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Atti_Fiori GdL SOS SSFA 2014_10_02

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Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali - SSFA
La linea guida AIFA alla luce della
nuova Regulation EU
Giovanni Fiori
Direttore Scientifico
MediData Observational Research, Modena Italy
Regulatory Definition
The EMA Guidelines
LAWS
Regulation (EU) 1235/2010
Directive 2010/84/EU
EMA- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
EMA
GUIDELINE
Module VI
Management and reporting of adverse
reactions to medicinal products
Module VIII
Post-authorisation safety studies
Dir. 2010/84/EU:
Principal News
• Pharmacoepidemiology
–
–
–
–
broader definition of PASS
PASS International Register (EU-PASS)
PASS new standards & procedures
PAES
• Pharmacovigilance
– broader definition of adverse reaction
– enhanced signal detection
– changes in the modalities of preparation and submission of periodic
safety update reports (PSUR)
– clarification of procedures for the evaluation of pharmacovigilance
data.
PASS Definition
Any study relating to an authorized medicinal
product conducted with the aim of:
– identifying, characterizing or quantifying a safety
hazard
– confirming the safety profile of the medicinal product
– measuring the effectiveness of risk minimization
activities
Regulation (EU) No. 1235/2010; Directive 2010/84/EC;
Guidelines on Good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII (20/Feb/2012) – Post
Authorization Safety Studies (PASS)
PASS – Reason why to
initiate
A PASS may be initiated, managed or financed by a MAH (marketing
authorization holder):
PURSUANT TO AN OBLIGATION IMPOSED BY A COMPETENT AUTHORITY
MANDATORY
PASS
VOLUNTARILY
1.
Studies required in the risk management plan (RMP) to investigate a safety
concern or evaluate the effectiveness of risk minimization activities
2.
Any other PASS
Regulation (EU) No. 1235/2010; Directive 2010/84/EC;
Guidelines on Good Pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII (20/Feb/2012) – Post
Authorization Safety Studies (PASS)
VOLUNTARY
PASS
• Pharmacoepidemiology
–
–
–
–
Dir. 2010/84/EU:
Principal News
broader definition of PASS
PASS International Register (EU-PASS)
PASS new standards & procedures
PAES
• Pharmacovigilance
– broader definition of adverse reaction
– enhanced signal detection
– changes in the modalities of preparation and submission of periodic
safety update reports (PSUR)
– clarification of procedures for the evaluation of pharmacovigilance
data.
NIS
Primary
Collection
Secondary
Collection
Non-Interventional Studies:
Adverse Reactions
Management
EMA - Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module VI - Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products, 22 June 2012
Operational Impact
Lack of Common EU Regulation
Country-Specific Regulations
S. Gimignano, Siena (Italy)
27 EU Members Countries
=
27 Regulations
The SALT study was a multicentre, multinational, case-population study in European liver transplant centres in seven countries,
retrospectively evaluating a 3-year period. The SALT study was performed at the request of the Committee for Medicinal
Products for Human use (CHMP) of the EMA
•
•
Final approval took from 4 months to more than 2 years depending on the country, and this
reflects how directive 95/46/EC is being applied in practice today.
European regulations are often invoked as the reason for the complexity, but how this results
in such difference processes is a mystery (!)
Linea Guida AIFA
Linea Guida AIFA
• …Rilevato che un numero crescente di studi definiti OSSERVAZIONALI…
viene sottoposto all’attenzione dei comitati etici
• Considerata la scarsità e la genericità delle nozioni riguardanti i vari aspetti
degli studi osservazionali presenti nella normativa di riferimento …
• Considerato che gli studi osservazionali rivestono particolare importanza
per valutazioni epidemiologiche, farmacoepidemiologiche e di
farmacosorveglianza ...
• Rilevato che gli studi osservazionali hanno particolare rilevanza per l’analisi
della qualità delle cure, dei profili assistenziali e delle relative ricadute
economiche …
Gazzetta Ufficiale n°76
31/03/2008
Obiettivo della LG AIFA
• consentire una valutazione omogenea da parte dei
comitati di etica
• … ma anche:
– favorire la loro esecuzione garantendo contestualmente
la qualità scientifica e la protezione dei cittadini-pazienti
– “sburocratizzare”, adottando il principio dei percorsi
autorizzativi diversificati a seconda della tipologia di
studio
Promotore dello Studio
• Azienda privata (società di capitali)
• Ente che “non sia azienda privata”
Definizione AIFA
Gli Studi Osservazionali sul farmaco devono soddisfare le
seguenti condizioni:
– Il farmaco deve essere prescritto nelle indicazioni d’uso
Autorizzate all’Immissione in Commercio in Italia;
– la prescrizione del farmaco in esame deve essere parte
della normale pratica clinica; la decisione di prescrivere
il farmaco al singolo paziente deve essere del tutto
indipendente da quella di includere il paziente stesso
nello studio;
– le procedure diagnostiche e valutative devono
corrispondere alla pratica clinica corrente
Iter Autorizzativo AIFA
Tipologia Studio
Studi di coorte prospettici sul farmaco
(nei quali i pazienti sono inclusi nello studio in base all’assunzione
di un determinato farmaco e seguiti nel tempo per la valutazione
degli esiti)
Altre tipologie di studi osservazionali
– di coorte retrospettivi
– trasversali
– caso controllo
– solo su casi (case cross over/case series)
– di appropriatezza
Iter
Parere Unico
(45 gg)
Accettazione o
rifiuto dei CE
satelliti (30 gg)
Notifica ai CE
Passati 60 gg:
silenzio assenso
LG AIFA Studi Osservazionali
Punti Critici
Studi Osservazionali non
sul Farmaco ?
