Graphics&Packing Technology Section ICN POLFA RZESZÓW S.A. Nazwa produktu Product Name ULOTKA PIL Artelac Splash EDO, 0,24% Hyaluronic acid, eyedrops SDU Kolor nadruku Colours Black Kraj Country (ISO) Opracowane przez Designed by Nr korekty Proof No DACH Nr wykrojnika Spec No 5179-A Zofia Tabisz-Mikosz Zofia.Tabisz-Mikosz@ Valeant.com phone: +48 17 865 5536 Kod Wytwórcy Manufacturer code 83508PB764/2-DE Kod farmaceutyczny Pharmacode 206 148 x 420 mm 5 Data Date 23.06.2014 Kod wersji Valeant version code P9DACH01 Inny kod Other code Rozmiar czcionki Font size minimum 8 pt Wymiar ulotki PIL size Krój czcionki Font used FranklinGothicITC Demi FranklinGothicCondITC Demi / Book Gramatura papieru Paper weight - g/m2 Komentarze Comments (Reason for the change) design changes, multi-language PMR_ICN-14-0401-A Factory (Packing site): Akceptacja Techniczna Technical Approval Von grossmd , 13:21, 24.06.2014 Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval By Rösener Joanna (24 Jun 14, 1:55 pm) Von Kim Henschke , 13:47, 24.06.2014 Sehr geehrte Anwenderin, sehr geehrter Anwender, D vielen Dank, dass Sie sich für Artelac Splash EDO entschieden haben! Artelac® Splash EDO® ist ein ideales Produkt für die sofortige Linderung und Befeuchtung von trockenen Augen aufgrund von Umwelteinflüssen. Artelac® Splash EDO® erfrischt und beruhigt trockene Augen auf natürliche Weise und lindert die Symptome gereizter, müder, trockener und sogar tränender Augen. In den praktischen Ein-Dosis-Ophtiolen (EDO®) ist Artelac® Splash EDO® der natürliche Frische-Kick, der die Augen, die durch äußere Faktoren täglich stark belastet werden, umgehend mit Feuchtigkeit versorgt. • Artelac® Splash EDO® ist eine kristallklare Augentropfen-Lösung • Artelac® Splash EDO® ist frei von Konservierungsstoffen • Artelac® Splash EDO® enthält das Polymer Hyaluronsäure (in Form von Natriumhyaluronat), das auch in den natürlichen Strukturen eines gesunden menschlichen Auges und dessen Tränenfilm vorkommt • Artelac® Splash EDO® eignet sich zum Benetzen und Nachbenetzen von harten und weichen Kontaktlinsen während des Tragens und verbessert merklich den Tragekomfort Ihrer Kontaktlinse – den ganzen Tag über • Artelac® Splash EDO® ist einfach anzuwenden, gut verträglich und sicher Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch, Sie enthält wichtige Informationen zur Anwendung des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder direkt an uns. Bausch + Lomb wünscht Ihnen und Ihren Augen alles Gute! Zusammensetzung: 1 ml Artelac® Splash EDO®-Lösung enthält: 0,2 % Hyaluronsäure (als Natriumhyaluronat), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrophosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Artelac® Splash EDO® ist frei von Konservierungsstoffen. Darreichungsform: Artelac® Splash EDO® ist in Packungsgrößen mit jeweils 10, 30 oder 60 Ein-Dosis-Ophtiolen mit 0,5 ml AugentropfenLösung erhältlich. Zweckbestimmung von Artelac® Splash EDO®: Artelac® Splash EDO® ist ein Tränenersatzmittel und eignet sich zur Benetzung und Nachbenetzung von harten und weichen Kontaktlinsen während des Tragens. Artelac® Splash EDO® eignet sich vor allem zur Erfrischung und Befeuchtung des durch äußere Umweltfaktoren bedingten Trockenen Auges. Solche Faktoren sind zum Beispiel: intensive Computerarbeit, klimatisierte Raumluft, seltenes Blinzeln, Zigarettenrauch sowie windiges Wetter. Auch bestimmte Arzneimittel (z. B. die „Pille“, Antihistaminika, Betablocker, Spasmolytika und Diuretika), bestimmte Krankheiten oder die in manchen Augentropfen verwendeten Konservierungsmittel können eine wichtige Rolle bei der Entstehung