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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000

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Criteri applicativi delle normative
UNI EN ISO 9000
Manuale, check-list aziendale e questionario di verifica
www.pratotextile.net
Unione Industriale Pratese
Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Indice
INTRODUZIONE ............................................................................................................... 5
PRIMA P ARTE
Criteri di qualità applicati all’organizzazione ....................................6
SECONDA P ARTE
Definizioni............................................................................................ 10
Normative......................................................................................................................... 10
ISO (International Standard Organization)...................................................................... 10
Standard aziendale.......................................................................................................... 10
Politica per la Qualità....................................................................................................... 10
Organizzazione................................................................................................................ 11
Requisito.......................................................................................................................... 11
Sistema Qualità ............................................................................................................... 12
Alta Direzione................................................................................................................... 12
Responsabile della Qualità.............................................................................................. 12
Documentazione della Qualità ........................................................................................ 12
Riesame della Direzione ................................................................................................. 13
Pianificazione della qualità .............................................................................................. 13
Riesame del Contratto..................................................................................................... 13
Progettazione................................................................................................................... 15
Controllo della Progettazione .......................................................................................... 15
Controllo dei documenti e dei dati................................................................................... 15
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Approvvigionamento........................................................................................................ 15
Documentazione della Qualità del Fornitore................................................................... 16
Controllo del prodotto fornito dal Cliente......................................................................... 16
Identificazione del prodotto.............................................................................................. 16
Controllo del processo .................................................................................................... 16
Prove, controlli e collaudi................................................................................................. 17
Stato delle prove.............................................................................................................. 17
Controllo delle apparecchiature per prova, controllo e collaudo. ................................... 17
Controllo del prodotto non conforme............................................................................... 18
Azioni Correttive e Preventive ......................................................................................... 18
Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna .......... 18
Controllo delle Registrazioni della Qualità ...................................................................... 19
Verifiche Ispettive Interne................................................................................................ 19
Addestramento ................................................................................................................ 20
Assistenza....................................................................................................................... 20
Tecniche statistiche......................................................................................................... 21
TERZA P ARTE
Criteri applicativi delle prescrizioni contenute
nella normativa ISO9001 ................................................................... 22
4.1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE .................................................................. 23
4.1.1 Politica della qualità ............................................................................................ 23
4.1.2 Organizzazione................................................................................................... 24
4.1.2.1 Responsabilità ed autorità............................................................................ 24
4.1.2.2 Risorse.......................................................................................................... 25
4.1.2.3 Rappresentante della Direzione................................................................... 26
4.1.3 Riesame da parte della direzione ....................................................................... 27
4.2 SISTEMA QUALITÀ.................................................................................................. 28
4.2.1 Generalità............................................................................................................ 28
4.2.2 Procedure del sistema qualità ............................................................................ 29
4.2.3 Pianificazione della qualità ................................................................................. 30
4.3 RIESAME DEL CONTRATTO .................................................................................. 31
4.4 CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE ............................................................... 33
4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI.......................................................... 37
4.6 APPROVVIGIONAMENTO ....................................................................................... 40
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.7 CONTROLLO DEL PRODOTTO FORNITO DAL CLIENTE .................................... 44
4.8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO ............................... 45
4.9 CONTROLLO DEL PROCESSO.............................................................................. 46
4.10 PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI....................................................................... 49
4.11 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE PER PROVA,
MISURAZIONE E COLLAUDO .............................................................................. 52
4.12 STATO DELLE PROVE CONTROLLI E COLLAUDI.............................................. 56
4.13 CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME............................................. 57
4.14 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE................................................................. 59
4.15 MOVIMENTAZIONE, IMMAGAZZINAMENTO, IMBALLAGGIO,
CONSERVAZIONE E CONSEGNA........................................................................ 61
4.16 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALIT À................................... 63
4.17 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ........................................... 65
4.18 ADDESTRAMENTO................................................................................................ 67
4.19 ASSISTENZA .......................................................................................................... 68
4.20 TECNICHE STATISTICHE...................................................................................... 69
APPENDICE 1
Gravi non conformità e loro ricorrenza........................................... 70
APPENDICE 2
Check-up del sistema qualità aziendale ......................................... 72
APPENDICE 3
Questionario di verifica della conoscenza ..................................... 74
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
INTRODUZIONE
Cosa sono e a che servono le normative UNI EN ISO 9000?
Le normative e gli standard in genere sono documenti scritti da chi è Addetto ai lavori,
indirizzati agli Addetti ai lavori. Il risultato lo conosciamo: grandi difficoltà di comprensione
e di diffusione dei concetti contenuti in quel mondo di «profani» che dovrebbe usarle ed
applicarle.
Anche le normative «ISO 9000» non sfuggono a questa regola, pertanto il «neofita» che si
vuole avvicinare a queste regole organizzative, difficilmente riesce a capire fino in fondo
cosa vogliono esprimere.
Obiettivo di questo documento è rendere più facile la lettura e dare alcuni consigli per la
loro applicazione, poi sarà l’Imprenditore che, apprezzando la loro utilità, cercherà di
entrare in questo mondo.
Il documento si divide in tre parti:
I) nella prima parte sono espressi i concetti di qualità applicati all’organizzazione
dell’Azienda;
II) la seconda parte si occupa di abbattere il muro delle incomprensioni, definendo e
volgarizzando i vocaboli contenuti nelle normative e di conseguenza nel corso di questo documento.
III) la terza parte, riportando le prescrizioni delle normative da alcuni esempi sui criteri
applicativi delle prescrizioni della normativa UNI EN ISO 9001, essendo questa tra le
normative «ISO 9000» quella più completa e di più ampio spettro applicativo.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
PRIMA PARTE
Criteri di qualità applicati all’organizzazione
La qualità è organizzazione
hi si avvicina per la prima volta al «Sistema
Qualità», pensa di trovarsi di fronte ad una
moda ad un concetto quasi appena nato, quasi
sconosciuto. Costui rimarrà sorpreso perché si
troverà di fronte ad un vecchio con la barba bianca.
C
Un vecchio con la barba bianca, che da sempre è
stato il cruccio degli Imprenditori: l’Organizzazione.
L’Organizzazione è una disciplina che permette di
controllare i costi e la qualità di quello che viene
prodotto. Un’arte tanto difficile, quanto mai indispensabile.
Non vale più “maggior prezzo=maggiore qualità”
n passato, la qualità del bene di consumo o del
servizio, si identificava con il prezzo. «Più costa
meglio è».
Ancora oggi c’è chi persevera nell’errore ed è per
questo che alcuni Imprenditori italiani si trovano
sfavoriti sul mercato europeo, rispetto alla concorrenza europea ed extra europea.
Paesi e Popoli, più adatti caratterialmente a produrre
in modo organizzato ed in qualità, hanno cambiato la
filosofia del lavoro ed il rapporto qualità/prezzo di
quello che producono.
Proprio perché il mondo è sempre più piccolo anche
l’Imprenditore italiano si deve adattare alla nuova
filosofia della «qualità».
I
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Un modello di qualità “su misura”
l Sistema Qualità è un disegno organizzativo
adatto alla gestione dell’Azienda, pertanto non è
una «moda» ma una filosofia vecchia come
l’Uomo.
Un disegno organizzativo, non richiede molta fantasia
ma solo razionalità e pragmatismo, proprio per
questo l’Europa ha cercato di fornire un modello di
confronto con l’emissione delle normative ISO 9000.
Spetta all’Imprenditore scegliere il modo di organizzare la propria Azienda e il modo con cui rendere
evidente e trasparente questa realtà all’Organismo di
certificazione.
I
“Fai da te” o “fai con il consulente”?
ttenere la certificazione di un Ente Terzo è la
sola strada per rendere ufficiale, a tutto il
mondo, che la propria organizzazione opera in
qualità e con costi che permettono di essere concorrenziali.
La maggior parte degli Imprenditori ha deciso che per
raggiungere questo obiettivo fosse necessario l’aiuto
esterno fornito da Consulenti.
Qui si è aperto un mondo molto strano, pieno di
personaggi fantasiosi e di neologismi, che alimentano
le incomprensioni e fanno credere che la «qualità»
dell’Azienda sia una cosa in più e che
l’organizzazione c’entra fino ad un certo punto.
O
La qualità è semplice
l Sistema Qualità definizione quasi incomprensibile, dovuta ad una cattiva traduzione dall’inglese,
non esprime il concetto che originariamente gli è
stato affidato.
Implementazione, orribile neologismo che segue la
scia di quello scoperto anni addietro quando, a
proposito dell’inquinamento, veniva usata storpiando
l’inglese la parola : polluzione.
Questo modo di fare e di esprimersi non va assolutamente bene, serve solo a fare speculazioni ed a
intorbidire le acque. Occorre prima di tutto smitizzare
lo spauracchio artefatto che viene sventolato
all’ombra delle normative ISO 9000, semplificando al
I
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
massimo le situazioni che si devono affrontare. Questo è valido sia per gli Imprenditori che
affrontano il problema operando con proprie risorse, oppure affidandosi a Professionisti
esterni.
La prima alternativa, pone l’interrogativo delle disponibilità delle risorse interne adatte a
questa attività.
La seconda invece può presentare trabocchetti se non viene affrontata con molta accortezza.
Il consulente deve essere “di qualità”
l Consulente che viene incaricato deve essere un
Professionista dell’Organizzazione aziendale,
altrimenti combina dei grossi pasticci; come per
esempio trasformare l’Azienda in una fabbrica di
carte che non servono a niente, se non a rallentare il
processo produttivo che per conseguenza porta ad
un aumento dei costi o un abbassamento della
qualità di ciò che viene prodotto. Oppure, altra
alternativa, «sistemi qualità» gestiti separatamente
dalle attività dell’Azienda e messi in moto solo in
occasione delle verifiche dell’Organismo di certificazione. Ed anche in questo caso: costi inutili e contrari
ai criteri dell’organizzazione che sono alla base delle
indicazioni contenute nelle normative ISO 9000.
Ecco perché è estremamente importante scegliere il Professionista adatto, e non solo
perché si rischia di non raggiungere la certificazione, ma principalmente e soprattutto
perché l’Azienda ne potrebbe subire un danno.
I
L’essenza della qualità
n conclusione smitizziamo i dogmi e le
teorie che si fanno intorno alle normative
ISO 9000, lasciamo perdere tutte le
speculazioni che si fanno a bella posta,
diamo invece più importanza al loro significato che in sintesi così si estrinseca:
«Un’Azienda che gode di una buona organizzazione è più adatta a sopravvivere in un
mercato dove sempre più si esalta la concorrenza, basata sul contenimento dei prezzi e
sulla qualità del prodotto».
In alcuni casi la legge impone a certi tipi di
Aziende la certificazione dell’Organizzazione.
Prendiamo per esempio chi immette sul mercato certi prodotti medicali e, secondo le
ultime disposizioni legislative, per le Imprese Edili avere l’organizzazione certificata è
ritenuta indispensabile per la sicurezza delle costruzioni, abolendo di conseguenza l’Albo
Costruttori.
I
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Il cliente è Re
oncludendo, per ricevere la fiducia del
mercato bisogna dimostrare di essere
Imprenditori corretti e avveduti, aver
capito che il capitale delle Aziende sono i
Clienti, ed è a questi che dobbiamo rendere
trasparenti le nostre capacità imprenditoriali.
C
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
SECONDA PARTE
Definizioni
Normative
Denominazione generica per indicare documenti ufficiali che regolamentano attività o
caratteristiche di prodotti.
Le normative vengono generalmente emesse da Enti nazionali ed internazionali accreditati
a tale scopo, come per esempio: UNI, ISO, DIN ecc..
ISO (International Standard Organization)
Ovvero: Organizzazione Internazionale di Normazione, cioè Ente internazionale, riconosciuto a livello mondiale, accreditato ad emettere normative tecniche e organizzative.
Standard aziendale
Stato dell’arte (know-how) aziendale consolidato e formalizzato attraverso documenti
tecnici come specifiche, procedure, disegni ecc.
Politica per la Qualità
La politica per la Qualità è l’insieme delle decisioni dell’Imprenditore, e le successive
attività che ne derivano, necessarie ad aumentare il livello di Qualità delle attività che si
svolgono nell’Azienda e quella dei prodotti o servizi forniti al mercato.
Fanno parte della Politica della Qualità le decisioni ed i provvedimenti che vengono presi
per migliorare: il grado di soddisfacimento del Cliente, l’efficienza dell’Azienda, la qualità
della vita che si svolge nell’ambiente di lavoro e la cultura degli Addetti alle attività.
Impegni presi dall’Imprenditore, definiti e programmati, per l’attuazione della Politica della
Qualità, vengono denominati: «Obiettivi per la Qualità».
Si fanno alcuni esempi di obiettivi per la Qualità:
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
⇒ Definire ed attuare un programma di formazione per il personale.
⇒ L’acquisto di attrezzature e di strumentazione tecnologicamente più avanzate.
⇒ Definire i provvedimenti necessari a diminuire i reclami dei Clienti.
⇒ Migliorare il servizio di assistenza.
⇒ Diminuire fino ad evitare i ritardi di consegna al Cliente.
⇒ Migliorare la rete dei Fornitori.
⇒ Altre attività.
Organizzazione
Risultato complessivo della realizzazione coordinata e verificata delle disposizioni organizzative dell’Imprenditore.
L’organizzazione è il risultato che l’Imprenditore ottiene formalizzando definendo e formalizzando le responsabilità e le attività di ogni componente dell’Organico dell’Azienda.
Interventi organizzativi possono essere:
⇒ Individuare le funzioni necessarie all’operatività dell’Azienda, per esempio: Ufficio
Commerciale, Ufficio Acquisti, Produzione, Magazzino ecc.
⇒ Definire chi dovrà operare in queste funzioni, quali sono le attività e le responsabilità
di ognuno.
⇒ Quali sono gli strumenti di gestione, per esempio: dotare l’Azienda di un Sistema
Informativo.
⇒ Definire quali sono i sistemi di verifica per garantire che tutto proceda come è stato
deciso.
Requisito
Disposizione, misura, parametro che definisce una caratteristica di un oggetto, il risultato
di un’attività, un impegno, ecc.
Per esempio:
⇒ La lunghezza di un oggetto.
⇒ Il tempo di esecuzione.
⇒ La scadenza di una consegna.
⇒ Il rispetto dell’ambiente.
⇒ Le profondità di un foro.
⇒ Altro.
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Sistema Qualità
S’intende per Sistema Qualità la struttura organizzativa, le responsabilità, le normative
aziendali, i procedimenti e le risorse strumentali ed umane messe in atto per la conduzione aziendale secondo gli obiettivi della qualità decisi dalla Direzione.
Tutto questo nella misura essenziale di quanto è necessario e secondo le risorse disponibili.
Osservazione: il Sistema Qualità è la soluzione organizzativa dell’Azienda.
Alta Direzione
Termine usato per indicare chi impersona il vertice massimo delle responsabilità
nell’Azienda.
Che può essere: l’Imprenditore, il Presidente, l’Amministratore Unico, il Direttore Generale
ecc. Tutto dipende da come l’Azienda è organizzata.
Responsabile della Qualità
Il Responsabile della Qualità è la Persona delegata dall’Alta Direzione a verificare che le
disposizioni impartite, attraverso la Documentazione della Qualità, siano correttamente
eseguite.
Il Responsabile della Qualità deve fornire alla Direzione, attraverso le Visite Ispettive
Interne, tutte le informazioni necessarie a modificare e a migliorare il livello di Qualità
dell’organizzazione aziendale.
Il Responsabile della Qualità non deve impartire disposizioni in quanto questa è un’attività
che compete alla Direzione.
Documentazione della Qualità
La Documentazione della Qualità formalizza le disposizioni tecnico/organizzative del
Sistema Qualità approvate dalla Direzione. Disposizioni definite e decise per raggiungere
gli obiettivi della Qualità preventivamente fissati dalla Direzione stessa.
La Documentazione della Qualità è costituita da:
⇒ Manuale della Qualità
⇒ Procedure Generali di Sistema
⇒ Procedure Operative ecc.
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Riesame della Direzione
Il Riesame della Direzione è costituito da una riunione verbalizzata indetta periodicamente
dalla Direzione (Alta Direzione), alla quale partecipano tutti coloro che la Direzione ritiene
opportuno convocare.
Nella riunione viene verificato che gli Obiettivi della Qualità, programmati nella precedente
riunione, siano stati raggiunti. Nella stessa riunione, vengono analizzati tutti gli aspetti
dell’organizzazione aziendale, aspetti positivi e negativi; per questi ultimi devono essere
definiti gli interventi per evitare che si ripetano. Questi interventi, che sono considerati
«nuovi obiettivi per la qualità», devono essere programmati fissando precise scadenze
indicandone i responsabili di questi interventi.
Generalmente queste riunioni sono programmate semestralmente.
Pianificazione della qualità
Attività che prevede la definizione e la programmazione temporale delle attività necessarie
alla realizzazione del livello di qualità predefinito di un prodotto, di un servizio o
dell’organizzazione che gli realizza.
