Studio pilota su 396 impianti

industry report _ chirurgia guidata
Studio pilota su 396 impianti
Individuazione intraoperatoria della stabilità
primaria nel carico immediato mediante
tecnologia digitale
Autori_L. Quattormini*, L.M. Bani** & P. Arosio***, Italia
* Libero professionista in Altamura
_Introduzione
** Libero professionista in Monza
*** PhD, libero professionista
in Vimercate
Fig. 1_Immagine clinica
preoperatoria.
Fig. 1
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Allo stato attuale dell’arte, l’individuazione clinimetrica del grado di durezza della parete ossea
interfacciale costituisce un requisito cruciale per la
programmazione chirurgica volta ad ottenere livelli
di stabilità primaria compatibili con la funzionalizzazione protesica immediata. Altresì fondamentale
risulta il conseguimento oggettivabile della issità
implantare endossea, per l’elevato contenuto prognostico1.
Sotto il proilo preoperatorio, l’identiicazione
densitometrica del tunnel implantare è possibile mediante i moderni sistemi di detezione radiologica e le
relative classiicazioni2-7.
Nel postoperatorio immediato è possibile valutare il grado di stabilità primaria con l’analisi di frequenza di risonanza e la determinazione dell’ISQ.
Questi sistemi, ancorché afidabili e comprovati
scientiicamente, sono fruibili solo pre o postoperatoriamente e lasciano l’implantologo privo di metodi intraoperatori capaci di monitorare il grado di
consistenza del tunnel implantare e di predeinire i
passaggi chirurgici successivi, inalizzati al conseguimento di un livello di stabilità primaria conforme agli
obiettivi di funzionalizzazione immediata, secondo
quanto immaginato in fase di pianiicazione8-10.
Numerose pubblicazioni dimostrano che la sensibilità chirurgica dell’operatore, per quanto esercitata,
è comunque insuficiente per prevenire errori nelle
tecniche chirurgiche di riabilitazione implantoprotesica a carico immediato10,11 e vi sono ampie evidenze
sull’esistenza di variabili chirurgiche (sesso, localizzazione anatomica dei siti implantari ecc.), in grado di
iniciare severamente la corretta determinazione del
proilo densitometrico del tunnel implantare, condizione preliminare per conservare intatte le possibilità
chirurgiche di acquisire un elevato tenore di stabilità
primaria, funzionale alla scelta protesica12,13.
Obiettivo di questa ricerca è la descrizione di
una nuova tecnica chirurgica digitalmente assistita,
capace di classiicare intraoperatoriamente la tipologia del tunnel implantare e di ottenere alla ixture,
mediante il management intraoperatorio protocollato degli strumenti e del macrodesign implantare, la
quantità di stabilità primaria necessaria alla funzionalizzazione protesica immediata. In nessun caso,
anche in condizioni di tessuto osseo trabecolato
lasso, l’utilizzo della metodica pone obbligo all’operatore di variare la dimensione della piattaforma protesica (rispetto a quella decisa in fase diagnostica),
per compensare la lassità del tunnel e garantire la
stabilità primaria necessaria.
I dati relativi alla sopravvivenza protesica sono
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Fig. 2
stati poi sottoposti a comparazione con quelli forniti
dalla letteratura scientiica concernente.
Il funzionamento del motore riposa sulla possibilità di convertire un segnale isico (l’attrito volvente
generato dal trascinamento degli utensili alesanti e
degli inserti alloplastici sulla parete ossea del tunnel
implantare) in valori alfa-numerici e diagrammatici
descrittivi del grado di compattezza della parete ossea cimentata (grazie a un maschiatore dedicato) e
del livello di stabilità primaria inale (a impianto inserito).
_Materiali e metodi
_Analisi di qualità ossea
Dopo l’allestimento dell’alveolo primario, ottenuto con l’uso di soli due alesatori che generano un
minus osseo clindrico fortemente sottodimensionato
(diametro 2,3 mm), il maschiatore dedicato, cromatoanodizzato per il check ottico della sua capacità performante, processa la parete del tunnel registrando
le variazioni di energia necessaria per mantenere costante la velocità di rotazione dello strumento.
