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CAPITOLATO SPECIALE ED ALLEGATO TECNICO SEPARATORI

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REGIONE SICILIANA
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA POLICLINICO VITTORIO
EMANUELE CATANIA
IN CONSORZIO CON AZIENDA OSPEDALIERA PER L'EMERGENZA "
CANNIZZARO" DI CATANIA-A.S.P. N° 8 DI SIRACUSA ED AZIENDA
OSPEDALIERO UNIVERSITARIA POLICLINICO "GMARTINO " Di MESSINA
PROCEDURA APERTA PER L'AFFIDAMENTO QUINQUENNALE DI
SEPARATORI CELLULARI IN SERVICE E MATERIALE DI CONSUMO
PER AFERESI PRODUTTIVA E TERAPEUTICA
LOTTO A base d'asta €.2.450.000,00 oltre iva cod. CIG 58749870A5
Contributo/partecipazione €.
140,00
LOTTO B base d'asta €. 1.750.000,00 oltre iva cod. CIG 5875003DD5
Contributo/partecipazione €. 140,00
LOTTO C base d'asta €. 1.300.000,00 oltre iva cod. CIG 587501039F
Contributo/partecipazione €. 140,00
LOTTO D base d'asta €.
100.000,00 oltre iva cod. CIG 58750271A7
Contributo/partecipazione €.
00,00
CODICE GARA 5703915
CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO
Costi della sicurezza non soggetti a ribasso
costi della sicurezza da interferenze
€
€
0,00
0,00
Il presente Capitolato costituisce integrazione al bando di gara della procedura di appalto, relativamente
ai requisiti e modalità di partecipazione alla gara, alla documentazione da presentare, alle modalità di
presentazione e compilazione dell'offerta, e più in generale a tutte le condizioni di carattere generale
regolanti la gara in oggetto. Esso consta di n° 13 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 13 e deve
essere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. Fa parte
integrante del presente capitolato, l'allegato tecnico che, anch'esso, deve essere restituito timbrato e
firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta.
ART. 1, Normativa di riferimento.
Il presente appalto è regolato:
Dalle clausole del presente capitolato, che costituiscono manifestazione di volontà di tutti gli
accordi intervenuti con la fornitrice, relativamente alle attività e prestazioni contrattuali e alla
documentazione prodotta.
Dalle prescrizioni del bando di gara.
Dalle disposizioni del capitolato generale d'oneri di competenza dell'Azienda Ospedaliera
Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania.
Dalla normativa comunitaria in materia, ove applicabile.
Dalle norme di contabilità di Stato.
Dalle norme regionali in materia.
Dal codice civile e dalle altre disposizioni normative in vigore in materia di contratti di diritto
privato, per quanto non regolato dalle disposizioni di cui ai precedenti punti o che, comunque,
abbiano carattere dispositivo.
Dalle regole e prescrizioni contenute nell'allegato tecnico del presente capitolato
e nei
provvedimenti in esso richiamati all'articolo 15 pagina 9/10.
Dalle disposizioni contenute nel D.M. 28 ottobre 1985 del Ministero del Tesoro, del Bilancio e
della Programmazione Economica.
Dal Decreto Assessoriale 28/04/2010 "Piano Regionale Sangue e Plasma 2010/2012", che indica
tra le priorità l'autosufficienza regionale di sangue, plasma e piastrine, con obiettivi di
incremento della produzione.
Dal decreto 19Settembre 2008 "Approvazione accordo tra Regione Siciliana e Associazioni e
federazioni dei donatori volontari etc ..."
Dal Decreto 4 Marzo 2011 " Requisiti, strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e
degli emo-componenti" ,alla luce del quale è stato previsto il numero di separatori cellulari
portatili, di cui al lotto B, da destinare alle Unità di Raccolta delle Associazioni di volontariato.
Dal Decreto assessoriale 15/12/2010 "Interventi a supporto della plasma produzione e tariffe di
trasferimento degli emoderivati".
Le clausole del bando di gara e del presente capitolato speciale d'appalto sono sostituite,
modificate od abrogate per effetto di norme aventi carattere cogente, contenute in leggi o
regolamenti che entreranno in vigore successivamente, fermo restando che, in ogni caso, anche
dove intervengano variazioni di mercato e/o modificazioni autoritative dei prezzi, migliorative
per la ditta fornitrice, quest'ultima rinuncia a promuovere azione o ad opporre eccezioni rivolte
a sospendere od a risolvere il rapporto contrattuale in essere.
ART. 2. Os2etto della sara.
La procedura aperta svolta ai sensi del D.lgs n. 163/06 ha ad oggetto l'affidamento della fornitura
in regime di service di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi produttiva,
terapeutica e foto aferesi distinta in quattro separati lotti unici ed inscindibili come descritti
nell'allegato tecnico per la durata di anni cinque per un importo complessivo di € 5.600.000,00
oltre IVA posto a base d'asta.
LOTTO A
LOTTO B
LOTTO C
LOTTO D
base d'asta
base d'asta
base d'asta
base d'asta
€.2.450.000,00 OLTRE IVA
€. 1.750.000,00 OLTRE IVA
€. 1.300.000,00 OLTRE IVA
€.
100.000,00 OLTRE IVA
ART, 3. Durata del Contratto,
La fornitura avrà la durata di anni 5 (sessanta mesi ) con decorrenza dalla data di aggiudicazione
ed in particolare dalla data di effettivo avvio del contratto, che sarà comunicata con apposita
nota. Alla scadenza del contratto, l'azienda può rinnovare la fomitura per un periodo ulteriore
di due anni e l'impresa aggiudicataria resta impegnata a continuare l'esecuzione con le stesse
modalità e condizioni stabilite dalle presenti norme di gara in ottemperanza a quanto previsto
dai successivi articoli 9 e 10.
ART, 4, Modalità di aeeiudicazione
La procedura di scelta del contraente è regolata:
• per il lotto A dall'art. 83, del decreto legislativo 12 aprile 2006, N° 163 e s.m.i. e dal
procedimento di cui agli artt. 283 e 117 del D.P.R. 5 ottobre 2010, n. 207; la fomitura
sarà aggiudicata a lotto unico, alla ditta che avrà formulato l'offerta economicamente
più vantaggiosa, in relazione ai seguenti criteri fermo restando che non potrà essere
superato il prezzo posto a base d'asta per il lotto A :
a)
b)
•
Qualità -Punti max 50.
Prezzo - Punti max 50.
per i lotti B-C-D dall'art. 82, del decreto legislativo 12 aprile 2006, N° 163 e s.m.i. e
dal procedimento di cui agli artt. 283 e 117 del D.P.R. 5 ottobre 2010, n. 207; la fomitura
sarà aggiudicata separatamente a lotti unici ed inscindibili, alla/e ditta/e che avranno
formulato l'offerta più bassa fermo restando che non potrà essere superato il prezzo
posto a base d'asta per ciascun dei singoli lotti.
Il giudizio qualitativo e di conformità sarà espresso dalla Commissione giudicatrice costituita ai
sensi dell'art. 84 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. e della legge regionale 12/2011 art.8 comma 6
sullabase dell'offerta tecnica presentata, tenendo conto dei criteri indicati nell'allegato tecnico
che fa parte integrante del presente capitolato.
Le Ditte concorrenti dovranno obbligatoriamente fomire tutte le informazioni e i documenti che
la Commissione Aggiudicatrice ritenga necessario acquisire, oltre a quanto già richiesto e
presentato in sede di offerta.
In ogni caso, le valutazioni della Commissione giudicatrice terranno conto esclusivamente delle
informazioni riscontrabili, in modo chiaro e inequivocabile nella documentazione tecnica
prodotta.
OFFERTA ECONOMICA.
SOLO PER IL LOTTO A- MAXPUNTI 50
Il punteggio da attribuire al prezzo ( LIMITATAMENTE AL LOTTO A), sarà determinato
attraverso la seguente formula come descritto alla lettera b) dell'allegato P del D.P.R. 207/2010:
V(a)i = Ra/Rmax
Dove
V(a)i = punteggio attribuito al concorrente a
Ra
= valore offerto dal concorrente a
Rmax = valore dell'offerta più conveniente
L'offerta economicamente più vantaggiosa risulterà quella della ditta che avrà realizzato il
punteggio totalepiù elevato (punteggio qualità + punteggio prezzo).
