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B3 – 24.06.2014 - Ospedale San Carlo

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COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA
Segreteria Tecnico-Scientifica
B3 – 24.06.2014
RISULTANZE DELL’ESAME PRELIMINARE CONDOTTO
SULLA DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLO
STUDIO PROPOSTO
RICHIESTA DI PARERE DI CUI AL
N. DI PROTOCOLLO DI RIFERIMENTO PER LA SEZIONE FUNZIONALE DELLA SEGRETERIA T-S
DEL CEUR DELL’AOR SAN CARLO DI POTENZA: 20140001764
DATA PROTOCOLLO: 17.01.2014
PROMOTORE: Merck Serono S.p.A.
C.R.O.: Quintiles S.p.A.
PROPONENTE: Dott. Gianmichele Malentacchi, U.O.C. Neurologia - Azienda Ospedaliera Regionale “San
Carlo” – Potenza
TITOLO: “Multicenter, open-label, 12 weeks, phase IV pRospectivE randomized study aimed at evaLuating
whether sc IFN beta 1a (Rebif®) administered In the morning may affEct the severity of Flu-like syndrome and
patient-perceived invisible symptoms in subjects with relapsing multiple sclerosis”
(“Studio multicentrico, in aperto, di 12 settimane, di fase IV, prospettico, randomizzato, per valutare se l’IFN
beta 1a (Rebif®) somministrato per via sottocutanea al mattino può avere effetto sulla severità della sindrome
simil-influenzale e sui sintomi invisibili percepiti dal paziente nei soggetti con sclerosi multipla recidivante”) –
Studio RELIEF
CODICE PROTOCOLLO: EMR200136-570
NUMERO EUDRACT: 2013-004450-21
DOMANDA DI: Conduzione di Sperimentazione
DATA PRIMO ESAME: 18.03.2014
A. IDENTIFICAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE
A.1 Numero EudraCT: 2013-004450-21
A.2 Titolo completo della sperimentazione: “Multicenter, open-label, 12 weeks,
phase IV pRospectivE randomized study aimed at evaLuating whether sc IFN
beta 1a (Rebif®) administered In the morning may affEct the severity of Flulike syndrome and patient-perceived invisible symptoms in subjects with
relapsing multiple sclerosis”
(“Studio multicentrico, in aperto, di 12 settimane, di fase IV, prospettico,
randomizzato, per valutare se l’IFN beta 1a (Rebif®) somministrato per via
sottocutanea al mattino può avere effetto sulla severità della sindrome similinfluenzale e sui sintomi invisibili percepiti dal paziente nei soggetti con sclerosi
multipla recidivante”) – Studio RELIEF
A.3 Codice, versione e data del protocollo del promotore:
Codice: EMR200136-570
Versione: Final 1.1
Data: 03.12.2013
1
COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA
Segreteria Tecnico-Scientifica
C. IDENTIFICAZIONE DELLO SPERIMENTATORE PRINCIPALE
C.1
Nome: Gianmichele
C.2
Cognome: Malentacchi
C.3
Centro clinico: Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo - Potenza
C.4
Indirizzo del centro clinico: Via Potito Petrone – 85100 Potenza
C.5
Reparto: U.O. Neurologia
D. DOCUMENTAZIONE ESAMINATA
D. 1
Data di ricezione della domanda: 17.01.2014
D. 2
Modulo di domanda (Appendice 5)

