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Cevanel®

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Ginecologia
Contraccettivo
}Generico di Cerazette ®
}Contraccettivo orale contenente 0.075 mg di desogestrel
}Per un’assunzione continua, senza pause, gradita
alle pazienti – tutte e 28 le compresse con principio attivo
}Adatto per donne con intolleranza all’estrogeno e per donne
che allattano
Cevanel ®
Confronto dei prezzi
Prodotto
Confezione
Prodotto originale
Cevanel ®
Risparmio
rispetto
Forma
all’originale
ex-factory*
ex-factory*
IO 28
14.95
11.96
20 %
IO 3x 28
44.76
35.81
20 %
IO 6x 28
89.38
71.50
20 %
Cevanel ®
Lactab ®
* Galdat 1.9.2014, il vantaggio sul prezzo si riferisce al prezzo ex-factory.
Code EAN
Valutazione della bioequivalenza
Cevanel ® Lactab ®
Il giudizio di bioequivalenza per Cevanel ® Lactab® rispetto al prodotto di riferimento si basa su uno studio con 24 probandi con un disegno randomizzato, 2-period, 2-sequence, cross-over,
single-dose, single-center Design. Cevanel ® e il prodotto di riferimento sono stati somministrati in dose singola da 0.15 mg di desogestrel (2x 0.075 mg) a digiuno («fasting condition»).
La fase di wash-out tra i periodi ammontava a 28 giorni.
conc [pg/ml]
È stato determinato il metabolita attivo 3-chetodesogestrel (etonogestrel) nel plasma dei probandi.
2000
nnn
nnn
1800
Prodotto di riferimento
Cevanel ®
1600
1400
1200
1000
800
AUC 0-t
(pg.h/ml)
C max
(pg/ml)
Tmax (h)
mediana
T1/2el
(h)
600
Cevanel ®
12724.41
2002.47
1.25
25.88
400
Prodotto di riferimento
12044.93
2077.57
1.25
26.31
200
Stima puntuale
105.68
97.51
96.46 –115.77
90.07–105.56
t [h]
0
0
6
12
18
24
30
36
42
48
54
60
66
90% C.I.
72
Questo studio è stato esaminato da Swissmedic nel quadro dei requisiti per l’autorizzazione.
AUC
C max
Tmax
T1/2el
Profilo del preparato
Area sotto la curva concentrazione / tempo
Massima concentrazione del principio attivo nel plasma
Tempo corrispondente alla massima concentrazione del principio attivo
Emivita di eliminazione plasmatica
Qualidoc online
Cevanel ®
Dati generali
Resistente ai succhi gastrici
no
Forma ritardo
no
Divisibilità
no
Interferenza del cibo con l’assorbimento
no
Momento consigliato per l’assunzione
sempre alla stessa ora del giorno
Sospendere prima di un intervento
sì, 4 – 6 settimane prima
Componenti potenzialmente responsabili di allergie o intolleranza
Lattosio
sì
Glutine
no
Coloranti
sì, E171
Conservanti
no
Stabilità
Necessità di protezione dalla luce
sì
Temperatura di conservazione
sotto i 30 º C
Trova i dati sulla bioequivalenza e il profilo del
preparato anche all’indirizzo internet: www.mepha.ch,
Fachpersonen, Qualidoc o via QR-Code.
Per scandire il «QR-Code» con lo smartphone
occorre un’applicazione scaricabile per esempio
nell’App Store alla voce «Scan» o «QR».
Blister
}Blister con iscrizione scritte su ogni alloggiamento,
compresi i giorni della settimana, per facilitare il controllo
dell’assunzione
Servizio compreso
Per le pazienti
Informazioni per le pazienti
Meglio informati sulla
contraccezione con la pillola
Consigli importanti
sulla pillola
Quelli con l’arcobaleno
Quelli con l’arcobaleno
Contraccezione
Consigli sulla pillola
Cevanel ®
C: Lactab® da 0.075 mg di desogestrel, lattosio. I: Contraccezione orale. P: Assumere tutti i giorni 1 Lactab® sempre alla stessa ora. Per indicazioni posologiche specifiche consultare l’Informazione sul medicamento. CI: Gravidanza accertata
o presunta, emorragie vaginali di genesi non accertata, ipersensibilità verso il principio attivo o verso una delle sostanze ausiliarie, disturbi tromboembolici venosi acuti, grave epatopatia con parametri della funzione epatica alterati, tumori
epatici benigni o maligni, tumori maligni sensibili agli ormoni sessuali. PC: Prima di iniziare l’assunzione del medicamento o prima di riprendere l’assunzione dopo un intervallo, rilevare l’anamnesi esauriente personale e familiare, disturbi
del pattern di sanguinamento. Sospensione immediata in caso di gravidanza presunta o accertata, epatopatia con parametri della funzione epatica alterati, ittero, epatite anitterica, prurito generalizzato, emicrania, cefalea grave frequente,
patologie tromboemboliche venose, disturbi acuti della vista, dell’udito o del linguaggio, deficit sensoriali, ipertensione arteriosa, aumento di crisi epilettiche, crescita indotta dalla terapia di tumori ormono-dipendenti, immobilizzazione
prolungata, carcinoma mammario, esposizione alla luce del sole, radiazione ultravioletta, pazienti diabetiche, intolleranza ereditaria al galattosio, sindrome da carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, ritenzione di
liquidi, maturazione del follicolo, amenorrea o dolori addominali, dimenticanza dell’assunzione, vomito, allattamento. EI: Aumento del peso, oscillazioni umorali, libido ridotta, cefalea, nausea, acne, emorragie irregolari, amenorrea, dolori
mammari. IA: Induttori enzimatici quali p.es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina, preparati a base di iperico. Carbone attivo, ciclosporina,
lamotrigina, analgesici, antidepressivi, antidiabetici, antimalarici, benzodiazepine, β-bloccanti, corticosteroidi, anticoagulanti orali, teofillina. Lista: B. [0514] Per ulteriori informazioni sui medicamenti consultare www.swissmedic­info.ch
Mepha Pharma SA, www.mepha.ch
Quelli con l’arcobaleno
255572-361401
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