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CLOUD PATHOLOGY GROUP
HELPING PATHOLOGISTS
Start up del Sistema di Patologia Digitale
(DPS) in surgical pathology:
l’esperienza di Busto Arsizio
APRILE 2014
Agenda
1.  Digital Pathology vs. Telepathology
2. 
Elementi strutturali del progetto
3. 
Fasi del progetto
4. 
Problemi emersi durante il progetto
5. 
Risultati
6. 
Aspetti rilevanti emersi
7. 
Risk Management e Digital Pathology
DIGITAL PATHOLOGY VS. TELEPATHOLOGY
Con Digital Pathology (DP) si intendono quei processi di produzione di
diagnosi di anatomia patologica che utilizzano correntemente immagini
digitali nelle quotidiane attività cliniche. Con Telepathology (TP) si intende
l’uso di immagini a distanza essenzialmente per realizzare diagnosi di
second opinion. Ovviamente nelle condizioni DP è ordinariamente possibile
anche la Telepatologia.
Caratteristica essenziale della DP è la patrimonializzazione delle immagini e
dei relativi metadati nonché delle prassi operative messe in atto da ciascun
patologo che abbia operato su di esse e/o sui casi di origine.
Questa caratteristica dà la possibilità di una reingegnerizzazione di tutti i
processi di anatomia patologica che possono ora basarsi sull’immaterialità,
sul controllo e sull’autocontrollo di qualità insito nelle operatività
quotidiane e sulla gestione e sull’autogestione nel continuo della
professionalità del personale coinvolto.
Una svolta epocale che sempre, in tempi più o meno lunghi, l’intervento
dell’ITC nei processi di lavoro determina.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 3 ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO
L’U.O.C. Aziendale di Anatomia Patologica si colloca in una A. O.
multipresidio, dopo una riorganizzazione aziendale che ha unito due
precedenti U.O.C.
L’U.O.C. Aziendale di Anatomia Patologica dell’A.O. “Ospedale di Circolo
di Busto Arsizio”, all’interno di un programma di organizzazione, si è
strutturata su due sedi operative:
 in una (Busto Arsizio) è stata concentrata tutta l’attività tecnica di
processazione, inclusione, taglio e colorazione dei preparati istologici
nonché l’esecuzione delle attività di IHC,
 nella seconda (Saronno) sono rimaste attività tipiche come l’esecuzione
di congelatori, il campionamento dei pezzi istologici, tutta l’attività
citologica e l’attività diagnostica del presidio di riferimento. Naturalmente
tali attività sono presenti anche a Busto Arsizio.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 4 ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO
L’Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio è articolata su tre presidi
ospedalieri, per un totale di 1.080 posti letto accreditati, e sui seguenti
reparti:
• 4 Medicine
• 3 Endoscopie Digestive
• Broncopneumologia
• 2 Oncologie mediche
• 3 Chirurgie Generali
• Chirurgia Toracica
• Chirurgia Vascolare
• Breast Unit
• 2 Urologie
• 3 Ostetricie e Ginecologie
• 2 ORL
• Dermatologia, Oculistica, Neurologia, Malattie Infettive
• Centro per le malattie della Tiroide
• Radiologia Interventistica
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 5 ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO
Il »carico di lavoro»/»produzione» annuale è il seguente:
 38.000 casi istologici e citologici suddivisi in 26.000 istologici e 12.000
citologici. Il progetto si è sviluppato solo sui casi istologici e di IHC
 80.000 inclusioni
 135.000 vetrini
 16.000 vetrini per immunoistochimica
 130 valutazioni di Biologia Molecolare (eseguite in service)
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 6 ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO
La strumentazione, di proprietà di CPG, è costituita da:
 scanner digitale Hamamatsu Nanozoomer XR, con potenzialità di 320
vetrini per corsa (High Throughoutput Scanning)
 connettività dedicata punto a punto FastWeb 20 MB,
 server CPG c/o Server Farm con sicurezza certificata, a Milano,
 programma universale di lettura SlidePath,
 schermi digitali Barco ad alta risoluzione per la lettura dei preparati,
 software dedicato all’integrazione con il gestionale della U.O.C.
L’assistenza e la formazione dei tecnici di laboratorio e dei patologi da
parte di CPG per quanto riguarda tutte le fasi del progetto.
