l'obbligo di conservare tutta la documentazione relativa agli studi clinici per 10 anni dal momento della chiusura degli stessi. Art. 20 - La Segreteria Tecnico Scientifica e l'istruttoria della Domanda di Autorizzazione ad una sperimentazione clinica (C.T.A.) Termini del Procedimento 25 " La Segreteria Tecnico scientifica raccoglie tutta la documentazione pervenuta (1 copia cartacea, 1 copia in formato elettronico) , attribuendo una data ed un numero di protocollo e controllando la completezza formale della richiesta, entro 7 giorni lavorativi dalla data di ricezione (termine perentorio). Il Comitato Etico esamina la richiesta ed esprime il parere entro 60 giorni dalla data di ricezione della documentazione valida (30 giorni C.E. coordinatore + 30 giorni C.E. satellite) art. 7, d. Igs. 211/2003. " termine è: - interrotto laddove la documentazione non fosse completa; - sospeso nei casi di supplemento di istruttoria; - comunicato al richiedente a cura della Segreteria Tecnico Scientifica entro 15 giorni dalla deliberazione degli studi. " Comitato Etico che rilascia Parere Unico può richiedere informazioni integrative una sola volta, qualora si riscontrino carenze della documentazione prevista dal Decreto (art. 6.. d.lgs. 211/2003). " Comitato Etico collaboratore può richiedere solo modifiche alla formulazione del consenso informato (art. 7, comma 3, d.lgs. 211/2003 richiamato dal D.M. 21.12.2007). Art. 21 - Normativa di riferimento 1. D.M. 8 febbraio 2013 "Criteri per la composizione ed il funzionamento dei Comitati Etici. 2. D.M. 1898 novembre 2012 "Legge di conversione Decreto Balduzzi". 3. D.M. 14 luglio 2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali". 4. DETERMINAZIONE AlFA - 20 marzo 2008 "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci". 5. D.M. 21 dicembre 2007 "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico"; 6. D.M. 12 maggio 2006 "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali; 26 7. D.M. 17 dicembre 2004 .. Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; 8. D.M. 8 maggio 2003 .. Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica"; 9. D.M. 10 maggio 2001" Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta"; 10.Circolare Ministeriale 5 ottobre 2000 n. 15: 11. D.M. 23 novembre 1999 "Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del D.Lgs. n. 229 del 19 giugno 1999"; 12.Circolare Ministeriale 12 ottobre 1999 n. 16 13.D.M. 19 marzo e 7 ottobre 1998 concernente "i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali e successive integrazioni"; 14.D.M. 18 marzo 1998 e 3 maggio 1999" relativi alle Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici e successive integrazioni" 15. D.M. 15 luglio 1997 li recepimento delle linee guida della UE. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali". 16. Direttiva 2005/28/Ce 17. Direttiva 2001/20/Ce (recepita nell'ordinamento italiano con il decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211) 18.D.M.8 febbraio 2013 "Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici" (GU n.96 del 24-4-2013) 19. Decreto del Direttore Generale Salute della Regione Lombardia n. 5493 del 25.06.2013 Organizzazione dei Comitati Etici della Regione Lombardia; 20. Circolare Direzione Generale Salute della Regione Lombardia protH1.2013.0023499 del 8.08.2013 " precisazioni relative alla riorganizzazione dei Comitati Etici operanti in Lombardia!'; 21. Dichiarazione di Helsinki giugno 1964 22. Decalogo di Norimberga 11 dicembre 1946. 27
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