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Delibera del Direttore Generale n. 686 del 11/08/2014 Oggetto

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Servizio Sanitario Nazionale - Regione dell’Umbria
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE UMBRIA N. 2
Sede Legale Provvisoria: Viale Donato Bramante 37 – Terni
Codice Fiscale e Partita IVA 01499590550
Delibera del Direttore Generale n. 686 del 11/08/2014
Oggetto: Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12
settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di
indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in combinazione a dose fissa (110/50
microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata che passano a tali trattamenti dal
trattamento con qualsiasi regime standard per la BPCO.
Cod. Studio:CQVA149A3401. Sperimentatore principale Dr. Roberto Tazza
IL DIRETTORE GENERALE
VISTA la proposta di delibera in oggetto di cui al num. Provv. 4838 del Servizio Proponente, DIPARTIMENTO
ASSISTENZA FARMACEUTICA - Terni
ACQUISITI i pareri del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo come di seguito indicato:
Direttore Sanitario parere FAVOREVOLE
Direttore Amministrativo parere FAVOREVOLE
DELIBERA
Di recepire la menzionata proposta di delibera che allegata al presente atto ne costituisce parte integrante e
sostanziale e di disporre quindi così come in essa indicato.
IL DIRETTORE SANITARIO (*)
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (*)
(Dr. Imolo Fiaschini)
(Dott. Roberto Americioni)
IL DIRETTORE GENERALE (*)
(Dr. Sandro Fratini)
* Documento sottoscritto con firma digitale
DOCUMENTO ISTRUTTORIO
ALLEGATO ALLA DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE
N. 686
DEL 11/08/2014
Normativa di riferimento:
•
•
•
DM 10 maggio2001 “Sperimentazione clinica controllata in Medicina generale ed in
pediatria di libera scelta”
DM 15 novembre 2011 “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca e
contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicina”
DDG ASL4 di Terni, n. 585 del 10/05/2005 “Annullamento della Del. 186 del 25/02/2005 –
recepimento regolamento sulla sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed
in pediatria di libera scelta e sulla sperimentazione clinica controllata dei farmaci in ambito
ospedaliero e specialisti territoriali”.
Motivazione:
E’ stato richiesto dal Dr. Roberto Tazza, responsabile dell’UO di Pneumologia della USL
Umbria 2 di Terni di prendere parte allo studio clinico denominato “Studio multicentrico,
randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l’efficacia
e la sicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indacaterolo maleato e
glicopirronio bromuro in combinazione a dose fissa (110/50 microgrammi q.d.)
relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti con broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO) moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con
qualsiasi regime standard per la BPCO”.
Lo studio, con codice CQVA149A3401, viene promosso da Novartis Farma Spa e verrà
condotto in nome e per conto del promotore, dalla CRO OPIS s.r.l., sotto la
responsabilità del dr. Roberto Tazza in qualità di sperimentatore principale, previa
sottoscrizione del contratto di convenzione con la USL Umbria 2.
Il Comitato Etico Aziende Sanitarie ha espresso parere favorevole alla conduzione dello studio
con prot n. 3198/14/AV/F del 18/06/2014.
Quale corrispettivo per l’attività oggetto della sperimentazione che prevede un numero minimo
di 4 pazienti è previsto un importo di € 1.650,00 + IVA per ogni paziente che abbia
completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo. Tale importo è da intendersi
comprensivo delle spese sostenute per gli esami strumentali previsti dal protocollo
effettuati localmente (spirometria). Tutti gli esami di laboratorio previsti dal protocollo
verranno effettuati presso un laboratorio esterno a totale carico del promotore.
Lo studio avrà inizio a partire dalla data di sottoscrizione del contratto di convenzione e resterà
in vigore fino al termine della Sperimentazione prevista indicativamente per il
29/10/2015 (salvo eventuale proroga).
Ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione e per tutta la durata della stessa, il Promotore
concede in comodato d’uso gratuito all’UO di Pneumologia Territoriale di Terni un (1)
Laptop DELL E 5430 del valore commerciale di € 600 e un (1) Diario Paziente modello
AM3 del valore commerciale di € 271,00. Tale apparecchiatura verrà utilizzata
esclusivamente dal personale coinvolto nell’attività di sperimentazione clinica, sotto la
responsabilità dello Sperimentatore principale e verrà restituita al termine della
Sperimentazione.
Esito dell’istruttoria
Sulla base di quanto sopra esposto, si propone di adottare apposita delibera con la quale
disporre:
1) la sottoscrizione della Convenzione Economica tra la Società OPIS s.r.l e la USL Umbria 2;
2) l’autorizzazione al Dr. Roberto Tazza ad effettuare la Sperimentazione Clinica, Codice
Studio CQVA149A3401, presso l’U.O. di Pneumologia Territoriale di Terni;
3) di acquisire in comodato gratuito l’apparecchiatura sopra descritta per l’esecuzione della
Sperimentazione per tutta la durata della stessa;
4) di fatturare gli importi corrisposti a questa USL a: OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via
Matteotti 10 – 20832 Desio (MB), Codice Fiscale/P. IVA n. 12605350151;
5) di comunicare il presente atto al Servizio Economico Finanziario per emettere relativa
fattura;
6) l’invio del presente provvedimento al Collegio Sindacale di questa AUSL
Il Responsabile del Procedimento
Dr.ssa Nicoletta Ambrogi
Il Dirigente dell’U.O. Assistenza farmaceutica
Territoriale – Terni
Dr. Fausto Bartolini
CONVENZIONE ECONOMICA
TRA
La Società OPIS s.r.l. con sede legale in Desio (MB), Via Matteotti n. 10,
Codice Fiscale e Partita IVA n. 12605350151 nella persona del Legale
Rappresentante Dr. Aldo POLI, domiciliato per la carica presso la sede
legale di cui sopra,
E
L’Azienda USL Umbria 2 (di seguito per brevità denominata “Azienda”)
con sede legale in Terni, Via Donato Bramante, 37, Codice Fiscale e Partita
IVA n. 01499590550, rappresentata da Dr. Sandro Fratini in qualità di
legale rappresentante munito dei necessari poteri.
­
­
PREMESSO CHE
Novartis Farma S.p.A.. Partita IVA e Reg. Imprese Va N.
02385200122, REA 252021 (di seguito per brevità denominata
“Promotore”) con sede legale in Origgio (VA), Largo Umberto
Boccioni n. 1, intende effettuare lo studio clinico multicentrico
internazionale e di Fase IV, dal Titolo: “A prospective, multicenter, 12week, randomized openlabel study to evaluate the efficacy and safety
of glycopyrronium (50 micrograms o.d.) or indacaterol maleate and
glycopyrronium bromide fixed-dose combination (110/50 micrograms
o.d.) regarding symptoms and health status in patients with moderate
chronic obstructive pulmonary disease (COPD) switching from
1/20
treatment
with
any
standard
COPD
regimen”
Protocollo
CQVA149A3401 Codice identificativo 2013-003127-11 presso la U.O.