Per le modalità dell'attribuzione del punteggio di qualità (massimo 50 punti) si rinvia
3
all'allegato tecnico parte integrante del presente capitolato speciale.
ART, 5 Modalità di partecipazione e Requisiti di ammissione alla sara
Per la partecipazione alla presente gara la ditta partecipante deve possedere:
a) requisiti morali e professionali: viene allegato, ai documenti di gara, il fac-simile delle
dichiarazioni che devono essere rese dai partecipanti a pena di esclusione
b) adeguata capacità finanziaria ed economica; vedi bando di gara
c) idonea capacità tecnica; vedi bando di gara
A pena di esclusione, le ditte concorrenti dovranno far pervenire, a mano o a mezzo
raccomandata del servizio postale anche non statale, entro i termini previsti dal bando di gara,
un plico sigillato e controfirmato sui lembi di chiusura, recante all'esterno la denominazione
sociale e l'indirizzo completo, nonché la dicitura: "Gara per l'affidamento quinquennale della
fornitura in regime di service di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi
produttiva, terapeutica e foto aferesi".
Il suddetto plico dovrà contenere all'interno tre buste, ciascuna delle quali sigillata e
controfirmata sui lembi di chiusura, recanti la seguente dicitura: busta "A" - Documenti
Amministrativi", busta "B" - Offerta tecnica", busta "C" Offerta economica".
Il predetto plico dovrà essere indirizzato a: Azienda Ospedaliera universitaria Policlinico
Vittorio Emanuele via Santa Sofia 78 95123 Catania.
•
Nella busta "A - Documenti Amministrativi" deve essere contenuta, tutta la
documentazione amministrativa richiesta nel bando di gara al quale si rinvia per le
specifiche. Ove l'offerta è sottoscritta da Procuratore è richiesta a pena di
esclusione la procura speciale, in originale o in copia autentica da Notaio. Non sarà
considerata valida, la produzione di semplice fotocopia della procura
•
accompagnata da dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000.
Nella busta "B - Offerta tecnica " deve essere contenuta tutta la documentazione
tecnicarichiesta in uno alla copia dell'offerta senza prezzi. Tutta la documentazione
tecnica prodotta deve essere rilegata in modo da costituire un unico fascicolo e
recare per ogni voce/prodotto le indicazioni alfa/numeriche come da all'allegato
tecnico. A corredo dell'offerta tecnica, il concorrente, ai sensi dell'art. 13, comma 5
lett. a), del D.Lgs. 163/2006, dovrà allegare l'eventuale motivata e comprovata
dichiarazione che indichi quali informazioni fomite, costituiscano segreti tecnici o
commerciali e, pertanto, sono esclusi -per essi- il diritto di accesso e ogni forma di
divulgazione, fatto salvo quanto previsto all'art. 13, comma 6, del medesimo decreto.
In mancanza di presentazione della suddetta dichiarazione l'Amministrazione
consentirà l'accesso ( eventualmente richiesto) ai documenti medesimi. In ogni caso
l'accesso sarà consentito solo dopo l'aggiudicazione definitiva, nei limiti consentiti
dalle norme che disciplinano la trasparenza amministrativa e il diritto d'accesso,
impegnandosi a rispettare il carattere riservato delle informazioni fomite dal soggetto
•
candidato nei limiti e nei termini sopra descritti.
Nella busta "C-Offerta economica" deve essere contenuta, a pena di esclusione,
l'offerta
economica, resa in carta legale, redatta in lingua italiana, firmata dal legale
rappresentante della ditta offerente o da persona avente i poteri di impegnare la ditta
e tassativamente espressa nel seguente modo e contenente i seguenti dati:
1. denominazione e ragione sociale, sede legale, partita IVA della ditta
offerente
2. Il prezzo unitario omnicomprensivo di ciascuna singola voce elencata
nell'allegato tecnico del presente capitolato per merce resa franca di
ogni rischio o spesa, tassa o imposta, IVA esclusa, nei presidi
ospedalieri delle Aziende consorziate. Detto prezzo deve comprendere
tutti i costi dei materiali e dei relativi accessori, l'ammortamento
attrezzatura e assistenza tecnica full- risk.
3. La percentuale di sconto praticata sul listino prezzi ufficiale del
produttore o del distributore nazionale.
4. Dichiarazione che la ditta è vincolata alla propria offerta per almeno
180 giorni.
5. Accettazione che gli importi offerti saranno fissi ed invariabili per
tutta la durata del contratto ivi inclusi i periodi di eventuali rinnovi e
prolungamenti della fornitura.
6. Nell'offerta, dovrà inoltre essere indicato, il prezzo complessivo
del lotto per il quale si concorre riferito alle quantità indicate
nell'allegato tecnico. II prezzo complessivo dovrà corrispondere
assolutamente alle quantità ivi indicate, per i relativi prezzi unitari
formulati. Detto prezzo complessivo, per il quale l'Azienda si riserva
la facoltà di accertare l'esatta corrispondenza secondo quanto sopra
detto, formerà la base per effettuare l'aggiudicazione al prezzo
economicamente più vantaggioso per il lotto A ed al prezzo più basso
distintamente per i lotti B-C-D.
La ditta offerente deve altresì specificare:
• la quota parte inerente i costi di assistenza tecnica e di manutenzione delle
apparecchiature fomite.
•
la quota parte inerente i costi di noleggio delle apparecchiature.
L'offerta così formulata e compilata, deve essere inserita in una busta, chiusa e sigillata con
ceralacca o altro mezzo idoneo che escluda ogni possibilità di manomissione. Dentro tale busta
non devono essere inseriti altri documenti. La busta ali'estemo deve riportare la dicitura
"contiene offerta economica" Non sono ammesse offerte condizionate o espresse in modo
indeterminato o con semplice riferimento ad altra offerta.
Per quanto riguarda la ricezione delle offerte, in caso di contestazioni, faranno fede la data e
l'ora di arrivo, apposti sul plico stesso dall'Ufficio Protocollo dell'Azienda, sito in Catania, via
Santa Sofia N°78 al quale, esclusivamente, deve essere consegnato il plico stesso, tutti i giomi
settimanali, esclusi il sabato, la domenicae tutti i giomi festivi.
ART, 6 Svolgimento della gara
La procedura di gara sarà articolata in distinte fasi, ciascuna delle quali potrà svolgersi, senza
ulteriori preavvisi per i concorrenti, in una o più sedute a prosecuzione che saranno tutte
verbalizzate:
1. Fase di ammissione dei concorrenti alla gara, che si svolgerà in seduta pubblica nel
giomo nell'orae nel luogo che saranno comunicati a cura dell'Azienda dopo il termine
di scadenza fissato per la ricezione dei plichi di partecipazione; nella stessa seduta si
procederà al sorteggio ai sensi dell'art. 48 del D.Lgs. 163/2006 ed alla verifica della
documentazione prodotta dalla/e ditta/e partecipante/i per la idoneità richiesta e la loro
eventuale conseguente ammissione. Alla seduta pubblica saranno ammessi i
rappresentanti di tutte le ditte che ne hanno interesse. Il Presidente della Commissione
giudicatrice, dopo aver verificato che la documentazione contenuta nel plico/i, sia
completa e conforme alle prescrizioni del presente Capitolato di gara, procederà alla
singola ammissione dei concorrenti, fatte salve eventuali riserve di ammissione in
relazione a ritenuti controlli documentali. Contestualmente ad ogni singola valutazione
si procederà, sempre nella stessa seduta pubblica, alla verifica della produzione della
documentazione tecnica, al solo fine del formale e sommario riscontro documentale di
quanto richiesto dal Bando/Capitolato speciale di fornitura.
