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Brochure ISO 13485

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ISO 13485
Dispositivi medici
Sistema di gestione per la qualità - requisiti per scopi regolamentari
Che cos'è
La ISO 13485 “Dispositivi Medici - Sistemi di gestione per la qualità Requisiti per scopi regolamentari” è uno standard volontario per la
certificazione dei sistemi di gestione nelle organizzazioni che producono,
distribuiscono, forniscono dispositivi medici o effettuano servizi correlati ai
medesimi.
Perfettamente integrabile con lo standard ISO 9001, la ISO 13485 è
particolarmente utile alle Organizzazioni che operano nella Comunità Europea
nell’ambito delle Direttive Comunitarie sui Dispositivi Medici, sugli Impantabili
Attivi e sui Diagnostici in Vitro, nonchè alle Organizzazioni attive al di fuori del
territorio comunitario ed intendono dimostrare i requisiti di qualità e sicurezza
dei propri prodotti.
Gli obiettivi
La ISO 13485 si propone di essere strumento efficace per realizzare un
sistema di gestione per la qualità adeguato alle particolari esigenze e criticità
che caratterizzano l’area dei Dispositivi Medici.
Con la certificazione secondo tale standard, un’organizzazione disporrà di un
sistema propedeutico rispetto ai requisiti organizzativi previsti dalle Direttive
Comunitarie 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CEE.
Punti chiave
Focalizzata sugli aspetti di efficacia prestazionale e sicurezza del dispositivo,
nell’ambito di un framework perfettamente integrabile con la ISO 9001:2008,
la ISO 13485 dedica particolare attenzione agli aspetti di:
completa e chiara definizione dei requisiti di prodotto e di processo
analisi, valutazione e gestione dei rischi connessi all’utilizzazione del
dispositivo
realizzazione ed applicazione di un’efficace ed efficiente sistema di
identificazione e rintracciabilità
corretta gestione del rapporto con il cliente e con le autorità competenti.
compilazione del Questionario Informativo da parte dell’Organizzazione
predisposizione dell’offerta da parte del RINA e relativa accettazione da
parte dell’Organizzazione
preaudit facoltativo
valutazione ai fini della Certificazione
attività di sorveglianza annuale ai fini del mantenimento del certificato
ricertificazione triennale.
RINA SERVICES S.p.A. è la società del Gruppo RINA attiva nella classificazione navale, test, ispezione e servizi di certificazione. Il
RINA è un gruppo multinazionale che fornisce servizi di verifica, certificazione, valutazione di conformità, classificazione navale,
valorizzazione ambientale, test di prodotto, supervisione in loco e dei fornitori, formazione e consulenza ingegneristica attraverso una
vasta gamma di industrie e servizi. Il RINA opera attraverso una rete di società dedicate ai diversi settori: Shipping, Energia,
Infrastrutture e Costruzioni, Logistica e Trasporti, Ambiente e Qualità, Agroalimentare e Sanità, Finanza e Pubbliche Istituzioni,
Business Governance. Con un fatturato di circa 294 milioni di euro di attività nel 2013, oltre 2500 risorse, 163 uffici in 57 Paesi nel
mondo, il RINA è oggi in grado di rispondere alle esigenze dei propri clienti ed è allo stesso tempo riconosciuto quale interlocutore
autorevole presso le principali Organizzazioni internazionali, contribuendo da sempre allo sviluppo di nuovi standard normativi.
RINA SERVICES S.p.A. via Corsica, 12 16128 Genova Italy
ph. +39 010 53851 fax +39 010 5351000 [email protected]
Emma Tomaselli ph. +39 010 5385218 fax +39 010 5385895 [email protected]
www.rinagroup.org
www.rina.org
Elefo
completamento ed adeguamento dei requisiti ISO
9001 alla specificità dei Dispositivi Medici
integrabilità con altri modelli gestionali (ISO
9001, ISO 14001 ecc.)
di supporto ai requisiti del sistema di gestione
per la qualità previsto dalle Direttive Europee ai
fini dell’apposizione della marcatura CE:
- Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici
- Direttiva 98/79/CE, relativa ai dispositivi
medici - diagnostici in vitro
- Direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi
medici impiantabili attivi
per l’orientamento dello standard agli aspetti di
prevenzione dei rischi connessi all’utilizzo del
dispositivo e di efficacia prestazionale del
medesimo, la certificazione secondo lo standard
ISO 13485 costituisce ulteriore garanzia per il
management di un’Organizzazione operante nel
settore.
iso13485_feb14
I punti di forza
Iter di certificazione
Il percorso per il conseguimento ed il mantenimento della certificazione si
compone dei seguenti principali passaggi:
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