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La nuova edizione della
Norma ISO 9001
Milano, 7 luglio 2014 - Relatore: Nicola GIGANTE
1
Obiettivi:
A partire dai contenuti del
documento ISO/DIS 9001.2014,
questa presentazione intende
offrire una panoramica sulla futura
ISO 9001:2015 e ipotizzarne gli
impatti sul processo di audit.
2
Date:
PRINCIPALI CONTENUTI
01. L'ISO e processo di normazione
02. La posizione italiana
03. ISO 9001:2015 - le più importanti novità/i
prossimi passi
04. ISO DIS 9001:2014
05. "Risk-based thinking"
06. Altre norme della futura serie "9000"
07. L'audit ISO 9001:2015
3
Date:
01.
L'ISO e processo di
normazione
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
4
Date:
 ISO: International Organization for Standardization
 Sede in Svizzera
 Costituita da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali
 Circa 20.000 norme nell’ “ISO portfolio”
 Tutte le norme sono fondate sul CONSENSO INTERNAZIONALE
 Le norme ISO sono sviluppate da Comitati Tecnici (Technical
Committees :“TC”) e Sotto-comitati (“Sub-committees” : “SC”)
 ISO/TC176/SC2 (Quality Systems) è responsabile per la ISO 9001
 La ISO 9001:2015 viene attualmente sviluppata, nel SC2, da uno specifico
Gruppo di Lavoro: WG24, composto da esperti internazionali nominati dagli
Enti di normazione nazionali , o da altri soggetti membri (tipicamente:
associazioni di settore)
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
5
Date:
ISO 9001:2015: Processo di elaborazione
 Accordo sulla necessità di revisione
 Accordo su campo di applicazione e obiettivi (“Design
Specification”)
 Working Drafts (“WD”)
 Committee Draft (“CD”)
 Draft International Standard (“DIS”)
 Final draft international standard (“FDIS”)
 International Standard, soggetto a revisione sistematica, ogni 5
anni
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
6
Date:
 Le norme ISO vengono riesaminate ogni 5 anni per
assicurarne l’aggiornamento
 Nel 2012 è stato completato un riesame formale della
ISO 9001, dal quale è emersa la decisione di procedere
con una revisione della norma
 Come con gli altri standard ISO, si applica il principio
del consenso
 Tutti gli organismi membri hanno nominato esperti per
partecipare al processo di elaborazione
 Le bozze della ISO 9001 saranno fatte circolare per commenti e
sottoposte a votazione, in fasi appropriate del processo
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
7
Date:
Gli esperti internazionali hanno considerato vari
elementi di input:
 Un’ampia indagine via web rivolta agli utilizzatori
 Nuovi concetti e idee da incorporare nella ISO 9001
 La revisione dei principi di gestione per la qualità
 Formali interpretazioni della ISO 9001:2008
 Note di guida e supporto
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
8
Date:
02.
La posizione italiana
9
Date:
Nel 2009, in concomitanza con l'avvio, in ambito ISO, del
lavori del Task Group "Future Revision" i componenti della
delegazione italiana hanno presentato al GL 18 dell'UNI una
ipotesi di proposta di revisione della ISO 9001, come base
di discussione per l'elaborazione di una "posizione
nazionale" che guidasse le successive determinazioni
dell'UNI in merito al processo di revisione, e che in
particolare fornisse un quadro di riferimento per le
espressioni di voto richieste con l'avanzare della
elaborazione della norma
I punti essenziali del documento:
Sulla base di studi recenti e dell’esperienza
accumulata negli anni, la revisione futura della ISO
9001 dovrebbe considerare, come input:
1
le nuove esigenze relative ai cambiamenti che
hanno caratterizzato il sistema socioeconomico
globale durante gli ultimi dieci/dodici anni, e che lo
caratterizzeranno prevedibilmente in futuro.
