ASL di Pescara Ospedale Civile dello Spirito Santo **** U.O.C . DI IMMUNOEMATOLOGIA – MEDICINA TRASFUSIONALE – LAB. DI EMATOLOGIA Direttore f.f. Dr.ssa Patrizia Accorsi Tel: 085-4252687 Fax: 085-4252607 Email:[email protected] Website: www.trasfusionalepescara.it Certificato N° 4268 A Organizzazione con Sistema Gestione per la Qualità certificata secondo UNI EN ISO 9001:2008 Reg. N° 4268 A Guida Utente SIMT e Laboratori di Ematologia Sezione 2 Assegnazione, consegna e Distribuzione Emocomponenti per uso trasfusionale e non trasfusionale 00 04 14/07/14 00 03 03/11/13 00 02 30/09/08 00 00 Ed 01 00 24/01/05 24/10/03 Adeguamenti requisiti accreditamento Revisione generale Aggiornamento prestazioni Revisione generale Redazione Iniziale Rev Data Descrizione RSGQ Redatto Resp SIMT Approvato GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 Dir. Sanitaria Approvato pag. 1 di 23 ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC SOMMARIO Sezione 2 1. PRESENTAZIONE E ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................4 2. UTENTI............................................................................................................................................4 3. MODALITÀ DI ACCESSO AL SERVIZIO........................................................................................5 4. SPECIFICHE DI SERVIZIO .............................................................................................................5 5. ASSISTENZA AL CLIENTE ............................................................................................................6 6. EMOCOMPONENTI PER USO TRASFUSIONALE E NON TRASFUSIONALE..............................7 6.1. ELENCO EMOCOMPONENTI PER USO OMOLOGO...................................................................7 6.2.ELENCO EMOCOMPONENTI PER USO AUTOLOGO ................................................................................8 6.3. STANDARD DI PRODOTTO E INDICAZIONI ALLA TRASFUSIONE.............................................8 7. GARANZIA DI CONFORMITÀ ........................................................................................................8 7.1. ACCETTAZIONE CENTRALIZZATA .............................................................................................8 7.2. ACCETTAZIONE PRESSO IL SETTORE ASSEGNAZIONE E CONSEGNA EMOCOMPONENTI 8 7.3. CONFORMITÀ DEI PRODOTTI E DEI SISTEMI DI IDENTIFICAZIONE UNIVOCA ......................9 7.4. CONFORMITÀ DELLE SEDUTE ANALITICHE .............................................................................9 7.5. CONFORMITÀ DELLA CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI.......................................9 7.6. CONFORMITÀ DEL SERVIZIO ...................................................................................................10 8. LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI - UTENTI INTERNI ...................................................11 8.1. SPECIFICHE DI SERVIZIO PER UTENTI INTERNI E STRUTTURE CONVENZIONATE/ ACCREDITATE E NON......................................................................................................................11 8.2. COMPETENZE DELL'UNITÀ OPERATIVA .................................................................................11 8.2.1. INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO ALLA TRASFUSIONE............................11 8.2.2. RICHIESTA DI EMOCOMPONENTI.................................................................................12 8.2.3. PRELIEVI PER LA DETERMINAZIONE DEL GRUPPO E PROVE DI COMPATIBILITÀ..12 8.2.4. MODALITÀ DI INVIO DELLE RICHIESTE........................................................................13 8.2.5. TRASPORTO DEGLI EMOCOMPONENTI ......................................................................14 8.2.6. LA TRASFUSIONE...........................................................................................................15 8.2.7. RESPONSABILITÀ DEL REPARTO................................................................................17 8.3. COMPETENZE DEL SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE....18 8.3.1. ORGANIZZAZIONE..........................................................................................................18 8.3.2. ASSEGNAZIONE DEL SANGUE/EMOCOMPONENTI ....................................................18 8.3.3. CONSEGNA DEL SANGUE/EMOCOMPONENTI ............................................................18 8.3.4. COMPLICANZE ...............................................................................................................19 8.3.5. RESPONSABILITÀ DEL PERSONALE DEL SIMT ...........................................................19 8.4. REGOLE PER IL BUON USO DEL SANGUE ..............................................................................19 8.6. CONTROVERSIE .......................................................................................................................19 9. LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI - UTENTI ESTERNI .................................................19 9.1. SPECIFICHE DI SERVIZIO PER UTENTI ESTERNI ...................................................................20 9.2. RICHIESTA EMOCOMPONENTI - UTENTI ESTERNI................................................................21 GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 pag. 2 di 23 ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 9.3. PRELIEVI PER DETERMINAZIONE DEL GRUPPO E PROVE DI COMPATIBILITÀ - UTENTI ESTERNI21 9.4. CONSEGNA DEGLI EMOCOMPONENTI PER UTENTI ESTERNI..............................................21 9.5. RESPONSABILITÀ DEL MEDICO CHE EFFETTUA LA TRASFUSIONE DOMICILIARE.............22 9.6. RESTITUZIONE DEI CONTENITORI VUOTI PER LO SMALTIMENTO A NORMA......................22 10. DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI..................................................................................22 10.1 DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLE ARTICOLAZIONI ORGANIZZATIVE DI PENNE E POPOLI 22 10.2 DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLE ALTRE ST.......................................................22 11. CESSIONE DI PLASMA ALL’INDUSTRIA DI EMODERIVATI ..................................................22 12. ELENCO MODULISTICA APPLICABILE ..................................................................................22 13. ELENCO ALLEGATI .................................................................................................................23 GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 pag. 3 di 23 ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 1. PRESENTAZIONE E ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO Il Servizio Assegnazione e Consegna /Distribuzione Emocomponenti (Responsabile Dott.ssa P. Striani, tel. 085 4252688) afferisce al Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) ed è sito al secondo piano della Palazzina dei Servizi, Via Fonte Romana, 8. L’accesso esterno è sul fronte strada, usufruendo del parcheggio attiguo, l’accesso interno attraverso il corridoio di collegamento con il monoblocco dei reparti. Il Servizio opera in accordo alle più moderne conoscenze teorico-scientifiche sulla materia e risponde ai requisiti stabiliti dalle normative vigenti in materia trasfusionale. L’attività è articolata secondo precisi turni di lavoro al fine di garantire il servizio durante tutti i giorni dell’anno, feriali e festivi (24h/365 gg) mediante la seguente organizzazione: Giorni Orari di servizio 8,00-14,00 Feriali Lun - Ven 14,00-20,00 14,00-8,00 g. success. Sabato e prefestivi Lun – Sab Tipo di servizio 1 medico in turno 2 tecnici in turno lavorativo lavorativo 1 medico in turno 1 tecnico in turno lavorativo lavorativo 1 medico reperibile 1 tecnico reperibile 8,00-14,00 1 medico in turno lavorativo 2 tecnici in turno lavorativo 14,00-20,00 1 medico reperibile * 1 tecnico in turno lavorativo 1 tecnico reperibile * 20,00- 8,00 g. succ. 1 medico reperibile * 1 tecnico reperibile * Domenica 8,00 – 8,00 g. succ. 1 medico reperibile * 1 tecnico reperibile * e Festivi * Durante gli orari coperti dalla reperibilità effettuare la chiamata tramite centralino. 