di Pneumologia Territoriale di Terni (di seguito per brevità denominata
anche “Sperimentazione”);
­
il Promotore ha delegato a OPIS s.r.l., Organizzazione di Ricerca a
Contratto (di seguito per brevità denominata anche “CRO”), la gestione
delle seguenti attività: medical writing, compilazione CTA, Trial Startup, Project Management, Monitoraggio, gestione dei pagamenti,
gestione archivio, firma dei documenti necessari all’avvio e alla
gestione dello studio in nome proprio e per conto del Promotore;
-
OPIS s.r.l. è una C.R.O. (Contract Research Organization) in
possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente per l’esecuzione
dell’incarico affidato;
-
la CRO ha ottenuto, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs 211/03, parere unico
favorevole all’effettuazione della Sperimentazione da parte del
Comitato Etico Area Vasta Centro, Azienda Ospedaliero-Universitaria
Careggi Di Firenze, in qualità di Centro Coordinatore della
Sperimentazione in data 26.05.2014;
-
la Sperimentazione sarà effettuata presso la U.O. di Pneumologia
Territoriale di Terni diretta dal Dr. Roberto Tazza (di seguito
denominato “Sperimentatore”), il quale ha dichiarato la propria
disponibilità ad effettuare la detta Sperimentazione;
2/20
-
la CRO ha richiesto ed ottenuto dal Comitato Etico Aziende Sanitarie
dell’Umbria
(CEAS)
il
parere
favorevole
ad
effettuare
la
Sperimentazione per in nome proprio e per conto del Promotore presso
la U.O., nella seduta del 18.06.2014;
- il Promotore ha stipulato una polizza assicurativa con la compagnia
HDI-Gerling Industrie Versicherung AG -Rappresentanza Generale per
l’Italia a copertura della responsabilità civile eventualmente emergente
nella esecuzione della Sperimentazione;
-
l’Unità Operativa dell’Azienda, pur essendo dotata di strutture ed
apparecchiature idonee all’esecuzione di sperimentazioni cliniche,
conformemente a quanto previsto dal D. Lgs. 211/03 (D.M.
15/7/1997), non dispone dell’apparecchiatura meglio definita all’art. 7,
necessaria per l’effettuazione della Sperimentazione.
TUTTO CIÒ PREMESSO
LE PARTI CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE
Articolo 1
Premesse e Oggetto della convenzione
Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente
contratto.
La CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, affida all’Azienda,
che accetta, l’esecuzione, nelle strutture e con il personale della stessa, della
Sperimentazione.
3/20
Articolo 2
Entrata in vigore e durata della Convenzione
Il presente contratto entra in vigore alla data della sua sottoscrizione e
resterà in vigore fino al termine della Sperimentazione prevista
indicativamente per il 29.10.2015 (salvo eventuale proroga).
Articolo 3
Referenti per la Sperimentazione
I referenti designati dalle parti per la conduzione della presente
Sperimentazione sono:
-
per l’Azienda, il Dr. Roberto Tazza, Direttore della U.O. di
Pneumologia Territoriale di Terni, che potrà avvalersi, sotto la sua
esclusiva responsabilità e curando l’adempimento dei formali obblighi
di legge, della eventuale collaborazione di personale interno
all’Azienda stessa/o;
-
per il Promotore il Dr. Sergio Francesco
-
per la CRO la Dr.ssa Laura Ambrosoli.
Articolo 4
Modalità e luogo di conduzione della Sperimentazione
La Sperimentazione sarà condotta secondo i criteri stabiliti e specificati nel
Protocollo di studio, in conformità alle norme di Buona Pratica Clinica
e alle disposizioni normative applicabili (a titolo meramente
esemplificativo Dichiarazione di Helsinki; ICH-GCP etc…), che
l’Azienda e lo Sperimentatore dichiarano di conoscere.
Il Responsabile della Sperimentazione dichiara di aver visionato ed
accettato il Protocollo.
4/20
Il
Responsabile
della
Sperimentazione,
prima
di
iniziare
la
Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di
consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per
gli effetti del D.L.gs 196/03.
Il Responsabile della Sperimentazione informerà tempestivamente la CRO
sull’andamento della Sperimentazione.
La documentazione inerente la Sperimentazione che rimarrà in possesso
dell’Azienda, dovrà essere conservata per un periodo di almeno 15 anni dal
termine della Sperimentazione.
Saranno consentite visite, previamente concordate, da parte del personale
della CRO nelle strutture dell’Azienda, per assicurare l’aderenza al
Protocollo di studio e successive modifiche, alle normative applicabili
vigenti ed agli standard del Promotore/CRO in termini di qualità della
Sperimentazione, e per garantire il rispetto delle obbligazioni della presente
Convenzione. Saranno, altresì, consentite visite da parte del personale del
Promotore o soggetti terzi da quest’ultimo incaricati, previa comunicazione.