Fig. 1
2
la necessità di miglioramenti, considerata la
precedente applicazione della norma, e i
relativi risultati, non pari alle attese.
Fig. 2
13
Recenti e futuri cambiamenti nel sistema socioeconomico globale
Aumento della complessità
(maggiori esigenze e aspettative provenienti dalle parti interessate,
maggiori requisiti obbligatori, maggiori variabili da controllare, da parte
delle organizzazioni, ecc,)
Esigenza di nuovi efficaci e praticabili
“Modelli di Gestione della Complessità”
Esigenza di nuove norme di Sistemi di Gestione,
ed evoluzione di quelli già esistenti
Fig. 1
Malintesa
interpretazione della
ISO 9001:2000 come
standard “meno
prescrittivo”
Focus sulle finalità
di tipo certificativo
della norma
Mancanza di
coinvolgimento dei
clienti
Mancanza di
conoscenza e
applicazione degli
strumenti per la
qualità
"Approccio minimalista" all’implementazione della ISO 9001 e,
come effetto, in molti casi:
Dal punto di vista del cliente:
rapporto non significativo fra
l’applicazione (e la
certificazione) del SGQ ISO 9001 e
la soddisfazione del cliente.
Dal punto di vista
dell’organizzazione:
relazione non significativa fra
l’applicazione (e la certificazione)
del SGQ ISO 9001
e i risultati aziendali.
Decrescente fiducia nell’affidabilità del SGQ e del sistema di
valutazione della conformità
Fig. 2
Pertanto, come conseguenza di quanto sintetizzato,
rispettivamente, in Fig. 1 e in Fig.2, la futura revisione
dovrebbe rivolgersi alle seguenti prospettive ed esigenze:
1. una maggiore apertura verso gli altri standard di sistemi
di gestione
2. una maggiore fiducia nella “famiglia” ISO 9000, sia dal
punto di vista del cliente che da quello
dell’organizzazione.
La prima di tali prospettive andrebbe
perseguita attraverso la focalizzazione, come
input del SGQ, sulle aspettative delle altre parti
interessate, oltre che del cliente.
Questa attenzione alle parti interessate implica
un maggiore orientamento della norma verso i
temi della "responsabilità"
(dimensione "etica")
17
La seconda prospettiva dovrebbe essere perseguita
attraverso:
• un più ampio coinvolgimento del cliente
• uno standard più “concreto”, che tra l’altro ponga
maggiormente in risalto i risultati economici, come
output atteso dall’applicazione del SGQ (infatti,
nessuno, ai vertici dell’organizzazione, investirà
seriamente nel SGQ, senza la prospettiva di un
tangibile “ritorno dell’investimento sulla qualità”)
• un approccio più “scientifico” alla gestione per la
qualità, attraverso una migliore conoscenza e un uso
appropriato degli “strumenti” di GQ
18
Si è ritenuto che l'assimilazione, nel significato di
"qualità" e dunque nel modello che dovrebbe
disciplinare la gestione per la qualità, dei requisiti
"etici", potesse comportare importanti e positive
conseguenze, fra cui:
1. dal punto di vista dello scenario normativo,
riaffermazione della centralità della ISO 9001,
come standard "costituente", rispetto a tutti gli
altri modelli, creati successivamente sulla sua
base concettuale.
19
2. dal punto di vista della coerenza
dell'approccio, definizione di una più immediata
e logica relazione di continuità fra la ISO 9001 e
la ISO 9004, nel rappresentare le due norme
come ispirate alle due prospettive,
"collaboranti", della "gestione responsabile":
• la prospettiva del cliente (ISO 9001)
• la prospettiva (anche) delle altre pertinenti
parti interessate (ISO 9004)
20
UNI EN ISO 9004
FUTURA ISO 9001
ESIGENZE
DEI
CLIENTI
ESIGENZE
DELLE
ALTRE
PARTI
INTERESSATE
SODDISFAZIONE
DEI
CLIENTI
GESTIONE
AMBIENTALE
GESTIONE PER
LA SALUTE E
SICUREZZA
GESTIONE PER
LA SOCIAL
ACCOUNTABILITY
ALTRI SISTEMI
DI GESTIONE
UNI 14001
OHSAS 18001
SA 8000
...
