PREVI - Progetto finalizzato allo sviluppo di un film con proprietà antibatteriche su reti per contenimento di ernie 27/05/2014 Herniamesh S.r.l. Selanna Martorana PhD, R&D 1 L’azienda Herniamesh S.r.l., S.r.l. è un’azienda italiana che ha come principale attività la produzione e vendita di reti chirurgiche per la riparazione erniaria della parete addominale e per il trattamento delle patologie urologiche/uroginecologiche. Herniamesh S.r.l. ha inoltre recentemente sviluppato una linea di prodotti per la prevenzione ed il trattamento di ferite difficili come le lesioni da decubito e le ulcere in genere. Herniamesh S.r.l. nasce nel 1999 dal Prof. Ermanno Trabucco ed è nota in tutta la comunità scientifica per l’omonima tecnica “tension-free, sutureless”. 2 L’azienda Con l’l’intera acquisizione delle quote sociali di Tessitura Texsiva S.r.l., S.r.l., società società certificata per la produzione di reti chirurgiche, Herniamesh ha ha la possibilità possibilità di controllare in modo diretto e completo tutto il ciclo produttivo, dalla materia prima (reti in Polipropilene) all’ all’immissione in commercio del dispositivo. maggiore sicurezza Versatilità e innovazione: possibilità di progettare e immediatamente realizzare nuove tecnologie di tessitura esclusive per il settore medicale. Dispositivi il più possibile corrispondenti alle esigenze del chirurgo e della singola applicazione. 3 Certificazioni Herniamesh implementa e mantiene un Sistema di Gestione per la Qualità Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 13485:2012 I prodotti Herniamesh possiedono marcatura CE secondo l’l’allegato II della Direttiva Europea 93/42/CEE, così così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE. 4 Catalogo Herniamesh Linea ernioplastica ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ Reti piane Reti presagomate Plug tridimensionali Kit Patch ovali e rotondi Rete per colostomia Rete Ibrida semiriassorbibile 5 HYBRIDMESH Il dispositivo semiriassorbibile , potrà potrà essere impiantato con tecnica Trabucco “sutureless” sutureless” grazie alla sua adeguata rigidità rigidità e maneggevolezza prepre-impianto. Valore aggiunto rispetto ai prodotti già già presenti a catalogo di ridurre il proprio peso , per parziale bioerosione, bioerosione, a 1/4 del suo peso iniziale, pur garantendo supporto meccanico di tenore coii fisiologico nel lungo periodo e integrandosi in modo ottimale co tessuti circostanti grazie alla macroporosità macroporosità. 6 HYBRIDMESH 1. Processo di tessitura quadriassiale di proprietà proprietà Herniamesh ® 2. Cointessitura monofilo in PP + monofilo PLLA 3. Grammatura rete pre-riassorbimento: 80 g/mq 4. Grammatura rete post-riassorbimento: 20 g/mq pre-riassorbimento post-riassorbimento Relimesh® Rete bi-componente per uso intraperitoneale CONTATTO PARIETALE 830 µ monofilo in PP PP ePTFE macroporoso, promuove l’infiltrazione fibroblastica CONTATTO VISCERALE 8µ film in ePTFE Grammatura: 108 g/mq Pressione + Temperatura = adesione microporoso, minimizza le aderenze 8 Relimesh ® Laparoscopia • avvolta facilmente per l’l’introduzione nella cavità cavità addominale attraverso trocar con la parte in ePTFE verso l’l’interno. 9 Relimesh ® Chirurgia open • distesa facilmente sul sito anatomico; la parte in PP e quella in ePTFE, risulteranno facilmente distinguibili tra loro. Nuova rete per trattamento intraperitoneale: PP + lamina trasparente trasparente bioriassorbibile: in via di sviluppo. 10 Catalogo Herniamesh Linea urologia/uroginecologia ♦ ♦ ♦ ♦ per incontinenza femminile per incontinenza maschile per i difetti del pavimento pelvico strumentario di posizionamento per tutte le tecniche 11 Catalogo Herniamesh Linea wound care ♦ Espansore tissutale esterno ♦ Coprimaterasso antianti-decubito 12 PREVI (POR-FESR 07/13): PREVENZIONE E CURA DELL’INFEZIONE IN ERNIOPLASTICA, IN CHIRURGIA UROLOGICA/UROGINECOLOGICA E WOUND CARE PARTNERS: 1.Herniamesh •fornitore materia prima •indicazioni sulle specifiche tecniche richieste •validazione prototipi (caratterizzazione meccanica e prestazioni antibatteriche) 2. Environment Park •sviluppatore di processi 3. CNR-ISTEC •caratterizzazione chimico-fisica PUBBLICAZIONI: 1.Nisticò Nisticò et al., Physico-chemical characterization of functionalized polypropylenic fibers for prosthetic applications. 1. Applied Surface Science. 258 (2012) 78897889-7896 2.Nisticò Nisticò et al., Effect of atmospheric oxidative plasma treatments on polypropylenic fibers surface: characterization 2. and reaction mechanisms. Applied Surface Science. 