2. UTENTI In funzione della tipologia di attività, accedono al Servizio di Assegnazione e consegna/ Distribuzione Sangue ed Emocomponenti gli Utenti di seguito elencati: 1. per il servizio assegnazione e consegna emocomponenti per uso clinico - Unità Operative del Presidio Ospedaliero "Spirito Santo" Cliniche e Strutture Sanitarie convenzionate/accreditate territorialità di competenza Utenti esterni e non, della 2. per l’attività di Distribuzione - Centro Regionale Sangue (CRS) altre Strutture Trasfusionali Regionali Unità Operative Centri Raccolta Sangue dei Presidi Ospedalieri di Penne e Popoli GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 pag. 4 di 23 ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 3. per la cessione di plasma all’industria convenzionata - Ditta produttrice Emoderivati Kedrion. Per la distribuzione dei plasmaderivati ottenuti in ‘conto lavorazione’ dall’industria convenzionata gli utenti sono rappresentati dai Servizi Farmaceutici dei Presidi Ospedalieri della Regione Abruzzo, tramite il CRAT (Coordinamento Regionale Attività Trasfusionale) Regione Veneto. 3. MODALITÀ DI ACCESSO AL SERVIZIO Per accedere alle prestazioni di assegnazione e distribuzione emocomponenti è necessario compilare gli appositi moduli pre-codificati di richiesta rimessi in allegato o modulistica aziendale applicabile o impegnativa SSN; le modalità di effettuazione della richiesta di Sangue/Emocomponenti variano a seconda dell'utente e sono descritte nel dettaglio alle pagine seguenti. I prelievi sono di competenza del personale sanitario richiedente la prestazione e le etichette di identificazione dei campioni biologici devono essere firmate dal responsabile del prelievo. Le richieste e i campioni biologici, opportunamente identificati e confezionati per il trasporto, devono pervenire al Servizio Accettazione del SIMT (Resp. Dott.ssa P. Striani tel. 085 4252497) attraverso personale del reparto/struttura richiedente nel caso di Utenti interni e Strutture Sanitarie convenzionate/accreditate e non o personale sanitario dell’assistenza domiciliare/altro personale munito di delega. In allegato al presente documento è riportata la modulistica precodificata da utilizzare per la richiesta emocomponenti omologhi e autologhi e nelle successive fasi del processo trasfusionale, come descritto nei paragrafi seguenti e nelle procedure dipartimentali (Procedura Operativa Servizio Immunotrasfusionale Distribuzione Emocomponenti – PO SIT DE e Procedura Operativa Servizio Immunotrasfusionale Predeposito e Autotrasfusione – PO SIT AUTO). Per le procedure di Emoscambio tra Strutture Trasfusionali, in Regione e fuori Regione tramite CRS e per le UO Cenri Raccolta Sangue dei Presidi Ospedalieri di Penne e Popoli si fa riferimento alla procedura (PO SIT DE Gestione Fornitori sangue) Per l’attività di cessione di plasma all’industria si rimanda alla convenzione stipulata dall’A.I.P (Accordo Interregionale Plasmaderivati) ai sensi della legge 107/90; il CRAT della Regione Veneto svolge le funzioni di coordinamento tra le Regioni e Province autonome. Per la distribuzione dei plasmaderivati ottenuti in ‘conto lavorazione’ si fa riferimento al CRS. 4. SPECIFICHE DI SERVIZIO Le richieste di emocomponenti pervenute al Servizio Assegnazione e consegna Emocomponenti vengono gestite, compatibilmente con le scorte disponibili, secondo le specifiche definite di seguito per la rispettiva utenza, cui si rimanda. La tipologia di prodotti disponibili è listata nell’Elenco Emocomponenti (vedi § 6) e nella relativa Tabella di conversione con riferimenti al sistema di etichettatura del prodotto finito come da Norma UNI 10529/96 (vedi allegato 2); lo standard di prodotto e le relative indicazioni sono specificate agli allegati 4 e 5. Tutti gli emocomponenti richiesti con modalità non urgente possono essere GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 pag. 5 di 23 ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC ritirati dal personale addetto presso il Servizio Accettazione Richieste e Consegna Referti/ Emocomponenti, negli orari definiti a seconda dell’utenza, nelle rispettive specifiche di servizio (§ 8.1 e § 9.1) Gli emocomponenti richiesti con modalità urgente e urgentissima sono disponibili nei tempi previsti per la sola utenza interna. Tutte le variazioni delle caratteristiche del prodotto/servizi erogabili, con le relative modifiche delle modalità di richiesta delle singole attività/prestazioni/prodotti del SIMT che si dovessero rendere necessarie a seguito di cause di forza maggiore, saranno preventivamente, quando possibile, e comunque tempestivamente comunicate a tutte le parti interessate. Nelle situazioni di emergenza le comunicazioni relative potrebbero dover essere fatte telefonicamente, via e-mail o via fax. Con altrettanta tempestività verrà effettuata la comunicazione del ripristino degli standard dichiarati o della loro eventuale stabile modifica che sia stata imposta dall’evento determinatosi. 5. ASSISTENZA AL CLIENTE Qualsiasi informazione su aspetti organizzativi circa la Distribuzione Emocomponenti può essere richiesta sia personalmente che telefonicamente al numero 085 4252497 (Resp. Dott.ssa P. Striani) del Servizio Accettazione del Dipartimento. Può essere richiesta Consulenza di medicina Trasfusionale mediante Modulo aziendale o telefonicamente, chiamando il numero telefonico 085 4252497. Ai quesiti diagnostico/clinici risponderà il personale laureato, secondo le specifiche competenze. Altre informazioni di tipo tecnico possono essere richieste al personale in servizio che risponderà secondo le specifiche competenze. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 pag. 6 di 23 ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 6. EMOCOMPONENTI PER USO TRASFUSIONALE E NON TRASFUSIONALE Si riporta qui di seguito Elenco degli emocomponenti disponibili per uso omologo ed uso autologo; in considerazione della non univocità nella denominazione degli emocomponenti, al fine di una maggiore comprensione si rimette in allegato una Tabella di conversione per gli emocomponenti richiedibili per uso trasfusionale e non trasfusionale omologo e autologo, con riferimenti alla modulistica di richiesta precodificata e alla identificazione univoca dell’etichettatura prodotta dal gestionale informatico ‘ELIOT’, in conformità alla Norma UNI 10529/96. 