La pianificazione della qualità viene formalizzata su un documento definito: Piano della
Qualità.
Esempi di piani della qualità:
⇒ Programmare interventi per il miglioramento della qualità dell’organizzazione
dell’Azienda con riferimento all’efficienza (i piani di miglioramento della qualità) che
generalmente vengono definiti ed emessi durante il Riesame della Direzione.
⇒ Definire il piano dei controlli da eseguire durante le realizzazione di un prodotto.
⇒ Definire un piano di verifiche da eseguire durante lo sviluppo di un progetto.
⇒ Altro.
La Documentazione della Qualità deve essere considerato il Piano Qualità standard
dell’Azienda, in quanto vi sono definiti ed indicati i requisiti organizzativi e tecnici applicabili
alle attività dell’Azienda.
Riesame del Contratto
In questa definizione si sintetizzano tutte o parte delle attività necessarie a:
⇒ Emettere correttamente un’offerta, dopo aver verificato attentamente che possono
essere garantiti gli impegno presi.
⇒ Accettare un ordine, dopo aver verificato attentamente che possono essere garantiti
gli impegno richiesti.
⇒ Verificare la corrispondenza tra offerta emessa e ordine del Cliente (Committente).
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⇒ Stipulare correttamente un contratto.
⇒ Rispondere correttamente alla richiesta del Committente.
Di seguito si fanno alcuni esempi per fornire maggiore chiarezza a quanto richiesto per
questa attività dal requisito della normativa.
Riesame del Contratto del Commerciante al banco.
1. Domanda del Cliente.
2. Il Commerciante (fornitore) si assicura di aver capito, dopo di che verifica l’esistenza
della merce e consegna cosa gli è stato richiesto.
Riesame del Contratto sull’ordine emesso dal Cliente.
1. Il Cliente emette un ordine a fronte delle sue esigenze e di dati definiti dal Fornitore.
2. Il Fornitore esamina l’ordine verifica che l’Azienda possa esaudire le richieste del
Cliente, eventualmente concorda apportando modifiche all’ordine, approva l’ordine
e da disposizione per la fornitura del bene o, l’erogazione del servizio.
Riesame del Contratto sull’offerta.
1. Richiesta di offerta da parte del Cliente. (telefonica o scritta).
2. Il Fornitore esamina la richiesta, verifica che da parte dell’Azienda ci sia la possibilità di esaudire tutti gli aspetti della richiesta, magari concorda, compila correttamente l’offerta e la invia.
3. Il Cliente accetta formalmente l’offerta, approvando l’offerta ricevuta oppure emettendo un ordine.
4. Solo nel caso di ricevimento dell’ordine l’Addetto commerciale deve verificare la
corrispondenza tra l’offerta e l’ordine dopo di che da disposizione per la fornitura del
bene o, l’erogazione del servizio.
Riesame del Contratto sull’offerta con stipula del contratto.
1. Richiesta di offerta da parte del Cliente.
2. Il Fornitore esamina la richiesta, verifica che da parte dell’Azienda ci sia la possibilità di esaudire tutti gli aspetti della richiesta, magari concorda con il Committente,
dopo di che compila correttamente l’offerta e la invia.
3. Stipula del contratto tra il Committente e il Fornitore, dopo di che vengono date disposizioni per la fornitura.
Nei casi in cui debba essere prevista la partecipazione a gare, a quest’ultimo esempio
devono essere inserite le attività necessarie a questo iter, secondo le disposizioni di legge
e/o la consuetudine.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Progettazione
Si deve intendere per «progettazione» tutte le attività «ingegneristiche» che l’Azienda
esegue per ottenere la documentazione (disegni, procedure ed altri documenti), che
possono permettere la realizzazione di un prodotto, di un’opera edile, l’erogazione di un
servizio, la creazione di un nuovo modello di abito, un nuovo tipo di tessuto, una specifica
soluzione impiantistica, un particolare itinerario per un viaggio ecc.
Per maggiore chiarezza, deve essere intesa come attività «ingegneristica»: quella attività
particolare volta alla ricerca, alla creazione e alla definizione di nuove soluzioni.
Controllo della Progettazione
Nella definizione Controllo della Progettazione sono incluse tutte le risorse strumentali ed
umane dedicate alle attività di sviluppo ingegneristico, necessarie ad arrivare agli obiettivi
definiti nelle richieste contrattuali del Committente o definiti nelle disposizioni della Direzione.
Nel Controllo della Progettazione sono incluse anche il piano che definisce le attività di
verifica e di riesame dei contenuti tecnici del progetto.
Controllo dei documenti e dei dati
Tutte le attività necessarie a garantire: la corretta stesura, l’approvazione, la modifica e
l’integrità delle informazioni contenute nei documenti ufficiali dell’Azienda. Siano questi
emessi internamente o provenienti dall’esterno.
Presupposti perché un documento debba essere controllato sono:
1. La sua identificazione: Codice e/o titolo del documento.
2. La formalizzazione dello stato nel tempo dei suoi contenuti: Revisione e/o data.
3. L’approvazione del documento in prima emissione e approvazione di tutte le successive revisioni che vengono rese ufficiali. L’approvazione deve essere apposta da
chi ne ha la competenza.
4. L’adozione di sistemi per l’archiviazione che garantiscano l’integrità dei documenti e
dei suoi contenuti. Questa prescrizione fa particolarmente riferimento ai documenti
software.
Approvvigionamento
Con approvvigionamento si fa riferimento a tutte le attività necessarie a garantire
all’Azienda la qualità delle forniture necessaire alle sue attività, e che si sintetizzano in:
1. Scelta dei fornitori adatti, che vengono registrati in un elenco (Albo fornitori).
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2. Emissione di richieste d’offerta o di ordini completi di tutte le informazioni necessarie a garantire le caratteristiche della fornitura, i tempi di consegna, i prezzi ecc.
Anche gli ordini ed i contratti di subappalto fanno parte degli «approvvigionamenti».
Documentazione della Qualità del Fornitore
Deve essere considerata «documentazione della qualità del fornitore» tutti i documenti che
certificano la conformità della fornitura.
Come per esempio:
⇒ Verbali di controllo e di collaudo.
⇒ Attestati di conformità.
⇒ Documentazione inerente il Marchio CE.
⇒ Certificati attestanti la composizione di metalli e materiali.
⇒ Altro.
La documentazione della qualità del fornitore, quando necessaria deve essere richiesta
nell’ordine, in quanto requisito di conformità della fornitura.
Controllo del prodotto fornito dal Cliente
Questo requisito si rivolge a tutte le attività che devono essere eseguite per garantire i
controlli di accettazione e la conservazione dei prodotti forniti dal Cliente.
Si fa specifico riferimento ai prodotti e ai materiali forniti dal Cliente in conto lavorazione, ai
prodotti da rilavorare o ad opere consegnate alle Imprese per modifica o ristrutturazione.
Identificazione del prodotto.
Quando possibile i prodotti devono essere identificati con un codice. In alcuni casi può
essere necessario che prodotti identificati con lo stesso codice, che devono avere gestione o riferimenti diversi tra loro, debbano essere caratterizzati e marcati con il numero di
serie.
Controllo del processo
Viene inteso come «processo» tutto l’insieme di attività di trasformazione che sono necessarie a realizzare un prodotto, un opera o erogare un servizio. Di conseguenza il controllo
del processo è l’insieme di presupposti organizzativi necessari a garantire che le attività
del processo vengano eseguite correttamente e i risultati che ne derivano abbiano la
qualità prevista.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Le attività che garantiscono le qualità del processo sono:
1. Pianificazione delle attività.
2.
3.
4.
5.
6.
Documentazione tecnica idonea ed aggiornata.
Macchine adatte ed efficienti (programmi di manutenzione).
Operatori addestrati per gli incarichi previsti.
Procedure di controllo.
Strumentazione di controllo idonea alle misure da eseguire e tarata secondo gli
standard previsti.
7. Ambiente di lavoro e condizioni di sicurezza adatte alle attività da eseguire.
Prove, controlli e collaudi
In questa denominazione sono incluse tutte le attività di verifica che vengono eseguite sul
prodotto/opera realizzato o sul servizio erogato, per garantirne le caratteristiche tecnico/qualitative predefinite, nel contratto con il Cliente o dagli standard dell’Azienda.
Stato delle prove
Soluzione organizzativa che permette di capire dal prodotto qual è il suo stato di esecuzione, di completezza e/o di controllo. Ad esempio:
⇒ Lo stesso codice (e lo stesso numero di serie se necessario) che identifica il prodotto
deve essere riportato sui documenti che lo seguono e che attestano le fasi della sua
realizzazione e del suo controllo.
⇒ Contenitori diversamente identificati secondo lo stato delle parti contenute.
⇒ Posizione diversa, purché predefinita, dei prodotti o dei materiali controllati.
⇒ Quando l’evidenza è ovvia, è superflua l’identificazione dello stato del prodotto.
Controllo delle apparecchiature per prova, controllo e collaudo.
In questa denominazione vengono incluse le seguenti attività
Acquisto degli strumenti adatti alle misure da eseguire.
Taratura degli strumenti, facendo riferimento a campioni riconosciuti almeno a livello
nazionale. L’Azienda si può fornire di strumenti tarati da laboratori accreditati e riferirsi a
questi per gli strumenti di uso comune.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Controllo del prodotto non conforme
Il controllo del prodotto non conforme sono tutte quelle attività necessarie al rilievo della
non conformità, alla gestione e alla soluzione della stessa.
Anzi tutto come non conformità devono essere considerate tutte quelle situazioni che
mettono in evidenza la non corrispondenza del materiale e del prodotto a requisiti specificati nella documentazione tecnica e di controllo a questi applicabile.
Per maggiore chiarezza deve essere constatata la corrispondenza, entro i limiti di tolleranza, tra la misura rilevata e quella indicata nei documenti.
Devono essere considerate altresì non conformità anche gli altri requisiti che si rivolgono
direttamente ad attività correlate al prodotto, come ritardi di consegna, mancanza di
documentazione certificante la conformità del prodotto o del materiale, imballi non adatti
ed altri requisiti che sono richiamati nei contratti e/o negli standard dell’Azienda.
Come controllo del prodotto non conforme devono essere intese anche le attività ed i
provvedimenti necessari a individuare un prodotto o un materiale non conforme, e tutto
quello che ne consegue per arrivare alla soluzione della non conformità.
La soluzione di una non conformità deve avvenire in tempo reale e con il minor costo
possibile.
Importante in un’Azienda è identificare chi ha la responsabilità della decisione, della
gestione e della soluzione delle non conformità
Azioni Correttive e Preventive
Le Azioni Correttive sono interventi che vengono eseguiti per eliminare le cause di non
conformità sistematiche sul prodotto, oppure per eliminare non conformità del Sistema
Qualità, che direttamente o indirettamente possono influire sulla qualità del prodotto o
sull’efficienza dell’Azienda.
Non devono essere considerate Azioni Correttive le attività di rilavorazione su un prodotto
non conforme.
Le Azioni Preventive sono interventi che prevengono le situazioni di cui sopra o specificatamente orientati al miglioramento del livello della qualità del Sistema.
Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e
consegna
Questo requisito si rivolge alle seguenti attività:
1. Sistemi e modalità adatti ad eseguire la movimentazione del materiale, del prodotto
e delle attrezzature che devono essere consegnate nei luoghi dove si svolgono attività di processo.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
2. Aree, sistemi e modalità adatte all’immagazzinamento dei materiali e dei prodotti,
nella Sede «centrale» e nelle eventuali Sedi periferiche o Cantieri.
3. Adozione di sistemi d’imballaggio adatti al prodotto da spedire e alle condizioni con
le quali viene eseguita la spedizione. Talvolta devono essere seguite prescrizioni
contrattuali.
4. Devono essere adottati sistemi di conservazione adatti ai materiali e ai prodotti ricoverati in magazzino. Per esempio: registro dei materiali soggetti a scadenza e ambienti adatti a materiali deperibili ecc.
5. Sistemi e attività adatte a garantire la qualità del prodotto nelle fasi di consegna.
Controllo delle Registrazioni della Qualità
Come registrazioni della qualità devono essere intesi tutti i moduli ufficiali, sui quali vengono registrati tutti i dati inerenti la misura della qualità e, attraverso i quali, si hanno le
evidenze che vengono seguite le prescrizioni indicate nella documentazione della qualità
(manuale, procedure ecc.).
Sono Registrazioni della Qualità:
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
Verbale di Riesame della Direzione.
Verbali o Rapporti di no conformità
Documenti che danno l’evidenza del Riesame del Contratto.
Rapporti di formazione del Personale.
Verbali di riesame e di verifica della progettazione.
Rapporti di Verifica Ispettiva.
Verbali di Azione Correttiva e Preventiva.
Moduli di controllo e collaudo
Altro.
Le Registrazioni della Qualità devono essere identificate datate vistate da un Responsabile e conservate in modo tale da garantire la loro rintracciabilità e la conservazione per un
periodo definito nella Documentazione della Qualità.
Verifiche Ispettive Interne
Per semplificare cosa sono e quali sono i contenuti delle Verifiche Ispettive Interne, si
descrivono i passi salienti di come generalmente vengono eseguite.
Le verifiche ispettive interne, che normalmente sono eseguite dal Responsabile Qualità
(Verificatore), consistono nel controllare campionariamente, consultando un questionario,
che quanto richiesto dalla Documentazione della Qualità sia effettivamente applicato.
Praticamente, il Responsabile Qualità, dialoga con i vari Responsabili e con gli Operatori
dell’Azienda, per cercare «l’evidenza» dell’applicazione delle regole.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Generalmente l’evidenza si ha nelle Registrazioni della Qualità, cioè sui moduli e sugli altri
documenti che vengono compilati durante le attività.
Le varie responsabilità sono evidenziate dai visti di chi di competenza sulle Registrazioni
della Qualità.
Il Verificatore non deve fidarsi di cosa si racconta ma di cosa viene registrato sui documenti che gli vengono mostrati a sua richiesta. Il Verificatore deve a sua volta, registrare
sul suo questionario, l’evidenza trovata; nel caso in cui le evidenze non siano presenti
deve registrare: Manca l’evidenza.
Terminata la verifica il Responsabile Qualità deve consegnare alla Direzione il questionario compilato. La Direzione ne dovrà valutare i contenuti e prendere di conseguenza le
decisioni più appropriate, come per esempio attivare Azioni Correttive o Preventive dove
necessario.
Addestramento
Per addestramento s’intende la formazione che i Dipendenti di un’Azienda devono avere
per affrontare le attività che vengono loro affidate.
Di grande rilievo è la formazione che deve essere fatta ai Dipendenti sui contenuti
dell’Organizzazione (cioè sul Sistema Qualità) e quale deve essere il loro comportamento
ed il loro apporto in questo senso.
Considerato che l’organizzazione di un’Azienda è uno «stato dinamico» ed in continua
evoluzione, altrimenti l’Azienda finisce, anche la formazione deve seguire questa evoluzione; è pertanto necessario che siano disponibili piani di addestramento approvati dalla
Direzione.
Nell’Azienda devono essere disponibili schede del personale attestanti il grado di formazione e le attività nella quali sono implicati.
Assistenza
Con la denominazione assistenza si vogliono indicare le attività post-vendita, definite nei
contratti di vendita del prodotto.
Non devono essere considerate, sotto il requisito «assistenza», le attività che vengono
eseguite, sempre come assistenza, ma definite in contratti specificatamente dedicati.
Per le Aziende che realizzano prodotti come macchine, elettrodomestici ed apparecchi di
grande diffusione, il requisito di «assistenza» è di capitale importanza.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Tecniche statistiche
Sotto la denominazione «tecniche statistiche», sono incluse le attività di raccolta e di
valutazione di quei dati che servono a tenere sotto controllo il livello produttivo e di qualità
dell’Azienda. Si citano per esempio:
⇒ Dati sull’andamento dei fornitori, come non conformità delle forniture, ritardi, ecc.
⇒ Dati afferenti resi dai Clienti.
⇒ Dati di fermo macchina.
⇒ Dati di non conformità in accettazione.
⇒ Dati sui costi di rilavorazione.
⇒ Dati provenienti dall’assistenza.
I dati dovranno essere valutati e confrontati con la produttività dell’Azienda ed con situazioni a questi correlate.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
TERZA PARTE
Criteri applicativi delle prescrizioni contenute
nella normativa ISO9001
Per rendere più comprensibile i criteri applicativi delle prescrizioni delle normative,
in questa parte del documento, vengono suddivise separatamente le prescrizioni
della normativa dalle soluzioni organizzative che possono essere intraprese nei
loro confronti.
Per maggiore chiarezza si danno le definizioni di «prescrizioni» e di «soluzioni
organizzative».
S’intende per PRESCRIZIONI:
i requisiti e le regole imposte dalle normativa di riferimento, che vengono circoscritte in un riquadro.
S’intende per SOLUZIONI ORGANIZZATIVE:
le disposizioni organizzative che la Direzione adotta, nel rispetto della tipologia e
delle risorse disponibili, per rispondere di fatto alle prescrizioni ed ai requisiti
normativi.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
4.1.1 POLITICA DELLA QUALITÀ
Prescrizioni della Normativa
La Direzione dell’Azienda deve definire e documentare la politica, gli obiettivi e gli
impegni per la qualità.