2. Fase di valutazione della documentazione tecnica ed attribuzione del relativo punteggio
che si svolgerà in seduta/e riservata/e; la Commissione Giudicatrice procederà, in una o
più sedute riservate, per ciascuna delle offerte pervenute ed ammesse alla gara, all'esame
della documentazione tecnica ed all'attribuzione dei relativi punteggi per il lotto A in
relazione a quanto indicato al precedente articolo 4 ed alla valutazione di conformità per
i lotti B-C e D. A tal fine , ove ne ravvisi la necessità, la Commissione potrà formulare
eventuali richieste di chiarimenti, per cui le ditte concorrenti restano impegnate
obbligatoriamente a fornire tutte le informazioni e i documenti che la Commissione
Giudicatrice ritenga necessario acquisire, oltre a quanto già richiesto e presentato in sede
di offerta. Si precisa che, ove la descrizione del materiale da fornire dovesse
individuare una specifica produzione, essa si intende accompagnata dalla menzione "
equivalente" ai sensi del D.Lgs n.163/2006 art 68. La equivalenza delle offerte ricevute
sarà valutata a giudizio insindacabile dagli esperti componenti della Commissione
giudicatrice. Nel caso in cui la ditta proponga soluzioni equivalenti ai requisiti definiti
dalle caratteristiche tecniche lo deve segnalare con separata dichiarazione allegata alla
documentazione tecnica.
3. Fase di aggiudicazione prowisoria: si svolgerà in forma pubblica e sarà cura
dell'amministrazione dame apposito avviso ai partecipanti, con preavviso di almeno
sette giomi lavorativi, a mezzo fax o telegramma. Durante la seduta si darà lettura delle
risultanze tecniche procedendo alla attribuzione del relativo punteggio di qualità per il
lotto A ed alla dichiarazione di conformità per i rimanenti lotti. Si passerà
successivamente alla apertura delle offerte economiche (fino a quel momento conservate
dall'ufficio competente perfettamente chiuse) ed alla attribuzione del relativo punteggio
complessivo limitatamente al lotto A. Infine sarà attribuito il punteggio complessivo ai
singoli partecipanti nonché a pronunciare l'aggiudicazione provvisoria per ciascun lotto
posto in gara.
Il risultato della gara verrà comunicato ai concorrenti entro 5 giomi dall'aggiudicazione
definitiva.
Inoltre, l'Aziendaavrà cura di predisporre gli adempimenti relativi all'accertamento del possesso
dei requisiti di carattere generale e di capacità economico- finanziaria e tecnico -organizzativa
da parte della ditta aggiudicataria. Le risultanze di tali accertamenti sono propedeutici alla
stipula del contratto.
ART, 7 As£Ìudicazione
L'aggiudicazione avverrà ai sensi degli art. 82 ed 83 del D.L.vo n. 163 del 12/04/2006 e s.m.i.
secondo le modalità previste al precedente art.4.
Pari offerte- offerta contrastante - Offerte anormalmente basse
Per il lotto A in caso di offerte col medesimo punteggio, sarà dichiarato aggiudicatario il
soggetto candidato che ha presentato l'offerta economica più bassa.
Per gli altri lotti nel caso in cui vi sia identità di offerte economiche, l'aggiudicatario sarà
individuato - a seguito di richiesta di miglioria di offerta - al prezzo più basso.
L'Azienda sottoporrà a giudizio di congruità quelle offerte che appaiano anomale ai sensi
dell'art. 86 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e successive modifiche.
In tal caso si richiederanno apposite giustificazioni che potranno riguardare:
• L'economia del metodo di prestazione della fornitura;
•
Le soluzioni tecniche adottate;
•
•
Il rispetto delle norme vigenti in tema di sicurezza e condizioni di lavoro;
L'eventualità che l'impresa concorrente ottenga un aiuto dallo Stato;
•
Il costo del lavoro.
Non sono ammesse giustificazioni in relazione a trattamenti salariali minimi inderogabili
stabiliti dalla legge o da fonti autorizzate dalla legge. L'Azienda si riserva, altresi,la facoltà di
verificare la congruità dei prezzi offerti attraverso il confronto con altre Aziende sanitarie
pubbliche, regionali e nazionali, o alla CONSIP S.pA e, conseguentemente, non procedere ad
alcuna aggiudicazione nel caso in cui le condizioni economiche dovessero risultare
eccessivamente onerose rispetto alle condizioni finanziarie rilevate.
L'aggiudicazione è, immediatamente vincolante per il soggetto aggiudicatario, non è
obbligatoria per l'Amministrazione aggiudicatrice sino a quando non sarà approvata con formale
atto deliberativo da parte dell'organo deliberante. La dichiarazione di aggiudicazione
provvisoria, sarà fatta dal presidente della Commissione in sede di gara. Il responsabile del
procedimento, nei giorni successivi alla definizione del procedimento di gara, comunicherà
l'esito mediante lettera raccomandata con avviso di ricevimento alla ditta aggiudicataria, al
concorrente che segue nella graduatoria, nonché a tutti gli altri soggetti di cui all'art. 79 del
Codice degli appalti.
L'aggiudicazione definitiva, è condizionata dalla verifica delle dichiarazioni rilasciate in sede
di gara, nonché dalla verifica dell'inesistenza delle cause ostative previste dalla vigente
normativa antimafia, o di altre cause ostative derivanti da condanna per qualsiasi reato che
incida sullamoralità professionale, o per delitti finanziari o ancora per uno dei delitti richiamati
dall'articolo 32 quater c.p., ai quali consegue l'incapacità di contrattare con la pubblica
amministrazione. La mancata approvazione fa venir meno ogni effetto dell'aggiudicazione
provvisoria.
L'azienda si riserva -comunque- la facoltà di aggiudicazione anche nel caso sia presentata una
sola offerta valida.
Ai sensi del 3° comma dell'art. 81 del D. Lgs. n. 163/06 e s.m.i. l'Azienda può decidere di non
procedere all'aggiudicazione se nessuna offerta risulti conveniente o idonea in relazione
all'oggetto del contratto.
ARTICOLO 8 Stipula del Contratto,
A seguito del provvedimento di aggiudicazione definitiva si procederà alle comunicazioni
e pubblicazioni di rito.
Le Aziende consorziate provvederanno autonomamente alla formalizzazione del rapporto
contrattuale con le ditte aggiudicatarie.
ARTICOLO 9 DURATA DEL CONTRATTO E CONSEGNE
La fornitura avrà inizio dalladatache sarà comunicata nella lettera di aggiudicazione e cesserà
automaticamente, senza alcun preavviso, nei termini stabiliti nel contratto.
La ditta fornitrice deve effettuare la consegna della merce presso i servizi che saranno indicati
da ogni Azienda consorziata, assumendo a proprio carico le spese di ogni natura (imballo a
norma di legge per ciascun tipo di merce - trasporto - facchinaggio - sdoganamento assicurazione etc) e presentare, a corredo, la documentazione amministrativa prevista dalle
norme vigenti.
La fornitura dovrà essere eseguita sotto l'osservanza di tutte le prescrizioni contenute nel
presente capitolato e nel capitolato Generale d'oneri.
La merce viaggia a rischio e pericolo del fornitore, il quale dovrà, pertanto, assumere tutte le
precauzioni necessarie per evitare che la merce stessa subisca avarie durante il trasporto.
Sarà rifiutata la merce che, a causa delle avarie subite durante il trasporto sarà ritenuta, a
giudizio insindacabile dell'Azienda, non suscettibile di utilizzazione.
La consegna dei beni dovrà essere effettuata, nei termini e presso i locali dei Presidi indicati da
ciascuna Azienda consorziata negli ordinativi di fornitura.
La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata presso i magazzini
economali o farmaceutici dell'Azienda.
La firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera l'aggiudicatario dal
rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere sulla qualità dei prodotti all'atto
dell'utilizzo da parte di ciascuna Azienda. Per quanto concerne le norme relative all'assistenza
tecnica delle apparecchiature fomite in regime di service, si rinvia a quanto espressamente
previsto nell'allegato tecnico del presente capitolato, alla voce Assistenza Tecnica manutenzione e fermo macchina.
ART, 10 - Rinnovo contrattuale ed eventuale manutenzione delle apparecchiature.