Le quantità rilevate vengono convertite dal software in valori numerici e diagrammatici. Questi dati
rappresentano l’equivalente della resistenza offerta
dalla parete del tunnel implantare alla penetrazione
del maschiatore e pertanto ne identiicano la minor
o maggior compattezza e consistenza. Per convenzione, i valori ottenuti, espressi in newton, vengono
ordinati all’interno di “griglie numeriche” che risultano sovrapponibili e assimilabili alle classi ossee di
Misch14-16, tra le più pratiche e utilizzate in clinica per
stabilire l’appartenenza del tunnel a un certo livello
di densità.
Tre sono i valori estrapolabili dall’analisi matematica e misurabili in newton:
_ la coppia media (CM), che rappresenta la
media algebrica delle resistenze incontrate
nel percorso profondimetrico (10 registrazioni per ogni millimetro di discesa del ma-
schiatore nel tunnel);
_ la coppia di picco (CP), espressione della
massima resistenza veriicatasi in un singolo
punto del tunnel implantare;
_ la funzione I (Integrale), che esprime la quantità di lavoro necessario per incorporare l’impianto.
Il rilevamento di una coppia media superiore a
12 introduce la densità del tunnel implantare nella
classe D1 sec. Misch; se il dato numerico di CM è
compreso tra 11 e 8, la consistenza dell’osso parietale si colloca nella classe D2; D3 se la coppia media è
superiore a 4 e inferiore a 7; sotto i 4 newton di coppia media la tipologia ossea dell’alveolo implantare è
inquadrabile nella classe D4. Queste forbici di densità
ossea registrate dal lettore scanner possono essere
ordinate all’interno di una nuovissima classiicazione
clinimetrica che correla direttamente le quattro classi
di Misch con quattro nuovi parametri, deinibili come
“indici di densità intraoperatori” (IDI), secondo quanto
sperimentato da Di Stefano, Arosio e collaboratori17.
Di capitale importanza l’osservazione dell’istogramma visualizzato sul display poiché consente l’osservazione visiva diretta della distribuzione sommatoria
delle resistenze puntiformi generate dall’impatto parietale del lettore scanner. L’individuazione degli IDI è
di cruciale importanza ai ini della scelta degli inserti
alloplastici (Stone, Tiger, Aries, Tank), il cui prelievo è
in funzione del grado di stabilità primaria da conseguire per rendere esecutivo il carico immediato.
Fig. 3
Fig. 2_Ortopantomograia
preoperatoria.
Fig. 3_Impianti inseriti con
componenti protesici parallelizzanti.
_Analisi di stabilità
Con l’utilizzazione del protocollo Idi Evolution,
l’impianto può dunque essere incorporato con il
grado di stabilità primaria desiderato dall’operatore, diverso a seconda del tipo di funzionalizzazione
protesica (immediata o differita); questa disponibilità
è raggiungibile con la semplice modulazione della
quantità di preparazione e/o con il prelievo di un impianto macromorfologicamente dedicato all’istotipo
osseo individuato dal motore nella pregressa fase di
sondaggio.
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Fig. 4_Graico inserimento
posizione 15.
Fig. 5_Graico inserimento
posizione 13.
Fig. 6_Graico inserimento
posizione 11.
Fig. 7_Graico inserimento
posizione 21.
Fig. 8_Graico inserimento
posizione 23.
Fig. 9_Graico inserimento
posizione 25.
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
L’alesaggio del tunnel (perforazione line to line
oppure press it) viene adottato a seconda delle
caratteristiche istologiche della cavità implantare
(tessuto osseo compatto o lasso) e l’attrito prodotto
dalla ixture durante la fase dell’inserimento viene registrato dal software che lo converte nuovamente in
valore numerico e in immagine diagrammatica connotata cromaticamente (e quindi immediatamente
riconoscibile dall’operatore). I numeri di coppia comparsi sul display rappresentano l’equivalente biologico della stabilità primaria e del grado di compressione applicata all’interfaccia osso-impianto.