PARTI
INTERESSATE
FEEDBACK
SODDISFAZIONE
DELLE
ALTRE
PARTI
INTERESSATE
PARTI
INTERESSATE
CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE
21
A partire da tali riflessioni, è stata espressa
dall'Italia una posizione nazionale, riassunta,
nell'ultima sua revisione, nel documento ISOTC176-SC2-WG24-N0075 (utilizzato come uno fra
gli input per l'attività del WG24) che, nel delineare
una proposta complessiva di quale dovesse
essere la nuova norma, ha costituito, nel
settembre 2013, il parametro di riferimento per
l'espressione di voto sul CD
22
03.
ISO 9001:2015
le più importanti novità
e i prossimi passi
23
Date:
ISO 9001 - Obiettivi della revisione
E' necessario che la ISO 9001:
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
 mantenga la propria pertinenza
 si integri con le altre norme dei sistemi di gestione
 offra un approccio integrato alla gestione organizzativa
 costituisca una stabile base per i prossimi 10 anni
 rifletta la crescente complessità del contesto nel quale
operano le organizzazioni
 rifletta le necessità di tutti i potenziali gruppi di utenti
 accresca la capacità di un'organizzazione di soddisfare i
propri clienti
24
Date:
Principali cambiamenti
 Uso dell'High Level Structure (HLS)
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
 Maggiore applicabilità ai servizi
 Minore prescrittività
 Maggiore enfasi sul contesto dell'organizzazione
 I confini del QMS devono ora essere definiti
 Considerazioni sulle esclusioni
25
Date:
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
Principali cambiamenti
 Il "risk-based thinking" diffuso nell'ambito dell'intera
norma prende il posto del singolo requisito sulle azioni
preventive
 Il termine "informazioni documentate" ('documented
information’) sostituisce "documenti" e "registrazioni"
 Il termine ‘outsourcing’ è sostituito da "fornitura
esterna" (‘external provision’)
 Aumentano i requisiti riguardanti la Leadership
26
Date:
Requisiti modificati
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
 Non più richiesto un formale "Rappresentante della
Direzione"
 Gli obiettivi devono comprendere i riferimenti a Chi, Cosa,
Quando
 Pianificazione e controllo del cambiamento
 Riferimento esplicito alla gestione della conoscenza
 Non più richiesto il Manuale della Qualità
 Non più richieste le 6 "classiche" procedure documentate
27
Date:
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
Requisiti modificati
 Maggiore enfasi sul fatto che i processi devono
soddisfare i requisiti dei prodotti e servizi, e la
soddisfazione del cliente
 Monitoraggio e misurazione: requisito reso più
comprensibile per i servizi
 Conoscenza organizzativa
 Il riesame di Direzione prende in considerazione la
l'orientamento strategico dell'organizzazione
28
Date:
ISO 9001:2015 Timeline
2013
2014
2015
MAG. 2013 CD
MAG. 2014 DIS
FEB. 2015 FDIS
SET. 2015 IS
+ transition
36 M.
29
Date:
 Novembre 2013 - Il meeting di Oporto:
correttivi all'ISO CD 9001:2015
 Il documento WG24 ISO 9001:2015 Interim
Working Draft
 La riunione del WG24 del marzo 2014
 Maggio 2014: ISO DIS 9001:2014
 Luglio-Ottobre 2014: votazione internazionale
su ISO/DIS 9001:2014
30
Date:
04.