Alla fine del periodo di noleggio l'Azienda potrà rinnovare il contratto per il periodo di ulteriori
due anni; in questo caso al fornitore saranno riconosciute le sole quote relative all'assistenza
tecnica ed agli altri eventuali costi di fornitura già definiti in offerta, escludendo la quota parte
relativa al noleggio attrezzature.
ART. 11
Garanzia e manutenzioni
La ditta aggiudicataria dovrà prestare una garanzia full-risk per tutta la durata del noleggio
decorrente dalla data del collaudo positivo. Durante tale periodo la ditta si impegna a sostituire o
riparare gratuitamente tutte quelle parti che dovessero eventualmente manifestare difetti di
fabbricazione o di funzionamento. Per tutta ladurata del contratto nessun onere economico potrà
essere richiesto per l'esecuzione d interventi di manutenzione sia essi ordinari che straordinari.
ART. 12
Oneri a carico della Ditta Assiudicatarìa
Sono a carico della ditta dichiarata aggiudicataria:
•
•
•
i costi per l'installazione degli strumenti, escluso le opere edili, elettriche ed idrauliche.
le spese per i corsi di addestramento e la formazione del personale dell'Azienda.
Le spese relative alla polizza assicurativa contro furti incendi od eventuali danni
irreparabili per i quali questa Amministrazione in ogni caso è sollevata da ogni
responsabilità;
•
Tutte le spese per bolli, tasse di registro, copia, diritti di segreteria, stampa per 1'
eventuale stipula del contratto, riproduzione in qualsiasi modo di elaborati, spese di
pubblicità della presente gara ai sensi del disposto dell'art.34, comma 35 del
d.l. 18/10/2012 N° 179 come modificato dalla L. 17/12/2012 n.221 in proporzione
•
Ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e consequenziale tutte incluse e
nessuna esclusa, dipendenti dal presente appalto con specifico richiamo all'articolo 11
del capitolato generale d'oneri in vigore presso l'Azienda Ospedaliero Universitaria
all'importo di aggiudicazione,
Policlinico -Vittorio Emanuele.
ART, 13
Deposito cauzionale
Deposito cauzionale provvisorio: ai sensi dell'art. 75 del D.L.vo 163/2006, per la
partecipazione alla gara la ditta è tenutaa produrre una cauzione pari al 2% dell'importo posto a
base d'asta per ciascun lotto per il quale si partecipa, prestata secondo le modalità sotto
indicate. L'importo della cauzione da produrre è ridotto del 50%, per le ditte che dimostrino di
possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI GEI ISO 9000. Il periodo di
validità di detto deposito deve essere non inferiore a mesi 6.
Deposito cauzionale definitivo: a garanzia dell'esatto adempimento degli obblighi inerenti
l'appalto, la ditta dovrà costituire, entro 15 giorni dell'aggiudicazione definitiva, deposito
cauzionale infìnttifero pari al 10% (diecipercento) dell'importo di aggiudicazione deliberato
fermo restando quanto previsto al primo comma dell'art. 113 del Codice degli Appalti. L'importo
della cauzione da produrre è ridotto del 50%, per le ditte che dimostrino di possedere
certificazione del sistema di qualità della serie UNI GEI ISO 9000.
Lapolizza fideiussoria prestata mediante fideiussione bancaria o assicurativa dovrà riportare, ex
art 1944 del G.G., la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione nei riguardi della
Ditta obbligata.
Nella polizza dovrà essere altresì indicato il formale impegno per il fideiussore a pagare la
somma garantita entro 60 giorni dal ricevimento dellarichiesta da parte dell'Azienda.
La Fidejussione deve avere validità di almeno 6 mesi oltre la durata del contratto. La
restituzione della cauzione definitiva avverrà allo scadere del contratto. La cauzione definitiva
sta a garanzia dell'adempimento di tutte le obbligazioni del contratto, del risarcimento di danni
derivanti dall'inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché del rimborso delle somme che
l'Azienda avesse eventualmente corrisposto senza titolo nel corso dell'appalto. E' fatto salvo
l'esperimento di ogni altra azione qualora la cauzione risultasse insufficiente.
Dette cauzioni possono essere prestate mediante:
• Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato
all'Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico -Vittorio Emanuele di Gatania.
•
Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate.
ART, 14 Pasamento delle fatture,
I termini di pagamento in osservanza delle disposizioni di legge in vigore, decorreranno dalla
data di arrivo delle relative fatture al protocollo di ciascuna Azienda consorziata. II pagamento
delle fatture pervenute verrà eseguito subordinatamente alla regolarità dei relativi riscontri
amministrativi.
Si ribadisce che alla scadenza contrattuale indicata nella lettera di aggiudicazione (dopo
cinque anni), nel caso di rinnovo contrattuale saranno riconosciuti al fornitore gli importi
come specificati al precedente articolo 8.
Tracciabilità dei flussi finanziari:
La ditta aggiudicataria deve assumersi l'obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, come
stabilito dall'art.3 Legge 13 agosto 2010, n. 136 e sue successive integrazioni e dairart.2 della
L.R. 15/2008. Tutti i pagamenti relativi all'appalto saranno effettuati mediante accredito sul
conto corrente bancario apposito o postale accesi presso banche o presso la Società Poste
Italiane s.p.a., comunicati dalla ditta aggiudicataria, ai sensi dell'articolo 3 della legge 13 agosto
2010, n. 136. L'appaltatore ha l'obbligo di comunicare a questa stazione appaltante,
tempestivamente e, comunque, entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremi identificativi
dei conti correnti bancari o postali nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale
delle persone delegate ad operare su di essi. In tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite
senza avvalersi di banche o della Società Poste Italiane s.p.a. verrà attivata la procedura relativa
alla clausola risolutiva espressa.
ART 15: Clausole di esclusione e di risoluzione nei contratti
Sono causa di risoluzione contrattuale ai sensi di:
•
Art. 17.6 del Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione adottato con
deliberazione n. 98 del 31/01/2014: ''Qualora la ditta violi, direttamente e/oper
il tramite dei propri collaboratori, gli obblighi derivanti dal "Codice di
comportamento dei dipendenti" adottato dall'Azienda Ospedaliero-Universitaria
"Policlinico -
Vittorio Emanuele " e pubblicato sul sito istituzionale
dell 'Azienda).
•
Protocollo di Legalità - Accordo di Programma Quadro Carlo Alberto Dalla
Chiesa; "Oltre ai casi in cui ope legis è previsto lo scioglimento del contratto di
appalto, la stazione appaltante recederà, in qualsiasi tempo, dal contratto,
revocherà la concessione o l'autorizzazione al sub-contratto, cottimo, nolo o
fornitura al verificarsi dei presupposti stabiliti dall'art. 11 comma 3 del D.P.R. n.
252/98, come sostituito dall'art. 92 comma 4 del D. Lgs. N. 159/2011 "
•
Legge 136/2010 ed art. 2 L.R. 15/2008; "La ditta aggiudicataria assume
l'obbligo della tracciabilità deiflussi finanziari, come stabilito dall'art. 3 Legge
13 agosto 2010 n.l36 e dall'art 2 L.R. 15/2008. Nell'ipotesi in cui il legale
rappresentante o uno dei dirigenti dell'impresa aggiudicataria siano rinviati a
giudizio per favoreggiamento nell'ambito di procedimenti relativi a reati di
criminalità organizzata
Dopo due contestazioni, scritte e motivate, per inosservanza di norme e prescrizioni del
presente capitolato. In caso di risoluzione del contratto, l'Azienda incamererà a titolo di penale
e di indennizzo la cauzione, salvo il risarcimento del maggiore danno. Per eventuali rifusioni di
danni e spese, l'Azienda potrà rivalersi mediante trattenuta sui crediti dell'aggiudicatario.
Qualora la commissione di gara rilevi anomalie in ordine alle offerte, considerate dal punto di
vista dei valori in generale, della loro distribuzione numerica o raggruppamento, della
provenienza territoriale, delle modalità o singolarità con le quali le stesse offerte sono state
compilate e presentate, etc., il procedimento di aggiudicazione è sospeso per acquisire le
valutazioni (non vincolanti) dell'Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici (AVCP) , che
sono fomite previo invio dei necessari elementi documentali. L'AVCP fomirà le proprie
motivate indicazioni entro 10 giomi lavorativi dalla ricezione della documentazione.