Inizio operatività 1.7.2013, prevista conclusione 31.5.2014.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 7 OBIETTIVI PRIMARI E SECONDARI
  Valutazione dell’impatto di una procedura di digitalizzazione intensiva
dei preparati sulla organizzazione della U.O.
  Valutazione delle differenze fra diagnosi eseguita al microscopio
(convenzionale) e diagnosi eseguita su preparato/i digitale/i
  Valutazione della possibilità di discussione a distanza sul caso senza
movimentazione dei preparati istologici
  Problematiche emergenti sottoponendo a stress la catena di lavoro
  Valutazione della compliance dei patologi alla diagnosi su preparato
digitale
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 8 FASI DEL PROGETTO
1.  Messa in opera delle apparecchiature, della linea dedicata per il
trasferimento delle immagini al server e del software, con
l’integrazione con il LIS aziendale.
2.  Periodo di prova per la valutazione del corretto funzionamento del
sistema.
3.  Stesura del progetto sperimentale e dei manuali operativi.
4.  Inizio delle attività con scannerizzazione intensiva dei preparati
istologici secondo quanto previsto dal progetto, trasmissione delle
immagini e dei metadati estratti dal LIS aziendale al Data-Base CPG.
5.  Distribuzione dei casi ai singoli patologi, accesso via Internet al DataBase CPG e formulazione della diagnosi, accertamento della qualità
della diagnosi, raccolta delle informazioni diagnostiche sul LIS aziendale
e sul data-base CPG.
6.  Valutazione periodica del progetto con eventuali ricalibrazioni.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 9 PROBLEMI EMERSI DURANTE L’ESECUZIONE DEL PROGETTO
FASE 1 – Messa in opera delle apparecchiature, a cura di CPG
• Calibrazione dello scanner e suo continuo upgrading sino agli standard di
produttività attesi,
• Connessione dello scanner con il server del data-base,
• Approntamento e collaudo del software di integrazione con il LIS
aziendale,
• Approntamento e collaudo delle attività di viewing.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 10 PROBLEMI EMERSI DURANTE L’ESECUZIONE DEL PROGETTO
FASE 2 – Periodo di prova per la valutazione del corretto funzionamento,
in cooperazione CPG/Ospedale
• Tipologia e qualità dei vetrini portaoggetto
• Qualità dell’allestimento dei preparati istologici – montaggio del
coprioggetto
• Qualità dell’allestimento dei preparati istologici – caratteristiche della
sezione istologica
• Qualità dell’allestimento dei preparati istologici – utilizzo balsamo di
montaggio
• Formazione del personale tecnico all’approntamento dei vetrini alla luce
delle esigenze di accettabilità dello scanner
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 11 PROBLEMI EMERSI DURANTE L’ESECUZIONE DEL PROGETTO
FASE 3 – Stesura del progetto e dei manuali operativi
• Valutazione dell’impatto sulla normale routine della U.O.
• Valutazione degli obiettivi per la stesura del protocollo
• Compilazione dei manuali operativi sulla base del protocollo del progetto
• Formazione dei dirigenti medici all’utilizzo del software di viewing e
lettura delle immagini
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 12 RISULTATI ALLA DATA
Sono stati scannerizzati circa 10.000 vetrini dalla routine giornaliera della
U.O.C., sia di Busto Arsizio che di Saronno.
250 casi istologici scelti in modo randomizzato comprendenti qualsiasi tipo
di prestazione sono stati utilizzati per la comparazione diagnostica.
Sui
pezzi operatori meritevoli di indagini IHC, queste venivano messe a
disposizione in un secondo momento.
Ogni caso veniva assegnato a due patologi: il primo diagnosticava il caso
con le normali procedure (miscroscopio), il secondo, in modo autonomo ed
in ceco, diagnosticava tramite il vetrino digitale
Un terzo patologo ha valutato la congruità delle due diagnosi
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 13 RISULTATI
N. Casi 250 100% Congruità assoluta 245 / 250 98% Congruità relaBva 238 / 250 95% Differenze minori 7 / 12 58,34% Differenze maggiori 5 / 12 41,67% Differenze assolute 12 100% Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 14 COMMENTO AI RISULTATI
Sostanziale sovrapponibilità fra le diagnosi al microscopio e le diagnosi su
vetrino digitale
Le differenze maggiori sono imputabili a diversa valutazione della patologia
(es.: RCU vs Flogosi severa) e probabilmente sarebbero state presenti
anche in valutazioni separate solo su diagnosi al microscopio. Nel corso del
periodo residuale del progetto, per questi casi, si procederà valutazioni
multiple anche con l’uso di più diagnosi al microscopio.