Studi Osservazionali non sul
farmaco:
– Epidemiologici
– Qualità di Vita
– Economia Sanitaria
– Appropriatezza Diagnostica
Studi Osservazionali su
Dispositivi Medici
?
Studi Retrospettivi:
Notifica
D: Applicate la procedura di Notifica
(silenzio/assenso entro 60 giorni)?
SI
19%
Dipende dallo
studio
3%
NO
78%
N: 63 CE (100% Responders)
Centri Satelliti e
Parere Unico
Quando il vostro CE è quello di un centro satellite, quale
procedura seguite?
Ci limitiamo a fare qualche osservazione sulla modulistica del
consenso
Valutiamo lo studio e comunichiamo i nostri suggerimenti al CE
coordinatore in attesa di accettare o meno tale parere unico
Valutiamo lo studio e lo approviamo o meno indipendentemente
dal parere del CE coordinatore
Attendiamo il parere unico e, se positivo, valutiamo se accettare
o meno tale parere
N: 63 CE (100% Responders)
3%
16%
27%
53%
To summarize…
40.000 €
40.000 €
Cost
35.000 €
France
30.000 €
Turkey
25.000 €
Germany
Spain
20.000 €
16.800 €
USA
13.600 €
15.000 €
12.000 €
Czech Rep.
11.200 €
10.000 €
Italy
5.000 €
900 €
0€
0€
0
5
10
15
20
25
30
Weeks
Time vs. Cost in a 7-country prospective OS involving 20 sites
Privacy secondo
LG AIFA
• Nel Protocollo di Studio:
– … le modalità di partecipazione e di informazione rivolte al
soggetto
• Documentazione per i CE:
– Nota informativa al soggetto e
– modulo di consenso al trattamento dei dati personali
• solo gli studi nei quali vi sia un rapporto diretto con i soggetti
– Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la
confidenzialità delle informazioni
• Procedure generali per l’avvio degli studi osservazionali
– Ultimo capoverso: “ indipendentemente dalla tipologia dello
studio valgono per tutti gli studi osservazionali i principi generali
e le regole vigenti che riguardano il trattamento dei dati
personali”
LG del Garante Privacy
(vers. Final)
Consenso al trattamento dati in Studi Osservazionali retrospettivi
non è necessario qualora:
1. non sia possibile informare l’interessato per motivi etici,
metodologici o per motivi di impossibilità organizzativa;
2. il programma di ricerca sia stato oggetto di parere
favorevole del CE competente;
(LG AIFA prevede, per gli Studi retrospettivi, solo il silenzio
assenso !)
3. il trattamento sia autorizzato dal Garante
(centralizzazione ! )
Autorizzazione Generale
Garante Privacy 2012
Limitatamente a
– scopi di ricerca scientifica
– validità: fino al 31.12.2012 (poi prorogata ogni anno)
autorizza il trattamento dei dati
anche senza il consenso degli interessati
Autorizzazione Generale
Garante Privacy 2012
Prescrizioni
•
•
•
•
Documentare nel progetto di ricerca la sussistenza delle condizioni di
applicabilità
Obbligo di ricerca pazienti (anche telefonica e presso anagrafe)
Divieto di raccolta dati per soggetti che abbiano rifiutato il consenso
Inoltre:
–
Obbligo di anonimizzazione dati alla conclusione dello studio o dopo
il periodo di conservazione
–
Misure di sicurezza (in sostanza = Linee Guida Garante)
–
Trasferimento dati extra UE solo in paesi che garantiscano adeguato
livello protezione
Segnalazione Reazioni
Avverse - AIFA
• Le reazioni avverse dovranno essere
segnalate analogamente a quanto previsto
dalle norme in vigore per le segnalazioni
spontanee (post-marketing).
Farmacovigilanza
Riferimenti Normativi:
– D.Lgs 219/2006
– LG AIFA del 20/03/2008
– Direttiva 2010/84/EU del 15/12/2010
• LG EMA su GVP (Luglio 2012)
Conclusioni
The bridge
Science
Privacy Authority GL
AIFA GL
SSFA GL
Position Paper FADOI
GPP GL
CIOMS GL
Strobe
ENCePP
GL/Expert Opinions
Plan
Act
Methodology
&
Experience
Check
Do
Law
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