Decorso il suddetto termine di 10 giomi la commissione di gara, anche in assenza delle
valutazioni dell'AVCP, dà corso al procedimento di aggiudicazione. Nelle more, è individuato il
soggetto responsabile della custodia degli atti di gara che adotterà scmpolose misure necessarie
ad impedire rischi di manomissione, garantendone l'integrità e l'inalterabilità".
L'Azienda, come precisato al precedente ART. 6 (Svolgimento della gara) ai sensi dell'art. 48
del decreto legislativo n. 163/2006, richiederà ad un numero di offerenti non inferiore al 10%
delle offerte presentate, arrotondato all'unità superiore, scelti con sorteggio pubblico, di
comprovare, entro dieci giomi dalla data della ricezione della richiesta medesima, il possesso
dei requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa, richiesti negli atti di
gara, presentando la documentazione indicata.
Tale richiesta sarà, altresì, inoltrata, entro dieci giorni dalla conclusione delle operazioni di gara,
anche alla Impresa aggiudicataria e al concorrente che segue in graduatoria, qualora gli stessi
non siano compresi fra i concorrenti sorteggiati. L'Azienda si riserva, in ogni caso, di accertare
la veridicità delle dichiarazioni autocertificate, attraverso l'acquisizione della documentazione
originale o con le altre modalità consentite dalla legge. Se tale prova non sia fornita, ovvero non
vengano confermate le dichiarazioni contenute nella documentazione, si procederà all'esclusione
del concorrente dalla gara e all'escussione della relativa cauzione provvisoria. Di tale
circostanza se ne darà comunicazione scritta al soggetto aggiudicatario, assegnando allo stesso
un termine, non inferiore a dieci giorni, per consentire la presentazione di memorie difensive
scritte. Il provvedimento motivato di decadenza dall'aggiudicazione, di competenza del
Direttore Generale, comporta l'esercizio dell'azione diretta al risarcimento del danno, nonché,
qualora il fatto integri gli estremi del reato, la segnalazione alla competente Autorità giudiziaria.
Si procederà, altresì, a tutti gli altri adempimenti di legge.
Cause espresse di esclusione
L'Azienda esclude i candidati o i concorrenti in caso di mancato adempimento alle prescrizioni
previste dal Codice degli appalti e dal regolamento appalti pubblici e da altre disposizioni di
legge vigenti, nonché nei casi di incertezza assoluta sul contenuto o sulla provenienza
dell'offerta, per difetto di sottoscrizione o di altri elementi essenziali ovvero in caso di non
integrità del plico contenente l'offerta o altre irregolarità relative alla chiusura dei plichi, tali da
far ritenere, secondo le circostanze concrete, che sia stato violato il principio di segretezza dèlie
offerte.
L'Azienda si riserva, altresì, di segnalare alle Autorità competenti eventuali elementi che
potrebbero attestare la realizzazione (o il tentativo) nella presente gara di pratiche e/o intese
restrittive della concorrenza e del mercato anche al fine della verifica della sussistenza di
eventuali fattispecie penalmente rilevanti, provvedendo a mettere a disposizione delle dette
autorità qualsiasi documentazione utile in suo possesso.
L'Azienda prowederà a comunicare al Casellario Informatico le informazioni di cui alla
determinazione dell'Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici n. 1 del 10/01/2008, salvo i fatti
riguardanti la fase di esecuzione dei singoli contratti attuativi, da annotare nel Casellario, il cui
onere di comunicazione rimane in capo alle singoleAmministrazioni.
ART, 16 Penalità
Al fine di garantire il rispetto degli impegni tecnici, organizzativi e qualitativi assunti in offerta
dalla ditta aggiudicataria, sono previste le seguenti penalità fermo restando quanto previsto dal
Capitolato generale d'oneri:
•Ritardo nei tempi di consegna/installazione: per ogni giorno solare eccedente il tempo di
consegna e installazione indicato dalla Ditta Aggiudicataria in fase di offerta e il giorno
dell'effettiva consegna il Committente avrà diritto a una penalità pari a € 2.500,00/die.
•Adeguamenti scaturiti a seguito delle fasi di collaudo: per ogni giorno solare eccedente il
limite stabilito a seguito delle visite di collaudo, il Committente avrà diritto a una penalità
pari a € 500,00/die.
•Tempo di fermo macchina: per durate del fermo macchina eccedenti il limite massimo
previsto nell'allegato tecnico, nell'arco di un anno, il Committente avrà diritto ad una
penalità pari a € 500,00/die.
Le penali potranno essere detratte dagli importi dovuti all'aggiudicatario.
• Mancato rispetto del termine temporale di esecuzione e, parimenti, della data di collaudo
positivo: penale pari a 0,15% per ogni giorno di ritardo
•
Mancato rispetto del tempo stabilito tra richiesta di intervento (fermo macchina) e
riparazione: indennità a favore della stazione appaltante, pari al prodotto della quota del
11
canone che si riferisce al godimento del bene (costo dell'ammortamento e della
manutenzione full-risk) per i giorni di ritardo.
ART 17 Risarcimento danni ed esonero da responsabilità
L'Azienda Ospedaliera è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che
dovesse accadere al personale della ditta aggiudicataria nell'esecuzione del contratto,
convenendosi, a tal riguardo, che qualsiasi eventuale onere è già compensato e compreso nel
corrispettivo del contratto stesso.
La ditta aggiudicataria risponde pienamente dei danni a persone e/o cose che potessero derivare
dall'espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa o ai suoi dipendenti e dei
quali danni fosse chiamata a rispondere l'Azienda ospedaliera che, fin d'ora, si intende sollevata
da ogni e qualsiasi molestia.
Nel merito, le parti darmo atto che l'esecuzione del contratto si intende subordinata
all'osservanza delle disposizioni di cui D. Igs. 9 aprile 2008, n. 81 integrato con il Decreto
legislativo n. 106/2009, che si intendono, a tutti gli effetti, parte integrante del contratto
medesimo.
Art 18 Trattamento dei dati personali
Ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n®196, il trattamento dei dati personali sarà
improntato a liceità e correttezza, nella piena tutela dei diritti dei soggetti candidati e della loro
riservatezza con i contemperamenti previsti dalla legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive
modificazioni ed integrazioni. Inparticolare il trattamento dei dati richiesti per la partecipazione
alla presente gara ha la sola finalità di consentire l'accertamento del possesso dei requisiti di
idoneità e dell'inesistenza di cause ostative.
ART 19
NORME DI RINVIO
Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa riferimento alla
vigente normativa in materia di contratti di fornitura per le Pubbliche Amministrazioni ed al
Capitolato Generale d'Oneri.
Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania.
ART 20
AVVERTENZE
II recapito del plico contenente l'offerta ed i documenti per lapartecipazione alla gara inoggetto
rimane ad esclusivo rischio del mittente. L'Azienda, pertanto, declina ogni eventuale
responsabilità ove per qualsiasi motivo, anche di forza maggiore, lo stesso non giunga entro il
termine perentorio stabilito.
Qualsiasi richiesta di chiarimenti in relazione alla presente gara verrà esitata -ai sensi di
quanto previsto dall'art.? 1 del DPR 163/2006, se perverrà nel termine utile che viene
stabilito per il giorno 24/10/2014. L'amministrazione fornirà l'informazione richiesta
entro 6 giorni prima del termine fissato per la ricezione dei plichi di offerta rendendola
nota
esclusivamente
mediante
pubblicazione
sul
sito
intemet
dell'Azienda:
www.policlinicovittorioemanuele.it
Analogamente qualsiasi altra informazione inerente la presente gara verrà resa nota
esclusivamente
mediante
pubblicazione
sul
sito
intemet
dell'
Azienda:
www.policlinicovittorioemanuele.it
Nel caso in cui , nel periodo intercorrente tra la pubblicazione del Bando di gara sulla
GUCE, e la data fissata per la presentazione delle offerte, si rendesse necessario
comunicare eventuali variazioni, modifiche, rettifiche o integrazioni al presente capitolato
e/o ai relativi allegati, il relativo avviso verrà pubblicato ESCLUSIVAMENTE sulla
GUCE.