6.1. ELENCO EMOCOMPONENTI PER USO OMOLOGO Emazie Emazie concentrate filtratazione in linea prestorage Emazie concentrate filtratazione in linea prestorage irradiate Emazie concentrate filtratazione in linea prestorage lavate Emazie concentrate filtratazione in linea prestorage lavate e irradiate Emazie concentrate prive di buffy coat filtratazione in linea prestorage Emazie concentrate prive di buffy coat filtratazione in linea prestorage irradiate Emazie concentrate prive di buffy coat filtratazione in linea prestorage lavate Emazie concentrate prive di buffy coat filtratazione in linea prestorage lavate e irradiate Emazie concentrate filtrate multicomponent doppia rossi Piastrine piastrine da pool di buffy coat filtrate, irradiate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol) piastrine da pool di buffy coat filtrate, irradiate, deplasmate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol) piastrine da pool di buffy coat filtrate, irradiate, lavate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol) piastrine da pool di buffy coat filtrate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), inattivate piastrine da pool di buffy coat filtrate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), inattivate, deplasmate piastrine da pool di buffy coat filtrate, lavate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), inattivate piastrine da aferesi irradiate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol) piastrine da aferesi irradiate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), filtrate piastrine da aferesi irradiate, deplasmate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol) piastrine da aferesi irradiate, lavate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol) piastrine da aferesi, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), inattivate piastrine da aferesi, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), inattivate, deplasmate piastrine da aferesi lavate, risospese in soluz. Conservante (Inter-Sol), inattivate Plasma plasma fresco congelato da aferesi-tipo A plasma fresco congelato da plasmaferesi tipo A irradiato plasma fresco congelato da plasmaferesi tipo A inattivato plasma fresco congelato plasmaferesi tipo A inattivato povero di crioprecipitato Tutti i prodotti in elenco possono essere aliquotati in unità/aliquote pediatriche Granulociti Granulociti da aferesi Buffy-coat Linfociti Linfociti da aferesi Emocomponenti per uso non trasfusionale Colla di fibrina Gel piastrinico (omologo) GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 7 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC Plasma ricco di piastrine (PRP) omologo Crioprecipitato 6.2.Elenco emocomponenti per uso autologo Sangue intero autologo Emazie concentrate autologhe Plasma fresco congelato tipo B autologo Plasma fresco congelato tipo A autologo Piastrine da aferesi congelate autologhe Colla di fibrina autologa Gel piastrinico autologo Lacrime autologhe PRP autologo 6.3. STANDARD DI PRODOTTO E INDICAZIONI ALLA TRASFUSIONE Le indicazioni per l’utilizzo degli emocomponenti e della tipologia di prodotti sono specificate all’Allegato 3 – Standard di prodotto e Indicazioni all’utilizzo, all’Allegato 4 - MSBOS (Massimo Consumo Trasfusionale per interventi chirurgici) e all’Allegato 5 – PO SIT AUTO Predeposito ed Autotrasfusione cui si rimanda. 7. GARANZIA DI CONFORMITÀ 7.1. ACCETTAZIONE CENTRALIZZATA Il Servizio Accettazione unica di richieste e campioni (Servizio Accettazione SIMT , Resp. Dott.ssa P.Striani, tel. 085 4252497) effettua attività di accettazione centralizzata richieste/campioni e consegna referti/emocomponenti - al fine di garantire la corretta appropriatezza delle richieste verificandone la completezza, la congruenza dei dati e l’adeguatezza dei campioni rispetto alle specifiche richieste come da Normativa di Legge. Le richieste comprese di provette provenienti dai Reparti, che hanno adottato il sistema a barriera pervengono già identificate con un barcode, che traccierà la richiesta fino all’epletamento totale. Le richieste che pervengono da UO interne / esterni che non hanno ancora adottato il sistema a barriera saranno identificate con barcode all’atto dell’accettazione presso il SIMT. In caso di non conformità queste vengono trattate secondo le Tabelle di non conformità della relativa fase. 7.2. ACCETTAZIONE PRESSO IL SETTORE ASSEGNAZIONE E CONSEGNA EMOCOMPONENTI Il personale medico del settore procede alla valutazione della richiesta trasfusionale (PO SIT DE Richiesta Emocomponenti) in termini di appropriatezza, disponibilità e fattibilità. In caso di impossibilità ad evadere la richiesta, invia il relativo modulo di mancata evasione (PO SIT DE Modulo Mancata evasione richiesta). In caso di evasione parziale della richiesta o qualora il medico del SIMT valuti inappropriata la richiesta in relazione ai criteri del Buon Uso del Sangue o a quelli definiti nel MSBOS (Massimo Consumo Trasfusionale per Interventi Chirurgici), concorda telefonicamente con il medico di reparto i termini della prestazione, (tempi, quantità e tipologia di emocomponenti GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 8 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC distribuiti), modifica/ricusa la richiesta come convenuto telefonicamente e controfirma le modifiche apportate alla medesima. Le richieste dichiarate impropriamente urgenti vengono evase a giudizio del medico trasfusionista in relazione a valutazioni di natura clinica (indicazione trasfusionale, comorbidità, parametri ematochimici) specificate nella richiesta e in relazione al contesto organizzativo. Per le controversie vedi § 8.5. La modalità di richiesta di sangue può essere in: 1. type e screen 2. con prova di compatibilità in Coombs. Il campione di sangue del paziente (1 campione in EDTA) che accompagna la richiesta di emocomponenti (1 e 2) deve essere univocamente identificato e firmato dal responsabile del prelievo. Nel caso 1 è sempre obbligatorio al momento del ritiro delle unità richieste portare un campione biologico del paziente in provetta in EDTA. Nel caso 2 solo per i pazienti non noti è indispensabile l’invio di un secondo campione biologico di sangue, effettuato in un momento diverso da quello della richiesta, all’atto del ritiro dell’emocomponente. I campioni dedicati alle prove di compatibilità vengono conservati per 7 giorni dalla prova di compatibilità, come da normativa trasfusionale. 7.3. CONFORMITÀ DEI PRODOTTI E DEI SISTEMI DI IDENTIFICAZIONE UNIVOCA Prima della lavorazione delle unità di sangue/emocomponenti il Laboratorio scomposizione emocomponenti esegue il controllo di conformità in accettazione per verificare che i prodotti siano correttamente identificati, conformi al peso standard e siano integri. I sistemi di codifica adottati sono quelli generati dal Sistema Informatico ELIOT (Engisanità) con le modalità conformi alla norma UNI 10529/96 per la identificazione univoca del prodotto. Il Laboratorio procede, quindi, alla lavorazione dei prodotti conformi eseguendo i successivi controlli in progress. I prodotti non conformi sia in fase di accettazione che di scomposizione vengono trattati secondo quanto previsto nelle Tabelle delle non conformità delle fasi relative. A fine lavorazione è prevista una conservazione temporanea di tutti gli emocomponenti, in attesa dei risultati dei tests di validazione previsti dalle normative vigenti. Solo quei prodotti che hanno superato tutti i tests vengono validati ed etichettati con etichettatura di validazione, che riporta l’identificazione del tipo di emocomponente e della lavorazione, la data di prelievo e la data di scadenza e conservati in modo definitivo per la distribuzione. Il medico/biologo responsabile della validazione è identificabile attraverso una ‘password’ di accesso al sistema gestionale ELIOT. I prodotti che non hanno superato i tests vengono messi in quarantena o eliminati. Sul prodotto finito vengono eseguiti i Controlli Interni di Qualità (CQI) previsti dalla normativa trasfusionale per la sorveglianza degli standard qualitativi. 