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12 Navazio NAO 14 Febbraio - Azienda USL di Reggio Emilia

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Nuovi anticoagulanti orali:
necessità o opportunità?
Alessandro Navazio
FESC, FANMCO
Azienda USL di Reggio Emilia
SOC Cardiologia-UTIC
Ospedale di Guastalla (RE)
Nessun conflitto di interesse
Le stime di prevalenza/incidenza in RER
Al 2010 la popolazione in RER: 4.430.000
Prevalenza della FA 1,7%:
1,7% 75.310 paz. in FA
Si possono approssimare a:
60.000 i paz. con FANV nella RER
Incidenza di 3 casi per 1.000 anni/persona:
anni/persona
circa 13.000 nuovi casi /anno
nel 2012 i paz. che hanno assunto
anticoagulanti nella RER sono stati 86.319
I 60.000 con FANV trattati con
anticoagulanti sono quindi circa i 2/3
Antithrombotic Therapy for AFib
Stroke Risk Reduction
Treatment
Better
Warfarin vs.
Placebo/Control
Treatment
Worse
6 Trials
n = 2,900
-64%
Antiplatelet drugs
vs. Placebo
100%
8 Trials
n = 4,876
-19%
50%
0
- 50%
Hart RG et al. Ann Intern Med 2007; 146: 857
Limiti della terapia con antagonisti della Vitamina K
Risposta non
prevedibile
Finestra di
trattamento stretta
(INR range 2-3)
Monitoraggio
routinario dei fattori
della coagulazione
Lente
insorgenza/termine
d’azione
La terapia con
antagonisti
della vitamina
K presenta
diversi limiti
che ne
rendono
difficoltoso
l’impiego
nella pratica
clinica
Frequenti
aggiustamenti della
dose
Numerose interazioni
alimentari
Numerose interazioni
con altri farmaci
Resistenza al
Warfarin
1. Ansell J, et al. Chest 2008;133;160S-198S; 2. Umer Ushman MH, et al. J Interv Card Electrophysiol 2008; 22:129-137;
Nutescu EA, et al. Cardiol Clin 2008; 26:169-187.
Optimizing Benefit and Reducing Risk
Hemorrhage?
Thrombosis?
CHA2DS2-VASc score
score ≥ 2 = OAC
score 1 = OAC or aspirin
score 0 = aspirin or no therapy
HAS-BLED score
score ≥ 3 = high risk
Camm AJ et al. Eur Heart J 2010;31:2369-429
Therapeutic Range for Warfarin
INR Values at Stroke or ICH
Odds Ratio
15.0
Stroke
Intracranial
Hemorrhage
10.0
5.0
1.0
0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
INR
Fuster et al. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1231-1266.
6.0
7.0
8.0
Novel Oral Anticoagulants
TTP889
TF/VIIa
X
IX
VIIIa
IXa
Va
Xa
II
Dabigatran
AZD0837
MCC 977
Fibrinogen
IIa
Fibrin
Adapted from: Weitz JI, Bates SM. J Thromb Haemost 2005;3:1843-1853.
Rivaroxaban
Apixaban
Edoxaban
Betrixaban
Eribaxaban
Razaxaban
YM150
LY517717
TAK 442
Dose (mg)
RE-LY
(n = 18,113)
ARISTOTLE
(n=18,201)
ROCKET AF
(n=14,264)
dabigatran
apixaban
rivaroxaban
5 BID
20 OD
110 BID
150 BID
Mean TTR in warfarin (%)
64
62
55
Age (years)
71
70
73
CHADS2 score (mean±SD) (%)
2.1 ± 1.1
2.2 ± 1.2
2.1 ± 1.1
3.5 ± 0.94
0 or 1
32.6
32.2
34.0
0
2
34.7
35.2
35.8
13.0
3-6
32.7
32.6
30.2
87.0
Previous stroke (%)
19.9
20.3
19.2
54.9
Previous VKA use (%)
50.1
50.2
57.1
62.3
Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139-51
Granger CB et al. N Engl J Med 2011;365:981-92
Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883-91
dabigatran
110 mg BID
dabigatran
150 mg BID
apixaban
5 mg BID
rivaroxaban
20 mg OD
Stroke/Systemic embolism
0.91 *
(0.74-1.11)
0.66 **
(0.53-0.82)
0.79 **
(0.66-0.95)
0.88 *
(0.74-1.03)
Hemorrhagic stroke
0.31 **
(0.17-0.56)
0.26 **
(0.14-0.49)
0.51 **
(0.35.0.75)
0.59 **
(0.37-0.93)
Ischemic/unspecified stroke
1.11
(0.89-1.40)
0.76 **
(0.60-0.98)
0.92
(0.74-1.13)
0.94
(0.75-1.17)
Death
0.91
(0.80-1.03)
0.88 †
(0.77-1.00)
0.89 **
(0.80-0.998)
0.85 ††
(0.70-1.02)
* p<0.05 non-inferiority
** p<0.05 superiority
† p=0.05
†† p=0.07
ESC 2012
UPDATE
GUIDELINES
For
ATRIAL
FIBRILLATION
Tutti a casa?...