L' avvenuta pubblicazione dell'avviso di rettifica sulla GUCE, prima della scadenza dei
termini di gara, farà ritenere come notificata a tutte le ditte concorrenti la variazione
prevista senza alcuna necessità di procedere alla riapertura dei termini di gara. Copia
integrale dell'avviso di rettifica verrà pubblicato sulla pagina" Avvisi e risultanze di gara"
del sito www.policlinicovittorioemanuele.it
Nel caso in cui venissero richiesti e si rendesse necessario procedere, ad avvenuta
pubblicazione del bando, alla formale comunicazione di informazioni e/o dati e/o
chiarimenti di interesse generale circa le modalità per concorrere alla presente gara, si
procederà a pubblicarne copia sulla pagina " Avvisi e risultanze di gara " del sito "
www.policlinicovittorioemanuele.it al fine di dame conoscenza anche alle ulteriori ditte
potenzialmente concorrenti. La avvenuta pubblicazione dell'avviso di chiarimenti sulla
pagina" Avvisi e risultanze di gara" del sito aziendale prima della scadenza dei termini di
gara, farà ritenere come notificata a tutte le ditte concorrenti la informazione fornita
senza alcuna necessità di procedere a riapertura dei termini di gara.
Ulteriori informazioni possono essere richieste al Settore Provveditorato ed Economato di
questa Azienda Via S.Sofia N.78 95123 Catania Tel.095 3781721 fax n. 095/3781727.
IL RESPONSABILE DEL SETTORE
PROVVEDITORATCy^ ECONOMATO
(Dott.ssa Catcmpà^'errante)
13
ALLEGATO TECNICO AL CAPITOLATO SPECIALE DI FORNITURA PER
SEPARATORI CELLULARI IN SERVICE E MATERIALE DI CONSUMO PER AFERESI
PRODUTTIVA E TERAPEUTICA
Q.TA'
LOTTO A
Totali per
Quantitativi annuali richiesti
A.O. P0I/V.E.
A.O. Cannizzaro
anno
ASP Siracusa
Poi. Messina
2
/
APPARECCHIATURE E STRUMENTAZIONI
PER AFERESI PRODUTTIVA E
TERAPEUTICA A FLUSSO CONTINUO.
Separatore cellulare automatico per aferesi a
A/a
flusso continuo
A/b
operativo completi di monitor e stampanti
A/c
terapeutica
2
A/d
saldatori per sacche da emocomponenti portatili
6
10
1
2
1
14
personal computer con opportuno sistema
3
riscaldatori a secco per le procedure di aferesi
2
2
8
MA TERIALE DI CONSUMO
Set per Piastrinoaferesi 5 giorni e/o raccolta
multipla di Piastrine + Plasma ad Ago Doppio
voce 1
ed Ago Singolo
voce 2
Set per Scambio Plasmatico
ÌOOO
20
1020
80
80
410
100
20
5
125
200
50
Set per Plasmatrattamento:
Immunoassorbimento e relativi raccordi per la
voce 3
Colonna Filtro
Filtro a Fibre Capillari con membrana in EVAL,
con una superficie di 2 metri quadrati circa
efficace nella rimozione di IgM. Sterilizzato a
voce 4
raggi gamma
30
10
5
45
voce 5
Filtro a Fibre Capillari con membrana in EVAL,
con una superficie di 2 metri quadrati circa
efficace nella rimozione di IgM, IgG e
Fibrinogeno. Sterilizzato a raggi gamma
50
10
5
65
Colonne Immunospecifiche per il trattamento
voce 6
della Iperbilirubinemia
10
voce 7
Prolunghe per Riscaldatore a Secco
70
voce 8
Eritrocitaria
voce 9
periferico
10
10
20
5
95
24
20
654
40
20
60
periferico a volume ridotto
20
5
25
Set per raccolta o deplezione di Leucociti
20
5
25
Set per la deplezione di Piastrine
20
5
37
Set per raccolta di Granulociti
12
5
17
Set per Scambio Eritrocitario e Deplezione
600
10
Set per raccolta di Cellule Staminali da sangue
voce
10
Set per raccolta di Cellule Staminali da sangue
voce
11
voce
12
12
voce
13
BASE D'ASTA COMPLESSIVA ANNUALE DEL LOTTO € 490.000,00
BASE D'ASTA COMPLESSIVA QUINQUENNALE DEL LOTTO €. 2.450.000,00
Pag. 1 di 8
La ditta deve fornire in regime di "service" N° 14 SEPARATORI CELLULARI NUOVI di FABBRICA A
FLLfSSO CONTINUO di ultima generazione
Per uniformità del parco apparecchiature e semplicitànella gestione del magazzino dei circuiti monouso, non
sono ammesse proposte tecniche con diverse tipologie di apparecchiature.
CARATTERISTICHE MINIME DEI SEPARATORI CELLULARI
1) Separatore cellulare automatico per aferesi a flusso continuo (doppio ago) con possibilità di ago singolo
automatico, in grado di eseguire le procedure elencate:
PLASMAPIASTRINOAFERESI
DOPPIA UNITA' di PIASTRINE
RACCOLTA di CELLULE STAMINALI da SANGUE PERIFERICO HPC-A
PLASMASCAMBIO
PLASMATRATTAMENTO
ERITROAFERESI
ERITROEXCHANGE
PIASTRINOAFERESI
LEUCOAFERESI
2) Procedure programmate, espressamente validate e completamente automatiche con minima possibilità di
intervento manuale da parte dell'Operatore;
3) Autocaricamento delle pompe, priming iniziale automatico, procedura e reinfusione finale
completamente automatiche. Autotest/diagnostica dei sensori totalmente automatica al momento
dell'accensione;
4) Volume extracorporeo contenuto per tutti i circuiti monouso (<180 mi);.
5) Procedura di piastrinoaferesi + plasma ad alta efficienza, con conta minima di raccolta di 2.0 x 10" con
minima contaminazione di globuli bianchi nel concentrato piastrinico (<5x105 controllo in camera di
Nageotte e con metodo fluorocromatico);
6) Possibilitàdi raccogliere doppio prodotto piastrinico con conta di 6.0 x 10" e minima contaminazione di
globuli bianchi (vedi punto 5);
7) Sensore di emolisi/eritrociti sulla linea plasma;
8) Procedura per plasma-trattamento con filtri a fibre capillari o colonne immuno-specifiche, con apposito
sistema di controllo della pressione del filtro/colonna integrato nel separatore cellulare;
9) Sensore concentrazione piastrine sulla linea cellule;
10) Interfacciamento al sistema informatico EmoNet (di Insiel) per ciascuna delle aziende consorziate
(P0I./OVE - ASP 8 di Siracusa e Policlinico di Messina) sia per 1' "area produttiva" che per l'area
terapeutica", con gestione dati dei separatori cellulari in modalità wireless che permetta l'importazione e
il trasferimento dei dati di ogni procedura.
11) Software per la gestione statistica dei Controlli di Qualità sugli emocomponenti, in accordo con la
normativa europea e con la normativa italiana, con le seguenti caratteristiche :
• Programma in lingua italiana, con manuale d'uso in lingua italiana;
• Elaborazione dei dati con possibilità di creare grafici in automatico;
• Controllo dell'attinenza dati in riferimento ai limiti di legge (aggiornabili);
• Stampa di report personalizzabili;
• Devono poter essere monitorate lecategorie di emo-componenti più importanti;
- Servizio usufruibile dal WEB con accessi protetti da password e differenti livelli di autorizzazione;
• Creazione di reportistica con i riferimenti della struttura trasfusionale; possibilità di avvalersi di
funzionalità avanzate (filtri) per la selezione dei dati;
• Possibilità di archiviare documenti in formato PDF (Portable Document Format);
• Possibilità di esportare tutti i dati dell'archivio in un formato che permetta la creazione di fogli di
calcolo (tipo Excel);
• Funzione di analisi statistica;
Pag. 2 di 8
• Funzione di analisi delle non conformità;
• Il programma deve riportare inoltre delle proiezioni sul totale della lavorazione, indicando la massima
percentuale possibile di non conformità sul totale della produzione (con diversi intervalli di
confidenza, ad esempio del 90, 95 e 99%);
• Possibilità di lavorare in "multiutenza"per collegare tra loro più reparti ospedalieri facenti parte di un
unico Dipartimento.