7.4. CONFORMITÀ DELLE SEDUTE ANALITICHE I laboratori del SIMT seguono programmi di manutenzione di tutte le apparecchiature e le strumentazioni in dotazione ed effettuano controlli sui reagenti utilizzati; adottano metodiche analitiche validate e Controlli Interni di Qualità (CQI) al fine di garantire la validità della seduta analitica rispetto alla qualità e alla riproducibilità dei risultati. Partecipano, inoltre a Verifiche Esterne di Qualità (VEQ) per garantire la validazione dell’intero processo operativo applicato. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 9 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 7.5. CONFORMITÀ DELLA CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI Gli emocomponenti prodotti vengono conservati secondo le specifiche tecniche in conformità alla normativa trasfusionale. Frigoemoteche e frigocongelatori seguono programmi di manutenzione preventiva e di taratura; la rilevazione delle temperature è gestita da un sistema di monitoraggio in continuo, con gestione informatizzata e remotizzazione centralizzata degli allarmi. Gli emocomponenti distribuiti alle UU.OO. e non utilizzati devono essere restituiti nel più breve tempo possibile accompagnati da apposito modulo (PO SIT DE Restituzione Unità di Sangue ed emocomponenti). Nel caso in cui un emocomponente restituito non sia più utilizzabile per cause tecniche o perché scaduto vengono addebitati all’UO non solo i costi sostenuti per l’assegnazione, ma anche il costo dell’unità ai sensi dell’Accordo Stato – Regioni del 24.07.2003 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 01.10. 2003, che disciplina il prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra i Servizi pubblici e privati, su tutto il territorio nazionale. 7.6. CONFORMITÀ DEL SERVIZIO Il SIMT effettua annualmente indagini conoscitive fra i clinici mediante la richiesta di compilazione di specifica modulistica al fine di conoscere il grado di soddisfazione e le eventuali richieste e suggerimenti. Rimettiamo, inoltre, in allegato alla Sez. 1 modulo di Sistema per Suggerimenti/Segnalazioni (PGQ-723-1-01). GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 10 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 8. LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI - UTENTI INTERNI 8.1. SPECIFICHE DI SERVIZIO PER UTENTI INTERNI E STRUTTURE CONVENZIONATE/ ACCREDITATE E NON L’attività di servizio per gli utenti interni e le strutture sanitarie convenzionate/accreditate è articolata come segue: TIPO PRESTAZIONE RICHIESTA NON URGENTE MODALITÀ DI RICHIESTA PO SIT DE Richiesta Emocomponenti + campioni di sangue del ricevente 1 Tra le h 10.30 – 16.00 Dopo le h 13.00 ORARI DI ACCETTAZIONE Entro le h 10.30 TEMPI DI CONSEGNA2 In Il giorno Il giorno giornata successiv successivo dopo le o dopo le dopo le h. 16,003 h 11.00 ore 16.00 RICHIESTA URGENTE RICHIESTA URGENTISSIMA5 PO SIT DE Richiesta PO SIT DE Richiesta Emocomponenti Emocomponenti + campioni di + campioni di sangue sangue del ricevente 1 del ricevente (se disponibili) Garantite 24/24 h – 365 gg/anno Entro 60 min dall’accettazione della richiesta durante i turni ordinari 4 Nel più breve tempo possibile 8.2. COMPETENZE DELL'UNITÀ OPERATIVA 8.2.1. INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO ALLA TRASFUSIONE I Medici curanti, come responsabili della trasfusione, debbono informare il Paziente e richiedere ed ottenere il consenso informato alla terapia trasfusionale per emocomponenti ed emoderivati prescritto (PO SIT DE Consenso Informato alla Trasfusione Omologa – Adulti e PO SIT DE Consenso Informato alla Trasfusione Omologa - Minori, PO SIT DE Consenso informato Emocomponenti ad uso non trasfusionale), che dovrà essere parte integrante della cartella clinica. I Pazienti da sottoporre ad intervento chirurgico non urgente devono essere informati dal chirurgo sulla possibilità di effettuare l’autotrasfusione, naturalmente nei casi in cui questa 1 Se il paziente è sconosciuto al SIT, occorre prelevare, in un momento diverso rispetto al campione inviato con la richiesta, un secondo campione (per la 2° Determinazione di Gruppo) da consegnare al Servizio Distribuzione al momento del ritiro dell’unità. 2 Compatibilmente con problematiche tecniche e/o immunoematologiche. 3 Per i Day Hospital l’assegnazione e la compatibilizzazione sono garantite entro le h. 14:00 per le richieste pervenute entro le ore 11:00 e che non presentino problemi immunotrasfusionali. 4 Durante i turni di reperibilità la richiesta verrà evasa nel più breve tempo possibile. 5 E’ stato previsto il deposito presso il Pronto Soccorso del Presidio Ospedaliero di Pescara e le Strutture Accreditate di unità di sangue di gruppo 0 Rh neg. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 11 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC trovi indicazione. Anche per tale pratica va allegato alla cartella il previsto modulo di consenso (PO SIT AUTO Consenso Informato Predeposito e Autotrasfusione). 8.2.2. RICHIESTA DI EMOCOMPONENTI La prescrizione di sangue e/o emocomponenti deve essere sempre effettuata da un Medico; la richiesta va compilata in tutti i suoi campi, esclusivamente sul modulo precodificato fornito dal SIMT, in tre copie di colore diverso, timbrata e firmata dal medico prescrivente. La prima copia è per il Centro Trasfusionale, la seconda è per il Reparto e resta nella cartella clinica, la terza è per il ritiro degli emocomponenti e deve essere esibita come ricevuta per il ritiro delle Unità (PO SIT DE Richiesta Emocomponenti) E’ in corso l’introduzione in tutto il PO di un sistema a barriera per ridurre il rischio di errate trasfusioni causate da errate identificazioni del paziente (SECURBLOOD). Nei reparti ove questo sistema è già attivo sulla richiesta deve essere posizionato il codice a barre pertinente al Securblood e deve essere eseguita la procedura come da PO SIT DE 02. a) MODULO DI RICHIESTA La Richiesta deve risultare compilata in ogni sua parte indicando: Data ed ora di compilazione Generalità del paziente /Data di nascita/Sesso/Peso corporeo/ Superficie corporea Gruppo sanguigno con numero di registro (I e II determinazione) Diagnosi/Indicazione alla trasfusione Livelli di Hb/piastrine / PT-PTT Precedenti trasfusioni, gravidanze, eventuali reazioni trasfusionali Data e ora in cui deve essere effettuata la trasfusione specificando il grado di urgenza Tipo, caratteristiche e N° di unità dell’Emocomponente richiesto Timbro e Firma (leggibile) del medico richiedente Firma leggibile dell’operatore che effettua il prelievo Codice a barra securblood (ove adottato dal Reparto richiedente) 8.2.3. PRELIEVI PER LA DETERMINAZIONE DEL GRUPPO E PROVE DI COMPATIBILITÀ È indispensabile che in reparto vengano adottate tutte le misure necessarie a garantire la corretta identificazione del Paziente come di seguito, secondo le modalità applicabili. b.1) Se le generalità del paziente sono note: - identificare il paziente - identificare le provette mediante: - cognome e nome del paziente - data di nascita - UO di provenienza - data e ora del prelievo - effettuare il prelievo. I prelievi devono essere firmati dal responsabile del prelievo e posizionato il Codice a barre securblood (ove adottato dal Reparto richiedente) b.2) Se le generalità del paziente non sono note: - identificare richiesta e provette come di seguito: - ‘SCONOSCIUTO 1’ - reparto di provenienza GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 12 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC - data e ora del prelievo - effettuare il prelievo. I prelievi devono essere firmati dal responsabile del prelievo. Identificare contestualmente il paziente stesso e tutta la sua documentazione con la medesime modalità. Il prelievo deve essere accompagnato dalla richiesta che deve risultare compilata in ogni sua parte ed inserito sulle provette Codice a barra securblood (ove adottato dal Reparto richiedente). b) CONFORMITÀ DEL CAMPIONE DI SANGUE DEL RICEVENTE Il campione deve essere prelevato in provetta con EDTA (tappo viola) - n° 1 provetta. 