Le differenze minori si riferiscono a diversa valutazione in parametri non
fondamentali ai fini diagnostici e prognostici (es.: flogosi lieve vs flogosi
moderata)
Alcune diagnosi risultavano più agevoli con il vetrino digitale (es.: polipi
intestinali), mentre la diagnosi sui pezzi operatori non è stata ritenuta
agevole sul vetrino digitale per la numerosità dei vetrini. Anche per queste
immagini sono previsti approfondimenti nel prosieguo del progetto.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 15 ASPETTI RILEVANTI EMERSI
Il vetrino: assoluta necessità di un allestimento perfetto.
Qualunque difetto sia nella qualità del vetrino, nello spessore della sezione,
nella precisione del montaggio si è rivelata fondamentale per il corretto
funzionamento dello scanner.
Il viewer: abbiamo utilizzato un viewer universale commerciale le cui
prestazioni verranno migliorate nelle prossime settimane. Ottima visibilità
dell’immagine e facilità di uso soprattutto nel passaggio fra gli
ingrandimenti; attuale minore fruibilità di funzioni accessorie (multiimmagine, apertura di più vetrini contemporaneamente etc.).
Lo scanner: apparecchiatura che acquisisce immagine di grande qualità,
grande produttività (320 vetrini/run) ma estremamente sensibile alle
piccole variazioni dei vetrini con scarto del preparato o fermo macchina.
L’insieme di questi elementi rilevanti ha reso indispensabile la presenza di
fatto continuativa di una persona CPG.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 16 RIMANE DA FARE
Non abbiamo potuto, per motivi organizzativi e di sostituzione del
personale dirigente, approfondire adeguatamente la visione
contemporanea dei preparati digitali a distanza (Busto Arsizio – Saronno).
Le prove che abbiamo eseguito tuttavia hanno permesso di discutere il
caso – con conversazione telefonica – in modo adeguato e con
soddisfazione delle parti per il raggiungimento di un accordo diagnostico in
tutti i casi.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 17 RISK MANAGEMENT E DIGITAL PATHOLOGY (1)
La correttezza della diagnosi in anatomo-patologia rappresenta un rischio
di elevate dimensione per gli effetti che gli errori, per le conseguenti errate
attività di cura, hanno sul paziente e sul S.S.N. (immagine e costi).
L’entità del rischio è tale che la via della rifusione economica del danno si
presenta inefficace (immagine) e inefficiente (costi). E’ preferibile operare
sulla prevenzione del danno e quindi sulla qualità dei fattori produttivi e
sulla qualità dei processi di produzione.
La Digital pathology per sua natura rende:
 Necessaria la standardizzazione dell’approntamento dei vetrini, ad un
definito standard di qualità, controllato
 Disponibili le informazioni circa l’operatività realizzata sul singolo vetrino/
caso da qualsiasi patologo vi abbia operato. Questa tracciabilità permette
l’uso quotidiano di strumenti di controllo qualità sul lavoro effettivamente
prodotto e, intervenendo più patologi, il confronto delle diagnosi prodotte
alla luce dei diversi processi di lavoro professionale attuati
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 18 RISK MANAGEMENT E DIGITAL PATHOLOGY (2)
  Possibile la gestione della professionalità dei patologi alla luce della
qualità dei processi diagnostici messi in atto, attraverso una
osservazione sistematica e non occasionale del lavoro fatto,
opportunamente patrimonializzato
  Possibile superare l’attuale concetto di second opinion per passare a
processi sistematici di tipo collaborativo, a rischio controllato.
Si può concludere che Digital Pathology , così come sviluppata nel
progetto, è uno strumento ad alta efficacia sia per la prevenzione sia
per la gestione anticipata degli eventi dannosi prodotti in sede di
diagnosi.
Cloud Pathology Group Srl aprile 2014 19 Cloud Pathology Group s.r.l
Piazza S. Ambrogio, 16
20123 Milano
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www.cloudpathology.eu
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