-
Il prezzo offerto per il materiale di consumo si deve intendere comprensivo di tutti i materiali necessari
alla esecuzione della procedura (ACD-A, Soluzione Fisiologica, Carta Stampante, toner stampante e/o
altro materiale necessario).
La Commissione giudicatrice procederà alla valutazione della qualità complessiva secondo i criteri di
seguito riportati individuati tra quelli previsti dal comma 1 dell'art. 83 del decreto legislativo
163/2006, e i sub-criteri per come stabilito dal comma 4 del medesimo articolo.
SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ'
Punti
L Gestione della Soluzione Fisiologica in caso di arresto procedura per
mantenere pervio sia l'accesso venoso di Prelievo che di Reinfusione.
Manuale
5
Automatica senza alcun intervento dell'operatore
2, Controllo anticoagulante infuso
10
Singolo tramite controllo pompa
5
Gestione e doppio controllo dell'anticoagulante.
10
3. Sistema di emergenza in grado di mantenere pervi gli accessi vascolari in
caso di mancanza di energia elettrica.
Assente
0
Presente
10
4, Stampante che consenta di avere un report completo di tutti i dati di
procedura per utilizzo del separatore in altri reparti (es. Rianimazione)
Assente
0
Presente su ogni singolo separatore cellulare
10
5. Specifico display secondario dedicato afornire informazionisintetichesulla
procedura in corso al donatore/paziente.
Assente
0
Presente su ogni singolo separatore cellulare
10
Ciascun componente della Commissione giudicatrice, per ciascun sub-criterio, esprimerà uno dei
seguenti giudizi:
•
Ottimo
•
Buono
• Sufficiente
• Modesto
• Scarso
• Non adeguato
a ciascun giudizio verrà attribuito un peso percentuale rispetto al punteggio massimo previsto come
indicato nella tabella, verrà quindi effettuata la media aritmetica dei punteggi scaturiti dai giudizi
espressi da ciascun Commissario.
Rag. 3 di 8
GIUDIZIO
PESO PERCENTUALE RISPETTO AL PUNTEGGIO MASSIMO PREVISTO
PER CIASCUN SOTTOCRITERIO
OTTIMO
100%
BUONO
80%
SUFFICIENTE
60%
MODESTO
40%
SCARSO
20%
NON ADEGUATO
0%
I punteggi saranno apprezzati al secondo decimale per troncamento.
LOTTO B
Da aggiudicare previa giudizio di conformità tecnica ai sensi deirart.82 del D.Lvo 163/2006
AFERESI PRODUTTIVA E TERAPEUTICA
MEDIANTE SEPARATORI CELLULARI
PORTATILI PER LA RACCOLTA
Q.TA'
MULTIPLA DI EMOCOMPONENTI A
FLUSSO DISCONTINUO
Totali per
Quantitativi annuali richiesti
PolA'.E.
anno
A.O.
ASP
Poi.
Cannizzaro
Siracusa
Messina
Separatori cellulari portatili per la raccolta
multipla di emocomponenti a flusso
B/a
discontinuo
7
3
5
15
personal computer con opportuno sistema
operativo completo di monitor LCD e
B/b
stampante
1
1
MATERIALE DI CONSUMO
voce
14
Eritroaferesi terapeutica
150
IO
40
200
Plasmaproduzione
600
400
500
1500
Rossi /piastrine
100
50
Rossi /Plasma
100
voce
15
voce
16
150
voce
17
voce
18
voce
19
100
Plasma/Piastrine leucodeplete (
contaminazione inf, a 1x10^)
200
250
60
510
continua in linea
250
50
60
360
Plasmaexchange
30
5
20
55
Unità doppia di Globuli Rossi
20
20
Piastrine iperconcentrate con filtrazione
voce
20
voce
21
40
BASE D'ASTA COMPLESSIVA ANNUALE DEL LOTTO€, 350.000,00
BASE D'ASTA COMPLESSIVA QUINQUENNALE DEL LOTTO €. 1.750.000,00
Per l'Azienda Policlinico di Catania, la ditta aggiudicataria deve fomire in "service" n. 7 separatori cellulari
nuovi di ultima generazione, di cui 3 da allocare presso le Unità di Raccolta Fisse (UdR) Certificate e
Verificate gestite dalle Associazioni convenzionate con le Aziende consorziate.
Rag. 4 di 8
CARATTERISTICHE MINIME DEI SEPARA TORI CELLULARI:
•
Separatorecellulare per Aferesi Multicomponent a flusso discontinuo portatilecon peso non superiore a
Kg. 30
Sistema a singolo accesso venoso
•
•
•
Possibilità configurazione di diverse tipologie di raccolta e/o combinazioni di prodotti ematici
Possibilità di configurare dosi singole e multiple di emocomponenti (PLT, Plasma, RBC, cellule
•
Capacità di ottenere prodotti piastrinici e plasmatici leucodepleti (WBC <1X10 E6) nel 99,9% delle
staminali)
raccolte
•
Possibilità di impostare il volume massimo prelevato dal donatore come somma dei vari emocomponenti
•
Tutte le fasi della procedura (carico/scarico circuito, fase di priming e di restituzione) completamente
prelevati in base al peso del donatore
automatiche
•
•
Gestione automatica e personalizzata dell'infusione di anticoagulante
Tutte le informazioni sulla procedura in lingua italiana
•
Sistema gestionale con software per la raccolta dei dati di procedura collegato a tutti i separatori
interfacciato con sistema gestionale EMONET, con stampa del report; l'interfacciamento dell e
apparecchiature anche in Wireless al sistema informatico EmoNet (di Insiel) è richiesto per ciascuna
delle aziende consorziate (P0I./OVE - Cannizzaro- ASP 8 di Siracusa e Policlinico di Messina).
•
Dotato di schermo a display
Il prezzo offerto si deve intendere comprensivo di tutti i materiali necessari alla esecuzione della procedura
(Es: ACD, SAG-Mannitolo, soluzione fisiologica, carta stampante, toner stampante e/o altro materiale
necessario).
LOTTO C
Da aggiudicare previa giudizio di conformità tecnica ai sensi deirart.82 del D.Lvo 163/2006
Q.TA'
Total! per
Quantitativi annuali richiesti
LOTTO C
anno
ASP
Poi.
P0I/V.E.
A.O.
Cannizzaro
Siracusa
Messina
I
0
0
0
1
300
0
0
0
300
2
0
0
0
2
APPARECCHIATURE E
STRUMENTAZIONI PER FOTOAFERESl
TERAPEUTICA
Sistema automaticochiuso per procedure di
c/a
fotoaferesi extracorporea.
MA TERIALE DI CONSUMO
voce
22
Kit monouso per l'esecuzione della procedura
voce
23
set di lampade a raggi ultravioletti
BASE D'ASTA COMPLESSIVA ANNUALE DEL LOTTO € 260.000,00
BASE D'ASTA COMPLESSIVA QUINQUENNALEDEL LOTTO €. 1.300.000,00
Laditta aggiudicataria deve fornire in "service" n. 1 Sistema di apparecchiature nuovo ( non rigenerato) di
ultima generazione.
Rag. 5 di 8
CARATTERISTICHE MINIME DEL SISTEMA:
Sistema automatico chiuso per procedure di fotoaferesi extracorporea. II sistema deve essere
composto da un separatore cellulare a flusso continuo e discontinuo per la raccolta del
concentrato linfomonocitario, integrato con un irradiatore a luce UV-A per il trattamento
delle cellule stesse con l'aggiunta del farmaco
8-MOP e successivamente deve consentire la
re infusione delle cellule così trattate e degli altri componenti del sangue. L'apparecchio
deve essere in grado di eseguire, in circuito chiuso e in totale automazione, tutte le fasi della
procedura, dalla raccolta delle cellule alloro trattamento e quindi alla reinfusione.
