1 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Prima Stesura Redattori : Cosenza Data: 20-01-2014 SIMT - POS 045 SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA DONATORI Indice 1 2 3 4 5 6 7 8 SCOPO......................................................................................................................... 2 CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2 DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 3 INDICATORI ............................................................................................................... 13 RESPONSABILITA’ .................................................................................................... 14 ABBREVIAZIONI ........................................................................................................ 14 ALLEGATI .................................................................................................................. 15 Stato delle Modifiche 1 2 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è specificare i criteri da adottare per la rilevazione e la sorveglianza dei donatori relativamente alle malattie infettive potenzialmente trasmissibili con la donazione in funzione dei marcatori di malattie infettive trasmissibili, individuati sia con tecniche sierologiche che con tecniche di biologia molecolare di amplificazione degli acidi nucleici (NAT, nucleic acid test), per garantire la tutela della sicurezza sia dei donatori di sangue che dei riceventi trasfusioni di emocomponenti. 2 CAMPO D’APPLICAZIONE Tale procedura si applica a tutto il personale SIMT, per quanto di sua competenza, ai fini della gestione del donatore e del ricevente, e della loro tutela. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO - - - - - Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”. Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Ministero della Salute. Decreto 3 marzo 2005. Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. Ministero della Salute. Decreto 27 marzo 2008. Modificazioni all’allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. 2 3 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo - Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. 2a Edizione, giugno 2010 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Il MED controlla su EmoNet i risultati dei test relativi ai marcatori di malattie infettive trasmissibili eseguiti sulle donazioni effettuate il giorno precedente (SIMT-IO 032 - Controllo esiti test infettivologici). Se il risultato dei test è negativo, ovvero non reattivo, il controllo non ha ulteriori sviluppi. Se il risultato di uno o più test è negativo, ma perché inizialmente reattivo (IR) con un duplice replicato non reattivo, il donatore è idoneo, ma il MED è tenuto a tracciare l’ iniziale reattività nella storia del donatore implicato, ove la stessa possa assumere un significato clinico e/o associato alla sicurezza della donazione (ad esempio, reattività per HBV DNA), nella finestra Note anagrafica cliccando sulla corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività. A fronte invece di un risultato dei test di screening positivo/indeterminato, ovvero ripetutamente reattivo (RR), il MED : - sospende temporaneamente il donatore dalle donazioni sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026 – Sospensione e riabilitazione donatore). - se il donatore ha già donato presso il SIMT, Invia per fax (0583-1969994) entro 7 giorni alla Kedrion il modulo “Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore debitamente compilato, rispettando le indicazioni in esso contenute; tale modulo sarà poi consegnato al MED responsabile dell’ emovigilanza per l’ archiviazione. Contestualmente si procede come descritto nei punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5. Per quanto riguarda le attività di pertinenza del MED responsabile dell’ emovigilanza riportate nella procedura, in sua assenza esse sono svolte dal MED di turno in servizio. 4.1 Donatori con sierologia RR, ma NAT negativa 4.1.1 HBsAg RR (indeterminato/positivo) Il MED richiama il donatore entro 7 giorni dalla donazione telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028 - Richiamo donatore) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL) per eseguire test supplementare (marcatori HBV : HBcAb totale, HBeAg, HBeAb, HBsAb) e verifica del test HBsAg (ripetizione HBsAg + test di neutralizzazione HBsAg). All’ arrivo del donatore il MED si mette a disposizione per fornire un’ adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare, la verifica del test HBsAg e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033 - Richiesta test supplementare); l’ opzione per il test di neutralizzazione non è disponibile in EmoNet, ma il CUV dell’ Ospedale S. Pertini esegue 3 4 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati comunque il test. Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota SIE”, specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042 Invio campioni sierologia) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Se il risultato dei test supplementare e di verifica è negativo, il donatore viene riammesso alla donazione (SIMT-IO 026). Se il risultato dei test supplementare è positivo, al donatore viene comunicato l’ esito dei test, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e lo consegna al donatore che lo deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026); - compila il modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” e lo consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, che provvederà a inviarlo al Dipartimento di Prevenzione – Servizio Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia della notifica protocollata viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033 – Look Back). La procedura di Look Back deve essere comunque attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. In ogni caso in cui il risultato dei test supplementare e di verifica non siano di chiara interpretazione (risultato dubbio/indeterminato o non definitivo), il MED compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e invia il donatore al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”. Una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza, che provvede comunque all’ attivazione della procedura di Look Back e alla comunicazione alla Kedrion del risultato del test supplementare. 