von trockenen Augen spielen. Artelac® Splash EDO® befeuchtet die Augen zur Linderung der Symptome wie gereizte, trockene, müde Augen, Fremdkörpergefühl oder tränende Augen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Produkts können auch Anwender mit chronischen trockenen Augen davon profitieren. Wie häufig sollte Artelac® Splash EDO® angewendet werden? Geben Sie nach Bedarf 1 Tropfen Artelac® Splash EDO® in jedes Auge. Wichtige Informationen zur Anwendung von Artelac® Splash EDO® In seltenen Fällen kann das Produkt Überempfindlichkeitsreaktionen wie lokale allergische Reaktionen verursachen. In diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenden Sie das Produkt nicht an, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren. Sicherheitsinformationen für Patienten mit schweren Schäden der Hornhaut: In sehr seltenen Fällen wurde über Ablagerungen von Kalziumphosphat auf der Hornhaut während der Behandlung mit phosphathaltigen Augenprodukten berichtet. Für eine bessere Verträglichkeit enthält Artelac® Splash EDO® kein Konservierungsmittel und jede Ein-Dosis-Ophtiole ist nach einmaligem Gebrauch zu entsorgen. Nach Ablauf des Mindestverwendbarkeitsdatums Artelac® Splash EDO® nicht mehr verwenden. Beschädigte Ein-Dosis-Ophtiolen nicht verwenden. Anwendung von Artelac® Splash EDO®: Die Abbildung zeigt die einfache Anwendung von Artelac® Splash EDO®. 1. Eine Ein-Dosis-Ophtiole an dem Ende mit dem Etikett anfassen und vom Streifen trennen. 1 2 3 2. Die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole abdrehen. ® ® 3. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und ziehen Sie mit einem Finger der freien Hand Ihr unteres Augenlid leicht nach unten. Die Ein-Dosis-Ophtiole möglichst senkrecht mit der Öffnung nach unten über das geöffnete Auge halten und leicht die Ein-Dosis-Ophtiole drücken, um einen Tropfen in das Auge zu geben. Schließen Sie anschließend das Auge, bewegen Sie es leicht nach rechts und links und blinzeln Sie, um den Tropfen gut auf der Augenoberfläche zu verteilen. Vermeiden Sie den Kontakt der Öffnung der Ein-Dosis-Ophtiole mit Ihren Augen oder Fingern, um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden. Weitere Informationen zu Artelac® Splash EDO® Artelac® Splash EDO® ist ebenfalls in einer konservierungsmittelfreien Mehr-Dosis-Ophtiole (MDO®) erhältlich. Cher utilisateur, chère utilisatrice, F Merci d’avoir choisi Artelac® Splash EDO®! Ce produit est idéal pour apaiser et hydrater les yeux secs agressés par des facteurs environnementaux. Il rafraîchit et calme naturellement les yeux secs, en soulageant les symptômes oculaires: irritation, fatigue, sécheresse et même larmoiements. Disponible en doses individuelles pratiques, il apporte une bouffée de fraîcheur et une hydratation instantanée aux yeux secs soumis à des efforts importants dans un environnement agressif pour les yeux. • La solution de collyre est claire comme du cristal. • Le produit ne contient pas de conservateurs. • Le produit contient de l’acide hyaluronique (sous forme de hyaluronate de sodium), un polymère que l’on trouve dans les structures naturelles de l’œil humain sain et le film lacrymal. • Il est idéal pour hydrater et réhydrater les lentilles de contact rigides ou souples lors du port et améliorer considérablement le confort de port de vos lentilles, toute la journée. • Il est facile à utiliser, bien toléré et sûr. Veuillez lire ces instructions avec attention: elles contiennent des informations importantes sur la manière d’utiliser ce produit. En cas de questions, demandez à votre pharmacien, à votre médecin ou contactez-nous. Veuillez agréer