D. 3
Documentazione riportata nella lista di controllo Ib del
modulo di domanda

ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE ESAMINATA
Documentazione inviata dal Promotore a corredo della richiesta di parere
1. Domanda del Promotore, per il tramite della CRO, con dichiarazione di intenti, del 14.01.2014, pervenuta il
17.01.2014
2. lista di controllo Ib
3. proposta di convenzione, versione del 26.09.2013
4. delega del Promotore alla CRO, del 18.11.2013
5. appendice 5 (domanda di autorizzazione all’AIFA/domanda di parere al Comitato Etico), sottoscritta in data
06.12.2013
6. foglio informativo e modulo di consenso per la partecipazione allo studio principale, versione final 1.1. del
03.12.2013
7. foglio informativo e modulo di consenso per la partecipazione al sottostudio, versione final 1.1. del
03.12.2013
8. lettera per il medico curante, versione finale 1.0 del 18.11.2013
9. lista S, versione 1 del 03.12.2013
10. scheda dei contatti del soggetto, versione 1 del 02.12.2013
11. protocollo di studio, versione finale 1.1. del 03.12.2013
12. sinossi del protocollo, versione 1.1 del 03.12.2013
13. riassunto delle caratteristiche del prodotto, riferito al medicinale Rebif, revisione del giugno 2012
14. certificato di assicurazione della HDI Gerling, del 02.12.2013
15. manuale d’uso RebiSmart™ 1.5
16. dichiarazione di con formità per RebiSmart™ per Rebif® versione 1.4 e 1.5
17. CRF, versione 1.0 del 21.06.2012
Documentazione successivamente inviata dal Promotore
1. Parere unico favorevole, emesso dal Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
Vittorio Emanuele di Catania nella seduta del 28.01.2014
2. Missiva della CRO dell.11.04.2014, concernente invio dio documentazione in assolvimento di prescrizioni
espresse dal CEUR, con allegati:
2
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Segreteria Tecnico-Scientifica
- lista dei centri, versione n. 4 del 21.02.2014
- bozza di convenzione economica redatta secondo schema conforme a quello recepito dal Regolamento del
CEUR
- attestato relativo al versamento dei diritti di segreteria.
Documentazione centro-specifica inviata a cura del Proponente
Non ancora prodotta dal Proponente
SINTESI DELL’ISTRUTTORIA PER LA SEDUTA DEL 18.3.2014
IDONEITA’ DELLA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA PER LA FORMULAZIONE
APPROVAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE DA PARTE DEL CEUR
DI PARERE
DI NO
PRECEDENTI OSSERVAZIONI:
1) Lo studio, di fase IV, non è registrato in EU Clinical Trials Register, pur risultando inviata una e-mail dal
Eudra.Org al Promotore con l’attribuzione del numero EudraCt al protocollo di studio.
2) È previsto lutilizzo di RebiSmart™ , un ulti dose ore elettronico progettato da Merck Serono per sostenere i
pazienti con Sclerosi Multipla. RebiSmart™; trtattasi di un dispositivo di iniezione elettronica, regolabile
individualmente per somministrare una pre-dose di interferone beta 1-a esclusivamente con cartucce ulti dose.
Il suo menù interattivo guida nell’esecuzione dell’iniezione. RebiSmart™ consente di personalizzare le
impostazioni, modificando durata, velocità e tempo di iniezione.
3) Manca parere unico.
4) Manca autorizzazione AIFA.
5) La proposta di convenzione non è conforme alle previsioni della modulistica recepita dal CEUR (ad es. vi risulta
indicato che il foro competente e quello di Milano).
6) Non sono stati versati i diritti di segreteria.
7) Non è stata prodotta la domanda del Proponente redatta secondo modulistica conforme a quella recepita dal
regolamento del CEUR.
8) Nella proposta di convenzione è indicato l’arruolamento minimo di 10 soggetti valutabili.
9) È prevista l’effettuazione di un sottostudio per la valutazione dei biomarcatori immunologici, riguardante 26
pazienti in totale, che contempla l’effettuazione di prelievi di sangue su cui dosare alcune citochine e altri
marcatori immunologici per la loro correlazione con la durata e qualità del sonno. Nell’informativa del modulo
di consenso per il sottostudio si asserisce che i campioni verranno conservati per due anni: non è speficato da chi
verranno analizzati e con quali garanzie che ci si atterrà alle regole stabilite dal Garante (conservazione per il
tempo strettamente necessario alla conduzione dello studio e per le esclusive finalità di indagine previste dallo
studio). Nella lettera di delega del Promotore alla CRO è prevista tra i compiti da assolvere da parte di
quest’ultima, “l’esportazione di materiale biologico dall’Italia”. Nella lettera di intenti si dichiara che i campioni
verranno analizzati presso un laboratorio centralizzato ubicato nell’Università degli studi di Catania, che è sede
del Centro Coordinatore dello studio.
10) Per ciascun paziente valutabile nello studio principale il Promotore verserà 2.000,00 €, che salgono a 6.500,00 se
il paziente completerà anche il sottostudio.
11) La polizza di assicurazione, che non prevede franchigie, copre 34 centri per un totale di 218 soggetti da
arruolare.
12) Manca la lista dei Centri Partecipanti.
PARERE CEUR
IL CEUR SOSPENDE L’EMISSIONE DEL PROPRIO PARERE nell’attesa delle missione del parere unico del
Comitato Etico di riferimento del Centro coordinatore e della comunicazione dell’AIFA al Promotore in ordine alla
richiesta di autorizzazione alla conduzione dello studio, da prodursi preliminarmente al riesame dello studio.
IL CEUR invita sin d’ora il Proponente ed il Promotore ad assolvere alle seguenti ulteriori prescrizioni:
1) produzione della lista dei Centri partecipanti;
2) produzione di proposta di convenzione adattata ai contenuti dello schema di contratto recepito dal Regolamento
del CEUR, con espressa indicazione che il Foro competente, in caso di controversie, è quello di Potenza;
3) versamento dei diritti di segreteria;
4) produzione della documentazione centro specifica, da redigersi secondo modulistica conforme a quella recepita
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dal regolamento del CEUR e sottoscritta dal Proponente;
5) produzione di chiarimenti sulle modalità con le quali verranno assolte le raccomandazioni del Garante in materia
di protezione dei dati personali nel corso di indagini genetiche, in considerazione della circostanza che pur essendo i
campioni di sangue analizzati presso il Laboratorio universitario di Catania, nella delega alla CRO da parte del
Promotore, riferita allo studio in questione, è prevista l’esportazione di campioni biologici dall’Italia.
SINTESI DELL’ISTRUTTORIA PER LA SEDUTA DEL 24.06.2014
IDONEITA’ DELLA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA PER LA FORMULAZIONE
APPROVAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE DA PARTE DEL CEUR
DI PARERE
DI SI
OSSERVAZIONI:
1) Manca ancora la documentazione Centrospecifica a cura del Proponente
2) Non sono state comunicate eventuali determinazioni di AIFA per il merito dell’avvio della sperimentazione
PROPOSTA DI PARERE
Parere favorevole subordinatamente a
1) produzione della documentazione centro specifica, da redigersi secondo modulistica conforme a quella recepita
dal regolamento del CEUR e sottoscritta dal Proponente;
Il CEUR invita il Promotore a notificare le determinazioni assunte da AIFA in ordine all’autorizzazione alla
conduzione dello studio, non appena ricevute.
Proposta di decisione del CEUR
E. DECISIONE DEL COMITATO ETICO
E.1 Riferimenti del parere unico:
parere unico: emesso dal Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria
Policlinico Vittorio Emanuele di Catania
numero di registro: 06/740/2014/Pol
data della seduta: 28.01.2014
E.2 Accettazione del parere unico