Il Promotore, per il tramite della CRO, si impegna a fornire gratuitamente,
per tutta la durata della Sperimentazione e nella quantità preventivata, i
prodotti
farmaceutici
oggetto
della
Sperimentazione
(NVA237
(glicopirronio bromuro, (Seebri®), QVA149 (indacaterolo maleato e
glicopirronio
bromuro
FDC,
Ultibro®),
Eklira
(Formoterol), Atem Spray, Onbrez Breezhaler,
Genuair,
Ventolin,
Foradil
Seebri,
Breezhaler, Seretide, Serevent diskus, Spiriva, Symbicort Turbohaler).
5/20
Il Promotore, per il tramite della CRO, si impegna inoltre a fornire
gratuitamente il materiale di consumo necessario per la corretta esecuzione
della Sperimentazione. Rientrano tra il materiale di consumo i beni quali
apparecchio OMRON per misurare la pressione, contenitori per aghi, borse
frigo.
Il Promotore ha stipulato, ai sensi delle norme vigenti, idonea polizza
assicurativa con la Compagnia Assicurativa HDI-Gerling Industrie
Versicherung AG -Rappresentanza Generale per l’Italia.
La CRO è pertanto manlevata e tenuta indenne da qualsivoglia pretesa e/o
rivendicazione connessa alla Sperimentazione.
L’Azienda rinuncia inoltre ad intraprendere qualunque azione nei confronti
della CRO.
Articolo 5
Numero di pazienti
La Sperimentazione verrà effettuata sui pazienti eleggibili secondo i criteri
di inclusione ed esclusione del Protocollo che abbiano dato regolare
consenso informato; si prevede un arruolamento di un numero minimo di 4
pazienti per centro.
La CRO, su istruzioni e in nome proprio e per conto del Promotore, si
riserva
comunque
il
diritto
di
modificare
la
data
di
chiusura
dell’arruolamento e/o della Sperimentazione, sia in base ad eventuali
necessità connesse allo sviluppo del prodotto, sia in base alla velocità di
arruolamento complessiva dei soggetti.
6/20
Articolo 6
Corrispettivo e modalità di pagamento
6.1 Quale corrispettivo per l’attività oggetto della presente convenzione, la
CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, si impegna a riconoscere
all’Azienda i seguenti importi:
a) € 2.502,00 (duemilacinquecentodue/00) esente IVA all’atto della
sottomissione del protocollo, per le attività svolte dal Comitato Etico;
b) € 1.650,00 (milleseicentocinquanta/00) + IVA per ogni paziente che
abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo.
6.2 Il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero
ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate,
ovvero:
- Visita 1: €
350,00 + I.V.A.
- Visita 2: €
450,00 + I.V.A.
- Visite 3: €
300,00 + I.V.A.
- Visite 4: €
450,00 + I.V.A.
- Visite 5: €
100,00 + I.V.A.
Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese
sostenute per gli esami strumentali previsti dal protocollo effettuati
localmente.
Per i pazienti selezionati (screened), la CRO, in nome proprio e per conto
del Promotore riconoscerà all’Azienda l’importo maturato per la visita di
selezione.
7/20
L’Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa
di inosservanza del protocollo o di violazione delle GCP.
Gli importi di cui sopra verranno corrisposti all'Azienda, entro 60 giorni
fine mese data fattura, con le seguenti cadenze:
- per l’importo di cui al comma a), al momento della sottomissione del
Protocollo al Comitato Etico dell’Azienda;
- per gli importi di cui al comma b) l’Azienda provvederà a fatturare con
cadenza semestrale quanto maturato nel periodo di riferimento. La
CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, provvederà a fornire
con congruo anticipo l’indicazione degli importi che risultano maturati
dall’Azienda ai seguenti indirizzi:
Azienda USL Umbria 2 Via Donato Bramante, 37 - 05100 Terni
Oppure
All’indirizzo e-mail: [email protected]
L’eventuale quota a saldo maturata al termine della Sperimentazione, verrà
corrisposta al momento della completa raccolta dei dati e risoluzione di
eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi.