Ponzo Effect
• Impossibile
valutare la
grandezza di un
oggetto
all’orizzonte
• Ugualmente è
difficile valutare
l’effetto ultimo di
un nuovo studio
o procedura
quando esso
appare per la
prima volta
sull’orizzonte
clinico
N Engl J Med 2004;351:543-51
N Engl J Med 2004;351:543-51
Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR
(% tempo in range)
Totale
CHA 2 DS2VASc ≥1
CHA 2 DS2VASc ≥ 2
Warfarin <30%
1 (Ref)
1 (Ref)
1 (Ref)
31-40%
0.52
0.53
0.55
41-50%
0.43
0.43
0.44
51-60%
0.34
0.35
0.36
61-70%
0.21
0.20
0.21
>70%
0.21
0.21
0.21
Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR
(% tempo in range)
Totale
CHA 2 DS2VASc ≥1
CHA 2 DS2VASc ≥ 2
No antitrombotici
1 (Ref)
1 (Ref)
1 (Ref)
< 30%
3.08
3.07
2.74
31-40%
1.65
1.65
1.56
41-50%
1.36
1.35
1.24
51-60%
1.08
1.09Rivaroxaban 55%
1.00
61-70%
0.67
0.65 Dabigatran 64%
0.60
>70%
0.68
0.67
Apixaban 62%
0.62
Più nessuno in warfarin?
Reversal?
Manovre
invasive?
Interazioni con
antipiastrinici?
Popolazioni
speciali?
Aderenza?
The Promise of New Anticoagulants
Another rat poison in a different package?
Limiti della Terapia Anticoagulante Orale
Conseguenze nella FA
Un significativo numero di pazienti con FA a rischio di
stroke non riceve la TAO
Antithrombotic Treatments in
non valvular AF (4.845 pts)
None
Other ATT
OAC
Limiti della Terapia Anticoagulante Orale
Conseguenze nella FA
Un significativo numero di pazienti con FA a
rischio di stroke non riceve la TAO
L’intensità della scoagulazione è spesso al di fuori
del range terapeutico (INR 2.0 – 3.0)
Anticoagulation Control in Real Life in Italy
% of INR Determinations by Range in VKA Treated Patients
Range INR
VKA
Experienced
mean
median
(p25 - p75)
% INR < 2
No
33.4%
28.8%
(15.4% - 47.9%)
% INR < 2
Yes
25.3%
20.0%
(7.7% - 36.4%)
% INR 2.0-3.0
No
47.9%
50.0%
(33.3% - 66.7%)
% INR 2.0-3.0
Yes
56.3%
58.3%
(42.5% - 73.1%)
% INR > 3
No
16.9%
13.3%
(0.0% - 25.0%)
% INR > 3
Yes
17.9%
14.3%
(4.0% - 26.7%)
Hylek, EM et al. N Engl J Med. 2003;349:1019-2614
AF PREVALENCE INCREASES WITH AGE
9
8
9.0%
AF prevalence (%)
7
6
5
4
3
3.8%
2
1
0
0.95%
General population
≥60 yrs
Age
Go AS, et al. JAMA 2001;285:2370-2375
≥80 yrs
Mechanisms Leading to Pharmacokinetic Variations of
Antithrombotic Drug Effects in the Elderly
Capodanno & Angiolillo. JACC 2010;56:1683-1692
30
AGE DISTRIBUTION OF VKS TREATED PTS IN