La politica deve essere attinente alle strategie e agli impegni che l’Azienda ha con il
mercato; questa politica deve essere diffusa e attuata a tutti i livelli dell’organizzazione.
Soluzioni organizzative
Nella maggior parte dei casi il manuale qualità include la dichiarazione formale della
politica per la qualità, anche se ciò non rappresenta un rigoroso requisito della norma. È
sufficiente che sia presente una dichiarazione formalmente documentata della politica per
la qualità che includa i requisiti citati nelle prescrizioni.
La politica della qualità deve essere riesaminata ed approvata da parte del Vertice
aziendale, in modo da fornire un’indicazione formale dell’impegno nei confronti dei principi
contenuti.
Tutto il Personale deve essere in grado, per quanto di competenza, di essere a
conoscenza dei principali obiettivi di questa politica, e dimostrare che può dare anche una
sua valutazione in merito.
Non esistono requisiti specifici in merito all’addestramento sulla qualità, l’assenza delle
registrazioni dell’addestramento non costituisce un motivo sufficiente per una non
conformità. La mancanza, invece, di conoscenza dei principi della politica per la qualità lo
costituisce.
Rientra nelle responsabilità della Direzione garantire la diffusione e la conoscenza della
politica per la qualità a tutti i livelli dell’organizzazione.
Anche se non è tassativo, viene considerato importante il fatto che gli obiettivi della politica
siano mirati ad aumentare il livello di soddisfazione del Cliente nei confronti dei requisiti da
questo specificati e contenuti esplicitamente ed implicitamente nelle sue richieste.
Non sempre le dichiarazioni della politica contengono obiettivi misurabili per cose come il
miglioramento. In questi casi i dettagli misurabili degli obiettivi possono essere contenuti in
altri documenti.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.1.2 ORGANIZZAZIONE
4.1.2.1 Responsabilità ed autorità
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve definire attraverso un disegno organizzativo le responsabilità, le autorità
ed i rapporti reciproci del Personale che esegue e verifica le attività che influenzano la
qualità.
Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a quelle persone che necessitano di
libertà organizzativa ed autorità per:
• promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità del
prodotto, del processo e del sistema;
• identificare e registrare ogni problema relativo al prodotto, al processo ed al sistema
qualità;
• verificare l’attuazione delle soluzioni.
Soluzioni organizzative
La struttura organizzativa interna viene solitamente rappresentata in un organigramma.
Dall’organigramma deve risultare chiara la indipendenza operativa del Responsabile della
qualità.
Le responsabilità di ogni singola funzione, messe in evidenza dall’organigramma, devono
essere indicate e descritte in questa sezione del manuale o laddove, per ogni singola
sezione, si faccia riferimento ad uno specifico requisito della normativa. Quando queste
responsabilità sono menzionate sulle procedure non devono essere rilevate ambiguità o
contraddizioni.
La libertà organizzativa, messa in evidenza dall’organigramma, non può essere tale da
evidenziare autoritarismi, che per esigenze di produzione, scavalcano considerazioni
relative alla qualità.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.1.2.2 Risorse
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve identificare le risorse necessarie per il raggiungimento della qualità e
mettere a disposizione risorse adeguate, inclusa I’assegnazione di Personale addestrato
per le attività di competenza e per le verifiche che ne garantiscono la qualità (incluse le
verifiche ispettive interne della qualità).
Soluzioni organizzative
Il manuale della qualità fornisce in genere solo un cenno approssimativo sulle risorse,
assicurando comunque che le stesse saranno commisurate agli obiettivi da raggiungere.
Più in particolare si devono mettere in evidenza quelle che sono le disponibilità
dell’Azienda per la formazione del Personale. A questo proposito esiste un chiaro e
specifico requisito della norma che prescrive l’addestramento per i verificatori interni di
sistemi qualità. Viene considerata accettabile l’esperienza pratica maturata per
affiancamento a Verificatori accreditati. Le registrazioni dell’addestramento devono
dimostrare il fatto che l’addestramento è stato fornito.
Nel caso in cui si evidenziassero significative non conformità nel corso di una verifica
ispettiva interna, eseguite da un Verificatore esterno, possono nascere dubbi
sull’adeguatezza delle verifiche ispettive interne condotte dal Verificatore interno.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.1.2.3 Rappresentante della Direzione
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve designare un membro della struttura organizzativa che, pur potendo
avere altre responsabilità, abbia specifica autorità per:
a) assicurare che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un sistema qualità conforme
alla presente norma
b) riferire alla Direzione sull’andamento del sistema qualità al fine di permetterne il
riesame ed il miglioramento
Soluzioni organizzative
Secondo i criteri espressi dalla normativa, come Rappresentante della Direzione deve
essere inteso chi è delegato all’incarico di Responsabile Assicurazione Qualità.
Come vedremo più avanti: il Sistema Qualità, ovvero la Struttura organizzativa e le attività
inerenti l’organizzazione, sono formalmente descritte dalla Documentazione della Qualità.
Il Responsabile Assicurazione Qualità deve verificare che le disposizioni, contenute nella
Documentazione della Qualità, siano applicate correttamente.
Il Rappresentante della Direzione, Responsabile Assicurazione Qualità, dovrà proporre
alla Direzione le eventuali modifiche necessarie e rendere le disposizioni più «agli» e più
coerenti alla realtà operativa. Si deve tenere presente che l’Azienda è una realtà dinamica
di conseguenza la documentazione che la descrive deve seguire, se non anticipare, le
nuove soluzioni organizzative.
Non vengono richiesti requisiti particolari per il Responsabile Assicurazione Qualità. Il
principio è che la Persona sia credibile e che costituisca un punto di riferimento del
Sistema Qualità per la Direzione e per l’Organico dell’Azienda.
Non è corretto che la carica di Rappresentante della Direzione sia ricoperta da una
Persona esterna. Particolari aspetti del controllo del sistema potrebbero essere affidati in
appalto (ad esempio verifiche ispettive interne, controllo della documentazione, analisi
delle non conformità, ecc.). Un Professionista esterno può in alcuni casi ricoprire il ruolo di
Responsabile Assicurazione Qualità, pur tuttavia questa Persona non può ricoprire il ruolo
di Rappresentante della Direzione.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.1.3 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE
Prescrizioni della Normativa
La Direzione dell’Azienda deve riesaminare il sistema qualità ad intervalli prestabiliti, tali
da assicurare la sua continua adeguatezza ed efficacia nel soddisfare i requisiti della
norma, della politica e degli obiettivi per la qualità stabiliti dall’Azienda. Le registrazioni di
tali riesami devono essere conservate.
Soluzioni organizzative
Il Riesame della Direzione deve essere inteso come il «riesame del Sistema Qualità,
ovvero momento di valutazione delle soluzioni organizzative e dei risultati di queste
soluzioni.
La frequenza dei riesame deve essere tale da assicurare la continua adeguatezza ed
efficacia del sistema. Per definire se la frequenza è sufficiente si può fare riferimento alle
osservazioni emerse dalle verifiche ispettive interne ed esterne, reclami dei Clienti,
registrazioni di non conformità dei prodotti e dei servizi.
I cambiamenti nella struttura organizzativa devono essere formalizzati in un riesame da
parte della Direzione.
Ai riesami della Direzione, oltre ai componenti della Direzione, devono essere presenti i
Responsabili delle Funzioni aziendali.
I riesami da parte della Direzione dovrebbero essere condotti con un approccio neutrale
prendendo una più ampia visione dell’adeguatezza ed efficacia del sistema qualità nel
raggiungimento degli obiettivi progettati per il sistema.
Per fare ciò essi possono utilizzare alcune informazioni, come: i reclami dei clienti, i
rapporti delle verifiche ispettive interne, gli andamenti delle non conformità, le misurazioni
del rendimento (ad esempio rispetto dei dati di consegna), ecc.
I Riesami della Direzione non devono tendere a risolvere i dettagli dei problemi, ma
prendere in considerazione la più ampia visione dell’aspetto organizzativo, identificando i
settori dove è possibile raggiungere un miglioramento e fissare gli interventi per
raggiungere quei miglioramenti.
I verbali dei Riesami della Direzione devono mostrare chiaramente i contenuti della
discussione, le conclusioni raggiunte e quali decisioni sono state prese relativamente alle
azioni da adottare.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.2 SISTEMA QUALITÀ
4.2.1 GENERALITÀ
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve stabilire e mantenere attivo un sistema qualità documentato. Questo
dovrebbe includere un manuale della qualità che comprenda o faccia riferimento alle
procedure del sistema qualità e descriva la struttura della documentazione relativa al
sistema stesso.
Soluzioni organizzative
Come documentare le prescrizioni e le modalità attuative delle attività per la qualità, è di
libera scelta dell’Azienda. L’importante è che: la documentazione della qualità sia
dimensionata alla struttura e alla specificità aziendale e che sia esaustiva nei confronti
della normativa di riferimento.
Non esistono requisiti obbligatori contenuti nella norma su come il sistema deve essere
realizzato né con quali mezzi deve essere documentato.
La documentazione della qualità espressa nel metodo software non è vietata dalla norma.
Essenziale è un documento che spieghi la struttura della documentazione del sistema
qualità. Una tabella riferimento dovrà mettere in correlazione i requisiti della norma con le
sezioni del manuale e le relative procedure. Tali tabelle di riferimento possono non essere
incluse nel manuale della qualità se c’è una chiara rintracciabilità e gestione delle stesse.
Il manuale deve richiamare tutti gli elementi della norma, anche quelli che non sono
applicabili all’attività dell’Azienda, dichiarando la ragione della loro inapplicabilità.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.2.2 PROCEDURE DEL SISTEMA QUALITÀ
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve disporre di procedure documentate che coprono i requisiti della norma ed
attuarle effettivamente.
Soluzioni organizzative
Devono essere realizzate procedure documentate relative a quelle Funzioni o a quelle
attività per le quali la norma afferma “L’Azienda deve predisporre e mantenere attive
procedure documentate...”. Devono altresì essere presi in considerazione anche tutti gli
altri settori minori per i quali si ritiene necessaria l’adozione di procedure. Ad esempio
rintracciabilità del prodotto, assistenza, tecniche statistiche.
Non è necessario che l’Azienda si doti di procedure per quegli aspetti del sistema qualità
che non sono applicabili. Ad esempio non tutte le aziende trattano prodotti forniti dai
Clienti. Non è necessario, altresì che siano disponibili procedure che regolino situazioni
potenziali.
Il sistema che L’Azienda documenta deve riferirsi solo ad attività effettivamente eseguite,
se pur casualmente.
Si deve tenere di conto della prescrizione:
»... l’estensione ed il grado di dettaglio delle procedure che fanno parte del sistema qualità
devono dipendere dalla complessità del lavoro, dai metodi usati, dalla capacità e
dall’addestramento necessario per il personale chiamato a svolgere le attività».
Per le attività ripetitive svolte dall’Azienda, per le quali il Personale possiede la
conoscenza relativa e gli strumenti da impiegare, non è richiesto che siano disponibili
procedure documentate a supporto.
Un esempio di una tale situazione potrebbe essere costituito dalla procedura per come un
meccanico debba utilizzare una chiave inglese o per una Segretaria su come usare una
macchina da scrivere. Questo tipo di esigenze possono essere soddisfatte da un
addestramento specifico.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.2.3 PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve definire e documentare come verranno soddisfatti i requisiti per la qualità.
Soluzioni organizzative
Mentre la norma elenca una serie di elementi che l’Azienda dovrebbe prendere in
considerazione nel determinare come ha intenzione di raggiungere i requisiti specificati
per la qualità, non prescrive l’utilizzo obbligatorio di piani della qualità.
In molti casi in cui il prodotto è standardizzato e viene sempre realizzato con lo stesso
processo produttivo, la documentazione della qualità rappresenta il piano della qualità
aziendale e sarebbe sufficiente una semplice dichiarazione di questo tipo nel manuale
della qualità.
Al contrario dove ci siano prodotti più complessi che devono essere progettati e/o
realizzati seguendo prescrizioni che non sono standard del sistema qualità, oppure
quando viene richiesto contrattualmente, devono essere emessi piani di qualità che
definiscono i requisiti applicabili.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.3 RIESAME DEL CONTRATTO
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per il riesame del
contratto e per il coordinamento delle relative attività.
Le attività devono riesaminare i requisiti del cliente per garantire che essi siano
adeguatamente documentati. Non ci devono essere scostamenti tra i requisiti riportati nel
contratto o nell’ordine e quelli riportati in offerta e L’Azienda deve avere la capacità di
soddisfare tali requisiti.
Questo riesame non si applica solamente ai contratti (ordini) ricevuti dall’Azienda, ma
anche prima della consegna di qualsiasi offerta ai clienti.
Modifiche ai contratti devono essere formalmente controllate e trattate. Le registrazioni
dei riesami dei contratti devono essere conservate.
Soluzioni organizzative
Le attività di riesame del contratto possono variare sostanzialmente da un’Azienda
all’altra, anche seconda della natura del prodotto o del servizio erogato. Nel caso di
grossisti, è necessario solamente controllare che i prodotti ordinati dal Cliente siano
disponibili nel magazzino e possano essere consegnati in conformità alle esigenze del
Cliente.
Indipendentemente dalla natura dell’attività, devono essere disponibili procedure
documentate che definiscono le attività di riesame del contratto che devono essere
eseguite.
Deve essere chiaramente individuato il Responsabile della conduzione dei riesami sia
durante la fase di offerta, che durante la fase di accettazione e controllo dell’ordine.
Il Personale che conduce i riesami del contratto deve essere adeguatamente qualificato
per eseguire questa attività.
Le offerte necessitano di essere riesaminate prima di essere consegnate al Cliente.
Questo riesame dovrebbe considerare le esigenze dei Clienti che devono essere
chiaramente specificate.
Deve essere controllato l’ordine che è stato ricevuto come risultato dell’offerta o a fronte di
consultazione di cataloghi.
In fase di accettazione dell’ordine il riesame deve prendere in considerazione tutti gli
elementi sopra descritti, confrontandoli con l’offerta redatta dall’Azienda, per identificare
possibili differenze.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Questa verifica deve precedere l’ordine del Cliente.
Nel caso di accettazione verbale dell’ordine, l’Azienda deve non solo registrare quali sono
i requisiti del Cliente ma anche garantire che è stato raggiunto con esso un accordo in
relazione agli stessi.
Il Personale che conduce le attività di riesame deve disporre delle informazioni relative alla
disponibilità dello stock, capacità produttive e alle eventuali forniture che devono essere
fatte.
Se viene presa la decisione di accettare un ordine sulla base del fatto che sarà
subappaltato, ci deve essere evidenza che è stata accertata la capacità dei potenziali
Fornitori di soddisfare i requisiti del Cliente.
Qualunque procedura sia stata impiegata, l’evidenza può essere rappresentata
dall’approvazione dell’offerta oppure da un visto in fase di accettazione dell’ordine.
Solo in casi particolari l’Azienda può essere costretta ad utilizzare un modulo specifico per
la registrazione dei risultati dei riesami.
Modifiche a contratti già definiti, sia che questi siano richiesti dal Cliente o proposti
dall’Azienda, devono seguire lo stesso iter del riesame originale.
Tutte le registrazioni fornite come evidenza dell’attività di riesame del contratto, devono
essere conservate per un certo periodo definito dall’Azienda come «registrazioni della
qualità».
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.4 CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE
Prescrizioni della Normativa
Generalità
Come per gli altri elementi della norma, l’Azienda deve predisporre procedure
documentate per tenere sotto controllo la progettazione.
Pianificazione
L’Azienda deve elaborare piani per ciascuna attività di progettazione e sviluppo. I piani
devono descrivere dette attività e definire le relative responsabilità. I piani devono essere
aggiornati man mano che evolve la progettazione.
Interfacce organizzative e tecniche
Dove sono coinvolti gruppi differenti nel processo di progettazione, occorre applicare un
controllo formale alle interfacce medesime. La trasmissione delle informazioni tra le
interfacce deve essere condotto secondo modalità formalmente documentate e non solo
attraverso comunicazioni di tipo verbale.
Dati e requisiti di base della progettazione
Prima di dare inizio all’attività di progettazione vera e propria, i dati ed i requisiti su cui
basare la progettazione devono essere documentati e la loro definizione deve essere
riesaminata per assicurarne l’adeguatezza. Ciò dovrebbe includere l’identificazione di
requisiti cogenti e regolamentari per il prodotto che deve essere progettato. Qualsiasi
problema legato ai dati e requisiti di base, deve essere risolto con i responsabili che li
hanno stabiliti.
Risultati della progettazione
I risultati della progettazione devono soddisfare i dati ed i requisiti di base della
progettazione: essi devono includere o richiamare i criteri di accettazione ed indicare le
caratteristiche della progettazione che sono critiche per la sicura e corretta utilizzazione
del prodotto o erogazione del servizio. I documenti contenenti i risultati della
progettazione devono essere verificati prima della loro emissione.