nos cordiales salutations, Bausch + Lomb. Composition: 1 ml de la solution Artelac® Splash EDO® contient: 0,2% d’acide hyaluronique (sel de sodium de l’acide hyaluronique), chlorure de potassium, chlorure de sodium, phosphate de disodium dodécahydrate, dihydrophosphate de sodium dihydrate, eau pour injection. Artelac® Splash EDO® ne contient aucun conservateur. Présentation: Artelac® Splash EDO® est disponible en boîtes de 10, 30 ou 60 doses individuelles de 0,5 ml de solution. Utilisation conforme de Artelac® Splash EDO®: Lubrification oculaire et hydratation/réhydratation des lentilles de contact rigides et souples lors du port. Artelac® Splash EDO® est idéal pour rafraîchir et hydrater les yeux secs agressés par des facteurs environnementaux externes. De tels facteurs incluent souvent: l’utilisation prolongée d’un ordinateur, l’air conditionné, des clignements insuffisants, la fumée de cigarette, le vent. Certains médicaments (tels que la pilule contraceptive, les antihistaminiques, les bêtabloquants, les antispasmodiques et les diurétiques), certaines maladies et certains conservateurs contenus dans des collyres peuvent jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire. Artelac® Splash EDO® hydrate les yeux et soulage les symptômes tels que la sensation d’irritation, la sécheresse ou la fatigue oculaire, la sensation de corps étranger, ou le larmoiement. En raison des propriétés de ce produit, les consommateurs souffrant de sécheresse oculaire chronique peuvent également bénéficier de son utilisation. A quelle fréquence utiliser Artelac® Splash EDO®? Instillez une goutte de Artelac® Splash EDO® dans l’œil lorsque le besoin s’en fait sentir. Information importante sur l’utilisation de Artelac® Splash EDO®: Dans de rares cas, ce produit peut causer des réactions d’hypersensibilité comme des réactions allergiques locales. Le traitement doit être interrompu dans ces cas. N’utilisez pas le produit si vous êtes hypersensible à l’un des composantes. Informations de sécurité pour les patients souffrant de lésions sévères sur la cornée: dans des cas très rares, des dépôts de phosphate de calcium ont été observés sur la cornée durant le traitement par des produits ophtalmiques contenant des phosphates. Afin d’augmenter la tolérance, Artelac® Splash EDO® ne contient aucun conservateur et chaque dose individuelle doit être jetée après usage. N’utilisez pas Artelac® Splash EDO® après la date d’expiration. N’utilisez pas le produit si les doses individuelles sont abimées. P9DACH01_83508PB764_2-DE_ArtelacSplashEDO0-24DRP_SDU_DACH_230614_05.indd 1 2014-06-23 15:35:50 Graphics&Packing Technology Section ICN POLFA RZESZÓW S.A. Nazwa produktu Product Name ULOTKA PIL Artelac Splash EDO, 0,24% Hyaluronic acid, eyedrops SDU Kolor nadruku Colours Black Kraj Country (ISO) Opracowane przez Designed by Nr korekty Proof No DACH Nr wykrojnika Spec No 5179-A Zofia Tabisz-Mikosz Zofia.Tabisz-Mikosz@ Valeant.com phone: +48 17 865 5536 Kod Wytwórcy Manufacturer code 83508PB764/2-DE Kod farmaceutyczny Pharmacode 206 148 x 420 mm 5 Data Date 23.06.2014 Kod wersji Valeant version code P9DACH01 Inny kod Other code Rozmiar czcionki Font size minimum 8 pt Wymiar ulotki PIL size Krój czcionki Font used FranklinGothicITC Demi FranklinGothicCondITC Demi / Book Gramatura papieru Paper weight - g/m2 Komentarze Comments (Reason for the change) design changes, multi-language PMR_ICN-14-0401-A Factory (Packing site): Akceptacja Techniczna Technical Approval Von grossmd , 13:21, 24.06.2014 Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval Comment utiliser Artelac® Splash EDO®: Les illustrations montrent l’utilisation simple et facile de Artelac® Splash EDO®. 