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Cleaning Validation Cleaning Validation

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PRE-REGISTRAZIONE
Compila il modulo allegato per effettuare una pre-registrazione. Ti
daremo conferma della data definitiva, ti terremo informato sugli
aggiornamenti dell’evento e, se le indicherai, inseriremo le tue
domande nel programma della giornata.
Nome ____________________________________________
Cognome _________________________________________
Azienda __________________________________________
CTP SYSTEM ha il piacere di invitarvi alla
prossima TAVOLA ROTONDA in programma:
Funzione __________________________________________
E-mail ____________________________________________
Telefono __________________________________________
Domande _________________________________________
1.
2.
Cleaning
Validation
__________________________________________
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3. __________________________________________
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I dati personali qui forniti sono trattati in conformità al D. Lgs. 196/2003 recante il "Codice in
materia di protezione dei dati personali".
CTP TECNOLOGIE DI PROCESSO S.p.A.
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
24 Settembre 2014
Hotel Londra
Via Jacopo da Diacceto, 16/20
20123 Firenze
(adiacente stazione S.M.N.)
INTRODUZIONE
TEMI DI DISCUSSIONE
INFORMAZIONI
La Cleaning Validation viene trattata nell’Annex 15
delle GMP, “Qualification and Validation”, e quindi
è in fase di revisione con l’obiettivo di ridurre
sempre più i rischi associati fenomeni di crosscontamination dovuto a residui che sono sempre
meglio caratterizzati.
Il draft che entrerà in vigore entro la fine dell’anno
introduce svariate novità, tra cui:
Durante questa tavola rotonda
rotonda, vogliamo quindi
riper
ripercorrere le novità che il nuovo Annex porta, e capire
quale impatto ha sulla consolidata gesti
gestione della
Cleaning Validation.
Il costo per la partecipazione alla Tavola Rotonda è
di € 300,00 + IVA.
il controllo visivo come parte dei criteri di
accettazione
la considerazione dei tempi di convalida, a
volte molto lunghi
la considerazione del livello di manualità e
di automatizzazione dei processi
introduce il parametro del permitted daily
exposure (PDE)
elimina il concetto di tre lotti di convalida
considera i casi specifici per IMP e
produzioni sporadiche
Chiaramente tutto questo deve continuare ad
essere sostenuto da documentazione di pertinenza
appropriata e completa, quindi dal CVMP ai
documenti di convalida, alle procedure, al training
del personale, alla metodiche analitiche, etc.
E chiaramente tutto questo impone di affrontare
con un approccio risk-based vecchie e nuove
criticità come ad esempio come sviluppare le
matrici di raggruppamento di attrezzature e
prodotti, come scegliere il worst case e calcolare i
limiti di accettazione, come gestire la produzione
tra lotto e lotto in campagna, quale metodo di
campionamento utilizzare, e così via.
PROMOZIONI:
Dopo un brevissimo riepilogo delle indicazioni
normative, verranno indicate quel
quelle che, secondo la
vasta esperienza dei consulenti CTP, sono le principali
criticità in materia
materia, e sulla base di queste si aprirà la
discussione per identificare la migliore “best practice”.
Condivideremo anche contenuti e riflessioni del corso
che abbiamo tenuto in AIFA a gennaio 2014.
Alla tavola rotonda saranno ammessi un numero
minimo di 8 partecipanti da realtà differenti, fino ad un
massimo di 14
14, al fine di dare spazio ad ogni contributo
e di offrire a ciascuno la possibilità di confrontarsi con i
colleghi
olleghi provenienti da altre aziende sulle
problematiche da affrontare quotidianamente.
La tavola rotonda è rivolta a tutte le QA e QP che
vogliono trovarsi preparat
preparate al momento dell’entrata in
vigore della nuova normativa.
Pre-iscrizione AFI o entro il 30 Giugno:
- 50% (€ 150,00)
Entro il 30 Luglio:
- 15% (€ 250,00)
Persona in più della stessa azienda:
- 15%
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5
giorni lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale
termine comporta l’addebito dell’intera
dell’int
quota di iscrizione. È
comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra
persona dallo stesso indicata.
DOVE
Hotel Londra
Via Jacopo da Diacceto, 16/20
20123 Firenze
(adiacente stazione S.M.N.)
QUANDO
24 Settembre 2014
CONTATTI
NIKOLETA FOTIADOU
Training Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
[email protected]
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