279 (2013) 285285-292 3.Avetta Avetta et al., Hernia-repair prosthetic devices functionalized with chitosan and ciprofloxacin coating: Controlled 3. release and antibacterial activity. Journal of Materials Chemistry B. In press 13 INPUT: L’infezione post-operatoria è una complicanza rara in ernioplastica. In modo molto generico, l’incidenza di infezioni è stata stimata tra l’1% e l’8% [M.E. Falagas, European Journal (2007),147--156; M.E. Falagas et al Clinical of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology Vol 134, Issue 2 (2007),147 3--8]. Tuttavia le conseguenze dell’infezione non possono Microbiology and Infection 11 (2005) 3 essere sottovalutate: dolore, permanenza prolungata in strutture sanitarie, esigenza di espianto per evitare che l’infezione in atto diffonda ulteriormente e, nei casi più gravi, mortalità sono le possibili conseguenze. In casi come questi disagi e costi sono quindi almeno duplicati. OUTPUT ATTESO: Rete rivestita •proprietà preventive della colonizzazione batterica direttamente nel sito chirurgico •proprietà chimico-fisiche conservate dopo il rivestimento con agente antibatterico •proprietà chimico-fisiche del rivestimento conservate dopo il processo di sterilizzazione •effetto antibatterico controllato e prolungato nel tempo 14 1. Selezione substrato: Rete quadriassiale in Polipropilene grammatura 30 g/mq 2. Selazione agente antibatterico : CHITOSANO: Polimero carboidrato •biodegradabile •antibatterico Gram + e Gram - CIPROFLOXACINA Farmaco inibitore della replicazione, trascrizione e ricombinazione del DNA batterico (Gram + e Gram -) O O F OH N N HN Agente disperdente Agente disperso 15 3. Processo di funzionalizzazione substrato: Entrambi i lati della rete hanno subito un processo di ossidazione superficiale controllata tramite trattamento con plasma atmosferico che genera specie reattive (idroperossidi, alcoli, acidi carbossilici) in grado di formare legami idrogeno con i gruppi polari del chitosano. Successivamente si effettua la deposizione di film di chitosano (per foulardaggio) contenente la dispersione dell’agente antibiotico. Set up sperimentale del meccanismo di trattamento del substrato (impianto al plasma atmosferico APP-GDBD ) in linea col sistema di foulardaggio per la deposizione del film antibatterico. 16 Codizioni di trattamento al Plasma Samples Plasma components PP01 He 1400 PP02 He/O2 PP03 Nominal Effective power (W) power (W) Time per side (secs) Effective energy density (J/cm2)a) 840 15 31 750 450 15 17 He/O2 1050 630 15 24 PP04 He/O2 1400 840 15 31 PP05 He/O2/H2O 750 450 15 17 PP06 He/O2/H2O 1050 630 15 24 PP07 He/O2/H2O 1400 840 15 31 PP08b) ---- ---- ---- ---- ---- a) Calculated considering: the effective power applied, an exposure exposure time of 15 secs and a total surface area relative to five electrodes of 400 cm2 overall; b) Original not treated sample. 17 Caratterizzazione substrato : PP tal quale He He/O2/H2O He/O2 Drop Shape Analysis (DSA) per una goccia di 3 µl di acqua sulle fibre di PP PP tal quale A He/O2/H2O Immagini SEM prima e dopo trattamento al plasma D 18 4. Rivestimento con Chitosano + Ciprofloxacina tramite Foulard Micrografie SEM del campione funzionalizzato con sospensione di chitosano e ciprofloxacina, sterilizzato 19 5. Determinazione rilascio in sol. fisiologica di agenti antibatterici a 1; 2; 7 e 14 giorni di incubazione a 35°C Formulazione A Formulazione B 2 wt % CHITOSANO 0.09 wt % CIPROFLOXACINA 2 vol % acido lattico. 2 wt % CHITOSANO 0.18 wt % CIPROFLOXACINA 2 vol % acido lattico. CHITOSANO CIPROFLOXACINA CHITOSANO CIPROFLOX Analisi effettuate dal Dip. di Chimica dell’ dell’Università Università di Torino 20 6. Determinazione proprietà antibatteriche della rete trattata Conteggio colonie vitali /cm2 di rete di Stafilococco Aureo secondo ISO 22196 su reti trattate e non ,dopo inoculazione in coltura e incubazione a 35°C per 1;2 e 7 giorni Formulazione B Formulazione A 2 wt % CHITOSANO 0.09 wt % CIPROFLOXACINA 2 vol % acido lattico. 2 wt % CHITOSANO 0.18 wt % CIPROFLOXACINA 2 vol % acido lattico. EFFETTO BATTERIOSTATICO: BATTERIOSTATICO: • assenza totale di crescita di microrganismi vitali su piastra iniziale (più (più alta concentrazione di agenti antibatterici) per i campioni trattati, per tutti i tempi di incubazione (1; 2; 7 giorni) • conteggio su piastre a diluizioni crescenti (10 diluizioni, 1mL a diluizione, di solz fisiologica tamponata), rilevata crescita microbica a partire dalla 2° 2° diluizione (1; 2; 7 giorni). Colonie morfologicamente più più piccole di quelle osservate nelle piastre di controllo (Bianco). EFFETTO BATTERICIDA: BATTERICIDA il conteggio di colonie vitali sia su piastra iniziale che su piastre a diluizioni crescenti non ha rilevato alcuna colonia vitale di Stafilococco Aureo sui campioni trattati, per tutti i tempi di incubazione (1; 2 e 7 giorni). Bianco: colonie incontabili (TNTC: Too Numerous Si può quindi concludere che con questa formulazione ottimizzata, il materiale ha un buon potere battericida, non più più solo batteriostatico. To Count), la crescita delle colonie non è inibita. Bianco: i campioni di rete non trattata hanno invece confermato i risultati che avevamo osservato anche negli studi precedenti. 21 PREVI - Progetto finalizzato allo sviluppo di un film con proprietà antibatteriche su reti per contenimento di ernie 27/05/2014 e i z a r G Addicted to innovation Herniamesh S.r.l. Via F.lli Meliga 1/c 10034 Chivasso (TO) - Italy Tel +39 011 9196236-217 Fax +39 011 9196239 www.herniamesh.com 22
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