4 5 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 4.1.2. HCVAb RR (indeterminato/positivo) Il MED richiama il donatore entro 7 giorni dalla donazione telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL) per eseguire test supplementare o di conferma (HCV-immunoblot) e la verifica (ripetizione) del test HCVAb. All’ arrivo del donatore il MED si mette a disposizione per fornire un’ adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare, la ripetizione del test HCVAb e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota SIE” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Se il risultato dei test supplementare e di verifica è negativo, il donatore viene riammesso alla donazione (SIMT-IO 026). Se il risultato del test supplementare è positivo, al donatore viene comunicato l’ esito del test, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e lo consegna al donatore che lo deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale Emonet (SIMT-IO 026); - compila il modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” e lo consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, che provvederà a inviarlo al Dipartimento di Prevenzione – Servizio Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia della notifica protocollata viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve 5 6 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. In ogni caso in cui il risultato dei test supplementare e di verifica non siano di chiara interpretazione, il MED compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMTMOD 109) e invia il donatore al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”. Una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza, che provvede comunque all’ attivazione della procedura di Look Back e alla comunicazione alla Kedrion del risultato del test supplementare. 4.1.3. HIV1/2 Ab RR (indeterminato/positivo) Il MED richiama il donatore entro 7 giorni telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL) per eseguire test supplementare o di conferma (HIV-immunoblot) e la verifica (ripetizione) del test HIV1/2 Ab. All’ arrivo del donatore il MED si mette a disposizione per fornire un’ adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare, la ripetizione del test HIV1/2 Ab e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota SIE” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Se il risultato dei test supplementare e di verifica è negativo, il donatore viene riammesso alla donazione (SIMT-IO 026). Se il test di conferma è negativo e la ripetizione del test HIV1/2 Ab risulta positivo/indeterminato, il donatore rimane sospeso dalle donazioni e viene invitato a ritornare dopo 1-2 mesi per ripetere i test HIV1/2 Ab e supplementare (HIV-immunoblot) : - se risultano entrambi negativi, il donatore è riabilitato alla donazione (SIMT-IO 026); - se il test supplementare è negativo, ma il test HIV1/2 Ab risulta ancora indeterminato/positivo, il MED compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e invia il donatore a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT rimane sospeso dalle donazioni per persistenza di reattività aspecifica e si invia; copia delle analisi effettuate e della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Se il risultato del test supplementare è positivo, al donatore viene comunicato l’ esito dei test, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di 6 7 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT per approfondimento diagnostico. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e la consegna al donatore che la deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale Emonet (SIMT-IO 026); - in questo caso alla notifica provvede il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”); - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. In ogni caso in cui il risultato dei test supplementare e di verifica non siano di chiara interpretazione, il MED compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMTMOD 109) e invia il donatore al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”. Una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza, che provvede comunque all’ attivazione della procedura di Look Back e alla comunicazione alla Kedrion del risultato del test supplementare. 4.1.4. TP-Ab RR (indeterminato/positivo) Il MED richiama il donatore telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL) per eseguire test supplementare (TP-immunoblot e TP-Ab IgM) e la verifica (ripetizione) del test TP-Ab. All’ arrivo del donatore il MED si mette a disposizione per fornire un’ adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare, la verifica del test TP-Ab e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota SIE” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. 7 8 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Se il risultato dei test supplementare e di verifica è negativo, il donatore viene riammesso alla donazione (SIMT-IO 026). Se il risultato del test supplementare è positivo, al donatore viene comunicato l’ esito dei test, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT per approfondimento diagnostico. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e la consegna al donatore che la deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026); - compila il modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” e lo consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, che provvederà a inviarlo al Dipartimento di Prevenzione – Servizio Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia della notifica protocollata viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. In ogni caso in cui il risultato dei test supplementare e di verifica non siano di chiara interpretazione, il MED compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMTMOD 109) e invia il donatore al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”. Una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza, che provvede comunque all’ attivazione della procedura di Look Back e alla comunicazione alla Kedrion del risultato del test supplementare. 4.2 Donatori con NAT positiva, ma sierologia negativa 4.2.1 HBVNAT = positivo Il MED richiama il donatore telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL) per eseguire test supplementare (marcatori HBV). All’arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire un’ adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 8 9 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ]nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota NAT” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Al donatore viene comunicato l’ esito del test supplementare, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT per approfondimento diagnostico. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e lo consegna al donatore che lo deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale Emonet (SIMT-IO 026); - compila il modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” e lo consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, che provvederà a inviarlo al Dipartimento di Prevenzione – Servizio Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia della notifica protocollata viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. 4.2.2 HCVNAT = positivo Il MED richiama il donatore telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL ) per eseguire test supplementare o di conferma (HCV-immunoblot). All’ arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare, e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente 9 10 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota NAT” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Al donatore viene comunicato l’ esito del test supplementare, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT per approfondimento diagnostico. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e lo consegna al donatore che lo deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026); - compila il modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” e lo consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, che provvederà a inviarlo al Dipartimento di Prevenzione – Servizio Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia della notifica protocollata viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. 4.2.3 HIVNAT = positivo Il MED richiama il donatore telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL) per eseguire test supplementare o di conferma (HIV-immunoblot). All’ arrivo del donatore il medico si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede il test supplementare e stampa l’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota NAT” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. 10 11 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Una volta effettuato il prelievo, la relativa provetta viene etichettata dall’ INF di sala prelievi con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia. Tale campione viene inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Al donatore viene comunicato l’ esito del test supplementare, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT per approfondimento diagnostico. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e lo consegna al donatore che lo deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026); - in questo caso alla notifica provvede il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”) - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. 4.3 Donatori con sierologia RR indeterminata/positiva e NAT positiva Nel caso in cui l’ esito dei test di screening rilevi una sierologia RR (indeterminata/positiva) con NAT positiva, il donatore viene gestito come previsto per i donatori con NAT positiva, ma sierologia negativa (punto 4.2). 4.4 NAT inizialmente reattiva (IR) [1 replicato positivo su tre] o non ripetutamente reattiva (NRR) [2 replicati positivi su 3] Il MED richiama il donatore telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta a siero tappo giallo – 5 mL + 2 11 12 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati provette tappo viola in EDTA - 6 mL) per analisi discriminatorie (ripetizione test tri-NAT + test supplementare). All’arrivo del donatore il MED si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede la ripetizione del test tri-NAT (HBVNAT + HCVNAT + HIVNAT), il relativo test supplementare e stampa le etichette da apporre sulle provette del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 033). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota NAT” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, l’ INF di sala prelievi etichetta la provetta tappo giallo con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia e le due provette tappo rosso con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster NAT. Tali campioni sono inviati al CUV dell’ Ospedale S. Pertini”, insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando moduli di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 042 e SIMTMOD 019 - Invio campioni NAT) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Se le analisi discriminatorie sono negative, il donatore viene riammesso alla donazione (SIMT-IO 026). Se le analisi discriminatorie sono positive, al donatore viene comunicato l’ esito dei test, vengono consegnati i referti relativi a tutte le indagini eseguite e viene garantito un primo counseling; copia dei referti viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza. Quindi il donatore viene inviato a consulenza infettivologica presso il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali” della stessa struttura ospedaliera del SIMT per approfondimento diagnostico. Contestualmente il MED : - compila il modello di richiesta di consulenza infettivologica (SIMT-MOD 109) e lo consegna al donatore che lo deve presentare al “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”; una copia della richiesta di consulenza viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; - compila il modello “EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori” e lo consegna successivamente al MED responsabile dell’ emovigilanza; - sospende definitivamente il donatore dalle donazioni sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 026); - compila il modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” e lo consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, che provvederà a inviarlo al Dipartimento di Prevenzione – Servizio Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia della notifica protocollata viene consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza; in caso di positività per HIVNAT alla notifica provvede il “Centro Regionale di Riferimento E – Immunodeficit virali”); - comunica alla Kedrion il risultato del test supplementare via fax (0583-1969994) utilizzando lo stesso modulo [“Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore] impiegato per la comunicazione del risultato RR iniziale. Il MED responsabile dell’ emovigilanza inserisce la notifica dell’ evento sul SISTRA e attiva la procedura di Look Back (SIMT-POS 033). La procedura di Look Back deve 12 13 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati comunque essere attivata anche nei casi in cui il donatore non si ripresenti a controllo entro 20 giorni dalla donazione. 4.5 NAT non eseguita (campione lipemico, presenza di coaguli, campione emolizzato, campione insufficiente o emodiluito) Il MED richiama il donatore telefonicamente o per RRR (SIMT-IO 028) invitandolo a presentarsi per effettuare un nuovo prelievo (1 provetta tappo viola in EDTA - 6 mL) per ripetizione del test tri-NAT. All’arrivo del donatore il MED si mette a disposizione per fornire una adeguata informazione e chiarimenti in merito al test effettuato; inoltre, richiede la ripetizione del test Tri-NAT (HBVNAT + HCVNAT + HIVNAT) e la stampa dell’ etichetta da apporre sulla provetta del prelievo sul gestionale Emonet (SIMT-IO 034). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui scrive la data e “Si preleva per nota NAT” specificando il motivo. L’ INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore. Una volta effettuato il prelievo, l’ INF di sala prelievi etichetta la provetta con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster NAT. Tale campione è inviato al CUV dell’ Ospedale S. Pertini”, insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando modulo di identificazione del campione e del donatore (SIMT-MOD 019) compilato dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Se il risultato della tri-NAT è negativo, il donatore è idoneo alle donazioni. Se uno dei test NAT (HBVNAT o HCVNAT o HIVNAT) è positivo, si rimanda al punto 4.2. Se uno dei test NAT è IR o NRR, si rimanda al punto 4.4. Inoltre, tranne nel caso di campione lipemico, se il test tri-NAT risulta negativo, il referente per l’ emovigilanza consegna l’ esito del test al RQ che provvede ad inserire a mano i risultati negativi sul gestionale EmoNet e procede alla validazione dell’ unità in questione. 5. INDICATORI Numero donazioni eliminate per positività dei test di validazione biologica/Numero donazioni effettuate. 13 14 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 6. RESPONSABILITA’ ATTIVITA’ MED TEC INF AMM BIO Controllo validazione biologica donazioni Stampa referti Gestione richiamo donatori Counseling donatori Prelievi donatori Invio campioni CUV “S. Pertini” Notifiche Look Back Eliminazione unità Inserimento dati in SISTRA R R R R C C C C R MED responsabile Emovigilanza C C C R R C R R C R R Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità : C = Collabora, R = Responsabilità 7. ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI HIV HCV HBV TP NAT MED TEC INF BIO RRR SISTRA SIMT ST CUV AMM RQ COB Human Immunodeficiency Virus Hepatitis C virus Hepatitis B virus Treponema pallidum Nucleic acid test Medico Tecnico Infermiere Biologo Raccomandata con ricevuta di ritorno Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Servizio trasfusionale Centro Unico di Validazione Amministrativo Referente per la Qualità Complesso Ospedaliero Belcolle 14 15 SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica donatori S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 8. ALLEGATI - Modulo “Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione donatore SIMT-IO 032 - Controllo esiti test infettivo logici SIMT-IO 028 - Richiamo donatore SIMT-IO 033 - Richiesta test supplementare SIMT-MOD 042 - Invio campioni sierologia DIMT-MOD 109 - Richiesta di consulenza infettivologica Modello EMO.S 1 – Modello di notifica sorveglianza donatori Modello “Scheda di notifica di malattia infettiva” SIMT-IO 026 – Sospensione e riabilitazione donatore SIMT-POS 033 – Look Back SIMT-MOD 019 – Invio campioni NAT SIMT-IO 034 - Richiesta ripetizione test tri-NAT 15
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