LOTTO D
Da aggiudicare previa giudizio di conformità tecnica ai sensi deirart.82 del D.Lvo 163/2006
Quantitativi annuali richiesti
D/a
A.O.
ASP
Poi.
PolA'.E.
Cannizzaro
Siracusa
Messina
1
0
0
0
1
1
0
0
0
1
numero di procedure aferetiche
90
0
0
0
90
numero di procedure processing midollare
10
0
0
0
10
APPARECCHIATURA PER AFERESI A
CIRCUITO CHIUSO DI CELLULE
STAMINALI DA SANGUE PERIFERICO
CSSP e PROCESSING MIDOLLO OSSEO
APPARECCHIATURA DI BACK UP
D/b
IDENTICA A QUELLA FORNITA
MA TERIALE DI CONSUMO
voce
24
voce
25
BASED'ASTA COMPLESSIVA ANNUALE DEL LOTTO€ 20.000,00
BASED'ASTA COMPLESSIVA QUINQUENNALE DEL LOTTO€. 100.000,00
E' richiesta apparecchiatura nuova (non rigenerata) di ultima generazione, perraccolta aferetica di cellule
staminali da sangue periferico (CSSP)" e "processing di midollo osseo" per uso trapianto emopoietico.
LE PROCEDURE DI AFERESI E SEPARAZIONE CELLULARE RICHIESTE IN SERVICE SONO:
A) "AFERESI DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSSP)", numero minimo annuo di
procedure: 90 circa.
B) "PROCESSING MIDOLLARE", numero minimo annuo di procedure: 10.
A) PROCEDURE DI «AFERESI DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSSP)": devono
essere intese per impiego clinico e devono essere eseguite con un apparecchio per aferesi a circuito chiuso
che dovrà possedere le seguenti caratteristiche:
•
Essere provvisto di programmi specificatamente designati, automatici e validati per laraccolta di
CSSP e di linfociti.
•
•
•
Apparecchio di ultima generazione con software residente nel separatore di ultima versione.
Funzionamento a flusso continuo ma con possibilità di passaggio adago singolo.
Automatizzato, a prescindere dai valori di ematocrito del paziente, per quanto riguarda il
funzionamento delle pompe di raccolta e della centrifuga e del processo di spillover e di infusione.
• Auto test diagnostico di anomali alla accensione, tale autotest deve potere generare un report ed
essere stampabile.
•
Volume extra cellulare <200 mi
•
Facilità di montaggio del Kit
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Essere fornito degli allarmi sonori e visivi per
a. blocco infusione e di aspirazione
b. presenza di aria,
c.
rottura dei circuiti
L'apparecchio dovrà essere fornito assieme ad un personal computer di ultima generazione fornito di
masterizzatore e di una stampante per la stampadel reportsui dati generati.
Funzionare a bassa-media rumorosità.
Possibilità di ottenere prodotto finale con ematocrito < 4%
Contaminazione granulocitaria sul prodotto CSSP < 30%
Possibilità di raccolta contemporanea di plasma durante le procedure di aferesi
Controllo dei parametri di procedura su display e su report stampato automaticamente comprendente:
volume cumulativo di anticoagulante infuso, Volume raccolta, durata procedura, velocità di flusso
del sangue inentrata, volume cumulativo di sangue processato, autotest diagnostico all'accensione.
Interfacciamento biridezionale con il Gestionale EMONET aziendale in modalità wireless. E'
richiesta la presentazione delle installazione di interfacciamento effettuate in altri centri italiani negli
ultimi 5 anni.
B) PROCEDURE DI "PROCESSING MIDOLLARE": devono essere intese per impiego clinico
devono essere eseguite con un apparecchio per aferesi a circuito chiuso o con altro apparecchio a circuito
chiuso ed in grado di processare volumi compatibili con espianto midollare (fino a 1500 mi) e che dovrà
possedere le seguenti caratteristiche:
•
In grado di processare il midollo osseo con unarecovery minima di cellule Mononucleate e di
cellule CD34+ del 50%.
•
La procedura di processing non dovrà essere influenzata negativamente dalla presenza di plasma
emolizzato nell'espianto midollare.
•
Dovrà essere possibile a partire dall'ematocrito usualmente esistente nell'espianto midollare (
24-28%).
La ditta aggiudicataria inoltre è tenuta a fornire :
1) Corso di apprendimento in loco di almeno 4 procedure di raccolta e 4 di processing da parte di
personale qualificato al training ed ingrado di valutare lacompetenza acquisita e rilasciare attestato
nominale di apprendimento.
2) Assicurare annualmente il rimborso spese relativo alla frequenza di una unità di personale ad un
Corso di aferesi organizzato da una Società ScientificaNazionale nel territorio Italiano.
3) Sostituzione macchina perguasti di durata superiore a 3 giorni.
DOCUMENTAZIONE TECNICA
Le ditte offerenti dovranno presentare, la seguente documentazione in originale, in alternativa è ammessa la
presentazione di copie conformi agli originali, ai sensi del D.P.R. 28/12/2000 n°445, mediante dichiarazioni
sostitutive dell'atto di notorietà.
Depliant illustrativi o altro materiale tecnico relativo a quanto proposto.
Tutta la documentazione tecnica prodotta deve essere rilegata in modo da costituire un unico fascicolo e
recare per ogni voce/prodotto le indicazioni alfa/numeriche come dal presente allegato tecnico.
Per tutti i sistemi offerti dovranno essere prodotte le seguenti certificazioni pertinenti con la tipologia del
sistema offerto:
> Certificazione attestante laconformità dei prodotti offerti ai dispositivi medici ai sensi della direttiva
93/42 CEE ed alla normativa serie UNI-EN-ISO 9000 - UNI-EN-ISO 46000;
>
Certificazioni di conformità CE;
> Relazione sulla propria struttura organizzativa distributiva e tecnica dalla quale occorrerà rilevare
quanto segue:
•
•
•
Sede dei centri di assistenza tecnica;
Area di coperturadei vari centri di assistenza tecnica;
Modalità e tempi di intervento di assistenza tecnica;
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•
Se il centro di distribuzione è in grado di fornire in tempi brevi (specificare i tempi) pezzi di
•
ricambio per l'assistenza tecnica dell'apparecchiatura;
Modalità di espletamento dei controllidi qualità sui prodotti offerti;
•
Assistenza commerciale;
^ Altri elementi di interesse che le Ditte proporranno.
> Referenze d'installazioni, in Italia e a livello intemazionale.
ASSISTENZA TECNICA
•
MANUTENZIONE
Per tutta la durata del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà fornire il servizio di assistenza e manutenzione
"full-risk" su tutto quanto fomito comprensivo di tutti i pezzi di ricambio e degli accessori, nella formula
"tutto compreso", impegnandosi,quindi, a fornire:
1. Manutenzione preventiva: interventi periodici programmati di manutenzione preventiva ( almeno
due interventi/anno) ed interventi illimitati su chiamata.
2. Manutenzione correttiva; risoluzione del guasto entro 4 giorni lavorativi
dalla richiesta di
intervento.
3. Assistenza telefonica: assistenza informativa e di supporto sulle modalità operative di utilizzo di
ogni componente della fornitura.
4. Dovrà essere garantito l'intervento entro 8 ore dalla segnalazione sututti i guasti bloccanti.
5. Istruzione e formazione del personale addetto sia all'utilizzo delle macchine che sulla prevenzione
dei rischi.
6. Installazione eventuali aggiornamenti software.
7. Sostituzione delle macchine in caso di guasto non riparabile.
•
FERMO MACCHINA
Non è previsto alcun tempo di fermo macchina completo del sistema. La durata del periodo di fermo
macchina parziale, inteso per singola apparecchiatura, è stabilito in 5 giorni/anno, compresi quelli relativi ai
fermi per manutenzione programmata.
Non saranno conteggiati come giorni di fermo macchina quelli in cui la risoluzione del guasto con ripristino
completo della funzionalità avverrà entro le 2 (due)ore dalla chiamata.
L'attività legata alla risoluzione dei guasti al fine del conteggio della durata del fermo macchina sarà desunta
direttamente dai fogli di lavoro.
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