E.2.1 Data di invio osservazioni al CE coordinatore (ove applicabile):
E.2.2 In caso di richiesta di parere su una
sperimentazione non commerciale il CE ha accertato
la sussistenza dei requisiti del DM 17 dicembre 2004
E.3 Rifiuto del parere unico
❏Si
❏No
NA
❏
E.3.1 Data di invio osservazioni al CE coordinatore (ove applicabile):
E.4 Modifiche alla formulazione del consenso
informato (ove applicabile)
❏
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E.5 Sperimentazione da condurre presso
E.5.1 Stessa struttura

E.5.2 Altra struttura
❏
F. ASPETTI PARTICOLARI DELLO STUDIO CONSIDERATI DAL CE COLLABORATORE
NELL’ACCETTAZIONE DEL RILASCIO DEL PARERE UNICO (ove applicabile)
Parere favorevole subordinatamente alla produzione della documentazione
centro specifica, da redigersi secondo modulistica conforme a quella recepita dal
regolamento del CEUR e sottoscritta dal Proponente;
Il CEUR invita il Promotore a notificare le determinazioni assunte da AIFA in
ordine all’autorizzazione alla conduzione dello studio, non appena ricevute
G. MOTIVAZIONI DEL CE COLLABORATORE CHE HANNO DETERMINATO IL
RIFIUTO DEL PARERE UNICO O LA REVOCA DELL'ACCETTAZIONE DEL
PARERE UNICO (si può selezionare più di un'opzione)
G.1
Protocollo
❏
G.2
Informazione dei soggetti e procedure per il consenso
informato
❏
G.3
Aspetti etici
❏
G.4 Dati clinici
❏
G.5 Dati di farmacologia non clinica e tossicologia
❏
G.6
Dati di qualità del medicinale sperimentale
❏
G.7
Copertura assicurativa insufficiente
❏
H. DESCRIZIONE DELLE MOTIVAZIONI DEL CE COLLABORATORE CHE
HANNO DETERMINATO IL RIFIUTO DEL PARERE UNICO (testo libero)
//
ULTERIORI PRESCRIZIONI:
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
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Segreteria Tecnico-Scientifica
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
ULTERIORI DETERMINAZIONI ASSUNTE:
Relativamente alla prescrizione sopra indicata, il CEUR dà atto che potrà direttamente procedersi all’autorizzazione dello studio previo
assolvimento delle prescrizione espressa (demandando la verifica di ciò alla propria Segreteria Tecnico-Scientifica), senza necessità di ulteriore
riesame dello studio.
Il CEUR fa presente al Promotore dello studio che:
ha l’obbligo di comunicare la data di inizio e di conclusione della sperimentazione;
che la sperimentazione è soggetta a revisione periodica;
ha altresì l’obbligo di riferire immediatamente al CEUR:
le eventuali variazioni del protocollo, al fine di eliminare i rischi immediati per i soggetti partecipanti allo studio;
ogni modifica che aumenti il rischio per i soggetti o che incida significativamente sulla conduzione dello studio;
tutte le reazioni avverse da farmaci, soprattutto se serie ed inattese;
ogni nuova informazione che possa incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti e sulla conduzione dello studio;
deve dare comunicazioni al CEUR sulla conduzione dello studio (con la seguente modalità cronologica: ANNUALE) e, senza ritardo,
sull’esito della sperimentazione.
Il CEUR, infine, raccomanda allo Sperimentatore la stretta osservanza delle procedure relative al consenso informato dei pazienti
coinvolti nella sperimentazione e delle procedure di cui ai punti 3.9.7 e 3.9.8. dell’allegato del D.M. 15/07/1997.
6
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