Le fatture dovranno essere intestate a: OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via
Matteotti 10, 20832Desio (MB), Codice Fiscale/P. IVA N. 12605350151.
Le somme indicate ai punti 6.1 e 6.2 sono comprensive di ogni e qualsiasi
spesa sostenuta dall'Azienda per l'espletamento della Sperimentazione,
sicché null'altro potrà essere richiesto, ad alcun titolo, dall'Azienda alla
CRO.
8/20
Articolo 7
Fornitura Attrezzatura/beni in comodato d’uso
Ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione e per tutta la durata della
stessa, la CRO dichiara che il Promotore concederà in comodato gratuito
all’Azienda, che con la sottoscrizione della presente convenzione accetta, la
seguente apparecchiatura:
a) N. 1 VIA Connect PC (compresa di stampante)
Di seguito la descrizione dell’apparecchio:
Costruttore: eResearchTechnology GmbH
Modello: Laptop DELL E5430
Valore commerciale: € 600,00
b) N.1 Diario Paziente
Di seguito la descrizione dell’apparecchio:
Costruttore: eResearchTechnology GmbH
Modello: AM3
Valore commerciale: € 271,00
Per
quanto
riguarda
il
programma
di
software
installato
nell’Apparecchiatura, l’Azienda si impegna a non trasferire a terzi né a
duplicare detto software.
L’Azienda
si
impegna
a
verificare,
prima
dell’uso,
l’idoneità
dell’Apparecchiatura per le necessità della Sperimentazione.
L’Azienda si obbliga a custodire e conservare l’Apparecchiatura, con
diligenza qualificata e a servirsene appropriatamente per l’uso cui è
9/20
destinata, sollevando il Promotore da ogni responsabilità in tal senso.
L’Apparecchiatura dovrà, in ogni caso, essere impiegata esclusivamente dal
personale espressamente autorizzato dell'Azienda, per i soli scopi e per le
sole finalità della Sperimentazione, escludendo quindi qualsiasi altra forma
di utilizzo, per la quale l’Azienda e i propri collaboratori verranno ritenuti
responsabili.
L’Azienda si impegna a non trasferire l’Apparecchiatura presso altra sede,
senza il preventivo consenso scritto del Promotore e si obbliga, altresì, a
non cederla né a trasferirla a terzi, né a titolo gratuito, né a titolo oneroso e
neppure temporaneamente.
Le spese di trasporto e di installazione, nonché di manutenzione e di
verifiche periodiche saranno a carico del Promotore. La CRO dichiara che
il Promotore provvederà altresì, a proprie spese e per tutta la durata della
Sperimentazione, a garantire la disponibilità di un servizio di assistenza
tecnica (help desk) per l'apparecchiatura hardware e per il relativo software
forniti.
La CRO dichiara che il Promotore, al termine della Sperimentazione per
qualsiasi causa, provvederà al ritiro dell’Apparecchiatura, la quale dovrà
essere restituita nelle stesse condizioni in cui si trovava al momento della
consegna, salvo il normale deterioramento dovuto all’uso. In caso di
sottrazione o perdita dell’Apparecchiatura, l’Azienda provvederà, entro 48
ore dall’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente
pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello
10/20
stesso termine. In tutti gli altri casi di perdita, danneggiamento o
distruzione, l’Azienda dovrà darne comunicazione al Promotore entro 3
(tre) giorni lavorativi dall’evento.
L’eventuale
utilizzo
fraudolento
o
comunque
non
autorizzato
dell’Apparecchiatura dovrà essere segnalato immediatamente al Promotore,
fornendo ogni indicazione utile in merito.