CLINICAL PRACTICE (ITALY) AND TRIALS
Data from quality control
Of FCSA
Percento
20
858010
MEAN AGE = 76 YEARS
7576
0
700
20
40
60
Età (anni)
Age (years)
80
100
73
65FCSA
ROCKET
AF
71.5
70
RE-LY ARISTOTLE
13%
9.1%
OR 0.66
P=0.051
b
i
s
s
o
P
,
e
t
n
e
m
il
a
b
o
r
p
,
e
t
n
e
m
l
i
b
a
u
q
q
n
lu
te
n
e
m
e
u
Età
Anamnesi
NAO
84
FA, IRC
Caduta a
terra un
mese prima
81
FA, ipertesa
D 110x2
Ultima cp
12 ore
prima
85
FA, IRC
(CrCl 27
ml/min)
83
FA, ipertesa
CrCl 45
ml/min
Accesso in PS
aPCC
Outcome
50 UI/kg
Miglioramento
neurologico
TT normalizzato 3
giorni dopo
PA 196/110
TC: EIC
TT>150 sec
CrCl=43 ml/min
42 UI/kg
Dopo 3 gg,
aumento ematoma
ma a 3 mesi
modesti reliquati
D 75x2
iniziato
dopo PMK
Emoperdicardio
iatrogeno (PMK)
aPTT 65 sec
100 UI/kg
TT incoagulabile
per 3 giorni
D 110x2
Ultima cp ?
Emorragia digestiva
alta
Hb 9.9 g/dl
CrCl 24 ml/min
Dopo 3 gg, Hb 7g/dl
50 UI/kg
Stabilizzazione di
emocromo
D 110x2
TC: ESD acuto su
Ultima cp 2
cronico
gg prima
TT: 127 sec (vn 20-20)
[Dabigatran]= 50
ng/ml
CrCl=45 ml/min
S.Schulman et al. British Journal of Haematology, preprint
Età
Anamnesi
NAO
84
FA, IRC
Caduta a
terra un
mese prima
81
FA, ipertesa
D 110x2
Ultima cp
12 ore
prima
85
FA, IRC
(CrCl 27
ml/min)
83
FA, ipertesa
CrCl 45
ml/min
Accesso in PS
aPCC
Outcome
50 UI/kg
Miglioramento
neurologico
TT normalizzato 3
giorni dopo
PA 196/110
TC: EIC
TT>150 sec
CrCl=43 ml/min
42 UI/kg
Dopo 3 gg,
aumento ematoma
ma a 3 mesi
modesti reliquati
D 75x2
iniziato
dopo PMK
Emoperdicardio
iatrogeno (PMK)
aPTT 65 sec
100 UI/kg
TT incoagulabile
per 3 giorni
D 110x2
Ultima cp ?
Emorragia digestiva
alta
Hb 9.9 g/dl
CrCl 24 ml/min
Dopo 3 gg, Hb 7g/dl
50 UI/kg
Stabilizzazione di
emocromo
D 110x2
TC: ESD acuto su
Ultima cp 2
cronico
gg prima
TT: 127 sec (vn 20-20)
[Dabigatran]= 50
ng/ml
CrCl=45 ml/min
S.Schulman et al. British Journal of Haematology, preprint
Età
Anamnesi
NAO
84
FA, IRC
Caduta a
terra un
mese prima
81
FA, ipertesa
D 110x2
Ultima cp
12 ore
prima
85
FA, IRC
(CrCl 27
ml/min)
83
FA, ipertesa
CrCl 45
ml/min
Accesso in PS
aPCC
Outcome
50 UI/kg
Miglioramento
neurologico
TT normalizzato 3
giorni dopo
PA 196/110
TC: EIC
TT>150 sec
CrCl=43 ml/min
42 UI/kg
Dopo 3 gg,
aumento ematoma
ma a 3 mesi
modesti reliquati
D 75x2
iniziato
dopo PMK
Emoperdicardio
iatrogeno (PMK)
aPTT 65 sec
100 UI/kg
TT incoagulabile
per 3 giorni
D 110x2
Ultima cp ?