Riesame della progettazione
I riesami formali della progettazione costituiscono un requisito obbligatorio. Questi
devono essere condotti in corrispondenza di definite fasi della progettazione.
Nel caso di prodotti semplici potrebbe bastare la conduzione di un solo riesame al
termine della fase di progettazione. Nel caso di progettazioni più complesse potrebbe
essere necessario il ricorso a molteplici riesami della progettazione da effettuare nelle
varie fasi cruciali del processo. Devono essere conservate le registrazioni di tali riesami.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Verifica della progettazione
Devono essere effettuati controlli in varie fasi della progettazione per assicurare che il
prodotto soddisfi i requisiti di base. La norma suggerisce l’impiego di vari metodi quali:
•
•
•
•
esecuzione di calcoli alternativi.
confronto del progetto con uno simile già sperimentato.
effettuazione di prove e dimostrazioni.
esame dei documenti della fase della progettazione considerata, prima del loro
rilascio.
Validazione della progettazione
Dopo aver effettuato il controllo dei risultati del processo di progettazione, la norma
richiede che venga effettuato il controllo del prodotto fisico rispetto alle condizioni
operative.
Modifiche alla progettazione
Tutte le varianti e le modifiche devono essere identificate, documentate, esaminate ed
approvate attraverso un metodo formale prima della loro attuazione.
Soluzioni organizzative
Generalità
Una progettazione carente può influire in modo determinante sulla qualità e sul prezzo
«dell’oggetto» progettato. Per questo devono essere disponibili procedure che definiscano
le attività che devono essere eseguite.
Le attività di progettazione devono essere eseguite da Personale qualificato e devono
essere disponibili le registrazioni dell’addestramento del Personale coinvolto nel processo
di progettazione.
Pianificazione della progettazione
Le attività di progettazione devono essere pianificate.
I progetti molto raramente seguono la pianificazione originaria. I risultati di riesami
intermedi portano invariabilmente a modificazioni nel processo.
Deve essere possibile ricostruire i cambiamenti intervenuti dall’inizio (verbali del riesame
del progetto, verbali di verifica accordi con il Cliente).
Interfacce organizzative e tecniche
Quando necessario devono essere definite le responsabilità e le interfacce tra persone e/o
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
gruppi coinvolti nel progetto. Le informazioni, da un gruppo all’altro, devono essere
trasmesse secondo modalità formali e documentate. In molti casi il trasferimento di
importanti informazioni relative alla progettazione tra gruppi viene delegato alle
comunicazioni orali. Ciò non è accettabile per la norma.
Dati e requisiti di base della progettazione
Gli obiettivi di un progetto, che possono essere formulati all’interno dell’organizzazione
dell’Azienda o da parte dei Clienti devono essere definiti. Dei parametri base della
progettazione, inclusi i requisiti di legge e normativi, ne deve essere data chiara evidenza
del loro riesame prima dell’inizio delle attività di progettazione.
Quando il progetto si riferisce ad una specifico contratto, deve essere controllato che ci sia
coerenza tra i requisiti de contratto ed i requisiti di base della progettazione.
Risultati della progettazione
I risultati della progettazione possono assumere forme diverse, disegni, specifiche, calcoli,
creazioni ecc. Questi risultati, a prescindere dalla loro forma di rilascio, devono essere
sottoposti a verifica prima di procedere al loro rilascio.
Riesame della progettazione
Lo scopo dei riesami della progettazione è di garantire che i risultati della progettazione
soddisfino i requisiti di base della stessa.
I riesami costituiscono anche uno strumento per l’identificazione di qualsiasi problema
insito nella progettazione e in conseguenza devono essere decisi gli interventi per la loro
soluzione.
I riesami devono essere previsti al termine di fasi ben definite. Per esempio:
• Quando il progetto è semplice può essere considerato come stadio appropriato il
termine delle attività di progettazione.
• Quando i progetti sono più complessi i riesami devono essere condotti nei punti cruciali
della fase di progettazione.
Verifica della progettazione
Il metodo di verifica utilizzato deve essere scelto dal Responsabile del Progetto che ne
deve altresì garantire la registrazione.
Validazione della progettazione
La validazione deve garantire, per quanto ne permette l’analisi dei risultati della
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
progettazione, che attraverso le informazioni definite, può essere realizzato il «prodotto»
idoneo all’uso previsto dai requisiti di partenza del progetto originale. I risultati delle prove
di validazione devono essere documentati e deve essere disponibile l’evidenza che essi
sono stati riesaminati con riferimento alla loro conformità ai requisiti richiesti.
La validazione della progettazione può includere prove sul posto del prodotto da parte del
Cliente o dimostrazioni e prove sotto condizioni operative controllate.
Nei servizi ambientali è accettabile che il servizio sia erogato senza che vengano condotte
prove e controlli. In tale situazione, l’iniziale erogazione del servizio deve essere
riesaminata per assicurare che requisiti specificati dall’Utente siano stati rispettati. Il
risultato positivo del riesame dell’erogazione iniziale può essere considerata validazione
del servizio.
In qualsiasi modo sia eseguita, devono essere registrati i risultati della validazione.
Modifiche alla progettazione
Deve essere data evidenza che le modifiche proposte alla progettazione sono state
documentate e riesaminate prima della loro attuazione. L’efficacia delle modifiche deve
essere valutata. Quando le modifiche sono sostanziali deve essere reso evidente che
sono stati eseguiti ulteriori riesami che coinvolgono l’intero progetto.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI
Prescrizioni della Normativa
Generalità
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto
controllo i dati ed i documenti attinenti le prescrizioni della norma, comprendendo, per
quanto applicabile, i documenti di origine esterna quali le norme ed i disegni del Cliente.
Approvazione ed emissione
Prima dell’emissione i documenti ed i dati devono essere verificati ed approvati da
Personale autorizzato ai fini della loro adeguatezza. Deve essere preparato un elenco
generale o altra forma equivalente di controllo, che identifichi lo stato di revisione dei
documenti. Tale elenco dovrebbe essere reso prontamente disponibile.
I controlli dovrebbero garantire che siano disponibili edizioni appropriate dei documenti
necessari ove si svolgono attività essenziali per la corretta applicazione del sistema
qualità.
Deve essere garantita la pronta rimozione da tutti i centri di emissione dei documenti non
più validi, o deve essere comunque evitato un loro uso indesiderato.
Ogni documento non più valido che viene conservato, deve poter essere adeguatamente
identificato come tale.
Modifiche ai documenti ed ai dati
Le modifiche apportate ai documenti devono essere verificate ed approvate dalle stesse
funzioni/organizzazioni che hanno eseguito la prima verifica, salvo differenti specifiche
disposizioni. Le funzioni incaricate devono avere accesso alle pertinenti informazioni di
base su cui fondare la verifica e l’approvazione. Dove applicabile, deve essere indicata,
nel documento o negli eventuali allegati, la natura della modifica apportata.
Soluzioni organizzative
I documenti sottoposti a controllo devono essere identificati e gestiti nel loro stato di
configurazione.
Questo può essere anche contenuto nella procedura relativa al controllo della
documentazione.
I documenti sottoposti al controllo devono essere almeno: il manuale della qualità, le
procedure, le istruzioni operative, moduli di sistema, disegni, specifiche, etc.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Documenti di provenienza esterna quali norme (ad esempio la ISO 9001), disegni del
Cliente e specifiche, richiedono anch’essi di essere sottoposti a controllo.
I documenti di origine esterna devono essere accettati e deve essere identificata la
Persona responsabile dell’accettazione, dell’archiviazione e della loro distribuzione.
Per le norme l’Azienda deve dichiarare con quali modalità assicura la loro attualità.
Qualunque sia il metodo impiegato deve esserci evidenza dell’adeguatezza.
Particolare importanza ricoprono le norme che si riferiscono al sistema qualità o al
prodotto/servizio dell’Azienda. In alcuni casi potrebbe essere necessario conservare
norme superate. Anche queste norme; che sono state sostituite ma che possono ancora
essere utilizzate per lavori specifici; devono essere sottoposte a controllo.
Un elenco generale o altra forma equivalente di controllo, deve indicare i documenti, la
loro identificazione ed il loro stato di revisione. Deve anche esserci una lista di
distribuzione che identifichi i luoghi dell’organizzazione dell’Azienda dove le copie dei
documenti sono presenti. Questo permette di ritirare i documenti obsoleti e garantisce la
loro sostituzione in tutti i punti di distribuzione.
Unire l’elenco generale, relativo allo stato di revisione, con la lista di distribuzione è
accettabile purché i requisiti di entrambe le liste siano soddisfatti.
La norma non richiede l’uso di moduli di trasmissione per controllare l’emissione di
documentazione negli stabilimenti dell’Azienda. Molte volte questo incarico è delegato al
Responsabile Qualità che sostituisce personalmente i vecchi documenti con quelli nuovi,
informando semplicemente a voce i possessori del documento che è avvenuta la
sostituzione.
Non è vietato dalla norma che i vecchi documenti siano distrutti, o comunque sottratti ai
possessori dei documenti stessi.
Ci possono essere prassi alternative tra questi due casi estremi che possono essere
adottate: l’importante è che siano in funzione controlli atti a soddisfare i requisiti della
norma e che essi funzionino in maniera corretta.
Per quanto concerne le modifiche ai documenti sottoposti a controllo, la normativa è
chiara: le modifiche devono essere riesaminate ed approvate dalla stessa funzione che ha
eseguito la prima verifica.
Ciò non significa necessariamente la stessa Persona, ma deve essere almeno la stessa
Funzione. Ad esempio nel caso di documenti che siano stati approvati da un precedente
Direttore è necessario che, se modificati, debbano essere approvati dal nuovo Direttore.
Ciò che importa infatti è la Funzione non la Persona.
Non sono ammesse correzioni a mano su documenti sottoposti a controllo, e specialmente
se queste sono fatte da Funzioni che non ne hanno la competenza.
Deve essere chiara e formalizzata la modalità di gestione dello stato di revisione dei
moduli. Deve essere disponibile un elenco dei moduli soggetti a controllo.
I moduli devono essere identificati con il nome o il numero di identificazione. E’ accettabile
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
che i moduli del sistema siano controllati come parte integrale di una procedura ed
identificati come tali. In questa alternativa la revisione del modulo implicherebbe la
revisione e la riemissione delle relative procedure.
I moduli devono essere leggibili; sono permesse copie fino a quando la differenza con
l’originale è accettabile.
Per quanto riguarda l’identificazione delle modifiche nei documenti, la norma parla di
questo requisito con le parole: »dove possibile» i documenti devono essere marcati in
modo tale da indicare le parti modificate.
Questo potrebbe essere fatto attraverso una linea verticale al margine.
La norma non richiede una dettagliata descrizione delle modifiche apportate al documento,
ma richiede semplicemente che esso venga identificato in modo tale che coloro che lo
ricevono abbiano l’evidenza di ciò che è cambiato.
Gli stessi criteri devono essere applicati alle versioni computerizzate dei documenti. In
questo caso è d’obbligo che l’autorizzazione all’accesso debba essere controllata con
l’uso di un codice d’accesso, per poter inserire le approvazioni e le modifiche. Questa
prescrizione è necessaria per evitare l’accesso e la modifica dei documenti da parte di
Personale non autorizzato.
Quando i documenti sono inseriti nel Sistema Informativo è necessario garantire che sia
consultabile solo la revisione corrente dei documenti, e che sia data disposizione formale
per la copiatura su carta dei documenti stessi. Se questo è possibile si deve definire come
vengono eliminate le copie obsolete.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.6 APPROVVIGIONAMENTO
Prescrizioni della Normativa
Generalità
Sono richieste procedure documentate.
Valutazione dei Fornitori
I Fornitori devono essere scelti sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti
relativi a qualsiasi ordine che devono soddisfare (ad esempio requisiti di subfornitura).
Devono essere definiti il tipo e l’estensione dei controlli che si intendono eseguire.
Devono essere predisposte e mantenute aggiornate registrazioni della qualità per i
Fornitori considerati accettabili.
Dati di acquisto
I documenti di acquisto devono contenere informazioni che descrivono chiaramente il
prodotto ordinato. I documenti devono essere verificati ed approvati per quanto riguarda
l’adeguatezza dei requisiti specificati, prima della loro emissione.
Verifica del prodotto acquistato
Quando l’Azienda intende verificare presso il Fornitore un prodotto acquistato, deve
specificare nei documenti di acquisto le disposizioni per la verifica e le modalità per il
rilascio del prodotto. Se il Cliente vuole accertare sia presso il Fornitore, sia presso
l’Azienda, che quanto acquistato sia conforme ai requisiti specificati, purché specificato
nel contratto, l’Azienda deve riconoscere al Cliente questo diritto.
Soluzioni organizzative
Generalità
Le prescrizioni devono essere applicate solo e soltanto a quelle forniture che diventano
parte integrante del prodotto/servizio dell’azienda e per questo influenzano direttamente la
qualità del suo prodotto/servizio finale.
Le stesse prescrizioni devono essere applicate anche alle forniture di apparecchiature per
la misurazione, attrezzature di processo, forniture di processo subappalti e attività esterne
richieste per la taratura delle apparecchiature e la manutenzione delle attrezzature.
Forniture sulle quali non debbono essere applicate le prescrizioni previste dalla norma,
sono quelle concernenti: cancelleria, sapone, carta igienica, ecc.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Tutte le attività di acquisto dei prodotti critici dovrebbero essere pianificate e controllate
attraverso l’utilizzo di procedure documentate.
Valutazione dei Fornitori
Esistono molti modi con cui L’Azienda può valutare l’accettabilità dei Fornitori:
• Visitarli e condurre una valutazione sul posto della loro capacità e/o del loro sistema
qualità.
• Valutare campioni di prodotto.
• Valutare le registrazioni relative a forniture che i Fornitori hanno prestato in passato.
• Accettare i risultati di una verifica ispettiva indipendente del sistema qualità del
Fornitore.
• Prendere in considerazione l’esperienza resa nota da altri Clienti del Fornitore.
Bisogna tenere presente che in certi casi nessuna di queste misure, presa singolarmente,
è così autorevole da mettere l’Azienda in grado di determinare l’idoneità del Fornitore.
Le registrazioni dei Fornitori idonei dovrebbero mostrare quale metodo è stato utilizzato e
quali prodotti o gamme di prodotti copre la valutazione.
Punti importanti sui quali è necessario porre attenzione:
• Quando viene condotta una valutazione sul posto, è necessario definire se l’indagine si
riferisce alla verifica della qualità del Fornitore o si è solamente constatata la sua
capacità produttiva.
• Le registrazioni relative alle forniture passate devono dimostrare un
approvvigionamento soddisfacente e non semplicemente che le forniture sono
avvenute.
• Le registrazioni relative a valutazioni di Enti terzi devono definire chiaramente
l’estensione della valutazione (quali requisiti sono stati considerati).
Dopo la definizione dei criteri di valutazione, devono essere definiti quelli di controllo. Nella
definizione dei controlli deve essere tenuto conto della natura delle forniture e delle
conseguenze e quali ripercussioni potrebbero avere eventuali non conformità sulla qualità
del prodotto/servizio finale destinato al Cliente.
Ad esempio, se il componente non conforme è prontamente sostituibile, un errore avrebbe
una scarsa o addirittura nessuna influenza sul prodotto finito: allora probabilmente un
livello adeguato di controllo potrebbe essere costituito dalla verifica in accettazione.
Tuttavia se questo non fosse possibile potrebbe essere appropriata una verifica di un
Incaricato dell’Azienda presso il Fornitore.
Non è requisito normativo uno specifico criterio su come effettuare valutazioni e controlli
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
sui Fornitori.
La normativa non richiede che sia disponibile un elenco di Fornitori qualificati; richiede
soltanto che debbano essere mantenute aggiornate registrazioni per i Fornitori considerati
accettabili. La modalità utilizzata, per queste registrazioni, è lasciata alla decisione
dell’Azienda. L’albo fornitori è la modalità più corrente, ma ne esistono altre altrettanto
valide.
Ad esempio nelle aziende di piccole dimensioni le registrazioni dei Fornitori potrebbero
semplicemente essere contenute in cartelle in uno schedario che è prontamente
disponibile per tutto il Personale che necessita di visionarle. In tutti i casi è fondamentale
che queste registrazioni vengano realmente utilizzate.
Dopo aver fissato le registrazioni dei Fornitori considerati accettabili, queste registrazioni
devono essere aggiornate. Ciò avviene normalmente sulla base del rendimento dimostrato
dai Fornitori negli approvvigionamenti in conformità ai requisiti contenuti negli ordini di
fornitura. Può essere indicato come momento di valutazione del rendimento del Fornitore
la riunione di Riesame della Direzione.
Non è richiesto che il monitoraggio della qualità del Fornitore sia fatto con metodi
sofisticati.