8.2.4. MODALITÀ DI INVIO DELLE RICHIESTE Per un paziente noto le richieste di sangue ed emocomponenti vanno inviate al SIMT debitamente compilate in ogni singola voce, accompagnate da n° 1 campione di sangue (provetta EDTA tappo viola) per l’esecuzione del gruppo sanguigno e prove di compatibilità. - Nel caso di paziente non noto si rende necessaria la 2° determinazione di gruppo; il secondo campione di sangue (prelevato in un momento diverso rispetto al primo) deve essere consegnato al SIMT al momento del ritiro dell'unità assegnata e identificato come al punto b.1. nota 1 - Le Unità Operative richiedenti, fatte salve le situazioni di urgenza, dovranno fare in modo che la richiesta di supporto trasfusionale pervenga al SIMT almeno 24 ore prima della data indicata per la trasfusione. - nel caso di emocomponenti per uso non trasfusionale (sia omologhi che autologhi), la richiesta deve essere dettagliatamente compilata utilizzando i moduli standard di richiesta (PO SIT DE Richiesta Emocomponenti, compilando la voce altro; la richiesta deve essere preceduta da Consulenza di Medicina Trasfusionale (PO SIT DE Richiesta di Consulenza). Gli estremi della pianificazione della distribuzione dell’emocomponente, stabilita dal Medico Trasfusionista a seguito della consulenza, saranno riportati sulla richiesta stessa. c) PROCEDURE DI RICHIESTA DI SANGUE IN URGENZA In caso di urgenza, il Medico di reparto. invia la richiesta ed i campioni di sangue al SIMT, segnalando il grado di urgenza e assumendosi la responsabilità della motivazione per invio. Nei casi in cui il grado di urgenza ed i tempi operativi consentano di seguire la procedura ordinaria, per le richieste urgenti di unità di sangue e/o emocomponenti deve essere considerato un tempo massimo di sessanta minuti per l’esecuzione della prova di compatibilità con procedura d’urgenza, dal momento di arrivo dei campioni biologici al SIMT. 1 Per i pazienti ricoverati presso le case di cura private dotate di proprio laboratorio, il gruppo sanguigno viene determinato secondo le procedure standard, presso il Laboratorio interno della Casa di Cura. Il campione per la prima determinazione deve essere prelevato in un momento diverso rispetto ai campioni inviati, insieme alla richiesta di emocomponenti. La seconda determinazione viene effettuata dal SIT al momento dell’evasione della richiesta. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 13 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC La richiesta dovrà specificare chiaramente il gruppo sanguigno AB0 ed il Fattore Rh del ricevente se noti, specificando il numero di registro; nel caso che non lo siano, questo sarà dichiarato nella richiesta stessa. In situazioni particolari in cui la vita del Paziente possa essere messa in pericolo da un ritardo della trasfusione, si può richiedere il sangue senza rispettare la procedura ordinaria di cui sopra (D.M. 25.01.2001, art. 14/4). In tali condizioni è possibile seguire queste due procedure: I) richiesta urgentissima senza campione di sangue del ricevente Se non si conosce il gruppo sanguigno del ricevente ed il grado di urgenza non consente di attendere i tempi tecnici per l’invio dei campioni di sangue alla struttura trasfusionale e per l’esecuzione delle prove di compatibilità, il Medico di reparto formula una richiesta che dovrà contenere, oltre alle generalità del ricevente, gli elementi utili a motivare il mancato invio del campione, l’indicazione delle unità ematiche da trasfondere e l’indicazione alla richiesta urgentissima. In tal caso saranno assegnate Emazie concentrate di gruppo 0 Rh negativo, Kell negativo e Plasma di gruppo AB. Se le generalità del paziente non sono note, identificare richiesta e provette con la scritta SCONOSCIUTO 1, se più pazienti, SCONOSCIUTO 2, SCONOSCIUTO 3 etc. – identificando contemporaneamente il paziente stesso e tutta la sua documentazione con le stessa modalità. II) richiesta urgentissima con campione di sangue del ricevente. Se il grado di urgenza è tale da consentire che la struttura trasfusionale effettui almeno la determinazione del gruppo AB0 ed Rh secondo la normale procedura, è possibile assegnare emazie concentrate dello stesso gruppo AB0 ed Rh o AB0 compatibili, prima che siano completate le prove di compatibilità. In queste circostanze la richiesta della trasfusione deve contenere l’indicazione alla richiesta urgentissima e gli elementi utili a motivare la consegna delle unità ematiche da trasfondere prima dell’esecuzione delle prove di compatibilità o del loro completamento. Se le generalità del paziente non sono note, identificare richiesta e provette con la scritta SCONOSCIUTO 1 – se più pazienti, SCONOSCIUTO 2, SCONOSCIUTO 3 etc. – identificando contemporaneamente il paziente stesso e tutta la sua documentazione con le stessa modalità. 8.2.5. TRASPORTO DEGLI EMOCOMPONENTI Per gli emocomponenti trasportati dal SIMT alle UU.OO del PO sono adottati appositi contenitori, Securbag nei quali se sono trasportate emazie si alloggia un mini-frezeer nello spazio dedicato, nel caso di altri emocomponenti non si utilizzano elementi raffreddanti. Si raccomanda tuttavia di utilizzare gli emocomponenti richiesti nel più breve tempo possibile. Per gli emocomponenti trasportati dal SIMT presso Presidi esterni o a domicilio sono adottati appositi contenitori termoisolanti da utilizzare come segue: - Emazie Concentrate (temperatura di conservazione +4°C ±2°C): trasporto in contenitori termoisolanti, preraffreddati a temperatura ≤+10°C. Il raffreddamento viene ottenuto stipando nelle apposite vaschette contenitrici 3 panetti refrigeratori, nei contenitori di GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 14 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC trasporto. Le emazie non devono venire a contatto con i panetti di ghiaccio in quanto potrebbero subire un processo di emolisi con gravi danni al paziente al quale vengono trasfuse. Per tale motivi i panetti devono essere alloggiati nella apposita vaschetta o opportunamente separati mediante un’intercapedine di materiale termoisolante (es.: polistirolo). - Concentrati piastrinici (temperatura di conservazione +22°C ±2°C, in agitazione continua): trasporto in contenitore termoisolato mantenuto a temperatura ambiente. Le piastrine non vanno mai poste in frigorifero. - Plasma fresco congelato/decongelato (temperatura di conservazione +4°C ±2°C): trasporto in contenitori preraffreddati ≤+10°C. Il raffreddamento viene ottenuto stipando nelle apposite vaschette contenitrici 3 panetti refrigerati. Il plasma non deve venire a contatto con i panetti di ghiaccio. Per tale motivo i panetti devono essere alloggiati nella apposita vaschetta o opportunamente separati mediante un’intercapedine di materiale termoisolante (es.: polistirolo). Responsabile del trasporto è il personale delle Strutture esterne destinato a tale attività. 