Emorragia digestiva
alta
Hb 9.9 g/dl
CrCl 24 ml/min
Dopo 3 gg, Hb 7g/dl
50 UI/kg
Stabilizzazione di
emocromo
D 110x2
TC: ESD acuto su
Ultima cp 2
cronico
gg prima
TT: 127 sec (vn 20-20)
[Dabigatran]= 50
ng/ml
CrCl=45 ml/min
S.Schulman et al. British Journal of Haematology, preprint
Età
Anamnesi
NAO
84
FA, IRC
Caduta a
terra un
mese prima
81
FA, ipertesa
D 110x2
Ultima cp
12 ore
prima
85
FA, IRC
(CrCl 27
ml/min)
83
FA, ipertesa
CrCl 45
ml/min
Accesso in PS
aPCC
Outcome
50 UI/kg
Miglioramento
neurologico
TT normalizzato 3
giorni dopo
PA 196/110
TC: EIC
TT>150 sec
CrCl=43 ml/min
42 UI/kg
Dopo 3 gg,
aumento ematoma
ma a 3 mesi
modesti reliquati
D 75x2
iniziato
dopo PMK
Emoperdicardio
iatrogeno (PMK)
aPTT 65 sec
100 UI/kg
TT incoagulabile
per 3 giorni
D 110x2
Ultima cp ?
Emorragia digestiva
alta
Hb 9.9 g/dl
CrCl 24 ml/min
Dopo 3 gg, Hb 7g/dl
50 UI/kg
Stabilizzazione di
emocromo
D 110x2
TC: ESD acuto su
Ultima cp 2
cronico
gg prima
TT: 127 sec (vn 20-20)
[Dabigatran]= 50
ng/ml
CrCl=45 ml/min
S.Schulman et al. British Journal of Haematology, preprint
Età
Anamnesi
NAO
84
FA, IRC
Caduta a
terra un
mese prima
81
FA, ipertesa
D 110x2
Ultima cp
12 ore
prima
85
FA, IRC
(CrCl 27
ml/min)
83
FA, ipertesa
CrCl 45
ml/min
Accesso in PS
aPCC
Outcome
50 UI/kg
Miglioramento
neurologico
TT normalizzato 3
giorni dopo
PA 196/110
TC: EIC
TT>150 sec
CrCl=43 ml/min
42 UI/kg
Dopo 3 gg,
aumento ematoma
ma a 3 mesi
modesti reliquati
D 75x2
iniziato
dopo PMK
Emoperdicardio
iatrogeno (PMK)
aPTT 65 sec
100 UI/kg
TT incoagulabile
per 3 giorni
D 110x2
Ultima cp ?
Emorragia digestiva
alta
Hb 9.9 g/dl
CrCl 24 ml/min
Dopo 3 gg, Hb 7g/dl
50 UI/kg
Stabilizzazione di
emocromo
D 110x2
TC: ESD acuto su
Ultima cp 2
cronico
gg prima
TT: 127 sec (vn 20-20)
[Dabigatran]= 50
ng/ml
CrCl=45 ml/min
S.Schulman et al. British Journal of Haematology, preprint
…voi siete un po’ buono e
un po’ cattivo… Il visconte
che vive nel castello, quello
cattivo, è una metà. E voi
siete l’altra metà, ed è una
metà buona.
I nostri sentimenti si
facevano incolori e ottusi,
perché ci sentivamo come
perduti fra malvagità e virtù
ugualmente disumane.
Italo Calvino. Il visconte dimezzato
Nuovi Anticoagulanti Orali non VKA Antagonisti
Vantaggi
•
•
•
•
•
•
•
Dose – risposta prevedibile : dose fissa giornaliera
Non necessità di monitoraggio dell’anticoagulazione
Elevata efficacia e sicurezza
Significativa riduzione del rischio emorragico
Inizio e termine d’azione rapidi: non necessità di bridge con eparina
Minime interazioni farmacologiche
Assenza di interazioni alimentari
Di Pasquale G, Riva L, G Ital Cardiol 2011; 12: 556-65
Nuovi Anticoagulanti Orali non VKA Antagonisti
Svantaggi
• Aggiustamento empirico del dosaggio
• Necessità di nuovi test laboratoristici da eseguire in caso di eventi
emorragici o trombotici
• Difficoltà di valutare l’aderenza del paziente alla terapia
• Mancanza di antidoto in caso di sovradosaggio o emorragie
• Inizio e termine d’azione rapidi: potenziale svantaggio nei pazienti
con bassa aderenza terapeutica
• Possibile ridotta consapevolezza della terapia da parte del paziente
• Costo elevato
Di Pasquale G, Riva L, G Ital Cardiol 2011; 12: 556-65
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
Problemi Aperti
• Per quali pazienti (A chi ?)