Resta inteso che, ove nel corso della Sperimentazione dovesse risultare
necessaria, ai fini dell’esecuzione della stessa, ulteriore apparecchiatura e/o
strumentazione rispetto a quella sopra definita, previa richiesta scritta da
parte dell’Azienda, tale apparecchiatura e/o strumentazione potrà essere
concessa in comodato all’Azienda e s’intenderà disciplinata dalla presente
convenzione, qualora ricorrano le condizioni previste dal Promotore nella
propria relativa procedura.
La CRO dichiara che il Promotore, previa richiesta scritta da parte
dell’Azienda, potrà mettere a disposizione di quest’ ultima materiale di
consumo necessario ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione, nel
limite massimo di euro 500,00 (cinquecento/00) all’anno. L’Azienda con la
sottoscrizione della presente convenzione accetta sin d’ora quanto sopra.
Articolo 8
Riservatezza, segretezza delle informazioni
Il Responsabile scientifico della Sperimentazione e l’Azienda si impegnano
a mantenere e trattare tutti i dati e le informazioni fornite dal Promotore e/o
dalla CRO per l’esecuzione della Sperimentazione in assoluta riservatezza,
impegnandosi ad estendere preventivamente tale obbligazione a qualunque
11/20
altra persona che per qualsiasi motivo venisse a conoscenza di tali dati
riservati.
Articolo 9
Proprietà intellettuale e industriale
La proprietà intellettuale e industriale di ogni e qualsiasi dato, ritrovato,
procedimento,
uso,
forma
inerenti
al
prodotto
medicinale
in
Sperimentazione, alle procedure oggetto della Sperimentazione, nonché i
risultati dell’attività prevista e regolata dalla Convenzione sono e saranno di
esclusiva proprietà del Promotore.
L’Azienda e lo Sperimentatore danno atto e riconoscono che tutti i risultati,
i dati, i ritrovati, le procedure, le conoscenze, i procedimenti, l’uso, le
informazioni, i documenti scientifici relativi allo studio e le invenzioni,
ottenuti in esecuzione della Sperimentazione, siano esse brevettabili o
meno, saranno di proprietà esclusiva del Promotore.
Articolo 10
Pubblicazioni
In considerazione di quanto previsto dal D.M. 12 maggio 2006, art. 5,
comma 3 lett. c), le parti concordano che i risultati della Sperimentazione
dovranno essere sempre discussi dal Responsabile della Sperimentazione
(e/o Gruppo di ricerca) insieme al rappresentante del Promotore, prima
della pubblicazione, anche ai fini della tutela brevettuale e che, in ogni
caso, nessuna pubblicazione verrà presa in considerazione fino a quando
tutti i pazienti in tutti i centri avranno completato il Protocollo i dati
saranno stati elaborati. Inoltre, sempre in considerazione di quanto previsto
dal citato D.M., le parti concordano altresì che, per quanto riguarda la
12/20
pubblicazione dei risultati della Sperimentazione, il Promotore si atterrà a
quanto contenuto nella propria policy interna dal titolo “Policy on
communication and publication of clinical research results», i cui principi
sono sinteticamente riportati nell’Allegato A alla presente convenzione e a
cui l’Azienda, il Responsabile della sperimentazione e gli Sperimentatori si
atterranno.
Articolo 11
Tutela dei dati personali
La CRO, l’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano, ciascuno per la
propria competenza, a trattare i dati personali necessari per l’esecuzione del
presente contratto conformemente a quanto previsto dalla normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali ed in armonia ad ogni
altra norma applicabile.
Ai sensi delle Linee Guida emanate dal Garante per la Protezione dei dati
Personali, l’Azienda e il Promotore assumono il ruolo di titolare del
trattamento in riferimento ai dati della Sperimentazione. La CRO è stata
designata (dal Promotore) responsabile esterna del trattamento dei dati con
apposito atto di nomina che permarrà efficace per tutta la durata della
presente Sperimentazione.
Articolo 12 Recesso e Risoluzione
11.1 La CRO potrà recedere, dal presente contratto, in ogni tempo e per
qualsiasi motivo, mediante raccomandata con avviso di ricevimento con
preavviso scritto di 30 giorni. In tal caso sono fatte salve le spese
documentate e i compensi già maturati dall’Azienda sino alla data di
13/20
comunicazione del recesso, con espressa esclusione del rimborso del
mancato guadagno.