Possono essere sviluppati metodi complessi per il monitoraggio del rendimento dei
Fornitori, utilizzando un sistema di classificazione in cui i Fornitori con buoni precedenti di
fornitura salgono nella classifica e Fornitori con scarso rendimento retrocedono,
attribuendo la preferenza ai Fornitori con il punteggio più alto al momento
dell’assegnazione dell’ordine. Questo metodo può essere valido ma non obbligatorio.
Quando la qualifica del Fornitore è basata sulla certificazione del suo Sistema, non è
obbligatorio che la sua qualifica decada con il decadere della sua certificazione: è più
corretto basare il giudizio sulla qualità dei rapporti passati.
Se il rendimento storico è la base di valutazione, bisogna fare attenzione nella valutazione
di quei Fornitori che non sono stati utilizzati per qualche tempo, dal momento che la base
della loro valutazione può non essere più valida.
Come precedentemente accennato è necessario che chi emette gli ordini faccia uso delle
registrazioni dei Fornitori qualificati o valutati. Avere registrazioni di Fornitori accettabili e
non utilizzarle, costituisce una perdita di tempo.
Porre ordini sulla base del prezzo più basso non è corretto. I Fornitori devono essere
selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti della fornitura. La norma
non fa nessun riferimento a considerazioni di tipo economico.
Può essere fatta una selezione di tipo economico solo prendendo in considerazione
Fornitori preliminarmente valutati.
Una speciale situazione degna di nota è rappresentata dal caso in cui il Cliente impone
all’Azienda il ricorso a rivolgersi a Fornitori da questo indicati. L’Azienda deve conformarsi
ai requisiti del Cliente ed approvvigionarsi alla fonte specificata dal Cliente. In questo caso
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
mentre la responsabilità per la scelta del Fornitore non rientra più nei doveri dell’Azienda,
l’Azienda stessa deve ancora condurre una valutazione del Fornitore e monitorare il suo
rendimento come per qualsiasi altro Fornitore.
Dati di acquisto
Un acquisto soddisfacente richiede una chiara definizione di ciò che deve essere ordinato.
Una chiara definizione comprende, dove applicabile:
• una identificazione precisa del tipo, classe o livello della fornitura;
• caratteristiche della fornitura;
• quantità;
• data di consegna richiesta;
• identificazione di eventuali specifiche e/o disegni;
• requisiti riguardanti le prove, controlli e collaudi;
• prezzi e modalità di pagamento;
• modalità e luogo di consegna.
Non costituisce requisito normativo la codifica degli ordini, purché sia adottato qualche
sistema per identificare chiaramente l’ordine in questione. Per esempio la data e il nome
del Fornitore. Quest’ultimo metodo è valido fino a quando non si ritiene necessario inserire
una codifica, per evitare eventuali errori.
I documenti di acquisto devono essere riesaminati ed approvati dal Personale autorizzato,
con riferimento all’adeguatezza dei loro requisiti prima di essere rilasciati. Il termine
Personale autorizzato si riferisce a quello che la documentazione del sistema qualità
identifica come autorizzato a compiere tali attività.
Nel caso di contratto a lunga scadenza (a volte riferito come ordine di acquisto globale), è
necessario attuare un sistema di controllo correlato alla quantità totale e alle singole
ordinazioni.
Possono essere utilizzati gli ordini verbali, tuttavia a questi deve seguire una chiara
registrazione di ciò che è stato ordinato.
Verifica del prodotto acquistato
Il caso in cui le Aziende decidono di condurre visite ispettive presso i Fornitori deve essere
specificato al Fornitore stesso nei documenti d’acquisto. Devono essere chiare le modalità
e le responsabilità dei controlli e dell’eventuale ritiro della fornitura da parte del Personale
dell’Azienda.
I controlli eseguiti dal Personale dell’Azienda non sostituiscono i controlli di accettazione, a
meno che la fornitura non venga ritirata dal Personale che ha eseguito la verifica.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.7 CONTROLLO DEL PRODOTTO FORNITO DAL CLIENTE
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto
controllo il prodotto fornito dal Cliente e destinato ad essere integrato nella fornitura o per
attività connesse. Le procedure devono riguardare la verifica, l’immagazzinamento e la
manutenzione di tale prodotto. Ogni prodotto perso, danneggiato o comunque inadatto
per l’utilizzazione, deve essere registrato e notificato al Cliente.
Soluzioni organizzative
Questo requisito della norma potrebbe non essere applicabile all’Azienda. Se questo è il
caso, dovrebbe esserci una dichiarazione relativa a questo punto della norma contenuta
nel manuale della qualità.
Quando viene dichiarata la non ricorrenza occorre fare attenzione alle ambiguità ed ai
fraintesi che potrebbero lasciare scoperto questo requisito. Porre quindi domande mirate a
chi è incaricato all’accettazione.
Mentre »prodotto fornito dal Cliente» è un termine prontamente comprensibile nelle
aziende manifatturiere, lo stesso concetto non così facilmente compreso nelle Aziende di
servizi.
Esempi di prodotti forniti dal Cliente nelle imprese di servizi sarebbero la documentazione
fornita da un Cliente stesso in base alla quale l’Azienda si impegna a sviluppare un corso
di addestramento, o prodotti consegnati al Fornitore dal Cliente allo scopo di fornire un
servizio di ristorazione alle compagnie aeree.
Prodotti resi per riparazione o assistenza sono ugualmente prodotti forniti dal Cliente e
devono essere sottoposti ai controlli previsti.
Quando applicabile, l’Azienda deve controllare la fornitura del Cliente in accettazione e
confermare che ha ricevuto quanto il Cliente aveva dichiarato.
Dopo averne accertata la conformità, l’Azienda diventa responsabile degli eventuali
smarrimenti o danneggiamenti che potrebbero verificarsi. Se si dovessero verificare
queste situazioni o se la merce si rivela non adeguata in fase di ricezione, l’Azienda deve
registrare i particolari e notificarli al Cliente.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per identificare il
prodotto con mezzi adeguati, a partire dal ricevimento e durante tutte le fasi di
produzione, consegna ed installazione. Quando la rintracciabilità è un requisito
specificato, l’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la
puntuale identificazione del singolo prodotto o lotto. Tale identificazione deve essere
registrata.
Soluzioni organizzative
In qualsiasi momento si deve essere in grado di identificare: materiali, prodotti e sue parti.
Questo può essere realizzato etichettando o marcando la parte fisica oppure identificando
il contenitore o la localizzazione. L’identificazione non implica necessariamente la scrittura
del nome ma è sufficiente l’assegnazione di un codice.
Tuttavia in certe situazioni è talmente palese di cosa si tratta che si rende superflua la
marcatura.
Se ad esempio un’Azienda fornisce due tipi di scale di alluminio, una lunga due metri e
l’altra lunga quattro metri, non ci dovrebbe essere bisogno di collocare cartellini su di esse
per indicare la loro lunghezza. Tuttavia se entrambe le scale fossero lunghe due metri e
venissero prodotte con differenti gradi di alluminio, ci sarebbe la necessità di identificare
chiaramente ciascuna di esse.
D’altra parte la rintracciabilità potrebbe essere un requisito non applicabile al Fornitore.
Questo requisito viene normalmente imposto dai Clienti quando essi richiedono una
certificazione di controllo per singoli componenti. In questo caso
In alcune Aziende (ad esempio quelle che si occupano dello sviluppo del software) la
rintracciabilità costituisce un elemento obbligatorio per dimostrare il controllo del processo.
La rintracciabilità è obbligatoria quando si producono oggetti soggetti a normative che
richiedono l’identificazione di ogni singolo dispositivo in una colonia di dispositivi identici.
In entrambi questi esempi la rintracciabilità costituisce un requisito obbligatorio pertanto
deve essere fornita.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.9 CONTROLLO DEL PROCESSO
Prescrizioni della Normativa
Le attività di produzione, installazione ed assistenza devono essere pianificate. Quelle
attività che hanno diretta influenza sulla qualità devono essere attuate in condizioni
controllate tali da prevedere:
• Procedure documentate, qualora l’assenza di tali procedure possa influire
negativamente sulla qualità;
• L’utilizzazione di apparecchiature idonee in un ambiente di lavoro adeguato;
• La conformità con norme, codici di riferimento, piani della qualità e/o procedure;
• Il monitoraggio e controllo di appropriati parametri del processo e caratteristiche del
prodotto;
• L’approvazione dei processi e delle apparecchiature, quando necessario;
• La definizione dei criteri di lavorazione;
• Una adeguata manutenzione delle apparecchiature per assicurare una continua
capacità del processo;
Nel caso in cui i risultati del processo non possono essere completamente accertati
mediante successivi controlli, collaudi e prove del prodotto, i processi stessi devono
essere eseguiti da operatori qualificati e/o richiedere un monitoraggio ed un controllo
continuo dei parametri di processo, per assicurare che i requisiti specificati siano
soddisfatti.
Devono essere conservate le registrazioni relative ai processi, alle apparecchiature ed al
Personale qualificato.
Soluzioni organizzative
Primo requisito applicabile per il controllo del processo è la pianificazione delle attività. Per
la pianificazione possono essere usate diverse metodologie.
Ma qualunque sia il metodo venga scelto deve essere verificabile e descritto in procedure.
Le disposizioni della pianificazione devono essere registrati in modo formale.
Ad esempio: una riunione settimanale di pianificazione dovrebbe portare alla formulazione
di un elenco di obiettivi relativi alla produzione per la settimana seguente, evidenziando
quelle attività che devono essere condotte. Questa informazione dovrebbe venire
formalmente registrata e consegnata al Personale che ne ha esigenza per garantire che
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
gli obiettivi vengano raggiunti.
I lavori specifici, riferendosi a d ordini o commesse, dovrebbero essere pianificati in modo
tale che sia conosciuta la sequenza delle attività ed, evidentemente, quella dei controlli.
Nelle Aziende tradizionali di produzione, viene spesso utilizzato un sistema di
pianificazione basato su istruzioni da seguire, o una flow-chart che definisce la sequenza
di operazioni che devono essere seguite per la realizzazione di un prodotto. In molti casi
queste «carte» comprendono anche uno spazio apposito da firmare da parte del
Personale addetto al controllo.
Questo si collega al requisito della norma, che richiede solamente la presenza di
procedure che abbiano un’estensione ed un grado di dettaglio necessario a prendere in
considerazione la complessità del lavoro che deve essere eseguito ed i metodi e
l’addestramento necessario per il Personale chiamato a svolgere le attività.
In alcuni casi il Personale addestrato può non avere bisogno di procedure scritte.
In questo caso sono essenziali le seguenti evidenze:
• Devono essere disponibili le registrazioni dell’addestramento.
• Deve essere chiara l’identificazione di chi è incaricato delle attività.
Nel caso in cui siano coinvolte apparecchiature, deve essere indicata e verificata quella
che deve essere utilizzata per ciascun particolare processo.
Le condizioni ambientali possono comprendere un ampio raggio di situazioni. Per alcuni
processi ci potrebbe essere la necessità di condizioni estremamente controllate (ad
esempio aria pulita in un ambiente farmaceutico per prevenire la contaminazione del
prodotto). Nelle industrie alimentari un equipaggiamento protettivo personale dovrebbe
essere considerato essenziale per prevenire la contaminazione del prodotto. In alcune
situazioni esistono processi nei quali le caratteristiche qualitative del prodotto non possono
essere completamente determinate attraverso l’esame del prodotto finito. Queste sono
conosciute come processi speciali. Esempi di tali processi sono:
• trattamenti termici;
• trattamenti superficiali;
• processi di saldatura;
• verniciatura;
• ed altri ancora specialmente quelli che coinvolgono il prodotto alimentare.
In tali processi è vitale che i controlli siano effettuati sulle stesse attività di processo:
• per verificarne le attività;
• per verificare le apparecchiature utilizzate;
• per verificare la capacità del Personale che sta eseguendo il processo.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Devono essere definiti criteri di accettazione per le lavorazioni. Questo comprende
caratteristiche soggettive come l’aspetto esteriore e potrebbe avvenire in qualsiasi forma,
purché adatta allo scopo, come ad esempio: la descrizione testuale, esempi fisici,
fotografie.
In tutti i processi è vitale la capacità produttiva delle attrezzature del processo. Per
garantire questa «capacità» l’Azienda deve adottare una politica per la loro manutenzione.
Questo non significa necessariamente che deve essere adottato un metodo preventivo di
manutenzione: spetta alla decisione dell’Azienda stabilire ciò che costituisce una
manutenzione appropriata.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.10 PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI
Prescrizioni
Generalità
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per le attività di
prova, controllo e collaudo allo scopo di verificare che i requisiti specificati per il prodotto
siano soddisfatti. Le prove i controlli e collaudi richiesti e le registrazioni da produrre
devono essere indicati nel piano della qualità o in procedure documentate.
Prove, controlli e collaudi al ricevimento
Salvo i casi che saranno indicati successivamente, il prodotto in arrivo non deve essere
utilizzato senza essere stato prima controllato o aver accertato in altro modo la sua
conformità ai requisiti specificati.
Qualora per motivi di urgenza un prodotto in arrivo venga immesso direttamente nel ciclo
produttivo, esso deve essere identificato in modo certo e registrato, onde permettere il
suo immediato richiamo e sostituzione nel caso in cui vengano evidenziate non
conformità rispetto ai requisiti specificati. Questa pratica è nota come »richiamo positivo».
Prove, controlli e collaudi in produzione
I prodotti devono essere controllati in conformità a procedure definite e/o a piani della
qualità per il prodotto. Occorre trattenere il prodotto fino a quando non siano state
completate le prove, i controlli ed i collaudi o siano stati ricevuti e verificati i rapporti
richiesti (salvo il caso di prodotti rilasciati sotto procedure di richiamo definite).
Prove controlli e collaudi finali
L’Azienda deve eseguire tutte le prove, controlli e collaudi finali in conformità al piano
della qualità e/o a procedure documentate, per completare l’evidenza della conformità del
prodotto finito ai requisiti specificati. Le attività di prova, controllo e collaudo finale devono
controllare che tutte le prove precedenti (al ricevimento e in produzione) sono state
eseguite in modo soddisfacente. I prodotti non devono essere spediti finché tutte le
attività specificate nel piano della qualità e/o in procedure documentate non siano state
completate in modo soddisfacente ed i relativi dati e registrazioni non siano disponibili ed
autorizzati.
Registrazioni delle prove, controlli collaudi
Devono essere conservate registrazioni che forniscono l’evidenza che il prodotto è stato
provato, controllato e/o collaudato.
Nel caso in cui il prodotto non superi le prove, controlli e collaudi si devono applicare le
procedure per il trattamento dei prodotti non conformi.
Le registrazioni devono identificare il responsabile del controllo e collaudo per il rilascio
del prodotto.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Soluzioni organizzative
Generalità
Deve essere decisa e formalizzata una chiara definizione di quali prove, controlli e collaudi
devono essere effettuati sui prodotti. Con prodotti standardizzati ciò potrebbe essere
completamente definito dalle procedure del sistema qualità. In altri casi ci potrebbero
essere altri documenti (quali piani della qualità o specifiche di collaudo) che riguardano
ciascun singolo prodotto e che specificano: le prove, i controlli e i collaudi da effettuare.
In ogni caso: le prove, i controlli e i collaudi devono essere definiti e conseguentemente
eseguiti a fronte di chiare istruzioni, il Personale deve essere addestrato a tale scopo e la
strumentazione deve essere adatta alle misurazioni da eseguire.
Prove, controlli e collaudi al ricevimento
La norma non stabilisce che tutta la merce in arrivo deve essere ispezionata. Essa può
essere verificata in qualsiasi altro modo, forse anche attraverso un riesame della
documentazione fornita dal Fornitore.
Nella determinazione delle attività di verifica al ricevimento, l’Azienda può prendere in
considerazione i controlli eseguiti dal Fornitore e l’evidenza fornita di questo controllo.
Quando vengono utilizzate tecniche di campionamento per le attività di verifica, queste
dovrebbero essere definite e controllate (vedi 4.20 tecniche statistiche).
Devono essere disponibili riferimenti specifici ai quali deve essere fatto riferimento per la
verifica della conformità. Ciò potrebbe essere costituito da una copia dell’ordine
d’acquisto, un piano della qualità o qualche altro documento. In molte applicazioni
informatizzate potrebbe esserci un terminale nel punto di ingresso che dovrebbe fornire i
particolari dei requisiti specifici al Personale responsabile delle verifiche in accettazione.
Quando la verifica non viene eseguita in accettazione non significa che si deroga da
questo requisito, se questo è applicabile. La verifica può essere rimandata in una fase
successiva del processo produttivo.
Devono essere disponibili registrazioni che identificano i prodotti immessi direttamente nel
ciclo produttivo e gli stessi devono essere chiaramente identificati affinché, nel caso in cui
vengano evidenziate non conformità, essi possano essere immediatamente richiamati e
sostituiti.
L’immissione diretta nel ciclo produttivo è utilizzata solamente per scopi produttivi urgenti.
Non deve diventare una consuetudine.
Prove, controlli e collaudi in produzione
Devono essere definite e pianificate tutte le verifiche che devono essere effettuate al
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Prodotto durante la sua realizzazione.
Devono essere identificati tutti i riferimenti formali necessari alle verifiche (disegni,
procedure, specifiche ecc.).