ISO/DIS 9001:2014
31
Date:
32
Date:
4.1, 4.2, 4.3
Stabilire il contesto,
le pertinenti P.Int. e
il campo di
applicazione del
QMS
Clienti ed
altre
pertinenti
parti
interessate
UN POSSIBILE MODELLO DI SGQ BASATO SUI PROCESSI
10. Miglioramento continuo
5. LEADERSHIP
4.4. QMS e
PROCESS APPR.
9.
VALUTAZIONE
PRESTAZIONI
6.
PIANIFICAZIONE
requisiti
Soddisfazione
del cliente
8. ATTIVITA'
OPERATIVE
7. Processi di supporto
prodotti e
servizi
Struttura della norma:
punto 4
CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti
interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema
di gestione per la qualità
4.4 Sistema di gestione per la qualità e suoi processi
Struttura della norma:
punto 5
LEADERSHIP
5.1 Leadership e impegno
5.2 Politica per la Qualità
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità
nell'organizzazione
Struttura della norma:
punto 6
PIANIFICAZIONE PER IL SGQ
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il
loro raggiungimento
6.3 Pianificazione dei cambiamenti
Struttura della norma:
punto 7
SUPPORTO
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
7.1.2 Persone
7.1.2 Infrastruttura
7.1.3 Ambiente per l'esecuzione dei processi
7.1.4 Risorse per misurazione e monitoraggio
7.1.5 Conoscenza Organizzativa
Struttura della norma:
punto 7
SUPPORTO
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 Informazione documentata
7.5.1 Generalità
7.5.2 Creazione e aggiornamento
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
Struttura della norma:
punto 8
ATTIVITA' OPERATIVE
8.1 Pianificazione e controllo operativi
8.2 Determinazione di requisiti relativi a beni e
servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi a beni e servizi
Struttura della norma:
punto 8
ATTIVITA' OPERATIVE
8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Generalità
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.3.3 Input della progettazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
Struttura della norma:
punto 8
ATTIVITA' OPERATIVE
8.4 Controllo dell'approvvigionamento esterno di
beni e servizi
8.4.1 Generalità
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo sugli
approvvigionamenti esterni
8.4.3 Informazioni per i fornitori esterni
Struttura della norma:
punto 8
ATTIVITA' OPERATIVE
8.5 Produzione di beni ed erogazione di servizi
8.5.1 Controllo della produzione e dell'erogazione dei
servizi
8.5.2 Identificazione e tracciabilità
8.5.3 Proprietà appartenenti al cliente o a fornitori
esterni
8.5.4 Preservazione
8.5.5 Attività successive alla consegna
8.5.6 Controllo delle modifiche
Struttura della norma:
punto 8
ATTIVITA' OPERATIVE
8.6 Rilascio di beni e servizi
8.7 Controllo degli output di processo, dei prodotti
e dei servizi non conformi
Struttura della norma:
punto 9
VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e
miglioramento
9.1.1 Generalità
9.1.2 Soddisfazione del cliente
9.1.3 Analisi e valutazione
9.2 Audit Interno
9.3 Riesame di Direzione
Struttura della norma:
punto 10 MIGLIORAMENTO
10.1 Generalità
10.2 Non conformità e azioni correttive
10.3 Miglioramento continuo
Annexes  Annex A - Chiarimenti su nuova struttura,
terminologia e concetti
 Annex B - Principi di Gestione per la Qualità
 Annex C - Il portfolio ISO 10000 delle norme sulla
gestione per la qualità
 Bibliografia
05.
Risk-based thinking
46
Date:
Che cosa è il “risk-based thinking”?