11.2 Il presente contratto potrà essere risolto da entrambe le parti nel caso
in cui una delle stesse commetta una violazione dei termini del presente
contratto, del Protocollo, delle normative vigenti e non ponga rimedio a tale
violazione entro 15 giorni – o altro diverso termine indicato da eventuali
prescrizioni di Autorità - dal ricevimento della notifica di violazione e
richiesta di correzione.
Nell’ipotesi di cui al comma che precede, l’Azienda avrà diritto al solo
rimborso delle spese, debitamente documentate, dalla medesima sostenute
sino alla data di risoluzione, obbligandosi al contempo a restituire eventuali
somme ricevute in acconto per attività non svolte.
In ogni caso di cessazione anticipata del presente contratto l’Azienda dovrà
consegnare alla CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, tutti i
risultati, anche parziali raggiunti, entro 30 (trenta) giorni dallo scioglimento
del rapporto.
Articolo 13
Modifiche contrattuali
Ogni modifica della presente convenzione dovrà essere formalizzata e
provata per iscritto.
Il presente atto viene firmato dalle parti contraenti e sottoscritto per
accettazione delle proprie obbligazioni anche da parte dello Sperimentatore.
14/20
Articolo 14
Legge applicabile e Foro competente
Il presente contratto è soggetto alla legge italiana.
Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le parti circa la validità,
l’interpretazione, l’esecuzione e la risoluzione del presente contratto, che le
parti non fossero in grado di risolvere in modo amichevole, sarà devoluta
alla competenza esclusiva del Foro di Terni, fatti salvi Fori inderogabili.
Articolo 15
Cessione del contratto
L’Azienda non può cedere a terzi il presente Contratto e gli obblighi da
esso derivanti, senza il preventivo consenso scritto della CRO. Qualsiasi
cessione in assenza di tale consenso sarà considerata invalida ed inefficace.
Articolo 16
Clausole efficaci dopo lo scioglimento del Contratto
Le clausole di cui agli articoli 7, 8, 9, 10 saranno efficaci tra le parti anche
dopo la cessazione, per qualsiasi motivo, del presente Contratto.
Articolo 17
Varie
La nullità parziale o totale di singole clausole del presente contratto non
importa la nullità e/o l’inefficacia dell’intero contratto.
Le spese di bollo sono a carico della CRO in nome proprio e per conto del
Promotore.
L’eventuale registrazione, in caso d’uso, sarà a carico della parte
interessata.
15/20
Per la CRO
Desio lì, _________________
Il Legale Rappresentante
Dr. Aldo POLI
_________________________
Per l’Azienda
Il Direttore Generale
Dr. Sandro Fratini
……………….. lì, ______________
Lo Sperimentatore (per adesione agli obblighi di sua competenza)
Dr. Roberto Tazza
……………….. lì, ______________
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile, le parti dichiarano
espressamente di approvare specificamente le clausole di cui agli articoli 3
(Referenti per la Sperimentazione), 4 (Modalità e luogo di conduzione della
Sperimentazione), 5 (Numero di pazienti), 6 (Corrispettivo e modalità di
pagamento), 8 (Riservatezza e segretezza delle informazioni), 9 (Proprietà
intellettuale e industriale), 10 (Pubblicazioni), 11 (Tutela dei dati personali) 12
(Recesso e Risoluzione) 13 (Modifiche contrattuali) 14 (Legge applicabile e
Foro competente) 15 (Cessione del contratto), 16 (Clausole efficaci dopo lo
scioglimento del contratto), 17 (Varie).