Quando è necessaria una procedura intermedia
di maschiatura, è possibile selezionare l’opzione “maschiatura”, dotata di tre livelli di forza torcente, ino
a un massimo di 70 newton. Sul display, in corso di
step maschiante, è possibile ottenere il diagramma
della resistenza prodotta dal maschiatore, altro dato
utilissimo per completare il processo di inserimento
implantare.
In deinitiva, il sistema concede l’inserimento della ixture, con la sicurezza, per l’operatore, di ottenere
il grado desiderato di stabilità primaria senza essere
mai costretto a modiicare e correggere i diametri
degli impianti per conseguirlo, in rigorosa confor-
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mità con le indicazioni protesiche elaborate in fase
progettuale.
_Disegno dello studio
In questo studio sono stati arruolati 85 pazienti,
45 maschi (53%) e 40 femmine (47%), di età compresa tra i 30 e i 75 anni (età media: 57 anni), da
sottoporre a programma di riabilitazione implantoprotesica in carico immediato; 53 le arcate superiori
e 40 le arcate inferiori riabilitate su impianti a funzionalizzazione immediata. Sono stati incorporati 396
impianti endossei a.m. IDI Evolution: 230 in arcata
superiore e 166 in arcata inferiore.
In forza delle proprietà del motore chirurgico
(TMM2, Torque Measuring Motor, IDI Evolution, Concorezzo, Italia), atto a individuare la classe ossea del
tunnel implantare, è possibile predisporre l’inserto
alloplastico macromorfologicamente dedicato alla
tipologia tissutale identiicata in fase di lettura. Il
motore chirurgico, a identiicazione densitometrica
eseguita, consente poi – in forma totalmente automatizzata – di introdurre gli impianti secondo passaggi preordinati, costituiti in base al macrodesign
implantare delle quattro linee disponibili in merceologia (Stone, Aries, Tiger, Tank), queste ultime idonee
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ad ottenere il miglior accoppiamento possibile con
il substrato osseo e la stabilità primaria adeguata al
modo di funzionalizzazione protesica, in qualsiasi
condizione biologica18.
_Protocollo diagnostico-chirurgico
I pazienti selezionati per la presente ricerca sono
stati giudicati idonei in quanto rispondenti ai criteri
generali e speciici minimi per l’inclusione: assenza
di controindicazioni sistemiche assolute e relative
per l’implantologia, suficiente biodisponibilità ossea, comprensione individualizzata delle procedure
implantoprotesiche cui sottoporsi supportata dalla
sottoscrizione del consenso informato, acquisizione
delle norme di igiene orale e domiciliare postoperatorie, accettazione ed esecuzione dei protocolli farmacologici pre e postoperatori (Figg. 1, 2).
Sotto il proilo clinico, tutti i pazienti sono stati
sottoposti a proilassi antibiotica mirata (mediante la
somministrazione di penicillline o macrolidi, secondo la posologia raccomandata dai protocolli in uso),
hanno atteso alle procedure di condizionamento
igienico professionale e domiciliare; nel tempo preoperatorio, ciascun candidato ha adempiuto alle manovre di decontaminazione orale mediante detersione buccale, con sciacqui a base di clorexidina 0,2%
(Corsodyl, Glaxo SmithKline) e gli interventi sono
stati condotti in regime di anestesia locale mediante
iniltrazione di articaina cloridrato addizionata con
adrenalina alla diluizione 1:100.000.
Esauste le procedure di isolamento intraoperatorio a scopo di asepsi chirurgica, si è provveduto all’incorporazione degli inserti alloplastici, in ossequio ai
protocolli operativi raccomandati dalla casa produttrice per i carichi immediati (Fig. 3).