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti con FA di nuovo riscontro con indicazioni
all’anticoagulazione (naive)
• Pazienti con FA già in TAO in presenza di specifiche
problematiche
• Pazienti con FA già in TAO in assenza di specifiche
problematiche
• Pazienti con FA attualmente non in TAO
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti con FA di nuovo riscontro con indicazioni
all’anticoagulazione (naive)
NAO come terapia di scelta?
Problematiche “politiche”, “di equità”……esposizione ai
rischi legati ai NAO in pazienti che potrebbero essere in TTR
ottimale con warfarin….
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
•
Pazienti con FA già in TAO in presenza di specifiche problematiche
▪ qualità TAO non soddisfacente (TTR < 55-60%)
▪
▪
▪
▪
▪
dosi giornaliere molto basse di VKA
difficoltà logistiche (assistenza domiciliare?)
pregressa emorragia cerebrale
farmaci associati interferenti necessari
non disponibilità (possibilità) ai controlli periodici
proponibile lo switch dalla TAO ai nuovi farmaci AC
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti con FA già in TAO in assenza di specifiche
problematiche
non ragionevole uno switch immediato ai nuovi farmaci AC
da non trascurare però le preferenze del paziente (?)
(adeguatamente informato)
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti con FA non in TAO
▪
pazienti esclusi dalla TAO a causa di elevato rischio emorragico
dubbi candidati per i nuovi farmaci AC
▪ pazienti esclusi dalla TAO per problemi logistici
possibili candidati ai nuovi farmaci AC, previo accertamento
della compliance
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti in cui (forse) è meglio il warfarin
▪
pazienti con SCA sottoposti a PTCA/stent
dubbi candidati per i nuovi farmaci AC (rischio emorragico)
▪ pazienti anziani con GFR ridotto ma che non presenta
controndicazione assoluta al momento della valutazione
soggetti a variazioni del GFR in relazione a modifiche anche
lievi del quadro emodinamico
▪ pazienti di basso peso (< 60 Kg), specie se anziani; pazienti con
pregressi episodi di emorragie GI
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti candidati a cardioversione elettrica
▪
possibilità di programmare la CVE dopo 4 settimane con NAO
riduzione del periodo preCVE
▪ eseguire CVE a “cielo coperto” fidandosi della compliance del pz
non possibilità di obiettivare la corretta conduzione della tp
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti con stroke ischemico in corso di NAO
Eseguire switch?
A warfarin?
Se warfarin, quale INR?
Ad altro NAO?
Aggiungere ASA?
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
(Futuri) Scenari Clinici
• Pazienti con emorragia in corso di NAO
Dipende dal tipo di emorragia?
Considerare warfarin?
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
Problemi Aperti
• Per quali pazienti (A chi ?)
• Con quale sorveglianza (Come ?)
Dalla Sorveglianza Laboratoristica
alla Sorveglianza Clinica
• Colloquio ad inizio terapia (medico, infermiere)
• Controlli clinici periodici (ogni 3-4 mesi ?) per verificare
tolleranza, compliance, eventi emorragici (visite brevi)
• Controlli periodici funzionalità renale (cadenza
individualizzata)
• Trasferimento di risorse infermieristiche e mediche
dall’Ambulatorio TAO alla Sorveglianza clinica?
Nuove Strategie Antitrombotiche per la Profilassi
Tromboembolica della Fibrillazione Atriale
Problemi Aperti
• Per quali pazienti (A chi ?)
• Con quale sorveglianza (Come ?)
• Con quale responsabilità di presa in carico (Da chi ?)