Devono essere disponibili le apparecchiature necessarie e idonee alle misurazioni.
Il Personale addetto ai controlli deve essere identificato e addestrato.
Prove, controlli e collaudi finali
Anche nel caso della conduzione di qualsiasi prova, controllo e collaudo finale definiti da
procedure e/o piani della qualità, l’attività di verifica finale deve anche includere un
riesame delle prove, controlli e collaudi precedentemente pianificati per garantire che sono
stati tutti completati e che i risultati sono disponibili.
In una impresa di servizi, come quella di addestramento, il prodotto è costituito dal
processo di apprendimento e deve essere disponibile la possibilità dell’evidenza. Da
questo punto di vista l’utilizzo di questionari su cui i partecipanti possono fornire le loro
impressioni non è sufficiente. I questionari devono essere orientati a valutare il grado di
apprendimento.
Registrazioni delle prove, controlli e collaudi
Le registrazioni devono fornire evidenza che:
• il prodotto sia conforme ai requisiti specificati;
• è disponibile l’identificazione della Persona responsabile per la conduzione delle prove,
controlli e collaudi e per il rilascio del prodotto.
Il livello di dettaglio richiesto nelle registrazioni delle prove, controlli e collaudi, può variare
sensibilmente da un settore produttivo all’altro. In alcune produzioni, sarà sufficiente per i
risultati indicare semplicemente che le prove/controlli sono stati soddisfacenti. In altri
settori potrebbe esserci bisogno di registrare il valore effettivo raggiunto delle prove e
controlli.
In assenza di qualsiasi requisito contrattuale specificato, è lasciato al giudizio dell’Azienda
determinare ciò che è necessario.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.11 CONTROLLO DELLE
MISURAZIONE E COLLAUDO
APPARECCHIATURE
PER
PROVA,
Prescrizioni della Normativa
Generalità
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto
controllo, tarare e manutenere le apparecchiature utilizzate per dimostrare la conformità
del prodotto ai requisiti specificati. Le apparecchiature devono essere utilizzate in modo
da assicurare che la loro incertezza di misura sia conosciuta e compatibile con le
esigenze di misurazione richieste.
I software e gli hardware di prova sono anch’essi trattati da questi requisiti e devono
essere controllati per assicurarne l’idoneità a verificare l’accettabilità del prodotto prima
della loro utilizzazione. Essi devono essere ricontrollati ad intervalli prefissati che devono
essere stabiliti.
Devono essere conservate le registrazioni dei controlli condotti. Quando richiesto dal
Cliente, devono essere resi disponibili i dati relativi alle apparecchiature per prova,
misurazione e collaudo.
Procedure di controllo
L’Azienda deve:
• stabilire le misurazioni da eseguire, l’accuratezza richiesta e scegliere
l’apparecchiatura in grado di assicurare l’accuratezza e la precisione necessarie;
• identificare tutte le apparecchiature che possono influire sulla qualità del prodotto e
tararle ad intervalli prefissati (prima dell’uso);
• i risultati della taratura devono essere riferibili a campioni riconosciuti a livello
nazionale o, in mancanza di tali campioni il criterio utilizzato per la taratura deve
essere documentato;
• definire il processo da utilizzare per la taratura delle apparecchiature, compresi i
dettagli relativi al tipo di apparecchiatura, identificazione univoca, ubicazione,
frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti da
adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti;
• identificare le apparecchiature mediante contrassegno appropriato o documenti
approvati di identificazione per evidenziare lo stato di taratura;
• conservare le registrazioni relative alle tarature;
• valutare e documentare la validità dei risultati di precedenti prove, controlli e collaudi,
qualora risultasse che le apparecchiature sono fuori taratura;
• assicurare che le condizioni ambientali siano adatte alle operazioni di taratura, prova,
misurazione e collaudo da eseguire;
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
• assicurare che la manipolazione, la custodia e la conservazione delle apparecchiature
siano adatte a mantenere l’accuratezza e l’idoneità richiesta;
• evitare che i sistemi di prova, misurazione e collaudo subiscano interventi che
possano pregiudicarne la taratura.
Soluzioni organizzative
L’Azienda deve munirsi di apparecchiature idonee alle misure che devono essere
eseguite.
Prima di intraprendere attività di taratura, l’Azienda deve definire esattamente
l’accuratezza delle misurazioni da eseguire.
Generalmente l’apparecchiatura di misurazione da utilizzare dovrebbe essere dell’ordine
di dieci volte più accurata rispetto alla misurazione che deve essere effettuata.
Ad esempio per misurare una dimensione che ha una tolleranza di +/- di 1 mm
l’apparecchiatura di misurazione dovrebbe possedere la capacità di misurare con
un’accuratezza di +/- 0,1 mm.
La prassi vuole che le apparecchiature di cui si data l’Azienda siano suddivise in due
gruppi:
Le apparecchiature cosiddette «primarie» e le apparecchiature «secondarie».
Le apparecchiature primarie sono generalmente quelle che devono servire da confronto
per le apparecchiature secondarie. In alcuni casi le apparecchiature primarie sono
dedicate alle normali misurazioni in quanto le risorse disponibili non prevedono ulteriori
apparecchiature di quel tipo.
Le apparecchiature primarie, che generalmente sono tarate presso Laboratori esterni
accreditati, fanno riferimento ad un Campione primario riconosciuto a livello nazionale.
Le apparecchiature secondarie sono tarate internamente all’Azienda e fanno riferimento
alle apparecchiature primarie citate nel precedente capoverso.
Talvolta le apparecchiature primarie sono solo campioni di riferimento e hanno tutt’altra
configurazione che le apparecchiature secondarie messe a confronto, un esempio per
tutti: i «blocchetti di riscontro» quale riferimento per calibri ventesimali e micrometri.
Per qualsiasi intervento sulla strumentazione, taratura o manutenzione, si deve fare
riferimento ai manuali dei Costruttori.
In alcune Aziende la strumentazione di misura (apparecchiature) si può presentare sotto
aspetti diversi; per esempio la «misura» del colore o dell’aspetto di un prodotto oppure il
sapore di un alimento. In questi casi dev’essere data evidenza dell’addestramento e
dell’idoneità dei sensi di chi è addetto al controllo.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Altro aspetto da tenere presente dello «strumento umano», è che l’apprezzamento della
misura a vista non può avere un dettaglio inferiore a 0,5 millimetri.
Tutte le attività di taratura e/o manutenzione devono essere registrate.
Per le apparecchiature primarie come testimonianza che i risultati della taratura stessa
sono riconducibili a standard riconosciuti a livello nazionale, confermato da un certificato
debitamente firmato (completo del logo di accreditamento del Laboratorio), costituisce un
metodo accettabile per dimostrare tale rintracciabilità.
Ugualmente accettabile è un certificato emesso dalla sezione di un Ente locale che si
occupa dei modelli di pesi e misurazioni. Tuttavia questo si applica solo a misurazioni
relative al peso ed al volume.
Non è indispensabile che si faccia riferimento a laboratori accreditati SIT.
La pianificazione delle tarature sulle apparecchiature primarie è lasciata alla
discrezionalità dell’Azienda, è però fuori dubbio che deve essere tenuto conto della
tipologia dell’apparecchiatura e se questa è adibita ad uso continuo e non come
riferimento per le apparecchiature secondarie.
Le procedure documentate dell’Azienda devono definire come la taratura deve essere
effettuata e pianificata sulle apparecchiature secondarie.
Per la corretta gestione delle attività inerenti le tarature è bene che l’Azienda si doti di
Schede correlabili ad ogni strumento e sulle quali devono essere registrati, oltre ai risultati
delle tarature, anche i dati afferenti l’anagrafico e le caratteristiche dello stesso.
L’Azienda deve definire con procedure scritte le azioni che intende intraprende quando la
taratura mette in evidenza la non idoneità dello strumento.
Quando quest’ultima situazione si verifica, l’Azienda deve registrare il fatto e determinare
le conseguenze che questo stato di fatto può avere avuto su precedenti misurazioni.
Dove sono richieste misurazioni accurate, l’Azienda deve assicurarsi che esse non siano
fornite solo dai risultati dell’attività di taratura, ma deve assicurarsi anche di quale era lo
stato dello strumento prima della taratura.
Per le attività di taratura, all’interno dell’Azienda, si devono prendere le precauzioni
necessarie a garantire che le condizioni ambientali nelle quali vengono effettuate le
tarature siano adeguate.
Per esempio deve esserci adeguata illuminazione in modo che le misurazioni possano
essere visibili chiaramente, o deve essere disponibile una stanza speciale in cui sono
effettuati controlli sulla temperatura ed umidità. Tutto dipende dal grado di precisione che
viene richiesto agli strumenti e alle misure.
Le modalità d’uso, conservazione, gestione e conservazione di un’apparecchiatura
possono avere effetti negativi sulla sua precisione. Devono essere disponibili procedure in
merito. Anche in questo caso tutto dipende dalla precisione dello strumento e dalla sua
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
struttura fisica.
Devono essere usate precauzioni particolari per evitare manomissioni da parte
dell’Operatore, quando i punti di taratura sono accessibili.
Prima di iniziare le attività di misura, l’Operatore si deve rendere conto che
l’apparecchiatura è in perfette condizioni d’uso.
Se durante il processo vengono usate apparecchiature per controlli parziali a scopi
produttivi, e a valle di queste attività il prodotto viene ispezionato relativamente alla sua
conformità ai requisiti, non c’è il bisogno che tali apparecchiature vengano sottoposte ad
un regime di taratura formale.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.12 STATO DELLE PROVE CONTROLLI E COLLAUDI
Prescrizioni della Normativa
Lo stato delle prove, controlli e collaudi del prodotto deve essere individuato mediante
mezzi idonei. Il metodo utilizzato per l’identificazione deve essere mostrato in procedure
e/o adeguati piani della qualità.
L’identificazione dello stato delle prove, controlli e collaudi deve essere mantenuta
durante tutte le fasi di produzione, installazione ed assistenza, come appropriato.
Solamente i prodotti che abbiano superato positivamente le prove, controlli e collaudi
richiesti (o il cui rilascio sia stato autorizzato) possono essere spediti, utilizzati o installati.
Soluzioni organizzative
Deve essere possibile distinguere dalla parte fisica lo stato di realizzazione e di controllo
e, nel caso fosse necessario, lo stato di conformità o non conformità.
La norma non prescrive il metodo che deve essere utilizzato perché ciò rientra nella
discrezionalità dell’Azienda. Le parti possono essere contrassegnate o avere un cartellino
attaccato che mostra lo stato; oppure essere collocate in aree chiaramente identificate. Se
le parti sono contrassegnate da numeri di serie, il numero deve essere riportato sui
documenti che ne gestiscono lo stato.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.13 CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME
Prescrizioni della Normativa
Generalità
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per garantire che
non venga involontariamente utilizzato o installato un prodotto non conforme.
I controlli che devono essere applicati includono:
1. l’identificazione del prodotto non conforme;
2. la sua documentazione;
3. la valutazione delle non conformità;
4. la segregazione dei prodotti non conformi da quelli conformi (ove applicabile);
5. il trattamento del prodotto non conforme;
6. la notificazione alle funzioni interessate;
Esame e trattamento del prodotto non conforme
Devono essere chiaramente definite le responsabilità per l’esame del prodotto non
conforme e l’autorità per le relative decisioni. Il prodotto non conforme deve essere
esaminato da personale autorizzato.
Le alternative possono essere:
1. rilavorazione per soddisfare i requisiti specificati;
2. accettazione con o senza riparazione mediante concessione;
3. declassamento per applicazioni alternative;
4. rifiuto o scarto;
Quando previsto dal contratto, la proposta di utilizzazione o di riparazione del prodotto
non conforme, deve essere notificata al Cliente per ottenerne concessione. La
descrizione della non conformità accettata e delle riparazioni deve essere registrata. Il
prodotto riparato o rilavorato deve essere ricontrollato.
Soluzioni organizzative
Questo è un elemento della norma nel quale la libertà organizzativa assume un ruolo
chiave. Deve essere garantito che il Personale che decide in merito alla disposizione dei
prodotti non conformi, non sia strumentalizzato da chi ha come interesse esclusivo quello
di produrre.
Se un prodotto non è conforme, esso non può essere trasportato o utilizzato finché non è
stata presa una decisione formale su ciò che deve essere fatto di tale prodotto da parte
del Personale, che ha l’autorità di prendere quella decisione.
Nel caso in cui le non conformità condizionano la capacità del prodotto di soddisfare i
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
requisiti predefiniti il prodotto è non conforme.
Quando richiesto contrattualmente la situazione di non conformità deve essere riferita al
Cliente per un’eventuale accettazione o un rifiuto formale.
Registrazioni del prodotto non conforme mostreranno quale decisione è stata presa e da
chi. La funzione di questa Persona deve essere indicata nelle procedure.
La documentazione deve evidenziare la natura del problema e come è stato risolto.
Non è accettabile che il Personale responsabile della produzione decida puramente sulla
base della necessità di spedire il prodotto.
Quando è specificato nel contratto, il Cliente potrebbe richiedere di partecipare alla
decisione.
In alcuni casi il Cliente chiede di essere informato relativamente a qualsiasi non conformità
e, anche se il prodotto è riparabile, deve essere emessa una formale procedura di
rilavorazione che deve essere approvata prima di iniziare l’intervento.
Eseguite le rilavorazioni, il prodotto deve essere sottoposto allo stesso tipo di controllo che
ha messo in evidenza la non conformità.
La segregazione del prodotto è richiesta, ma solo per quei casi in cui sia possibile attuarla.
Può essere impraticabile quando devono essere segregati prodotti di grandi dimensioni.
Tuttavia, è richiesto che la non conformità debba essere in qualche modo identificata.
Con prodotti di piccole dimensioni che possono essere prontamente spostati, ciò
costituisce un obbligo.
Aree utilizzate per l’isolamento devono contenere solo prodotti non conformi.
Dalle parti non conformi deve essere possibile risalire alla documentazione dove è stata
registrata la loro conformità.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.14 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE
Prescrizioni della Normativa
Generalità
Sono richieste procedure documentate per l’attuazione di azioni correttive e preventive.
Le azioni devono essere di livello appropriato all’importanza dei problemi e commisurate
ai rischi relativi. L’Azienda deve attuare le modifiche derivanti dalle azioni intraprese,
registrandole nelle procedure documentate.
Azioni Correttive
Le procedure devono comprendere l’efficace gestione dei reclami del Cliente e dei
rapporti relativi alle non conformità del prodotto. Devono essere ricercate le cause di
qualsiasi non conformità (se esse siano legate al prodotto, processo o allo stesso
sistema qualità) ed i risultati delle indagini devono essere registrati. Devono essere
adottate azioni per eliminare le cause delle non conformità e devono essere effettuati
controlli per garantire che le azioni hanno risolto efficacemente il problema.
Azioni Preventive
Le procedure devono includere la valutazione di appropriate fonti di informazione, quali:
• processi ed attività di lavoro;
• concessioni;
• risultati di verifiche ispettive;
• registrazioni della qualità;
• rapporti di assistenza;
• reclami del Cliente.
L’individuazione dei passi necessari per affrontare i problemi che richiedono azioni
preventive deve essere inclusa nella procedura. Come nel caso delle azioni correttive, le
azioni preventive che vengono adottate devono essere formalmente documentate e
devono essere effettuati controlli per garantire la loro efficacia. Qualsiasi informazione
attinente alle azioni preventive deve essere sottoposta al riesame da parte della
Direzione (vedi punto 4.1.3 della norma).
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Soluzioni organizzative
L’azione correttiva non è l’intervento che elimina la non conformità ma la causa che ha
determinato la non conformità. Ad esempio: sostituire un pezzo al Cliente dopo che ne è
stata riscontrata la non conformità, non è un’azione correttiva.
Pertanto è necessario che a monte dell’azione correttiva sia eseguita un’analisi con lo
scopo di determinare la causa che è alla base del manifestarsi del problema e di
conseguenza attuare le azioni necessarie a prevenire il ripetersi.
Non necessariamente ogni singola non conformità, è motivo di richiesta di azione
correttiva.
Ci potrebbero essere casi in cui un problema che si ripresenta costituisce semplicemente
un fatto fisiologico e tentare di risolverlo potrebbe essere per l’Azienda estremamente
oneroso (sia come tempi che come costi). In tali circostanze sarebbe accettabile
documentare semplicemente il «fatto» e monitorare la regolarità con cui si ripresenta. Se
naturalmente si verifica una tendenza al ripetersi, l’Azienda deve adottare qualche forma
di azione correttiva.
Le registrazioni delle azioni correttive devono indicare il dettaglio degli interventi e una
sintesi dei risultati che ci si aspettano: questo serve come riferimento alla misura
dell’efficacia dell’azione intrapresa.
Al termine dell’azione correttiva potrebbe essere deciso di eseguire una verifica ispettiva
interna della qualità per valutare l’efficacia dell’azione. In altre situazioni può essere
sufficiente una verifica mirata.