1. En maintenant au niveau de l’étiquette, séparez une dose individuelle de la série. 1 2 3 2. Tournez le bouchon de la dose individuelle. 3. Penchez la tête légèrement en arrière et tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt de votre main libre. Tenez la dose individuelle le plus verticalement possible au dessus de votre œil avec la pointe tournée vers le bas, puis pressez doucement sur la dose afin de faire tomber une goutte dans votre œil. Fermez ensuite votre œil et faites-le bouger doucement de gauche à droite, puis clignez de l’œil afin de répartir de manière optimale le produit sur la surface de ce dernier. Évitez le contact de la pointe de la dose individuelle avec vos yeux ou vos doigts afin de prévenir autant que possible toute contamination de la solution. Information additionnelle sur Artelac® Splash EDO® Artelac® Splash EDO® est aussi disponible en unités multidoses dépourvues de conservateur (UMSC). I Gentile utente, La ringraziamo per aver scelto Artelac Splash EDO ! Si tratta di un prodotto ideale per alleviare e idratare istantaneamente la secchezza oculare causata da fattori ambientali. Il prodotto rinfresca e protegge in maniera naturale l’occhio asciutto, alleviando i sintomi di irritazione, affaticamento, secchezza oculare e persino dell’eccessiva lacrimazione. Disponibile in pratiche unità monodose, è una naturale spruzzata di freschezza, che fornisce un’immediata idratazione per gli occhi che lavorano intensamente in condizioni ambientali sfavorevoli. • È una soluzione cristallina trasparente di gocce oculari • Non contiene conservanti • Contiene il polimero naturale acido ialuronico (come sodio ialuronato), che si trova nelle strutture naturali dell’occhio umano sano e nel film lacrimale • È adatto per umidificare e riumidificare le lenti a contatto morbide e rigide durante l’uso e migliora notevolmente il comfort delle lenti a contatto, per tutta la giornata • È facile da usare, ben tollerato e sicuro Leggere attentamente le istruzioni per l’uso che contengono importanti informazioni su come utilizzare questo prodotto. Per le domande, rivolgersi al farmacista, al medico o direttamente a noi. I migliori auguri per Lei e per i Suoi occhi da Bausch + Lomb! Composizione: 1 ml di Artelac® Splash EDO® soluzione contiene: 0,2 % di acido ialuronico (sale sodico dell’acido ialuronico), cloruro di potassio, cloruro di sodio, disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Artelac® Splash EDO® non contiene conservanti. Presentazione: Artelac® Splash EDO® è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 unità monodose di soluzione da 0,5 ml. Uso previsto di Artelac® Splash EDO®: Lubrificante oculare e per umidificare e riumidificare le lenti a contatto morbide e rigide durante l’uso Artelac® Splash EDO® è l’ideale per rinfrescare e umidificare gli occhi nella secchezza oculare causata da fattori ambientali esterni. Tali fattori comprendono spesso: prolungato uso di computer, ambienti con aria condizionata, insufficiente battito dell’occhio, fumo di sigarette e ambienti esterni ventilati. Anche determinati farmaci (quali pillola contraccettiva, antistaminici, betabloccanti, spasmolitici e diuretici), determinate malattie o i conservanti presenti in alcuni colliri possono assumere un ruolo importante nello sviluppo della secchezza oculare. Artelac® Splash EDO® idrata e allevia i sintomi oculari, quali sensazione di irritazione, secchezza o affaticamento oculare, sensazione di corpo estraneo, o lacrimazione. Date le caratteristiche di questo prodotto, anche gli utenti