Previa corticotomia con fresa di alesaggio start,
destinata alla determinazione del centro-cresta chirurgico e protesico, si è proceduto alla perforazione
di profondità utilizzando la fresa mm 2,3. Con la successiva fresa countersink pylot (mm 2,95) si è ottenuto l’ampliamento della corticotomia in diametro (mm
3) e profondità (mm 3). Questi passaggi sono stati
eseguiti con strumenti rotanti ad alta velocità (max
500 giri/min). Nella fase successiva, il sondaggio con
il maschiatore scanner (deinito per comodità “lettore”) ha permesso di identiicare la classe ossea di appartenenza della parete ossea del tunnel implantare
precedentemente allestito. Una volta determinato il
grado di consistenza endocavitaria, l’operatore ha
completato la preparazione del sito implantare mediante l’utilizzo di strumenti preordinati (alesatori e/o
maschiatori), che hanno consentito l’allettamento
dell’impianto ino ad ottenere livelli elevati di stabilità primaria media, consoni alle necessità protesiche
di funzionalizzazione immediata. Nella disponibilità
dell’operatore anche la scelta delle forze torcenti di
inserimento, per permettere la modulazione dello
stress di compressione, potenzialmente nocivo se
incompatibile con le capacità di assorbimento termico del substrato biologico. In tutte le incorporazioni i
dati alfa-numerici e diagrammatici hanno dimostrato la corrispondenza tra i valori di stabilità previsti e
quelli effettivamente ottenuti a inserzione ultimata
(Figg. 4-9).
Ad osteointegrazione avvenuta, è stata eseguita
una riabilitazione avvitata con tecnologia CAD/CAM
con rivestimento in resina o in ceramica (Figg. 10-13).
_Risultati
Dei 396 siti implantari cimentati chirurgicamente
e investigati con il lettore:
_ 81 (20%) sono risultati inquadrabili nella
classe D1;
_ 117 (30%) sono stati inclusi nella classe D2;
_ 118 (30%) inseriti in area D3;
_ 80 (20%) collocati in classe D4.
Facendo riferimento alla classiicazione HMS,
basata sulla comparazione clinico-istomorfometrica
dei siti, 81 sono stati iscritti alla tipologia ossea Hard,
235 associati alla classe intermedia Medium e 81 alveoli sono stati annoverati in classe Soft bone.
Sono stati utilizzati 212 impianti della serie Aries/
Ariesdue; 81 inserti classe Tiger; 43 ixture tipo Tank e
60 viti endossee gamma Standard. Gli impianti Tiger
sono stati incorporati negli alveoli implantari D4, gli
inserti alloplastici Tank nelle sedi postestrattive immediate, gli impianti serie Aries nelle sedi D1, D2 e gli
impianti standard nei tunnel classe D2, D3.
Con l’eccezione di due soli impianti a lunghezza
mm 10, tutte le ixture posizionate presentavano altezze comprese tra i mm 12 e i mm 17, in osservanza
alle disposizioni metrologiche in materia.
Cinque impianti di lunghezze comprese tra mm
12 e mm 17 (1,2%) sono stati rimossi poiché non
osteointegrati; nessun manufatto protesico è stato
rimosso o sostituito.
Segnatamente alle quantità di stabilità primaria
ottenute, sono state registrate resistenze all’inser-
Fig. 10_Visione clinica
delle basi coniche.
Fig. 10
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Fig. 11
Fig. 11_Struttura fresata.
zione entro uno spettro compreso tra i 13 e i 42 N
di coppia media e i 50-70 N di picco, conseguibili in
qualsiasi condizione istologica, mediante la modulazione della fase di preparazione del minus osseo implantare e la selezione del macrodesign mirato, senza
modiicare il diametro dell’impianto.
_Discussione
Unanime accordo, in comunità scientiica, circa
la necessità di avere cognizione della qualità ossea
del tunnel implantare, in quanto vincolo inaggirabile
per la preparazione di un sito competente per il carico immediato. Nonostante secondo alcuni autori sia
possibile accordare la classiicazione ossea radiologica (Tc, CbCt) con la sensibilità manuale dell’operatore ottenuta in fase di alesaggio, resta la dificoltà
di riconoscere clinimetricamente la classe ossea di
appartenenza del tunnel implantare, specie nei casi
di consistenza tissutale intermedia (D2-D3).