8.2.6. LA TRASFUSIONE a) CONSERVAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE IN REPARTO L’intervallo di tempo tra la consegna delle unità e la loro trasfusione deve essere il più breve possibile. In ogni caso il sangue non deve essere conservato nei frigoriferi di reparto per evitare variazioni non-controllate della temperatura. Gli emocomponenti non trasfusi vanno restituiti unitamente all’apposito modulo di restituzione (PO SIT DE Restituzione Unità di Sangue ed emocomponenti). L’impropria conservazione può essere responsabile di una reazione trasfusionale. Inoltre il Paziente, dopo una prima trasfusione, può produrre anticorpi che possono reagire con le emazie dell’unità conservata per più giorni in reparto, anche se la prova di compatibilità risultava negativa al momento dell’assegnazione di tale unità. Per questo motivo la ricerca di anticorpi e la prova di compatibilità per pazienti già trasfusi hanno validità non superiore a 3 giorni dal momento del prelievo. b) IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DELLE UNITÀ CONSEGNATE AI REPARTI Il Medico responsabile della trasfusione dovrà verificare: - la corrispondenza dei dati anagrafici presenti in cartella, sulla richiesta, sui moduli di accompagnamento e sull’empocomponente; - la compatibilità tra il gruppo sanguigno della Ia e IIa determinazione con quello presente sulla sacca e sulla documentazione di accompagnamento; - la corrispondenza della tipologia di emocomponente con le relative lavorazioni, se richieste; - l’integrità dell’unità e la presenza di eventuali anomalie. Il Medico responsabile della trasfusione dovrà, inoltre: - registrare nella cartella clinica il numero identificativo, il gruppo e il tipo di emocomponente trasfuso - allegare i moduli di assegnazione-trasfusione degli stessi debitamente compilati (mod SIT DE Modulo Assegnazione e Consegna emocomponenti - Mod. Gestionale informatico ELIOT). GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 15 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC c) TRASFUSIONE E PRESIDI Per eseguire la trasfusione il medico e l’infermiere si recano al letto del paziente con la cartella clinica, gli emocomponenti da trasfondere e il sistema a barriera Securblood, se disponibile (vedi procedura Secur blood ), secondo quanto di seguito riportato: - verificare attivamente al letto del paziente l’identità dello stesso richiedendo i propri dati identificativi (cognome, nome e data di nascita) - verificare nuovamente la congruenza tra l’identità del paziente, il nominativo riportato sull’etichetta di identificazione sull’emocomponente e sulla richiesta - verificare la compatibilità tra gruppo sanguigno del paziente e gruppo sanguigno dell’unità da trasfondere - trasfondere l’emocomponente, utilizzando i presidi opportuni. Se è attivo il Securblood è necessario seguire la Procedura informatica di riconoscimento del paziente (tramite braccialetto), dell’unità e degli operatori che eseguono la trasfusione (infermiere e medico). Gli emocomponenti vanno trasfusi esclusivamente mediante appositi Set di somministrazione sangue ed emocomponenti (filtro 170-200µ), forniti dal SIMT insieme all’emocomponente. Trasfusione di emazie: la trasfusione di emazie avviene solitamente mediante il Set di somministrazione sangue ed emocomponenti. Il SIMT di Pescara garantisce l’erogazione di emocomponenti leucodepleti in toto. Trasfusione di plasma: la trasfusione di plasma avviene solo mediante il Set di somministrazione sangue ed emocomponenti (filtro 170-200µ) fornito dal SIMT insieme all’emocomponente stesso. Trasfusione di piastrine: la trasfusione di piastrine avviene solo mediante il Set di somministrazione sangue ed emocomponenti (filtro 170-200µ) fornito dal SIMT insieme all’emocomponente stesso. Il Paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante e dopo la trasfusione per un tempo appropriato ad evidenziare eventuali reazioni trasfusionali. I parametri vitali del Paziente devono essere rilevati prima e dopo la trasfusione e registrati in cartella. Nel caso di adozione del Securblood i dati relativi alla avvenuta trasfusione (ora inizio, ora fine, operatore, eventuali eventi avversi) sono registrati dall’operatore tramite palmare ed inviati per via informatica direttamente al SIMT del PO di Pescara. d) VALUTAZIONE DI EFFICACIA Occorre valutare le modificazioni dei parametri ematologici che si intendevano correggere. In caso di trasfusione di emazie per intervento chirurgico, viene effettuato il controllo dell’emoglobina prima, al termine dell’intervento se necessario e a 48-72 ore dopo l’intervento e sempre prima della dimissione. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 16 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC In caso di trasfusione piastrinica il conteggio piastrinico viene effettuato a 60 minuti e/o a 18 – 24 ore dopo la trasfusione. Per la trasfusione di plasma fresco il controllo di PT e PTT viene effettuato entro 4 ore dal termine dell’infusione. e) REGISTRAZIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI In caso di reazioni trasfusionali, è necessario seguire le modalità comportamentali previste da apposito Protocollo Operativo ‘Protocollo per la gestione delle reazioni trasfusionali’ (Allegato 6 - Protocollo reazioni trasfusionali) e compilare ed inviare al SIMT il modulo (Modulo A – Segnalazione di reazione trasfusionale) contenente i dati relativi alla reazione, unitamente al residuo dell’unità trasfusa e ai campioni biologici prelevati al paziente per le dovute indagini. Nel caso di adozione del Securblood è necessario registrare l’evento/reazione avversa anche tramite il palmare; il dato verrà acquisito informaticamente dal gestionale ELIOT del Servizio Trasfusionale. In riferimento alle Linee Guida emanate dall’Istituto Superiore della Sanità e nell’ambito del Comitato Buon Uso del Sangue è stato fornito su supporto informatico il nuovo sistema di registrazione delle reazioni avverse, denominato Programma Errori Trasfusionali e Reazioni Avverse facente parte del Programma ‘SISTRA’ . f) RESTITUZIONE DELLE UNITÀ NON UTILIZZATE Il Medico responsabile della trasfusione, in caso di mancato utilizzo dell’unità richiesta, la restituisce tempestivamente al SIMT, accompagnandola con l'apposito modulo, debitamente compilato, che ne attesti il motivo della restituzione e lo stato di conservazione (PO SIT DE Restituzione di Unità di Sangue ed emocomponenti). 