Presa in carico del paziente con FA anticoagulato
con i nuovi farmaci antitrombotici
Possibili Attori
• Centri TAO FCSA (solo 20% dei pazienti anticoagulati)
• Cardiologie Ospedaliere
(Servizio Ambulatoriale ± Ambulatorio TAO)
• Cardiologie Territoriali
• Medicine Interne / Geriatrie
(Servizio Ambulatoriale ± Ambulatorio TAO)
• Medico di Medicina Generale (NCP, MMG associati)
NECESSITA’
(condizione di impossibilità di fare diversamente)
Qualità della TAO insufficiente (TTR < 60%)
Impossibilità ai controlli periodici
Difficoltà logistiche
OPPORTUNITA’
(caratteristica di ciò che appare favorevole, convenienza)
Pregressa emorragia cerebrale
Assistenza domiciliare
Cardioversione elettrica programmata
……………………
CALAMITA’
Sig.ra S.L., 76 aa, 61 Kg; dopo episodio di ischemia cerebrale e
riscontro di FA vine iniziata terapia con Dabigatran 110 mg x 2
associato a ASA 100 mg
Pregresso IMA sottoposto a PTCA/stent 5 aa prima
Diverticolosi del colon con episodi di diverticolite
Creatinina 1,43 mg/dl GFR 43 mL/min/1,72 mq
Pregresso episodio di insufficienza epatica acuta in corso di terapia
antibiotica prolungata
Ricovero per insufficienza respiratoria in corso di broncopolmonite
a focolai multipli. Creatinina 2,2 mg/dl, aPTT 48 sec; PT 1.8 INR…
NOAC Rages…..
NOAC Rages…..
Il documento
regionale
Anna Maria Marata
La struttura del documento
Il quesito, la raccomandazione,
gli indicatori
Commento ad
ogni raccomandazione
In sintesi
Il parere del GdL
Gli score
CHADS2, CHA2DS2 VASc e HAS-BLED
come strumenti decisionali
Il Gruppo di Lavoro regionale, sulla base
delle evidenze attualmente disponibili ed
in continua evoluzione, ritiene che
il trattamento con NAO è preferibile:
Nei pazienti già in trattamento con
AVK se negli ultimi 6 mesi il TTR* è
< 60% , o in alternativa, la percentuale
dei controlli in range e < 50%.
Il GdL, ritiene che nei pazienti con
TTR >60% il NAO è da preferire in caso
di:
Nei pazienti di nuova diagnosi nei seguenti
casi:
Indicatori per il monitoraggio
Tutti i pazienti sono uguali?
Conclusioni
Così, mio zio Medardo ritornò uomo intero, né
cattivo né buono, un miscuglio di cattiveria e
bontà, apparentemente non dissimile da quello
ch’era prima di essere dimezzato.
Delle due metà è peggio la buona della grama.
Alle volte uno si crede incompleto ed è soltanto
giovane.
Italo Calvino. Il visconte dimezzato
82
La definizione di valutazione farmacoeconomica tra
risorse finite, impieghi alternativi e criterio di scelta
In regime di limitatezza delle risorse a disposizione,
la farmacoeconomia si pone come criterio di scelta
tra soluzioni alternative che concorrono allo stesso
ammontare di risorse.
La farmacoeconomia è lo studio dell’efficienza in
ambito farmacologico ed attiene alla misurazione e
valutazione dei costi e dei benefici.
Modificato da: Drummond MF et al. Metodi per la valutazione economica dei programmi
sanitari. Il Pensiero Scientifico Editore. Roma, 2000.
83
Qual è il contributo
dell’economia nella fase di
programmazione?
Le decisioni di accettabilità (prezzo)
84
Le situazioni di “dominanza”: benefici superiori a costi
inferiori
- Beneficio
+ Costi
+ Beneficio
+ Costi
Costi
“Old”
!
Beneficio
QUADRANTE
DOMINANZA
- Beneficio
- Costi
+ Beneficio
- Costi
85
Le situazioni di “incertezza”: benefici superiori e costi
superiori
- Beneficio
+ Costi
+ Beneficio
+ Costi
Costi
QUADRANTE
INCERTEZZA
?
“Old”
Beneficio
- Beneficio
- Costi
+ Beneficio
- Costi
86
Analisi di budget impact dell’uso di dabigatran nella
prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare in Italia
87
Analisi di budget impact dell’uso di dabigatran nella
prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare in Italia
88
Analisi di budget impact dell’uso di dabigatran nella
prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare in Italia
…indiscutibile ma dipende
dal perimetro!