Per la CRO
Desio lì, _________________
Il Legale Rappresentante
Dr. Aldo POLI
_________________________
16/20
Per l’Azienda
Il Direttore Generale
Dr. Sandro Fratini
……………….. lì, ______________
Lo Sperimentatore (per adesione agli obblighi di sua competenza)
Dr. Roberto Tazza
……………….. lì, ______________
17/20
ALLEGATO A
(Art. 10)
Sintesi della procedura interna del Promotore (di seguito la “Società”) dal
titolo: «Policy on communication and publication of clinical research
results».
****
La Società considera importante ed incoraggia la pubblicazione, su riviste
biomediche, dei risultati delle proprie ricerche - anche se negativi - purchè
essi siano presentati in maniera accurata e siano in linea con gli standard
etici che governano la ricerca biomedica.
I diritti della Società di salvaguardare informazioni confidenziali e/o
brevettabili vanno altresì salvaguardati.
La Società rispetta il diritto delle riviste biomediche di stabilire regole che
assicurino l'indipendenza dei ricercatori che partecipano a studi
sponsorizzati dall'industria farmaceutica.
In accordo alle Linee Guida dell’” International Committee of Medical
Journal Editors", la scelta degli autori deve riflettere accuratamente il
contributo dato all'ideazione, disegno e conduzione dello studio clinico, alla
raccolta, valutazione ed interpretazione dei dati e, infine, alla stesura e
revisione del manoscritto. La selezione degli autori e l'ordine di elencazione
devono essere determinati con il mutuo accordo dei partecipanti allo studio,
che devono altresì rispettare le linee guida della rivista cui il manoscritto
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sarà sottomesso. Gli autori sono autorizzati a trasferire il copyright della
pubblicazione alla rivista o all'editore, ma non possono trasferire la
proprietà intellettuale dei dati che la pubblicazione contiene o ai quali essa
si riferisce.
La Società si riserva il diritto di rivedere le comunicazioni pianificate da
parte degli Sperimentatori in anticipo rispetto all’invio all’editore per la
presentazione o pubblicazione, al fine di:

confermare la accuratezza dei dati;

verificare che informazioni confidenziali appartenenti alla
Società non stiano per esser involontariamente divulgate;

proteggere i diritti di proprietà intellettuale;

fornire eventuali nuove informazioni rilevanti.
La Società si impegna a rivedere il testo di abstract / comunicazioni orali in
15 (quindici) giorni e di manoscritti in 45 (quarantacinque) giorni. In casi
particolari
di
materiale
contenente
informazioni
potenzialmente
brevettabili, potrebbero essere necessari fino ad ulteriori 4 mesi per la
finalizzazione
dei
documenti
brevettuali,
prima
dell’invio
della
pubblicazione / presentazione all’editore.
In caso di ricerche multicentriche, la Società scoraggia la pubblicazione di
dati parziali. Sulla base del principio del rigore metodologico-scientifico ed
intendendo garantire il rispetto che si deve a tutti i ricercatori coinvolti in
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uno studio clinico, la prassi della Società relativamente a studi multicentrici
è la seguente:

la prima pubblicazione deve essere basata sui dati consolidati di
tutti i centri, analizzati come descritto nel Protocollo e come
approvato dai ricercatori prima dell'inizio dello studio stesso;

poichè gli studi multicentrici sono disegnati specificatamente
per trarre conclusioni affidabili dalla totalità del campione
studiato, la Società scoraggia la presentazione e/o la
pubblicazione di dati parziali o relativi a sottogruppi di pazienti,
a meno che ciò non sia approvato da tutti i ricercatori
partecipanti allo studio e da Novartis. Poichè tuttavia le analisi
centro-specifiche sono caratterizzate da una più ampia
variabilità, i risultati ottenuti sono intrinsecamente meno
affidabili. Pertanto valide conclusioni riguardanti la variabile
principale dello studio possono essere tratte solo dalle analisi
definite nel Protocollo;

le riviste cui sono stati sottomessi manoscritti relativi a ricerche
sponsorizzate dalla Società possono ricevere, a richiesta, una
sinopsi del protocollo ed il pre-definito piano della analisi
statistica. Questi documenti ed il loro contenuto sono di
proprietà della Società.
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