8.2.7. RESPONSABILITÀ DEL REPARTO La trasfusione è un atto medico e va pertanto prescritta dal Medico ed effettuata sotto la diretta responsabilità da un suo delegato qualificato. Il Medico di reparto è responsabile dei seguenti atti: - indicazione corretta - valutazione per l’autotrasfusione - informazione del paziente - ottenimento del consenso informato - definizione della richiesta di sangue (tipo e quantità) e firma - accertamento della compatibilità teorica di gruppo AB0 e tipo Rh tra l’unità da trasfondere ed il ricevente - ispezione dell’unità prima della trasfusione - identificazione attiva del paziente - registrazione dell’ora di inizio della trasfusione e del numero di carico dell’unità - trasfusione di sangue (sorveglianza del Paziente e valutazione di efficacia) - gestione delle eventuali complicanze - registrazione e segnalazione al SIMT delle eventuali complicanze della trasfusione - restituzione degli emocomponenti non trasfusi e delle relative registrazioni - utilizzo del securblood. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 17 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC Il personale infermieristico di reparto è responsabile dei seguenti atti: - compilazione della parte anagrafica della richiesta di sangue o di gruppo sanguigno - esecuzione dei prelievi di sangue, compilazione/stampa delle etichette identificative delle provette e firma - controfirma della richiesta e invio di richiesta e campioni di sangue al Servizio Trasfusionale - gestione in reparto delle unità consegnate sino al momento della trasfusione - registrazione dell’ora in cui termina la trasfusione ed eliminazione del contenitore - invio al Servizio Trasfusionale di una copia del modulo di assegnazione e trasfusione, se non è utilizzato il Securblood - invio al Servizio Trasfusionale delle segnalazioni di reazione trasfusionale e dei materiali necessari alle indagini conseguenti. Medico e infermiere sono corresponsabili dei seguenti atti: - identificazione attiva del Paziente al momento dei prelievi di sangue e della trasfusione - verifica dell’identità fisica tra il paziente che deve ricevere la trasfusione ed il nominativo del ricevente riportato sull’unità e sulla richiesta - registrazione dei dati. Il personale ausiliario di reparto è responsabile dei seguenti atti: - corretto trasporto e consegna dei campioni biologici e della richiesta al SIMT - ritiro presso il SIMT, corretto trasporto e consegna al reparto degli emocomponenti - riconsegna delle unità non utilizzate e della modulistica relativa. 8.3. COMPETENZE DEL SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE 8.3.1. ORGANIZZAZIONE Il SIMT garantisce le prestazioni trasfusionali di competenza nell’arco delle 24 ore, 365 giorni/anno, come illustrato nello schema riassuntivo iniziale al paragrafo 3. Salvo i casi di urgenza, le richieste di sangue dovranno pervenire al SIMT negli orari indicati. La struttura trasfusionale si impegna ad evadere le richieste di sangue pervenute nei termini previsti come indicato al paragrafo 3. In caso di indisponibilità parziale o totale del sangue richiesto, il personale del SIMT informa immediatamente l’UO/Struttura richiedente mediante fax (PO SIT DE Mancata Evasione Richiesta). 8.3.2. ASSEGNAZIONE DEL SANGUE/EMOCOMPONENTI L’unità di sangue da trasfondere dovrà essere sottoposta ad adeguati test pretrasfusionali (previsti dal D.M. 25 gennaio 2001) e dovrà essere consegnata all'Unità Operativa solo dopo aver verificato l’identità tra il nominativo riportato sulla richiesta e quello riportato sull’unità da trasfondere, nonché la loro compatibilità AB0 ed Rh. 8.3.3. CONSEGNA DEL SANGUE/EMOCOMPONENTI La consegna viene effettuata dietro presentazione della 3a copia della richiesta per il ritiro degli emocomponenti (PO SIT DE Richiesta Emocomponenti). Al momento della consegna il personale del SIMT stampa il Modulo di Assegnazione e Consegna GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 18 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC emocomponenti prodotto dal Sistema Gestionale ELIOT (PO SIT DE Assegnazione e Consegna Emocomponenti) che comprende: - i dati identificativi del Paziente, - il tipo di emocomponente, - il gruppo AB0/Rh, - il numero di riferimento delle unità assegnate, - i dati relativi alle prove di compatibilità - le lavorazioni aggiuntive. Il modulo riporta la firma del Medico del Servizio Trasfusionale. Gli adempimenti per la consegna prevedono: - la registrazione sul modulo di consegna della data e dell’ora di consegna - la firma di chi consegna le unità e di chi le ritira per conto dell’UO/Struttura richiedente. Il Modulo di consegna deve essere conservato in cartella e opportunamente compilato per la registrazione dell’avvenuta trasfusione. 8.3.4. COMPLICANZE In caso di reazioni trasfusionali è necessario comunicare al SIMT tramite l'apposito ‘modulo A Segnalazione di reazione trasfusionale’, secondo quanto riportato nel protocollo reazioni trasfusionali, nell’Allegato 6 alla sez. 2 della Guida Utente. Le UUOO che adottano il dispositivo di sicurezza Securblood possono registrare le reazioni trasfusionali in modalità informatica, secondo le specifiche d’uso del dispositivo. 8.3.5. RESPONSABILITÀ DEL PERSONALE DEL SIMT Il personale del Servizio Trasfusionale ha la responsabilità dei seguenti atti: - verifica della completezza ed identità dei dati anagrafici riportati sulla richiesta e sui campioni di sangue - verifica del rispetto delle indicazioni alla trasfusione e consulenza trasfusionale - assegnazione delle unità e compilazione delle parti di competenza del relativo modulo - consegna delle unità - raccolta ed elaborazione dei dati trasfusionali. 8.4. REGOLE PER IL BUON USO DEL SANGUE Il personale Medico del SIMT ha il compito di promuovere e sviluppare nella propria sede di ricovero attività inerenti la promozione della donazione autologa, dell’autotrasfusione e del buon uso del sangue in accordo con quanto stabilito all’interno del Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue. 8.5. CONTROVERSIE Nel caso di richieste o campioni biologici la cui compilazione risultasse non completa, poco comprensibile o inappropriata, il personale Medico del SIMT contatta i responsabili di reparto. In caso di controversie la richiesta viene evasa sotto la responsabilità del Medico richiedente ed il caso segnalato alla Direzione Sanitaria ed al Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue per una ulteriore valutazione ed i provvedimenti conseguenti. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 19 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 9. LA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI - UTENTI ESTERNI La trasfusione domiciliare è limitata ai trattamenti programmabili e va effettuata per particolari situazioni logistiche e/o personali del paziente, sempre con la dovuta osservanza delle disposizioni in materia, che contemplano la presenza costante del medico durante la trasfusione (art. 91, 1° comma, DPR 24 agosto 1971, n. 1256). La trasfusione di sangue con procedura urgente od urgentissima non può essere effettuata a domicilio; in tal caso il paziente deve essere indirizzato presso il Presidio Ospedaliero più vicino. Qualora la prestazione venga eseguita da personale medico delle strutture trasfusionali ospedaliere, trova applicazione la vigente normativa contrattuale nei limiti e con le modalità definite dagli accordi di lavoro. 