89
Gli indirizzi del Piano Sanitario Nazionale per l’uso
appropriato degli interventi assistenziali e dei farmaci
“ … il principio dell ’ efficacia e dell’ appropriatezza degli
interventi, in base al quale le risorse devono essere
indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia è
riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i
soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio”.
Principio dell’efficacia
Principio di efficienza
Fonte: Piano Sanitario Nazionale
90
Il numero di pazienti su cui i nuovi anticoagulanti orali
(dabigatran) saranno prescrivibili
60 milioni di
assistibili…
…circa 650.000
pazienti FA…
…circa mezzo
miliardo di Euro
91
La soglia di rimborsabilità nel NHS inglese per la
prevenzione cardiovascolare
7
Popolazione target (% totale)
40
6
35
5
30
25
4
20
3
15
2
10
1
5
0
0
Rischio CV pari a 0,6% ad 1 anno
(soglia dell'efficacia)
Popolazione target (%)
Fonte: Raithatha. Paying for statins. BMJ, 2004.
Rischio CV pari a 3,0% ad 1 anno
(soglia rimborsabilità)
Fabbisogno finanziario (£)
Fabbisogno finanziario (miliardi di £)
45
92
La soglia di rimborsabilità nel NHS inglese per la
prevenzione cardiovascolare
7
Popolazione target (% totale)
40
6
35
5
30
25
Cittadino
20
4
3
15
2
10
1
5
SSN
0
0
Rischio CV pari a 0,6% ad 1 anno
(soglia dell'efficacia)
Popolazione target (%)
Fonte: Raithatha. Paying for statins. BMJ, 2004.
Rischio CV pari a 3,0% ad 1 anno
(soglia rimborsabilità)
Fabbisogno finanziario (£)
Fabbisogno finanziario (miliardi di £)
45
93
Conclusioni
Il rapporto costo-efficacia incrementale dei nuovi
anticoagulanti orali è accettabile per numerosi Paesi Europei. In
altri termini, il prezzo richiesto è giustificato dai benefici
associati. In relazione alla negoziazione in Italia, resta da
vedere se il nostro Paese disponga delle stesse soglie di
accettabilità dei altri Paesi Europei.
Il calcolo del fabbisogno finanziario per l’adozione dei nuovi
anticoagulanti orali è fortemente dipendente, oltre che dal
prezzo, dal numero di pazienti pazienti che saranno definiti
eleggibili a tale trattamento. Nonostante negli altri Paesi
Europei non ci siano state limitazioni alla rimborsabilità, in
Italia, tale decisione è in sospeso.
93
Le stime di prevalenza/incidenza in RER
Al 2010 la popolazione in RER: 4.430.000
Prevalenza della FA 1,7%:
1,7% 75.310 paz. in FA
Si possono approssimare a:
60.000 i paz. con FANV nella RER
Incidenza di 3 casi per 1.000 anni/persona:
anni/persona
circa 13.000 nuovi casi /anno
nel 2012 i paz. che hanno assunto
anticoagulanti nella RER sono stati 86.319
I 60.000 con FANV trattati con
anticoagulanti sono quindi circa i 2/3
NAO: ipotesi di utilizzo in RER
Si possono approssimare a 60.000 i paz con
FANV nella RER trattati con anticoagulanti
Incidenza di 3 casi per 1000 anni/persona:
circa 13.000 nuovi casi /anno
Obiettivo per il 2013:
fra 5% e 15% dei trattati : da 3.000 a 9.000 casi
15% delle nuove prescrizioni: circa 500
Obiettivo per il 2014/2015 :
il 5% dei trattati : circa 2.600
30% delle nuove prescrizioni: circa 4.000
Alla fine del 2014 ci saranno in trattamento: circa 13.000 paz.
Alla fine del 2015: 19.500 paz. di cui circa 8500 naive
NAO: ipotesi di utilizzo in RER
Si possono approssimare a 60.000 i paz
con FANV nella RER
Incidenza di 3 casi per 1000 anni/persona:
circa 13.000 nuovi casi /anno
Obiettivo per il 2014:
20% della prescrizione di anticoagulanti orali
pari a circa 12.000 - 13.000 casi
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