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
 Il “risk-based thinking" ("pensiero basato sul rischio") è qualcosa
che tutti noi facciamo automaticamente e spesso
inconsciamente
 Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO 9001 questa revisione lo rende più esplicito e lo distribuisce
nell'ambito dell'intero sistema di gestione
 il "pensiero basato sul rischio" è già parte dell'approccio per
processi
 il "pensiero basato sul rischio" fa sì che l'azione preventiva entri
a far parte della routine gestionale
 il rischio è spesso considerato solo in senso negativo. Ma il
"pensiero basato sul rischio" può anche aiutare a identificare le
opportunità. Ciò può essere considerato come il lato positivo di
rischio
47
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
I principali obiettivi della ISO 9001
 Fornire fiducia nella capacità dell'organizzazione
di fornire con regolarità ai propri clienti prodotti e
servizi conformi
 Accrescere la soddisfazione dei clienti
Il concetto di "rischio" nel contesto della ISO 9001 si
riferisce all'incertezza associata al raggiungimento di
questi obiettivi
Perchè si dovrebbe adottare il
“risk-based thinking”?
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
 per accrescere la fiducia e la soddisfazione del
cliente
 per assicurare la costanza della qualità di prodotti
e servizi
 per instaurare una propositiva cultura della
prevenzione e del miglioramento
 Le aziende di successo adottano intuitivamente
un approccio basato sul rischio
49
Cosa fare, in pratica?
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
Utilizzare un approccio guidato dal rischio nei
processi organizzativi
 Identificare i rischi e le opportunità presenti
nell'organizzazione (in dipendenza dal contesto)
̶ ISO 9001:2015 non richiederà necessariamente di condurre un
completo, formale, "risk assessment", o di tenere un "registro dei
rischi"
̶ La ISO 31000 (“Risk management — Principles and guidelines”)
costituirà un utile (ma non obbligatorio) riferimento
50
Cosa fare, in pratica? (continua)
 analizzare e gerarchizzare i rischi e le opportunità
nell'organizzazione
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
̶ Che cosa è accettabile?
̶ Che cosa non lo è?
 pianificare azioni per affrontare i rischi
̶ Come posso evitare o eliminare il rischio?
̶ Come posso mitigare il rischio?
 attuare il piano (condurre le azioni)
 controllare l'efficacia delle azioni ("funziona"?)
 apprendere dall'esperienza (miglioramento continuo)
51
06.
Altre norme della serie
"9000", in fase di
elaborazione.
52
Date:
53
Date:
54
Date:
07.
L'audit ISO 9001:2015
55
Date:
Scopi:
• Auditare l'adeguatezza del Sistema di
Gestione per la Qualità
• Auditare la conformità al SGQ
• Auditare l'efficacia del SGQ
56
Evidenze:
• Dimostrazioni dell'adeguatezza delle scelte condotte
dall'organizzazione nel determinare il proprio SGQ
(dal punto di vista del campo di applicazione, del
grado di strutturazione, del livello di prescrittività,
della documentazione)
• Dimostrazioni di applicazione del SGQ (fra cui:
informazioni documentate stabilite dalla norma e
dall'organizzazione stessa), comprese quelle relative
alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione
del cliente
57
Evidenze:
• Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni
di realizzazione
• Competenze del personale
• Efficacia e miglioramento del Programma di gestione
degli audit interni
L'onere della dimostrazione di conformità,
attraverso la presentazione delle opportune
prove ("evidenze"), spetta ai responsabili
dell'applicazione dei requisiti
58
Tecniche:
• Valutazione della determinazione dei rischi
(minacce/opportunità) da parte dell'organizzazione, e
delle relative azioni
• Audit "per processi"
• Interviste ed esame della documentazione, per
ripercorrere le concatenazioni logico-causali
osservazione
diretta dei processi di business
59
Competenze dell'auditor:
•
•
•
•
•
Approccio per processi
Norme e documenti di supporto (es. serie "10000")
Capacità logico-deduttive
Gestione del Rischio
Visione "sistemica" (per es. da applicare alla
valutazione delle attività svolte dall'organizzazione
con riferimento al contesto)
• Competenze di area tecnica
Riferimenti essenziali:
 UNI EN ISO 19011:2012
 UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2011
 UNI CEI EN ISO/IEC TS 17021-3:2013
60
Grazie per la vostra
attenzione!
61
Date:
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