con secchezza oculare cronica possono trarre beneficio dal suo uso. Con che frequenza va usato Artelac® Splash EDO®? Istillare 1 goccia di Artelac® Splash EDO® nell’occhio al bisogno. Informazioni importanti sull’uso di Artelac® Splash EDO®: In rari casi, questo prodotto può causare reazioni di ipersensibilità, sotto forma di reazioni allergiche locali. In tali casi, il trattamento non va continuato. Non usi il prodotto se è ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti. Informazioni di sicurezza per i pazienti con lesioni gravi della cornea: In casi molto rari, sono stati segnalati depositi di fosfato di calcio sulla cornea durante il trattamento con prodotti per uso oftalmico contenenti fosfato. Allo scopo di aumentarne la tollerabilità, Artelac® Splash EDO® non contiene conservanti e ogni singola dose va eliminata dopo l’uso. Non usare Artelac® Splash EDO® dopo la data di scadenza. Non usare se le unità monodose sono danneggiate. Ecco come usare Artelac® Splash EDO®: Le figure illustrano l’uso semplice e pratico di Artelac® Splash EDO®. 1. Afferrandola per l’etichetta, staccare un’unità monodose dalla striscia. 1 2 3 2. Girare il cappuccio e staccarlo dall’unità monodose. 3. Inclinare lievemente la testa e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito della mano libera. Mantenere l’unità monodose il più verticalmente possibile al di sopra dell’occhio, con il beccuccio rivolto verso il basso; comprimere, quindi, delicatamente l’unità monodose per applicare una goccia sull’occhio. Quindi, chiudere l’occhio, muoverlo lentamente in più direzioni e ammiccare per facilitare la distribuzione della goccia sulla superficie oculare. Evitare il contatto della punta dell’unità monodose con l’occhio o con le dita, per prevenire possibili contaminazioni della soluzione. Altre informazioni su Artelac® Splash EDO® Artelac® Splash EDO® è disponibile anche in unità multidose senza conservanti (PFMD). ® ® 25°C Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germany Vertrieb / Distributeur / Distributore: Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germany DE: Tel.: 0800-090 94 90-90 Fax: 0800-090 94 90-88 AT: Tel.: 081 097 70 01 Fax: 0180 104 24 69 CH: Fax: 0041 41 747 10 69 E-Mail: [email protected] www.bausch-lomb.de 1°C Das Medizinprodukt ist in einem Temperaturbereich von + 1 °C bis + 25 °C zu lagern. Conservation du dispositif médical dans un intervalle de température entre +1 °C et +25 °C Conservare il dispositivo medico a temperatura compresa tra +1 °C e +25 °C Ein-Dosis-Ophtiolen nur ein Mal verwenden. Les doses individuelles sont destinées à un usage unique. Usare le unità monodose solo una volta. Verwenden Sie keine beschädigten Ein-DosisOphtiolen. N’utilisez pas le produit si les doses individuelles sont abimées. Non usare se le unità monodose sono danneggiate. Chargennummer Numéro de lot Numero di lotto Gebrauchsanweisung beachten! Respectez les instructions d’utilisation! Seguire le istruzioni per l’uso! Sterilisationsmethode, aseptisch Méthode de stérilisation, aseptique Metodo di sterilizzazione, asettico Mindestverwendbarkeitsdatum Date d’expiration Data di scadenza Artelac® Splash® EDO®, 04-2014 ® /™ sind Warenzeichen von Bausch & Lomb Incorporated oder ihrer Tochterunternehmen ® /™ sont des marques commerciales de Bausch & Lomb Incorporated ou de ses filiales. ® /™ sono marchi registrati di Bausch & Lomb Incorporated o delle sue affiliate © Bausch & Lomb Incorporated P9DACH01_83508PB764_2-DE_ArtelacSplashEDO0-24DRP_SDU_DACH_230614_05.indd 2 P9DACH01 83508PB764/2-DE 2014-06-23 15:35:50
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