9.1. SPECIFICHE DI SERVIZIO PER UTENTI ESTERNI L’attività di servizio per la distribuzione di emocomponenti per la trasfusione di pazienti domiciliari è articolata come segue, durante i giorni feriali: TIPO PRESTAZIONE RICHIESTA NON URGENTE Impegnativa SSN + campioni di sangue del ricevente1 MODALITÀ DI RICHIESTA ORARI DI ACCETTAZIONE TEMPI DI CONSEGNA2 + PO SIT DE Richiesta Emocomponenti (solo in caso di assistenza domiciliare convenzionata) Dalle h 8:00 alle h 15:00 Giorno successivo dopo le ore 8:00 in assenza di problemi immunoematologici Il Servizio Distribuzione Emocomponenti rimane chiuso per gli Utenti esterni nelle seguenti date: 1 gennaio 6 gennaio Pasqua Lunedì dell’Angelo 25 aprile 1 maggio 8 dicembre 2 giugno 25 dicembre 15 agosto 26 dicembre 10 ottobre (Santo Patrono) 1 novembre 1 Una provetta in EDTA. Se il paziente è sconosciuto al SIMT, occorre prelevare, in un momento diverso rispetto ai campione inviato con la richiesta, un secondo campione (per la 2° Determinazione di Gruppo) da consegnare al Servizio Distribuzione al momento del ritiro dell’unità. 2 Compatibilmente con le scorte disponibili e con problematiche tecniche e/o immunoematologiche. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 20 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC La tipologia di prodotti disponibili è nell’Elenco Emocomponenti (vedi § 6) e nella relativa Tabella di conversione con riferimenti al sistema di etichettatura del prodotto finito come da Norma UNI 10529/96, DM 3 marzo 2005 (vedi Allegato 2); lo standard di prodotto e le relative indicazioni sono specificate all’Allegato 3; per le garanzie di conformità si rimanda al § 7; per la gestione delle reazioni trasfusionali all’Allegato 6. 9.2. RICHIESTA EMOCOMPONENTI - UTENTI ESTERNI La richiesta deve essere effettuata con impegnativa SSN del medico curante per: - Gruppo ABO e fattore Rh, - Prove di compatibilità trasfusionale, - N° e tipologia di emocomponente, indicando estremi anagrafici, diagnosi del paziente e indicazione alla trasfusione. Il medico richiedente si assume la piena responsabilità dell'atto medico o delega tale atto ad organizzazioni di volontariato convenzionate con l'Azienda per quanto attiene l'assistenza domiciliare, indicandolo nella richiesta. Nel caso di assistenza domiciliare convenzionata (ADE), il sanitario incaricato della prestazione compila, inoltre, regolare Modulo di richiesta trasfusionale già utilizzato dai reparti (PO SIT DE Richiesta Emocomponenti), specificando la tipologia dell'assistenza praticata. In tal caso sul modulo di richiesta aziendale devono essere riportati in modo chiaro: - cognome e nome del paziente, - data di nascita; - gruppo ABO, fattore e fenotipo Rh, Kell se conosciuti; - numero e tipologia delle unità richieste; - indicazione trasfusionale (patologia in trattamento; valore di Hb per le emazie concentrate; di piastrine per i concentrati piastrinici; valori di PT e PTT per le trasfusioni di PFC; ogni altro elemento utile per la trasfusione); - eventuale riscontro di anticorpi irregolari in precedenti determinazioni. 9.3. PRELIEVI PER DETERMINAZIONE DEL GRUPPO E PROVE DI COMPATIBILITÀ - UTENTI ESTERNI Per l’identificazione dei campioni di sangue del paziente (N° 2 provette in EDTA) riportare sulle provette: - cognome e nome del paziente - data di nascita - data e ora del prelievo - firma di chi ha effettuato il prelievo. 9.4. CONSEGNA DEGLI EMOCOMPONENTI PER UTENTI ESTERNI La consegna degli emocomponenti avviene in base agli orari previsti nelle Specifiche di Servizio del SIMT al § 9.1., previo accordi con il personale di settore. L’intervallo di tempo tra la consegna delle unità e la loro trasfusione deve essere il più breve possibile. In caso di temporanea inutilizzazione, è necessario restituire gli emocomponenti al Servizio trasfusionale. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 21 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC Il sangue non deve essere conservato nel frigorifero dell’abitazione per evitare l’alterazione delle caratteristiche biologiche. L’impropria conservazione può essere responsabile di reazioni trasfusionali. Per quanto concerne le modalità procedurali della trasfusione domiciliare seguire le specifiche di seguito indicate. 9.5. RESPONSABILITÀ DEL MEDICO CHE EFFETTUA LA TRASFUSIONE DOMICILIARE Il medico richiedente la trasfusione domiciliare si fa carico di: - informare il paziente sui rischi trasfusionali; - richiedere il consenso informato al paziente (PO SIT DE Consenso Informato Trasfusione Omologa); - effettuare il prelievo e far pervenire alla struttura trasfusionale competente per territorio le provette per i test previsti e la richiesta di sangue debitamente compilata (PO SIT DE Richiesta Emocomponenti), eventualmente richiesta SSN; - effettuare l’assistenza al paziente durante la trasfusione; - registrare ogni eventuale reazione o effetto collaterale che si sia verificato durante la trasfusione o nelle ore successive sul modulo PO SIT DE Relazione di Reazione trasfusionale; in tal caso, seguire modalità comportamentali illustrate nell’Allegato 6 (Gestione delle Reazioni Trasfusionali) e, a seconda della gravità della reazione, valutare l’opportunità di ricoverare prontamente il paziente presso la struttura ospedaliera. 9.6. RESTITUZIONE DEI CONTENITORI VUOTI PER LO SMALTIMENTO A NORMA I contenitori vuoti degli emocomponenti con annesso set di infusione non devono essere smaltiti con i rifiuti urbani, ma devono essere restituiti al servizio medesimo per il corretto smaltimento dei rifiuti sanitari, insieme a copia del Modulo PO SIT DE Assegnazione e Consegna Emocomponenti (Modulo Gestionale Informatico ELIOT) per la dichiarazione di avvenuta trasfusione. 10. DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI La distribuzione di emocomponenti viene effettuata alle articolazioni organizzative di Penne e Popoli afferenti alla SIMT di Pescara per competenze territoriali o ad altre ST secondo coordinamento del Centro Regionale Sangue. 10.1 DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLE ARTICOLAZIONI ORGANIZZATIVE DI PENNE E POPOLI La distribuzione di emocomponenti alle articolazioni organizzative di Penne e Popoli viene effettuata secondo le esigenze dei singoli, in base alle scorte disponibili. 10.2 DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLE ALTRE ST La distribuzione di emocomponenti alle altre ST viene effettuata secondo coordinamento e specifiche del Centro Regionale Sangue, previa richiesta della ST in carenza. 11. CESSIONE DI PLASMA ALL’INDUSTRIA DI EMODERIVATI La cessione di plasma all’industria di emoderivati viene effettuata secondo tempi, modalità e volumi definiti negli accordi di convenzione. GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 22 di ASL Pescara – Ospedale "Spirito Santo" – SIMT e Lab Ematologia GUIDA UTENTE – SIMT & LE – Sezione 2 Assegnazione e Consegna - Distribuzione Sangue ed EMC 12. ELENCO MODULISTICA APPLICABILE Tutta la modulistica applicabile è allegata alla sezione 1. Per quanto riguarda la ‘Richiesta di Consulenza Trasfusionale’ e la ‘Richiesta Emocomponenti per Uso Trasfusionale e Non Trasfusionale’ utilizzare la modulistica aziendale. 13. ELENCO ALLEGATI Si riporta elenco degli allegati richiamati ai precedenti paragrafi: Allegato 1 - Definizioni, sigle e abbreviazioni Allegato 2 - Tabella di conversione per gli Emocomponenti richiedibili per uso trasfusionale e non trasfusionale Allegato 3 - Standard di Prodotto e Indicazioni all’utilizzo Allegato 4 - MSBOS (Massimo consumo trasfusionale per interventi chirurgici) Allegato 5 - Procedura Operativa Autotrasfusione Allegato 6 - Protocollo Gestione delle Reazioni Trasfusionali Allegato 7 - Procedura Sistema Secur Blood GU SIMT&LE - Sez 2 - Distribuzione emocomponenti_Ed00Rev04.doc – Ed 00 Rev 04 Luglio 2014 23 pag. 23 di
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