L’azione correttiva deve essere intrapresa solo per risolvere problemi di una certa gravità.
Occorre fare attenzione a non ridurre l’azione correttiva ad un fatto puramente formale o a
un esercizio del Responsabile Qualità.
Mentre l’azione correttiva rappresenta un metodo reattivo per affrontare i problemi che si
verificano effettivamente, le azioni di tipo preventivo costituiscono un metodo di tipo
proattivo per garantire che problemi potenziali non si manifestino.
Con le azioni di tipo preventivo l’Azienda non deve adagiarsi ed attendere per la
risoluzione dei problemi, ma attuare effettivamente un sistema di miglioramento continuo.
Esistono molti metodi che si possono attuare per soddisfare questo requisito della norma.
Uno dei più comuni è quello di promuovere un analisi del sistema per mettere in evidenza i
problemi potenziali nelle aree che stanno verificando, formulando pareri sul modo in cui
questi problemi potrebbero essere evitati.
Le registrazioni dei riesami da parte della Direzione devono anche mostrare quali azioni
preventive sono state attuate a partire dall’ultimo riesame.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.15 MOVIMENTAZIONE, IMMAGAZZINAMENTO,
CONSERVAZIONE E CONSEGNA
IMBALLAGGIO,
Prescrizioni della Normativa
Generalità
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la
movimentazione, l’immagazzinamento, l’imballaggio, la conservazione e la consegna del
prodotto.
Movimentazione
L’Azienda deve prevedere idonee modalità di movimentazione del prodotto per impedire
danni o deterioramenti.
Immagazzinamento
Devono essere utilizzate e stabilite aree di immagazzinamento o di deposito. Devono
essere inoltre stabilite opportune modalità per autorizzare l’ingresso e l’uscita del
prodotto da tali aree. Le condizioni del prodotto immagazzinato devono essere valutate
ad opportuni intervalli.
Imballaggio
I processi di imballaggio, confezionamento e marcatura devono essere controllati per
quanto necessario, allo scopo di assicurarne la conformità ai requisiti specificati.
Conservazione
L’Azienda deve adottare metodi appropriati per la conservazione e la segregazione del
prodotto fino a quando esso è sotto il suo controllo.
Consegna
Quando L’Azienda deve fornire per contratto la consegna del prodotto al Cliente, allora
devono essere fatti controlli per garantire la qualità del prodotto anche durante l’attività di
consegna.
Soluzioni organizzative
Per evitare che i prodotti vengano danneggiati durante la loro movimentazione, l’Azienda
deve disporre di procedure documentate. Tuttavia se i prodotti sono resistenti ed i metodi
di movimentazione sono applicati in modo standard alla propria attività, non è richiesta
alcuna documentazione specifica. In questo caso può essere sufficiente una dichiarazione
contenuta nel manuale qualità.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Ci sono molti metodi per autorizzare l’ingresso e l’uscita del prodotto dalle aree di
immagazzinamento.
In alcune Aziende (in particolare in quelle di piccole dimensioni) è consentito il libero
accesso di tutti i componenti aziendali per far entrare e uscire i prodotti dall’area di
immagazzinamento attraverso l’utilizzo di un semplice elenco dei prodotti in entrata ed in
uscita. In Aziende di più ampie dimensioni esiste di solito un sistema più formale
riguardante le domande di immagazzinamento, registrazioni informatizzate relative allo
stock, ecc.
Gran parte delle Aziende si basano sul loro inventario annuale per soddisfare il requisito
della norma per la valutazione delle condizioni della merce su base regolare. Ciò è
accettabile purché l’inventario prenda in considerazione la qualità del prodotto e non sia
semplicemente un resoconto di tipo quantitativo.
Le modalità con cui i prodotti vengono immagazzinati, devono essere adeguate al
mantenimento della loro qualità.
Un’attenzione specifica dovrebbe essere riposta sui prodotti con un ciclo di vita definito. I
controlli devono garantire che i prodotti siano usati entro questo periodo o vengano
scartati nel caso in cui tale periodo sia stato superato.
Non è accettabile che L’Azienda aumenti il ciclo di vita dei prodotti a meno che non sia
disponibile una autorizzazione formale del Fabbricante.
Quando i prodotti necessitano di essere imballati e marcati, i metodi da seguire devono
essere documentati.
Nei casi in cui si debbano rispettare dei requisiti di imballaggio e marcatura molto
particolari, è necessario fare riferimento a richieste specifiche del Cliente.
Attenzione particolare deve essere posta alle aree di immagazzinamento esterne, a volte
utilizzate per grandi prodotti, la sistemazione potrebbe non essere adeguata a fornire una
protezione sufficiente al deterioramento del prodotto.
Una volta che i prodotti hanno superato positivamente le prove, controlli e collaudi finali,
devono essere attuate le condizioni per garantire che la loro qualità non si deteriori fino al
momento in cui questi vengono consegnati.
Quando i prodotti sono particolari è necessario definire le modalità di trasporto. Questo
potrebbe comportare il ricorso a mezzi speciali come per esempio veicoli refrigerati per i
prodotti alimentari) o la definizione di un particolare metodo di trasporto (ad esempio per
mare in containers sigillati).
Nonostante che le attività di trasporto e consegna siano fasi delicate, è sufficiente che
questi «fornitori» siano qualificati, in modo da garantire che laddove ci sono specifiche
richieste dei Clienti riguardanti la consegna, queste siano tenute in debito conto.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.16 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per
l’identificazione, la raccolta, la catalogazione, l’accesso, l’archiviazione, la conservazione,
l’aggiornamento e l’eliminazione delle registrazioni della qualità.
Le registrazioni devono dimostrare la conformità ai requisiti specificati e l’efficace
applicazione del sistema qualità.
Le registrazioni devono essere leggibili. Devono essere archiviate e conservate in modo
da essere prontamente rintracciabili, in luoghi che assicurino condizioni ambientali idonee
a prevenire deterioramenti ed evitare smarrimenti.
I tempi di conservazione delle registrazioni della qualità devono essere stabiliti e
registrati. Ove previsto contrattualmente le registrazioni della qualità devono essere rese
disponibili per la valutazione, al Cliente, per un periodo concordato.
Soluzioni organizzative
Non c’è un requisito prescritto che obbliga l’esistenza di una singola procedura che regoli
le registrazioni della qualità.
I requisiti della norma possono essere soddisfatti richiamando le registrazioni laddove
applicabili.
Deve essere possibile correlare le registrazioni della qualità all’oggetto della loro
emissione.
I documenti di registrazione della qualità devono essere leggibili, (altrimenti non
assolverebbero alla funzione di registrazione), anche se non é prevista per loro una
modalità predefinita. Infatti una nota contenuta nella norma dichiara che le registrazioni
potrebbero essere di qualsiasi forma, per esempio cartacea o elettronica.
Non c’è un requisito della normativa che proibisca l’uso di matite per le registrazioni della
qualità: in ogni caso è necessario che le registrazioni, quando scritte, siano realizzate in
modo indelebile.
Non c’è un periodo prestabilito di conservazione delle registrazioni della qualità, citato
nella norma. Ciò rappresenta una decisione dell’Azienda, tuttavia le registrazioni devono
essere conservate per un periodo di tempo sufficiente a dimostrare l’efficacia del sistema
qualità. In alcuni contratti ci potrebbe essere un periodo di conservazione per le
registrazioni della qualità definito dal Cliente.
Le registrazioni fondamentali del sistema devono essere conservate per un periodo di
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
tempo ragionevole. (ad esempio osservazioni risultanti dalle verifiche ispettive interne,
riesami della Direzione).
Molti Enti di certificazione definiscono ciò che essi ritengono essere un periodo di tempo
ragionevole per tali registrazioni, come il ciclo di vita di una certificazione concessa
all’Azienda. Questo equivale in molti casi ad un periodo di tempo di tre anni.
In tutti i casi le registrazioni devono essere prontamente rintracciabili. Le registrazioni
relative ai prodotti potrebbero essere regolate legislativamente (ad esempio la
responsabilità del prodotto). Deve essere garantito che tutte le registrazioni richieste come
obbligatorie da una norma o direttiva siano conservate secondo i termini previsti.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.17 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ
Prescrizioni della Normativa
Sono richieste procedure documentate per la pianificazione e l’esecuzione di verifiche
ispettive interne. Le verifiche ispettive interne devono essere programmate in relazione
allo stato ed all’importanza delle attività da sottoporre a verifica ispettiva. Le verifiche
ispettive interne devono essere condotte da Personale indipendente da chi ha diretta
responsabilità per le attività sottoposte a verifica ispettiva.
I risultati delle verifiche ispettive devono essere registrati e portati all’attenzione di coloro
che hanno responsabilità nell’area verificata. Il Personale direttivo responsabile dell’area
interessata deve intraprendere tempestive azioni correttive relativamente alle carenze
evidenziate durante le verifiche ispettive.
Successive attività di verifica ispettiva devono accertare e registrare l’attuazione e
l’efficacia delle azioni correttive intraprese.
Soluzioni organizzative
Lo scopo principale di una verifica ispettiva interna è quello di verificare l’efficace
attuazione delle procedure e delle istruzioni operative documentate del sistema qualità. In
quanto tale, essa costituisce la chiave di volta per il monitoraggio del rendimento e
dell’efficacia del sistema qualità.
L’efficacia di una verifica ispettiva interna è garantita solo dalla partecipazione della
Direzione aziendale. Essa deve essere cosciente del valore che l’attività di verifica
ispettiva fornisce al proprio sistema.
Come tale la verifica deve essere preparata e affidata a Persone capaci, in modo che
questa attività metta in evidenza lo stato del sistema e non essere semplicemente
un’attività cartacea per soddisfare i requisiti di un elemento della norma.
Questo è l’unico elemento nella norma che richiede un assoluto livello di indipendenza a
chi la conduce. Per essere in grado di effettuare verifiche ispettive significative, il
Verificatore non deve essere soggetto a pressioni esterne.
I Verificatori interni devono anche avere la libertà di identificare e registrare qualsiasi
problema connesso al funzionamento del sistema qualità, senza temere di essere
contraddetti.
I Verificatori devono avere maturata una certa esperienza nella conduzione delle verifiche
ispettive. A tal proposito, la norma non richiede specificamente questo, salvo che i
Verificatori debbano essere addestrati.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
Il valore delle verifiche è fortemente influenzato dalla presenza di Verificatori dotati di
esperienza, in Aziende di grandi dimensioni si fa ricorso al Gruppo di verifica.
Il piano per le verifiche ispettive interne deve mostrare che l’Azienda ha dato importanza
allo stato ed al valore delle singole aree del sistema, ed inoltre a ciascun elemento della
norma per il funzionamento del sistema.
Per effetto di attività particolari possono essere presenti in Azienda aree critiche. Queste
aree dovrebbero essere sottoposte ad un’attività di verifica ispettiva interna più frequente
rispetto al resto del sistema aziendale. Bisogna inoltre anche tenere conto delle
osservazioni emerse dalle verifiche ispettive precedenti, che possono mettere in evidenza
aree deboli del sistema che devono essere sottoposte a più frequenti verifiche ispettive.
Le evidenze della verifica devono essere formalmente documentate per fornire la prova
che le verifiche ispettive sono state effettivamente condotte.
Anche del risultato positivo deve essere fornita l’evidenza dell’attività verificata: è il solo
modo per fornire il riscontro dell’escussione della verifica.
Come per tutte le attività di verifica ispettiva, ci deve essere l’evidenza dei risultati della
verifica ispettiva che sono stati portati all’attenzione del Personale responsabile del
settore. Ciò potrebbe essere dimostrato dalla firma della Persona sul rapporto di audit.
Tempestive azioni correttive devono inoltre essere attuate laddove ricorra la necessità.
Occorre rispettare le scadenze delle azioni correttive concordate, che non devono essere
superate.
Deve essere garantito che siano condotte successive attività di verifica ispettiva dopo
l’introduzione di azioni correttive per garantire che l’azione è stata efficace nell’affrontare il
problema.
Verificata l’efficacia, o a monte di questa verifica anche se questa modalità contiene dei
rischi, se ricorrente, devono essere modificati i documenti della qualità che in qualche
modo non rispecchiano la nuova realtà.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.18 ADDESTRAMENTO
Prescrizioni della Normativa
Sono richieste procedure documentate per identificare le necessità di addestramento.
L’addestramento è richiesto per individuare le necessità di tutto il Personale che esegue
attività aventi influenza sulla qualità. Il Personale che svolge particolari compiti deve
essere qualificato sulla base di adeguata istruzione, addestramento e/o esperienza.
Le registrazioni dell’addestramento devono essere conservate.
Soluzioni organizzative
L’Azienda deve avere un meccanismo formale per identificare le necessità di
addestramento del proprio Personale.
I metodi possono essere diversi: dall’effettuazione di un riesame completo come stabilito
nel riesame da parte della Direzione, a da singole valutazioni intraprese tra i componenti
dal diretto Responsabile.
In queste valutazioni devono essere considerate le necessità di addestramento e deve
essere stabilito un piano d’azione per ciascun individuo.
Occorre rammentare che il livello di addestramento fornito ad una Persona va di pari
passo con il livello delle attività e il dettaglio delle procedure che gli vengono fornite.
L’Azienda ha responsabilità nel definire il tipo di addestramento o le qualifiche che crede
più appropriate. È importante che queste siano adeguate alle attività che sono state
affidate ad ogni singolo Operatore.
Le registrazioni sulle schede del Personale devono mettere in evidenza che ogni
componente dell’organico ha ricevuto l’addestramento idoneo alle attività che esegue.
Occorre porre fare attenzione alle qualifiche che hanno una data di scadenza e richiedono
di essere rinnovate; ad esempio licenze di guida, certificazioni di saldatori ecc.
Le registrazioni dovrebbero mostrare che i periodi di rinnovo/riaddestramento sono stati
ottemperati.
L’addestramento sulla conoscenza della qualità e della politica della qualità deve garantire
che questa è conosciuta secondo il livello di competenza di ognuno. In questo senso la
normativa non definisce uno specifico metodo di addestramento.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.19 ASSISTENZA
Prescrizioni della Normativa
Quando l’assistenza è un requisito specificato, l’Azienda deve predisporre e mantenere
attive procedure documentate per l’esecuzione delle relative attività e per verificare e
documentare che tale assistenza soddisfi i requisiti specificati. Sono richieste
registrazioni per dare evidenza che l’attività di assistenza è conforme ai requisiti
specificati.
Soluzioni organizzative
Innanzitutto devono essere chiaramente compresi i contenuti ai quali si riferisce questo
elemento della norma. Esso non si riferisce alla manutenzione interna delle
apparecchiature dell’Azienda (questo elemento è trattato al punto 4.9 della norma).
In questa sezione la norma si riferisce all’assistenza post vendita.
Il tipo di attività eseguite da un’autorimessa, nel caso di assistenza ad un veicolo
commercializzato dall’Azienda o qualsiasi parte del sistema che interviene per assistere il
Cliente nel gestire riparare o sostituire il prodotto venduto, rientra nei requisiti di questa
sezione.
Generalmente nell’eseguire le attività di assistenza si ritrova la ricorrenza di molti requisiti
della norma. Ad esempio:
Devono esserci controlli al ricevimento di un ordine del Cliente per un servizio di
assistenza, affinché l’Azienda possa controllare se ha la possibilità e le capacità di
soddisfare i requisiti dei Cliente stesso.
Ci devono essere procedure documentate che definiscono come le attività di assistenza
devono essere eseguite e controllate, e se l’Azienda è in possesso di fonti d’informazione
tecnica come: manuali, specifiche, disegni ecc.
Qualsiasi componente acquistato per poter permettere l’effettuazione dell’assistenza deve
provenire da Fornitori qualificati.
Le prove, controlli e collaudi che devono essere eseguiti durante ed al termine
dell’assistenza necessitano di essere definiti e devono essere fornite registrazioni dei
risultati.
Quando è presente un’assistenza mobile e si lavora in un furgone, il furgone diventa allora
una postazione di lavoro mobile ed anche di immagazzinamento. Tutti i controlli richiesti
dalla norma sono ugualmente applicabili a queste situazioni. Situazioni che devono essere
definite e documentate nella documentazione della qualità.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
4.20 TECNICHE STATISTICHE
Prescrizioni della Normativa
L’Azienda deve determinare se esiste la necessità di adottare tecniche statistiche per
definire, tenere sotto controllo e verificare la capacità del processo e le caratteristiche del
prodotto.
L’Azienda deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per utilizzare le
tecniche statistiche identificate e tenerne sotto controllo l’applicazione.
Soluzioni organizzative
Questo punto della norma si applica solamente nei casi in cui ciò sia possibile.
Deve essere chiaro che i requisiti di questo punto della norma sono connessi alla capacità
del processo ed alle caratteristiche del prodotto (ad esempio come il prodotto viene
fabbricato e come si verifica il soddisfacimento dei requisiti). Ciò non è legato alla
semplice matematica che si applica in molti casi, ma ai dati provenienti dal sistema qualità.