Un’interpretazione empirica e soggettiva complicata della tipologia tissutale dell’alveolo implantare
potenzia il rischio di selezione errata degli strumenti
inali di approntamento del sito, il che comporta, in
termini di stabilità primaria, un risultato notevolmente scostato dal livello pianiicato e auspicato.
Si aggiunga, inoltre, la frequente dificoltà di stabilizzare gli impianti in tessuto osseo D4, evento determinato in parte dalle scadenti caratteristiche meccaniche dell’istotipo e in parte dalle chiavi manuali
di serraggio; queste ultime generano forze torcenti
di incorporazione spesso superiori alle possibilità di
assorbimento della parete alveolare, con il risultato
di ridurre sensibilmente la stabilità primaria inale o,
peggio, di causare la autorotazione dell’inserto con
azzeramento della issità primaria, eventualità parzialmente correggibile con la rimozione della ixture
e la sua sostituzione con viti endossee di dimensioni
superiori19,20. Quanto alla tipologia D1, resta spesso
indeterminata la soglia di compressione oltre cui il
distress tissutale antagonizza i processi di osteointegrazione. Il motore per implantologia TMM2, utilizzato nel presente studio insieme alla metodica GSI
(Guided Security Implants), concede la ricognizione
dell’identità del sito implantare. Appena individuata
la consistenza del neo alveolo, la consultazione delle
low charts o dello smart kit permette il prelevamento degli strumenti inali di allestimento alveolare e
l’incorporazione degli impianti osteo-dedicati, a ottenere il grado di stabilità primaria conforme alle necessità protesiche di funzionalizzazione immediata,
indipendentemente dalla topograia e dalla istologia
dell’alveolo implantare.
Gli impianti Tiger incorporati esclusivamente in
siti implantari D4 hanno garantito il raggiungimento
di eccellenti livelli di stabilità primaria (Cp comprese
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Nei siti postestrattivi immediati, sono stati impiegati impianti cilindro-conici Tank, che hanno denunciato la perdita di una sola unità. Dichiarati 4
fallimenti su impianti Aries in osso D1.
I risultati percentuali elaborati nella presente ricerca sono stati incrociati con quelli provenienti dalla produzione scientiica internazionale del biennio
2010-2012; dal confronto si evince che le percentuali
riportate in letteratura scientiica e relative ai carichi immediati si attestano mediamente al 96,2%21-26
contro un implant survival rate di questo studio pari
al 98,75%. Il miglior risultato statistico è interpretabile come effetto dell’accuratezza e predicibilità delle
procedure chirurgiche, della riduzione/abolizione
delle variabili operatore-dipendenti e delle analisi
isico-matematiche elaborate dal software del motore chirurgico.
_Conclusioni
I dati elaborati nel presente studio suggeri-
scono che la disponibilità dei parametri biologici
intraoperatori rappresenta un validissimo ausilio per ottenere una precisa equipollenza tra
gli obiettivi della pianiicazione e i risultati della
realizzazione implantoprotesica inale. Le analisi
matematiche eseguite dal software del motore
chirurgico, ancorché clinicamente utilissime, devono essere sottoposte a ulteriori studi (peraltro
già in corso), necessari per validare l’identità tra i
valori procurati dal motore e i dati provenienti dalle indagini stomorfometriche. Resta l’acquisizione
della migliore precisione operatoria, tradotta in
incremento sensibile delle potenzialità di successo
chirurgico e sopravvivenza protesica. In quest’ottica, un’applicazione clinica maggiormente interessante è senz’altro costituita dall’applicazione
della metodologia nei sistemi di chirurgia guidata,
ancora più restrittivi rispetto ai possibili interventi
correttivi dei clinici sui diametri implantari, issati
rigidamente in fase di programmazione e non modiicabili in corso di intervento27.
Fig. 12_Ortopantomograia di
controllo precisione protesica.
Fig. 13_Risultato inale.
Fig. 12
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