Ad esempio: analisi dei reclami del Cliente per capire se essi sono aumentati in questo
mese. La norma non prescrive che siano eseguite tali attività e norma non richiede o
impedisce l’utilizzo di qualsiasi tecnica particolare. Rientra nelle responsabilità
dell’Azienda determinare quali tecniche adottare.
Sono disponibili molte tecniche tra le quali poter scegliere: l’importante è che siano adatte
agli obiettivi da raggiungere e che non si rivelino troppo dispendiose.
Affinché una particolare tecnica si riveli significativa, occorre che sia stata sviluppata o
adottata su una solida base. Ad esempio piani di campionamento dovrebbero provenire da
una norma riconosciuta. Un campionamento cervellotico è uno degli errori più comuni.
Non è corretto indicare sul manuale che, per la realtà specifica dell’Azienda, non è
possibile l’applicazione delle tecniche statistiche. Qualunque sia l’oggetto per una misura
di campionamento è possibile l’applicazione di una tecnica statistica e deve essere
documentata come tale.
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
APPENDICE 1
Gravi non conformità e loro ricorrenza
Di seguito viene riportata una lista di non conformità che non permettono il raggiungimento
della certificazione o che ne possono provocare la sospensione con indicazione
dell’incidenza della non conformità in sede di verifica.
A fianco di ciascuna di esse è riportata la frequenza con cui queste non conformità si
presentano in sede di certificazione o di verifica periodica.
1. La non gestione o la non corretta gestione dei reclami dei Clienti. 15%
2. L’uso di strumentazione, per il controllo e il collaudo non gestita correttamente e non
tarata. 13%
3. La mancanza di pianificazione delle attività e i dei controlli di produzione. 10%
4. L’assenza o la non corretta esecuzione delle verifiche ispettive interne. 8%
5. L’esecuzione non controllata delle attività di progettazione. 7%
6. L’assenza di una chiara politica per la qualità. 5%
7. La non attuazione della manutenzione della macchine di processo. 5%
8. La mancanza di pianificazione delle verifiche ispettive interne (almeno una volta ogni
12 mesi) su tutto il Sistema organizzativo. 5%
9. La non corretta gestione delle non conformità del prodotto. 5%
10. La mancanza della valutazione dei Fornitori, con i quali vengono stabiliti rapporti
direttamente correlati con attività di processo e con la qualità del prodotto finale. 5%
11. La non corretta registrazione delle attività che danno l’evidenza della corretta esecuzione delle attività e della misura della qualità del prodotto. 5%
12. La non corretta gestione della documentazione del Sistema organizzativo. 3%
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Criteri applicativi delle normative UNI EN ISO 9000
13. La non competenza del Personale nei confronti dei compiti assegnati. 3%
14. L’assenza o la non chiara definizione dell’organizzazione. 2%
15. Il non rispetto dei requisiti “contrattuali” definiti con il Cliente. 2%
16. La constatata insufficienza della formazione del Personale. 2%
17. L’assenza o la parziale documentazione del Sistema organizzativo (Manuale e procedure). 1%
18. Non attuare i controlli in accettazione. 1%
19. La non corretta definizione delle modalità, in base alle caratteristiche del prodotto, per
quanto concerne la movimentazione, l’immagazzinamento e l’imballo. 1%
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APPENDICE 2
Check-up del Sistema Qualità aziendale
Di seguito viene riportata una lista di domande da porsi per “misurare” il Sistema Qualità
della propria Azienda e individuare gli eventuali “punti deboli”.
Oltre alla domanda sono forniti anche i riferimenti normativi per individuare le possibili
soluzioni.
1.
Ho chiaro quali sono gli obiettivi che voglio raggiungere con la mia Azienda?
Consultare: 4.1.1 Politica della Qualità
2.
La mia Azienda è in grado di raggiungerli?
Consultare: 4.1.3 Riesame della Direzione
3.
Quali sono le risorse che posso mettere a disposizione?
Consultare: 4.1.1.2 e 4.1.3 Riesame della Direzione
4.
Ho una organizzazione tale da gestire tutte le attività dell’Azienda e tutti i componenti
dell’organico hanno chiaro quali sono le responsabilità di ognuno?
Consultare: 4.1.2 Organigramma organizzativo e/o definizione delle competenze
5.
Ho documentato la mia organizzazione?
Consultare: 4.2 Manuale Qualità e procedure
6.
Verifico se le disposizioni date sono state seguite?
Consultare: 4.17 Verifiche ispettive
7.
Nel caso in cui la mia Organizzazione sia insufficiente o non adatta dispongo per le
correzioni?
Consultare: 4.14 Azioni Correttive e Preventive
8.
Ho capito quali sono le esigenze del mio Cliente?
Consultare: 4.3 Riesame del Contratto
9.
La documentazione emessa dalla mia Azienda o di provenienza esterna (documenti
del Cliente, normative, leggi ecc.), è correttamente gestita?
Consultare: 4.5 Controllo dei documenti e dei dati
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10. Attuo un adeguato controllo della attività di progettazione?
Consultare: 4.4 Controllo del progetto
11. Ho chiaro quali sono i Fornitori dei quali mi posso fidare?
Consultare: 4.6 Controllo degli Approvvigionamenti
12. I miei magazzini sono gestiti correttamente?
Consultare: 4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio e consegna
13. Ho fatto tutto quello che era possibile perché il prodotto, dal quale ricavo il profitto
necessario alla mia Azienda, abbia la qualità che ho deciso o che ho promesso al mio
Cliente?
Consultare: 4.9 Controllo del Processo
14. Verifico che il prodotto che vendo corrisponda alle caratteristiche richieste ed abbia la
qualità predefinita, ovvero almeno quella che il Cliente si aspetta?
Consultare: 4.10 Prove, Controlli e Collaudi
15. Gestisco correttamente le problematiche dovute a non conformità del prodotto.
Consultare: 4.13 Controllo del prodotto non conforme
16. Il Personale che opera nella mia Azienda ha la competenza adatta alle mansioni che
gli sono state assegnate?
Consultare: 4.18 Addestramento del Personale.
17. La strumentazione che mi permette di misurare la conformità del prodotto è correttamente gestita?
Consultare: 4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, controllo e collaudo
18. Dopo la consegna del prodotto al Cliente il mio comportamento è in linea con quanto
ho dichiarato contrattualmente (garanzia, assistenza, ecc.)?
Consultare: 4.19 Assistenza
19. Ho dato disposizioni affinché vengano raccolti i dati necessari per misurare l’efficienza
e l’efficacia del mio sistema organizzativo (Sistema Qualità), non conformità, reclami
dei Clienti, ritardi di consegna, difficoltà con i Fornitori, costi della qualità ecc.?
Consultare: 4.20 Tecniche statistiche
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APPENDICE 3
Questionario di verifica della conoscenza
Il seguente questionario rappresenta uno strumento per verificare il proprio grado conoscenza sull’organizzazione dei Sistemi Qualità.
La finalità è pertanto quella di scoprire eventuali carenze conoscitive e non di fornire un
“giudizio scolastico” sul tema dei Sistemi Qualità.
1.
Per concetto di Qualità si intende:
a
La capacità del prodotto o servizio di soddisfare le esigenze del Cliente
b
Termine utilizzato per esprimere un livello di merito (valore) in senso
comparativo tra diversi prodotti
c
Insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto o di un
servizio che gli conferiscono valore (intrinseco ovvero relativo all’utilità)
rispetto ad esigenze espresse o implicite
2.
Per Politica della Qualità si intende:
a
Gli obiettivi e gli indirizzi di un Organismo, specificati formalmente per
ogni attività produttiva, fissati al fine di migliorare la qualità del prodotto
finito o del servizio
b
Gli obiettivi e gli indirizzi generali di una organizzazione, per quanto
riguarda la qualità, espressi in modo formale dall’Alta Direzione.
c
Gli Obiettivi e gli indirizzi comuni ad un gruppo di imprese per il
raggruppamento ed il mantenimento della Qualità dell’Offerta.
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3.
Per Sistema Qualità si intende:
a
Una Struttura organizzativa che preveda responsabilità, procedure,
procedimenti e le risorse necessarie per la conduzione della qualità
nell’Azienda.
b
Una organizzazione aziendale statica comprendente un Manuale della
Qualità che si riferisce a procedure e che descrive la struttura della
documentazione.
c
Una organizzazione aziendale che preveda iter procedurali obbligati per
ogni settore.
4.
Il Sistema Qualità:
a
È costruito e strutturato in base a iter procedurali obbligati previsti dalle
norme ISO 9000.
b
È costruito e strutturato in base a iter procedurali richiesti
dall’Organismo di Certificazione.
c
È costruito e strutturato in base a un metodo scelto autonomamente
dall’Azienda.
5.
Le Procedure della Qualità:
a
Definiscono la Politica, gli Obiettivi, i requisiti e quant’altro debba essere
fatto per raggiungere la qualità.
b
Forniscono Istruzioni Operative cioè specifiche informazioni dettagliate
per il raggiungimento della Certificazione.
c
Descrivono le modalità corrette di operare per il raggiungimento degli
obiettivi definiti nella politica della qualità.
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6.
Le Istruzioni Operative:
a
Sono sinonimo di Procedure della Qualità.
b
Servono a dettagliare le modalità operative descritte nelle Procedure
Generali al fine della loro corretta attuazione.
c
Definiscono la Politica della Qualità nei singoli settori.
7.
Il Manuale della Qualità:
a
Definisce la struttura, le responsabilità e le autorità per la gestione del
Sistema Qualità e la sintesi delle regole base per la gestione dei
processi comuni.
b
Riporta esposizioni dettagliate e chiare dei processi funzionali di ogni
area di attività aziendale.
c
Spiega le modalità esecutive per il raggiungimento degli obiettivi del
Sistema Qualità.
8.
Il Riesame del Contratto:
a
Prevede che ogni contratto per l’acquisto di fattori produttivi debba
seguire procedure documentate.
b
Prevede l’applicazione di procedure documentate sia per gli ordini
ricevuti dall’Azienda che per le Offerte.
c
Prevede che ogni contratto sia eseguito alla lettera.
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9.
Il Riesame del Sistema Qualità:
a
Valutazione sullo stato del Sistema Qualità, svolto su parametri
predefiniti sul prodotto o servizio, sotto la responsabilità ed il controllo
dei responsabili della conduzione aziendale della Qualità.
b
Valutazione formale, da parte dell’Alta Direzione, dello stato del sistema
qualità e della sua adeguatezza, in relazione alla politica per la qualità e
ad eventuali nuovi obiettivi derivanti dal mutamento delle condizioni.
c
Valutazione finalizzata alla riqualificazione del Sistema Qualità di
un’Azienda svolta da esperti dipendenti o fiduciari del Committente, i
quali riverificano la compatibilità del Fornitore rispetto al proprio Sistema
Qualità.
10.Per Controllo dei Documenti e dei Dati si intende:
a
Il controllo da parte del Capo Ufficio o del Dirigente dei documenti e dei
loro dati redatti dal Personale dell’Ufficio.
b
L’insieme delle Procedure documentate che permettono di tenere sotto
il controllo del Personale autorizzato i documenti ed i dati.
c
Il controllo che permette, attraverso apposite procedure, l’eliminazione
della documentazione obsoleta.
11.Per controllo della Progettazione si intende:
a
Predisposizione di procedure documentate per tenere sotto controllo la
progettazione e lo sviluppo di un prodotto.
b
Predisposizione di controlli affinché il prodotto corrisponda alle
specifiche del “prodotto campione”
c
Predisporre procedure affinché il progetto abbia i requisiti della qualità
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12.Nell’Approvvigionamento occorre:
a
Controllare attraverso apposite procedure che la qualità del prodotto ed
i termini di consegna rientrino nelle tolleranze previste.
b
Controllare attraverso apposite procedure che i Fornitori siano qualificati
e che, al momento della consegna, il prodotto risponda all’ordine.
c
Controllare attraverso apposite procedure che l’ordine di acquisto
corrisponda ai requisiti richiesti e che sia inviato ad un Fornitore
qualificato.
13.Per identificazione e rintracciabilità del Prodotto s’intende:
a
La possibilità di identificare i materiali impiegati, i semilavorati ed i
prodotti finiti attraverso la marcatura e l’etichettatura.
b
L’attitudine del prodotto o servizio ad essere correttamente identificato
dal Cliente in termini di contenuti e di attributi, mediante opportuna
documentazione predisposta.
c
La capacità di ricostruire la storia e di seguire l’utilizzo o l’ubicazione di
un prodotto o di un’attività, mediante l’identificazione documentata e
predisposta.
14.Per Controllo del Processo s’intende:
a
Pianificare le attività di produzione nelle varie fasi e fornire i mezzi
adeguati per la loro esecuzione, così che possano essere controllate
attraverso procedure documentate.
b
Controllare che siano rispettate, attraverso procedure documentate,
tutte le fasi del processo di produzione e che queste rispettino i
parametri.
c
Determinare attraverso procedure e istruzioni di lavoro che tutte le fasi
del processo produttivo rispettino determinati standard e parametri.
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15.Le Prove, i Controlli e i Collaudi devono essere predisposti per:
a
Tutti i materiali in entrata, sia materie prime che semilavorati.
b
Tutti i materiali in entrata, semilavorati, prodotti in corso di lavorazione,
collaudati ed i prodotti finiti.
c
Tutti i materiali in entrata, semilavorati, prodotti in corso di lavorazione e
prevedere per i prodotti finiti il controllo finale, dopo aver verificato che i
controlli precedenti siano stati completati.
16.Le attività di Controllo e Collaudo consistono in:
a
Attività di misura, esame, prova e verifica, per una o più caratteristiche
di un prodotto o servizio, a fronte di requisiti specificati al fine di
accertarne la relativa conformità.
b
Attività di verifica ispettiva sulla qualità del prodotto, eseguita su
campioni selezionati, come rappresentativi dei lotti di produzione, su
base continua e periodica.
c
Attività, interna all’Azienda, di controllo e verifica che i requisiti di un
prodotto o servizio corrispondano alle esigenze espresse o implicite del
Committente.
17.Per NON CONFORMITA’ si intende:
a
Il mancato soddisfacimento di requisiti specificati dal Committente.
b
Il mancato soddisfacimento dei requisiti specificati in funzione
dell’impiego previsto.
c
La mancata soddisfazione di un certo numero di requisiti, ovvero
quando lo scostamento dai requisiti specificati è tale da pregiudicarne
l’idoneità all’uso.
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18.In caso di NON CONFORMITA’ di un prodotto occorre:
a
Identificare e segregare il Prodotto non conforme.
b
Identificare, segregare il prodotto non conforme, predisponendo
procedure per la sua gestione.
c
Identificare, segregare il prodotto non conforme, predisporre procedure
per la sua gestione, analizzare le cause della Non Conformità e
ricercare possibili soluzioni.
19.Per “Registrazioni della Qualità” si intende:
a
L’insieme delle procedure documentate per l’identificazione, la raccolta,
la registrazione e archiviazione di tutti gli elementi relativi alla qualità.
b
L’insieme dei dati registrati sulle procedure che definiscono lo stato dei
Prodotti e del Processo.
c
Le Istruzioni Operative che servono da riferimento per il rispetto delle
Procedure.
20.Le “Azioni Correttive e Preventive” sono:
a
Le attività necessarie a rilavorare i prodotti non conformi.
b
Le attività necessarie a eliminare o prevenire cause di non conformità o
di deterioramento di un livello di qualità definito del Sistema Qualità.
c
Le attività disposte dalla Direzione per evitare cause di non conformità.
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21.Le “Verifiche Ispettive Interne” in un Sistema Qualità” sono:
a
Controlli da parte degli organi pubblici per il rispetto delle norme di
legge.
b
Piano di audits condotto da Personale indipendente dalla Funzione
verificata e dalle attività sottoposte a Verifica Ispettiva.
c
Pianificazione dei controlli da parte degli Organi gerarchicamente
superiori, come Direzione o Assicurazione Qualità.
22.L’Addestramento in un Sistema Qualità é:
a
Obbligatorio.
b
Necessario per individuare le necessità di tutto il Personale che esegue
attività aventi attinenza alla qualità.
c
Superfluo perché ognuno faccia bene il proprio lavoro.
23.La Certificazione di un Sistema Qualità é:
a
La Certificazione attuata da Organismi di Certificazione che verificano la
rispondenza delle caratteristiche del Sistema Qualità alle norme della
Serie UNI EN ISO 9000.
b
La Certificazione attuata da Organismi di Certificazione che verificano la
presenza delle caratteristiche del personale (scolarità esperienza,
partecipazione a corsi) impiegato nelle diverse attività.
c
La Certificazione attuata da Organismi di Certificazione sulla conformità
del prodotto/servizio dell’Azienda.
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24.Cos’è un Sistema Qualità:
a
È il modello concettuale che riguarda tutte le attività direttamente o
indirettamente influenti sulla qualità di un prodotto o di un servizio.
b
È la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i
procedimenti e le risorse messi in atto per la gestione aziendale della
qualità.
c
È un modello concettuale, utilizzato all’interno dell’Azienda, per definire
l’organizzazione necessaria a raggiungere determinati livelli di qualità.
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